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75款新药IND获批！10款重磅品种过评，涉及苏州二叶制药、北大医药……审批动态本文将深入分析12月16日至12月22日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价以及医药投融资等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 国内75款新药IND获批。 根据摩熵数据统计，12月16日至12月22日期间，共有94个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。
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中成药集采A组计算模型，报价分析必用（附表）招标采购中成药集采第三批报价在即，19组产品A组82个产品，入围是57个产品，入围产品*70%的中选产品是40个。 也就是说出去议价、增补、复活等情况，直接拟中选的产品比例是48.78%左右（40/82=48.78%），还不到50%的中选率。 条件 ：20 个采购组所有 A 竞争单元入围企业降幅排名前 50%的最低降幅，获得议价拟中选资格。风云药谈2024-12-26集采
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三明采购联盟完成“六病共管”首批药耗集采!招标采购
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诺未生物HPV16相关肿瘤mRNA治疗性疫苗临床试验申请获CDE受理！临床研究宫颈癌 是全球女性第四大常见癌症，超过90%的宫颈癌由高危人乳头瘤病毒 （HPV） 持续感染引起。 目前，尽管预防性HPV疫苗已广泛应用，能够有效预防初次感染，但对于已感染HPV的患者群体，治疗选择仍显匮乏。 大量因HPV感染导致的宫颈癌前病变患者得不到及时、无创、有效的治疗。
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TScan Therapeutics 宣布以 37% 的溢价进行 3000 万美元的注册直接发行医药投融资TScan Therapeutics与Lynx1 Capital Management LP及其投资基金达成证券购买协议，出售约3000万美元的预先融资认股权证，以每股4美元的价格购买最多750万股投票普通股，较最后收盘价溢价37%，较10日成交量加权平均收盘价溢价34%。此次融资预计于2024年12月27日完成，将使公司现金资源足以支持到2027年第一季度。TScan Therapeutics专注于开发T细胞受体（TCR）工程化T细胞（TCR-T）疗法治疗癌症患者，其领先疗法候选药物正在开发中，用于治疗血液恶性肿瘤。
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疯狂拿地！中国合成生物六大产业集群，一文汇总！公司动态作为产业的聚集地，园区是核心要素之一。 当前我国已有超 78000个产业园区 ，预计到2025年园区总供应量将突破 62亿平方米 。 而 如何打造差异化特色产业园，形成特色产业园区地图，则是重中之重。合成生物学态势+2024-12-26合成生物
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蘑米生物是谁？中国首家获准进入美国市场的菌丝蛋白企业公司动态菌丝蛋白又称菌肉，不同于植物肉、细胞培养肉，菌丝蛋白“向微生物要蛋白”，通过对真菌进行活化培养、液体发酵，以及过滤、热处理等系列工艺，获得最终的菌肉原料。 但相比于国外的成熟应用，国内相关领域还处于探索阶段。 而蘑米生物菌丝蛋白取得美国GRAS认证，率先打通了国内微生物蛋白产品的出海路径，填补了国内企业在该领域的空白。FoodTalks食品资讯2024-12-26蘑米生物
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森澜生物、吉福思、百兴食品等60家企业找合作啦 | FoodTalks供需发布公司动态按照代工、配料、设备、设计、营销等信息分类，精准推广到对应主题和功能的FBIF和FoodTalks社群（总覆盖人数15万+）。 FoodTalks供需平台致力于打通食品行业信息链，建立供需双方资源快速匹配的信息通道，实现食品企业合作的高效对接。 或关注FoodTalks公众号，随时通过底部菜单栏直达供需平台，发供需、找合作。FoodTalks食品资讯2024-12-26百兴 森澜生物 吉福思
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专家视点|俞卫:特朗普二次执政后美国医改何去何从专家观点美国是高收入国家中唯一一个没有实行全民医疗保障的国家，但实际资源的投入却远高于其他高收入国家，让所有美国人不能因为支付能力而无法得到必要医疗救助这个问题一直不能成为美国社会的共识。 民主党从1993年克林顿执政就希望解决这个问题，但是30年之后美国仍然有2600万人没有医疗保险。 特朗普再次当选说明美国社会对重大问题的分歧，虽然医改不是本次总统竞选的主要问题，但特朗普代表的美国保守群体对奥巴马、拜登在医疗体系的改革仍然会产生重大影响。
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80后二代正式接班百亿市值药企公司动态12月22日晚， 浙江医药发布公告：公司实际控制人已变更为李男行先生 ，其父李春波仅直接持有公司0.01%股份。 公司控股股东仍为昌欣投资，昌欣投资持有公司的股份比例不变，仍为 21.65%。 12 月 20 日，浙江医药收到昌欣投资发来的告知函，昌欣投资本次股权结构变更已办理完毕相关工商变更登记手续，李春波原持有的昌欣投资60%股权已变更登记至李男行名下，李春波不再持有昌欣投资的股权。
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复旦大学高艳琴教授团队联合许智祥研究员团队揭示PTEN-mTORC1通路介导的脑外伤后长期轴突修复的新机制前沿研究创伤性脑损伤（ TBI）是神经系统疾病中发病率最高的，常导致认知、情感和功能障碍。 尽管过去的研究主要集中在灰质损伤，但最近的研究表明，白质损伤与TBI后认知和感觉运动功能下降密切相关。 增强突触可塑性和促进轴突再生有望改善TBI的预后，然而目前关于TBI后长期有效的促轴突修复再生的机制尚未明了。
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肿瘤的秘密武器反戈一击？Nat Cancer｜肿瘤细胞外囊泡分泌的DNA竟能促进阻止肿瘤扩散到肝脏前沿研究在关于癌症的秘密战争中，肿瘤细胞一直悄悄地向身体其他部位发送微小的“包裹”，这些包裹里装着特殊的DNA片段。 令人惊讶的是，这些来自肿瘤的“包裹”——被称为 细胞外囊泡（extracellular vesicle, EV） ，竟然能触发一种保护机制，阻止癌细胞转移到肝脏。 研究人员原本以为，更多的EV-DNA意味着更糟糕的结果，但他们惊讶地发现，事实恰恰相反：肿瘤分泌的EV-DNA越多，反而越能激活肝脏中的抗肿瘤反应，降低肝脏转移的风险。
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酒精饮料中的“秘密武器”！Adv Sci｜乙酸乙酯或有望治疗人类酒精相关的肝脏疾病前沿研究我们都知道，长期和过量饮酒对肝脏伤害不小，尤其会引发 酒精相关肝脏疾病（ALD, alcohol-associated liver disease）。 近日，一篇发表在国际杂志 Advanced Science 上题为 “Ethyl Lactate Ameliorates Hepatic Steatosis and Acute-on-Chronic Liver Injury in Alcohol-Associated Liver Disease by Inducing Fibroblast Growth Factor 21” 的研究报告中，来自 中国天津科技大学等机构的研究人员 发现， 蒸馏酒中的一种主要非乙醇成分——乙酸乙酯（ethyl lactate），可能成为对抗ALD的关键。 这项研究揭示了乙酸乙酯不仅能够减少酒精性肝纤维化和炎症，还能减轻急性和慢性的酒精相关肝脏损伤。
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康宁杰瑞 HER2 双抗 ADC + PD-L1 皮下注射复方制剂在国内获批临床审批动态12 月 26 日，康宁杰瑞宣布，其 HER2 双特异性抗体偶联药物 （ADC） 与 PD-L1 抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂 JSKN033 的一项 I/II 期临床研究 （研究编号：JSKN033-102） 申请已获得 CDE 批准。 JSKN033-102 是一项开放、多中心、I/II 期临床研究，旨在评估 JSKN033 在晚期转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量 （MTD） 和/或推荐 II 期剂量 （RP2D） 。 JSKN033 是 全球首个以皮下注射给药方式进入人体研究的 ADC 与 PD-L1 抑制剂的高浓度复方制剂 ，利用全球首个获批上市的皮下注射 PD-L1 抑制剂恩沃利单抗 （KN035，恩维达®） 稳定性好且可溶性高的优势，将免疫疗法 （KN035） 与 ADC （JSKN003） 相结合，并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性，有望为患者提供安全、有效且依从性更高的治疗选择。
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进军阿尔茨海默病治疗领域！中智药业与美国GABAeron公司签署投资协议交易并购近日，健康基地园区企业中智药业集团与美国生物医药公司GABAeron（下称“GABAeron公司”）签署投资协议，进军阿尔茨海默病治疗领域。 健康基地集团总经理万鹤群、副总经理余从洪，中智药业集团董事长赖智填、副总裁曹晓俊和乔卫林、首席财务官赖颖盛，GABAeron公司联合创始人、董事长、著名神经科学家黄亚东博士，律师王立峰出席了签约仪式。 GABAeron公司位于美国旧金山，是一家专注于体外诱导产生高纯度中间神经元细胞，通过移植到大脑海马区重建神经网络，逆转阿尔茨海默病（AD）进程，开发AD患者和其他神经系统疾病候选药物的高科技创新公司。
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江苏新增66个双通道品种公示，其中单独支付40个（附名单）招标采购公示期截至12月29日。 国谈药物分为双通道及乙类管理，动态调整双通道药品管理范围。 2021年6月，江苏省医保局、省卫健委发出《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的实施意见》（苏医保发〔2021〕40号，下称“40号文”）， 省医保局同步制定了《关于做好国家医保谈判药定点医药机构遴选工作有关事项的通知》《国家医保谈判药品双通道管理及单独支付药品名录》《国家医保谈判药品“双通道”管理及单独支付药品经办规程（试行）》3个配套文件。医药云端工作室2024-12-26双通道 江苏
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「最新融资」华奥泰生物：完成2亿元融资，投后估值32亿元医药投融资近日，华海药业发布公告， 子公司华奥泰生物完成2亿元融资，由海璟创投独家投资。 公告表示，海璟创投认购华奥泰新增股份2000万股。 本次增资扩股后，华奥泰注册资本将由3亿元增加至3.2亿元，总股本将由3亿股增加至3.2亿股。
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「新锐公司」乘典生物：聚焦新一代免疫治疗药物研发，全球第二款PD-1和IL-21靶点融合蛋白药物获批临床审批动态近日， 乘典（苏州）生物医药有限公司 （以下简称： 乘典生物 ） 自主研发的 CD-001注射液 获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床默示许可，即将开展临床试验。 据悉， CD-001 是乘典生物 自主研发的一种靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物 ， 在阻断 PD-1免疫抑制信号的同时，体内选择性扩增肿瘤特异性CD8+T细胞， 可显著提高免疫治疗的疗效， 本次获批适应症为晚期实体瘤。 PD-1（Programming death-1）是一种膜表面受体，在调节T细胞的功能和活性中发挥重要作用，PD-1抗体可以通过抑制PD-1与其配体PD-L1（程序性死亡配体1）或PD-L2的结合来激活T细胞，增强机体免疫应答。
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业内消息，阿斯利康中国架构将调整公司动态▍阿斯利康中国肿瘤业务组织架构， 即将调整。 据业内多方消息，2025年1月1日起，阿斯利康中国肿瘤业务的组织结构将进行调整。 一是肿瘤业务将成立四个独立并协作的事业部/业务部： 肺癌事业部、泌尿妇科及消化通肿瘤事业部、乳腺癌事业部、血液肿瘤业务部；。
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史上最大规模耗材集采，即将开标招标采购化学发光全国联 采揭幕， 国产五虎同外资四大家的较量一触即发。 ▍28省IVD集采来袭， 肿标、甲功最高有效申报价公布。 近日，安徽医保局接连发布28省体外诊断联盟集采2号文和3号文， 史上最大规模IVD集采正式启动。
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