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  • 比CAR-T“再进一步”，「翊博生物」专注开发工程化DC细胞免疫疗法｜早期项目
    研发注册政策
    比CAR-T“再进一步”，「翊博生物」专注开发工程化DC细胞免疫疗法｜早期项目
    翊博生物集团致力于开发工程化DC细胞免疫治疗技术，旨在解决细胞疗法高昂成本和难以普及的问题。公司通过搭建人类DC细胞资源库，突破DC细胞制备的技术难题，并推动CAR-T疗法等免疫治疗技术的升级。翊博生物的工程化DC细胞技术能够提高DC细胞制备的质量，为免疫相关研究和应用提供重要工具，并有望解决CAR-T疗法中γδT细胞的扩增难题。此外，公司还致力于DC细胞资源库的建设，为癌症患者提供更有效的治疗选择，并拓展业务范围，提高自身造血能力。
    36氪
    2024-02-02
  • Adverum Biotechnologies 将于 2024 年 2 月 8 日举办网络直播，以审查 LUNA 2 期初步疗效和安全性结果
    研发注册政策
    Adverum Biotechnologies 将于 2024 年 2 月 8 日举办网络直播，以审查 LUNA 2 期初步疗效和安全性结果
    Adverum Biotechnologies将于2024年2月8日举办网络直播，介绍其针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的基因疗法Ixo-vec（ixoberogene soroparvovec）的LUNA Phase 2研究初步疗效和安全性数据。该研究已于2023年8月全面入组。直播将包括来自Weill Cornell医学学院的Kiss博士的演讲，并在Macula Society第47届年会上进一步详细阐述这些初步结果。直播和会议将提供关于Ixo-vec治疗湿性AMD的早期数据，旨在推动基因疗法成为治疗此类疾病的新标准。
    GlobeNewswire
    2024-02-02
    Adverum Biotechnolog
  • Tyra Biosciences 的 TYRA-300 治疗软骨发育不全症获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定
    研发注册政策
    Tyra Biosciences 的 TYRA-300 治疗软骨发育不全症获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定
    Tyra Biosciences公司宣布，其口服FGFR3选择性抑制剂TYRA-300获得美国FDA的罕见儿科疾病（RPD）认定，用于治疗软骨发育不全。软骨发育不全是最常见的侏儒症，患者可能面临严重的骨骼并发症，如枕骨大孔和脊柱狭窄、脑积水以及睡眠呼吸暂停。该疾病由FGFR3基因的特定DNA突变引起，约占99%。Tyra计划在2024年下半年向FDA提交新药研究申请（IND），以启动一项随机二期临床试验，评估TYRA-300在软骨发育不全儿童中的疗效。RPD认定旨在鼓励开发针对罕见儿科疾病的新药。TYRA-300是公司基于内部SNÅP平台开发的领先精准医疗项目，目前正用于治疗癌症和骨骼发育异常，包括软骨发育不全。
    PRNewswire
    2024-02-02
    Tyra Biosciences Inc
  • Numinus Wellness Inc. 宣布以 600 万美元买入公开募股，获得 MAPS 和 Integrated V.C. 的订单
    医药投融资
    Numinus Wellness Inc. 宣布以 600 万美元买入公开募股，获得 MAPS 和 Integrated V.C. 的订单
    Numinus Wellness Inc.与Eight Capital签订协议，通过一项总值6000万加元的融资计划，发行5000万股，每股0.12加元。该融资将用于支持Numinus在心理健康领域的创新治疗，包括基于证据的迷幻药物辅助疗法。此外，Integrated V.C.和MAPS等机构也将参与此次融资，MAPS将支持Numinus的临床研究和治疗师培训。Numinus计划在2024年2月7日左右完成此次融资，并将资金用于日常运营和公司发展。
    GlobeNewswire
    2024-02-02
  • Cabaletta Bio 宣布 FDA 授予 CABA-201 孤儿药资格认定，用于治疗肌炎
    研发注册政策
    Cabaletta Bio 宣布 FDA 授予 CABA-201 孤儿药资格认定，用于治疗肌炎
    Cabaletta Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其4-1BB-CD19-CAR T细胞疗法CABA-201孤儿药资格，用于治疗特发性炎症性肌病（IIM）。CABA-201是一种针对B细胞驱动的自身免疫性疾病的潜在治疗方法，目前正在进行四个RESET™临床试验，以评估其在多种自身免疫性疾病中的疗效。FDA的孤儿药资格认定将为Cabaletta提供一系列激励措施，包括临床试验部分税收抵免、免收用户费和可能的市场独占权。Cabaletta Bio是一家专注于开发针对自身免疫性疾病的细胞疗法的临床阶段生物技术公司，其总部和实验室位于费城。
    GlobeNewswire
    2024-02-02
    Cabaletta Bio Inc
  • Nurix Therapeutics 宣布在《科学》杂志上发表文章，确定了一类对新型 BTK 和 IKZF1/3 降解剂 NX-2127 敏感的新型 BTK 突变
    研发注册政策
    Nurix Therapeutics 宣布在《科学》杂志上发表文章，确定了一类对新型 BTK 和 IKZF1/3 降解剂 NX-2127 敏感的新型 BTK 突变
    Nurix Therapeutics在《科学》杂志上发表了一篇论文，揭示了BTK突变在缺乏激酶活性的情况下仍具有致癌支架功能，并表明这些突变对NX-2127降解敏感。NX-2127在患者中降解BTK，无论突变状态如何，均显示出治疗慢性淋巴细胞白血病的概念验证性治疗效果。研究还发现，NX-2127能够克服多种获得性突变带来的耐药性。Nurix Therapeutics在65届美国血液学年会（ASH）上展示了NX-2127在复发性/难治性B细胞恶性肿瘤患者中进行的1期临床试验的积极临床数据。NX-2127是一种强效的靶向蛋白降解剂，具有针对BTK和IKZF1/3的独特活性，可克服BTK抑制剂的耐药性。NX-2127的临床试验正在进行中，包括针对复发性/难治性B细胞恶性肿瘤，如慢性淋巴细胞白血病（CLL）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和套细胞淋巴瘤（MCL）的患者。
    GlobeNewswire
    2024-02-02
    Nurix Therapeutics I
  • Avation Medical 从令人印象深刻的新全球投资者阵容中筹集了 $22M+，以快速启动第一个用于膀胱治疗的闭环可穿戴神经调控技术的销售
    医药投融资
    Avation Medical 从令人印象深刻的新全球投资者阵容中筹集了 $22M+，以快速启动第一个用于膀胱治疗的闭环可穿戴神经调控技术的销售
    Avation Medical公司宣布获得超过2200万美元的C轮融资，用于其Vivally系统的美国市场推广。Vivally系统是一款非侵入性、FDA批准的家用穿戴式神经调节设备，用于治疗过度活跃膀胱综合征引起的尿失禁和尿急。该系统通过专有算法和肌电图传感器，实时调整对胫神经的电刺激，确保最佳治疗效果。Vivally系统无需手术和药物，每周只需在家进行30分钟的疗法，即可显著减少尿失禁和尿急的频率，提高患者生活质量。该系统已通过多中心临床试验证明其有效性和安全性，预计将于2024年春季在关键市场推出。
    PRNewswire
    2024-02-02
    Angelini Ventures Arboretum Ventures Asahi Kasei Avestria Ventures Medtronic Shangbay Capital Avation Medical Inc
  • Hansa Biopharma 2023 年 1 月至 12 月年终报告
    医投速递
    Hansa Biopharma 2023 年 1 月至 12 月年终报告
    Hansa Biopharma发布2023年全年报告，强调第四季度强劲的商业表现，包括Idefirix产品销售增长，新市场如英国、德国和西班牙的拓展。公司宣布HNSA-5487人体试验结果积极，并启动了imlifidase作为Sarepta的SRP-9001基因治疗在DMD中的预处理1b期试验。财务方面，第四季度收入为5000万瑞典克朗，包括产品销售4300万瑞典克朗。公司宣布重组计划，预计将减少约20-25%的员工，并实现每年约7500-8500万瑞典克朗的年度节省。Hansa Biopharma致力于开发针对罕见免疫疾病的治疗方案，并计划在2024年实现多个重要里程碑。
    美通社
    2024-02-02
    Hansa Biopharma AB Medison Pharma Ltd NewBridge Pharmaceut Sarepta Therapeutics
  • Lumosa Therapeutics 和 CHI Memorial 宣布针对急性中风的新研究
    研发注册政策
    Lumosa Therapeutics 和 CHI Memorial 宣布针对急性中风的新研究
    Lumosa Therapeutics与CHI Memorial宣布启动一项针对急性中风的LT3001药物的2b期临床试验，该药物结合了溶栓和神经保护作用，有望革新急性中风治疗。由于中风是全球成人残疾的主要原因，在被称为“中风带”的田纳西州查塔努加地区尤为严重，LT3001旨在将关键治疗时间窗口延长至24小时，为无数中风患者带来改善。与目前美国FDA批准的t-PA药物不同，LT3001在溶栓的同时保护脑部脆弱的神经组织，将治疗窗口延长至24小时，使更多中风患者有机会得到治疗。CHI Memorial作为协调中心，负责所有Lumosa在美国的卒中研究，其神经科学研究所医学主任Thomas Devlin博士担任两项2b期随机安慰剂对照、双盲试验的国际主要研究者。LT3001的24小时治疗窗口有望成为游戏规则的改变者，尤其是对农村地区和那些难以获得即时护理的患者。这项突破性研究旨在重新定义中风治疗的可能性，为受此疾病影响的个人和家庭带来新的希望。
    美通社
    2024-02-02
    CHI Memorial Hospita 順天堂药厂股份有限公司
  • 2024 年世界癌症日：荣昌生物宣布全球抗癌斗争取得三大重大进展，缩小护理差距
    医投速递
    2024 年世界癌症日：荣昌生物宣布全球抗癌斗争取得三大重大进展，缩小护理差距
    RemeGen公司在2024年世界癌症日之际，宣布了三项重大进展，旨在全球范围内加强抗癌斗争，缩小治疗差距。公司最新研究包括：Disitamab Vedotin与Zimberelimab联合治疗复发宫颈癌，RC88与Sintilimab注射治疗多种晚期恶性肿瘤，以及Disitamab Vedotin与Toripalimab联合治疗HER2阳性胃癌。这些进展有望为癌症患者提供更有效的治疗选择，并推动肿瘤治疗领域的发展。
    美通社
    2024-02-02
    信达生物制药（苏州）有限公司 北京大学肿瘤医院
  • 和黄医药宣布创响生物行使两种候选药物许可选择权，作为战略合作伙伴关系的一部分
    交易并购
    和黄医药宣布创响生物行使两种候选药物许可选择权，作为战略合作伙伴关系的一部分
    HUTCHMED宣布，Inmagene行使了根据2021年1月11日宣布的战略合作协议，许可HUTCHMED发现的两种药物候选物IMG-007和IMG-004的权利。Inmagene将获得这两款药物候选物的全球独家开发、生产和商业化许可。HUTCHMED将有权从药物候选物的开发里程碑中获得高达9250万美元的潜在付款，以及商业化里程碑中获得高达1.35亿美元的潜在付款，并在商业化后获得版税。Inmagene已资助并领导了这两款候选药物的IIa期临床试验，并完成了II期临床试验。HUTCHMED首席执行官兼首席科学官苏伟国表示，这是两款药物候选物在免疫疾病领域进展的重要一步，也展示了HUTCHMED发现的候选物的潜力。
    GlobeNewswire
    2024-02-02
  • 百时美施贵宝公布 2023 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    百时美施贵宝公布 2023 年第四季度和全年财务业绩
    Bristol Myers Squibb发布2023年第四季度和全年财务报告，显示公司业绩强劲，新药和现有产品组合收入增长，业务发展活跃，为2024年增长奠定基础。第四季度收入115亿美元，调整后每股收益1.70美元；全年收入450亿美元，调整后每股收益7.51美元。公司通过多项交易加强长期增长，包括收购Karuna Therapeutics、RayzeBio和与SystImmune的战略合作；完成Mirati Therapeutics的收购。公司研发管线取得进展，包括Augtyro在美国获得批准，Breyanzi在滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的sBLAs获得FDA接受优先审查。公司提供2024年指导，预计收入增长低个位数，调整后每股收益在7.10至7.40美元之间。
    Businesswire
    2024-02-02
    Bristol Myers Squibb Celgene Corp Karuna Therapeutics Mead Johnson & Co Mirati Therapeutics RayzeBio Inc Systimmune Inc
  • 齐鲁制药新药QL1706的II期研究结果发表在《信号转导与靶向治疗》杂志上
    研发注册政策
    齐鲁制药新药QL1706的II期研究结果发表在《信号转导与靶向治疗》杂志上
    齐鲁制药新型抗癌药物QL1706的II期临床试验结果发表在《信号转导与靶向治疗》期刊上，研究显示QL1706与化疗联合使用，无论是否添加贝伐珠单抗，在非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗中表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性。该研究由中山大学肿瘤中心李张教授领导，针对EGFR野生型NSCLC患者，QL1706与化疗联合使用显示出45%的客观缓解率（ORR）和6.8个月的疾病无进展生存期（mPFS）。对于EGFR突变型NSCLC患者，QL1706与化疗和贝伐珠单抗联合使用显示出54.8%的ORR和8.5个月的mPFS，为EGFR突变型NSCLC患者提供了新的治疗选择。
    美通社
    2024-02-02
    齐鲁制药有限公司 中山大学肿瘤防治中心
  • Lipocine 宣布通过 Verity Pharmaceuticals 继续实现 TLANDO（R） 的商业化
    交易并购
    Lipocine 宣布通过 Verity Pharmaceuticals 继续实现 TLANDO（R） 的商业化
    Lipocine公司宣布，自2024年2月1日起，其产品TLANDO在美国的商业化将由许可方Verity Pharma接手，确保患者对TLANDO的持续访问。TLANDO是美国首个且唯一一种不需要剂量调整的口服睾酮替代疗法（TRT），由美国食品药品监督管理局（FDA）批准。Lipocine与Gordon Silver Limited签订独家许可协议，Verity Pharma将负责在美国和加拿大（如果获得批准）销售TLANDO。根据许可协议，Lipocine已收到1100万美元许可费的第二笔款项500万美元。此外，根据许可协议，Gordon Silver Limited将在2025年1月1日和2026年1月1日前分别支付250万美元和100万美元的许可费。TLANDO被FDA批准用于治疗成年男性因内源性睾酮缺乏或缺失而引起的条件，包括原发性性腺功能减退和性腺功能减退。
    美通社
    2024-02-02
    Lipocine Inc Verity Pharmaceutica
  • THERYQ 和 Gustave Roussy 被选为“i-Démo”法国 2030 年项目征集的一部分，由 Bpifrance 代表法国政府运营，用于“FLASHDEEP”项目，金额为 3800 万欧元
    医投速递
    THERYQ 和 Gustave Roussy 被选为“i-Démo”法国 2030 年项目征集的一部分，由 Bpifrance 代表法国政府运营，用于“FLASHDEEP”项目，金额为 3800 万欧元
    THERYQ与法国癌症研究领先机构Gustave Roussy成功入选法国政府通过Bpifrance实施的“i-Dmo”/法国2030项目，获得38百万欧元资金支持，共同开展名为“FLASHDEEP”的项目。该项目旨在研发世界首个使用非常高能电子束（VHEE；100 MeV）的FLASH放射治疗设备，预计2026年底在Gustave Roussy安装用于临床试验。该技术有望为癌症治疗带来革命性进展，实现更有效、耐受性更好、时间更短、成本更低的治疗，并具有市场独占性。THERYQ致力于通过推出“FLASH”新放疗过程，以极短时间（仅一秒的几分之一）进行照射，减少照射次数，同时保护患者健康组织。该项目还将推动法国放疗工业的复兴，创造超过600个直接和间接就业岗位。
    美通社
    2024-02-02
    THERYQ Centre Hospitalier U
  • 绿叶制药棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液在美FDA审评排除专利障碍
    研发注册政策
    绿叶制药棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液在美FDA审评排除专利障碍
    绿叶制药集团自主研发的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）在美国的新药上市申请已获FDA受理，且专利挑战成功，无专利障碍。该产品用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍，已获得美国发明专利授权，预计2024年7月26日FDA将做出决议。LY03010在中国进入上市审评阶段，并在欧洲开展临床试验。该产品每月给药一次，安全性良好，有望成为首个在美国获批的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。绿叶制药集团致力于创新药物研发，拥有多个在研新药和上市产品，业务遍及全球80多个国家和地区。
    美通社
    2024-02-01
  • 第一家也是唯一一家由女性妇产科创立的维生素公司 Perelel 筹集了 600 万美元的 A 轮融资，以继续提高女性生殖保健和产前行业的标准
    医药投融资
    第一家也是唯一一家由女性妇产科创立的维生素公司 Perelel 筹集了 600 万美元的 A 轮融资，以继续提高女性生殖保健和产前行业的标准
    Perelel，一家由女性妇产科医生创立的维生素公司，专注于为女性提供针对不同激素阶段的清洁、靶向营养，近日宣布完成600万美元的A轮融资，由联合利华风险投资、Willow Growth和Selva Ventures领投。公司至今已筹集1210万美元资金，以推动其改善女性生殖保健的未来使命。Perelel在三年内推出了19款新产品，其Synbiotic Greens Power已成为畅销产品。今年，公司业务增长超过200%，收入年复一年翻倍，并正朝着盈利的道路前进。公司产品平均每小时消耗近3500粒胶囊，过去12个月仅品牌就售出近3100万粒胶囊，其中三分之一客户为第二次和第三次怀孕寻求孕前支持。Perelel正在扩展零售地点，目前已在250家医生的办公室、Erewhon、Revolve.com和FreePeople.com等处销售。联合利华风险投资合伙人Rachel Harris表示，Perelel在女性生殖旅程的不同阶段为女性提供高质量、精心定制解决方案的品牌，该公司已持续证明其与女性产生共鸣和支持的能力。Perelel的联合首席执行官兼创始人Alex Taylor和Victoria Thain Gioi
    PRNewswire
    2024-02-01
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