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创新药企出海，何种模式最佳?公司动态近年来，随着中国医药行业的迅速发展和全球化进程的深入推进，创新药已成为中国制药企业迈向国际市场的重要突破口。 在长期政策支持、资本投入和人才积累的推动下，中国药企的研发能力从最初的仿制药阶段，逐步提升至“me-too”“me-better”，并进一步迈向“First-in-Class”和“Best-in-Class”水平，创新能力和国际竞争力显著增强。 百济神州 是以自主品牌出海实现全球化布局的中国创新药企，其自主研发的BTK 抑制剂百悦泽（泽布替尼），开创了国内创新药“出海”的典范。
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国务院常务会议：对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验研发注册政策国务院总理李强12月23日主持召开国务院常务会议，审议通过《关于严格规范涉企行政检查的意见》，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措，研究加强食品安全全链条监管相关工作，听取建立促进高质量发展转移支付激励约束机制汇报，审议通过《国务院关于规范中介机构为公司公开发行股票提供服务的规定（草案）》。 会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。 要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。罕见病信息网2024-12-25罕见病
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共济失调性毛细血管扩张症组合产品3期试验数据发布临床研究Quince Therapeutics 是一家致力于利用患者自身生物学潜力治疗罕见病的后期生物技术公司。 该公司前不久公布了其核心资产EryDex治疗共济失调性毛细血管扩张症（A-T）的先前3期ATTeST临床试验的数据。 24个月的EryDex治疗未对A-T患者的生长和骨密度产生不良影响。
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被极度低估的科创板Biotech财报业绩总会听到有投资者说在A股科创板找不到创新含量高、潜力大、弹性大的 Biotech公司。 恰恰有这么一家Biotech，看似创新含量不那么惊艳，但是其通过稳健扎实的立项、临床执行将自家数个管线推进到国内前三的局面，同时通过稳定输出BD来证明自身的技术水平，且后续有在研的管线读出惊艳的数据证明了自身的研发实力，有望实现短、中、长的体系催化（不仅确保未来短期有现金回流，而且保持了中长期的弹性催化和远期大概率的BD可能性）。 首战成名的BD，第三代EGFR抑制剂。
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百亿抗癌药红利期已至，贝达药业“骑虎难下”？公司动态近日， 老牌小分子创新药企 贝达药业消息不断，先是 “当家花旦” 埃克替尼 被印度药企仿制申报上市，后又迎来 恩沙替尼 成功闯美的高光时刻。 国内获批4年后，成功闯美。 创新药“老前辈”终圆出海梦。
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创响生物与Ikena Oncology合并，融资7500万美元 ，OX40 单克隆抗体能否撑起未来？医药投融资2024 年 12 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）——Ikena Oncology, Inc.（纳斯达克股票代码：IKNA，“Ikena”）和 Inmagene Biopharmaceuticals（“Inmagene”、“创响生物”）宣布双方已达成最终合并协议。 合并后的公司计划以“ImageneBio, Inc.”的名义运营。 （“ImageneBio”）并在纳斯达克以股票代码“IMA”进行交易。
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USP疫苗标准资源 | 助力提升疫苗质量研发注册政策疫苗 是预防疾病的有效工具，能保护个人和社区免受传染病的侵害。 接种疫苗不仅能降低患病风险，还能减少医疗负担，促进公共健康。 疫苗生产商、监管机构和执法部门需要质量控制工具，帮助防止这些危险的、有时甚至是致命的疫苗产品流入市场。
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创新药出海再添重磅产品，持续看好创新药出海审批动态2024 年初以来至今，医药行业下跌 10.62% ，跑输沪深 300 指数 25.1 个百分点，行业涨跌幅排名第 32 。 本周医药行业估值水平 (PE-TTM) 为 27.31 倍，相对全部 A 股溢价率为 79.55%(-2.87pp) ，相对剔除银行后全部 A 股溢价率为 34.3%(-3.11pp) ，相对沪深 300 溢价率为 125.91%(-6.49pp) 。 本周相对表现最好的子板块是中药Ⅲ，下跌 0.6% ，年初以来表现最好的前三板块分别是医药流通、化学制剂、原料药，涨跌幅分别为 +3.8% 、 -0.6% 、 -1.9% 。
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重磅发布！邦耀生物UCAR-T治疗自免疾病研究成果同时入选“2024年国际十大科技新闻”和“2024年国内十大科技新闻”临床研究2024年12月24日，由科技日报社主办、部分两院院士和媒体负责人共同评选的“2024年国际十大科技新闻”以及“2024年国内十大科技新闻”重磅发布， 世界首次成功使用异体通用型 CAR-T 治疗自身免疫疾病的研究同时入选两大新闻榜单 。 该项突破性研究是由 上海邦耀生物科技有限公司（以下简称 “邦耀生物”）与上海长征医院 徐沪济 教授团队、华东师范大学 刘明耀 教授、 杜冰 教授团队，以及与浙江大学医学院第二附属医院研究人员 共同合作开展的新一代异体通用型CAR-T疗法（管线代号：BRL-303）治疗自免疾病的临床研究， 研究成果已于 2024 年 7 月 15 日正式在国际顶级学术期刊 Cell 上发表。 BRL-303： 世界首创 UCAR-T 疗法，未来可期。
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科兴中维首款冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗获批临床！审批动态这是科兴中维公开申报临床的首款mRNA技术疫苗，并采用了冻干剂型。 带状疱疹 高发于免疫低下人群及中老年人群。 据估计，我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在150万例以上。
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总经理换人！申联生物完成董、监事会换届并公告高管人员名单人事变动2024年12月24日，申联生物发布关于 完成董事会、监事会换届选举暨聘任高级管理人员、证券事务代表 等多个公告。 结合此前公司发布的一系列相关公告，公司第四届董事会及专门委员会委员、第四届监事会、高级管理人员以及证券事务代表最新组成情况如下：。 公司第三届董事会董事林淑菁女士、吴楚宇先生、吴守常先生、潘春雨先生将不再担任公司董事。生物制品圈2024-12-25申联生物
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阿斯利康中国区前总裁王磊正式被拘人事变动近日，跨国药企阿斯利康中国区一把手王磊因涉嫌走私普通货物、物品罪被深圳警方正式拘留的消息引发了广泛关注。 这一事件不仅让阿斯利康这家全球知名药企陷入舆论漩涡，更引发了医药产业和投资界对合规经营和监管体系的深刻反思。 根据上海当地媒体澎拜新闻12月23日报道，王磊因涉嫌走私普通货物、物品罪被深圳警方批准逮捕，目前被羁押在当地看守所。
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石药集团 EGFR ADC 拟纳入突破性治疗公司动态12 月 24 日，CDE 官网显示，石药集团 1 类新药 SYS6010 （CPO301） 拟纳入突破性治疗品种，用于治疗 经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者。 此前，该药曾获得美国 FDA 授予的快速通道资格 。 临床前研究表明， SYS6010 能够 剂量依赖性地抑制 免疫缺陷小鼠中具有各种 EGFR 激活突变或野生型 EGFR 高表达的人类 肿瘤的生长 。
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第 5 次！百利天恒 EGFR/HER3 双抗 ADC 拟纳入突破性疗法审批动态12 月 24 日，CDE 官网显示，百利天恒注射用 BL-B01D1 拟纳入突破性治疗品种，用于治疗 既往经含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者 。 此前，该产品 鼻咽癌 、 EGFR 野生型非小细胞肺癌 、非鳞状非小细胞肺癌 和 食管癌 适应症均已获 CDE 突破性疗法资格。 BL-B01D1 （伦康依隆妥单抗） 是 全球首创靶向 EGFR/HER3 的双抗 ADC ，由独家的双特异性抗体和连接子-有效载荷组成，其中包含稳定、可切割的连接子和拓扑异构酶 I 抑制剂。
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首仿！翰宇药业「利拉鲁肽」获 FDA 批准上市审批动态12 月 25 日，翰宇药业发布公告，称其与 Hikma Pharmaceuticals 联合申报的 利拉鲁肽注射液新药简略申请 （ANDA） 已获 FDA 批准 ，作为饮食和运动辅助改善成人和 10 岁及以上儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制。 FDA 新闻稿显示，这是 FDA 批准的首个利拉鲁肽生物类似药 （18 mg/3 ml） 。 此外，今年 10 月中旬，该产品的上市申请已获 CDE 受理，东南亚、南美、中东等地将陆续进入申报程序。
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腾讯大股东Prosus将以17亿美元收购在线旅行社Despegar｜每日并购交易并购1、下载 91 并购 APP，实时跟踪国内外一级市场并购事件。 3、建立“并购速递”长期发布合作， 请发邮件到 。 1. 奥康国际拟收购联和存储。
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官宣！全国中药饮片集采入围结果，45个品种，谁是最大的赢家？招标采购12月24日，全国中药饮片联采办发出《关于公布全国中药饮片联盟采购入围结果的通知》，正式公布全国中药饮片联盟集采的入围结果。 45个品种均产生入围企业，涉及666家中药饮片企业（按独立法人计算）。 从入围结果看，华润现代中药（昆明）有限公司在各省份合计共有2540个品规入围，该公司是华润三九旗下企业，此外，还有华润旗下重庆医药集团九隆现代中药有限公司入围品规2167个，两者合计品规超过4700个，可谓是此次集采最大的赢家。医药云端工作室2024-12-25集采
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宜明生物成功完成新一轮近2亿元融资医药投融资是继2023年4月C+轮融资后宜明生物获得的又一轮融资。 美通社消息，近日，江苏宜明生物科技有限公司宣布成功完成新一轮近2亿元人民币战略融资。 宜明生物成立于2015年，是一家致力于ATMPs技术的开发和应用、为创新药企业提供一站式CDMO整体解决方案的研发生产型生物技术公司。
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CEO请辞，临床失败也要上市的biotech有点难收场人事变动由于 FDA 的拒绝以及针对 Applied Therapeutics 在临床试验期间的行为发出警告信，该生物技术公司的首席执行官辞职，导致股价下跌 90%。 今年4月，Applied Therapeutics公司罕见病药物govorestat临床三期试验未能到达终点，但是这家公司辩称，临床数据显示“对日常生活活动、行为症状、认知、适应性行为和震颤具有一致和持续的临床益处”，仍继续向 FDA 提交潜在市场批准的申请。 几天后，FDA 向Applied Therapeutics公司发出了一封警告信，涉及该生物技术公司在 govorestat 临床试验期间的行为“问题”，包括 临床应用缺陷和剂量错误。
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药明康德出售WuXi ATU业务！交易并购12月24日晚，药明康德发布公告，宣布了一项重大业务调整：将其 间接全资子公司 WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU业务的美国运营主体）全部股权及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU业务的英国运营主体） 全部股权以现金对价方式转让给Altaris 。 Advanced Therapies、Oxford Genetics分别为公司在美国、英国从事高端治疗CTDMO业务的运营主体。 Altaris是一家设立于美国的专注于医疗保健行业的股权投资基金。
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