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《中西医联合防治儿童性早熟临床应用指南》正式启动编写研发注册政策12月20日-22日，由中国中药协会、中国医药教育协会、中西融合儿童健康大会组织委员会联合主办，金赛药业等爱心企业支持的第四届中西融合儿童健康大会在北京举办。 在该次大会上召开了《中西医联合防治儿童性早熟临床应用及疗效评价技术规范》工作会议，正式宣布《中西医联合防治儿童性早熟临床应用指南》立项和启动工作，目标是建立儿童性早熟中西医结合的诊疗流程并提供全面的防治方案。 该指南正式启动，中西医融合大会汇集了中西医领域的顶尖专家，他们的专业知识和临床经验将为指南的制定提供坚实的基础。
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金赛药业NK3R小分子拮抗剂GS1-144获FDA新药二期临床试验申请默示许可临床研究2024年12月22日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）旗下产品GS1-144新药二期临床试验申请已达到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）规定的默示许可期，金赛药业将按照 FDA 相关要求，开展治疗绝经期血管舒缩症的二期临床试验。 早在2023年，GS1-144在同一适应症的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局批准。 血管舒缩症（VMS）又被称为潮热和/或夜间出汗（盗汗），是绝经期的主要症状，其特征为患者面部、颈部和胸部突然感到发热，通常伴有皮肤潮红、出汗（排汗）、心悸和严重的身体不适感，可持续数分钟。
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泰煜投资Portfolio |亦立医药完成亿元人民币天使轮融资，加速其放射性药物创新与战略发展医药投融资2024年12 月24日，中国杭州，杭州亦立医药有限公司（以下简称“亦立医药”），一家致力于靶向放疗的诊疗一体化创新型放射性药物公司，今日宣布完成亿元人民币天使轮融资。 所募资金将用于构建亦立医药领先的放射性药物创新平台，进一步增强公司研发能力。 此外，资金还将助力加速公司临床项目的推进并扩大团队规模，从而全面推动亦立医药整体战略发展进程。
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【行业资讯】5品种说明书修订征集建议！研发注册政策01 羚翘解毒丸、片、颗粒、口服液。 如相关持有人有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2）， 于2025年1月12日 前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“羚翘解毒丸、片、颗粒、口服液等非处方药说明书反馈意见”。 羚翘解毒丸、片、颗粒、口服液等非处方药说明书修订建议（征求意见稿）。广为医药2024-12-24
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国谈药落地在即！有关“双通道”你了解多少？招标采购继2022年8月公布了 首批30家 “双通道”药店入选名单后，广州市近日又宣布 新增161家 “双通道”定点零售药店，公示期结束后，广州市将有191家“双通道”定点零售药店。 临近年底，各省正积极筹备 2024年国家医保目录落地执行 工作，“双通道”政策也被频繁提起。 目前，“双通道”政策已执行满3年，各省也陆续出台政策优化完善 药品准入标准、药店遴选细则和支付标准规定 。易联掌上通2024-12-24国谈药
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喜报！纽瑞特医疗研发的177Lu-NRT6020注射液和68Ga-NRT6020注射液临床试验申请分获FDA批准审批动态近日，成都纽瑞特医疗科技股份有限公司研发的 177 Lu-NRT6020注射液和 68 Ga-NRT6020注射液取得里程碑式进展——已分别获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验（IND）许可，拟用于诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者。 177 Lu-NRT6020注射液和 68 Ga-NRT6020注射液属于放射性配体疗法(Radioligand Therapy, RLT)，是将放射性核素的螯合物偶联在能够与肿瘤特异性结合的分子上，进而精准识别并杀死癌细胞。 此次纽瑞特医疗获FDA许可进入临床的 177 Lu-NRT6020注射液和 68 Ga-NRT6020注射液，能够特异性地与FAP结合，诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤。
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“产品喝出蟑螂”？瑞幸最新回应前沿研究12月21日，一位安徽消费者发布视频称，从瑞幸咖啡产品中喝出一只蟑螂。 该消费者称，自己20日下午14点后下单了产品，拿到产品后一直未开封并放在车内，20点左右打开封口喝咖啡时，发现有蟑螂。 对此，瑞幸官方12月24日向界面新闻回应称：针对网上流传的合肥用户咖啡中喝出蟑螂事件，经核实，门店伙伴严格按照操作规范制作该饮品，该门店虫害检查和消杀记录完整无异常；12月23日第三方检测公司到店实地检查，对门店内所有区域和设备进行彻查，未发现蟑螂及其他虫害情况。广州日报2024-12-24瑞幸
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广州健康院在一类阻转异构体化合物的不对称合成研究中取得新进展前沿研究近日，中国科学院广州生物医药与健康研究院朱强/罗爽课题组通过密度泛函理论（DFT）辅助，实现了钯催化吲哚芳基异腈的C-H亚胺基环化反应，对映选择性地合成了多种稠环吲哚骨架的阻转异构体。 相关研究成果以 “DFT-Assisted Atroposelective Construction of Indole-Fused N-Heteroaromatic Frameworks through Palladium-Catalyzed C-H Imidoylation” 为题，发表在国际催化期刊 ACS Catalysis 上。 轴手性双（杂）芳基作为一种重要的阻转异构体，广泛存在于生物活性化合物中，并在不对称催化和功能材料领域具有重要应用。
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有望比奥马珠单抗更优 济民可信IgE单抗出海 | 第一现场临床研究12月23日，纳斯达克上市公司RAPT THERAPEUTICS宣布，与济民可信就一款处于临床阶段、半衰期延长的IgE单抗体产品JYB1904（RPT904）达成独家许可协议。 据RAPT THERAPEUTICS透露，RPT904正在开发中，有望为患者提供一种可能比omalizumab（奥马珠单抗）更优的治疗选择。 omalizumab是一种获批用于治疗多种过敏性疾病（包括哮喘、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉以及食物过敏）的抗IgE单抗。
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关注 | 明确了！“注射用琼脂糖凝胶”界定为三类医疗器械！研发注册政策近日获悉， 上海贝融生物基因工程有限公司（以下简称：“贝融生物”）提交的“注射用琼脂糖凝胶”被相关部门界定为三类医疗器械，分类编码为 13-09-02.1。 目前，AG15已顺利进入临床阶段。 AG15含有1.5%可注射琼脂糖，可用于面部、颈部、手部等多个部位中度至重度皱纹的治疗。Medactive2024-12-24
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恒瑞、正大天晴、甘李药业等创新药又有新进展，多个关键 III 期临床启动临床研究启动 III 期临床，意味着新药研发距离上市又近了一大步。 12月 （数据范围 12.1-12.23） ，多款国产创新药进入关键 III 期临床，涉及 GLP-1、GIP 和 TSLP 等一些明星靶点。 其中特应性皮炎已经在美国开启临床 II 期研究。
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超7亿美元！济民可信IgE抗体新药达成国际授权合作交易并购12月23日， RAPT Therapeutics宣布和济民可信就 新型长效抗IgE抗体 JYB1904达成独家许可协议。 RAPT公司被授予除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球权利，以开发和商业化该产品（RAPT公司的研发代号为RPT904）。 RAPT公司计划首先开发该产品用于食物过敏适应症。
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富士瑞必欧与卫材达成合作备忘录 共同推进神经退行性疾病血基生物标记物的联合研究与社会推广公司动态富士瑞必欧控股公司与卫材株式会社共同宣布，双方已签署合作备忘录，旨在神经退行性疾病领域开展血基新型生物标记物的联合研究和社会推广。 富士瑞必欧与卫材一直在开展关于阿尔茨海默病（AD）脑脊液生物标记物的联合研究。 富士瑞必欧和卫材将通过这一非排他性合作关系，共同建立针对各类未满足医疗需求的神经退行性疾病的诊断技术，并加速这些技术在全球的推广。
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恭喜跃赛生物！UX-DA001注射液获得CDE临床试验默示许可，谱新生物助力细胞治疗迈向新篇章临床研究2024年12月20日，上海跃赛生物科技有限公司（以下简称“跃赛生物”）所提交的针对帕金森病的iPSC来源细胞药物产品UX-DA001注射液（人中脑多巴胺能神经前体细胞注射液）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可（受理号：CXSL2400673），成功进入临床试验阶段。 UX-DA001注射液。 谱新生物作为细胞治疗领域的CDMO龙头企业，长期致力于为细胞治疗药物的开发和产业化提供全方位的技术支持。
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宜明生物完成新一轮近2亿元融资！医药投融资近日， 江苏宜明生物科技有限公司（简称：宜明生物）宣布成功完成新一轮近2亿元人民币战略融资 。 本次Pre-D轮融资由北京昌平产业发展投资基金和北京市医药健康产业投资基金共同投资，是继2023年4月C+轮融资后宜明生物获得的又一轮融资。 宜明生物成立于2015年， 是一家致力于ATMPs技术的开发和应用、为创新药企业提供一站式CDMO整体解决方案的研发生产型生物技术公司 。
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小北有料 | 多点“开花”！北大医药又一精神类药物通过一致性评价审批动态近日， 北大医药 盐酸丁螺环酮片 （5mg、10mg）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，这标志着该产品通过仿制药一致性评价，北大医药精神类领域布局多点“开花”，“补产品”战略有力实施成果丰硕。 盐酸丁螺环酮片是北大医药精神类的战略品种，它是一种新型的安全有效的抗焦虑药物，用于各种焦虑症的治疗。 与传统抗焦虑药相比，凭借其疗效较好而副作用少而轻微，无成瘾性及镇静和嗜睡作用，也不影响运动及认知功能等特点，被多个国内外临床指南推荐治疗焦虑症一线使用，同时已被纳入2024年国家医保（甲类）。
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创响生物与Ikena Oncology合并，完成7500万美元融资医药投融资12月23日，Ikena Oncology和Inmagene Biopharmaceuticals（创响生物）宣布已签订最终合并协议。 合并后的公司将专注于开发 IMG-007，这是一种针对OX40的单克隆抗体，用于治疗特应性皮炎 。 合并后的公司计划以“ImageneBio”的名称运营，并在纳斯达克以“IMA”的股票代码进行交易。
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亦立医药完成亿元人民币天使轮融资！医药投融资近日，杭州亦立医药有限公司（以下简称“亦立医药”），一家致力于靶向放疗的诊疗一体化创新型放射性药物公司，今日宣布完成亿元人民币天使轮融资。 所募资金将用于构建亦立医药领先的放射性药物创新平台，进一步增强公司研发能力。 此外，资金还将助力加速公司临床项目的推进并扩大团队规模，从而全面推动亦立医药整体战略发展进程。
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一款罕见病新药拟纳入优先审评医保动态12月23日，CDE官网显示， 维亚臻生物的 1 类新药普乐司兰钠注射液 拟纳入优先审评，适应症为： 在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平，进而减少急性胰腺炎的发生风险。 据公开资料显示，普乐司兰钠注射液一款肝脏靶向的小干扰 RNA（siRNA）药物，通过高效且持久地沉默载脂蛋白 C3（APOC3）的 mRNA 水平，以降低 APOC3 蛋白的表达，进而通过脂蛋白脂酶依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白水平。 FCS 是一种严重的极罕见遗传疾病，据不完全统计其患病率约为 1/1,000,000，通常由多种单基因（例如 LPL、GPIHBP1、APOC2、APOA5 或 LMF1）功能缺失突变引起。
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博瑞医药「磺达肝癸钠注射液」获FDA批准上市审批动态12月23日晚，博瑞医药发布公告， 公司向FDA申报的磺达肝癸钠注射液的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准 。 磺达肝癸钠为全合成抗凝血药物，适用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。 据统计，磺达肝癸钠注射液2023年7月-2024年6月全球销售额为1.52亿美元，其中美国销售额为0.27亿美元。
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