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  • 瑞科生物与SPIMACO就重组九价HPV疫苗在中东及北非15国市场达成授权与战略合作
    交易并购
    瑞科生物与SPIMACO就重组九价HPV疫苗在中东及北非15国市场达成授权与战略合作
    瑞科生物与沙特阿拉伯制药公司SPIMACO签署框架协议，独家授权SPIMACO在中东及北非15国开发、注册与商业化重组九价HPV疫苗REC603，覆盖约3.8亿总人口。此次合作有助于加速创新疫苗商业化进程，并推动沙特医疗转型。REC603适用于9至45岁人群，表现出良好的安全性与免疫原性，目前处于中国III期临床阶段。SPIMACO作为沙特最大上市药企之一，将助力瑞科生物产品快速进入市场。
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    2024-01-23
    江苏瑞科生物技术股份有限公司
  • 拓新天成CAR-T细胞IND获批治疗脑肿瘤
    研发注册政策
    拓新天成CAR-T细胞IND获批治疗脑肿瘤
    拓新天成生物科技有限公司的TX103 CAR-T细胞治疗药物获得国家药品审评中心默许，用于治疗恶性脑胶质瘤，此前已在美获得临床试验批准和孤儿药资格认定。TX103是一款原创性CAR-T细胞药物，靶向B7-H3，在中美两地顺利获批IND，标志着拓新天成在恶性脑胶质瘤治疗方面取得重要进展。拓新天成是一家专注于肿瘤免疫及免疫细胞治疗研发的创新生物医药公司，致力于开发全球创新的免疫治疗药物，为癌症患者带来新的治疗手段和生存希望。
    微信公众号
    2024-01-23
    福州拓新天成生物科技有限公司
  • 甘莱战略合作伙伴Sagimet Biosciences宣布ASC40（地尼法司他）治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期NASH患者的IIb期FASCINATE-2临床试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    甘莱战略合作伙伴Sagimet Biosciences宣布ASC40（地尼法司他）治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期NASH患者的IIb期FASCINATE-2临床试验取得积极顶线结果
    在一项针对168例纤维化2期或3期NASH患者的52周临床试验中，地尼法司他在主要终点和多个次要终点均取得了统计学显著性差异的结果，显示其治疗NASH的疗效。主要疗效终点显示，地尼法司他治疗组36%的患者达到NASH改善且纤维化无恶化且NAS降低≥2分，而安慰剂组为13%。此外，地尼法司他治疗组52%的患者达到NAS降低≥2分且纤维化无恶化，而安慰剂组为20%。地尼法司他总体耐受性良好，甘莱制药有限公司拥有ASC40在大中华区的开发、生产和商业化权益。甘莱制药是歌礼制药的全资子公司，致力于NASH领域新药的研发和商业化。歌礼是一家在香港证券交易所上市的创新研发驱动型生物科技公司，专注于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤三大临床需求尚未满足的医疗领域。
    美通社
    2024-01-23
    甘莱制药有限公司
  • Gannex 的战略合作伙伴 Sagimet Biosciences 宣布 Denifanstat 在活检证实的 F2/F3 NASH 中的 2b 期 FASCINATE-2 临床试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Gannex 的战略合作伙伴 Sagimet Biosciences 宣布 Denifanstat 在活检证实的 F2/F3 NASH 中的 2b 期 FASCINATE-2 临床试验取得积极顶线结果
    Gannex Pharma公司宣布，其合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.的FASCINATE-2 Phase 2b临床试验结果显示，Denifanstat（ASC40）在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者方面取得显著成效。该试验针对168名患有2或3级纤维化的NASH患者，结果显示Denifanstat在主要疗效终点上与安慰剂相比具有统计学意义的改善，包括NASH缓解且纤维化未恶化、NAS评分降低≥2分，以及NAS评分降低≥2分且纤维化未恶化。此外，接受Denifanstat治疗的患者纤维化改善程度也显著，且MRI-PDFF≥30%的响应者比例高于安慰剂组。Gannex拥有在更大中国地区开发、生产和商业化Denifanstat的权利。该试验的详细结果可在相关链接中找到。
    PRNewswire
    2024-01-23
    歌礼药业（浙江）有限公司 甘莱制药有限公司 Sagimet Biosciences
  • 欧洲药品管理局 （EMA） 授予 GC Biopharma 治疗 Sanfilippo 综合征（A 型）孤儿药资格认定 （ODD）
    研发注册政策
    欧洲药品管理局 （EMA） 授予 GC Biopharma 治疗 Sanfilippo 综合征（A 型）孤儿药资格认定 （ODD）
    GC Biopharma宣布其针对Sanfilippo综合征A型的酶替代疗法候选药物GC1130A获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定（ODD），此前该药物已在美国获得罕见儿科疾病指定（RPDD）和孤儿药指定（ODD）。GC1130A旨在治疗由遗传性疾病引起的神经退行性疾病，该疾病会导致中枢神经系统损伤，目前尚无批准的治疗方法。GC Biopharma与Novel Pharma合作开发GC1130A，利用专有技术成功将其制成与脑脊液兼容的高蛋白浓度制剂。EMA的指定进一步强调了该药物在即将进行的临床试验中解决疾病病理的潜力，GC Biopharma承诺将迅速推进临床试验，以满足Sanfilippo综合征患者的迫切医疗需求。
    PRNewswire
    2024-01-23
  • 临床|神曦生物-苏州大学附属独墅湖医院NXL-004治疗恶性胶质瘤临床研究正式启动
    研发注册政策
    临床|神曦生物-苏州大学附属独墅湖医院NXL-004治疗恶性胶质瘤临床研究正式启动
    苏州大学附属独墅湖医院与神曦生物合作启动了一项针对恶性脑胶质瘤患者的基因治疗药物NXL-004的探索性临床研究。该研究旨在评估NXL-004的安全性、耐受性和初步有效性。神曦生物自主研发的NXL-004是一款基于原位细胞转分化技术平台的创新型基因治疗药物，具有良好有效性和安全性。项目由苏州大学附属独墅湖医院神经外科主任黄煜伦教授担任主要研究者，神曦生物联合创始人陈功教授和徐洁女士、CEO盛健博士及研发团队等共同参与。会议详细介绍了研究背景、产品信息及研究方案，并讨论了研究执行中需要注意的事项，确保研究遵循相关法律法规，保障受试者权益。NXL-004是全球首款获得FDA孤儿药资格认定的针对恶性胶质瘤的AAV基因治疗产品，其研发成功将为恶性胶质瘤患者带来新希望。
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    2024-01-23
    NeuExcell Therapeuti
  • 先博生物创新型CAR-T治疗恶性胶质瘤获FDA孤儿药认定
    研发注册政策
    先博生物创新型CAR-T治疗恶性胶质瘤获FDA孤儿药认定
    2024年1月18日，先博生物自主研发的SNC109注射液获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗恶性胶质瘤。该药基于BiTE CAR-T平台，是双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法，已在2023年12月26日获得中国CDE临床默示许可。孤儿药针对罕见病，美国罕见病定义患病人群少于20万。SNC109可享受加速审评及扶持政策，其CAR-T细胞靶向胶质母细胞瘤中的IL13Rα2和HER2，分泌多特异性抗体激活T细胞杀伤肿瘤。胶质母细胞瘤恶性程度高，治疗需求大。先博生物是一家细胞治疗生物技术公司，致力于开发通用型细胞治疗产品和实体瘤产品，并与ORNA合作开发下一代通用型体内细胞治疗产品。
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    2024-01-23
    上海先博生物科技有限公司
  • 辉大基因再获孤儿药资格认证：新型DNA编辑疗法HG302治疗杜氏肌营养不良症
    研发注册政策
    辉大基因再获孤儿药资格认证：新型DNA编辑疗法HG302治疗杜氏肌营养不良症
    辉大（上海）生物科技有限公司宣布，其新型CRISPR DNA编辑疗法HG302获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗杜氏肌营养不良症。该疗法基于公司专有的HG-PRECISE®平台，采用新型高保真Cas12i变体，具有更低的脱靶活性和更高的编辑效率。HG302通过单个病毒载体递送CRISPR RNA至肌肉，破坏特定基因位点，恢复功能性肌营养不良蛋白表达，改善肌肉功能。此举是辉大基因在罕见病CRISPR基因疗法领域的又一重要里程碑，有望加速审批通道、获得市场独占权等潜在好处。辉大基因致力于推进多个临床阶段项目，包括治疗视网膜疾病、新生血管性年龄相关性黄斑变性等，成为神经和眼科基因治疗领域的领导者。
    微信公众号
    2024-01-23
  • 康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC研究成果发表于ASCO GI 2024
    研发注册政策
    康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC研究成果发表于ASCO GI 2024
    康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼和TACE治疗中晚期不可切除肝细胞癌的II期临床研究成果在ASCO GI 2024会议上发表，显示出高肿瘤缓解率和可控的安全性，计划推进该疗法在中晚期uHCC适应症上的探索。此外，康方生物正加速推进卡度尼利单药用于肝细胞癌术后辅助治疗的III期临床研究，并已有多个新药上市申请和临床研究进展。康方生物致力于研发创新生物新药，拥有多个创新候选药物和全球首创药物，成为具有国际竞争力的生物医药创新公司。
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    2024-01-23
    中山康方生物医药有限公司
  • 勃林格殷格翰「替奈普酶」申报新适应症，治疗急性缺血性卒中
    研发注册政策
    勃林格殷格翰「替奈普酶」申报新适应症，治疗急性缺血性卒中
    勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶申报新适应症，推测为急性缺血性卒中。替奈普酶是阿替普酶的基因工程变构体，已在90多个国家获批用于ST段抬高型心肌梗死的溶栓治疗。2023年12月，BI宣布替奈普酶治疗急性缺血性卒中的III期研究达到主要终点，详细数据待公布。该研究评估了替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性，主要终点为改良Rankin量表达到0或1的患者比例。中国是全球卒中大国，卒中是我国成年人死亡和残疾的首位病因，约七成为缺血性卒中患者。在有效时间窗内进行溶栓治疗是国际国内指南推荐的治疗方案。
    微信公众号
    2024-01-23
  • 专注噬菌体杀菌剂开发，「格瑞农」完成近亿元天使轮融资｜36氪首发
    医药投融资
    专注噬菌体杀菌剂开发，「格瑞农」完成近亿元天使轮融资｜36氪首发
    格瑞农生物，一家专注于噬菌体杀菌剂研发的企业，近日成功完成天使轮及天使+轮融资，累计募集资金近亿元。公司旨在通过噬菌体疗法替代养殖端的治疗性抗生素使用，推动农业和畜牧业的可持续发展。创始人王喜亮教授带领团队在噬菌体技术产业化方面具有多项优势，如通过多价噬菌体开发降低产品成本，解决噬菌体广谱性差及抗性问题。公司产品主要面向动物保健市场，针对畜禽、水产等经济类动物，并已在植保产品上进行技术储备和产品布局。格瑞农生物预计2024年供货量将快速增长，并积极拓展渠道，提高市场对噬菌体的认知度。投资人对格瑞农生物的发展前景表示看好，认为其将在减抗、替抗领域发挥重要作用。
    36氪
    2024-01-23
    正轩投资 辰德资本 鼎晖投资 武汉格瑞农生物科技有限公司
  • Opdivo（纳武利尤单抗）联合 Yervoy（伊匹木单抗）的 8 年数据继续显示，与舒尼替尼相比，Opdivo（纳武利尤单抗）在既往未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者中的生存获益最长
    研发注册政策
    Opdivo（纳武利尤单抗）联合 Yervoy（伊匹木单抗）的 8 年数据继续显示，与舒尼替尼相比，Opdivo（纳武利尤单抗）在既往未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者中的生存获益最长
    Bristol Myers Squibb公司宣布，其免疫疗法组合Opdivo（nivolumab）和Yervoy（ipilimumab）在未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者中表现出长期生存结果，与sunitinib相比，在八年内将死亡风险降低了28%。这些数据将在2024年1月25日至27日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统癌症研讨会上以口头报告形式呈现。Opdivo和Yervoy组合疗法在中间风险和较差风险预后因素的患者中以及所有随机患者中均保持了优于sunitinib的生存和持久反应益处。Opdivo和Yervoy的安全性良好，且在延长随访期间没有出现新的安全信号。
    Businesswire
    2024-01-23
  • 研究 Cabometyx® 联合免疫疗法的最新 III 期试验数据将在 ASCO GU 2024 上呈报
    研发注册政策
    研究 Cabometyx® 联合免疫疗法的最新 III 期试验数据将在 ASCO GU 2024 上呈报
    Ipsen公司在即将于2024年1月25日至27日在美国旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系研讨会（ASCO GU）上，将公布关于Cabometyx（卡博替尼）联合免疫疗法的新数据。这些数据包括来自Phase III CONTACT-02试验的详细结果，该试验评估了卡博替尼与阿替利珠单抗联合治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的疗效，以及来自CheckMate -9ER试验的四年随访数据，该试验评估了卡博替尼与纳武单抗联合治疗晚期肾细胞癌（aRCC）患者的疗效。两项试验均显示出卡博替尼联合免疫疗法的显著生存益处，为患者提供了新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
  • Opdivo®（纳武利尤单抗）联合 CABOMETYX®（卡博替尼）在一线晚期肾细胞癌的 CheckMate -9ER 试验中经过四年的随访后显示出长期生存益处
    研发注册政策
    Opdivo®（纳武利尤单抗）联合 CABOMETYX®（卡博替尼）在一线晚期肾细胞癌的 CheckMate -9ER 试验中经过四年的随访后显示出长期生存益处
    Bristol Myers Squibb和Exelixis公司宣布了CheckMate-9ER试验的四年随访结果，该试验评估了Opdivo（尼伏单抗）与CABOMETYX（卡博替尼）联合用药与sunitinib相比，在未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者中的疗效。结果显示，与sunitinib相比，Opdivo联合CABOMETYX在无风险分类的进展无疾病生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面均表现出优越性，同时观察到总体生存期（OS）也优于联合用药组。这些更新结果将在2024年1月25日至27日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统癌症研讨会上进行口头报告。试验结果表明，Opdivo联合CABOMETYX作为一线治疗方案，在多个研究终点上显示出持久疗效，包括死亡风险降低23%。
    Businesswire
    2024-01-23
    Exelixis Inc
  • 多项新分析加强了 BAVENCIO® （avelumab） 一线维持治疗作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者标准治疗的作用
    研发注册政策
    多项新分析加强了 BAVENCIO® （avelumab） 一线维持治疗作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者标准治疗的作用
    德国达姆施塔特——默克公司，一家领先的科技企业，今日宣布了新的真实世界数据，这些数据继续强化了JAVELIN Bladder治疗方案，即一线铂类化疗后接续BAVENCIO（阿维鲁单抗）维持治疗，作为符合条件且一线化疗未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的标准治疗方案。数据包括真实世界研究，证实了在一线化疗后未进展的患者中，中位总生存期（OS）约为30个月。此外的分析提供了关于真实世界中治疗顺序结果的见解，包括首次分析OS按后续治疗进行，包括在JAVELIN Bladder方案后接受抗体-药物偶联物（ADC）如恩美曲妥珠单抗的患者。这些和其他分析将在2024年1月25日至27日在旧金山举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统癌症年会上的会议上进行展示。这些新的分析进一步证明了阿维鲁单抗维持治疗可以延长总生存期，同时可能提供良好的生活质量。
    Businesswire
    2024-01-23
    Merck KGaA
  • CORBEVAX 是 BIO E-INDIA 基于德克萨斯儿童医院疫苗开发中心的 RBD 蛋白抗原技术开发的COVID19®疫苗，获得世界卫生组织紧急使用清单批准
    研发注册政策
    CORBEVAX 是 BIO E-INDIA 基于德克萨斯儿童医院疫苗开发中心的 RBD 蛋白抗原技术开发的COVID19®疫苗，获得世界卫生组织紧急使用清单批准
    美国德克萨斯儿童医院与贝勒医学院合作研发的SARS-CoV-2受体结合域（RBD）蛋白酵母菌株，被印度生物E公司用于开发制造COVID-19疫苗CORBEVAX®。该疫苗已获得世界卫生组织紧急使用清单（EUL）批准，并在印度大规模接种，累计超过1亿剂。CORBEVAX®采用重组酵母菌株生产RBD蛋白，由生物E公司按照良好生产规范（GMP）进行生产，并经过测试和鉴定，适用于疫苗抗原。该疫苗已通过多阶段临床试验，获得印度药品监督管理局（DCGI）的紧急使用授权，适用于成人和儿童。生物E公司还计划针对目前流行的变种病毒开发新疫苗。
    PRNewswire
    2024-01-23
    Biological E Ltd
  • Brenus Pharma 是“法国 2030 年生物疗法和生物生产创新”征集提案的获胜者，其抗癌疫苗免疫疗法获得 500 万欧元
    医药投融资
    Brenus Pharma 是“法国 2030 年生物疗法和生物生产创新”征集提案的获胜者，其抗癌疫苗免疫疗法获得 500 万欧元
    Brenus Pharma获得法国2030计划“生物治疗与生物生产创新”项目近500万欧元融资，以支持其STC-1010项目。STC-1010是一种基于蛋白质组学指导的细胞免疫疗法，旨在对抗转移性结直肠癌。项目目标包括完成STC-1010的研发、确保其生物生产和工业化，并开展Ia/Ib期临床试验。这一支持将加速Brenus Pharma的技术创新，并推动其产品早日惠及患者。此举也是法国政府通过法国2030计划，旨在巩固法国创新疗法（ATMP）药物产业的一部分，涉及众多具有地域联系的小型企业。
    Businesswire
    2024-01-23
    Bpifrance
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