JTO发表甲磺酸艾多替尼片Ⅰ期研究成果

浙江同源康

2025/04/16

查看原文

669

EGFR 非小细胞肺癌浙江同源康医药股份有限公司艾多替尼前列腺肿瘤

JTO发表甲磺酸艾多替尼片Ⅰ期研究成果

近日，同源康医药（股票代码：02410.HK）自主研发的创新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）的Ⅰ期研究成果已正式发表于胸部肿瘤学杂志《Journal of Thoracic Oncology》（IF 21，1区Q1）。该研究由上海市胸科医院韩宝惠教授牵头，湖南省肿瘤医院邬麟教授和河南省肿瘤医院赵艳秋教授作为共同研究者，覆盖全国18家研究中心，纳入105例患者。研究结果显示，甲磺酸艾多替尼片在治疗晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的具有良好安全性和显著疗效，特别是21外显子L858R突变和脑转移患者。

研究设计

本次发表的Ⅰ期研究（NCT04204473）是一项在EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者中评估甲磺酸艾多替尼片安全性、药代动力学和疗效的单臂、开放、剂量爬坡和剂量扩展的临床研究。本研究纳入EGFR突变的晚期NSCLC患者。本研究包括剂量递增阶段（6个剂量组，20~200mg）和剂量扩展阶段（80、120和160 mg）。

研究结果

基线特征

研究总共纳入105例患者（剂量递增19例；剂量扩展86例)，均接受研究药物治疗。在剂量爬坡阶段，19例患者中42.1%合并脑转移，63.2%为19del，36.8%为L858R突变。在剂量扩展阶段，86患者中有5例为罕见突变，2例既往接受了EGFR TKI治疗，既往未接受EGFR TKI治疗且伴EGFR敏感突变的患者为79例（FAS）。79例患者中46.8%合并脑转移，160mg剂量组脑转比例最高（83.3%, 10/12），54.4%为19del，45.6%为L858R突变。有1例患者缺乏基线后肿评数据，78例患者纳入疗效可评估分析集（ERS）。

安全性

在剂量递增阶段，未观察到剂量限制毒性（DLT），且未达到最大耐受剂量（MTD）。在105例患者中，95.2%的患者报告了与研究药物相关的不良事件（TRAEs）。最常见的TRAEs分别是白细胞计数下降、中性粒细胞计数下降、血肌酸磷酸激酶升高和贫血。非血液学毒性，包括腹泻和皮肤反应更少见，分别为30.5%和17.1%。大多数不良反应均为1~2级，无需干预即可自行恢复。特别关注不良事件仅观察到QT间期延长（15.2%），无间质性肺病、心肌病和角膜炎发生。

根据AUC0-t计算，在所有剂量组中，活性代谢物D1的暴露量为母药的5.16%~7.09%，而活性代谢物D2的暴露量为母药的4.75%~13.2%。在160 mg时，D1代谢物的稳态暴露水平约为母药的5.87%，D2代谢物的稳态暴露水平约占母药的10.21%。

疗效

基于FAS的疗效分析，中位无进展生存期（PFS）为21.5个月（95%CI: 17.3-27.3），OS数据未成熟。7例（8.9%）患者发生了由脑转移引起的疾病进展，其中160 mg剂量组的发生率最低为8.3%（仅1例基线时已有脑转移的患者）。

基于ERS的疗效分析，确认的客观缓解率（ORR）为85.9%（95%CI: 76.2-92.7），疾病控制率（DCR）为96.2%（95%CI: 89.2-99.2），临床获益率（CBR）为93.6%（95%CI: 85.7-97.9），中位肿瘤缓解深度为50.46%（95%CI: 9.8-84.3）。其中160mg剂量组（n=12）ORR最高，为91.7%（95%CI: 61.5-99.8）。

基因亚组分析，19del患者（n=43）中位PFS为25.7个月（95%CI: 17.5-NE），确认的ORR为85.7%（95%CI: 71.5-94.6）。L858R突变患者（n=36）中位PFS为19.3个月（95%CI: 13.1-23.5），确认的ORR为86.1%（95%CI: 70.5-95.3）。

有无脑转移亚组分析，脑转移患者（n=37）中位PFS为17.5个月（95%CI: 15.2-25.7），确认ORR为88.9%（95%CI: 73.9-96.9）。无脑转移患者（n=42）中位PFS为24.6个月（95%CI: 19.3-NE），确认的ORR为83.3%（95%CI: 68.8-93.0）。

此外，对19例（24.1%）合并L858R突变和基线脑转移的患者进一步亚组分析，中位PFS为17.2个月（95%CI: 11.0-27.3），确认的ORR为94.7%（95%CI: 74.0-99.9）。

小结

本次发表的Ⅰ期研究首次报告了甲磺酸艾多替尼片在EGFR基因突变的晚期NSCLC患者中的安全性和良好疗效，尤其在21外显子L858R突变和脑转移患者中，PFS有更明显的延长的趋势。

References

Han B, Liu J, Wu L, et al. Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Asandeutertinib in Advanced EGFR-mutated NSCLC: A Phase 1 Dose-Escalation and Dose-Expansion Study. J Thorac Oncol. Published online February 8, 2025. doi:10.1016/j.jtho.2025.02.003

关于同源康医药

✦

同源康医药成立于2017年11月，作为一家创新生物医药公司，是一家立足中国，布局全球的专注于小分子肿瘤创新药研发的创新型生物医药高科技公司，公司致力于发现、收购、开发差异化靶向治疗并对其进行商业化，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。同源康医药自2017年成立以来，目前已建立12个临床管线，覆盖肺癌、乳腺癌、前列腺肿瘤等多个未满足临床需求的疾病领域。公司目前正在中国进行核心产品TY-9591单药治疗的关键Ⅱ期临床试验，将其用于表皮生长因子受体(EGFR)突变肺癌脑转移的一线治疗。公司于2024年8月20日登上资本市场的舞台，以股份代码2410.HK在港交所主板挂牌交易。

艾多替尼相关推荐

同靶点药品：

同适应症药品：

相关资讯

综合

全球首个！“温江造”重磅抗癌新药获批上市

温江高新区

2026-06-22

全球首个双抗 ADC 获批上市，来自百利天恒

丁香园 Insight 数据库

2026-06-22

从IV期肺腺癌到病灶稳定缩小：一位69岁患者的细胞治疗真实案例

赛德特生物

2026-06-22

二十年砥砺前行：中国智慧重塑肺癌EGFR靶向治疗全球格局

浙大二院

2026-06-21

IF 56.1！中山大学肿瘤防治中心肺癌领域发布最新成果，揭示「诱导-靶向-消除」新策略

丁香学术

2026-06-20

再登JAMA丨张力/方文峰团队为EGFR突变“冷肿瘤”患者带来免疫双抗获益新证据

IO笔记

2026-06-20

超14亿元引进，翰森制药重磅创新药迎来新进展

北京药研汇

2026-06-20

J Biol Chem | 李晓曦团队揭示靶向EGFR介导化疗增敏的联合用药策略

BioArtMED

2026-06-19

Cancer Cell | 方文峰/张力揭示靶向DTP细胞延缓EGFR-TKI耐药新机制，提出TROP2-ADC联合防治新策略

BioArt

2026-06-19

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC转化研究成果发表于《Cancer Cell》

科伦博泰生物

2026-06-19

复制链接
微博
微信扫一扫

发表评论

评论区（0）

暂无评论

摩熵医药企业版

50亿+条医药数据随时查

7天免费试用

体验产品

浙江同源康

共发布文章：11篇

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

391,764个

全球在研药物数

2,785个

本月临床试验数

全球批准的新药

全球首批

各国首批

数据来源：摩熵医药

更新时间：

研发动态

JTO发表甲磺酸艾多替尼片Ⅰ期研究成果

相关资讯

全球药物研发中心 全球研发数据与行业前沿情报

最新资讯

EGFR

医药专题

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报