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  • Abvance Therapeutics 宣布 Helmsley Charitable Trust 进行 $3.9M 计划相关投资，以支持其新型胰岛素和胰高血糖素联合制剂的开发
    医药投融资
    Abvance Therapeutics 宣布 Helmsley Charitable Trust 进行 $3.9M 计划相关投资，以支持其新型胰岛素和胰高血糖素联合制剂的开发
    Abvance Therapeutics正在开发一种名为ABV100的胰岛素和胰高血糖素组合疗法，旨在改善糖尿病患者血糖控制，同时降低低血糖风险。该公司获得来自Helmsley慈善信托的390万美元贷款，用于ABV100的临床前开发。ABV100有望扩展胰岛素的治疗窗口，减少低血糖风险，同时提供胰高血糖素的额外益处。Abvance将于2024年9月26日举办一场虚拟活动，介绍ABV100及其产品管线，并邀请关键意见领袖参与讨论。
    Biospace
    2024-09-10
    糖尿病
  • Telo Genomics 在 TELO-DMRD 研究中评估 MRD 状态
    研发注册政策
    Telo Genomics 在 TELO-DMRD 研究中评估 MRD 状态
    Telo Genomics Corp.正在评估其最小残留病（MRD）生物标志物检测技术在多发性骨髓瘤（MM）患者中的应用，作为TELO-DMRD临床试验的一部分。该公司利用Adaptive Biotechnologies的clonoSEQ检测技术进行MRD检测，并与麦吉尔大学合作进行临床试验。该研究旨在验证MRD检测的敏感性，并帮助确立TELO-DMRD在MRD计数方面的临床应用。研究计划包括最多10名患者，并根据初步结果进行扩展。研究的目标是识别和量化患者血液中循环的MRD细胞数量，并使用Telo的TeloView技术对分离的循环MRD细胞进行疾病侵袭性评估。这两个MRD测试旨在基于液体活检，这是精准医学的前沿。Telo Genomics致力于开发基于其专有技术的简单准确的产品，以改善患者的日常护理。
    Biospace
    2024-09-10
    多发性骨髓瘤 Adaptive Biotechnologies Corp
  • Cardiol Therapeutics 宣布完成复发性心包炎的 MAvERIC II 期研究，结果将在 2024 年美国心脏协会科学会议上公布
    研发注册政策
    Cardiol Therapeutics 宣布完成复发性心包炎的 MAvERIC II 期研究，结果将在 2024 年美国心脏协会科学会议上公布
    Cardiol Therapeutics公司宣布，其针对心包炎治疗的创新药物CardiolRx™的II期开放标签MAvERIC-Pilot研究结果将在2024年11月18日美国心脏协会科学会议上进行口头报告。该研究显示，CardiolRx™口服给药显著降低了心包炎患者的疼痛和炎症。公司总裁兼首席执行官David Elsley表示，这一结果得到了美国心脏协会科学会议的认可，并期待这些数据将支持CardiolRx™进入III期临床试验。MAvERIC-Pilot研究是一项针对27名成年心包炎患者的临床试验，旨在评估CardiolRx™在治疗心包炎症状方面的效果。
    Biospace
    2024-09-10
    心包炎
  • OSE Immunotherapeutics 宣布全球启动癌症疫苗 Tedopi® 治疗二线非小细胞肺癌的卤虫血症 3 期注册研究
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 宣布全球启动癌症疫苗 Tedopi® 治疗二线非小细胞肺癌的卤虫血症 3 期注册研究
    OSE Immunotherapeutics宣布在全球范围内启动名为“Artemia”的Tedopi®癌症疫苗的III期注册研究，该疫苗针对二线非小细胞肺癌（NSCLC）。试验在美国、加拿大、欧洲和英国开始，此前已在14个国家获得监管批准。该研究是一项国际性的随机、开放标签的III期试验，比较Tedopi®单药治疗与标准治疗在HLA-A2阳性转移性NSCLC患者中的疗效和安全性，主要终点为总生存期。该研究旨在支持Tedopi®在欧洲和北美二线治疗NSCLC的监管注册。公司CEO表示，期待证实Tedopi®对转移性癌症患者的治疗益处，这是目前临床开发中最先进的癌症疫苗，也是首个针对晚期和转移性二线NSCLC的高未满足医疗需求和巨大市场的治疗选择。
    Biospace
    2024-09-10
    非小细胞肺癌 HLA-A2 OSE Immunotherapeutics SA
  • 细胞疗法开发商Neurona Therapeutics从CIRM获得380万美元资助，用于开发下一代神经细胞治疗候选药物
    医药投融资
    细胞疗法开发商Neurona Therapeutics从CIRM获得380万美元资助，用于开发下一代神经细胞治疗候选药物
    2024年9月10日，细胞疗法开发商Neurona Therapeutics宣布California Institute for Regenerative Medicine已授予380万美元资助。Neurona首席执行官兼联合创始人Cory R. Nicholas博士说：“公司非常感谢与CIRM的持续合作，以帮助支持开发新型再生细胞疗法候选药物，用于癫痫和其他神经系统疾病的前瞻性治疗。”
    2024-09-10
    癫痫 神经系统疾病 Neurona Therapeutics Inc
  • HepaTx 与梅奥诊所合作，将肝病细胞治疗技术推进临床试验
    交易并购
    HepaTx 与梅奥诊所合作，将肝病细胞治疗技术推进临床试验
    HepaTx公司与Mayo Clinic达成许可协议，旨在推进其创新干细胞技术进入临床试验阶段，专注于治疗肝脏疾病，特别是酒精性肝炎。HepaTx将利用Mayo Clinic的临床研究专长和基础设施，将自体脂肪来源的干细胞技术从临床前开发过渡到人体试验。此次合作预计将加速HepaTx细胞治疗技术的发展，提高治疗效果和生活质量。HepaTx致力于开发晚期肝病细胞疗法，Mayo Clinic将利用所得收入支持其非营利使命。
    Biospace
    2024-09-10
    肝脏疾病 Mayo Clinic 酒精性肝炎
  • 加拿大卫生部批准艾伯维的 CONSTELLA®（利那洛肽）用于治疗 6 至 17 岁儿童患者的功能性便秘
    研发注册政策
    加拿大卫生部批准艾伯维的 CONSTELLA®（利那洛肽）用于治疗 6 至 17 岁儿童患者的功能性便秘
    AbbVie公司宣布，加拿大卫生部门批准了其产品CONSTELLA（利那洛肽）作为每日一次口服治疗，用于6至17岁儿童和青少年的功能性便秘。这是首个也是唯一获得加拿大卫生部门批准用于该患者群体的功能性便秘处方疗法。功能性便秘是一种慢性疾病，以硬、不频繁的排便和排便困难或疼痛为特征，是儿童中最常见的功能性胃肠道疾病，全球患病率高达14.4%。该药物的批准基于一项3期临床试验的结果，该试验评估了利那洛肽（72微克）在6至17岁患者中增加自发性排便频率的疗效和安全性。AbbVie加拿大副总裁和总经理Rami Fayed表示，这一批准对儿童和青少年及其父母来说是一个重要的里程碑，表明公司致力于提高所有加拿大人的医疗标准。
    Biospace
    2024-09-10
    AbbVie Inc 利那洛肽 功能性便秘
  • FDA 授予 NS-050/NCNP-03 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗杜氏肌营养不良症
    研发注册政策
    FDA 授予 NS-050/NCNP-03 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗杜氏肌营养不良症
    NS Pharma宣布其子公司Nippon Shinyaku开发的NS-050/NCNP-03获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的罕见儿科疾病指定，用于治疗杜氏肌营养不良症（Duchenne）。该指定针对严重或危及生命的疾病，影响18岁以下儿童且美国患者少于20万。NS Pharma总裁Sugiyama表示，这一指定有助于加速Duchenne疗法的开发。Duchenne是一种由肌营养不良蛋白缺乏引起的进行性肌肉萎缩疾病，NS-050/NCNP-03旨在治疗基因突变可接受外显子50跳跃疗法的患者。NS Pharma计划在日本和美国进行一项1/2期研究，以评估NS-050/NCNP-03在Duchenne患者中的安全性和有效性。
    Biospace
    2024-09-10
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Nippon Shinyaku Co Ltd
  • 泛 COVID 新药 - SNS812 在 2 期研究中取得优势
    研发注册政策
    泛 COVID 新药 - SNS812 在 2 期研究中取得优势
    Oneness Biotech与Microbio（上海）宣布，他们共同研发的广谱抗新冠病毒新药SNS812在2期临床试验中取得显著成果，达到临床意义终点，具有统计学意义。SNS812在治疗包括当前流行的JN.1菌株和多种高免疫逃逸变异株在内的多种病毒菌株中表现出良好的安全性和疗效。该药在多个冠状病毒变异体中具有广谱疗效，与辉瑞的Paxlovid相比具有更多临床优势。研究结果显示，SNS812吸入治疗具有良好的安全记录，无任何药物相关不良事件。与安慰剂组相比，SNS812组在所有与COVID-19感染相关的目标症状上均达到统计学意义，包括持续缓解和消退发热、喉咙痛、颤抖、头痛、呼吸困难、恶心、呕吐、嗅觉和味觉丧失的时间（P
    美通社
    2024-09-10
    Pfizer Inc 发热
  • 天境生物在 2024 年世界肺癌大会上呈报 uliledlimab 药代动力学阳性数据
    研发注册政策
    天境生物在 2024 年世界肺癌大会上呈报 uliledlimab 药代动力学阳性数据
    I-Mab公司在其2024年世界肺癌会议上展示了uliledlimab的药代动力学/药效学（PK/PD）建模数据，该数据来自三个1期临床试验，支持即将进行的临床试验。分析显示，uliledlimab浓度与mNSCLC患者的客观缓解率（ORR）概率呈正相关。一项uliledlimab与pembrolizumab及化疗联合的随机2期研究预计将于2025年第一季度开始。这些数据支持了uliledlimab作为CD73抑制剂在治疗mNSCLC患者中的潜力。
    Biospace
    2024-09-10
    帕博利珠单抗 CD73 TJ004309注射液 天境生物技术（天津）有限公司
  • Silo Pharma 宣布完成 FDA IND 前会议，以推进用于治疗 PTSD 的 SPC-15 的开发
    研发注册政策
    Silo Pharma 宣布完成 FDA IND 前会议，以推进用于治疗 PTSD 的 SPC-15 的开发
    Silo Pharma公司宣布已完成与FDA的pre-IND会议，讨论了SPC-15的研发计划，这是一种针对创伤后应激障碍和压力诱导焦虑症的鼻内预防性治疗。公司计划采用FDA的505(b)(2)监管途径，以加快SPC-15的临床试验进程，并降低研发成本。Silo Pharma正在开展SPC-15的GLP合规药代动力学和药效学研究，为首次人体试验的IND提交做准备。SPC-15是一种新型血清素4（5-HT4）受体激动剂，有望通过鼻内给药治疗PTSD、焦虑和其他压力诱导的情感障碍。Silo Pharma与哥伦比亚大学合作进行SPC-15的研发，并获得了全球独家许可。
    Biospace
    2024-09-10
    焦虑 创伤后应激障碍 Silo Pharma Inc 5-HT4
  • FDA 批准 Immunis的 II 期肌肉减少性肥胖试验
    研发注册政策
    FDA 批准 Immunis的 II 期肌肉减少性肥胖试验
    Immunis公司获得FDA批准，可进行II期临床试验，测试其秘密组（IMMUNA）疗法在逆转肌肉减少性肥胖方面的效果。这一消息发布在Immunis完成第三批患者群体在针对年龄相关肌肉萎缩（肌肉减少症）的I/IIa期临床试验后的不久。美国肥胖率在过去几十年里急剧上升，特别是老年人群。IMMUNA疗法旨在减少脂肪同时保留肌肉，其预临床数据显示能增加全身瘦体重、减少脂肪量、增大肌肉尺寸、增强肌肉再生和改善肌肉功能。Immunis的I/IIa期临床试验结果显示，药物无不良反应，且增强了肌肉功能，提高了生活质量。Immunis计划进行后续II期临床试验，以测试IMMUNA疗法对抗肌肉减少性肥胖的疗效，旨在提高患者的移动性和独立性。
    Biospace
    2024-09-10
    Immunis Inc
  • DeepWell DTx 宣布获得 FDA 批准，利用视频游戏和其他互动媒体来治疗心理健康
    研发注册政策
    DeepWell DTx 宣布获得 FDA 批准，利用视频游戏和其他互动媒体来治疗心理健康
    DeepWell Digital Therapeutics公司宣布，其生物反馈（ABS）软件开发工具包（SDK）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k）认证，可用于非处方治疗压力和高血压，并与药物和非药物干预措施结合使用。该技术可集成或邻近沉浸式媒体，作为数字医疗设备使用。DeepWell将与媒体公司合作，将新技术嵌入或邻近其产品，以加速视频游戏和其他沉浸式媒体作为FDA批准的数字治疗产品的商业化。FDA的批准对于CMS近期提出的使数字心理健康治疗（DMHT）设备从2025年开始作为医疗服务可报销的提案具有重要意义。DeepWell的软件通过交互式媒体提供生物刺激，激活用户的迷走神经，同时增加患者参与度，减少交感神经系统的激活，并释放多巴胺以应对压力和高血压，提高患者的韧性。DeepWell的技术有望为媒体和娱乐行业开辟新的收入来源，并有望改变治疗各种神经系统疾病的方法。
    Biospace
    2024-09-10
    高血压 神经系统疾病
  • Belite Bio 宣布 Tinlarebant 治疗 Stargardt 病的 2/3 期 DRAGON II 试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Belite Bio 宣布 Tinlarebant 治疗 Stargardt 病的 2/3 期 DRAGON II 试验中出现首例患者给药
    Belite Bio公司在东京医疗中心启动了针对STGD1疾病的Tinlarebant药物的临床2/3期试验，这是首个在日本进行的全球性Stargardt疾病临床试验。Tinlarebant是一种新型口服疗法，旨在减少导致视网膜疾病的维生素A基毒素积累。该试验将在美国、英国和日本招募约60名青少年STGD1患者，评估Tinlarebant的疗效、安全性和耐受性。Belite Bio已完成Tinlarebant在STGD1患者的1b期研究，并获得了日本厚生劳动省的Sakigake指定，以加快临床试验进程。Tinlarebant还获得了美国、欧洲和日本的孤儿药指定以及美国罕见儿科疾病指定。Stargardt疾病（STGD1）是一种常见的遗传性视网膜变性，目前尚无FDA批准的治疗方法。
    Financial Times Markets
    2024-09-10
    视网膜疾病 Tinlarebant 片 Belite Bio Inc
  • NewCo！3.7亿美元融资开发自免新药，核心资产来自于中国Biotech
    医药投融资
    NewCo！3.7亿美元融资开发自免新药，核心资产来自于中国Biotech
    9月9日，圣地亚哥，Candid Therapeutics，一家致力于开发潜在变革性药物以治疗自身免疫性疾病的生物技术公司，宣布完成3.7亿美元融资正式推出。 最近突破性的临床数据显示了免疫细胞特定亚群B淋巴细胞在自身免疫性疾病中的关键作用。 为了加快自身免疫性疾病TCE抗体的开发并使Candid成为该领域的领导者，Candid通过三方合并和多步融资同时收购了Vignette Bio和TRC 2004。
    Medaverse
    2024-09-10
    Candid Therapeutics Inc 免疫系统疾病 NewCo Viridian Therapeutics Inc venBio Partners LLC
  • Lygos 和 CJ BIO 在爱荷华州道奇堡合作建设商业规模的生物精炼厂，为市场带来高性能、可持续的解决方案
    交易并购
    Lygos 和 CJ BIO 在爱荷华州道奇堡合作建设商业规模的生物精炼厂，为市场带来高性能、可持续的解决方案
    Lygos公司与全球发酵和生物技术领导者CJ BIO签署合作协议，在爱荷华州福多奇市建设一座商业规模的生物精炼厂，以生产高性能、可持续的产品。该精炼厂将结合CJ BIO在发酵和生物技术方面的专长以及Lygos在生物学、化学和应用开发方面的先进技术。项目位于福多奇市，靠近Cargill的玉米加工厂，可利用可持续的原料和可再生能源，预计将创造约60个高技能工作岗位。该精炼厂将支持Lygos旗舰产品的商业化，包括生产生物可降解聚合物和生物基丙二酸盐，并可能扩展到生产生物基天冬氨酸和新型生物基和生物可降解材料。
    Businesswire
    2024-09-10
    CJ Bioscience Inc Lygos Inc
  • 新锐！1500万美元种子轮融资，开发炎症免疫双抗
    医药投融资
    新锐！1500万美元种子轮融资，开发炎症免疫双抗
    9月9日， 波士顿，专注于开发用于治疗免疫和炎症（I&I）疾病的双特异性抗体的生物技术公司Bambusa Therapeutics宣布成功完成约1500万美元种子轮融资。 Bambusa Therapeutics由一个由行业专家和科学创新者组成的团队创立，他们的愿景是改变I&I疾病的治疗格局。 筹集的资金将用于加速Bambusa Therapeutics有前景的双特异性抗体管线的开发以用于I期临床研究。
    Medaverse
    2024-09-10
    炎症免疫双抗
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