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艾棣维欣可溶性微针药品MICROEPAD™在美国注册上市审批动态近日， 艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司的可溶性微针OTC药品MICROEPAD™已获得美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）注册，并颁发国家药品注册号（“National Drug Code”），在美国注册上市。 药品注册名称为“Dissolvable Microneedle Blemish Patches”，用于治疗痤疮、痤疮瘢痕和黑头，促进皮肤愈合。 产品类型为非处方药（OTC）。
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“新物种”聚势！药谷奔腾而出4只“全球猎豹”前沿研究江北新区5家企业榜上有名。 江北新区南京生物医药谷 独占4席。 榜单列出了全球成立于2000年之后，五年内最有可能达到独角兽级十亿美金估值的高成长性企业。
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国家药监局通告27批次药品不符合规定研发注册政策12月25日，国家药监局网站发布关于27批次药品不符合规定的通告。 （2024年第58号）。 经内蒙古自治区药品检验研究院等6家药品检验机构检验，共12家企业生产的27批次药品不符合规定。
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欧莱雅重启买买买模式：标的涵盖了韩国知名护肤品牌Dr.G，年营收近54亿公司动态继本月初出售Decléor（蒂可丽）和Saint-Gervais Mont Blanc（勃朗圣泉）2个品牌后，欧莱雅集团又开启了“买买买”模式。 12月23日，欧莱雅集团正式宣布，已与瑞士零售集团Migros达成协议，收购后者子公司Gowoonsesang Cosmetics Co., Ltd，其中包括由皮肤科医生Gun Young Ahn于2003年创立、总部位于首尔的韩国护肤品牌Dr.G蒂迩肌。 标的公司年销售近 54亿元。晨哨并购2024-12-25
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近$23亿造血“神药”新剂型，山东药企斩获国内首仿！审批动态艾曲泊帕，作为全球首个针对慢性免疫性 （特发性） 血小板减少症 （ITP） 的口服治疗药物，一直是诺华的畅销药物之一，2023年全球销售额已逼近23亿美元。 ITP治疗药物丰富，艾曲泊帕市场销量一路高涨。 艾曲泊帕乙醇胺自 上市后销量一路高涨，2023年全球销售额逼近23亿美元。
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翰宇药业的17亿+注射剂，获FDA 批准上市！审批动态利拉鲁肽 （liraglutide-1） 是人胰高血糖素样肽 1 （GLP-1） 的类似物，GLP-1 受体是重要的药物靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进 胰岛素分泌、保护胰岛 β 细胞、延迟胃排空降低食欲等。 据企业最新发布的新闻稿透露，该产品已获得FDA的首个利拉鲁肽生物类似药 （规格为18 mg/3 ml） 批准。 此外，值得注意的是，该产品已于今年10月中旬向CDE提交了上市申请并已获得受理。
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违规主动退回医保基金！药品追溯码监管应用“窗口期”不到一周医保动态按要求,相关连锁药店需进行自查，如若发现存在违法违规行为,在明年1月1日之前,要主动退回医保基金。 随着国家医保局对药品耗材追溯码工作的强力推动,广大定点医疗机构、零售药店积极响应、快速行动。 据报道，从今年4月开展试点工作以来，全国已有超60%的定点医疗机构、超99%的定点零售药店落实药品耗材追溯码工作。21世纪药店2024-12-25医保基金
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国家药监局关于27批次药品不符合规定的通告研发注册政策国家药监局关于27批次药品不符合规定的通告。 （2024年第58号）。 经西安市食品药品检验所检验，标示为广西日田药业集团有限责任公司生产的1批次抗菌消炎胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
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合成产业院士集合、首批40+合成生物学大咖公布！专家观点
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药事管理如何创新，在医院变革中发挥更大价值医保动态“加快药学服务转型，提供高质量药学服务”是当前医疗机构药学服务发展的重要方向。 医院药学管理应如何创新，应对医保支付改革带来的挑战，以及如何延伸 药学服务的内涵与职能， 实现 “两个转变” ？ 李晶 天津医科大学朱宪彝纪念医院副院长。
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理性设计在合成生物学中的详细介绍前沿研究理性设计是一种在合成生物学中用于改造酶的技术，它基于对酶的结构和功能的深入理解，通过有目的地改变酶的氨基酸序列，从而精确调控酶的各种特性，如底物特异性、催化活性、稳定性、选择性等。 这种设计方法主要依赖于生物化学、结构生物学以及计算生物学的知识和工具，旨在根据预先设定的目标对酶进行优化或赋予其新的功能。 功能机制理解 ： 除了结构信息，对酶的催化机制和功能的理解也是理性设计的关键。合成生物学态势+2024-12-25合成生物学
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类器官助力超级流感疫苗！Science｜打破免疫偏见，全面抵御季节性和大流行病毒前沿研究如果有一种流感疫苗不仅能抵御每年的季节性流感，还能像哨兵一样防范那些可能引发下一次大流行的新型病毒变种，这听起来是不是很吸引人？ 最近， 斯坦福大学医学院和辛辛那提大学医学院的研究人员 带来了一项令人振奋的突破。 相关研究结果发表在2024年12月20日的 Science 期刊上，论文标题为 “Coupling antigens from multiple subtypes of influenza can broaden antibody and T cell responses”。生物谷2024-12-25流感疫苗 influenza
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满血复活超能力？西湖大学雷凯团队发现线粒体形态动态变化调控涡虫个体再生前沿研究组织再生 ，尤其是个体再生，是一个复杂的动态过程，涉及损伤后的响应及干细胞的增殖和分化。 在再生过程中，细胞代谢活动和能量需求显著变化。 线粒体作为细胞的能量工厂和信号中枢，在发育、伤口愈合及干细胞命运决定中发挥着重要作用。
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第一批“国产NewCo”入局：盛宴与泡沫公司动态中国biotech面临着再融资和上市的困境，愿意卖出一些管线输血，出价合理。 看到海外基金用中国资产赚大钱， 国内投资机构和药企都心有不甘 。 在海外基金主导的NewCo里，国内机构参与很少，药企主要做为卖方，都没有享受到其中的最大利益。深蓝观2024-12-25biote
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中恒集团梧州制药健康产品“新星”——山酯通公司动态12月19日，粤桂合作特别试验区（梧州）企业产品推介暨新春产品采购会在中恒集团举办。 中恒集团旗下梧州制药积极响应梧州市政府对六堡茶产业的发展战略部署，携其即将上市的 六堡茶植固体饮料“山酯通” 参会，向外界展示这款融合传统与现代、健康与便捷的创新产品。 梧州，作为中国六堡茶的发源地，拥有深厚的茶文化历史和得天独厚的茶叶资源。中恒集团2024-12-25健康产品
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国内首款，慢性鼻窦炎伴鼻息肉新药获批审批动态12月23日，康诺亚宣布，其自主研发的1类新药康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液） 获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP） ，此前该适应症曾被纳入优先审评。 慢性鼻窦炎在我国的患病率为8%，其中约三分之一为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉的发病机制复杂，其引发的鼻塞、嗅觉减退和流涕等临床症状严重影响患者生活质量。
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嘉译生物自主研发RSV mRNA疫苗(NT-INF-001)新药注册临床试验申请(IND)已正式获得FDA许可审批动态FDA IND“零问询”：嘉译生物克服mRNA疫苗IND申报中质量、有效性和安全性的挑战，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗成功获得FDA临床试验许可。 2024年12月21日，嘉译生物医药（杭州）有限公司宣布：其 自主研发的RSV mRNA疫苗(NT-INF-001)新药注册临床试验申请(IND)已正式获得美国FDA许可 。 这也是继一周前FDA 召集疫苗与相关生物制品咨询委员会(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC)专门就婴幼儿RSV疫苗的安全性召开的公开会议后， 首个批准进入临床试验的RSV疫苗 。商图药讯2024-12-25RSV 嘉译生物 NT-INF-001
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伯瑞替尼NSCLC MET扩增新适应症NDA正式受理并获优先审评审批动态2024年12月25日，北京鞍石生物科技股份有限公司宣布，全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司MET抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊（伯瑞替尼, 研发代号：PLB-1001）向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交了新适应症NDA申请，正式受理并被纳入优先审评，拟用于：治疗具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 这预示着未来MET扩增肺癌领域将有希望进入精准靶向治疗时代。 在非小细胞肺癌（NSCLC）中MET异常包括MET 14跳突、MET基因扩增、MET基因点突变、MET 基因融合及 MET 蛋白过表达等 1 。
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2025年，这20款重磅新药有望在中国获批审批动态2024年即将结束，截至目前，国家药品监督管理局今年共批准了74款新药（不包括中药、新适应症），其中包含多款FIC创新药，在肿瘤领域，包括全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌的ADC药物索米妥昔单抗、PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗以及Nectin-4 ADC维恩妥尤单抗等；自免领域有IL-17A/F单抗比吉利珠单抗获批用于强直性脊柱炎；另外罕见病领域有诺华研发的补体因子B抑制剂获批用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）等，这些药品的上市将为中国患者带来新的治疗机会。 在2025即将到来之际，医药魔方为大家总结梳理一下明年有望在中国上市的重磅药品，供大家参考。 2025年有望在中国获批的重磅新药。
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抑酸加倍，稳妥无幽 | 倍稳®医保上市一周年医保动态2024年1月1日，倍稳 ® (盐酸凯普拉生片)被纳入国家医保目录。 倍稳 ® 结构更优，速效兼备，久稳达标。 为酸相关疾病患者带来新的治疗选择。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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