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  • Seres Therapeutics 报告了 SER-155 1b 期安慰剂对照队列 2 研究在接受同种异体造血干细胞移植 （allo-HSCT） 患者中的安全性和临床结果
    研发注册政策
    Seres Therapeutics 报告了 SER-155 1b 期安慰剂对照队列 2 研究在接受同种异体造血干细胞移植 （allo-HSCT） 患者中的安全性和临床结果
    Seres Therapeutics公布了SER-155 Phase 1b临床试验的顶线数据，该试验针对接受异基因造血干细胞移植的患者。结果显示，SER-155与安慰剂相比，显著降低了细菌性血流感染、全身性抗生素暴露和发热性中性粒细胞减少症的发病率。SER-155具有良好的耐受性，未观察到与治疗相关的严重不良事件。公司计划寻求FDA的突破性疗法指定，并讨论在异基因造血干细胞移植中推进SER-155的开发。这些结果支持了Seres追求SER-155和其他活生物疗法，以预防多种易感人群的严重细菌感染的战略。
    Biospace
    2024-09-12
    发热性中性粒细胞减少症 Seres Therapeutics Inc SER-155
  • Horizon Technology Finance 向 GT Medical Technologies 提供 3500 万美元的风险贷款
    医药投融资
    Horizon Technology Finance 向 GT Medical Technologies 提供 3500 万美元的风险贷款
    Horizon Technology Finance Corporation宣布向GT Medical Technologies，一家专注于治疗脑肿瘤的公司，提供3500万美元的贷款，其中1500万美元已初阶投入。GT MedTech的旗舰产品GammaTile是一种生物可吸收的胶原蛋白板，内置辐射种子（铯-131），用于向肿瘤腔内直接输送高剂量辐射，以减少肿瘤复发。此技术不同于外照射放疗，GammaTile采用手术靶向放疗，最小化对健康组织的额外辐射暴露。GT MedTech得到了包括MVM Partners、Glide Healthcare Partners、MedTech Venture Partners和BlueStone Venture Partners在内的顶级投资者的支持。公司将利用贷款资金用于一般增长和营运资金。Horizon Technology Finance Corporation是一家专注于为科技、生命科学、医疗信息和服务以及可持续性行业中的风险投资支持公司提供资本的公司。GT Medical Technologies致力于提高脑肿瘤治疗标准，并改善患者的生活。GammaTile自20
    Biospace
    2024-09-12
    肿瘤 脑肿瘤
  • HeartSciences 完成非稀释性融资，以增加其现金流失，在即将向 FDA 提交申请之前
    医药投融资
    HeartSciences 完成非稀释性融资，以增加其现金流失，在即将向 FDA 提交申请之前
    Heart Test Laboratories, Inc.旗下HeartSciences公司，一家专注于将心电图（ECG/EKG）通过人工智能技术转化为早期发现心脏病、拯救生命的医疗科技公司，宣布完成一笔190万美元的非稀释性融资。此次融资包括一笔18个月到期的无担保贷款，以及近期将50万美元贷款延长至2025年9月的12个月。HeartSciences公司CEO Andrew Simpson表示，自8月底以来，公司通过非稀释性资本将资金期限延长了240万美元，为即将到来的FDA提交提供了重要支持，并为HeartSciences实现多个重要商业里程碑提供了巨大机会。HeartSciences致力于利用创新的人工智能技术扩展和改进心电图的临床应用，目标是将其打造为更具价值的心脏筛查工具，尤其是在前线或点诊临床环境中。公司拥有最大的AI-ECG算法库之一，正在开发AI-ECG解决方案，旨在通过硬件无关的云平台或其专有的MyoVista® wav ECG™设备，在全球范围内帮助识别心血管疾病，以适应不同的医疗提供者。HeartSciences的首个产品候选MyoVista® wav ECG™或MyoVista®是一
    Biospace
    2024-09-12
    心血管疾病 心脏病
  • Ascendis Pharma 获得 YORVIPATH® （Palopegteriparatide） 治疗成人甲状旁腺功能减退症的孤儿药在美国独家经营权
    研发注册政策
    Ascendis Pharma 获得 YORVIPATH® （Palopegteriparatide） 治疗成人甲状旁腺功能减退症的孤儿药在美国独家经营权
    美国食品药品监督管理局（FDA）授予Ascendis Pharma公司研发的YORVIPATH（帕洛佩格特瑞帕肽，商品名TransCon PTH）孤儿药独占权，该药物用于治疗成人低血钙症，独占期长达七年。YORVIPATH是一种每日一次给药的帕甲腺激素前药，旨在在24小时给药期间提供持续暴露于释放的帕甲腺激素。低血钙症是一种罕见的内分泌疾病，由甲状旁腺激素水平不足引起，影响多个器官，美国约有7万至9万人受到影响。YORVIPATH在美国、欧盟和其他国家已获得孤儿药独占权，成为首个也是唯一获得FDA批准的成人低血钙症治疗药物。
    Biospace
    2024-09-12
    TransCon PTH注射液 Ascendis Pharma A/S
  • API 创新中心获得 1400 万美元的战略资金，以支持美国制药独立性
    医药投融资
    API 创新中心获得 1400 万美元的战略资金，以支持美国制药独立性
    API Innovation Center（APIIC）获得美国战略预备和响应局（ASPR）下属的工业基础管理与供应链中心（IBMSC）的资助，将领导开发和生产三种关键的活性药物成分（API），用于治疗哮喘、糖尿病和焦虑症。APIIC将利用先进的制造技术和尖端研究，进一步加强国家在药物创新和供应链弹性方面的实力。该项目由BioMaP-Consortium支持，IBMSC提供1400万美元资金，APIIC将额外投资240万美元。此举旨在确保美国药品供应链安全，应对国家健康安全风险。APIIC将与多家合作伙伴合作，包括Mallinckrodt Specialty Generics、Apertus Pharmaceuticals、MilliporeSigma和密苏里大学圣路易斯分校（UMSL），以提高美国药品制造业的质量、效率和全球竞争力。此外，APIIC还与密苏里州政府合作，制定了一个州支持的模型，旨在创建一个有弹性的国家制药制造生态系统。
    Biospace
    2024-09-12
    哮喘 糖尿病 焦虑障碍
  • 关于镰状细胞性状和血栓的最大和最多样化的研究之一揭示了影响所有人群的发现
    交易并购
    关于镰状细胞性状和血栓的最大和最多样化的研究之一揭示了影响所有人群的发现
    23andMe公司与国家人类基因组研究所以及约翰霍普金斯大学合作，开展了一项关于镰状细胞特征（SCT）的大型、多元化研究，这是首次将SCT与深静脉血栓（VTE）风险关联的研究，并对比了与因子V Leiden（FVL）的风险。研究发现，SCT是血凝块的一个适度风险因素，且这种关联在多种遗传背景中均存在。研究利用了23andMe的420万研究参与者，其中包含1.9万名SCT患者。研究结果表明，SCT与肺栓塞（PE）相关，但与深静脉血栓（DVT）无关，这与FVL的情况相反。这项研究有助于揭示SCT人群在PE发展中的独特凝血机制，并为临床护理提供重要信息。
    Biospace
    2024-09-12
    肺栓塞 深静脉血栓形成 早泄
  • MTTI 报告快速作用的可喷雾分子，用于实时荧光引导的细胞减灭术的肿瘤可视化
    研发注册政策
    MTTI 报告快速作用的可喷雾分子，用于实时荧光引导的细胞减灭术的肿瘤可视化
    MTTI公司将在蒙特利尔世界分子成像会议和里昂腹膜表面肿瘤学国际会议上更新其专利近红外荧光染料CypH-11（Cmetglo）的研究成果，该技术有望成为荧光引导手术中的实时工具，帮助医生更精确地切除腹部肿瘤，提高患者生存率。CypH-11在酸性环境中发光，能够检测到微小肿瘤，尤其适用于结直肠癌患者，未来可能扩展到其他类型癌症。MTTI致力于将创新诊断和放射性药物转化为改善人类健康的解决方案，其研究得到国家癌症研究所和新加坡卫生部的支持。
    Businesswire
    2024-09-12
    大肠癌
  • The Kineticos AMR Accelerator Fund I Invests in Orthobond
    交易并购
    The Kineticos AMR Accelerator Fund I Invests in Orthobond
    RALEIGH,N.C., Sept. 12, 2024 /PRNewswire/ -- Kineticos Life Sciences, a life sciences investor focused on companies striving to disrupt how drugs are developed, diseases are diagnosed, and patients are treated, today announced that it has partnered withOrthobond, a leader in covalently-bound antibacterial surface technologies with broad applications in the medical device industry, through investment from the Kineticos AMR Accelerator Fund I ("KAMRA Fund I"). Orthobond received approval for their FDA De Novo
    News-Journal
    2024-09-12
  • 瑞新康达完成数千万元Pre-A轮融资，加速低能量除颤技术在急危重症领域应用
    医药投融资
    瑞新康达完成数千万元Pre-A轮融资，加速低能量除颤技术在急危重症领域应用
    2024年9月12日，北京瑞新康达医疗科技有限公司宣布完成由弘润创投独家投资的数千万元Pre-A轮融资。此轮融资的注入，将助力RESCOND进一步加大产品市场推广力度，并深化技术研发，为中国急危重症患者带来全球领先的救治技术与服务。
    动脉网
    2024-09-12
    弘润创投 北京瑞新康达医疗科技有限公司
  • 盛星医疗完成上千万元PreA+轮融资，加速全息医学影像产品落地
    医药投融资
    盛星医疗完成上千万元PreA+轮融资，加速全息医学影像产品落地
    2024年9月12日，苏州盛星医疗器械有限公司宣布完成上千万人民币PreA+轮融资。本轮融资由苏州佳泓和投资中心和张家港市锦信资本共同投资，所融资金将主要用于新产品研发、NMPA申请，以及核心产品的市场拓展。
    动脉网
    2024-09-12
    张家港锦信资本 亚信投资 苏州佳鸿医疗 苏州盛星医疗器械有限公司
  • Oruka Therapeutics 宣布进行 2 亿美元的私募配售
    医药投融资
    Oruka Therapeutics 宣布进行 2 亿美元的私募配售
    Oruka Therapeutics宣布完成约2亿美元的PIPE融资，由新投资者和现有投资者共同参与，包括Braidwell LP、Venrock Healthcare Capital Partners等。公司将以每股23美元的价格出售560万股普通股，以及2439股A类非投票可转换优先股，并发行预付认股权证。融资所得将用于研发、一般公司费用和营运资金需求。交易预计于2024年9月13日完成。
    Biospace
    2024-09-12
  • Centessa Pharmaceuticals 宣布拟公开发行 150,000,000 美元美国存托股票
    医药投融资
    Centessa Pharmaceuticals 宣布拟公开发行 150,000,000 美元美国存托股票
    Centessa Pharmaceuticals plc今日宣布开始一项1.5亿美元的ADS（美国存托股份）公开发行，每股ADS代表一股普通股。此次发行由Centessa提供所有ADS，并授予承销商30天内购买额外2250万美元ADS的期权。发行受市场和其他条件限制，具体完成时间和规模存在不确定性。Goldman Sachs等机构担任本次发行的联合簿记经理。ADS的发行依据于9月11日提交给美国证券交易委员会（SEC）的S-3表格注册声明，并已自动生效。初步的招股说明书补充文件和招股说明书将在SEC网站上公布。Centessa是一家致力于发现和开发对病人具有变革性药物的临床阶段制药公司，其最先进的计划包括血友病、治疗嗜睡症和其他睡眠-觉醒障碍的orexin激动剂计划，以及专注于LockBody®技术平台的免疫肿瘤学计划。
    Biospace
    2024-09-12
    血友病 嗜睡症 Centessa Pharmaceuticals PLC
  • TREMFYA® （guselkumab）获得美国FDA批准，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎，加强了Johnson & Johnson在炎症性肠病中的领导地位
    研发注册政策
    TREMFYA® （guselkumab）获得美国FDA批准，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎，加强了Johnson & Johnson在炎症性肠病中的领导地位
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了强生公司（Johnson & Johnson）的TREMFA YA®（guselkumab）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者。TREMFA YA®是首个也是唯一获批准的、全人源双效IL-23抑制剂，能够阻断IL-23并绑定CD64受体。IL-23是一种由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，已知是包括UC在内的免疫介导性疾病的驱动因素。TREMFA YA®在关键性的QUASAR研究中，一年内表现出高度统计学意义的内镜缓解率。此外，TREMFA YA®已被批准用于治疗斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎和溃疡性结肠炎。该药物的安全性和有效性在多项研究中得到证实，为UC患者提供了新的治疗选择。
    Biospace
    2024-09-12
    溃疡性结肠炎 IL-23 Johnson & Johnson Inc 古塞奇尤单抗 FCGR1
  • Inflammatix 获得 5700 万美元，用于推进疑似感染或脓毒症患者的新型诊断
    医药投融资
    Inflammatix 获得 5700 万美元，用于推进疑似感染或脓毒症患者的新型诊断
    Inflammatix公司成功完成57百万美元的E轮融资，资金将支持其主导产品TriVerity™急性感染和败血症测试的监管申报和早期商业化。TriVerity™是一种血液检测，旨在满足急诊室对急性感染或败血症的迫切需求。临床研究表明，医生评估和生命体征评分可能低估了多达一半疑似急性感染或败血症患者的严重程度。败血症是美国医院的主要死亡原因之一，每年造成约35万人死亡，并使医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）损失530亿美元。Inflammatix公司计划利用新资金扩大商业团队，并计划进行临床试验和健康经济研究，同时等待FDA的批准。此外，TriVerity™测试已获得FDA的突破性设备指定，并已完成SEPSIS-SHIELD研究，目前正等待FDA的批准。
    Biospace
    2024-09-12
    脓毒症 感染 深圳市康哲药业有限公司
  • Oncopeptides 与 SCBIO 签署韩国 Pepaxti 许可协议
    交易并购
    Oncopeptides 与 SCBIO 签署韩国 Pepaxti 许可协议
    Oncopeptides AB与韩国制药公司SCBIO Inc.签订独家许可和供应协议，将在韩国商业化其旗舰药物Pepaxti。预计交易总价值为1.5-3亿瑞典克朗（约合1500-3000万美元），包括固定销售分成、前期付款和达到特定里程碑后的多次一次性付款。双方期望获得更长的市场独占权，以扩大市场潜力。基于Pepaxti在韩国的高未满足医疗需求和快速增长的市场机会，Oncopeptides与SCBIO旨在加速监管审批，预计最早2026年实现首次销售。SCBIO将为Oncopeptides提供从监管批准到商业销售在内的全方位支持。Oncopeptides将继续探索类似协议，包括中国市场。
    MarketScreener
    2024-09-12
    Oncopeptides AB
  • NeuFit 推出一种使用 NEUBIE 设备治疗神经病变的开创性方法
    交易并购
    NeuFit 推出一种使用 NEUBIE 设备治疗神经病变的开创性方法
    NeuFit推出了一项革命性的治疗神经病变的新方法，其核心设备NEUBIE利用直流电刺激技术，旨在加速恢复、提升性能和改善整体福祉。该设备在治疗糖尿病周围神经病变方面展现出显著效果，与传统的经皮神经电刺激（TENS）相比，NEUBIE在减轻疼痛、改善运动功能和神经传导方面均有显著提升。NeuFit与Hands-On Diagnostics（HODS）合作，结合先进的诊断技术和创新疗法，为患者提供全面评估和定制化治疗方案。近期的一项临床试验表明，NEUBIE在治疗神经病变方面取得了实质性进展，有望为神经病变患者带来新的希望。
    美通社
    2024-09-12
    神经系统疾病
  • Biosplice Therapeutics 宣布启动由美国国家癌症研究所 （NCI） 赞助的急性髓系白血病 （AML） 和骨髓增生异常综合征 （MDS） 试验
    交易并购
    Biosplice Therapeutics 宣布启动由美国国家癌症研究所 （NCI） 赞助的急性髓系白血病 （AML） 和骨髓增生异常综合征 （MDS） 试验
    Biosplice Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其临床试验新药cirtuvivint的IND申请，该药是一种CLK和DYRK激酶的小分子抑制剂，用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤。该批准将启动一项新的临床试验，旨在评估cirtuvivint作为单独治疗和与ASTX727联合治疗在急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的疗效。该试验由美国国家癌症研究所（NCI）资助，并在NCI实验治疗临床试验网络中心进行。Biosplice首席医疗官Yusuf Yazici表示，这一里程碑标志着公司推进针对CLKs和DYRKs的创新治疗的重要一步。cirtuvivint通过调节CLK和DYRK抑制来调节选择性剪接，可能为AML和MDS患者提供新的治疗途径。
    Biospace
    2024-09-12
    实体瘤 血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 骨髓发育异常综合征 NCI Inc
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