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  • MedinCell 的合作伙伴 Teva 宣布招募完成 mdc-TJK / 奥氮平长效注射剂 （LAI） 的 3 期临床研究
    研发注册政策
    MedinCell 的合作伙伴 Teva 宣布招募完成 mdc-TJK / 奥氮平长效注射剂 （LAI） 的 3 期临床研究
    Teva制药公司宣布，其研发的mdc-TJK（TEV-44749）在欧洲和美国完成了640名参与者的III期临床试验的招募工作。mdc-TJK是一种每月一次的皮下长效注射剂，用于治疗精神分裂症，具有潜在的安全优势。Teva负责该药物的全球开发和商业化，MedinCell可能在未来几年内因mdc-TJK的开发和商业化里程碑获得高达1.17亿美元的款项，并有权获得所有净销售额的版税。该药物有望成为首个具有良好安全特征的长效奥氮平。目前，市场上现有的奥氮平长效注射剂因PDSS（注射后谵妄/镇静综合征）而存在FDA黑框警告，限制了其使用。MedinCell是一家专注于开发长效注射药物的生物制药公司，其创新治疗方法旨在确保医疗处方的依从性，提高药物的有效性和可及性，并减少其环境影响。MedinCell与领先的制药公司和基金会合作，通过新的治疗选择改善全球健康。
    Businesswire
    2024-01-09
    MedinCell SA Teva Pharmaceutical
  • Lantheus 通过与 Perspective Therapeutics 达成战略协议扩展放射性肿瘤学产品线
    交易并购
    Lantheus 通过与 Perspective Therapeutics 达成战略协议扩展放射性肿瘤学产品线
    Lantheus Holdings, Inc.与Perspective Therapeutics, Inc.达成多项战略协议，以扩大其放射性药物肿瘤学管线。Lantheus获得独家许可权，以2800万美元现金预付款获取Perspective的Pb212-VMT--NET资产，并有权共同开发针对前列腺癌的某些Pb212基于的α疗法。Lantheus还将投资最多达33百万美元购买Perspective的19.9%股份。Perspective计划收购Lantheus位于新泽西州Somerset的放射性药物制造设施。这些交易将有助于Lantheus在神经内分泌肿瘤和前列腺癌领域取得重大进展，并加强其在放射性药物领域的领导地位。
    Medthority
    2024-01-09
    Lantheus Holdings In
  • Teal Health 与领先的卫生组织合作，在全国范围内对其用于宫颈癌筛查的自采集设备 Teal Wand（TM） 进行临床试验
    交易并购
    Teal Health 与领先的卫生组织合作，在全国范围内对其用于宫颈癌筛查的自采集设备 Teal Wand（TM） 进行临床试验
    Teal Health公司与多家领先医疗机构合作，在全国范围内开展了一项临床试验，以评估其新型自检设备“Teal Wand”在宫颈癌筛查中的应用。该设备旨在为女性和有宫颈的人提供更便捷、舒适和私密的筛查方式，以解决传统检查中的不适、信息不足、时间和医疗资源不足等问题。临床试验由包括约翰霍普金斯大学、耶鲁大学、科罗拉多大学、威斯康星大学、华盛顿大学等在内的15家知名医疗机构参与，旨在支持该设备向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请并获得批准。该研究旨在提高宫颈癌筛查的依从性，特别是对于高风险HPV病毒的检测，这是导致超过90%宫颈癌的病毒类型。Teal Health还发起了“关闭筛查差距”倡议，旨在提高人们对宫颈癌筛查重要性的认识，并承诺在设备获得FDA批准后，为帮助传播信息的个人提供最多1000次免费筛查。
    美通社
    2024-01-09
    Johns Hopkins Univer University of Colora University of Washin University of Wiscon Woman's Hospital Yale University
  • Factor Bioscience 宣布获得美国国防部拨款，用于开发基因编辑细胞疗法
    医药投融资
    Factor Bioscience 宣布获得美国国防部拨款，用于开发基因编辑细胞疗法
    Factor Bioscience公司获得美国国防部资助，利用其专利的mRNA、细胞重编程和基因编辑技术，开发新一代细胞疗法。项目由公司联合创始人兼首席技术官克里斯托弗·罗德博士领导，旨在推进首个mRNA基因编辑细胞疗法平台向商业化迈进。该项目将首先针对杜氏肌营养不良症（DMD）患者的肌肉炎症开发可扩展的细胞疗法。此外，Factor Bioscience还计划将技术应用于感染、炎症和自身免疫性疾病的治疗。该资助由国防部健康事务助理部长办公室赞助，通过杜氏肌营养不良症研究计划实施，为期五年。
    美通社
    2024-01-09
    Factor Bioscience In US Department of Def
  • UPL 计划收购 Corteva 的代森锰锌业务，以加强杀菌剂产品组合
    交易并购
    UPL 计划收购 Corteva 的代森锰锌业务，以加强杀菌剂产品组合
    UPL计划收购Corteva在全球（不包括中国、日本、韩国和欧盟成员国）的Mancozeb杀菌剂业务，以增强其杀菌剂产品组合。Mancozeb是一种高效的保护性杀菌剂，用于防治多种作物的植物病害。此次收购将使UPL获得Dithane品牌，该品牌是全球Mancozeb的原始品牌，为农民提供了可靠的病害管理解决方案，并能够使用Rainshield技术，在潮湿天气条件下保护作物。UPL是这一技术的市场领导者，在2014年将Mancozeb引入大豆生产，有效控制了真菌病害，提高了生长和产量。UPL承诺扩大其植物病害管理产品，支持全球农民实现可持续的作物产量和增强粮食安全。交易包括Corteva的独立Mancozeb产品数据、注册和商标，以及Rainshield技术的许可，但不包括制造和配方设施。
    美通社
    2024-01-09
  • A.forall 宣布推出乙酸钠注射液 4 mmol/mL 仿制药
    医投速递
    A.forall 宣布推出乙酸钠注射液 4 mmol/mL 仿制药
    Milla Pharmaceuticals Inc.宣布，其合作伙伴Woodward Pharma Services LLC已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对Sodium Acetate Injection 4 mEq/mL（由Fresenius Kabi USA LLC销售的乙酸钠注射剂）的补充简化新药申请（sANDA）批准并开始商业化。该药物作为钠的来源，用于预防或纠正患有限制或无口服摄入量的患者的低钠血症，也可作为特定静脉液体配方中的添加剂。Milla Pharmaceuticals曾于2021年获得FDA对其2 mEq/mL乙酸钠注射剂的竞争性通用疗法（CGT）指定，并自2021年7月起商业化。新推出的4 mEq/mL是更浓缩的版本。此次sANDA的批准是在FDA的优先审评下进行的，因为其短缺状态，这与A.forall过去的两次FDA文件是一致的，即第一轮审评批准。Sodium Acetate Injection 4 mEq/mL已连续几年被列入FDA药物短缺名单。A.forall首席执行官Filip Van de Vliet表示，使负担得起的药物对所有患者可及的联合使命是我们每天工作的中心。通
    Businesswire
    2024-01-09
    Woodward Pharma Serv
  • 诺和诺德基金会与 CARB-X 合作对抗耐药性感染
    医药投融资
    诺和诺德基金会与 CARB-X 合作对抗耐药性感染
    诺和诺德基金会与全球非营利组织CARB-X合作，承诺投入最高2500万美元支持创新工具的早期开发，以预防和治疗最危险的耐药细菌感染。这一三年期资助将用于CARB-X，该组织是全球领先的公共-私人合作项目，致力于对抗耐药细菌。耐药性威胁社会和经济体系，每年导致约3,500人死亡，预计到2050年，全球GDP将损失3.8%，到2030年将出现3.4万亿美元的年度缺口。CARB-X自2016年以来已资助12个国家的93个项目，其中19个项目已进入或完成临床试验，12个项目仍在临床开发中，包括后期临床试验，两款诊断产品已上市。诺和诺德基金会与CARB-X的合作旨在确保最佳研究转化为有效、可扩展和负担得起的治疗方法，以帮助结束日益严重的疫情。
    美通社
    2024-01-09
    Novo Nordisk Foundat Novo Holdings A/S
  • Endeavor Health 与 GenomicMD 合作，通过提供多基因风险评分产品推进个性化医疗领导地位
    交易并购
    Endeavor Health 与 GenomicMD 合作，通过提供多基因风险评分产品推进个性化医疗领导地位
    Endeavor Health与GenomicMD合作，成为全国首批提供多基因风险评分（PRS）测试的医疗保健提供者，旨在推动个性化医疗的发展。这项测试基于多个遗传变异的综合影响，为复杂疾病提供个性化的遗传风险评估。Endeavor Health将PRS测试结果纳入个性化患者管理，并计划在更多医疗集团办公室推广。Genomic Health Initiative（GHI）将支持这一合作，通过增加PRS检测项目，以帮助更多患者进行早期筛查和诊断。Endeavor Health自2014年起一直是遗传测试的先锋，目前已有超过5万名患者参与项目，以识别常见疾病的遗传风险因素。PRS测试目前不在保险范围内，费用为250美元。
    美通社
    2024-01-09
  • GSK enters agreement to acquire Aiolos Bio
    交易并购
    GSK enters agreement to acquire Aiolos Bio
    GSK enters agreement to acquire Aiolos Bio
    企业新闻
    2024-01-09
    GSK PLC
  • 默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗佳达修®9获得中国国家药品监督管理局批准新增二剂次接种程序适用于9~14岁女性
    研发注册政策
    默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗佳达修®9获得中国国家药品监督管理局批准新增二剂次接种程序适用于9~14岁女性
    默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗佳达修®9获得中国国家药品监督管理局批准新增二剂次接种程序适用于9~14岁女性中国上海，2024年1月9日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修®9）的9~14岁女性二剂次接种程序（0，6~12月）已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上，佳达修®9将新增9~14岁二剂次接种程序，为更多适龄女性提供更为经济、便捷的健康保护，帮助她们远离HPV感染相关的宫颈癌和宫颈病变。佳达修®9适用于预防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈
    原创
    2024-01-09
    Merck & Co Inc
  • 世界上第一个使用 HistoSonics 的 Edison（R） 组织切除术系统治疗的肾肿瘤
    研发注册政策
    世界上第一个使用 HistoSonics 的 Edison（R） 组织切除术系统治疗的肾肿瘤
    HistoSonics公司宣布在其关键性#HOPE4KIDNEY临床试验中治疗了首位患者。该试验旨在评估其突破性Edison系统治疗肾脏肿瘤的安全性和有效性，该系统通过非侵入性方式破坏目标肾脏肿瘤，无需使用针头或切口。该试验是一个多中心、开放标签、单臂试验，计划招募多达68名患者。该技术由泌尿外科专家Michael McDonald博士在奥西奥拉县的AdventHealth Celebration医院进行，他是一位在高级泌尿外科程序，包括机器人手术方面的先驱。AdventHealth Celebration医院是国际公认的机器人手术中心。HistoSonics的Edison系统旨在非侵入性地机械破坏肝脏肿瘤，包括通过histotripsy部分或完全破坏不可切除的肝脏肿瘤。该公司的histotripsy技术使用聚焦声能产生可控的声学空化，在亚细胞水平上机械破坏和液化目标组织。HistoSonics公司期望利用其初始Phase I肾脏研究（CAIN试验）的关键学习成果和Edison平台的技术改进，在#HOPE4KIDNEY试验中取得进展。
    Businesswire
    2024-01-09
    Histosonics Inc Advent Health-Celebr
  • SpectronRx 和 ARTBIO 联手为印第安纳州及周边各州开发和生产新型 α 放射配体疗法 AB001 的临床供应
    交易并购
    SpectronRx 和 ARTBIO 联手为印第安纳州及周边各州开发和生产新型 α 放射配体疗法 AB001 的临床供应
    SpectronRx与ARTBIO达成合作，共同开发新型前列腺癌疗法AB001。SpectronRx将利用其在印第安纳州的先进设施和专业知识，作为合同研发和制造商，利用ARTBIO的AlphaDirect™技术进行Pb212的分离。AB001有望成为治疗前列腺癌的新疗法，通过靶向癌细胞并减少对健康组织的损害。这是SpectronRx和ARTBIO的第二项合作，旨在高效地将新型疗法推向市场，对前列腺癌治疗产生重大影响。SpectronRx在放射制药研发和制造方面的专业能力和经验，将帮助ARTBIO加强和验证其制造流程，并满足临床供应需求。
    Businesswire
    2024-01-09
    ARTBIO Inc SpectronRx
  • Constant Therapeutics 宣布 TXA127 缺血性中风恢复 2 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Constant Therapeutics 宣布 TXA127 缺血性中风恢复 2 期临床试验中出现首例患者给药
    Constant Therapeutics公司宣布，其用于缺血性卒中恢复的领先肽产品TXA127的二期临床试验中，首名患者已接受给药。该试验是一项随机、安慰剂对照、双盲、混合分散式研究，旨在评估18至85岁、卒中事件后6至24个月的缺血性卒中患者的安全性和有效性。研究将在以色列的Sheba医疗中心和Sабар健康合作进行家庭访问，预计将招募50名患者。Constant Therapeutics公司CEO Rick Franklin表示，目前尚无药物可用于治疗慢性卒中，但针对这些患者的临床试验设计和物流尤其困难。该公司有幸与Sабар健康和Sheba医疗中心合作建立了所需的基础设施，这将使公司能够测试TXA127以满足这一重要的未满足医疗需求。TXA127是一种天然存在的肽Angiotensin (1-7)的药物制剂，除了在缺血性卒中中的特定作用外，还在动物模型中显示出治疗Duchenne肌营养不良症（DMD）、肢体环肌营养不良症（LGMD）、先天性肌营养不良症（MDC1A）、马凡综合症和表皮松解症的治疗活性。
    美通社
    2024-01-09
    Chaim Sheba Medical
  • Simulations Plus 通过新的 FDA 拨款与东北大学和 TIM 公司开展合作
    医药投融资
    Simulations Plus 通过新的 FDA 拨款与东北大学和 TIM 公司开展合作
    Simulations Plus, Inc.与东北大学和The TIM Company合作，获得FDA资助的新研究项目，旨在通过结合体外测试和机制建模与仿真，加深对口服改良释放（MR）制剂的理解，并推进仿制药MR药品的开发和审批。东北大学药学院教授Jie Shen及其团队将与The TIM Company的合作伙伴共同生成体外数据，以表征MR制剂的关键质量属性（CQAs）和溶解度。这些数据将被用于参数化预测口服MR制剂临床药代动力学的PBPK/PBBM模型。该合作将支持确定适当的因素以扩大MR制剂的规格，并确定口服MR片剂的CQAs和配方设计空间。此合作被视为药物开发效率提升和更安全医疗解决方案的又一重要步骤。该研究有望加速全球患者获得关键治疗，并减少临床试验的需求。
    Businesswire
    2024-01-09
    Food and Drug Admini InnoGI Technologies Northeastern Univers Simulations Plus Inc
  • Cala 宣布多项临床研究的数据，证明经皮传入模式刺激 （TAPS） 疗法在特发性震颤 （ET） 患者中的有效结果
    研发注册政策
    Cala 宣布多项临床研究的数据，证明经皮传入模式刺激 （TAPS） 疗法在特发性震颤 （ET） 患者中的有效结果
    Cala公司宣布了多项临床研究的结果，证实其TAPS疗法在治疗特发性震颤（ET）患者中具有显著疗效。这些研究包括一项由CVS Health进行的随机临床试验，发现将Cala TAPS疗法添加到标准治疗方案中，比单独使用标准治疗方案能显著改善患者状况。此外，一项真实世界证据分析显示，使用Cala TAPS疗法的患者在使用多年后仍能持续获得缓解。还有一项对先前发表研究的二次分析，评估了TAPS疗法在具有高未满足需求的患者以及早期响应者中的效果。Cala Health公司致力于为ET患者提供更有效的治疗方案，其产品已在多个健康保险计划中得到覆盖，并正在努力争取更多覆盖和报销。
    美通社
    2024-01-09
    CVS Health Corp
  • Life Molecular Imaging 和 SOFIE 宣布 Neuraceq（R） 在休斯顿上市
    交易并购
    Life Molecular Imaging 和 SOFIE 宣布 Neuraceq（R） 在休斯顿上市
    Life Molecular Imaging和SOFIE宣布，Neuraceq在休斯顿的SOFIE生物制药生产基地正式上市，为患者提供更好的β-淀粉样蛋白PET成像服务。Neuraceq是一种经FDA批准的成像剂，用于检测认知障碍成人患者的脑部β-淀粉样斑块，有助于阿尔茨海默病和其他认知衰退原因的诊断。此次合作标志着Life Molecular Imaging在扩展Neuraceq的可用性方面取得了重要进展，并期望与SOFIE的持续合作能进一步扩大Neuraceq在临床和研究中的应用。
    美通社
    2024-01-09
  • LadRx 向股东发布 2024 年更新
    医投速递
    LadRx 向股东发布 2024 年更新
    LadRx公司近日向股东发布了一封信，更新了关于其研发的抗癌药物arimoclomol和LADR-7的进展。2023年，LadRx与XOMA公司达成协议，将arimoclomol的经济权益转让给XOMA，以换取前期付款和后续里程碑付款。arimoclomol的新药申请(NDA)已获得FDA接受，预计2024年6月21日将触发XOMA向LadRx支付100万美元的款项。LadRx正在积极进行LADR-7的研发，这是一种针对性强、释放受控的auristatin-E抑制剂。公司已完成约100克LADR-7的GMP生产，并已开始GLP毒理学计划，预计将在2024年底前完成毒理学研究并提交IND申请。此外，LadRx在LADR平台及其衍生物药物方面取得了专利成功，并有多项专利申请正在审查中。
    Businesswire
    2024-01-09
    CytRx Corp Zevra Therapeutics I
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