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SINOVAC科兴冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗获批临床审批动态2024年12月25日， 国家药品监督管理局（NMPA）批准SINOVAC科兴旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗的临床试验申请 ， 该疫苗可刺激机体产生抗带状疱疹病毒的免疫力，用于40岁及以上人群预防带状疱疹。 SINOVAC科兴研发负责人胡雅灵表示，mRNA技术在应用层面的发展使大家看到了其在部分疫苗领域可能是一种更有效的技术手段，但这一技术路径仍然充满挑战，公司在mRNA技术领域也将以严谨的态度深入研究各个环节的关键科学问题，力争研制出真正安全有效，能解决临床需求的产品。 接种疫苗是预防带状疱疹及其并发症最有效的措施。
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赛隽生物牵头获批国家重点研发计划审批动态近日，《关于国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项2024年度项目安排公示的通知》正式发布，广州赛隽生物科技有限公司牵头，联合中山大学、中山大学附属第三医院、中山大学附属第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、西安交通大学第一附属医院、四川大学华西医院、深圳赛动智造科技有限公司、斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司共同申请的 “治疗慢加急性肝衰竭的骨髓间充质干细胞注射液（CG-BM1）新药研发与确证性临床试验” 获批立项。 本次项目获批，是“十四五”以来唯二由企业牵头申报并获国家重点研发计划项目立项的干细胞项目。 慢加急性肝衰竭（Acute-on-chronic liver failure，ACLF）是在慢性肝病基础上出现的急性肝功能恶化、伴随肝脏和肝外器官衰竭的复杂综合征，此病在我国主要是由乙肝病毒诱发，患者年龄集中在30~50岁，病死率高达50~90%，给社会和家庭带来沉重负担。
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我们能从mRNA疫苗的稳定性优化中学到什么前沿研究mRNA疫苗经历了新冠药物研发技术的爆发，还一举摘得2023年诺贝尔奖的殊荣。 如今mRNA技术走向了更为广阔的治疗应用市场，而且也在癌症疫苗的“初心领域”继续深耕，这其中唯一不变的就是mRNA技术本身的优势与困境。 直至今日，虽然mRNA疫苗已成为现实，稳定性难题依然限制着mRNA药物的应用可及性。
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新品丨Durashell氨基酸衍生分析方法包——多肽药物氨基酸比值分析前沿研究氨基酸分析是生命科学研究中最重要的技术之一。 氨基酸是人体蛋白质的基本组成物质，除个别芳香族氨基酸外，紫外吸收均较弱，直接使用紫外检测器检测灵敏度低。 故氨基酸分析通常需要选择合适的衍生试剂增加氨基酸的生色团，再使用紫外检测器进行检测。
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泰煜投资Portfolio | FDA IND“零问询”：嘉译生物呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗成功获得FDA临床试验许可审批动态2024 年12月21日，嘉译生物医药（杭州）有限公司宣布：其自主研发的RSV mRNA疫苗 (NT-INF-001)新药注册临床试验申请 (IND) 已正式获得美国FDA 许可。 这也是继 一周前FDA 召集疫苗与 相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）专门就婴幼儿RSV疫苗的安全性召开的公开会议后，首个批准 进入临床试验的RSV疫苗。 12月10日， FDA宣布暂停所有婴幼儿和幼童的RSV疫苗临床试验并进一步观察研究，其中包括Moderna两款 疫苗 mRNA-1345和mRNA-1365。
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华润生物医药瑞通立®新适应症获批审批动态此次获批的新适应症用于急性缺血性卒中（AIS）患者的溶栓治疗。 华润生物医药瑞通立®新适应症获批。 瑞通立®作为第三代静脉溶栓药物，仅包含天然组织型纤溶酶原激活剂对纤维蛋白的高度特异性和酶活性区域，具有更长的半衰期，更强的溶栓效果。
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信达生物牵手复融生物，就PD-1+IL-15联合疗法达成临床研究合作公司动态12月26日， 信达生物 宣布与 苏州复融生物 达成一项临床研究和供药合作协议，共同探索 达伯舒 ® （信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂）和 FL115 （IL-15超级激动剂）的联合用药， 在晚期实体瘤患者中的潜力。 根据合作协议，信达生物将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液，复融生物将在中国开展临床I/II期研究，评估信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。 达伯舒 ® （信迪利单抗注射液）是 信达生物和礼来制药合作开发的创新PD-1抑制剂药物 ，目前已获批并纳入国家医保目录七项适应症，涵盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等，本月初第八项适应症已获批，并持续在多项临床研究中探索联合其他创新疗法（ADC、溶瘤病毒、细胞因子等）的临床价值。
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第二例！猪肾脏人体移植再获成功，会比第一例的2个月坚持更久吗？临床研究这位患者名为Towana Looney，53岁患者，90年代为了挽救母亲的生命，将自己的一个肾脏捐献给了妈妈。 然而几年后，她剩下的肾脏出现衰竭迹象。 这个猪肾脏 由 United Therapeutics旗下的Revivicor公司开发 。
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药品丙类目录将至，据传近一两个月将发征求意见稿研发注册政策丙类药品目录的讨论一浪高过一浪。 前日，有接近国家医保局的人士透露，丙类目录的制定正在抓紧时间研究讨论中，近一两月可能发布征求意见稿。 也就是说，丙类药品目录将成为我国第一个商保支付的国家级药品目录。药闻康策2024-12-26丙类
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阿斯利康中国区前总裁正式被捕审批动态12月23日，多家媒体报道，阿斯利康中国区前总裁王磊10月30日因涉嫌走私普通货物、物品罪被深圳警方批准逮捕，目前被羁押在当地看守所。 同期被带走的还有王磊的几名下属，所涉同样是走私普通货物、物品罪，目前已有多名被带走的下属取保候审。 此前的12月4日，阿斯利康宣布任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人，Iskra将接替王磊的工作，而王磊因接受调查继续暂离工作岗位。
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非洲疾控参观访问中国生物北京公司公司动态12月17日，非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）代表团 在主任让·卡塞亚（Jean Kaseya） 的带领下，随同中国疾控中心全球公卫中心副研究员王立立等一行12人来到中国生物北京生物制品研究所参观访问。 让·卡塞亚一行参观中国生物制品博物馆。 非洲CDC代表团一行首先参观了中国生物制品博物馆和Sabin株灭活脊髓灰质炎疫苗（sIPV）生产车间， 直观了解了中国生物的发展历程、科研产品以及疫苗生产情况。
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明复乐获急性缺血性卒中再灌注治疗指南最高级别推荐审批动态近日，《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024》（以下简称“指南”）重磅发布。 该《指南》实现两大突破：一是为卒中治疗提供了更多药物选择。 这也是世界范围内，首次有指南正式将溶栓治疗时间窗延长至24小时。
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国务院开会，指出「罕见病创新药」减免临床试验！研发注册政策12月23日， 国务院召开常务会议，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措，指出“要加大对药品医疗器械 研发创新 的支持，发挥标准引领作用，积极 推广使用 创新药和医疗器械。 罕见病 用药临床试验进展如何？ 所谓 罕见病 ，按Citeline的定义，即在欧盟每 2,000 人患病不足1人、在美国每1,600 人患病不足1 人的疾病。
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首次！当医保目录迎来经典名方医保动态随着医保目录的不断优化和更新，中成药在医保体系中的覆盖范围逐步扩大。 今年11月，国家医保局公布了最新的医保药品目录，该目录于2025年1月1日起执行。 在这次更新中，共有11种中成药被新纳入医保药品目录， 其中包括济川煎颗粒、一贯煎颗粒和温经汤颗粒3种基于古代经典方剂研发的新药，这是经典名方首次被纳入医保目录。药时代2024-12-26医保
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为何II期临床资产更得投资者青睐？医药投融资根据PitchBook的数据，2025年VC在生物制药领域的投资将继续重点关注II期临床试验数据。 “在2025年，VC预计将优先考虑已经将项目推进到II期临床/以后阶段的公司”，PitchBook在其2025年《Healthcare & Life Sciences Outlook 》报告中如是表示。 PitchBook指出， 2024年II期临床试验的投资总额达到了52亿美元 ， 而III期临床试验的投资则从2021年的42亿美元下降到了17亿美元 。药时代2024-12-26
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复融生物与信达生物达成临床研究合作， 探索PD-1+IL-15治疗晚期实体瘤的潜力公司动态12月26日，信达生物宣布与苏州复融生物达成一项临床研究和供药合作协议，共同探索 达伯舒®（信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂）和FL115（IL-15超级激动剂） 的联合用药在晚期实体瘤患者中的潜力。 根据合作协议，信达生物 将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液 ，复融生物将在中国开展临床I/II期研究，评估 信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效 。 达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物和礼来制药合作开发的创新PD-1抑制剂药物 ，目前已获批并纳入国家医保目录七项适应症，涵盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等，本月初第八项适应症已获批，并持续在多项临床研究中探索联合其他创新疗法（ADC、溶瘤病毒、细胞因子等）的临床价值。
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口服 HER2 抑制剂拟优先审评，中国生物制药联合开发审批动态此前，宗格替尼已获得美国 FDA 授予的快速通道和突破性疗法资格，以及 CDE 授予的突破性疗法资格。 临床前研究显示，宗格替尼对所有主要的 HER2 突变 （包括 HER2 YVMA 插入等位基因） 均具有强效抑制的活性。 宗格替尼可选择性地共价结合 HER2 外显子 20 突变的受体酪氨酸激酶结构域。
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首个！国产依达拉奉口服片剂在美申报上市，华东医药拥有中国权益审批动态该药于2021年获得FDA授予的孤儿药资格。 据新闻稿，TTYP01是全球首款（且迄今唯一）依达拉奉口服片剂。 与现有的注射剂和口服混悬液相比，依达拉奉口服片剂在用药便利性和患者依从性上具有显著的提升。
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盟科药业自主研发的抗NTM感染新药MRX-5获FDA孤儿药资格认定审批动态• 盟科药业自主研发的抗感染新药MRX-5获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗非结核分枝杆菌 (NTM) 感染。 • MRX-5属于新型抗耐药NTM感染新药，对常见的NTM具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中均显示出良好的安全性和药代动力学特性。 这一认定标志着盟科药业在治疗NTM感染领域迈出了重要一步。
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祝贺！健新原力获得欧盟QP签发的GMP符合性声明，进一步加强先进疗法全球化能力审批动态2024年12月，浙江健新原力制药有限公司（以下简称“健新原力”）杭州总部的先进疗法(ATMP)生产基地顺利地 通过了欧盟质量受权人(Qualified Person，QP)的现场质量审计并获得欧盟QP签发的GMP符合性声明。 这份声明涵盖了健新原力 质粒、核酸药物(mRNA、saRNA、circRNA)、LNP、病毒载体及细胞药物 5大先进疗法生产平台，它也是 国内首张包含上述先进疗法全流程委托生产的欧盟QP签发的GMP符合性声明。 Innoforce: ATMP CDMO。
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