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  • FDA 大幅修订亚硝胺指南，增加亚硝胺药物成分相关杂质的内容
    研发注册政策
    FDA 大幅修订亚硝胺指南，增加亚硝胺药物成分相关杂质的内容
    美国 FDA 于 9 月 4 日发布了 《人用药中亚硝胺杂质控制》的第二次修订定指南 ，指南解释了 FDA 对于制药商和申请人如何检测和防止产品中出现不可接受水平的亚硝胺杂质含量的建议。 该指南发布后立即生效，提供了有关小分子亚硝胺杂质和亚硝胺药物成分相关杂质（nitrosamine drug substance-related impurities，NDSRI）形成的潜在根本原因、亚硝胺杂质的检测、以及防止或减少小分子亚硝胺杂质和 NDSRI 存在的风险评估、检测以及控制和其它策略的实施建议。 指南修订了 2021 年 2 月 24 日发布的同名定稿指南 ，修订指南增加了大量内容，篇幅从先前的 24 页增加到 46 页。
    药品圈
    2024-09-06
    亚硝胺药物
  • 刚刚！《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》（征求意见稿）：新增23个、修订27个、未通过34个
    研发注册政策
    刚刚！《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》（征求意见稿）：新增23个、修订27个、未通过34个
    今日（9月6日），NMPA 发布 仿制药参比制剂目录（第八十六批）：。 （1）新增品规23个；。 （2）修订品规27个；。
    药品圈
    2024-09-06
    参比制剂
  • CCOS 2024双通路速递｜起始稳血管，眼底病患者第一选择
    前沿研究
    CCOS 2024双通路速递｜起始稳血管，眼底病患者第一选择
    正在举办的CCOS大会上，罗氏眼科携国内眼底病领域的顶尖专家与学者共襄盛举，带来了一场围绕血管稳定的精彩会议，展示了法瑞西单抗在视网膜血管性疾病治疗，尤其是在初治患者中起始稳血管的优势，为眼底病患者提供了显著的治疗效果。 让我们一同回顾会议内容，感受眼底病治疗领域的新希望与新动力。 香港希玛眼科集团林顺潮教授作为会议主席发表致辞。
    国际眼科时讯
    2024-09-06
    法瑞西单抗
  • 【视界新声】夫拉平度调控DDX58/NLRP3通路抑制糖尿病视网膜病变炎症反应及新生血管的机制研究
    前沿研究
    【视界新声】夫拉平度调控DDX58/NLRP3通路抑制糖尿病视网膜病变炎症反应及新生血管的机制研究
    泛素-蛋白酶体系统作为细胞内蛋白质降解的关键机制，对于维持细胞内稳态，包括调控炎症反应和血管生成具有至关重要的作用。 因此，泛素相关基因及泛素相关药物在DR的治疗中具有巨大的应用潜力。 中华医学会第二十八次眼科学术大会（CCOS2024）上， 哈尔滨医科大学、哈尔滨医科大学附属第二医院孙大卫教授团队张雪医师、胡强医师在论文发言环节，分享了一项关于夫拉平度调控DDX58/NLRP3通路抑制糖尿病视网膜病变炎症反应及新生血管的机制研究， 旨在探索泛素相关基因作为DR治疗的新靶点，并全面评估泛素相关药物对DR治疗效果的影响，为DR的治疗提供新的策略和思路。
    国际眼科时讯
    2024-09-06
    NLRP3 糖尿病性视网膜病 哈尔滨医科大学
  • 穹彻智能完成累计数亿元天使轮和Pre-A轮两轮融资，由非夕科技战略孵化
    医药投融资
    穹彻智能完成累计数亿元天使轮和Pre-A轮两轮融资，由非夕科技战略孵化
    致力于研发具身智能系统及其相关工具与平台。 本文为IPO早知道原创。 成立于2023年11月的穹彻智能由深耕通用智能机器人领域近十年的非夕科技集团战略孵化，致力于研发具身智能系统及其相关工具与平台。
    IPO早知道
    2024-09-06
    Pre-A轮 非夕科技
  • 恒瑞医药：斑秃药物上市许可申请获受理
    审批动态
    恒瑞医药：斑秃药物上市许可申请获受理
    9月5日，恒瑞医药公告，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请获国家药监局受理。 该药物是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。 目前全球范围内已有针对斑秃的口服同类靶点药物获批上市，涉及药企包括辉瑞、礼来等，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。
    医药投资部落
    2024-09-06
    Eli Lilly & Co Pfizer Inc 江苏恒瑞医药股份有限公司 JAK1 斑秃
  • 中国心脏瓣膜第一股，危！
    财报业绩
    中国心脏瓣膜第一股，危！
    作为中国心脏瓣膜赛道第一家上市公司，位于杭州的启明医疗已经在港股整整停牌9个多月了。 2024年9月4日，众多投资者终于盼来一份关于公司最新进展的公告，但是结论仍然是让人失望的“继续停牌”。 2019年12月10日，头顶“中国心脏瓣膜第一股”的耀眼光环，启明医疗在港成功上市，巅峰时期市值一度突破300亿港元。
    医药投资部落
    2024-09-06
    杭州启明医疗器械股份有限公司
  • 今日药闻｜武田1类创新药拟纳入突破性治疗品种、罗氏1类癌症新药100%疾病控制率
    审批动态
    今日药闻｜武田1类创新药拟纳入突破性治疗品种、罗氏1类癌症新药100%疾病控制率
    武田 TAK-861片获 1 类创新药拟纳入突破性治疗品种。 9月6日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，武田（Takeda）TAK-861片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为发作性睡病1型（NT1）。 公开资料显示，TAK-861是一种口服食欲素受体2（OX2R）激动剂。
    新药社
    2024-09-06
    恶性肿瘤 Roche AG OX2R Takeda GmbH 奥博雷通
  • ESMO 2024 | 中国肿瘤之声：30+项口头报告涉及恒瑞、正大天晴、康方、齐鲁、信达、科伦等公司将集体亮相
    临床研究
    ESMO 2024 | 中国肿瘤之声：30+项口头报告涉及恒瑞、正大天晴、康方、齐鲁、信达、科伦等公司将集体亮相
    2024年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会将于9月13日至17日在西班牙巴塞罗那隆重召开。 自ESMO自1975年成立以来，已发展成为拥有35,000多名专业人士的全球肿瘤学权威组织。 作为全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一，众多专家学者将展示肿瘤学领域的最新研究成果，共同推动肿瘤学科的全球发展。
    新药社
    2024-09-06
    江苏恒瑞医药股份有限公司 奥希替尼 氟维司群 IL-12 泰瑞西利
  • 背靠国药，这家CRO上市首日开盘大涨60%，谁破防了？
    审批动态
    背靠国药，这家CRO上市首日开盘大涨60%，谁破防了？
    在科创板IPO收紧、CXO行业低迷的背景下，CRO企业益诺思逆势上市。 上市首日，益诺思开盘大涨60.28%。 益诺思具备较亮眼的IPO条件：国有控股企业身份加持；大客户涵盖恒瑞、石药、齐鲁等；盈利能力良好，增长速度快，未来盈利空间大；研发团队专业水平较高、且较稳定。
    E药经理人
    2024-09-06
    江苏恒瑞医药股份有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司
  • 这个过亿大品种，国内首家过评来了！
    审批动态
    这个过亿大品种，国内首家过评来了！
    过高的血尿酸水平（即高尿酸血症）是发生痛风的最重要的危险因素。 近年来，由于生活水平的提高和饮食习惯变化，痛风发病率呈快速上升趋势。 据统计，2020年中国高尿酸血症及痛风患病人数约为1.7亿人，预计到2024年将持续增长达到2亿。
    药春秋
    2024-09-06
    痛风 高尿酸血症
  • 赛洛多辛：10家企业获批，原研市场领先
    审批动态
    赛洛多辛：10家企业获批，原研市场领先
    赛洛多辛（Silodosin） 是一种高度选择性的α1A肾上腺素受体阻滞剂，可改善由前列腺增生引起的排尿因难、夜间尿频、残余尿感等症状， 常用于良性前列腺增生引起的不适症状 。 赛洛多辛胶囊由Kissei和第一三共联合开发，2008年10月8日获批在美国上市。 根据全球71国家药品销售数据库显示，2021年赛洛多辛胶囊全球销售额2.1亿美元，原研药销售额0.12亿美元。
    药春秋
    2024-09-06
    赛洛多辛
  • 爆冷！片仔癀、同仁堂、太极等业绩普降，中药也不“灵”了？
    财报业绩
    爆冷！片仔癀、同仁堂、太极等业绩普降，中药也不“灵”了？
    处在关键变革时期的所有中药企业，不管是老字号还是新势力，都要不停创新，在变化中求活。 二级市场投资人的“避风港”“安全地带”——中药行业，正历经关键的转折时期。 数据显示，2024上半年，中药板块71家中药上市公司营收约1850亿元，同比下降2.8%，归母净利润216.1亿元，同比下降5.6%。
    E药经理人
    2024-09-06
    北京同仁堂股份有限公司 漳州片仔癀药业股份有限公司
  • 华润三九携手腾讯云，发布“三舅健康管家”智能体
    公司动态
    华润三九携手腾讯云，发布“三舅健康管家”智能体
    9月5日，2024腾讯全球数字生态大会数智医疗专场上， 华润三九与腾讯云签订战略合作协议 。 依托腾讯云人工智能、大数据、云计算等技术产品和服务，以及腾讯健康医疗大模型技术、AI应用，双方将在打造“三舅健康管家”智能体的合作基础上，进一步挖掘新质生产力的巨大价值， 推动 华润三九向技术领先、“研、产、供、销、服与协同办公”全面数字化医药企业迈进，共同打造大健康产业高质量发展背景下的数字化转型新标杆。 当天，华润三九和腾讯健康合作打造的 “三舅健康管家”智能体正式发布 。
    华润三九
    2024-09-06
    深圳市腾讯计算机系统有限公司
  • 脱发治疗新方案！这款“温江造”新药即将进入临床试验阶段→
    临床研究
    脱发治疗新方案！这款“温江造”新药即将进入临床试验阶段→
    当前，脱发问题已经成为众多人士的困扰，据国家卫生健康委员会的相关数据：我国目前脱发人群已超过2.5亿，其中，有90%以上的脱发属于雄性激素脱发。 成都云测医学生物技术有限公司。 即将进入临床试验阶段。
    成都医学城
    2024-09-06
    四川大学华西医院（四川省国际医院） CAR-NK 免疫系统疾病 脱发
  • 配体合作伙伴 Travere Therapeutics 的 FILSPARI （sparsentan） 获得 FDA 的全面批准，FILSPARI® （sparsentan） 是唯一可显著减缓 IgA 肾病肾功能下降的非免疫抑制治疗药物
    交易并购
    配体合作伙伴 Travere Therapeutics 的 FILSPARI （sparsentan） 获得 FDA 的全面批准，FILSPARI® （sparsentan） 是唯一可显著减缓 IgA 肾病肾功能下降的非免疫抑制治疗药物
    Ligand Pharmaceuticals的合作伙伴Travere Therapeutics获得美国FDA对FILSPARI（sparsentan）的全面批准，用于减缓患有原发性IgAN的成年人的肾脏功能下降。FILSPARI是一种口服、每日一次的非免疫抑制药物，通过阻断IgAN疾病进展的两个关键途径（内皮素-1和血管紧张素II）来直接针对肾脏的肾小球损伤。FDA批准的标签中包含的两年疗效数据表明，与依贝沙坦相比，FILSPARI显著减缓了肾脏功能的下降。Ligand将获得里程碑式付款和FILSPARI全球净销售额的9%版税。
    Businesswire
    2024-09-06
    司帕生坦 IgA Travere Therapeutics Inc Ligand Pharmaceuticals Inc
  • 74号文：集采非中选省份1-7批“价格治理”
    招标采购
    74号文：集采非中选省份1-7批“价格治理”
    74号文 ：通报集采非供应省份挂网价检测。 集采产品价格政策 ：集采1-7批非中选省份目前的价格治理政策是“鼓励”降到中选价1.5倍或本组最高价，8-9批是按着集采文件要求调整到 中选价1.5倍或本组最高价。 实际情况 ：国采1-7批（含接续）中选产品非供应省份存在不公平高价、歧视性高价。
    风云药谈
    2024-09-06
    集采
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