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argenx 宣布 VYVDURA（efgartigimod alfa 和透明质酸酶-qvfc）在日本获得批准，用于治疗成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病研发注册政策日本厚生劳动省批准VYVDURA用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多神经病（CIDP），这是首个和唯一一种批准用于治疗CIDP的FcRn阻断剂，患者可在家进行每周一次的30至90秒皮下注射。此前，VYVDURA已获批准用于治疗重症肌无力（gMG）。批准基于ADHERE研究，该研究是迄今为止最大的CIDP临床试验，结果显示VYVDURA在改善患者症状方面表现出显著疗效。argenx公司致力于为患有严重自身免疫疾病的患者提供改善生活的药物，VYVDURA的批准进一步扩大了该公司的治疗范围。
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创新型生物制药公司浩博医药完成7300万美元B轮融资，推进小核酸创新药物AHB-137的中国和国际临床试验医药投融资2024年12月27日，面向全球、临床阶段的创新型生物制药公司浩博医药宣布完成7300万美元B轮融资，本轮融资由汉康资本领投，夏尔巴投资 、鼎晖VGC和某全球知名产业投资机构跟投，上轮投资机构启明创投、InnoPinnacle Fund和元生创投追加投资。融资将主要用于推进浩博医药的核心小核酸创新药物AHB-137的中国和国际临床试验, 以及早期商业化的准备工作。此外，资金还将支持公司新研发管线的拓展及团队的持续发展和建设。
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这个品种终于又有首家过评了！审批动态今天的NMPA新批文很少，但有个亮点，湖北科伦的维生素B6注射液，通过一致型评价，应该是第二家通过。 此前在9月，武汉久安首家通过评价。 维生素B6注射液虽然是个成熟品种，但一致性评价还是有点难度，一是杂质控制、溶性微粒的含量、金属元素的蓄积等方面小有难度。药筛2024-12-26
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OS Therapies 与 B2i Digital 合作，与生物技术投资者在线互动交易并购OS Therapies公司，一家致力于癌症免疫疗法和靶向药物偶联物的临床阶段生物技术公司，与B2i Digital合作，以提升投资者关系。B2i Digital将运用数据驱动策略，提高OS Therapies创新研究和即将到来的里程碑（包括针对罕见儿童孤儿病复发、切除转移性骨肉瘤的潜在关键性2b期临床试验）的知名度。B2i Digital将突出OS Therapies的领先候选药物OST-HER2，这是一种现成的免疫疗法，旨在激活免疫系统以靶向HER2阳性癌细胞。该药物的2b期临床试验已完成患者招募和所有访问，预计将在2025年JP Morgan医疗保健会议期间公布下一轮临床数据。此外，OS Therapies正在推进其可调抗体-药物偶联物（ADC）平台，该平台提供定制化的癌症治疗，具有潜在提高疗效和减少副作用的优势。OS Therapies的CEO Paul Romness表示，与B2i Digital的合作符合其将改变生命的治疗方案带给患者并提高其药物管线独特治疗潜力的意识。
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Northwest Biotherapeutics 宣布提供 500 万美元的可转换票据融资和高达 5000 万美元的额外融资的备用融资医药投融资北纬生物技术公司（NW Bio）宣布与Yorkville Advisors Global LP管理的投资基金YA II PN, Ltd.达成500万美元的可转换债券融资协议，期限为13个月。该债券无利息，但包含7%的原始发行折扣。公司计划将所得资金用于一般企业用途，包括其领先产品和许可组合。此外，双方还签订了备用股权认购协议，允许公司在债券偿还或转换后，要求Yorkville在24个月内以市价折扣认购最高5000万股普通股。公司目前无计划使用该备用设施，但认为在即将到来的关键里程碑时，这将有助于特殊资金需求。PRNewswire2024-12-26
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BMS与艾博兹医药达成收购协议，重获RayzeBio放射性药物管线大中华区权益交易并购艾博兹聚焦中国市场的TRT产品开发。 本文为IPO早知道原创。 同时也终止了与艾博兹医药之前签订的一项广泛授权协议，此协议授予艾博兹医药对RayzeBio包括ABZ-706在内的至多四个管线产品在大中华市场的临床开发和商业化权利。
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山姆和盒马，挑出了截然不同的商品公司动态
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逆转PD-1免疫治疗耐药，针对GDF-15的维苏格罗单抗人体临床试验结果公布了！临床研究
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Coeptis Therapeutics 通过收购 NexGenAI Affiliates 网络平台并推出 Coeptis Technologies 在创新方面取得大胆进展交易并购Coeptis Therapeutics Holdings,Inc. 宣布完成对NexGenAI Affiliates Network平台的收购，并正式推出Coeptis Technologies，旨在多元化公司增长潜力。该平台由NexGenAI Solutions Group, Inc.及其附属公司开发，提供AI驱动的营销软件和先进的机器人流程自动化（RPA）能力。Coeptis Therapeutics总裁兼首席执行官Dave Mehalick表示，这一收购与公司推动创新、变革营销策略和运营效率、最终为合作伙伴和所服务的行业创造更大价值的使命相契合。Anshuman Dash表示，将NexGenAI的创新AI营销解决方案与Coeptis Therapeutics的前瞻性方法相结合，标志着向前迈出的重要一步。Coeptis Therapeutics致力于利用先进技术提升其能力，并在生物制药领域推动创新。通过整合NexGenAI的AI营销解决方案，Coeptis旨在为寻求克服竞争激烈和高度监管行业营销挑战的公司提供最先进的工具。PRNewswire2024-12-26
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从0到1！生物城“独角兽”如何领跑新赛道→公司动态2018年，一位在国际顶尖疫苗企业及全球卫生组织积累了深厚经验的疫苗专家，回国创立了一家专注于 疫苗新型佐剂研发 的企业—— 成都迈科康生物科技有限公司 （简称“迈科康”） 。 6年的时光在历史长河中只是一瞬间，但对于迈科康来说，却是一段破壳新生的历程： 成长为四川省专精特新“小巨人”，并屡获GEI中国（潜在）独角兽殊荣 。 公司自2018年成立以来已累计完成六轮融资， 总金额累计达20亿元 。
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国药、上药、华润、九州通，5家千亿巨头就位！医药流通进入“寡头”时代公司动态
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竞逐炎症性肠病赛道，英矽智能公布两项I期试验结果临床研究◽在澳大利亚和中国开展的两项I期临床研究显示，在所有剂量组中ISM5411均表现出良好的安全性和耐受性，并初步验证了其肠道限制性药代动力学（PK）特征。 ◽在英矽智能的生成式AI平台Chemistry42的支持下，提名ISM5411为该项目的临床前候选药物仅用时12个月，合成并筛选了约115个分子。 ◽自2019年以来，英矽智能在其人工智能驱动的生物学和化学平台的支持下提名了21款临床前候选药物，其中10个分子获得了临床试验许可，进展最快的项目 已完成了IIa期临床试验 。
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非布司他：抗痛风“销冠”品种，有望回归10亿市场审批动态非布司他（Febuxostat） 为痛风患者降尿酸的一线用药，为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的酶。 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
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20亿抗贫血制剂，3家药企同日获批！审批动态近日，据NMPA官网最新公示， 南京正大天晴 、 江西山香药业 、 湖南明瑞制药 3家药企申报的4类仿制药—— 罗沙司他胶囊 同日获批，并视同通过一致性评价，成为国内第3家获批该品种的药企。 截至目前， 罗沙司他胶囊有6家企业拥有生产批文 。 据悉，罗沙司他由珐博进公司研发，是全球第一个低氧诱导因子–脯氨醯羟化酶抑制剂(HIF-PHI)， 适用于正在接受透析及非透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)所引起的贫血。
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Assembly Biosciences 报告了评估下一代衣壳组装调节剂候选药物 ABI-4334 治疗慢性乙型肝炎的临床试验的中期 1b 期结果研发注册政策Assembly Biosciences宣布，其开发的下一代抗病毒药物ABI-4334在针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者的1b期临床试验中表现出良好的安全性和有效性。在150毫克剂量组中，ABI-4334显示出强大的抗病毒活性，28天内血浆HBV DNA平均降低了2.9 log IU/mL。该药物具有良好的耐受性，且半衰期支持每日一次口服给药。目前，400毫克剂量组的招募正在进行中，预计2025年第一季度将发布数据。
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恭贺！九州集团主导起草的陕西省《细胞制备中心建设与管理规范》正式发布研发注册政策九州集团2024-12-26细胞制备中心
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ViGeneron完成华盖资本领投的A+轮融资！医药投融资近日， ViGeneron完成A+轮融资 ，由华盖资本领投，知名产业基金跟投。 本轮融资资金主要用于推进两款眼科基因治疗药物的临床开发。 ViGeneron是一家总部位于德国慕尼黑的创新基因治疗公司， 其针对未被满足的眼科疾病需求，构建了丰富的产品管线，其中两款产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）的批准，并进入临床试验阶段。生物天使2024-12-26华盖资本
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广州17条措施，支持开放型多层次医保体系！利好创新药械（附全文）医保动态12月19日，广州市医疗保障局等十部门印发《广州市建设开放型多层次医疗保障体系若干措施的通知》，该市在三方面---支持商业健康保险与基本医疗保障体系衔接补充，推动商业健康保险产品设计开发和升级优化，优化商业健康保险公共服务，共十七条措施建设多层次医保体系。 加大创新药械应用和医保支付支持，开通创新药械挂网“绿色通道”，促进覆盖创新药械的商业健康保险产品发展。 广州市建设开放型多层次医疗保障体系若干措施。医药云端工作室2024-12-26医保
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临床研究|"利多卡因丙胺卡因气雾剂"临床研究相关问题的思考临床研究早泄 (premature ejaculation ， PE) 作为一种“最常见的男性性功能障碍”，据报道其患病率为 20%~30% ，严重影响夫妻感情和家庭和谐。 早泄是常见的男性性功能障碍，必须包含 3 个要素：①较短的阴道内射精潜伏时间 (intravaginal ejaculatory latency time ， IELT) ；②缺乏射精的控制能力；③由上述两方面对患者和（或）性伴侣造成的困扰和人际交往障碍。 表面麻醉剂已被证明可以延长射精潜伏时间、控制射精和性满意度，与全身治疗相比，表面麻醉剂具有多种优点，如无全身副作用、局部反应影响较小，且受早泄影响的夫妇不良事件发生率有限，因此表面麻醉剂是治疗早泄的首选药物之 一 。
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2025年有望国内获批的20款新药，信达生物、先声药业……审批动态创新药市场蓬勃发展，2024年有望达7千亿元。 据《2022-2027年中国创新药产业发展报告》，2022年市场规模达6785亿元，同比增7.6%。 受政策、医保调整及研发投入增加影响，市场前景乐观。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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