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  • 南京清普生物QP6211 | CDE正式受理南京清普第三款长效镇痛新药IND申请
    研发注册政策
    南京清普生物QP6211 | CDE正式受理南京清普第三款长效镇痛新药IND申请
    南京清普生物于2024年1月15日收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于其非阿片类镇痛新药QP6211临床试验申请的受理通知书。QP6211是该公司的第三款长效镇痛产品，适用于术后镇痛和顽固性疼痛治疗，具有更长的药效持续时间、更低的注射风险和更好的痛觉神经选择性。该项目基于公司自主知识产权的缓释注射剂平台，有望成为全球首款同分子5-7天长效制剂。南京清普生物致力于疼痛领域非成瘾性新药开发，拥有多个自主知识产权技术平台，并已搭建起完整的新药研发团队，具备丰富的临床前和临床开发经验。
    微信公众号
    2024-01-16
    南京清普生物科技有限公司
  • 诺诚健华宣布美国FDA批准BCL2抑制剂ICP-248临床试验
    研发注册政策
    诺诚健华宣布美国FDA批准BCL2抑制剂ICP-248临床试验
    InnoCare Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其B细胞淋巴瘤-2（BCL2）抑制剂ICP-248的IND申请，这是该公司第五个在美国进入临床阶段的创新药物。ICP-248是一种新型口服生物利用度高的BCL2选择性抑制剂，旨在作为单药或与其他疗法联合治疗血液恶性肿瘤。目前，ICP-248在中国进行的I期剂量递增试验初步结果显示出良好的疗效和安全性。InnoCare致力于在血液肿瘤领域建立领先的品牌，并已开发出多种药物，针对BTK、CD19、CD20xCD3、BCL2和E-3连接酶等多种重要血液肿瘤靶点，以满足未满足的医疗需求。
    Businesswire
    2024-01-16
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 凌意生物戈谢病基因治疗药物LY-M001注射液IND申请获国家药品监督管理局默示许可
    研发注册政策
    凌意生物戈谢病基因治疗药物LY-M001注射液IND申请获国家药品监督管理局默示许可
    2024年1月16日，凌意（杭州）生物科技有限公司自主研发的针对I型或III型戈谢病的AAV基因治疗药物LY-M001注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局默示许可，成为国内首个此类药物。该药物采用重组腺相关病毒为载体，通过单次静脉输注表达患者所需的葡萄糖脑苷脂酶，具有长期治疗戈谢病的效果。由浙江大学医学院附属第一医院牵头的IIT临床研究项目已启动并完成首例患者给药，初步数据显示效果良好。凌意生物创始人表示，这一许可是对团队创新能力的肯定，并期待为患者提供更安全有效的治疗选择。凌意生物成立于2021年，专注于单基因遗传病药物开发，致力于解决重大未满足的临床需求。
    微信公众号
    2024-01-16
  • 诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂ICP-248获美国FDA批准开展临床研究
    研发注册政策
    诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂ICP-248获美国FDA批准开展临床研究
    诺诚健华公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248获得美国FDA批准开展临床研究，成为公司第五款在美国获批临床的创新药。该研究旨在评估ICP-248在血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，用于单药或联合治疗多种恶性血液肿瘤。目前，ICP-248的I期剂量递增试验在中国进行，初步结果显示出良好的安全性和有效性。BCL2在多种血液系统恶性肿瘤中过度表达，ICP-248通过激活内源性线粒体凋亡通路，促使癌细胞凋亡，发挥抗肿瘤作用。
    微信公众号
    2024-01-16
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 宠物诊断及药物研发企业“华炎优科”获数百万元种子轮融资
    医药投融资
    宠物诊断及药物研发企业“华炎优科”获数百万元种子轮融资
    华炎优科，一家专注于宠物诊断和药物研发的企业，近期成功获得了产业投资人注资的数百万元种子轮融资。这笔资金将主要用于支持公司的产品研发和市场拓展工作，以加速其在宠物医疗领域的创新与发展。
    36氪
    2024-01-16
  • 「华炎优科」获数百万元种子轮融资，用AI开发宠物药，并推进宠物诊断设备一体化丨36氪首发
    医药投融资
    「华炎优科」获数百万元种子轮融资，用AI开发宠物药，并推进宠物诊断设备一体化丨36氪首发
    宠物诊断及药物研发企业华炎优科完成数百万元种子轮融资，资金将用于产品研发和市场拓展。随着宠物数量增长和宠物健康意识提高，全球宠物诊断及药物研发市场迅速扩张。华炎优科专注于宠物诊断设备一体化，整合多项检测，并利用AI筛选开发宠物新药。公司团队拥有丰富的科研经验和商业化资源，计划整合核酸、生化等宠物血检内容于单台设备，提高检测效率和准确性。此外，华炎优科通过线上平台提供辅助诊断服务，并与多家连锁宠物医院达成合作。投资方看好华炎优科在宠物诊断及药物开发领域的潜力，认为其技术及科研能力将为下游客户解决复杂问题，带来新的增长。
    36氪
    2024-01-16
    武汉华炎优科生物科技有限公司
  • 瑞顺生物现货通用型CAR-DNT细胞药第二个适应症治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤获批临床
    研发注册政策
    瑞顺生物现货通用型CAR-DNT细胞药第二个适应症治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤获批临床
    瑞顺生物递交的RJMty19注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤获得中国国家药品监督管理局药品审评中心默认许可开展注册临床试验，这是全球首款未经基因编辑获得通用型的现货CAR-DNT免疫细胞治疗产品的第二个适应症。RJMty19注射液由广东瑞顺生物技术有限公司开发，具有标准化制备、成本低、患者即时可用等优势，有望为现有治疗手段失败的B-NHL患者提供新的治疗选择。瑞顺生物专注于研发以DNT细胞为核心技术平台的现货通用型免疫细胞产品，是全球范围内DNT细胞免疫疗法的开创者。
    微信公众号
    2024-01-16
    广东瑞顺生物技术有限公司
  • 【首发】维达康完成A轮融资，探索天然产物生物合成产业化之路
    医药投融资
    【首发】维达康完成A轮融资，探索天然产物生物合成产业化之路
    河北维达康生物科技有限公司完成近亿元A轮融资，由毅达资本和华创毅达共同投资。公司专注于天然产物生物制造，利用合成生物学技术实现大规模生物制造，如5-羟基色氨酸、褪黑素等，成为全球天然产物生物合成产业化开拓者。维达康已建成四大技术平台，产品涵盖健康营养品、天然色素和香精香料，其中5-HTP和白藜芦醇为全球最大供应商。毅达资本和华创毅达均看好维达康的发展前景，期待其在绿色生物制造领域高速发展，巩固和拓展全球市场。
    动脉网
    2024-01-16
    毅达资本
  • 康方生物CD47单抗AK117联合AZA和VEN治疗AML三联疗法获批临床
    研发注册政策
    康方生物CD47单抗AK117联合AZA和VEN治疗AML三联疗法获批临床
    康方生物独立研发的新一代CD47单抗（AK117）联合维奈克拉（VEN）和阿扎胞苷（AZA）治疗初治不适合标准诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者的Ⅱ期临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。AML是成人白血病中最常见的类型，患者中位年龄为70岁，发病率随全球人口老龄化而上升。传统的“3+7”方案诱导化疗是AML一线治疗，但许多患者无法耐受。VEN联合AZA是不适合标准诱导化疗的AML的标准治疗，但超过一半的患者会在6-9个月内复发。AK117联合AZA和VEN有望提高疗效，同时AK117的独特结构避免了红细胞凝集，提高了给药的安全性。康方生物是一家致力于创新生物新药研发的企业，已开发多个创新候选药物，其中安尼可®和开坦尼®已获批上市。
    微信公众号
    2024-01-16
    中山康方生物医药有限公司
  • AB Science 收到允许马赛替尼治疗肥大细胞增多症的欧洲专利通知，该专利涵盖 2036 年
    研发注册政策
    AB Science 收到允许马赛替尼治疗肥大细胞增多症的欧洲专利通知，该专利涵盖 2036 年
    欧洲专利局授予AB Science一项针对其领先化合物马斯替尼治疗严重系统性肥大细胞增多症（医学用途专利）的专利许可，有效期至2036年10月。这一决定进一步巩固了马斯替尼的知识产权保护策略，该策略已在肌萎缩侧索硬化症等疾病中成功实施，全球专利有效期至2037年。马斯替尼被定位为治疗对最佳对症治疗无反应的严重症状性系统性肥大细胞增多症患者，包括惰性或隐匿性系统性肥大细胞增多症的亚型。AB Science的CEO Alain Moussy表示，这一决定证明了马斯替尼平台在12至17年的时间内得到保护，为完成注册和商业化阶段提供了充足的时间。马斯替尼已在欧洲、美国、加拿大、中国、韩国、日本、以色列、澳大利亚、欧亚、墨西哥、新加坡、新西兰、南非和香港获得孤儿药地位。
    GlobeNewswire
    2024-01-16
  • Emergex宣布与DEKA研究与开发公司进行研发合作，以评估Emergex的免疫治疗候选物与DEKA的皮内治疗应用器
    交易并购
    Emergex宣布与DEKA研究与开发公司进行研发合作，以评估Emergex的免疫治疗候选物与DEKA的皮内治疗应用器
    Emergex公司与DEKA Research & Development Corp.达成合作协议，旨在评估Emergex的T细胞启动免疫治疗候选产品与DEKA的皮内治疗应用器的兼容性。该合作基于先前数据显示，Emergex的产品候选者在结合皮内治疗应用器时，其加载和稳定性良好。合作内容还包括完成一项临床前研究，比较Emergex登革热治疗候选产品通过注射器式微针技术与DEKA皮内治疗应用器的药代动力学。若临床前研究结果积极，DEKA的皮内治疗应用器有望成为Emergex治疗产品线中T细胞启动免疫治疗候选产品的给药装置。此次合作对Emergex而言意义重大，有助于推动其T细胞启动产品平台的发展，并有望通过新型微针技术实现皮肤免疫接种，降低传统预防措施的相关负担和物流问题。
    GlobeNewswire
    2024-01-16
    DEKA Research & Deve Emergex Vaccines Ltd
  • Accurus Biosciences 和 ImmPACT Bio 就潜在的同类最佳 CLDN18.2 抗体达成独家全球许可协议
    交易并购
    Accurus Biosciences 和 ImmPACT Bio 就潜在的同类最佳 CLDN18.2 抗体达成独家全球许可协议
    Accurus Biosciences与ImmPACT Bio达成全球许可协议，将CLDN18.2单克隆抗体用于开发下一代CAR T细胞疗法。Accurus CEO Richard Zhang表示，ImmPACT Bio选择利用Accurus的CLDN18.2抗体开发新一代CAR T疗法，Accurus相信ImmPACT的项目有望为癌症患者带来差异化和强大的治疗方案。根据协议，Accurus授予ImmPACT Bio独家全球权利开发及商业化基于指定抗体的下一代细胞疗法，而Accurus保留非基于细胞的疗法开发及商业化其CLDN18.2抗体组合的权利。财务条款未公开。Accurus Biosciences是一家领先的抗体发现服务提供商，由拥有20多年蛋白质和抗体开发经验的行业专家Richard Zhang和Haishan Lin共同创立。
    Businesswire
    2024-01-16
    Accurus Biosciences ImmPACT Bio USA Inc
  • WILLOW 宣布与 ENTERIN 合作开发可持续中间体和活性药物成分
    交易并购
    WILLOW 宣布与 ENTERIN 合作开发可持续中间体和活性药物成分
    Willow Biosciences与Enterin达成合作，共同开发可持续的中间体和活性药物成分。双方将利用Willow的AI技术平台，以生物基途径生产Enterin的关键中间体和API，旨在降低成本和减少浪费。这是Willow与第三家创新型食品或制药公司签订的开发协议，旨在推动可持续制造工艺的发展。合作预计将持续约三个月，旨在实现商业化规模的应用。
    美通社
    2024-01-16
    Enterin Inc Willow Biosciences I
  • 金融科技公司Panacea Financial完成2450万美元B轮融资，以推动战略增长
    医药投融资
    金融科技公司Panacea Financial完成2450万美元B轮融资，以推动战略增长
    2024年1月16日，金融科技公司Panacea Financial宣布获得2450万美元B轮融资，以推动其在医生群体中的战略增长。全球风险投资基金Valar Ventures是本轮融资的唯一机构投资者。本轮融资将使公司能够扩大其技术，金融服务和医疗专家团队，引入创新产品和服务，最终为医生社区提供更全面，更集成的金融平台。
    vcaonline
    2024-01-16
    Valar Ventures Panacea Financial LL
  • CELLSEARCH（R） CTC 计数证明其在指导治疗策略、支持 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者护理方面的临床效用
    研发注册政策
    CELLSEARCH（R） CTC 计数证明其在指导治疗策略、支持 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者护理方面的临床效用
    CELLSEARCH CTC计数在指导HR+/HER2-转移性乳腺癌治疗策略中显示出其临床实用性。2023年11月发表在《临床肿瘤学杂志》上的STIC CTC临床试验数据表明，CTC引导的治疗决策在HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者亚组中提供了更优的生存益处。这项大型III期临床试验的临床结果在近10年的研究工作后公布。该试验由Institut Curie赞助并由法国国家癌症研究所资助。Menarini Silicon Biosystems公司宣布，STIC CTC试验数据证明了CTC计数作为独立预后因素的临床实用性。该试验显示，使用CTC计数作为选择内分泌治疗（ET）或化疗（CT）的工具，在短期和长期临床结果方面不劣于研究者的选择。在CTC引导的治疗组中，对于临床风险评估与CTC引导治疗评估不一致的患者亚组，一线化疗而非ET的使用，在总生存期（OS）方面带来了16.4个月的显著临床和统计学上的改善。对于临床风险高但根据CTC计数预后良好的患者亚组，降低至ET可以限制化疗的副作用和毒性，而不会对总生存期产生任何显著影响。该试验强调了CTC在优化患者护理中的重要性，并支持将CTC数据纳入临床实践。CELLS
    美通社
    2024-01-16
    Institut Curie Institut National du Menarini Silicon Bio Weill Cornell Medici
  • Intravacc 获得 633K 美元 CARB-X 资金，用于开发预防淋病感染的疫苗
    医药投融资
    Intravacc 获得 633K 美元 CARB-X 资金，用于开发预防淋病感染的疫苗
    荷兰BILTHOVEN，2024年1月16日（GLOBE NEWSWIRE）——全球转化研究和预防治疗疫苗研发的领导者Intravacc宣布，从全球非营利组织CARB-X获得总计633万美元的资金支持，用于开发针对淋病奈瑟菌（NG）的预防疫苗。该疫苗将基于Intravacc专有的外膜囊泡（OMV）平台技术。淋病奈瑟菌是导致淋病的细菌，淋病是第二常见性传播感染。2020年全球约有8200万人感染。淋病患者可能面临严重的健康问题，包括盆腔炎性疾病、慢性疼痛、不孕和感染HIV的风险增加。如果淋病未得到治疗，可能会传播到血液中，导致致命。由于患者并不总是表现出症状，报告的病例可能仅占真实负担的一小部分。CARB-X研发总监Erin Duffy表示，疫苗是预防细菌感染的有力工具，Intravacc的疫苗项目如果成功，将能够预防疾病，并显著遏制全球耐药细菌的传播。Intravacc首席执行官Jan Groen表示，这一CARB-X项目使公司能够结合其科学和OMV专业知识，开发针对淋病感染的疫苗，相信该疫苗项目的结果将对全球抗菌素耐药性流行病做出重要贡献。
    GlobeNewswire
    2024-01-16
    Intravacc BV Bill & Melinda Gates Biomedical Advanced Department of Health German Federal Minis US Department of Hea
  • Cynosure 与 LaserAway（R） 合作，将 Potenza（R） 射频微针技术带给全国消费者
    交易并购
    Cynosure 与 LaserAway（R） 合作，将 Potenza（R） 射频微针技术带给全国消费者
    Cynosure与LaserAway达成合作，将Cynosure的Potenza射频微针治疗系统推广至LaserAway全国所有门店，以提供高品质的射频微针治疗服务。这是Cynosure在抗衰老美容治疗领域的重大进展，旨在让更多美国患者受益。Potenza作为全球首款四模式射频微针设备，提供灵活的治疗方案，适用于各种肤质和身体部位。该设备通过微针结合射频能量刺激皮肤，促进胶原蛋白和弹性纤维的生成，改善皮肤紧致度。LaserAway致力于提供最新美容技术，与Cynosure的合作体现了其对创新和满足客户需求的承诺。
    Businesswire
    2024-01-16
    Cynosure Inc LaserAway
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