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  • Virios Therapeutics 宣布计划推进 IMC-2 的开发，以治疗长期 COVID 相关症状
    研发注册政策
    Virios Therapeutics 宣布计划推进 IMC-2 的开发，以治疗长期 COVID 相关症状
    Virios Therapeutics宣布计划推进IMC-2（瓦拉昔洛韦和塞来昔布的联合用药）作为治疗与长期新冠（LC）相关症状（如疲劳、直立性不耐受等）的药物。公司计划在2024年下半年启动IMC-2的二期临床试验，并预计2025年获得数据。由于目前尚无FDA批准的LC治疗药物，IMC-2有潜力成为首个针对LC症状的疗法。Virios Therapeutics已向Bateman Horne Center提供无限制性研究资助，以支持其进行的为期12周的安慰剂对照研究，预计2024年中获得数据。此外，公司已从FDA获得关于将IMC-2推进至二期开发阶段作为LC症状治疗药物的发展要求和关键终点方面的反馈。公司正在采取组织步骤，为今年下半年启动二期临床试验做准备，并预计将在本季度提供有关潜在合作发展的更新。
    GlobeNewswire
    2024-01-22
    Bateman Horne Center
  • 2023 年 MTF 生物制品奖同种异体移植物转化研究创新资助
    医药投融资
    2023 年 MTF 生物制品奖同种异体移植物转化研究创新资助
    MTF Biologics，一家致力于推进组织与器官捐赠、移植和研究，以拯救和恢复生命的全球非营利组织，通过其2023年同种异体移植转化研究创新资助计划，向全球六位研究人员发放了超过93万美元的资助。该组织对支持科学和患者社区表示自豪，并期待这些研究能够对全球生活产生积极影响。这些资助用于支持同种异体移植和同种异体科学领域的转化和临床研究。自1987年以来，MTF Biologics已向致力于推进科学知识和患者护理的研究人员发放了6000万美元。2023年，该计划资助的研究包括骨骼肌再生、骨骼再生、肩袖修复、糖尿病伤口修复和广泛肌肉损失的功能恢复等。MTF Biologics还表彰了两位获奖者，并接受2024年资助计划的意向书。
    Businesswire
    2024-01-22
    Fondazione Istituto Musculoskeletal Tran Oregon State Univers Purdue University Saint John of God Su Stevens Institute of Wake Forest Universi
  • 发表在《美国医学会神经病学杂志》（JAMA Neurology） 上的新研究肯定了 ALZpath 的 pTau217 测试在识别大脑中淀粉样蛋白和 tau 蛋白方面的高诊断准确性
    研发注册政策
    发表在《美国医学会神经病学杂志》（JAMA Neurology） 上的新研究肯定了 ALZpath 的 pTau217 测试在识别大脑中淀粉样蛋白和 tau 蛋白方面的高诊断准确性
    新研究发表在《JAMA神经学》杂志上，证实了ALZpath公司基于血液的pTau217测试在识别大脑中的淀粉样蛋白和tau蛋白方面具有高诊断准确性。该测试的准确性可与侵入性更大、成本更高的脑脊液（CSF）测试相媲美，将确认性测试的需求减少了约80%。这项研究由瑞典哥德堡大学的尼古拉斯·阿什顿博士等人完成，使用了ALZpath的pTau217超灵敏免疫测定，在瑞典、西班牙、加拿大和美国的国际研究者之间进行了三项独立临床研究。结果表明，ALZpath的pTau217测试在识别脑部升高的淀粉样蛋白和tau蛋白方面表现出高诊断准确性，且与CSF生物标志物相当。该测试预计将在本月底作为ALZpath Dx投入临床使用，并将成为正在开发的更广泛神经生物标志物组合的一部分。
    美通社
    2024-01-22
    ALZpath Inc University of Gothen
  • 海外 New Things | SmartLabs获4800万美元C轮融资，为生物制药企业提供CDMO服务
    医药投融资
    海外 New Things | SmartLabs获4800万美元C轮融资，为生物制药企业提供CDMO服务
    美国马萨诸塞州的实验室即服务提供商SmartLabs宣布获得4800万美元C轮融资，投资方包括ArrowMark Partners、Winslow Capital Management和Conversion Venture Capital (CVC2)。此次融资将助力SmartLabs拓展业务，优化实验室解决方案组合，并加速生物制药行业的科学发展和创新。公司成立于2015年，提供集成平台，使企业无需前期资本投资即可购买研发基础设施和“即服务”制造解决方案。SmartLabs提供丰富的实验室资源，支持不同阶段和规模的公司进行研发和制造，并加快了细胞疗法、基因疗法和个性化医疗等疗法的开发。
    36氪
    2024-01-21
    ArrowMark Partners Conversion Ventures SmartLabs
  • 海外 New Things | Tr1X获7500万美元A轮融资，研发通用异体T细胞疗法
    医药投融资
    海外 New Things | Tr1X获7500万美元A轮融资，研发通用异体T细胞疗法
    美国细胞疗法开发商Tr1X获得7500万美元A轮融资，由The Column Group领投，NEVA SGR和Alexandria Ventures参投，任命William Lis为首席执行官。公司基于创始人Maria Grazia Roncarolo博士的研究成果，专注于开发通用异体调节性T细胞（Treg）和CAR-Treg细胞疗法，用于治疗自身免疫性和炎症性疾病。Tr1X技术能将CD4+T细胞转化为具有类似天然Tr1细胞功能的Treg样细胞，实现局部靶向免疫调节。公司正在开发首款试验性Tr1细胞疗法TRX103，用于预防移植物抗宿主疾病，并计划开发治疗炎症性肠病、1型糖尿病等多种疾病。
    36氪
    2024-01-21
    NEVA SGR The Column Group Tr1X
  • 海外 New Things | Oxford Medical Simulation获1260万美元A轮融资，打造AI+VR医疗培训平台
    医药投融资
    海外 New Things | Oxford Medical Simulation获1260万美元A轮融资，打造AI+VR医疗培训平台
    Oxford Medical Simulation（OMS）是一家英国VR医疗培训方案提供商，近日宣布完成1260万美元A轮融资，由Frog Capital领投。OMS致力于利用虚拟现实和屏幕模拟培训医疗保健专业人员，通过AI+VR平台提供各类培训内容，如线上诊疗、紧急情况演习等。公司计划利用融资资金扩大合作，扩大服务范围，并加大研发力度，确保走在医疗培训创新前沿。OMS与全球150多家医疗保健培训机构合作，提供身临其境的培训体验，提高医疗保健专业人员的实践准备和患者安全。
    36氪
    2024-01-21
    ACF Investors Frog Capital
  • 诺诚健华宣布在大湾区早期可及计划下首张 Tafasitamab 联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的处方
    研发注册政策
    诺诚健华宣布在大湾区早期可及计划下首张 Tafasitamab 联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的处方
    InnoCare宣布，在广东-香港-澳门大湾区早期获取计划下，其药物tafasitamab（Minjuvi）与lenalidomide的联合用药已获得广东省药品监督管理局批准，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，这些患者不符合自体干细胞移植（ASCT）的条件。今天，在广东克利夫兰医院为一名符合条件的DLBCL患者开具了tafasitamab与lenalidomide联合用药的首张处方。InnoCare计划加速在中国大陆进行tafasitamab和lenalidomide的注册性试验，以满足未满足的医疗需求。Tafasitamab是一种针对CD19的人源化Fc修饰的细胞毒性免疫疗法，目前在中国尚未获得国家药品监督管理局的批准，但已在香港和澳门的早期获取计划中获得批准。
    Businesswire
    2024-01-21
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 在 CheckMate -8HW 试验中，Opdivo（纳武利尤单抗）联合 Yervoy（伊匹木单抗）与化疗相比，将微卫星不稳定性高或错配修复缺陷转移性结直肠癌患者的疾病进展或死亡风险降低了 79%
    研发注册政策
    在 CheckMate -8HW 试验中，Opdivo（纳武利尤单抗）联合 Yervoy（伊匹木单抗）与化疗相比，将微卫星不稳定性高或错配修复缺陷转移性结直肠癌患者的疾病进展或死亡风险降低了 79%
    Bristol Myers Squibb公司宣布，其Opdivo（nivolumab）和Yervoy（ipilimumab）双重免疫疗法在CheckMate -8HW III期临床试验中，作为一线治疗用于微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的转移性结直肠癌（mCRC）患者，显示出显著且具有临床意义的无进展生存期（PFS）改善。与化疗相比，该组合疗法将疾病进展或死亡的风险降低了79%，中位PFS在Opdivo加Yervoy组尚未达到，而在化疗组为5.9个月。该组合疗法的安全性与之前报道的数据一致，且通过既定方案可管理，未发现新的安全信号。这些数据将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌研讨会上的口头报告中展示。
    Businesswire
    2024-01-20
  • 加科思公布戈来雷塞胰腺癌等多种实体瘤中的疗效 客观缓解率达48%
    研发注册政策
    加科思公布戈来雷塞胰腺癌等多种实体瘤中的疗效 客观缓解率达48%
    加科思药业在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会口头报告专场公布戈来雷塞治疗胰腺癌及其他实体瘤的临床数据，该药在多地区入组52例KRAS G12C突变患者，其中胰腺癌患者31例，其他实体瘤患者21例。50例可评估患者中，客观缓解率为48%，疾病控制率为90%。二线及以上KRAS G12C突变胰腺癌患者中，客观缓解率为41.9%，疾病控制率为93.5%，中位无进展生存期5.6个月，中位总生存期10.7个月。其他实体瘤患者中，客观缓解率为57.9%，疾病控制率为84.2%，中位无进展生存期7.0个月。该药耐受性良好，安全性高。北京大学肿瘤医院沈琳教授介绍，戈来雷塞有望为胰腺癌及其他实体瘤患者提供更佳治疗选择。加科思将持续探索戈来雷塞在实体瘤领域的应用，并已获得突破性治疗药物认定，有望加速药品上市进程。
    美通社
    2024-01-20
    北京加科思新药研发有限公司
  • 加科思制药在 2024 年 ASCO GI 上呈报了 Glecirasib 在胰腺癌和其他实体瘤患者中的数据
    研发注册政策
    加科思制药在 2024 年 ASCO GI 上呈报了 Glecirasib 在胰腺癌和其他实体瘤患者中的数据
    Jacobio Pharmaceuticals在2024 ASCO GI会议上公布了glecirasib在胰腺癌和其他实体瘤患者中的临床试验数据。截至2023年12月6日，全球范围内共有52名携带KRAS G12C突变的胰腺癌和其他实体瘤患者接受了glecirasib单药治疗，其中31名患者患有胰腺癌，21名患者患有其他实体瘤。结果显示，50名可评估的实体瘤患者中，确认的客观缓解率(cORR)为48%，疾病控制率(DCR)为90%。对于二线及以上KRAS G12C突变型胰腺癌患者，cORR为41.9%，DCR为93.5%。glecirasib具有良好的耐受性和安全性，大多数治疗相关不良事件(TRAEs)为1-2级，3级或以上TRAEs发生在25%的患者中。glecirasib在胰腺癌和其他实体瘤中的疗效优于已发表的类似研究数据。Jacobio将继续探索glecirasib在胰腺癌中的应用，并已获得突破性治疗指定(BTD)。
    PRNewswire
    2024-01-20
    北京加科思新药研发有限公司
  • Aadi Bioscience 宣布在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 胃肠道 （GI） 癌症研讨会上进行壁报展示
    研发注册政策
    Aadi Bioscience 宣布在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 胃肠道 （GI） 癌症研讨会上进行壁报展示
    Aadi Bioscience公司在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上，通过海报展示了一项针对携带TSC1/2基因突变的胃肠道癌症患者未满足的医疗需求的新分析。公司展示了其正在进行中的临床试验，包括PRECISION 1和NET研究，旨在评估nab-sirolimus在携带TSC1和TSC2基因突变的恶性实体瘤患者中的疗效。此外，Aadi还介绍了其针对mTOR通路驱动突变的精准疗法，并已获得FDA批准，商业化了用于治疗恶性血管外皮细胞瘤的FYARRO®药物。
    PRNewswire
    2024-01-20
    Aadi Bioscience Inc
  • 美国食品药品监督管理局 （FDA） 全面批准 BALVERSA® 用于治疗具有特定基因改变的局部晚期或转移性膀胱癌
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局 （FDA） 全面批准 BALVERSA® 用于治疗具有特定基因改变的局部晚期或转移性膀胱癌
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Johnson & Johnson公司研发的靶向疗法药物BALVERSA®（erdafitinib）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，这些患者具有易感的FGFR3基因突变，且疾病在接受至少一线系统性治疗后进展。该药物是基于III期THOR研究的临床和总生存益处获得批准，该研究显示与化疗相比，BALVERSA®可降低36%的死亡风险。BALVERSA®是首个口服FGFR激酶抑制剂，也是首个且唯一针对mUC和FGFR突变患者的靶向治疗药物。该药物已获得突破性疗法指定，并已获得加速批准，用于治疗局部晚期或mUC患者，这些患者具有易感的FGFR3或FGFR2基因突变，并在至少一线含铂化疗后进展。
    PRNewswire
    2024-01-20
  • Martis Capital 和 Din Ventures 投资 Archway Dental Partners 以支持增长
    医药投融资
    Martis Capital 和 Din Ventures 投资 Archway Dental Partners 以支持增长
    Martis Capital和Din Ventures宣布对拥有超过50年历史的Archway Dental Partners（Archway Dental）进行投资，旨在将其打造为新英格兰和东北地区的领先多学科牙科服务提供商。Archway Dental由Dental Associates of Connecticut（DACT）与Din Ventures和Martis Capital合作成立，DACT成立于1971年，拥有70位牙医，分布在康涅狄格州的23个地点，提供综合口腔医疗服务。Archway Dental的CEO Adam Richichi表示，他们相信伙伴关系是牙科行业未来的关键，并计划在现有和新市场加速增长。Martis Capital的Chris Beall表示，他们对多学科牙科市场机会充满信心，并期待与Archway Dental的牙医业主合作。Din Ventures的Rashed Din表示，他们期待支持Archway Dental在康涅狄格州之外扩大其卓越护理模式。Archway Dental Partners是一个牙科合作伙伴组织，建立在DACT的合伙制基础上，为牙医业主及其诊所提
    PRNewswire
    2024-01-20
  • 卫材治疗痛风新药「多替诺雷」在中国申报上市
    研发注册政策
    卫材治疗痛风新药「多替诺雷」在中国申报上市
    2024年1月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，卫材中国以注册分类5.1类申报的多替诺雷片上市申请已获得受理1。多替诺雷片（Dotinurad，商品名：优乐思）是一款促尿酸排泄药，此前已经于2020年在日本上市，用于治疗高尿酸血症和痛风2。图 / CDE官网痛风是由单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，目前我国的患病率为1% ~ 3%，并呈逐年上升趋势。痛风除了在急性发作期产生剧烈疼痛，对关节造成损害，还会伴发肾脏病变及其他代谢综合征的表现，如高脂血症、高血压、糖尿病和冠心病等3。过高的血尿酸水平（即高尿酸血症）是发生痛风的最重要的危险因素4。多替诺雷是一种新
    卫材中国
    2024-01-20
    Fuji Yakuhin Co Ltd Eisai Co Ltd
  • 有史以来第一个治疗超罕见的快速衰老疾病早衰症在日本获得批准
    研发注册政策
    有史以来第一个治疗超罕见的快速衰老疾病早衰症在日本获得批准
    日本厚生劳动省批准了Zokinvy(lonafarnib)用于治疗早老症和加工缺陷型早老症，这是Progeria Research Foundation（PRF）自2007年以来领导的一项重大成就。Zokinvy是一种法呢基转移酶抑制剂（FTI），在Progeria儿童中显示出生存益处。根据PRF国际患者登记处和由PRF和波士顿儿童医院（BCH）共同协调的临床试验数据，Zokinvy将Progeria患者的死亡率降低了72%，平均生存时间增加了30%（4.3年）。PRF自1999年成立以来，在发现早老症的原因、治疗和治愈方法方面取得了巨大进展，包括与国家卫生研究院（NIH）合作发现了Progeria基因，并支持全球科学家进行Progeria研究。
    The Malaysian Reserve
    2024-01-20
    The Progeria Researc Eiger BioPharmaceuti National Institutes
  • Novartis Lutathera® 作为晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的一线治疗，将疾病进展或死亡风险显著降低了 72%
    研发注册政策
    Novartis Lutathera® 作为晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的一线治疗，将疾病进展或死亡风险显著降低了 72%
    NETTER-2三期临床试验结果显示，Lutathera联合长效奥曲肽LAR显著延长了新诊断的2/3级高级胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者的无进展生存期（PFS）至22.8个月，与单独使用高剂量奥曲肽LAR相比，提高了72%的疾病进展或死亡风险。这是首个针对一线治疗的放射性配体疗法（RLT）的阳性三期临床试验，展示了RLT在早期治疗线中的潜力。诺华公司正在研究多种RLT，包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤和胰腺癌，以继续为患者重新构想医学。该研究在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌症研讨会上公布，证实了Lutathera作为一线治疗在治疗新诊断的GEP-NETs患者中的临床益处。
    GlobeNewswire
    2024-01-19
    Novartis AG
  • 科济生物在 2024 年 ASCO GI 会议上呈报 CT041 的最新研究结果
    研发注册政策
    科济生物在 2024 年 ASCO GI 会议上呈报 CT041 的最新研究结果
    CARsgen Therapeutics在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上展示了其针对Claudin18.2的CAR-T细胞疗法satri-cel（CT041）的研究成果，包括在美国进行的1b期ELIMYN18.2研究的剂量递增结果。该研究评估了satri-cel在Claudin18.2阳性的晚期胃癌/胃食管结合部癌或胰腺癌患者中的安全性和有效性。结果显示，satri-cel表现出良好的安全性和有效性，剂量递增结果支持将其作为推荐剂量进入2期临床试验。CARsgen将继续推动satri-cel的全球临床开发，并期待未来分享更多数据更新。
    PRNewswire
    2024-01-19
    科济生物医药（上海）有限公司
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