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  • 强生GPRC5D/CD3双抗拟纳入优先审评
    研发注册政策
    强生GPRC5D/CD3双抗拟纳入优先审评
    强生公司研发的塔奎托单抗（Talquetamab）拟纳入优先审评，用于治疗接受过多种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药物是一款first-in-class现货型双特异性T细胞结合抗体，可同时靶向MM细胞上的GPRC5D和T细胞上的CD3，激活T细胞杀伤MM细胞。2023年8月，FDA已加速批准该药上市，基于II期MonumenTAL-1研究结果，其中73.6%至73.0%的患者达到客观缓解率，58%至57%的患者获得非常好的部分缓解或更好，其中33%至35%的患者达到完全缓解或更好。
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    2024-02-05
  • Acepodia 宣布 FDA 批准 ACE2016 的研究性新药申请， 是一种同类首创的同种异体抗 EGFR 细胞疗法
    研发注册政策
    Acepodia 宣布 FDA 批准 ACE2016 的研究性新药申请， 是一种同类首创的同种异体抗 EGFR 细胞疗法
    Acepodia公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对EGFR表达型恶性肿瘤的异基因γδ2 T细胞疗法ACE2016的IND申请，这标志着该公司在细胞疗法领域的又一重要里程碑。该批准使Acepodia能够启动一项针对局部晚期或转移性EGFR表达型实体瘤成年患者的Phase 1临床试验，以评估ACE2016的安全性、耐受性和药代动力学。Acepodia计划在2024年下半年开始试验，并治疗第一位患者。这一成就凸显了Acepodia在推进下一代细胞疗法管线和探索其独特抗体-细胞结合（ACC）技术在实体瘤中的潜力，同时展现了团队的高效和奉献精神。ACE2016是一种基于ACC平台的现货γδ2 T细胞疗法候选药物，通过抗体偶联的γδ2 T细胞靶向EGFR表达型实体瘤。该疗法在多种临床前研究模型中显示出对多种EGFR表达型癌症的强大细胞毒性。
    PRNewswire
    2024-02-05
  • 康方生物派安普利单抗研究发表于《柳叶刀·呼吸》（IF：76.2），“中国方案”引领晚期鳞状NSCLC一线治疗
    研发注册政策
    康方生物派安普利单抗研究发表于《柳叶刀·呼吸》（IF：76.2），“中国方案”引领晚期鳞状NSCLC一线治疗
    我国自主研发的PD-1抑制剂派安普利单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的多中心、随机双盲、安慰剂对照的III期研究AK105-302取得显著成果。该研究由上海市胸科医院韩宝惠教授和中国人民解放军总医院焦顺昌教授共同牵头，发表在《柳叶刀呼吸医学》期刊上。研究结果显示，派安普利单抗联合化疗较单纯化疗具有更长的mPFS和更高的ORR，且全球首个30个月OS率超过50%，为患者带来显著的长生存获益。专家解读显示，派安普利单抗的独特分子结构设计提高了疗效和安全性，AK105-302研究验证了其良好的疗效与安全性，为晚期肺鳞癌患者带来长生存曙光。
    微信公众号
    2024-02-05
    中山康方生物医药有限公司
  • Pliant Therapeutics 宣布 Bexotegrast 320 mg 治疗原发性硬化性胆管炎和疑似肝纤维化患者的 INTEGRIS-PSC 2a 期试验获得积极的安全性和探索性疗效数据
    研发注册政策
    Pliant Therapeutics 宣布 Bexotegrast 320 mg 治疗原发性硬化性胆管炎和疑似肝纤维化患者的 INTEGRIS-PSC 2a 期试验获得积极的安全性和探索性疗效数据
    Pliant Therapeutics宣布了INTEGRIS-PSC临床试验的12周中期数据，该试验评估了bexotegrast在治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）患者中的安全性和耐受性。结果显示，320 mg剂量的bexotegrast在12周的治疗期间表现出良好的耐受性，没有出现药物相关的严重或严重不良事件。bexotegrast显著降低了肝纤维化标志物ELF和PRO-C3的水平，并通过对比MRI成像改善了肝细胞功能和胆汁流动。此外，bexotegrast的总和未结合血浆浓度随着剂量增加而增加。这些结果表明bexotegrast在治疗PSC患者中具有抗纤维化活性，并计划与监管机构讨论注册的可能性。
    GlobeNewswire
    2024-02-05
    Pliant Therapeutics
  • Orchard Therapeutics 宣布 OTL-203 治疗 MPS-I Hurler 综合征的注册试验中出现首例随机患者
    研发注册政策
    Orchard Therapeutics 宣布 OTL-203 治疗 MPS-I Hurler 综合征的注册试验中出现首例随机患者
    Orchard Therapeutics宣布在MPS-I Hurler综合征患者中开展OTL-203注册性试验的第一位患者已随机分配。OTL-203是一种基因疗法，旨在通过向患者自身的造血干细胞中插入功能性的IDUA基因来治疗疾病。该试验名为HURCULES，将在美国和欧洲的多个临床中心招募40名患者。MPS-I是一种罕见的遗传性神经代谢疾病，由α-L-艾杜糖苷酶（IDUA）溶酶体酶缺乏引起，导致多种器官中糖胺聚糖（GAGs）积累。OTL-203已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道和罕见儿科疾病（RPD）指定，以及欧洲药品管理局（EMA）的优先药品（PRIME）地位。
    GlobeNewswire
    2024-02-05
    Kyowa Kirin Co Ltd Orchard Therapeutics Ospedale San Raffael San Raffaele Teletho University of Minnes University of Minnes
  • 美国糖尿病协会宣布 2024 年停止糖尿病途径赠款获得者 -- 刺激糖尿病研究的创新和势头
    医药投融资
    美国糖尿病协会宣布 2024 年停止糖尿病途径赠款获得者 -- 刺激糖尿病研究的创新和势头
    美国糖尿病协会宣布2024年“停止糖尿病之路”项目资助获得者，该项目投入超过480万美元支持糖尿病领域的转化和临床科学、技术、护理和潜在治愈的研究。获得资助的科学家包括西北大学范伯格医学院巴斯实验室博士后切尔西·希普勒、加州大学洛杉矶分校大卫·格芬医学院助理教授德博拉·索布里拉和塔夫茨大学弗里德曼营养科学和政策学院研究助理教授卢·王。希普勒的研究将深入探讨昼夜节律紊乱在代谢疾病中的贡献。索布里拉的研究旨在弥合遗传信号与2型糖尿病发展之间的差距。王的研究旨在发现数字技术如何帮助降低低收入美国人糖尿病患者的饮食障碍。美国糖尿病协会首席执行官查尔斯·亨德森表示，糖尿病研究对于改善糖尿病患者的生活和最终找到治疗方法至关重要。
    美通社
    2024-02-05
    David Geffen School Northwestern Univers
  • Empower Pharma 收购位于新泽西州的 Eugia 制造工厂，以大规模扩展个性化复合药物
    交易并购
    Empower Pharma 收购位于新泽西州的 Eugia 制造工厂，以大规模扩展个性化复合药物
    Empower Pharma宣布与Eugia US Manufacturing LLC达成协议，收购位于新泽西州East Windsor的制造设施，以扩大其个性化定制药物的大规模生产。该设施将成为Empower Pharma的第二家FDA注册的制药制造基地，用于未来的合同开发和无菌药物制造业务。交易完成后，Empower Pharma将收购170,000平方英尺的场地及其运营和资产，包括员工队伍。该设施具备大批量制造和自动化填充完成生产能力，预计每年可生产5000万支安瓿瓶，创造15亿美元的年收入。Empower Pharma计划利用该设施扩大其503A、503B和合同开发与制造组织（CDMO）业务，并支持临床试验的测试服务。
    美通社
    2024-02-05
    Aurobindo Pharma Ltd
  • ImmunityBio 对 BCG 无反应的膀胱癌试验中的生活质量研究表明，71% 的完全缓解者的身体机能得到改善，这表明 N-803 加 BCG 具有良好的风险收益比
    研发注册政策
    ImmunityBio 对 BCG 无反应的膀胱癌试验中的生活质量研究表明，71% 的完全缓解者的身体机能得到改善，这表明 N-803 加 BCG 具有良好的风险收益比
    ImmunityBio公司宣布，其研发的N-803联合BCG治疗BCG无反应性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的2/3期QUILT 3.032研究的患者报告结果（PROs）已发表在同行评审期刊《Urology Practice》上。结果显示，71%的患者在A组中实现了完全缓解。研究显示，在完成PRO问卷并达到24个月研究时间的患者中，BCG无反应性NMIBC CIS（A组）或乳头状病变（B组）的参与者报告的生理功能和整体健康状况在2年的研究过程中保持稳定。此外，A组和B组中达到24个月研究时间并完成NMIBC特定问卷的参与者报告，在研究期间他们的健康状况或尿路相关症状没有下降。这些发现表明，这种新的联合疗法具有有利的风险效益比，对于BCG无反应性膀胱癌患者来说是一个潜在的新治疗选择。
    Businesswire
    2024-02-05
    ImmunityBio Inc University of Califo
  • Exicure， Inc. 和 Bluejay Therapeutics Inc. 签订专利许可协议，开发用于治疗肝炎的 Cavrotolimod
    交易并购
    Exicure， Inc. 和 Bluejay Therapeutics Inc. 签订专利许可协议，开发用于治疗肝炎的 Cavrotolimod
    Exicure, Inc.与Bluejay Therapeutics, Inc.达成专利许可协议，共同开发cavrotolimod用于治疗肝炎。Bluejay将获得Exicure在肝炎领域的所有相关专利的独家许可，并支付初始一次性费用。Exicure将获得未来净销售额的适度版税。Exicure将继续负责专利和专利申请的准备工作、提交、诉讼和维护。Exicure首席执行官Paul Kang表示，与Bluejay的合作将继续推进cavrotolimod的开发，Bluejay在开发cavrotolimod治疗肝炎方面的承诺和专长使其成为理想的合作伙伴。Exicure目前正探索战略选择以最大化股东价值，包括其历史生物技术资产和更广泛的领域。
    Businesswire
    2024-02-05
    Bluejay Therapeutics Exicure Inc
  • Sangamo Therapeutics 宣布更新的法布里病 1/2 期 STAAR 研究数据显示持续获益和差异化安全性
    研发注册政策
    Sangamo Therapeutics 宣布更新的法布里病 1/2 期 STAAR 研究数据显示持续获益和差异化安全性
    Sangamo Therapeutics公司宣布，其基因治疗产品isaralgagene civaparvovec（ST-920）在治疗Fabry病的Phase 1/2 STAAR临床试验中显示出良好的安全性和初步疗效数据。该研究是目前已知最大的Fabry病基因治疗项目，数据显示24名患者接受治疗后，-Gal A活性持续升高，且部分患者已停用酶替代疗法（ERT）而未出现疾病进展。这些数据将在2024年2月7日的WORLDSymposium会议上公布。Sangamo公司表示，这些数据支持ST-920作为治疗Fabry病的潜在新选择，并计划在2024年上半年完成剩余患者的给药，同时探索潜在的合作和融资选项以支持注册试验的启动。
    Businesswire
    2024-02-05
    Sangamo Therapeutics Cincinnati Children'
  • Avicanna 宣布与跨国制药公司达成供应和许可协议
    交易并购
    Avicanna 宣布与跨国制药公司达成供应和许可协议
    Avicanna与一家跨国制药公司达成独家供应协议，将旗下两款自研外用产品引入欧洲市场，并拥有其SEDDS胶囊产品的优先购买权。该制药公司在欧洲拥有成熟的商业基础设施，预计2024年在6个欧洲国家推出产品，并计划随后扩大至整个区域。Avicanna将获得与特定里程碑相关的许可费，并承诺提供最低订购量和努力以维持独家权。两款产品已在加拿大市场以RHO Phyto品牌商业化，包括Ultra-CBD乳膏和CBG透皮凝胶，预计2024年上半年上市。此外，两家公司还就Avicanna的SEDDS技术胶囊达成一项单独的优先购买权协议。
    Financial Post
    2024-02-05
    Avicanna Inc Hospital for Sick Ch
  • Aspero Medical NIH 资助研究的首例患者入组
    研发注册政策
    Aspero Medical NIH 资助研究的首例患者入组
    Aspero Medical公司获得FDA批准，开始销售Ancora-SB小肠气球外套管，该产品采用公司专利的Pillar微纹理气球技术，旨在改善小肠内窥镜手术。公司还获得NIH的190万美元SBIR第二阶段资助，进行一项双盲、多中心、随机对照试验，以证明Ancora-SB外套管在诊断和治疗小肠疾病方面的有效性。该研究专注于小肠中间三分之一部位，预计2024年底完成。首名患者已成功入组。Ancora-SB外套管具有独特的抓握微纹理，可减少滑动和手术不完整，从而可能缩短手术时间和改善患者预后。
    GlobeNewswire
    2024-02-05
    Aspero Medical Inc Innosphere National Institutes Washington Universit
  • ARS Pharmaceuticals 将在 2024 年 AAAAI 年会上呈报 neffy（R）（肾上腺素鼻喷雾剂）的积极临床疗效数据
    研发注册政策
    ARS Pharmaceuticals 将在 2024 年 AAAAI 年会上呈报 neffy（R）（肾上腺素鼻喷雾剂）的积极临床疗效数据
    ARS Pharmaceuticals公司宣布，将在2024年美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）会议上展示关于其产品neffy（肾上腺素鼻喷剂）的新临床数据。这些数据包括在口服食物挑战引起的过敏性休克和慢性荨麻疹患者中的疗效数据。研究显示，neffy在儿童患者中表现出100%的响应率，并且中位时间为16分钟即可完全缓解过敏性休克症状。此外，neffy在荨麻疹症状方面也显示出显著的疗效。ARS Pharma计划在2024年第一季度报告重复剂量研究的顶线结果，并在2024年上半年中期重新提交新药申请（NDA），如果获得批准，预计将在2024年下半年在美国上市。
    GlobeNewswire
    2024-02-05
    Silverback Therapeut
  • mAbxience 和 Biosidus 签署 CDMO 协议，生产用于治疗法布里病的 Agalsidase β
    交易并购
    mAbxience 和 Biosidus 签署 CDMO 协议，生产用于治疗法布里病的 Agalsidase β
    mAbxience与Biosidus签署了CDMO合作协议，负责生产Biosidus开发的Agalsidase Beta生物类似物，用于治疗罕见病法布里的疾病。这一合作标志着双方在各自领域的战略进步，mAbxience在CDMO领域的地位得到巩固，而Biosidus则成为拉丁美洲和新兴市场首个开发罕见病生物类似物的公司。双方的合作愿景是成为生物制药行业的领导者，结合mAbxience的技术专长和生产能力与Biosidus的创新和患者关怀，旨在为阿根廷及全球患者提供必要的治疗。
    美通社
    2024-02-05
    Biosidus SA Fresenius Kabi AG Insud Pharma mAbxience SA
  • NRx Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布成立 HOPE Therapeutics， Inc.，并计划派发股票股息/特许权使用费
    交易并购
    NRx Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布成立 HOPE Therapeutics， Inc.，并计划派发股票股息/特许权使用费
    NRx Pharmaceuticals宣布将HOPE Therapeutics纳入旗下，专注于将NRX-100（IV Ketamine）作为自杀抑郁症的治疗药物推向市场。公司初期将由NRx及其现有股东拥有，股东将获得以股息形式发放的股份，并附带与HTX-100未来销售相关的特许权使用费券。预计2024年上半年提交新药申请，并计划进行公开上市。此外，NRx计划召开股东会议，投票决定HOPE Therapeutics的拆分结构和股息分配。NRx致力于开发基于NMDA平台的药物，治疗中枢神经系统疾病，包括自杀性双相抑郁症、慢性疼痛和PTSD。
    美通社
    2024-02-05
    NRx Pharmaceuticals
  • Hikma 宣布在美国推出 COMBOGESIC（R） IV
    研发注册政策
    Hikma 宣布在美国推出 COMBOGESIC（R） IV
    Hikma制药公司宣布在美国推出COMBOGESIC IV（醋氨酚和布洛芬）注射剂，这是一种非阿片类静脉疼痛缓解药物，由1000毫克醋氨酚和300毫克布洛芬组成。该药物于2023年10月获得美国FDA批准，用于成人疼痛管理，包括轻度至中度疼痛的缓解和作为阿片类药物辅助的轻度至重度疼痛管理。COMBOGESIC IV通过结合不同作用机制的活性药物成分，为医疗保健提供了一种新的非阿片类疼痛管理方法，具有更快的镇痛效果、更高的镇痛效果和较长的疼痛管理持续时间。Hikma与AFT制药公司签订了独家许可和分销协议，将COMBOGESIC IV在美国商业化。该药物在全球100多个国家获得许可，并在20多个国家销售。
    美通社
    2024-02-05
    Hikma Pharmaceutical AFT Pharmaceuticals
  • Spectral Medical 提供 2 月初的 Tigris 试验更新
    研发注册政策
    Spectral Medical 提供 2 月初的 Tigris 试验更新
    Spectral Medical Inc.发布Tigris试验更新，该试验是一项评估Polymyxin B Hemoperfusion (PMX)在治疗成人细菌性休克和脓毒症中的应用的随机对照试验。2024年1月，患者入组数量达到88人，为自Tigris试验开始以来的最高月入组人数。试验正在快速接近90人的中期入组目标，届时Baxter有权利对Spectral进行第二次里程碑付款，以维持其PMX独家分销权。Spectral是一家处于后期阶段的疗法诊断公司，致力于开发治疗脓毒症和脓毒症休克的疗法。其产品Toraymyxin (PMX)是一种治疗性血液灌流装置，可从血液中去除可能导致脓毒症的毒素，并由公司的Endotoxin Activity Assay (EAA)指导，这是唯一获得FDA批准的脓毒症风险诊断检测。
    GlobeNewswire
    2024-02-05
    Spectral Medical Inc The University of Te
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