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  • Alopexx 宣布与 Bharat Biotech 合作开发和商业化广谱抗菌疫苗 AV0328
    交易并购
    Alopexx 宣布与 Bharat Biotech 合作开发和商业化广谱抗菌疫苗 AV0328
    Alopexx公司与Bharat Biotech合作开发AV0328疫苗，用于预防和治疗细菌、真菌和寄生虫感染。该疫苗针对多种病原体，已完成I期临床试验，表现出良好的耐受性和有效性。合作将覆盖印度和其他低收入及中等收入国家，Alopexx将获得一次性付款、里程碑付款和销售提成。双方将共同推进AV0328的研发和商业化，以应对全球范围内对抗感染疾病的迫切需求。
    Einpresswire
    2024-09-10
    Bharat Biotech Inter Chiron Behring Vacci
  • Santhera 与 GENESIS Pharma 签订 AGAMREE（R）（Vamorolone）在中欧和东欧的独家分销协议
    交易并购
    Santhera 与 GENESIS Pharma 签订 AGAMREE（R）（Vamorolone）在中欧和东欧的独家分销协议
    瑞士Pratteln，2024年9月10日，Santhera Pharmaceuticals公司宣布与GENESIS Pharma签订独家分销协议，在20个中东欧市场推广AGAMREE（vamorolone）治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。该协议旨在满足未满足的医疗需求，使GENESIS Pharma能够在希腊、塞浦路斯、马耳他、罗马尼亚、保加利亚、斯洛文尼亚、克罗地亚、波兰、捷克共和国、匈牙利、斯洛伐克、立陶宛、拉脱维亚、爱沙尼亚、塞尔维亚、北马其顿、波斯尼亚和黑塞哥维那、黑山、阿尔巴尼亚和科索沃等地商业化AGAMREE。这是Santhera在全球范围内推广AGAMREE的重要成就，通过与对专业市场有深入了解的专家组织合作，确保患者获得最佳治疗。AGAMREE在欧洲委员会批准下，可用于4岁及以上DMD患者的治疗，其疗效和安全性得到了验证。
    GlobeNewswire
    2024-09-10
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 伐莫洛龙 Santhera Pharmaceuticals AG
  • BridgeBio 获得 FDA 的 BBP-812 Canavan 病基因治疗项目再生医学高级疗法 （RMAT） 称号
    研发注册政策
    BridgeBio 获得 FDA 的 BBP-812 Canavan 病基因治疗项目再生医学高级疗法 （RMAT） 称号
    BridgeBio Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对Canavan病的基因疗法BBP-812再生医学高级治疗（RMAT）指定。这一决定基于CANaspire Phase 1/2临床试验的初步临床证据，显示所有接受治疗的患者的功能都有所改善，表明BBP-812有潜力解决Canavan病患者未满足的医疗需求。BridgeBio将利用RMAT指定的优势，包括与FDA的早期和更频繁的互动，为BBP-812建立加速批准途径。如果获得批准，BridgeBio的针对Canavan病的基因疗法将成为该致命神经发育障碍的首个治疗选择。CANaspire试验结果显示，所有接受至少一次后续评估的患者在关键领域（如头部控制、直立坐着、伸手抓取物体和视觉跟踪）的功能方面均有改善。所有接受BBP-812治疗并至少接受一次后续评估的患者均显示出尿液和中枢神经系统N-乙酰天冬氨酸（NAA）水平的降低，这与轻度疾病相关。BBP-812的耐受性良好，其安全性概况与其他AAV9基因疗法项目相似。Canavan病是一种罕见的快速进展性神经退行性疾病，大多数儿童无法达到基本的发展里程碑，如爬行、行走、说话，甚至无法抬
    Biospace
    2024-09-10
    BridgeBio Pharma Inc
  • 今日药闻｜全球首个！击败K药
    前沿研究
    今日药闻｜全球首个！击败K药
    康方生物双抗一线治疗NSCLC击败K药。 9月8日， 康方生物 在2024世界肺癌大会（WCLC）上发布了PD-1/VEGF双抗依沃西单抗单药对比 帕博利珠单抗 （K药）单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据。 该研究作为Late-Breaking Abstract（ LBA ）在本届大会以Oral形式重磅发布。
    新药社
    2024-09-09
    非小细胞肺癌 PD-1 PD-L1 VEGF 帕博利珠单抗
  • BDCA2：红斑狼疮潜力新靶点，BIIB059已进入3期临床
    临床研究
    BDCA2：红斑狼疮潜力新靶点，BIIB059已进入3期临床
    BDCA2主要在浆细胞样树突状细胞（pDC）上表达，而pDC是树突状细胞（DC）的一种亚类，通过大量分泌I型干扰素（IFN-I）来激活适应性免疫反应，并在机体抗病毒免疫中起关键作用。 在免疫应答中，pDC通过TLR7和TLR9来识别病原体相关分子，并产生丰富的干扰素α（IFN-α）。 通过BDCA2的信号传导途径减少NFKB（核因子κB）的活化，从而抑制IFN-I的产生。
    CPHI制药在线
    2024-09-09
    BDCA2 红斑狼疮 TLR9 TLR7 NFKB2
  • 觉醒省局开始调整药品上市后变更管理政策
    研发注册政策
    觉醒省局开始调整药品上市后变更管理政策
    关注并星标CPHI制药在线。 然而，到目前为止，关于药品上市后变更这项重点工作，还是存在很多不同看法。 第一部分：吉林省局的觉醒。
    CPHI制药在线
    2024-09-09
  • AISA Pharma 的 AISA-021 治疗系统性硬化症获得 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    AISA Pharma 的 AISA-021 治疗系统性硬化症获得 FDA 孤儿药资格认定
    Aisa Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其第四代钙通道拮抗剂AISA-021（西尼地平）孤儿药资格，用于治疗罕见疾病系统性硬化症（SSc）。这是FDA首次将孤儿药资格授予用于自身免疫性疾病的钙通道拮抗剂。Aisa Pharma希望这一资格将加速AISA-021的开发进程，该药物旨在提供一种每日一次、耐受性良好且经济的治疗方案，以改善SSc患者的生命质量。Aisa Pharma正在积极寻求合作伙伴和投资者，以支持将这一急需的治疗方案带给患者。此外，Aisa Pharma还提供了关于AISA-021在雷诺现象和系统性硬化症治疗中的研究进展，以及公司其他业务动态。
    PRNewswire
    2024-09-09
    Aisa Pharma Inc
  • 空岗半年，百亿医药巨头新掌舵人揭晓！
    公司动态
    空岗半年，百亿医药巨头新掌舵人揭晓！
    华润三九的新总裁终于确定了。 9 月 7 日，华润三九医药股份有限公司发布公告，表示公司董事会 2024 年第十八次会议已于 9 月 6 日上午以通讯方式召开，经公司董事会提名委员会审查通过，董事会同意 聘任吴文多担任公司总裁 ，任期与公司第九届董事会任期一致。 这距华润三九前总裁赵炳祥辞去职务已过去了近半年之久。
    医药代表
    2024-09-09
    华润三九医药股份有限公司
  • 康方生物与中国双抗时代荣光
    公司动态
    康方生物与中国双抗时代荣光
    在全球创新药的“奥林匹克”赛场上，诞生了又一个最提气的“新纪录瞬间”——第25届世界肺癌大会 （WCLC） 第二天，2024年9月8日，周彩存教授站在台上展示依沃西HARMONi-2研究结果，口头报告完毕，现场掌声雷动。 这是一项震惊全球肿瘤界的成果。 9月9日，康方生物港股上涨15.77%，这一涨幅被投资者认为“不足以反映这次数据的优秀”，也有人解释说“缓慢走高是好事”，康方的价值不在于眼前的小涨动，他们的未来是千亿市值的星辰大海。
    同写意
    2024-09-09
    肺癌 中山康方生物医药有限公司
  • CorMedix Inc. 宣布达成新的商业协议
    交易并购
    CorMedix Inc. 宣布达成新的商业协议
    CorMedix Inc.与一家全球性医疗保健公司签订了为期多年的商业供应合同，将DefenCath®（taurolidine和heparin）供应至其美国设施。该公司为美国超过2000家诊所提供医疗服务，预计最初将在全国范围内针对至多4000名患者使用DefenCath，优先考虑医疗需求。CorMedix于2023年11月15日获得了DefenCath的NDA批准，并于2024年4月15日开始在住院环境中商业化该产品。从7月1日起，DefenCath从医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）获得门诊报销，CorMedix随后在7月开始发货。CorMedix预计根据此协议的DefenCath发货将在第四季度开始。CorMedix首席执行官Joseph Todisco表示，与美国顶级医疗保健服务提供商之一的协议将为数千名成人患者提供DefenCath，以降低导管相关血流感染的风险，并在此基础上推进与较小客户的进展。CorMedix致力于确保广泛获得这种重要的感染减少机制。
    GlobeNewswire
    2024-09-09
    深圳市康哲药业有限公司 肝素 CorMedix Inc
  • The EMBO Journal | 科研团队发现抗抑郁靶点5-HT3R自主装配新机理
    前沿研究
    The EMBO Journal | 科研团队发现抗抑郁靶点5-HT3R自主装配新机理
    五羟色胺离子通道5-HT3R是重要的药物靶点，与抑郁、癌症病人放化疗呕吐、疼痛等疾病密切相关。 近日，中国科学院深圳先进技术研究院计算机辅助药物设计研究中心Horst Vogel教授团队联合德国马克斯·普朗克研究所Mikhail Kudryashev教授团队、阿尔法分子科技有限责任公司 （AlpahMol） 袁曙光教授团队，利用冷冻电镜技术成功发现抗抑郁靶点5-HT3R自主装配新机理，在国际顶级学术期刊 The EMBO Journal 上以封面故事形式发表题为 “Structure of Tetrameric Forms of the Serotonin-gated 5-HT3 A Receptor Ion Channel” 的研究论文 。 “该发现为理解5-HT3R的生理功能与设计基于5-HT3R拮抗剂药物提供了新的思路和理论指导。”
    中国科学院深圳先进院
    2024-09-09
    疼痛 精神分裂症 抑郁 5-HT3
  • 打造专精特新技术平台，助力新药研发
    公司动态
    打造专精特新技术平台，助力新药研发
    济群医药 成功入选 2024国家 级专精特新“小巨人”企业， 济群医药在创 新药、改良新和 差异化仿创药物研发领域深耕细作，努力 打造 技术创新平台 ， 进一步 夯实核心竞争力 。 济群医药在新药研发、改良新药开发、高端仿制药物开发领域， 集中资源进行产品创新 ，经历十余年的不懈探索，力求在 药物分子设计、药物递送系统等关键技术 上实现 突破 ，已有多个新药获得临床批件； 定位 临床价值导向， 开发具有针对性的 改良药物制剂收获颇丰；打造药物新制剂技术平台，研究新递送技术，用以开发差异化特色制剂，为各大药企提供解决方案和技术转让服务。 依托济群医药的南京市仿制药一致性评价工程研究中心、南京市差异化仿创药工程技术研究中心，建立DDS新型释药技术和纳米晶体技术平台、透皮给药制剂技术平台、化学工程技术平台、药学研究申报一体化服务平台， 实现药物开发差异化、定制化、高端化，填补行业空白。
    济群医药科技
    2024-09-09
    失眠 溃疡性结肠炎 DHODH AMPK 头痛
  • 4年倒闭8000家！是谁杀死了4S店？
    公司动态
    4年倒闭8000家！是谁杀死了4S店？
    本周福利：回复【3】领取大佬礼包。 王兴、张一鸣 、黄峥、张小龙、雷军。 伴随一阵狂暴的轰鸣，一辆轿车冲进了汽车展厅，但一番横冲直撞之后的车主仍不解恨，下车后不断咆哮：太欺负人了！
    以太创服
    2024-09-09
  • 石药集团阿瑞匹坦注射液获药品注册批件
    审批动态
    石药集团阿瑞匹坦注射液获药品注册批件
    9月9日，石药集团（1093.HK）公告， 本集团开发的阿瑞匹坦注射液 (18ml:130mg)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 该产品是一种NK1受体拮抗剂的亚微乳注射剂，可与大脑中NK1受体高选择性地结合并拮抗P物质，以有效预防急性和迟发性呕吐。 该产品适用于成年患者预防高度致吐性抗肿瘤化疗 (HEC) 和中度致吐性抗肿瘤化疗 (MEC) 引起的恶心和呕吐。
    石药集团
    2024-09-09
    石药集团有限公司 恶心和呕吐
  • 石药中诺 阿瑞匹坦注射液第3家获批，复星 注射用A型肉毒毒素获批进口 | 新产品
    审批动态
    石药中诺 阿瑞匹坦注射液第3家获批，复星 注射用A型肉毒毒素获批进口 | 新产品
    适应症为：暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。 2018年12月，复星医药获得美国公司Revance Therapeutics许可，于中国内地、香港及澳门独家获得产品的进口、使用、开发及商业化权益。 2022年12月，复星医药产业将前述产品中的美容适应症，如改善成人中度至重度眉间纹的相关商业化权利，再许可予子公司复锐医疗科技（天津）有限公司（简称“复锐天津”）。
    药筛
    2024-09-09
    上海复星医药（集团）股份有限公司 A型肉毒毒素 Revance Therapeutics Inc
  • 我国首款猴痘疫苗临床获批，圣和药业EGFR抑制剂新适应症获批，诺诚健华BTK抑制剂获FDA 3期临床批准
    审批动态
    我国首款猴痘疫苗临床获批，圣和药业EGFR抑制剂新适应症获批，诺诚健华BTK抑制剂获FDA 3期临床批准
    9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗，有望在我国对猴痘病毒导致疾病的预防和控制中发挥重要作用。 此次获批临床的猴痘减毒疫苗是基于复制缺陷型痘苗病毒MVA株开发，该疫苗株的安全性、有效性已得到充分的临床数据论证。 经临床前研究证明安全性良好，可在非人灵长类模型中产生针对猴痘病毒攻击的良好免疫保护。
    医药经济报
    2024-09-09
    BTK EGFR 国家药品监督管理局 北京诺诚健华医药科技有限公司 猴痘
  • ArsenalBio、赫吉亚生物、盛世泰科完成新一轮融资
    医药投融资
    ArsenalBio、赫吉亚生物、盛世泰科完成新一轮融资
    Arsenal Biosciences（ArsenalBio）公司日前宣布完成了3.25亿美元的C轮融资。 融资获得的资金将用于推进ArsenalBio核心项目的开发。 该公司将继续基于其专有的T细胞工程化技术构建治疗癌症的研发管线。
    医药经济报
    2024-09-09
    恶性肿瘤 杭州赫吉亚生物医药有限公司 盛世泰科生物医药技术（苏州）股份有限公司
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