艾多替尼片（TY-9591）研究成果亮相2024WCLC大会

浙江同源康

2024/09/06

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EGFR 肺癌非小细胞肺癌浙江同源康医药股份有限公司

艾多替尼片（TY-9591）研究成果亮相2024WCLC大会

国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2024年世界肺癌大会（WCLC）将于9月7-10日在美国圣地亚哥召开。作为肺癌领域的年度盛会，届时将有众多重磅研究成果公布。同源康医药研发的创新药艾多替尼片（TY-9591）治疗晚期EGFR突变阳性NSCLC的Ⅰ期临床研究成果亮相此次大会。

摘要编号：P1.12A.07

类型：壁报展示

PI：上海胸科医院韩宝惠教授

研究背景

EGFR-TKI对EGFR敏感突变NSCLC患者展现出了显著的疗效，能改善患者的生存预后，延长患者的总生存期。但对严重危及生命并影响生存质量的NSCLC脑转移患者疗效有限，对EGFR/L858R突变患者的疗效也远远低于Del19突变患者，因此对于NSCLC脑转移患者和EGFR/L858R人群仍存在尚未满足的临床需求。

研究设计

本研究为单臂、开放、多中心的Ⅰ期临床研究，分为剂量爬坡（Ⅰa）和剂量扩展（Ⅰb）两个阶段。主要纳入EGFR敏感突变阳性，经一线标准治疗后出现疾病进展（二线）或未经EGFR TKIs治疗（一线）的晚期NSCLC患者。Ⅰa阶段采用加速滴定法（20 mg）和“3+3”相结合的形式探索6个剂量组的爬坡（20/40/80/120/160/200 mg），首日单次口服TY-9591，8天后每天口服一次（21天/周期）。Ⅰb阶段扩展3个剂量组（80/120/160 mg），每天口服一次（21天/周期）。患者治疗直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

安全性评估

6个剂量组均完成了爬坡（19例EGFR/T790M+NSCLC患者），未观察到剂量限制性毒性（DLTs）。

所有入组的105例患者中，治疗期间不良反应发生率95.2%，最常见的是白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、贫血等血液学毒性。未观察到间质性肺病、心肌病和角膜炎特别关注不良事件（AESI）。导致永久停药的发生率3.8%，严重不良反应（SAR）发生率7.6%。

有效性评估

TY-9591一线治疗EGFR敏感突变（19del或L858R）NSCLC患者的中位PFS达21.5个月，19del和L858R亚组分别为25.7和19.3个月。经确认的ORR为85.9%，DCR为96.2%，肿瘤缓解深度（DepOR）达50.46%，中位DoR为20.2个月。

Ⅰa和Ⅰb两个阶段脑转移患者的比例分别42.1%和48.8%，11例患者存在颅内可测量病灶，基于RECIST 1.1评估的颅内ORR（iORR）为90.9%（4 CR，6 PR，1 SD），大部分反应发生在160mg剂量组（iORR为100%，n=8）。

药代动力学

稳态条件下毒性代谢产物TY-9591-D1的暴露量AUC约为原形药物的4.76-6.36%。

研究结论

本次研究结果显示，TY-9591安全耐受，未发现特别的安全信号，且疗效显著，尤其对于NSCLC脑转移患者和EGFR/L858R NSCLC患者。目前TY-9591的关键Ⅱ期研究和Ⅲ期临床研究（NCT05948813、NCT05382728）正在进行中。

关于同源康医药

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同源康医药成立于2017年11月，在浙江湖州长兴生命科学园建立了6,000平方米新药研发中心，随后在上海建立了公司行政总部、临床医学部和商务拓展部，在郑州设立了小分子药物筛选平台，在长兴正建设新药制剂厂，是国内极少数拥有药物研发和生产能力的创新型生物医药高科技公司。

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