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昭衍新药助力嘉译生物RSV mRNA疫苗“零问询”通过FDA IND审批动态2024年12月21日，嘉译生物医药（杭州）有限公司自主研发的RSV mRNA疫苗 NT-INF-001,获得美国FDA 的新药注册临床试验申请 (IND) 批准，且在审批过程中“零问询”。 该药是在疫苗与相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）召开的RSV疫苗安全性会议后，首个批准进入临床试验的RSV疫苗。 全球有3款RSV疫苗批准上市，但中国尚无RSV疫苗获批上市。
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NMPA最新发布！仿制药参比制剂目录（第八十七批）的通告（2024年第61号）研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十七批）。药多网2024-12-27参比制剂
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解决药品“进院难”！成都发布《优化药品进院流程工作指引》通知医保动态（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 Welcomethequalifiedpharmaceuticaldistributorandmanufacturerforinternationalcooperation&doublewin.。 松下药业 MAH产品受托生产基地（丸剂、滴眼液、吸入溶液剂、输液）。药多网2024-12-27进院
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CFDI最新发布：关于药品注册申请人之窗联通政务服务门户的通知研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 进一步优化政务服务、提升行政效能，推进企业和群众办事申请上“一张网”、进“一个门”，核查中心药品注册申请人之窗已联通国家药监局政务服务门户。 2024年12月30日起，未在药品注册申请人之窗注册过的新用户需根据提示跳转至国家药品监督管理局政务服务门户注册政务服务门户账号并绑定药品注册申请人之窗；已持有药品注册申请人之窗账号的用户可根据实际情况选择从政务服务门户登入（需将政务服务门户账号与药品注册申请人之窗绑定）或仍使用药品注册申请人之窗账号从核查中心网站登入，具体操作方式详见《账号绑定管理操作说明》。
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【获批】5亿重磅注射剂，石四药过评了审批动态12月27日，石四药集团发布公告称，公司的呋塞米注射液通过了一致性评价。 该产品是一款畅销利尿剂，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额超过5亿元。 米内网数据显示 ，目前石四药集团（含子公司）已有113个产品过评（含视同过评），在业界名列前茅。
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“中药股王”发威！肝病用药冲刺50亿大关，14个独家中成药热销，10款新药在路上审批动态12月26日，片仔癀的中药1.1类新药养巢颗粒申报临床，公司创新药矩阵再添新成员。 今年前三季，片仔癀的肝病用药大卖42亿元，全年或将突破50亿元，心脑血管用药的营收也超过了去年全年，有望再创新高。 公司拥有14个独家产品，2024年Q1-Q3在零售药店终端成功挤进4个畅销品类市场TOP20集团名单，优势明显。
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【瞩目】福元医药入局20亿市场，首款产品曝光了审批动态12月27日，北京福元医药提交了苯溴马隆片的3类仿制上市申请。 该产品是一款畅销抗痛风制剂，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售额超过4.8亿元。 早前，北京福元医药暂无抗痛风制剂获批，该产品若顺利获批将为公司打开新市场。
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UVA1光疗——换个方式治手足湿疹前沿研究也许，您可以试试UVA1光疗 。 1、什么是UVA1光疗。 UVA1也是紫外线的一部分，波长340nm-400nm，与大家熟悉的UVB或308nm紫外线光疗相比，波长更长，穿透力也更强更深，能够作用到真皮浅层，非常适合普通光疗难以穿透的肥厚性皮肤问题的治疗。
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实力附院｜一针定位 精准灭“瘤” 江南大学附属医院完成首例脑胶质瘤碘125粒子植入治疗术前沿研究恶性肿瘤作为严重危害生命健康的疾病，不仅给患者带来身心上的伤害，也影响了千千万万个家庭的幸福。 除了传统的治疗“三大法宝”——手术、化疗、放疗，近年来， 放射性碘125粒子植入治疗术 成为针对恶性肿瘤治疗发展较快的微创方法之一。 近日，江南大学附属医院介入科团队成功完成了锡城首例CT引导下脑胶质瘤放射性碘125粒子植入治疗术，为肿瘤患者提供了新的治疗思路和治疗手段。
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Nature Methods | 单细胞研究的新突破：iFlpMosaics如何精准解码基因功能？前沿研究为解决这一难题，遗传马赛克技术应运而生。 通过在同一实验个体中同时生成突变和正常细胞，这一技术允许研究人员在相同的生物背景下比较细胞间的差异。 然而，现有技术如CreERT2依赖的马赛克诱导方法，虽然应用广泛，却存在标记精确度低、假阳性和假阴性频率高的问题。生物探索2024-12-27基因 iFlpMosaics
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关于国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整相关工作的通知研发注册政策关于国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整相关工作的通知。 国疾控传防发〔2024〕20号。 为做好上述免疫程序调整相关工作，现就有关事项通知如下。中国疾控中心2024-12-27白破疫苗 国家免疫规划
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《关于国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整相关工作的通知》政策解读研发注册政策《关于国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整相关工作的通知》政策解读。 近年来，全球和我国百日咳疫情回升，我国小月龄婴儿和学龄儿童发病风险有所升高。 《关于国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整相关工作的通知》，主要从加强组织领导、统筹准备工作、强化规范管理、广泛宣传科普等四方面提出工作要求。
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国家药监局药审中心关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告研发注册政策国家药监局药审中心关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告。 （2024年第53号）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
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国家药监局药审中心关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》的通告研发注册政策国家药监局药审中心关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》的通告。 （2024年第52号）。 附件：疫苗临床试验统计学指导原则（试行）。
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国家药监局药审中心关于发布《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》的通告研发注册政策国家药监局药审中心关于发布《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》的通告。 （2024年第51号）。 附件：多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）。
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国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告研发注册政策国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告。 （2024年第54号）。 附件：药物临床试验样本量估计指导原则（试行）。
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阿托品滴眼液在日本获批，用于近视，国内已开展 III 期临床审批动态12 月 27 日，参天制药宣布，其用于控制近视进展的 RYJUSEA® Mini 滴眼液 0.025%（硫酸阿托品滴眼液） 在日本获批上市。 该产品是日本首个获批生产和上市的控制近视进展的滴眼液。 本次获批的滴眼液是由参天制药和新加坡眼科研究所 （SERI） 联合开发，该产品含有 0.025% 硫酸阿托品水合物 ，在每日睡前使用一次。
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国内首款！全球第二款siRNA治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性新药获批临床审批动态近期，成都倍特药业股份有限公司（以下简称“倍特药业”）自主研发的1类新药——BPR-30221616注射液，拟用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，将于近期启动临床试验。 转甲状腺素蛋白淀粉样变性是一种系统性、进行性的罕见疾病，由转甲状腺素蛋白解离成单体并错误折叠为淀粉样物质后沉积于器官或组织的细胞外区所致，累积神经、心脏、眼、肾脏等多个器官，疾病进展快、生存率低，严重影响患者生存和生活质量。 BPR-30221616注射液通过靶向和沉默特定的mRNA，阻断野生型和变体转甲状腺素蛋白的产生而达到治疗目的。
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全球首批！第一三共 TROP-2 ADC 获批上市审批动态12 月 27 日，第一三共宣布，其 TROP-2 ADC 产品 Datopotamab deruxtecan （Dato-DXd ，德达博妥单抗，商品名：Datroway） 在日本获批上市 ，用于治疗激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性 （IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-） 且接受过化疗，无法切除或复发的乳腺癌成年患者。 Dato-DXd 是 日本首个 获批用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌的 TROP-2 ADC 药物，也是 第 2 个获批基于第一三共 DXd-ADC 技术开发 的 ADC 药物。 该药由第一三共和阿斯利康共同开发，已在美国 （NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌） 、欧盟 （NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌） 、中国 （HR+/HER2-乳腺癌） 申报上市。
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仙琚制药3000万设立全资子公司，承接原料药版块业务公司动态12月26日，仙琚制药发布公告， 拟出资300万新设立全资子公司，以承接公司部分原料药版块业务。 子公司名称： 浙江仙琚杨府药业有限公司Pharma CMC2024-12-27原料药
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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