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安图生物2款仪器、5项试剂获医疗器械注册证审批动态近期，安图生物及全资子公司安图仪器获 国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的 全自动微生物质谱检测系统（型号：Autof TX8、Autof TCX）、 液相色谱串联质谱检测系统（型号：AutoChrom X1/ Automs TQ6000 IVD System）、 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、 层粘连蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、 厌氧培养瓶、 真菌（1-3）-β-D-葡聚糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 共 7项医疗器械注册证。 新产品注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求。
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从无声到有声：耳蜗基因治疗的突破与前景前沿研究
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2024年全球药企交易TOP10 | 诺华“狂买”，恒瑞、舶望、礼新上榜交易并购2024年已经接近尾声，回首来看，全球生物医药交易依然保持火热，因此bioSeedin整理了全球年度TOP10交易榜单，期待2025年全球创新药交易再创新高。 从引进方来看，GSK、BMS、默沙东、诺华等MNC仍然是主力，其中诺华贡献了5笔交易，“独占鳌头”。 诺华2024年Q3收入同比增长10%，核心营业利润同比增长20%，年内三次上调收入预期，这样的表现在一众MNC中已是非常亮眼的存在。bioSeedin柏思荟2024-12-26
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GDF-15审批动态
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阿拉丁标签抗体——探索生命的标识前沿研究️ 标签抗体是与特定分子标签（如His、Flag、GST、Myc等）结合的抗体，用于高效、特异性地检测和纯化目标蛋白。 这些标签通常通过基因工程技术与目标蛋白连接，能够为研究人员提供便捷的标记位点，帮助在复杂的生物样本中准确识别目标蛋白。 • 蛋白质检测与定量： 通过特异性结合标签，快速检测和定量目标蛋白的表达。
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替尔泊肽跨入又一个百亿市场公司动态近日，礼来宣布FDA已批准Zepbound（tirzepatide）治疗肥胖人群的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的新适应症。 在使用Zepbound的同时，应减少热量饮食并增加体育锻炼。 OSA适应症的获批，让礼来在与目前最强劲的对手诺和诺德的竞争中又添了一块重磅筹码。
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“医药一哥”发布重磅公告：多项治疗晚期实体瘤药物临床试验获批审批动态据悉，12月25日，恒瑞医药发布公告称，多项治疗晚期实体瘤药物临床试验获批。 公告显示，近日恒瑞医药子公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及注射用SHR-4602、注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液及SHR-8068注射液，批准开展临床试验，具体研究将聚焦于晚期实体瘤的治疗。 据悉该药物已经拿到六项突破疗法认证，覆盖HER2低表达的复发或转移性乳腺癌，HER2阳性的复发或转移性乳腺癌，既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌，既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌，以及既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者。
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Cancer Cell | 密歇根大学邹伟平团队发现SLC13A3赋予肿瘤细胞铁死亡抗性并削弱肿瘤免疫治疗疗效前沿研究免疫检查点阻断（ICB）疗法在癌症治疗中展现出显著的临床疗效，但多数患者对其无响应或产生治疗抗性。 肿瘤细胞在肿瘤微环境（TME）中如何逃避铁死亡，其机制仍待深入探究，其中代谢适应机制发挥着关键作用。 但目前，肿瘤细胞如何利用代谢产物及其相关转运蛋白在免疫反应中的作用尚不明确。
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国家药监局药品审评中心发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》研发注册政策为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，国家药品监督 管理局药品审评中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。
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国家药监局药品审评中心发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》研发注册政策为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。
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最新印发：百日咳疫苗接种程序更新！招标采购2024年12月25日，国家预防控制局下发 《关于国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整相关工作的通知》 （全文见文末），该文件下发后，我国含百日咳组分疫苗免疫程序将进行重大调整。 原有的百白破程序为： 3、4、5、18月龄各接种1剂百白破疫苗（DTP），6岁接种1剂白破（DT）疫苗；。 修改后的程序为： 2、4、6、18月龄和6岁分别接种1剂百白破疫苗（DTP），也就是接种5剂含百日咳成分疫苗。
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首个国产胰岛素周制剂启动III期研究临床研究12月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业启动了胰岛素周制剂GZR4的首个III期临床试验。 GZR4是甘李药业开发的一种超长效胰岛素制剂，于2021年进入新药研究申请（IND）阶段，于2022年启动了首个I期临床试验。 目前，GZR4已完成一项II期研究，相关结果也已披露。
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疱疹病毒——潜伏的杀手：疫苗研发的挑战前沿研究事件就发生在2017年，当年朋友圈里热传着一篇文章 《 又一个小宝宝被亲死了！ 有相应的疫苗可以打吗。 疱疹病毒是一种具有包膜的DNA病毒，它并非一个病毒，而是一个庞大的家族，有一百多个家族成员，其实最具有代表性的当属 单纯疱疹病毒 （Herpes simplex virus， HSV ）、 水痘带状疱疹病毒 （Varicella-zoster virus， VZV ）、 巨细胞病毒 （ CMV ）和 EB病毒 （Epstein-Barr virus， EBV ）。
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喻柏雅：患者社群推动药物研发全球经验专家观点引言：患者社群推动药物研发的重要性。 基本数据显示，这是一个残酷的现实：在已知的7000多种罕见病中，只有约6%有药可治，90%以上的疾病无药可医。 特别指出的是，已有药物中没有一个是由中国原研的。罕见病信息网2024-12-26罕见病
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雷特综合征基因治疗临床试验首批临床数据发布临床研究Neurogene公司前不久宣布，在其进行的评估NGN-401基因疗法治疗女童雷特综合征（Rett syndrome）患者的1/2期开放标签试验中，低剂量组的首批四名患者获得了积极的中期临床数据，且低剂量NGN-401显示出良好的安全性。 Neurogene 公司创始人兼首席执行官 Rachel McMinn 博士表示：“NGN-401低剂量队列的中期阳性数据显示首批四名患者在雷特综合征核心临床领域上表现出有意义的技能进步和发育里程碑。 与雷特综合征的自然病史进行比较和对照，这是一个非常令人惊喜的结果。”。
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这家中药企业厉害了！手握46个中药独家品种，超10亿大品种领跑，7款新药发力公司动态近日， 康恩贝的中药3.1类新药开心散申报上市、 硫酸阿米卡星注射液 过评并中标第十批集采、 米诺地尔搽剂 获批上市。 康恩贝 坚持创新驱动，拥有 46 个中药独家品种， 7 款新药在研， 13 个新分类报产品种在审 。 手握46个中药独家品种！米内网2024-12-26米诺地尔搽剂 中药企业
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【市场】2亿注射剂，石药过评了审批动态12月25日，NMPA官网显示，石药集团的 注射用厄他培南钠 通过仿制药一致性评价。 注射用厄他培南钠 是一款新型碳青霉烯类抗菌药物 ，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过2.5亿元。 中国公立医疗机构终端注射用厄他培南钠销售情况（单位：万元）。
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【瞩目】恒瑞1类新药大爆发！猛攻1400亿市场审批动态12月25日，恒瑞医药公告称，公司的1类新药HRS-4357注射液获批开展联合ADT和新型雄激素受体通路抑制剂用于前列腺癌的临床试验； 1类新药 注射用SHR-4602的三项联合用药方案获批在晚期实体瘤中开展临床 试验 。 HRS-4357注射液为恒瑞医药自主研发的化学药品1类放射性治疗类创新药，在本品单药已获批适应症临床试验的基础上，新增HRS-4357联合基于ADT和ARPI的标准治疗用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的前列腺癌成人患者。 抗肿瘤药是恒瑞医药创新研发重点耕耘领域，公司已有甲磺酸阿帕替尼片、马来酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利珠单抗、氟唑帕利胶囊、羟乙磺酸达尔西利片、阿得贝利单抗注射液、林普利塞片等多款1类新药获批上市。
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【重磅】中药1类新药来袭，40亿市场再掀波澜审批动态近日， CDE 官网显示，北京 盈科瑞 的 中药 1 .1 类新药 参黛直肠栓获得临床试验默示许可，用于轻、中度活动期溃疡性结肠炎。 米内网数据显示， 202 3 年中国三大终端六大市场 肠道 中成药销售额接近40 亿元。 中药1.1类新药参黛直肠栓处方来源于临床经验方，具有清热化湿、凉血止血、敛疮生肌之功效，用于轻、中度活动期溃疡性结肠炎属湿热瘀阻证。米内网2024-12-26溃疡性结肠炎 中药
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内蒙古将对定点医药机构实行医保结算分级管理！医保动态☑ 上海市非主供或备供1-9批药价规范。 ☑ 内蒙古部分挂网价调整。 上海市关于开展非主供或备供本市的第一至九批国家组织集采中选药品价格主动规范的工作提示。易联掌上通2024-12-26定点医药机构
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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