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  • 抗艾一类新药ACC017片一期临床试验启动并完成首例受试者入组
    研发注册政策
    抗艾一类新药ACC017片一期临床试验启动并完成首例受试者入组
    2024年1月17日，抗艾新药ACC017片的一期临床试验启动会在北京地坛医院成功举行，标志着该药正式进入临床试验阶段。ACC017片由艾迪药业自主研发，具有自主知识产权，通过抑制HIV整合酶活性阻断病毒感染，具有明确的作用机制、良好的抗病毒效果和协同作用。该药产品工艺稳定，有望降低患者经济负担。艾迪药业致力于打造完整的抗HIV新药研发管线，旗下产品艾邦德和复邦德已进入国家医保目录。此外，公司还在成都设立全资子公司，专注于抗艾滋病药物研发，加速推进ACC017的研发及临床工作，以惠及更多患者。
    微信公众号
    2024-01-29
    江苏艾迪药业股份有限公司
  • 华毅乐健血友病A基因治疗产品在武汉协和医院完成华中首例A型血友病基因治疗
    研发注册政策
    华毅乐健血友病A基因治疗产品在武汉协和医院完成华中首例A型血友病基因治疗
    苏州华毅乐健生物科技有限公司宣布，其自主研发的基因治疗产品GS1191-0445注射液在华中科技大学同济医学院附属协和医院完成华中地区首例A型血友病基因治疗用药。该研究旨在评估GS1191-0445注射液在血友病A患者中的安全性和耐受性，并确定临床II/III研究的剂量。首例受试者治疗结果显示，其凝血VIII因子活性显著提升，有望为更多重型血友病A患者带来希望。GS1191-0445注射液是一款用于血友病A的腺相关病毒（AAV）基因治疗在研药物，通过静脉给药将人凝血因子Ⅷ基因导入患者体内，提高并长期维持凝血因子水平。华毅乐健致力于基因治疗药物开发，为更多患者带去福音。
    微信公众号
    2024-01-29
    苏州华毅乐健生物科技有限公司
  • 【首发】奥礼生物完成数千万Pre-A轮融资，加快推进现有口服多肽药物项目管线
    医药投融资
    【首发】奥礼生物完成数千万Pre-A轮融资，加快推进现有口服多肽药物项目管线
    深圳奥礼生物科技有限公司近日完成数千万元Pre-A轮融资，投资方包括弘晖基金、博瑞生物医药和邦勤资本。该公司专注于生物药口服递送技术，拥有全球顶尖高校的创始团队，其技术Macoral®可实现大分子生物药的口服递送，解决注射给药的痛点。奥礼生物已搭建完成口服递送技术平台，并布局多个口服多肽药物管线，同时与博瑞医药展开战略合作，共同开发内分泌领域口服多肽药物管线产品。此外，奥礼生物还与深圳清华大学研究院、广东省小分子创新药中心建立研究合作，以加强研究实力和技术壁垒。创始人窦浏博士表示，公司将在本轮融资支持下扩大研发团队，加快项目管线推进，期待早日进入临床研究阶段。
    动脉网
    2024-01-29
    苏州博瑞创投 弘晖基金 邦勤资本
  • 维亚臻宣布VSA003获得国家药监局突破性治疗认定，拟用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症
    研发注册政策
    维亚臻宣布VSA003获得国家药监局突破性治疗认定，拟用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症
    维亚臻生物技术公司宣布，其研发的小核酸类创新药VSA003注射液获得国家药监局突破性治疗认定，拟用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。HoFH是一种严重常染色体隐性遗传性疾病，患者LDL-C水平极高，易引发心血管疾病。VSA003通过靶向ANGPTL3蛋白，降低LDL-C水平，有望成为全球首个针对ANGPTL3靶点的获批小核酸药物。维亚臻首席执行官邹晓明博士表示，公司正积极筹备VSA003的关键III期临床试验，并推进其在中国的临床开发。维亚臻是一家专注于小核酸药物研发的企业，与Arrowhead Pharmaceuticals建立长期战略合作关系，产品管线处于领先地位。
    微信公众号
    2024-01-29
  • 亚虹医药于2024 ASCO-GU首次公布APL-1202与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌II期临床试验期中分析数据
    研发注册政策
    亚虹医药于2024 ASCO-GU首次公布APL-1202与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌II期临床试验期中分析数据
    亚虹医药在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上发布了APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的Ⅱ期临床试验期中分析数据，结果显示联合治疗组在病理完全缓解率方面表现优于替雷利珠单抗单药治疗组，安全性特征可接受，有望为顺铂不耐受或拒绝接受顺铂治疗的MIBC患者提供新的治疗选择。亚虹医药致力于泌尿生殖系统肿瘤领域的创新药物研发，正开展APL-1202的Ⅲ期临床试验。
    美通社
    2024-01-29
  • 原启生物宣布FDA批准其靶向GPRC5D CAR-T产品OriCAR-017的IND申请，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    原启生物宣布FDA批准其靶向GPRC5D CAR-T产品OriCAR-017的IND申请，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
    原启生物科技（上海）有限责任公司宣布，其针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的OriCAR-017新药临床申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。OriCAR-017是一款基于自主创新技术平台开发的靶向GPRC5D的CAR-T细胞疗法，其设计和开发融合了原启生物的Ori®Ab抗体平台、Ori®CAR结构平台和CMC专长。该疗法在早期临床研究中显示出良好的抗肿瘤功效和安全性。此前，OriCAR-017已在中国获得批准开展注册临床试验，并在国际学术会议上发布临床研究数据，显示其在极晚期患者中的应用潜力。原启生物表示，将启动OriCAR-017在美国的临床开发工作，并致力于为全球肿瘤患者提供更多治疗选择。
    微信公众号
    2024-01-29
  • Celltrion USA 完成 ACTEMRA® 生物仿制药候选药物 CT-P47（托珠单抗）的生物制品许可申请提交
    研发注册政策
    Celltrion USA 完成 ACTEMRA® 生物仿制药候选药物 CT-P47（托珠单抗）的生物制品许可申请提交
    Celltrion USA宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了生物类似药CT-P47的上市许可申请（BLA），该药物是ACTEMRA®（托珠单抗）的生物类似药。该申请基于全球III期临床试验的数据，旨在评估CT-P47在52周内对使用甲氨蝶呤反应不足的轻至重度活动性类风湿关节炎患者的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。Celltrion USA首席商务官托马斯·努斯贝克尔表示，这一提交是向类风湿关节炎患者提供更便捷治疗途径的重要一步，并计划在美国自身免疫疾病市场建立多样化的产品线。CT-P47是一种含有活性成分托珠单抗的人源化重组单克隆抗体，作为IL-6受体拮抗剂。Celltrion寻求批准CT-P47通过静脉和皮下注射途径给药。Celltrion USA成立于2018年，致力于扩大美国患者对创新生物制剂的获取。Celltrion通过其遍布110多个国家的广泛全球网络，致力于提供高质量、成本效益高的解决方案。
    PRNewswire
    2024-01-29
    Celltrion Inc
  • SciSparc 宣布开始其 SCI-210 在自闭症谱系障碍儿童中的临床试验招募
    研发注册政策
    SciSparc 宣布开始其 SCI-210 在自闭症谱系障碍儿童中的临床试验招募
    SciSparc Ltd.宣布在以色列启动针对自闭症谱系障碍（ASD）儿童的SCI-210临床试验，该试验将在以色列索罗卡医疗中心进行。SCI-210是一种结合了大麻二酚（CBD）和CannAmide（SciSparc的棕榈酰乙二醇酰胺）的专利组合，旨在缓解ASD症状。公司将招募60名5至18岁的受试者，为期20周，以评估SCI-210疗法与标准CBD治疗在管理ASD症状方面的比较。SciSparc计划首先在以色列销售SCI-210，然后根据获得必要的监管批准在其他国家销售。试验的主要疗效指标包括ABC-C家长问卷、临床总体印象-改善（CGI-I）和有效治疗剂量。试验是在与以色列领先的自闭症研究中心国家自闭症研究中心的咨询下设计的。SciSparc是一家专注于中枢神经系统疾病治疗的临床阶段制药公司，目前还致力于基于大麻素药物的SCI-110、SCI-160和SCI-210等药物开发项目。
    GlobeNewswire
    2024-01-29
    SciSparc Ltd Soroka University Me
  • Nanobiotix 宣布获得与正在进行的全球 3 期头颈癌研究相关的 $20M 开发里程碑付款
    研发注册政策
    Nanobiotix 宣布获得与正在进行的全球 3 期头颈癌研究相关的 $20M 开发里程碑付款
    Nanobiotix公司宣布，其正在进行的关键性3期临床试验NANORAY-312已达到运营要求，该试验评估了新型放射性增强剂NBTXR3在老年头颈癌患者中的潜力。这一成就使得战略合作伙伴Janssen Pharmaceutica NV（Janssen）支付了2000万美元的里程碑款项。NBTXR3是一种新型肿瘤学产品，由功能化氧化铪纳米粒子组成，通过一次性的肿瘤内注射给药，并在放疗激活下发挥作用。NBTXR3在软组织肉瘤中已获得欧洲CE标志，其作用机制旨在通过放疗激活时在注射肿瘤中诱导显著的肿瘤细胞死亡，并随后触发适应性免疫反应和长期的抗癌记忆。Nanobiotix与Janssen达成了全球许可协议，并计划进一步开发NBTXR3。
    GlobeNewswire
    2024-01-29
    Janssen Pharmaceutic Nanobiotix Johnson & Johnson
  • ENHERTU（R） 在美国获得转移性 HER2 阳性实体瘤患者的优先审评
    研发注册政策
    ENHERTU（R） 在美国获得转移性 HER2 阳性实体瘤患者的优先审评
    Daiichi Sankyo和AstraZeneca公司提交的ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）补充生物制品许可申请（sBLA）在美国获得批准并授予优先审查。该申请基于DESTINY-PanTumor02临床试验结果以及额外的ENHERTU数据。如果获得批准，ENHERTU将成为首个针对HER2阳性肿瘤的肿瘤非特异性治疗和抗体偶联药物。该申请正在FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）项目和项目Orbis下进行审查，这两个项目旨在尽快将安全的癌症治疗方法带给患者。ENHERTU是一种专门设计的HER2靶向抗体偶联药物（ADC），由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发和商业化。
    阿斯利康
    2024-01-29
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • ENHERTU（R） （fam-trastuzumab deruxtecan-nxki） 在美国获得转移性 HER2 阳性实体瘤患者的优先审评
    研发注册政策
    ENHERTU（R） （fam-trastuzumab deruxtecan-nxki） 在美国获得转移性 HER2 阳性实体瘤患者的优先审评
    AstraZeneca和Daiichi Sankyo的补充生物制品许可申请(sBLA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)接受并授予优先审评，用于治疗接受过先前治疗或无满意替代治疗方案的成人HER2阳性(免疫组化[IHC] 3+)实体瘤患者。该sBLA基于正在进行中的DESTINY-PanTumor02 II期试验数据，其中ENHERTU显示出临床意义和持久的反应，为先前接受治疗的HER2表达转移性实体瘤患者带来临床意义的生存益处，包括胆管癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌和其他肿瘤。此外，ENHERTU是一种专门设计的HER2靶向抗体药物偶联物(ADC)，由AstraZeneca和Daiichi Sankyo共同开发和商业化。FDA对优先审评的申请表示，如果获得批准，将提供显著的改进，通过证明安全或有效性的改进、预防严重疾病或提高患者依从性。ENHERTU的安全性和有效性正在全球范围内进行全面的临床试验评估，包括与其他抗癌治疗的联合使用。
    Businesswire
    2024-01-29
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • Synthekine 宣布与 Sanofi 达成战略合作，开发用于治疗炎症性疾病的选择性 IL-10 激动剂
    交易并购
    Synthekine 宣布与 Sanofi 达成战略合作，开发用于治疗炎症性疾病的选择性 IL-10 激动剂
    Synthekine公司与Sanofi达成全球合作，共同开发IL-10受体激动剂以治疗炎症性疾病。合作旨在优化IL-10，开发选择性激动剂以扩大治疗效果。Sanofi将负责后续的研发和商业化活动，Synthekine将获得4000万美元的前期付款及后续里程碑付款和销售分成。IL-10是一种免疫调节因子，Synthekine通过工程化减少其免疫刺激作用，以降低毒性。合作将推动IL-10的全面治疗潜力，利用Synthekine的细胞因子部分激动剂平台和替代细胞因子激动剂平台。
    Businesswire
    2024-01-29
    Sanofi SA Synthekine Inc
  • TransCode Therapeutics 和 Debiopharm 宣布合作开发癌症靶向核酸疗法
    交易并购
    TransCode Therapeutics 和 Debiopharm 宣布合作开发癌症靶向核酸疗法
    TransCode Therapeutics与Debiopharm宣布合作开发针对癌症的靶向核酸疗法。双方将结合TransCode专有的TTX递送平台和Debiopharm的靶向药物递送技术，共同研发针对癌症的靶向核酸疗法。TransCode的TTX平台将作为开发抗原选择性核酸递送载体的基础，用于递送小干扰RNA、反义寡核苷酸、免疫刺激寡核苷酸、mRNA和基因编辑核糖核蛋白复合物（CRISPR）等核酸疗法。Debiopharm致力于开发针对未满足医疗需求的创新疗法，此次合作旨在测试新的靶向核酸递送方式，以期提高癌症治疗的精确性、疗效、安全性和整体治疗效果。
    雅虎财经
    2024-01-29
    Debiopharm Internati TransCode Therapeuti
  • Sarepta Therapeutics 宣布 SRP-5051 在适合跳跃外显子 51 的杜氏肌营养不良症患者中进行 2 期研究 MOMENTUM B 部分的积极数据
    研发注册政策
    Sarepta Therapeutics 宣布 SRP-5051 在适合跳跃外显子 51 的杜氏肌营养不良症患者中进行 2 期研究 MOMENTUM B 部分的积极数据
    Sarepta Therapeutics宣布MOMENTUM研究B部分积极数据，该研究是一项全球性、2期、多剂量递增临床试验，旨在评估SRP-5051（vesleteplirsen）对杜氏肌营养不良症患者的疗效。数据显示，在28周时，SRP-5051在较高剂量下（每四周30毫克/千克）导致平均肌 dystrophin表达为5.17%，平均外显子跳跃为11.11%。与每周30毫克/千克剂量的eteplirsen相比，SRP-5051显示出显著更高的肌 dystrophin和外显子跳跃增加。此外，研究还发现，通过预防性补充镁，低镁血症是可以管理的。Sarepta Therapeutics表示，这些数据表明SRP-5051具有有利的风险效益特征，并期待与FDA讨论结果和下一步行动。
    Businesswire
    2024-01-29
    Catholic University Sarepta Therapeutics
  • Kiromic BioPharma 报告非小细胞肺癌 Deltacel-01 1 期临床试验首例患者的良好早期疗效结果
    研发注册政策
    Kiromic BioPharma 报告非小细胞肺癌 Deltacel-01 1 期临床试验首例患者的良好早期疗效结果
    Kiromic BioPharma公司宣布，其Deltacel-01临床试验的首位患者在接受治疗六周后，疾病得到稳定，初步的无进展生存期为一个月半。这一初步疗效结果表明Deltacel在控制非小细胞肺癌（NSCLC）生长方面的有效性，且Deltacel具有良好的耐受性。Kiromic计划随着更多数据的出现和更多受试者加入研究，提供更新。CEO Pietro Bersani表示，这是治疗每年全球超过200万新诊断的致命癌症的一个重要临床里程碑。Beverly Hills Cancer Center的医学主任Afshin Eli Gabayan表示，期待与Kiromic合作，推进该研究。Deltacel-01是一项开放标签的1期临床试验，旨在评估Deltacel在治疗晚期NSCLC中的安全性和耐受性。Deltacel是一种γδT细胞（GDT）疗法，是Kiromic GDT平台的首选候选药物。
    Businesswire
    2024-01-29
    Kiromic Biopharma In Beverly Hills Cancer
  • 新公司 Eyconis 成立，以开发 Ascendis Pharma 眼科资产，外部投资者承诺投资 1.5 亿美元
    交易并购
    新公司 Eyconis 成立，以开发 Ascendis Pharma 眼科资产，外部投资者承诺投资 1.5 亿美元
    Ascendis Pharma与Frazier Life Sciences等投资者共同成立 Eyconis, Inc.，专注于全球开发和商业化TransCon眼科资产。Ascendis授予Eyconis独家权利，并从中获得股权，同时有权获得高达2.48亿美元的开发、监管和销售里程碑付款及销售提成。Eyconis由眼科行业资深人士Emmett Cunningham领导，旨在利用TransCon技术平台开发针对视网膜疾病的新疗法。Ascendis Pharma通过这一合作，旨在拓展其TransCon技术在眼科领域的应用，为患者、股东和社会创造价值。
    247 Market News
    2024-01-29
    Frazier Life Science
  • ARMGO Pharma 公布 Rycal（R） ARM210 治疗兰尼碱受体 1 相关肌病的积极 1b 期试验结果
    研发注册政策
    ARMGO Pharma 公布 Rycal（R） ARM210 治疗兰尼碱受体 1 相关肌病的积极 1b 期试验结果
    ARMGO Pharma公司宣布，其研发的Rycal ARM210（S48168）在治疗RYR1相关肌病（RYR1-RM）的1b期临床试验中取得积极成果。该试验结果显示，ARM210在120mg和200mg剂量下每日给药29天对RYR1-RM患者安全性和耐受性良好，且在200mg剂量组中显示出改善疲劳和近端肌肉力量的初步疗效。该研究发表在《eClinicalMedicine》杂志上，ARMGO Pharma计划在获得RYR-1基金会和患者社区支持下，继续推进ARM210的开发，以期为RYR1-RM患者提供潜在的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2024-01-29
    Armgo Pharma Inc Les Laboratories Ser National Institute o National Institute o National Institutes
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