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美国动植物检疫局更新生物选择剂和毒素登记清单，删除五种病原体研发注册政策据美国农业部（USDA）网站12月16日，美国农业部（USDA）动植物卫生检验局（APHIS）完成了对生物选择剂和毒素（BSAT）清单的两年一次的审查。 根据审查结果，动植物检疫局将从BSAT名单中删除五种特定制剂。 其中包括流产布鲁氏菌（Brucella abortus）、猪布鲁氏菌（Brucella suis）、马耳他布鲁氏菌（Brucella melitensis）、非洲马瘟病毒（African horse sickness virus）和菲律宾霜霉病菌（Peronosclerospora philippinensis）。生物安全情报网2024-12-27美国农业部 动植物检疫局
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浩博医药AusperBio完成7300万美元B轮融资医药投融资2024年12月27日，浩博医药（Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics Inc.） 宣布完成7300万美元B轮融资， 汉康资本领投。 今年7月，汉康资本已参与浩博医药A轮融资。 本轮融资将主要用于推进核心小核酸创新药物AHB-137的中国和国际临床试验, 以及早期商业化的准备工作。
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临床研究｜局部给药局部起效皮肤外用化学仿制药的临床开发策略思考临床研究
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Sherpa Friends | 夏尔巴投资参与浩博医药7300万美元B轮融资医药投融资中国杭州/2024年12月27日-浩博医药（Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics Inc.）今日宣布完成7300万美元B轮融资。 本轮融资由汉康资本领投，夏尔巴投资 、鼎晖VGC和某全球知名产业投资机构跟投。 本轮融资由汉康资本领投，夏尔巴投资 、鼎晖VGC和某全球知名产业投资机构跟投。
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元生创投Family | 浩博医药AusperBio完成7300万美元B轮融资，加速AHB-137全球开发医药投融资近日， 浩博医药（ Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics Inc.）今日宣布完成7300万美元B轮融资。 本轮融资由汉康资本领投，夏尔巴投资 、鼎晖VGC和某全球知名产业投资机构跟投。 本轮融资将主要用于推进核心小核酸创新药物 AHB-137 的 中国 和 国际临床试验 , 以及早期商业化的准备工作。
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MDT模式：提升淋巴瘤诊疗规范性与CAR-T细胞治疗获益前沿研究嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是一种通过基因工程技术把CAR结构修饰于患者自身T细胞，然后回输至患者体内，以实现抗肿瘤效应的免疫治疗手段，目前在血液学肿瘤领域获得了巨大成功，明显改善了复发难治患者的生存 。 本文就MDT在CAR-T细胞治疗的患者筛选、桥接治疗和不良事件（AE）管理中的作用进行阐述，旨在为规范CAR-T细胞疗法的临床应用和患者安全管理提供帮助。 在CAR-T细胞疗法前，MDT团队需要评估患者是否适合接受CAR-T细胞治疗以及治疗时机。
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Nat Cell Biol | R型血管：骨重建的关键与治疗新思路前沿研究骨骼系统中的血管网络不仅承担着运输氧气、营养物质和代谢废物的基本功能，还通过调节骨骼周围细胞的代谢活性和分化状态，对骨骼的形成、稳态维持以及修复起着至关重要的作用 【1】 。 研究表明，骨髓中的血管表现出明显的异质性和多样性，不同类型的血管内皮细胞 （如动脉血管和窦状血管） 具有特定的分子标志和功能特性。 例如，在骨髓环境中，标记动脉血管的内皮细胞往往缺乏VEGFR3但高表达Sca1/Ly6A，而窦状血管的内皮细胞则通常表达高水平的Flt4 （VEGFR3） 【2】 。
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Nature丨David Baker团队设计四组分蛋白质纳米笼前沿研究天然和设计的蛋白质纳米笼通常通过四面体、八面体和二十面体等对称排列构建，特别是二十面体结构，通过对称性破坏实现更高的三角化 （T数） 结构 【1】 。 通过设计具有高T数的蛋白质纳米颗粒，能够提高核酸递送效率和疫苗有效性。 尽管在对称组装体的设计上已有较大进展 【2】 ，但在设计包含多个相同链的非对称组装体方面，仍面临一定挑战。BioArt2024-12-27纳米笼 蛋白质纳米笼
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Cancer Cell | 于强团队揭示P4HA1脯氨酰羟化酶在CD8+ T细胞分化和衰竭中的重要调节作用前沿研究2024年12月26日，新加坡科技局基因组研究院 于强 团队 （共同第一作者为马世俊，Ong Li Teng， 蒋泽民） 在 Cancer Cell 在线发表了题为 Targeting P4HA1 promotes CD8 T cell progenitor expansion towards immune memory and systemic antitumor immunity 的研究， 揭示了P4HA1脯氨酰羟化酶在CD8+ T细胞分化和衰竭中的重要调节作用，为克服当前免疫治疗 （包括免疫检查点阻断疗法和CAR-T细胞疗法） 在实体肿瘤中的局限性提供了全新的T细胞治疗靶点。 研究发现，CD8+ T细胞中的 P4HA1 （脯氨酸4-羟化酶1） 在肿瘤引流淋巴结 （TDLN） 和缺氧肿瘤微环境中显著上调，成为肿瘤免疫逃逸的关键分子。 P4HA1蛋白积累在线粒体中，通过改变α-酮戊二酸和琥珀酸的代谢，破坏了TCA循环。
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Nature | 造血干细胞移植后的克隆变化前沿研究始于1956年并在1970年代开始兴盛的 造血干细胞移植 （haematopoietic cell transplantation, HCT ） 技术，常被用来取代受损的造血系统或者治疗血液系统癌症 【1,2】 。 当用来治疗癌症的时候，HCT的目标是取代受体的造血系统，利用供体的免疫系统杀死受体中存在的肿瘤细胞。 不过，虽然此项技术已经应用很多年了，但还有许多问题依然并不清楚，比如移植多少 造血干细胞或祖细胞 （haematopoietic stem/progenitor cells, HSPCs ） 便能维持血液产生；不同的干细胞克隆对于不同类型成熟血细胞的贡献有什么不同；为什么移植许多年之后，受体的发病率和死亡率都会升高 【3】 ；以及为什么老年供体或者受体的表现会比较差？
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Cell | 棕色藻类基因组演化与生态适应前沿研究棕色藻类 （Phaeophyceae） 是复杂多细胞生物，在约4.5亿年前从光合不等鞭毛生物 （photosynthetic stramenopiles） 演化而来 【1】 。 它们凭借坚韧灵活的细胞壁、独特的代谢途径和多样化的生活史，成为海岸生态系统中的关键组成部分 【2】 。 然而，由于气候变化，近年来海藻种群数量显著下降。BioArt2024-12-27棕色藻类基因组
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新环境下，生物医药并购/BD的机遇和挑战交易并购原研创新或者国际上认可的重磅炸弹级的创新，难度非常高，有时候需要一点“运气”，可遇不可求，并购/BD已成为医药产业的核心命题。 现有环境下，对于BD双方来说，还存在何种机遇和挑战。 11月底的 泰州医博会 上，天择资本携手同写意，邀请在并购方面有丰富经验的药企负责人和证劵及律所的相关专家与会做专场交流。医药速览2024-12-27生物医药
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109亿下注，赛诺菲加磅自免市场公司动态近日， 赛诺菲 （Sanofi）与梯瓦（Teva Pharmaceuticals）宣布双方共同开发的用于 炎症性肠病 （IBD）的在研单抗duvakitug在临床IIb期研究RELIEVEUCCD中达到了主要终点，并展现出“best-in-class”疗法的潜力。 2023年10月4日，赛诺菲以5亿美元的首付款及最高达10亿美元的里程碑付款与梯瓦就该药的开发和商业化达成了合作，交易总金额高达15亿美元（约合109.46亿人民币）。 结果显示，相比于安慰剂，duvakitug治疗组的患者获得了更高的临床缓解率，显示出“best-in-class”疗法的潜力（图1）。
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Nuture Chemical Biology：DNA编码化学文库，发展史前沿研究这个想法很快于1993年由 Affymax研究所 的 Mark A. Gallop 团队作为原理验证而付诸实践了。 复苏2004，“百家争鸣”。 在此后，这个领域几乎沉寂了十多年，直到2004年，来自 哈佛大学 的 David R. Liu（刘如谦） 提出了新的可用想法，即， DNA模板合成法 。医药速览2024-12-27DNA编码化学
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零一生命宣布AD101顺利完成首次人体给药临床研究深圳零一生命科技有限责任公司（简称“零一生命”）近期启动AD101的Ia期临床试验，首批受试者于昨日顺利入组，今日完成首次人体给药（FIH）。 AD101是由零一生命自主研发的潜在双靶点小分子外用创新药，用于特异性皮炎轻中度患者的治疗。 AD101的I期临床研究包含Ia和Ib两部分，目标为探索该药物在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎受试者中单次、多次局部给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效，是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。零一生命2024-12-27特异性皮炎 AD101
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张剑教授：乳腺癌小红书（2025年版）更新，芦康沙妥珠单抗成功进入TNBC二线推荐，彰显乳腺癌诊疗的“中国力量”前沿研究医脉通：乳腺癌小红书是乳腺癌诊疗领域的重要参考，获得临床医生广泛认可。 复旦大学附属肿瘤医院。 在TNBC领域，早期新辅助、辅助治疗策略和晚期TNBC的治疗方案均有所更新，其中一项非常重要的更新，即 国产自研的新型TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗被纳入晚期TNBC的解救治疗。
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2024年，15项有望改变癌症治疗格局的研究前沿研究从全新的癌症发生机制到“不可成药”靶点的突破，再到癌症治疗新策略的涌现，全球科学家正在拓展我们对这一复杂疾病的认知和应对手段，为患者带来新的治疗希望。 4项突破改写癌症认知。 对于癌症的发生与转移，2024年的多项研究向传统观点发起挑战。
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美国FDA批准Opdivo Qvantig皮下注射用于多种成人实体瘤治疗研发注册政策2024年12月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb Company）的nivolumab和hyaluronidase-nvhy（Opdivo Qvantig）皮下注射剂，用于治疗成人实体瘤，包括肾细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌。该批准适用于单药治疗、Opdivo加上Yervoy（ipilimumab）联合治疗后单药维持治疗，或与化疗或卡博替尼联合治疗。Opdivo Qvantig不推荐与静脉注射ipilimumab联合使用。该批准基于CHECKMATE-67T试验的结果，该试验评估了皮下注射nivolumab和hyaluronidase-nvhy在晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者中的疗效和安全性。试验结果显示，皮下注射组的总缓解率（ORR）为24%，静脉注射组为18%。最常见的不良反应包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、皮疹和咳嗽。推荐的剂量取决于具体适应症，每2周、3周或4周给药一次。此审查是在Project Orbis框架下进行的，FDA与加拿大卫生部和以色2024-12-27
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红杉中国医疗成员企业2024年度盘点｜Healthcare View公司动态这些新闻既是企业发展的见证，也是行业脉动的映射。 尽管普遍认为2024年的医疗健康行业发展充满了挑战，但从这些新闻中仍然能看出，红杉中国医疗成员企业始终在各自所在的领域中，持续以点滴之努力，为行业发展、患者健康而默默耕耘。 11月8日，迪哲医药宣布已向美国食品药品监督管理局 （FDA） 递交舒沃哲® （通用名：舒沃替尼片） 的新药上市申请 （New Drug Application，NDA） ，标志着舒沃哲®成为 首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药 。
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进展 I 杏泽资本伙伴企业昆翎ClinChoice与江苏省人民医院达成“Star Site”翎耀战略合作公司动态近日， 江苏省人民医院 ，暨南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院、江苏省临床医学研究院、江苏省红十字医院（以下简称为“江苏省人民医院”），与ClinChoice昆翎达成“Star Site”翎耀-医企合作。 作为省内规模最大的三级甲等综合性医院，凭借其高水准的医疗技术、资源配置、医院运营、诚信服务和学术科研，在全国享有盛誉。 江苏省人民医院创办于1936年，以医疗、科研和教学的三项中心为已任，高速发展，综合实力持续提升。
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