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  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌84】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌84】
    一例右肺中心型小细胞癌 T4N3M1c IVB期（广泛期）、颈部淋巴结转移癌、腰2椎体转移癌患者，采用参一胶囊联合派安普利+安罗替尼+依托泊苷+卡铂治疗方法，效果佳。 （3）采用参一胶囊联合派安普利+安罗替尼+依托泊苷+卡铂治疗。 因“呼吸困难1个月”于2023-01-08入院。
    亚泰制药
    2024-09-09
    糖尿病 肺癌 依托泊苷 冠状动脉疾病 原发性高血压
  • 再获Oral报告！依沃西围手术期治疗NSCLC II期优异结果发表| WCLC 2024
    临床研究
    再获Oral报告！依沃西围手术期治疗NSCLC II期优异结果发表| WCLC 2024
    近日，康方生物全球首创 PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西 单药或联合方案用于围手术期治疗可切除非小细胞肺癌的II期研究（AK112-205）优异成果重磅发布于 由国际肺癌研究协会(IASLC)主办的第25届世界肺癌大会(WCLC) 。 来自AK112-205研究的牵头研究中心、天津医科大学肿瘤医院的赵晓亮教授在本届WCLC会议现场做口头报告，与全球肺癌领域专家学者分享来自中国的肿瘤创新生物制药成果。 在AK112-205研究中， 截至2024年2月 ，共入组60例非小细胞肺癌（NSCLC）患者， 其中临床分期III期占比为78.3%，N+受试者占比90%（N 2 占比70%） 。
    康方生物Akeso
    2024-09-09
    非小细胞肺癌 PD-1 肺癌 中山康方生物医药有限公司 VEGF
  • 开创先河力压K药：AK112成就下一代重磅基石药物
    前沿研究
    开创先河力压K药：AK112成就下一代重磅基石药物
    依沃西相比帕博利珠单抗降低疾病进展或死亡风险达49%，PFS HR达0.51（P
    Antibody Research
    2024-09-09
    帕博利珠单抗
  • 新一代基于计算病理学的TROP2生物标志物可预测datopotamab deruxtecan TROPION-Lung01 III期临床试验中非小细胞肺癌患者的临床治疗结果
    交易并购
    新一代基于计算病理学的TROP2生物标志物可预测datopotamab deruxtecan TROPION-Lung01 III期临床试验中非小细胞肺癌患者的临床治疗结果
    阿斯利康与第一三共合作开发的datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）在TROPION-Lung01 III期临床试验中，针对TROP2-QCS生物标志物阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者显示出优于多西他赛的疗效。阿斯利康的定量连续评分（QCS）计算平台用于分析患者组织样本，预测患者对Dato-DXd治疗的反应。TROP2-QCS生物标志物阳性的患者中，Dato-DXd将疾病进展或死亡风险降低了43%。阿斯利康与罗氏诊断合作开发TROP2-QCS的伴随诊断，以帮助确定哪些患者可能从靶向治疗中获益。该研究已在IASLC 2024世界肺癌大会（WCLC）上公布。
    Businesswire
    2024-09-09
    非小细胞肺癌 AstraZeneca PLC TROP2 多西他赛 德达博妥单抗
  • 安进在 WCLC 2024 上公布了用于治疗小细胞肺癌的同类首创 IMDELLTRA™ （TARLATAMAB-DLLE） 的新数据
    研发注册政策
    安进在 WCLC 2024 上公布了用于治疗小细胞肺癌的同类首创 IMDELLTRA™ （TARLATAMAB-DLLE） 的新数据
    Amgen公司在2024年世界肺癌大会上公布了IMDELLTRA（tarlatamab-dlle）的新数据，这是一种针对DLL3的首次同类双特异性T细胞趋化剂（BiTE®）分子。IMDELLTRA在DeLLphi-303研究中与PD-L1抑制剂联合作为一线维持治疗在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中表现出可控的安全性、持续疾病控制和积极的生存结果。DeLLphi-301研究的长期随访数据表明，IMDELLTRA在先前接受过铂类化疗的ES-SCLC患者中表现出持续的抗癌活性和可控的安全性。这些数据支持了IMDELLTRA在治疗ES-SCLC患者中的临床意义。
    Biospace
    2024-09-09
    PD-L1 DLL3 小细胞肺癌 安进
  • GRIN Therapeutics 宣布 Radiprodil 治疗 GRIN 相关神经发育障碍的蜂窝试验取得积极顶线数据
    研发注册政策
    GRIN Therapeutics 宣布 Radiprodil 治疗 GRIN 相关神经发育障碍的蜂窝试验取得积极顶线数据
    GRIN Therapeutics公司公布了其药物radiprodil在治疗GRIN相关神经发育障碍的全球1b期临床试验的初步结果。结果显示，radiprodil在具有GRIN基因增益突变的患者中表现出良好的耐受性，且在基线时存在可计数运动性癫痫（CMS）的患者中，癫痫发作频率的中位减少达到86%，其中71%的患者癫痫发作频率减少超过50%。这些结果预计将支持与监管机构进行讨论，以推进radiprodil进入3期关键性试验。GRIN Therapeutics公司得到了Blackstone Life Sciences 2亿美元的资本承诺。
    Biospace
    2024-09-09
    Blackstone Life Sciences radiprodil
  • Quantum Biopharma 与 Ingenu CRO 签署协议，开展一项临床研究，以观察原发性进行性多发性硬化症患者的疾病进展
    研发注册政策
    Quantum Biopharma 与 Ingenu CRO 签署协议，开展一项临床研究，以观察原发性进行性多发性硬化症患者的疾病进展
    Quantum BioPharma公司通过其子公司HUGE Biopharma Australia Pty Ltd与Ingenu CRO Pty Ltd达成协议，于2024年8月13日开始一项临床研究，旨在观察和量化多发性硬化症患者的疾病进展。这一研究将有助于未来进行Lucid-21-302（Lucid-MS）药物的二期临床试验。Quantum BioPharma公司表示，与Ingenu CRO的合作开展此项研究对于推进其多发性硬化症研究计划至关重要，并使公司更接近启动Lucid-21-302药物的二期临床试验。
    Biospace
    2024-09-09
    多发性硬化 Quantum Biopharma Ltd
  • FDA 发布“支持信”，鼓励在帕金森病和相关疾病的临床试验中使用基于突触核蛋白的生物标志物 αSyn-SAA
    交易并购
    FDA 发布“支持信”，鼓励在帕金森病和相关疾病的临床试验中使用基于突触核蛋白的生物标志物 αSyn-SAA
    美国食品药品监督管理局（FDA）在2024年夏季发布了一封支持信，鼓励科学家和药物开发者使用2023年发现的α-突触核蛋白种子扩增检测（αSyn-SAA）生物标志物，用于帕金森病（PD）和相关疾病的研究和临床试验。这一决定是在迈克尔·J·福克斯基金会（MJFF）和关键路径研究所（C-Path）等多方合作的基础上做出的，旨在推动PD新药的研发。该生物标志物能够客观地检测与PD相关的早期生物学变化，包括在症状出现之前，有助于测试旨在延缓或预防疾病发生的疗法。此外，该工具的使用还促进了针对疾病各阶段个体的定制化治疗研究。FDA的支持基于MJFF的标志性帕金森病进展标志物倡议（PPMI）收集的大量证据，该倡议首次在2023年4月验证了αSyn-SAA生物标志物。这一进展有望加速PD和相关疾病的科学发现和治疗方法的发展。
    Biospace
    2024-09-09
    帕金森病 高哌啶酸血症
  • Aptar Pharma 与 Pulmotree 达成独家协议，开发和推广 Kolibri（TM） 非推进剂液体吸入器平台
    交易并购
    Aptar Pharma 与 Pulmotree 达成独家协议，开发和推广 Kolibri（TM） 非推进剂液体吸入器平台
    Aptar Pharma与Pulmotree签订独家合作协议，共同开发和推广Kolibri非推进剂液体吸入器平台。该协议将进一步加强Aptar Pharma在呼吸领域的领导地位，通过提供更广泛的药物递送格式、解决方案和服务。Pulmotree的Kolibri技术采用独特的呼吸触发振动网雾化引擎，具有独特的呼吸引导能力，以增强靶向肺沉积。Aptar Pharma将提供全面支持，包括配方开发、患者入组等，以优化药物配方开发和设备设计，提高患者治疗效果。
    Businesswire
    2024-09-09
    Aptar Pharma SAS
  • RYBREVANT®▼ （amivantamab） 联合 lazertinib 在 EGFR 突变的晚期肺癌中显示出优于奥希替尼的强烈有利总生存趋势
    研发注册政策
    RYBREVANT®▼ （amivantamab） 联合 lazertinib 在 EGFR 突变的晚期肺癌中显示出优于奥希替尼的强烈有利总生存趋势
    MARIPOSA研究的三期临床试验数据显示，对于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者，使用amivantamab联合lazertinib的方案相比osimertinib单药治疗，在长期疗效方面具有显著优势。中期分析结果在WCLC会议上公布，显示在约三年的随访中，接受amivantamab联合lazertinib治疗的患者中，61%仍然存活，而接受osimertinib治疗的患者中，53%存活。此外，该组合在无进展生存期（PFS）和中央神经系统疾病控制方面也显示出改善趋势。这些结果支持了amivantamab联合lazertinib作为EGFR突变晚期非小细胞肺癌一线治疗方案的长期益处。
    Biospace
    2024-09-09
    EGFR 奥希替尼 埃万妥单抗 兰泽替尼
  • 免疫学科学和免疫学诊断中心宣布了一项重大突破发现：基于 DNA 的纤维肌痛疾病证据
    研发注册政策
    免疫学科学和免疫学诊断中心宣布了一项重大突破发现：基于 DNA 的纤维肌痛疾病证据
    一项发表于《NATURE-Scientific Reports》的突破性研究证实了纤维肌痛是一种真正的医学疾病，该研究通过独特的DNA基因组特征，以100%的准确性对纤维肌痛进行了诊断。这项名为BSURE的血液检测由Immunology Diagnostics提供，已被证明准确可靠，并获得了美国临床化学协会的“杰出临床和诊断免疫学研究奖”。这项发现消除了纤维肌痛缺乏客观诊断标准的说法，为患者提供了客观、事实和真实的诊断。此外，免疫学科学中心开发了一种微生物组导向的化合物，可用于治疗疲劳、持续不适、负面情绪、睡眠问题和反复出现的腹部问题，并已在一项针对数百名纤维肌痛患者的双盲/安慰剂临床试验中得到证实。这一突破性医学发现有望结束对纤维肌痛的怀疑，使患者能够获得适当的干预。
    Biospace
    2024-09-09
    纤维肌痛 DNA 疲劳
  • Superluminal Medicines 完成 1.2 亿美元 A 轮融资
    医药投融资
    Superluminal Medicines 完成 1.2 亿美元 A 轮融资
    Superluminal Medicines，一家利用生成生物学、化学和机器学习技术革新药物研发速度和准确性的公司，宣布完成了一轮1.2亿美元的A轮融资。由RA Capital Management领投，Insight Partners、NVentures、Catalio Capital Management、Eli Lilly and Company、Gaingels和Cooley LLP等机构参与投资。这笔资金将支持公司推进其领先项目进入临床试验阶段，并扩大针对高价值G蛋白偶联受体（GPCR）靶点的分子药物发现项目。Superluminal Medicines的CEO Cony D'Cruz表示，公司将继续推进现有高价值项目并扩大其药物发现平台，以快速高效地生成针对任何膜药物靶点的疗法。
    Biospace
    2024-09-09
    Eli Lilly & Co GPCR
  • Replimune 宣布与 FDA 举行积极的 BLA 预审会议，并确认 BLA 提交将于 2024 年下半年进行
    研发注册政策
    Replimune 宣布与 FDA 举行积极的 BLA 预审会议，并确认 BLA 提交将于 2024 年下半年进行
    Replimune Group Inc.与FDA完成RP1（vusolimogene oderparepvec）治疗抗PD1失败黑色素瘤的加速审批途径pre-BLA会议，确认加速审批路径可用。公司计划在2024年下半年提交BLA，并准备将RP1带给晚期黑色素瘤患者。IGNYTE-3试验正在进行中，初步分析显示总缓解率为33%。关于RP1，它是Replimune的领先产品候选，基于一种经过基因改造的单纯疱疹病毒，旨在增强肿瘤杀伤力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和系统性抗肿瘤免疫反应的激活。Replimune Group Inc.成立于2015年，致力于通过开创性的开发新型溶瘤免疫疗法来改变癌症治疗。
    Biospace
    2024-09-09
    SNCA Replimune Group Inc vusolimogene oderparepvec
  • Cartesian Therapeutics 的 Descartes-08 获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗青少年皮肌炎
    研发注册政策
    Cartesian Therapeutics 的 Descartes-08 获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗青少年皮肌炎
    Cartesian Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其mRNA细胞疗法候选产品Descartes-08罕见儿科疾病指定，用于治疗青少年皮肌炎（JDM）。Descartes-08是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的自体mRNA工程嵌合抗原受体T细胞（mRNA CAR-T）疗法，旨在无需预处理化疗即可给药。公司表示，将利用其创新mRNA平台，致力于扩大细胞疗法在自身免疫疾病患者中的应用范围，并计划在年底前提交针对神经学和风湿病学自身免疫指标，包括JDM的Phase 2儿科篮子研究的 Investigational New Drug申请。FDA的罕见儿科疾病指定针对主要影响18岁以下儿童且美国患者少于20万的严重和危及生命的疾病。如果Descartes-08获得JDM的营销批准，Cartesian可能符合优先审查券资格，可用于不同产品的后续营销申请的优先审查。
    Biospace
    2024-09-09
    BCMA Descartes-08 Cartesian Therapeutics
  • Cytokinetics 宣布 CK-4021586 的 1 期研究数据
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布 CK-4021586 的 1 期研究数据
    Cytokinetics公司宣布，其研发的CK-586（CK-4021586）在Phase 1临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并支持将其推进至Phase 2临床试验。该试验预计将在2024年第四季度开始，针对患有保留射血分数的心力衰竭（HFpEF）的患者。CK-586是一种心脏肌球蛋白抑制剂，旨在治疗具有超收缩性和心室肥厚的心力衰竭患者。Phase 1试验结果显示，CK-586在健康参与者中安全且耐受性良好，未观察到严重不良事件。CK-586的半衰期在14至17小时之间，表现出剂量线性，并在给药七天后出现稳态。此外，CK-586在降低左心室射血分数（LVEF）和左心室缩短分数（LVFS）方面表现出剂量依赖性，其药代动力学/药效学（PK/PD）关系浅显且可预测。
    Biospace
    2024-09-09
    Cytokinetics Inc
  • MDA Kickstart 计划启动，用于超罕见神经肌肉疾病药物开发
    医投速递
    MDA Kickstart 计划启动，用于超罕见神经肌肉疾病药物开发
    美国肌萎缩侧索硬化症协会（MDA）宣布启动名为MDA Kickstart的新研究项目，旨在开发罕见神经肌肉疾病的基因疗法。该项目与加州大学戴维斯分校合作，并与Forge Biologics公司建立制造伙伴关系。MDA Kickstart项目旨在降低基因疗法开发的风险，并确保罕见神经肌肉疾病患者能够享受到基因疗法的潜在益处。首个项目将针对由CHAT基因突变引起的先天性肌无力综合征（CMS）进行基因疗法开发，预计将惠及约200名美国儿童和成人。MDA还寻求通过Forge Biologics提供的服务来推进这一项目的研发进程。
    晨星公司
    2024-09-09
    MD Ally Technologies Inc
  • WellSync 和 Marius Pharmaceuticals 合作提供 FDA 批准的口服睾酮替代疗法，扩大男性健康的虚拟护理
    交易并购
    WellSync 和 Marius Pharmaceuticals 合作提供 FDA 批准的口服睾酮替代疗法，扩大男性健康的虚拟护理
    WellSync与Marius Pharmaceuticals合作，在WellSync的全面虚拟护理平台上提供KYZATREX（睾酮十一酸酯）CIII胶囊，这是一种口服睾酮替代疗法。该合作展示了WellSync将药物产品无缝集成的能力，提供了一种创新的直接面向患者的医疗保健解决方案。WellSync的虚拟优先平台处理患者旅程的各个方面，从初步实验室服务，为患者预筛选治疗资格，到全面的虚拟咨询、个性化治疗计划和药物配送。订单将经过审查，在获得批准后，将通过URAC认证的合作伙伴药房直接送货上门。这一端到端解决方案使制药公司如Marius Pharmaceuticals能够更高效、更合理地触及患者，确保像KYZATREX这样的治疗以最高水平的关怀和便利性交付。WellSync CEO Clint House表示，与Marius Pharmaceuticals的合作是其使命的一部分，旨在改变医疗保健的交付方式。Marius Pharmaceuticals CEO Shalin Shah强调，通过WellSync的平台提供KYZATREX简化了男性管理睾酮水平的过程，这是提高医疗保健可及性和改善患者结果的重要一步。
    Biospace
    2024-09-09
    Marius Pharmaceutica
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