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  • 第一款由 Ease Labs 在巴西生产的全光谱大麻产品已获得当地卫生监管机构的批准
    研发注册政策
    第一款由 Ease Labs 在巴西生产的全光谱大麻产品已获得当地卫生监管机构的批准
    巴西GMP认证的制药公司Ease Labs Pharma获得巴西卫生监管局批准，可在当地商业化销售含有750mg CBD（25mg/mL）、不超过0.2% THC和其他大麻素的全谱提取物，该产品在位于贝洛奥里藏特的制药设施研发和配制。产品将于今年3月起在药店有医疗处方的情况下销售。巴西2019年批准的药品大麻法规将大麻素归类为药品，要求复杂的安全数据和限制性药品认证以允许生产和销售。Ease Labs Pharma的CEO和联合创始人Gustavo Palhares表示，这是巴西首个获得Anvisa批准的含有THC的产品，将帮助不同疾病的患者。该产品通过了所有GMP标准要求的安全和质量测试，价格实惠，比进口提取物低，折扣高达40%至70%。Flávia Guimarães强调，医生将始终负责处方治疗。这是Ease Labs在巴西批准的第三种产品，2023年开始在全国药店销售CBD纯品，目前产品已覆盖27个州的超过4000家药店。
    PRNewswire
    2024-01-25
  • 数千万Pre-A轮融资！益腾医疗破解CT球管卡脖子技术
    医药投融资
    数千万Pre-A轮融资！益腾医疗破解CT球管卡脖子技术
    昆山益腾医疗科技有限公司完成数千万人民币Pre-A轮融资，资金将用于CT球管新产品研发及注册。我国CT市场空间大，但CT球管市场几乎由进口产品垄断，益腾医疗作为国内领先电真空产品研发生产平台，已研发出中高端球管技术，首款5.5 MHU CT球管已获批，即将进入市场。公司成立于2021年，总部位于苏州昆山，拥有独立研发、生产和办公厂房，产品包括医用CT球管和高端工业微焦点X射线管，已申请专利21项。益腾医疗在CT球管生产流程中积累了大量经验和数据，产品性能达到原厂要求，并与多家渠道商建立战略合作，5.5 MHU CT球管量产销售即将实现。
    微信公众号
    2024-01-25
    新尚资本 杏泽资本 点石资本
  • NightHawk 的 Scorpius 生物制造子公司与一家上市生物技术公司签订了价值数百万美元的合同，以支持其 2 期临床项目
    交易并购
    NightHawk 的 Scorpius 生物制造子公司与一家上市生物技术公司签订了价值数百万美元的合同，以支持其 2 期临床项目
    NightHawk Biosciences的Scorpius BioManufacturing子公司获得了一份数百万美元的合同，为一家上市生物技术公司的二期临床试验项目提供工艺开发、生物分析和cGMP制造服务。这项合同将有助于推进一项可能挽救生命的疗法。Scorpius拥有从FDA获得孤儿药指定的多个客户，其位于圣安东尼奥的设施特别适合推进这些重要项目。新客户选择Scorpius协助二期项目，基于其适应性、专用服务和承诺按时完成项目。工作范围包括在Scorpius的大鼠设施中生产单克隆抗体（mAb），预计将于2024年完成。NightHawk Biosciences对Scorpius在2023年取得的成功和势头感到非常满意，并期待随着对Scorpius哺乳动物和微生物生物制造服务的需求增加，这种势头将持续下去。
    Biospace
    2024-01-25
    Scorpius Holdings In
  • Dupixent （dupilumab） FDA 批准作为 1 岁及以上嗜酸性粒细胞性食管炎 （EoE） 儿童的首个也是唯一适用的治疗方法
    研发注册政策
    Dupixent （dupilumab） FDA 批准作为 1 岁及以上嗜酸性粒细胞性食管炎 （EoE） 儿童的首个也是唯一适用的治疗方法
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Dupixent（dupilumab）用于治疗1至11岁、体重至少15公斤的儿童嗜酸性食管炎（EoE）。Dupixent成为首个且唯一在美国获准专门用于治疗这类患者的药物。这项批准基于3期EoE KIDS试验的数据，显示与安慰剂相比，接受Dupixent治疗的孩子中有更大比例实现了组织学缓解。嗜酸性食管炎是一种与2型炎症相关的慢性、进行性疾病，可能导致食管损伤和功能障碍，严重影响儿童进食，可能引起心灼热、呕吐、腹部不适、吞咽困难、食物拒绝和生长发育受阻。Dupixent通过针对导致该疾病的潜在2型炎症，有可能改变这些儿童的护理标准，正如它对成人及青少年EoE患者所做的那样。
    GlobeNewswire
    2024-01-25
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • Renalys Pharma 成立，为日本和亚洲其他国家的患者带来新的创新药物
    医投速递
    Renalys Pharma 成立，为日本和亚洲其他国家的患者带来新的创新药物
    Renalys Pharma公司由Catalys Pacific和SR One共同创立，专注于为日本及亚洲其他国家的肾病患者开发新药。公司致力于将Travere Therapeutics开发的实验性双重作用药物sparsentan引入日本和部分亚洲国家，该药针对IgA肾病，已在美国获得加速批准。Renalys Pharma计划在2024年第二季度开始在日本进行sparsentan的开放标签注册研究，以支持其在日本获得批准。sparsentan有望为成千上万的IgA肾病患者的肾脏功能提供保护。公司由Catalys Pacific和SR One支持，汇集了来自Kyowa Kirin等公司的世界级人才，致力于推动肾病的治疗进展。
    美通社
    2024-01-25
    Catalys Pacific Travere Therapeutics
  • 彻底改变健康：NADclinic 集团和 DISC 合作，在中东地区带来先进的人类健康和绩效
    交易并购
    彻底改变健康：NADclinic 集团和 DISC 合作，在中东地区带来先进的人类健康和绩效
    NADclinic Group，全球领先的创新健康和 wellness 疗法领导者，宣布与中东领先的综合性运动医学和康复服务提供商 Diversified Integrated Sports Clinic (DISC) 建立战略合作伙伴关系。此合作将使 NADclinic 的世界级诊断和 IV 治疗方案在迪拜、科威特和阿布扎比的 DISC 先进设施中提供。NADclinic Group 专注于提供基于 NAD+ 的证据性 IV 疗法和方案，其疗法以改善人体性能、长寿、性健康和生育、代谢综合征、头发和皮肤、体重管理而闻名。DISC 在迪拜医疗城成立于 2014 年，以其基于证据的创新医疗保健解决方案而闻名，提供从运动医学到康复的全面服务。NADclinic Group 首席执行官兼创始人 Iain De Havilland 表示，与 DISC 的合作标志着将 NADclinic 的预防性健康方法引入中东的重要一步。DISC 联合创始人兼医疗总监 Dr. Tamara Ghazi 也表示，与 NADclinic 的合作是服务的一大进步，符合他们致力于健康和福祉的承诺。
    Businesswire
    2024-01-25
    NADclinic Ltd
  • Ferrer BioPharma 博士凭借开创性的 GentleMist 技术在 CPHI Pharmapack 2024 上荣获冠军
    医投速递
    Ferrer BioPharma 博士凭借开创性的 GentleMist 技术在 CPHI Pharmapack 2024 上荣获冠军
    Dr. Ferrer BioPharma在巴黎世博会的CPHI Pharmapack 2024上荣获“患者为中心的设计”奖，表彰其革命性的GentleMist技术。该技术通过先进的流体动力学原理，改进了鼻内药物递送方式，减轻患者不适，提高药物吸收效果。GentleMist技术已在全球范围内销售超过2600万套，获得广泛认可。Dr. Ferrer BioPharma致力于创新药物技术，拥有多项专利，并与南达科他州立大学、Bona Pharma和克利夫兰诊所等机构合作开发。公司积极参与南佛罗里达州的生命科学领域，与当地政府合作推动经济发展。
    Businesswire
    2024-01-25
    Dr Ferrer BioPharma South Dakota State U The Cleveland Clinic
  • LAVA Therapeutics宣布与美国新泽西州罗威的Merck & Co.， Inc.合作，以评估LAVA-1207与KEYTRUDA（R）的联合治疗。
    交易并购
    LAVA Therapeutics宣布与美国新泽西州罗威的Merck & Co.， Inc.合作，以评估LAVA-1207与KEYTRUDA（R）的联合治疗。
    LAVA Therapeutics与Merck & Co.达成临床研究合作，评估LAVA-1207与KEYTRUDA联合治疗mCRPC患者的效果。LAVA-1207是一种针对PSMA的Gammabody，旨在杀死PSMA阳性肿瘤细胞。合作将支持LAVA-1207 Phase 1/2a试验中组合用药臂的启动，预计2024年上半年开始。同时，LAVA-1207单药和IL-2组合臂的入组和剂量递增将继续进行。LAVA-1207旨在促进V9V2 T细胞的抗肿瘤活性，并利用KEYTRUDA抑制PD-1，以增强抗肿瘤免疫反应。
    GlobeNewswire
    2024-01-25
    Lava Therapeutics BV Merck & Co Inc
  • RedHill Biopharma 宣布完成 800 万美元注册直接发行
    医药投融资
    RedHill Biopharma 宣布完成 800 万美元注册直接发行
    RedHill Biopharma Ltd.成功完成了一项注册直接发行，出售了1000万股美国存托股（ADS），每股ADS代表400股普通股，价格为每股0.80美元。同时，公司还发行了至多1000万股ADS的未注册认股权证，行权价格为每股1.00美元，自发行日起即可行使，有效期为发行日后五年。此次发行的净收益将用于一般营运资金、收购、研发和一般企业用途。此外，公司还宣布了其关键临床后期开发项目，包括针对急性辐射综合征、COVID-19、癌症、炎症性胃肠道疾病等的研究。
    Biospace
    2024-01-25
  • 新闻稿：Dupixent（R） FDA 批准作为 1 岁及以上嗜酸性粒细胞性食管炎 （EoE） 儿童的第一个也是唯一一个治疗方法
    研发注册政策
    新闻稿：Dupixent（R） FDA 批准作为 1 岁及以上嗜酸性粒细胞性食管炎 （EoE） 儿童的第一个也是唯一一个治疗方法
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准Dupixent（dupilumab）作为首个且唯一针对1岁及以上患有嗜酸性食管炎（EoE）儿童的疗法。这一批准基于3期EoE KIDS试验，显示接受Dupixent治疗的孩子中，有更大比例达到组织学缓解，与安慰剂组相比效果显著。Dupixent的扩大适应症标志着该药物在儿童中批准的第二种疾病，凸显了将疗法带给年轻患者的承诺。EoE是美国批准Dupixent的五种适应症之一，其基础是2型炎症。Dupixent的安全性和有效性在儿童1至11岁、体重至少15公斤的EoE患者中得到了验证，其最常见的不良事件包括注射部位反应、上呼吸道感染、关节炎和疱疹病毒感染。
    雅虎财经
    2024-01-25
    Sanofi Aventis Group Regeneron Pharmaceut
  • Repare Therapeutics 宣布获得 4000 万美元的罗氏临床里程碑付款
    交易并购
    Repare Therapeutics 宣布获得 4000 万美元的罗氏临床里程碑付款
    Repare Therapeutics宣布，根据其与Roche的全全球许可和合作协议，在Roche的TAPISTRY临床试验中，首次给予camonsertib（RP-3500或RG6526）的患者用药后，获得了来自Roche的4000万美元里程碑付款。TAPISTRY是一项旨在评估针对特定基因突变的未切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的靶向疗法或免疫疗法的安全性和有效性的全球多中心临床试验。Repare还有资格获得高达12亿美元的潜在里程碑付款，以及全球净销售额的版税。此外，Repare还从Roche获得了1.25亿美元的预付款和1360万美元的额外付款。Repare的SNIPRx平台利用CRISPR技术进行全基因组筛选，以发现新型和已知合成致死基因对及其对应患者，这些患者最有可能从公司的疗法中获益。
    Businesswire
    2024-01-25
    Repare Therapeutics Roche Holding AG
  • Bright Green Corporation 宣布达成协议，从 C2 Wellness Corp. 收购平台技术和相关知识产权。
    交易并购
    Bright Green Corporation 宣布达成协议，从 C2 Wellness Corp. 收购平台技术和相关知识产权。
    Bright Green Corporation宣布与C2 Wellness Corp达成协议，收购其平台技术和相关知识产权。交易涉及C2 Wellness Corp的某些平台技术和相关知识产权，包括新型大麻素分子、大麻素前药、特有的大麻素配方、纳米包裹的大麻素配方以及用于眼部局部给药的大麻素和前药配方。该交易以500万股Bright Green Corporation的普通股支付给C2 Wellness Corp的所有股东。此次收购和战略合作标志着植物药物开发领域的重大进步，不仅提升健康和福祉，还为两家公司的股东创造了显著价值。Bright Green Corporation首席执行官Groovy Singh表示，与C2及其科学团队的合作为科学研究和创新提供了强有力证明，同时加强管理团队，这是2024年的关键目标。
    GlobeNewswire
    2024-01-25
    Bright Green Corp
  • Domain Therapeutics 获得医院-大学健康研究 （RHU） SPRINT 联盟资助，将其专有的 CCR8 抗体候选药物推向临床
    医药投融资
    Domain Therapeutics 获得医院-大学健康研究 （RHU） SPRINT 联盟资助，将其专有的 CCR8 抗体候选药物推向临床
    Domain Therapeutics获得法国国家研究署（ANR）资助的RHU SPRINT联盟项目，用于推进其自主研发的CCR8抗体候选药物DT-7012的临床研究。该项目由巴黎市民大学协调，包括五所世界级学术机构和两家创新型企业，旨在为皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者提供精准医疗。DT-7012是一种新型药物，具有同类最佳潜力，预计将于2025年中开始一期临床试验。该研究旨在改善CTCL患者的治疗和管理，提高生存率和生活质量。
    Businesswire
    2024-01-25
    Domain Therapeutics CHU de Bordeaux Hospices Civils De L INSERM Institut National du Université de Paris
  • MitoSense Inc. 和乌普萨拉大学与 Elliott 线粒体中心和 Sallie Astor Burdine 乳腺基金会合作，宣布线粒体保存取得突破
    交易并购
    MitoSense Inc. 和乌普萨拉大学与 Elliott 线粒体中心和 Sallie Astor Burdine 乳腺基金会合作，宣布线粒体保存取得突破
    MitoSense Inc.与乌普萨拉大学、艾略特线粒体中心和萨利·阿斯特·伯德尼乳腺癌基金会合作，宣布在线粒体保存领域取得重大突破。研究“间充质干细胞外泌体（imEVs）增强分离线粒体的低温保存”揭示了维持分离线粒体在低温储存期间存活性的创新技术。这一利用间充质干细胞外泌体的方法，是线粒体医学的重要进展。线粒体器官移植（MOT）是治疗线粒体功能障碍（如神经退行性疾病、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症和阿尔茨海默病）的创新策略。这一发现为与线粒体功能障碍相关的疾病开辟了新的治疗途径。MitoSense Inc.在开发神经退行性疾病先进疗法方面处于领先地位，其专利MOT技术在解决线粒体功能障碍方面显示出良好结果。
    美通社
    2024-01-25
    MitoSense Inc Uppsala University
  • UroCure 通过在全国范围内推出 ArcSP 和 ArcTO 吊衣，扩展了 SUI 吊衣产品组合
    医投速递
    UroCure 通过在全国范围内推出 ArcSP 和 ArcTO 吊衣，扩展了 SUI 吊衣产品组合
    UroCure与LiNA Medical USA宣布，在全国范围内推出两款针对女性压力性尿失禁的最新手术解决方案：ArcSP经耻骨后悬吊系统和ArcTO经闭孔悬吊系统。这两款产品与现有的UroCure ArcTV经阴道悬吊系统相辅相成。ArcSP采用自上而下的经耻骨后方法，ArcTO则满足外科医生采用自外向内的经闭孔方法的需求。这三个系统均基于AMS的顶级悬吊系统，并融入了UroCure的激光切割悬吊带及其专利稳定缝合线。这种可吸收的稳定缝合线是UroCure悬吊带的关键创新，旨在保持其开放孔隙结构，并在放置、张力调整和套管移除过程中保护悬吊带免受变形。UroCure首席执行官John Nealon表示，ArcTO和ArcSP的全国推广是其致力于扩展产品系列和提供治疗压力性尿失禁的尖端解决方案的重要里程碑。UroCure与LiNA Medical USA的合作进一步扩大了这些额外悬吊系统的影响力和覆盖范围。
    美通社
    2024-01-25
    UroCure LLC
  • Aulos Bioscience AU-007 1/2 期临床试验的 2 期部分首例患者给药，AU-007 是一种计算设计的 IL-2 抗体，用于治疗实体瘤癌症
    研发注册政策
    Aulos Bioscience AU-007 1/2 期临床试验的 2 期部分首例患者给药，AU-007 是一种计算设计的 IL-2 抗体，用于治疗实体瘤癌症
    Aulos Bioscience宣布在Phase 1/2临床试验的初始Phase 2扩展队列中为首位患者进行AU-007的给药，该药物是一种旨在利用IL-2力量消除实体瘤的人源IgG1单克隆抗体，也是首个在临床试验中测试的AI设计的人源单克隆抗体。Phase 1数据显示，AU-007是目前唯一能够减少调节性T细胞（Tregs）的IL-2药物。AU-007旨在解决与IL-2治疗相关的安全和疗效挑战，并期待在今年的Phase 2扩展队列中招募更多患者并展示临床数据。该临床试验是一个两阶段、开放标签、首次在人类中进行的研究，旨在评估AU-007在无法手术切除的局部晚期或转移性癌症患者中的安全性、耐受性、免疫原性和临床活性。AU-007的独特计算设计使其能够精确结合到IL-2与CD25结合的部分，从而防止IL-2与Tregs上的高亲和力IL-2受体结合，并将IL-2重新导向效应T细胞（Teffs）和自然杀伤（NK）细胞的中亲和力受体，从而扩大并杀死肿瘤细胞。
    Businesswire
    2024-01-25
    Aulos Bioscience Inc Biolojic Design Ltd
  • Prime Medicine 从囊性纤维化基金会获得高达 1500 万美元的资金，用于推进囊性纤维化的 Hotspot 和 PASSIGE（TM） Prime 编辑
    医药投融资
    Prime Medicine 从囊性纤维化基金会获得高达 1500 万美元的资金，用于推进囊性纤维化的 Hotspot 和 PASSIGE（TM） Prime 编辑
    Prime Medicine公司宣布，美国囊性纤维化基金会（CF基金会）同意提供高达1500万美元的资金支持其开发用于治疗囊性纤维化（CF）的Prime Editors。囊性纤维化是一种遗传性疾病，由CFTR基因的1700多种突变引起，导致患者出现多种并发症。Prime Medicine计划利用Prime Editing技术，通过热点编辑和PASSIGE策略来治疗CF，旨在为患者提供一次性、非病毒疗法，有望成为该病的首个治愈方案。CF基金会将先期提供600万美元，Prime Medicine达到特定临床前里程碑后，可再获得600万美元，另外最多300万美元的补充资金。Prime Medicine致力于利用其Prime Editing平台，开发新一代基因编辑疗法，以治疗遗传性疾病。
    GlobeNewswire
    2024-01-25
    Cystic Fibrosis Foun Prime Medicine Inc
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