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  • Vaxart 获得 927 万美元的 BARDA Project NextGen 奖，为评估其 COVID-19 口服药丸候选疫苗的 2b 期临床研究做准备
    交易并购
    Vaxart 获得 927 万美元的 BARDA Project NextGen 奖，为评估其 COVID-19 口服药丸候选疫苗的 2b 期临床研究做准备
    Vaxart公司获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）的927万美元资助，用于准备一项针对其XBB COVID-19口服片剂疫苗候选产品的10,000名受试者的2b期临床试验。该研究将评估Vaxart的下一代口服疫苗与一种已批准的mRNA疫苗的对比效果。Vaxart的CEO迈克尔·芬尼博士表示，这项资助将支持其口服疫苗平台创新方法，并有望在抗击疫情和多种传染病疫苗接种方面带来革命性变革。Vaxart首席医疗官詹姆斯·F·坎贝尔博士指出，Vaxart的口服疫苗有望克服注射疫苗的恐惧，并可能使更多人更快地接种疫苗。此外，Vaxart的口服疫苗对多种SARS-CoV-2变种具有交叉反应性，并可能引发持久的免疫反应，提供比第一代疫苗更广泛、更持久的保护。该项目得到美国卫生与公众服务部战略准备和应对署生物医学高级研究与发展局（BARDA）的资助。Vaxart是一家处于临床试验阶段的生物技术公司，致力于开发基于其专有递送平台的口服重组疫苗。
    GlobeNewswire
    2024-01-19
    Biomedical Advanced Vaxart Inc Administration for S US Department of Hea
  • Cresemba（R） 在拉丁美洲的销售触发了 Basilea 的第一笔销售里程碑付款
    交易并购
    Cresemba（R） 在拉丁美洲的销售触发了 Basilea 的第一笔销售里程碑付款
    Basilea Pharmaceutica Ltd宣布，其抗真菌药物Cresemba（isavuconazole）在2023年由合作伙伴Knight Therapeutics Inc.在拉丁美洲的销售超过了触发首次销售里程碑支付的门槛。Cresemba已在包括美国、欧盟成员国、中国、日本和拉丁美洲在内的70多个国家上市。2022年10月至2023年9月，Cresemba全球市场销售额达到4.45亿美元，同比增长22%。Basilea致力于开发针对严重细菌和真菌感染的创新药物，已成功推出Cresemba和Zevtera两款产品。
    Financial Times Markets
    2024-01-19
    Basilea Pharmaceutic Knight Therapeutics
  • 神经退行性疾病药物开发商Alpha Cognition宣布私募发行最终结束并完成超额配售
    医药投融资
    神经退行性疾病药物开发商Alpha Cognition宣布私募发行最终结束并完成超额配售
    2024年1月19日，神经退行性疾病药物开发商Alpha Cognition宣布根据其先前宣布的公司单位的私募，它已经完成了最终交割。根据最终交割，公司以每单位0.22美元的价格发行了16,965,762股公司股票，总收益为3732467美元。每个单位由普通股和认股权证组成，每个认股权证持有人有权以0.31美元的价格购买额外的普通股，为期三年。迄今为止收到的发行总收益为845万美元，其中包括已全额认购的30%超额配售股份。公司预计将此次私募的净收益用于研发、一般事务和行政事务以及营运资金。
    2024-01-19
    Alpha Cognition Inc
  • Michael E. DeBakey VA 医疗中心 VA 医院宣布开展肌萎缩侧索硬化症的新细胞疗法临床试验
    研发注册政策
    Michael E. DeBakey VA 医疗中心 VA 医院宣布开展肌萎缩侧索硬化症的新细胞疗法临床试验
    迈克·E·德贝基美国退伍军人事务部医疗中心宣布了一项针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新细胞疗法临床试验。该试验使用名为CK0803的现货型、同种异体T调节细胞，经过改造以针对神经炎症。这项名为REGALS（T调节细胞用于ALS）的研究旨在评估CK0803的安全性和有效性。该试验的首批受试者已完成，目前正在进行1/1b期研究。ALS是一种罕见的、迅速进展的致命神经退行性疾病，全球约有55,000人受到影响。该中心是全美唯一一家参与这一多中心研究的退伍军人事务部医院。Cellenkos公司表示，他们致力于为患有ALS的退伍军人提供这种前沿疗法，并相信他们的细胞疗法能够改善患者的生活质量。
    美通社
    2024-01-19
    Cellenkos Inc Michael E DeBakey VA Baylor College of Me Columbia University Eleanor and Lou Gehr
  • ALK 完成 Peanut SLIT 片剂 1 期试验的第一部分
    研发注册政策
    ALK 完成 Peanut SLIT 片剂 1 期试验的第一部分
    ALK公司宣布已完成其针对花生过敏的实验性舌下免疫疗法（SLIT）片剂的1期临床试验第一阶段，该阶段主要评估了不同起始剂量下14天治疗的安全性及耐受性。结果显示，所有剂量水平下的花生片剂均表现出安全性和耐受性良好，与已批准的SLIT片剂相似。基于第一阶段的结果，第二阶段将评估最高耐受维持剂量。此外，ALK决定修改ALLIANCE研究方案，增加第三部分，涉及约100名额外患者，以评估维持治疗后的安全性和疗效。第三部分的实施将取决于第二部分的成功。修订后的方案预计将很快提交给相关当局。该研究旨在为花生过敏患者提供新的治疗选择，改善患者及其家庭的生活质量。
    GlobeNewswire
    2024-01-18
    ALK-Abello A/S
  • Elevar Therapeutics 将在 2024 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上展示 3 期 CARES-310 研究的两张海报
    研发注册政策
    Elevar Therapeutics 将在 2024 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上展示 3 期 CARES-310 研究的两张海报
    Elevar Therapeutics在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌会议上展示了其药物camrelizumab与rivoceranib组合治疗不可切除性肝细胞癌（uHCC）的研究成果。研究发现，该组合疗法在改善患者生活质量方面优于索拉非尼，无论患者的基线肝功能如何。此外，Elevar还分享了关于肝功能对生存结果影响的行业专家演讲，强调了该组合疗法在治疗uHCC患者中的潜在重要性。基于CARES-310研究结果，Elevar与江苏恒瑞医药有限公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了rivoceranib的新药申请和camrelizumab的生物制品许可申请，用于uHCC的一线治疗。
    GlobeNewswire
    2024-01-18
    Elevar Therapeutics
  • Halozyme 宣布 argenx 在日本获得批准，用于治疗 VYVDURA®（efgartigimod alfa 和透明质酸酶-qvfc）与 ENHANZE® 共同配制用于治疗全身性重症肌无力
    研发注册政策
    Halozyme 宣布 argenx 在日本获得批准，用于治疗 VYVDURA®（efgartigimod alfa 和透明质酸酶-qvfc）与 ENHANZE® 共同配制用于治疗全身性重症肌无力
    日本厚生劳动省批准了argenx公司使用Halozyme的ENHANZE药物输送技术的VYVDURA®（efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc）注射剂，用于皮下注射治疗对激素或非激素免疫抑制疗法反应不足的成年全身性重症肌无力（gMG）患者。这一批准允许患者在家自行给药，为患者提供了额外的治疗选择。VYVDURA®在日本被称为VYVGART® Hytrulo，其批准基于3期ADAPT-SC研究的积极结果，该研究证明了VYVDURA®在降低总免疫球蛋白G（IgG）水平方面的疗效，与VYVGART® IV相当。Halozyme Therapeutics公司致力于开发改善患者体验和结果的创新解决方案，其ENHANZE®技术已许可给多家知名制药和生物技术公司。
    PRNewswire
    2024-01-18
    Halozyme Therapeutic argenx SE
  • Hoth Therapeutics 宣布获得 FDA 批准，将 HT-001 临床试验扩大至治疗重症患者
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics 宣布获得 FDA 批准，将 HT-001 临床试验扩大至治疗重症患者
    Hoth Therapeutics公司获得FDA批准，对HT-001临床试验进行多项方案修订，旨在开发治疗皮肤毒性的EGFRI抑制剂。该试验为随机、双盲、安慰剂对照的多中心2a期剂量研究，旨在评估HT-001治疗EGFRI诱导的皮肤毒性的疗效、安全性和耐受性。研究包括接受EGFRI治疗的成年患者，分为两个平行队列：开放标签队列和随机、平行臂研究。研究目标是确定最小有效剂量，评估剂量效应、应用部位安全性评估和基于主要和次要终点的治疗效果。Hoth Therapeutics致力于为皮肤毒性患者提供安全有效的治疗。
    PRNewswire
    2024-01-18
    Hoth Therapeutics In
  • 康益博医药报告了 DA-1241 与西格列汀联合疗法的积极临床前安全性数据，并开放了其评估 DA-1241 治疗 MASH 的 2a 期临床试验的第 2 部分的入组
    研发注册政策
    康益博医药报告了 DA-1241 与西格列汀联合疗法的积极临床前安全性数据，并开放了其评估 DA-1241 治疗 MASH 的 2a 期临床试验的第 2 部分的入组
    NeuroBo Pharmaceuticals宣布其新型GPR119激动剂DA-1241与DPP4抑制剂西格列汀联合使用在临床前研究中表现出良好的安全性数据。公司已完成与FDA的协议修订，并已开始第二阶段2a临床试验的第二部分，旨在评估DA-1241与西格列汀联合治疗代谢功能障碍性脂肪性肝炎（MASH）的疗效和安全性。DA-1241在动物模型中显示出改善肝和全身炎症的效果，与单药DA-1241相比，与西格列汀的联合使用增强了抗炎效果。预计将在2024年下半年报告第二部分试验的完整数据。
    PRNewswire
    2024-01-18
    MetaVia Inc
  • Korro Bio 重点介绍其 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症 （AATD） 领先项目的数据及其 RNA 编辑产品组合的进展
    研发注册政策
    Korro Bio 重点介绍其 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症 （AATD） 领先项目的数据及其 RNA 编辑产品组合的进展
    Korro Bio公司在2024年1月9日的J.P. Morgan Healthcare Conference上展示了其RNA编辑药物KRRO-110的新数据，该药物针对AATD（α1-抗胰蛋白酶缺乏症）具有潜力成为同类最佳疗法。KRRO-110在非人灵长类动物中实现了超过40%的SERPINA1 RNA编辑，并在小鼠模型中通过GalNAc共轭物实现了超过50%的编辑。此外，Korro的RNA编辑平台OPERA™在生成新的蛋白质变体方面取得了进展，展示了RNA编辑技术的潜力。Korro还更新了其管线，包括KRRO-110的进展，该药物预计将在2024年下半年提交监管申请，并在2025年下半年可能获得初步的临床结果。
    GlobeNewswire
    2024-01-18
    Korro Bio Inc
  • TScan Therapeutics 宣布最佳摘要奖和即将在 ASTCT 和 CIBMTR 的 2024 年双人会议上进行口头报告
    研发注册政策
    TScan Therapeutics 宣布最佳摘要奖和即将在 ASTCT 和 CIBMTR 的 2024 年双人会议上进行口头报告
    TScan Therapeutics公司宣布，其研发的T细胞受体（TCR）工程化T细胞疗法（TCR-T）TSC-100和TSC-101在治疗血液恶性肿瘤方面的初步数据将在即将举行的美国移植和细胞治疗会议（ASTCT）和全球骨髓移植研究中心（CIBMTR）的联合会议上进行口头报告。该研究旨在评估TSC-100和TSC-101在急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）或急性淋巴细胞白血病（ALL）患者接受造血干细胞移植（HCT）后治疗残留疾病和预防复发的效果。该报告将于2024年2月23日在德克萨斯州圣安东尼奥举行，并在公司投资者关系网站上提供报告材料。
    GlobeNewswire
    2024-01-18
    TScan Therapeutics I
  • Nanoscope Therapeutics 提供 MCO-010 治疗色素性视网膜炎的监管更新
    研发注册政策
    Nanoscope Therapeutics 提供 MCO-010 治疗色素性视网膜炎的监管更新
    Nanoscope Therapeutics Inc.近日与美国食品药品监督管理局（FDA）和冰岛药品管理局（IMA）进行了监管讨论，并参加了IMA的科学建议会议，就MCO-010治疗视网膜色素变性（RP）的监管路径进行了更新。FDA认为，低视力患者在基线变化中的视力敏锐度测量可以作为适当的疗效评估指标。MCO-010已获得FDA的孤儿药和快速通道指定。IMA也支持将视力敏锐度作为评估MCO-010治疗后低视力RP患者的适当主要终点。Nanoscope已将视力敏锐度作为正在进行中的随机、双盲、多中心2b期研究（RESTORE）的主要终点。Sulagna Bhattacharya，Nanoscope的联合创始人兼首席执行官表示，FDA和IMA对视力敏锐度作为临床程序主要终点的持续反馈是Nanoscope的一个重大里程碑，为MCO-010在美国和欧洲的监管路径提供了清晰的路径。MCO-010是一种针对视网膜色素变性的基因治疗，旨在恢复因晚期RP而永久失去的视力。
    PRNewswire
    2024-01-18
    Nanoscope Therapeuti
  • ASCO GI 2024：Golden Biotech 的 Antroquinonol 显示未治疗的转移性胰腺癌患者的生存期显著延长
    研发注册政策
    ASCO GI 2024：Golden Biotech 的 Antroquinonol 显示未治疗的转移性胰腺癌患者的生存期显著延长
    Golden Biotechnology Corp.（GBC）公布了其二期临床试验结果，该试验研究了Antroquinonol（HOCENA）与标准治疗方案（nab-paclitaxel + gemcitabine）联合用于转移性胰腺癌一线治疗的效果。结果显示，联合治疗组的平均总生存期（mOS）为14.1个月，显著高于标准治疗的8.5个月。该研究在ASCO胃肠癌研讨会中展出，并获得了孤儿药资格认定。与现有治疗方案相比，Antroquinonol联合治疗显著提高了患者的生存率，并减少了血液学副作用。这些结果为转移性胰腺癌患者带来了新的治疗希望。
    PRNewswire
    2024-01-18
    国鼎生物科技股份有限公司
  • 「仁烁光能」完成数亿元A轮融资，持续推动钙钛矿组件量产 | 36氪首发
    医药投融资
    「仁烁光能」完成数亿元A轮融资，持续推动钙钛矿组件量产 | 36氪首发
    钙钛矿太阳能电池企业仁烁光能已完成数亿元A轮融资，投资方包括中科先进、国海证券等多家机构。公司致力于研发和生产新型钙钛矿太阳能电池，技术团队在转化效率方面屡次刷新世界纪录。仁烁光能已跑通全球首条10MW全钙钛矿叠层光伏组件研发线，并开启150MW钙钛矿光伏组件项目建设，预计2024年竣工投产。公司董事长谭海仁表示，2024年将推进示范项目建设，加快商业推广进程，并开展GW级产线规划与落地工作。
    36氪
    2024-01-18
    恒邦资本 毅达资本
  • Oxford BioTherapeutics 宣布在头颈部腺样囊性癌的 1b 期试验中完成首例 OBT076 给药患者
    研发注册政策
    Oxford BioTherapeutics 宣布在头颈部腺样囊性癌的 1b 期试验中完成首例 OBT076 给药患者
    牛津生物治疗公司（OBT）与欧洲著名的肿瘤和放疗集团GORTEC合作，正在评估OBT076这一创新型抗体药物偶联物（ADC），该药物针对CD205受体，在实体和液体肿瘤中高度过表达。OBT076作为OBT的主要候选药物，已在头颈部的腺样囊性癌（ACC）患者中启动了一项1b期临床试验，旨在评估其在治疗ACC方面的疗效。这项试验由GORTEC赞助，旨在为ACC患者提供新的治疗途径。OBT076具有双重作用机制，既能靶向肿瘤细胞上的CD205受体，也能靶向某些免疫抑制细胞，在治疗高风险癌症患者方面具有巨大潜力。该试验由Lausanne大学医院的放射肿瘤学主任兼GORTEC主席Jean Bourhis教授领导，将在法国、比利时和瑞士的15个研究地点进行。此外，OBT076还在美国和欧洲的多个晚期实体瘤适应症中进行1期临床试验，包括胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌和非小细胞肺癌。OBT076是利用OBT的OGAP®平台发现的，该平台是世界上最大的癌症特异性膜蛋白库，用于识别新型、高特异性的癌症靶点。
    GlobeNewswire
    2024-01-18
    Oxford BioTherapeuti
  • 艾加莫德皮下注射剂型在日本获批用于治疗全身型重症肌无力
    研发注册政策
    艾加莫德皮下注射剂型在日本获批用于治疗全身型重症肌无力
    今日，再鼎医药合作伙伴argenx公司宣布日本厚生劳动省批准艾加莫德皮下注射剂型用于治疗重症肌无力，该药已在日本获批两种给药方式。艾加莫德皮下注射剂型在日本获批基于3期临床研究ADAPT-SC的阳性结果，证实其疗效。此前，艾加莫德静脉输注剂型在日本获批上市，美国FDA也批准其用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的重症肌无力患者。在中国，艾加莫德皮下注射剂型的新药上市申请已获受理。再鼎医药是一家创新型生物制药公司，致力于解决肿瘤、自身免疫疾病等领域的医疗需求。
    微信公众号
    2024-01-18
  • Synendos Therapeutics AG 获得 EMA 临床试验授权，用于一流的内源性大麻素系统调节剂 SYT-510
    研发注册政策
    Synendos Therapeutics AG 获得 EMA 临床试验授权，用于一流的内源性大麻素系统调节剂 SYT-510
    瑞士Synendos Therapeutics AG公司宣布，其创新型内源性大麻素系统（ECS）治疗药物SYT-510获得欧洲药品管理局（EMA）批准，开始进行一期“人体首次”临床试验。SYT-510是一种新型抑制剂，可调节ECS中一种新发现的药物靶点，以恢复大脑生理功能。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估SYT-510单剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学。Synendos致力于开发选择性内源性大麻素重摄取抑制剂（SERIs），通过新颖的作用方式影响ECS平衡，有望治疗如创伤后应激障碍（PTSD）等神经精神疾病。Synendos公司创始人兼首席执行官Andrea Chicca表示，这一里程碑标志着Synendos及其新药SYT-510的重要进展，该公司的研究成果有望为焦虑、情绪和压力相关疾病患者提供一种差异化、安全有效的治疗方法。
    PRNewswire
    2024-01-18
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