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九洲药业入选浙江省第二批雄鹰企业公司动态近日，省制造业高质量发展(数字经济发展)领导小组办公室印发《浙江省第二批雄鹰企业名单》的通知。 九洲药业榜上有名，入选“工业和信息化领域”雄鹰企业榜单。 合力推动雄鹰企业根植浙江、做强做大，加快建设世界一流企业。
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中国生物制药公司，在境外、尤其是美国找到新出路公司动态2024年12月18日，美国默沙东以20亿美元的高价，购买了中国生物制药公司Hansoh的在研GLP-1受体激动剂HS-10535。 而就在1年前，英国葛兰素史克就与Hansoh达成过协议，推进ADC产品HS-20089的开发和商业化。 美国百时美施贵宝以84亿美元获得了中国 Biokin 药业针对 HER3/EGFR 的双特异性抗体药物偶联物的开发和商业化权利。
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他雷替尼美国上市申请，获FDA优先审评！审批动态不仅在美国， 他雷替尼 在国内也取得了重要进展。 他雷替尼 是第一三共公司研发的一款新一代ROS1抑制剂，具有卓越的疗效和安全性。 2018年12月，这款药物的开发、生产和商业化权益被授予了葆元医药 （AnHeart Therapeutics） 。
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大涨111%！一家biotech获得济民可信抗IgE单抗……审批动态JYB1904目前处于中国二期临床研究阶段。 这项战略合作旨在将RPT904开发成为可能优于奥马珠单抗的治疗选择，后者目前已获批用于治疗多种过敏性疾病的抗IgE单抗。 RAPT计划首先在食物过敏领域推进RPT904的开发。
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河北国采续约，头孢呋辛再降，仅1.79元招标采购河北国采接续 拟报价结果， 注射用头孢呋辛0.75g最低价1.79元，相比江苏接续的2.81元，又打了6折。 注射用头孢呋辛江苏国采4、5批联盟接续价格明细：
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新事 | 知名药企董事长被立案调查人事变动12月21日，金花股份发布公告称：公司董事长邢雅江于2024年12月20日收到中国证监会下发的《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规， 中国证监会决定对邢雅江进行立案。 金花股份称，立案仅针对董事长个人，目前金花股份日常经营运作正常。 归母净利润为2130.73万元，同比增超60倍。
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医院又能买到进口药了！覆盖主流抗癌药招标采购12月20日，北京市医保局发布了第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单， 18个药品、4个耗材、2个诊疗项目被先行纳入。 按照国家医保局的计划，距离实现DRG全覆盖还剩一年，但实际运行中，DRG对新技术的冲击已经开始显现，很多医生抱怨，设定支付天花板后，医生不敢贸然使用效果更好但更昂贵的药品、耗材、器械。 控费是DRG支付改革的基本目标。健识局2024-12-24医院
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创新药企悲局：IPO不成，大股东咬牙赎回股份医药投融资12月24日，众生药业发布公告称， 公司拟使用3.8亿元自有资金赎回控股子公司众生睿创的部分股权。 究其原因，是众生旗下子公司众生睿创未能在2024年12月31日之前实现合规上市，已触发赎回事件。 尽管众生药业一再强调，众生睿创的IPO失败不会对公司产生重大影响，但资本市场却不认同。
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华润生物医药溶栓药物新适应症获批，治疗急性缺血性卒中审批动态12月23日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，华润生物医药子公司申报的 注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（瑞替普酶）新适应症在国内获批上市，用于急性缺血性卒中（AIS）患者的溶栓治疗。 此前该药已于 2007年首次在中国获批（商品名：瑞通立），适用于成人由冠状动脉梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓疗法，能够改善心肌梗塞后的心室功能。 瑞通立®无需静脉滴注给药，使用便利 ，能够更快完成溶栓治疗，具有显著的临床应用优势。
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刚刚！CDE发布药审中心外聘专家增补名单（2024年第三批，132人）（征求意见稿）研发注册政策为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2024年第三批外聘专家增补名单。 现将药审中心外聘专家增补名单（2024年第三批）（征求意见稿）公开征求意见，征求意见期为：2024年12月25日-2025年1月3日。 国家药品监督管理局药品审评中心。
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刚刚！CDE新增“常见一般性技术性问题（2个）”，涉及经典名方、临床试验期间剂型变更研发注册政策12月5日，CDE“共性问题”悄然新增“常见一般性技术性问题”栏，并上传了2个问题解答。 1、 申请人根据《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》申请阶段性递交毒理研究资料时，应注意什么。 答：根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》相关要求，临床试验期间改变剂型不属于方案变更管理范畴，原则上应按相关要求提出新的临床试验申请。药品圈2024-12-24临床试验 CDE
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FDA 确认替尔泊肽短缺已解决，但为配药商提供宽限期审批动态美国 FDA 于 12 月 19 日证实，礼来减肥药替尔泊肽（tirzepatide）的短缺问题已经解决，并表示在强制执法之前将给予配药商 60 到 90 天的宽限期，以避免对患者造成干扰。 FDA 在一份声明中表示，在做出决定时，FDA 考虑了礼来公司以及患者、医生和配药房的数据。 FDA 表示 小型配药房必须在 2 月 18 日之前停止配制替尔泊肽，否则将面临执法行动的风险。
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长期降压药（6月/次），石药集团siRNA药物SYH2062获批临床！审批动态12月23日，石药集团宣布，本集团自主研发的化学1类新药SYH2062注射液（双链小干扰RNA(siRNA)药物）已获得NMPA批准，可以在中国开展临床试验。 该产品是一款通过偶联乙酰半乳糖胺(Gal NAc)递送的siRNA药物，可以靶向抑制血管紧张素原(AGT)，适用于治疗高血压。 该产品通过优化序列和化学修饰的策略，实现更持久的基因沉默效果，有 望成为每6个月给药一次的稳定控压药物 。
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Bio-Thera Solutions 与 Tabuk Pharmaceuticals 合作，在沙特阿拉伯将 Stelara® （Ustekinumab） 生物仿制药 BAT2206 商业化交易并购Bio-Thera Solutions Inc.与中东和北非地区领先的制药公司Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company达成合作，Tabuk将独家负责其ustekinumab生物类似物BAT2206在沙特阿拉伯的制造、分销和市场营销。BAT2206是一种拟议中的Jansen's Stelara®生物类似物，Bio-Thera已向中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）提交了BAT2206的监管批准申请。Bio-Thera将负责在中国广州的制造设施中全面开发、生产BAT2206。
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乳腺癌治疗新进展！Biomed Pharmacother｜3D生物打印技术与柠檬来源细胞外囊泡相结合，构建高效双重递送系统前沿研究乳腺癌是全球女性健康的重大威胁，而三阴性乳腺癌（TNBC）因其特殊的生物学特性，治疗难度颇高。 TNBC占乳腺癌病例的15-20%，由于缺乏雌激素受体、孕激素受体和HER2的表达，传统的激素疗法和靶向治疗对其效果不佳，化疗成为主要的治疗手段。 最近，意大利天主教圣心大学研究团队在Biomed Pharmacother发表了题为Plant-derived extracellular vesicles release combined with systemic DOX exhibits synergistic effects in 3D bioprinted triple-negative breast cancer的研究论文，成功构建了一种基于3D生物打印的创新双重递送系统，将柠檬来源的细胞外囊泡（CLEVs）与DOX相结合，为TNBC治疗提供了新的方向。
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超7亿美元，济煜医药一新型长效IgE抗体达成BD交易并购12月23日， 上海 济煜医药科技有限公司（以下简称“济煜医药”）与RAPT Therapeutics（以下简称“RAPT”）达成一项独家许可协议，济煜医药将具有自主知识产权的 新型长效IgE抗体JYB1904在大中华区以外的全球的开发及商业化权利独家许可给RAPT。 济煜医药将收到 3500万美元的预付款，最高达6.725亿美元的里程碑付款以及未来高个位数到低两位数的销售提成。 JYB904是济煜医药开发的一款 具有更高亲和力及更长半衰期的抗IgE单克隆抗体 （mAb） ， 用于治疗食物过敏、慢性自发性荨麻疹、哮喘和其他过敏性炎症性疾病患者。
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一月两笔反向收购，创新药企出海潮下的新模式交易并购例如一则12月23日的消息显示，国内创新药企业 创响生物（Inmagene Biopharmaceuticals）将与美国纳斯达克上市公司Ikena Oncology合并，且由此产生一笔1.75亿美元的资金，用于开发创响生物旗下一款用于治疗特应性皮炎的单克隆抗体药物。 但比起这一头衔，行业更为熟知的或许是作为投资人的王健。 王健曾经是 奥博资本（OrbiMed）的全球合伙人及奥博亚洲（OrbiMed Asia）创始合伙人 ，在奥博资本任职12年时间里，曾联合创建并管理一个11亿美元的私募股权和风险投资基金。
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国常会：部署深化药品医疗器械监管改革；7亿美元！济煜医药抗IgE单抗出海公司动态氨基观察-创新药组原创出品。 医疗行业获得顶层关注。 要加大对药品医疗器械研发创新支持，积极推广使用创新药和医疗器械。
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头孢呋辛河北国采接续，0.75g最低价从2.81降到1.79招标采购注射用头孢呋辛江苏国采4、5批联盟接续刚刚结束，0.75g的江苏接续的最低价是2.81元/支，河北的最低价格是1.79元/支。 注射用头孢呋辛江苏国采4、5批联盟接续价格明细 ：。 河南联盟很快就报价了。
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赋能科研 | CycloneSEQ平台应用：高效填补草图间隙，组装细菌完整基因组图谱前沿研究当前微生物测序主要依赖于短读长平台，由于其低成本和高准确性而受到青睐。 然而，短读长测序只能生成碎片化的基因组草图，阻碍了对细菌功能的全面分析。 为解决这一问题， 华大生命科学研究院依托华大序风的CycloneSEQ单分子长读长测序平台，结合华大智造DNBSEQ测序技术，对一种模式菌株Akkermansia muciniphila ATCC BAA-835及10个不同物种的真实样本进行了基因组DNA测序。
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