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  • 中国IND获批！柏全生物全球首创的抗肿瘤药物获NMPA批准进入临床阶段
    研发注册政策
    中国IND获批！柏全生物全球首创的抗肿瘤药物获NMPA批准进入临床阶段
    上海柏全生物科技有限公司宣布其自研抗肿瘤药物BT02单克隆抗体注射液获得国家药品监督管理局药审中心批准，可在中国开展针对晚期实体瘤的临床试验。BT02是基于柏全生物原创靶点发现的First-in-class抗肿瘤药物，已在美国获得FDA临床批准，此次中国临床试验的获批标志着公司研发工作的又一重要里程碑。该药物在临床前研究中展现出良好的安全性和针对多种难治性晚期实体瘤的突出药效，体现了BT02在实体瘤治疗方面的巨大潜力。柏全生物致力于原创靶点发现与全球知识产权布局，已完成超过1.5亿人民币的融资，并建立了多个研究平台，推进First-in-class新药研发。
    微信公众号
    2024-01-09
    上海柏全生物科技有限公司
  • 世界上第一个针对血红蛋白病的临床碱基编辑疗法
    研发注册政策
    世界上第一个针对血红蛋白病的临床碱基编辑疗法
    CorrectSequence Therapeutics公司利用创新的transformer Base Editing（tBE）技术成功治愈了一名依赖输血治疗的β-地中海贫血患者，这是全球首次使用基础编辑疗法成功治愈血红蛋白病的报道。该疗法通过编辑γ-globin基因启动子区域的DNA序列，激活γ-globin表达，产生功能性HbF，从而消除患者对频繁输血的需求。治疗后的患者血红蛋白水平稳定在130g/L以上，胎儿血红蛋白水平达到95g/L，占总血红蛋白的81%，且未观察到与CS-101相关的副作用。CS-101在临床试验中表现出优异的疗效和安全性，有望成为治疗β-地中海贫血的首选基因编辑疗法。
    PRNewswire
    2024-01-09
  • ZT002注射液第4个适应症获批临床：治疗非酒精性脂肪性肝炎
    研发注册政策
    ZT002注射液第4个适应症获批临床：治疗非酒精性脂肪性肝炎
    质肽生物自主研发的ZT002注射液，一种新型长效GLP-1受体激动剂，获得中国国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。此前，该药已在中国获批用于成人肥胖或超重患者减重治疗、成人2型糖尿病患者的血糖控制以及阿尔兹海默病治疗。ZT002具有较长的半衰期，有望实现每两周或每月注射一次，提高患者依从性。临床前研究显示，ZT002可改善小鼠血脂异常，降低肝脏病理评分，缓解肝脏细胞脂肪变性等。非酒精性脂肪性肝炎是一种慢性肝病，若不干预，60%的患者可能发展为NASH，进而可能发展为肝纤维化、肝硬化甚至肝细胞癌。GLP-1激动剂在治疗NASH方面具有改善糖代谢、降低体重、抑制肝脏脂肪合成和减轻肝脏氧化应激等作用机制，具有广阔的应用前景。
    微信公众号
    2024-01-09
    北京质肽生物医药科技有限公司
  • 镁睿化学A轮融资2600万美元，启明创投与LYFE Capital共同领投
    医药投融资
    镁睿化学A轮融资2600万美元，启明创投与LYFE Capital共同领投
    上海镁锐科技有限公司（镁睿化学）完成2600万美元A轮融资，由启明创投、LYFE Capital、创新工场和镁伽科技共同投资。该公司成立于2022年，致力于提供新一代化学合成CRO服务，利用自动化、智能化平台缩短新药研发周期，降低成本。镁睿化学利用绿色化学技术提高生产效率和能源利用率，降低环境污染。公司已成功交付多个商业订单，获得客户认可。创始人林森博士表示将继续开发自动化、智能化合成平台，助力创新药研发。启明创投合伙人陈侃博士认为镁睿化学的AI算法和自动化工作站将加速药物研发。LYFE Capital投资董事徐婧博士和镁伽科技创始人黄瑜清先生均对镁睿化学的技术和团队表示看好，并期待其发展。
    投资界
    2024-01-09
    镁伽
  • 和誉医药宣布其自主研发的新一代CSF-1R抑制剂Pimicotinib获欧洲药品管理局授予治疗腱鞘巨细胞瘤的孤儿药认定
    研发注册政策
    和誉医药宣布其自主研发的新一代CSF-1R抑制剂Pimicotinib获欧洲药品管理局授予治疗腱鞘巨细胞瘤的孤儿药认定
    和誉医药宣布其新一代CSF-1R抑制剂Pimicotinib获得欧洲药品管理局孤儿药资格认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤，并有望获得多项激励措施。Pimicotinib此前已获得EMA优先药物资格，加速审评进程。和誉医药与默克达成独家许可协议，默克将在中国内地、台湾、香港和澳门进行商业化，并可能获得全球商业化权利，和誉医药将获得数亿美元潜在付款。Pimicotinib已在中美欧开展全球多中心三期临床试验，并在中国、美国、加拿大和欧洲同步进行。此外，Pimicotinib还获得美国FDA快速通道认定，并探索在多种实体瘤中的临床潜力。和誉医药是一家专注于肿瘤新药研发的创新药研发公司，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的创新药物。
    美通社
    2024-01-09
  • 和誉医药宣布，EMA 已授予其 CSF-1R 抑制剂 Pimicotinib （ABSK021） 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    和誉医药宣布，EMA 已授予其 CSF-1R 抑制剂 Pimicotinib （ABSK021） 孤儿药资格认定
    Abbisko Therapeutics宣布其创新药物pimicotinib（ABSK021）获得EMA授予的孤儿药资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。该药物此前已被EMA授予优先药物（PRIME）资格，并与中国默克签订独家许可协议，在中国大陆、香港、澳门和台湾进行商业化。Abbisko将获得7000万美元的一次性预付款，以及基于销售额的提成。pimicotinib还被中国NMPA、美国FDA和EMA授予突破性设计（BTD）和优先药物（PRIME）资格，用于治疗不可手术的TGCT患者。Abbisko正在积极研究pimicotinib在治疗其他疾病，如实体瘤和慢性移植物抗宿主病（cGVHD）等领域的潜力。
    PRNewswire
    2024-01-09
    上海和誉生物医药科技有限公司
  • 康宁杰瑞创新双特异性抗体偶联药物JSKN016临床试验申请获受理
    研发注册政策
    康宁杰瑞创新双特异性抗体偶联药物JSKN016临床试验申请获受理
    康宁杰瑞生物制药于2024年1月9日宣布，其新一代双抗ADC药物JSKN016的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局（CDE）正式受理，用于治疗晚期恶性实体瘤。JSKN016能够同时靶向HER3和TROP2，通过释放拓扑异构酶I抑制剂（TOPIi）诱导肿瘤细胞死亡，并具有穿透细胞膜进入抗原阴性肿瘤细胞的能力。此次临床研究旨在评估JSKN016在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。康宁杰瑞生物制药成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药的开发，其产品管线涵盖多种抗肿瘤创新药，其中KN035（恩沃利单抗注射液）已获批上市。
    微信公众号
    2024-01-09
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • Ironwood在《柳叶刀胃肠病学和肝病学》上发表了在6-17岁的儿童和青少年功能性便秘中新的利那洛肽III期数据。
    研发注册政策
    Ironwood在《柳叶刀胃肠病学和肝病学》上发表了在6-17岁的儿童和青少年功能性便秘中新的利那洛肽III期数据。
    Ironwood Pharmaceuticals宣布，其研发的药物linaclotide在治疗6至17岁儿童和青少年功能性便秘方面的III期临床试验数据已发表在《柳叶刀·胃肠肝病学》杂志上。该研究显示，linaclotide在改善患者自发排便频率和粪便质地方面具有显著疗效，且安全性良好。美国食品和药物管理局（FDA）已于2023年6月批准linaclotide用于治疗该年龄段儿童和青少年的功能性便秘。这项研究为临床医生提供了关于该疾病治疗选择的宝贵信息。
    Businesswire
    2024-01-09
    Ironwood Pharmaceuti
  • 安斯泰来提供 zolbetuximab 生物制剂在美国许可申请的最新情况
    研发注册政策
    安斯泰来提供 zolbetuximab 生物制剂在美国许可申请的最新情况
    Astellas Pharma Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年1月4日发出完整回复函，针对zolbetuximab的生物制品许可申请（BLA）进行审查。该药物是一种用于治疗HER2阴性、Claudin 18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌的实验性药物。FDA表示，由于第三方制造工厂的预许可检查中存在未解决的缺陷，无法在2024年1月12日的PDUFA行动日期前批准BLA。Astellas正在与FDA和第三方制造商紧密合作，以尽快解决机构的反馈。Astellas对zolbetuximab的临床特性和潜力充满信心，并承诺与FDA和第三方制造商合作，尽快将zolbetuximab带给美国患者。此外，zolbetuximab在其他国家和地区，包括日本、欧洲和中国，的监管申请也在审查中。
    PRNewswire
    2024-01-09
    Astellas Pharma US I
  • Atea Pharmaceuticals 宣布丙型肝炎病毒 （HCV） 2 期研究取得积极初步数据，以及 COVID-19 3 期 SUNRISE-3 试验的重要入组里程碑
    研发注册政策
    Atea Pharmaceuticals 宣布丙型肝炎病毒 （HCV） 2 期研究取得积极初步数据，以及 COVID-19 3 期 SUNRISE-3 试验的重要入组里程碑
    Atea制药公司宣布了其在丙型肝炎（HCV）和新冠病毒（COVID-19）治疗项目中的两个重要临床里程碑。首先，其在HCV治疗中的Phase 2研究初步数据显示，在首52名患者中，治疗后4周（SVR4）的病毒学应答率达到了98%，超过了90%的疗效标准。此外，公司已在Phase 3 SUNRISE-3试验中为COVID-19治疗招募了超过650名患者，并计划在2024年3月进行首次中期安全性和无效性分析。Atea正在开发口服抗病毒疗法，以解决严重病毒性疾病患者的未满足医疗需求。
    GlobeNewswire
    2024-01-09
    Atea Pharmaceuticals
  • Nuvation Bio 宣布 NUV-1511 用于治疗晚期实体瘤的研究性新药申请获得 FDA 批准
    研发注册政策
    Nuvation Bio 宣布 NUV-1511 用于治疗晚期实体瘤的研究性新药申请获得 FDA 批准
    Nuvation Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药研究申请，以评估其新型药物偶联物（DDC）平台的首个临床候选药物NUV-1511。NUV-1511有望为各种实体瘤患者提供临床益处，公司计划启动1/2期临床试验。该试验将评估在接受了Enhertu和/或Trodelvy治疗且病情进展的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索其临床疗效。Nuvation Bio致力于开发针对难治性癌症的差异化新药，由生物制药行业资深人士David Hung博士创立。
    Businesswire
    2024-01-09
    Nuvation Bio Inc
  • Affimed 提供 EGFR 野生型非小细胞肺癌 AFM24-102 试验的临床反应更新
    研发注册政策
    Affimed 提供 EGFR 野生型非小细胞肺癌 AFM24-102 试验的临床反应更新
    Affimed公司公布了AFM24-102 Phase 1/2a临床试验在EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的最新数据。截至2024年1月4日，15名接受治疗的EGFR野生型NSCLC患者中，已有3例反应得到确认（1例完全缓解，2例部分缓解），1例部分缓解等待确认。基于这些积极的数据，Affimed计划将患者队列扩大至40人。同时，EGFR突变型NSCLC队列的招募正在进行中，预计2024年上半年将公布两个队列的数据。
    GlobeNewswire
    2024-01-09
  • Comprehensive Care Services 收购 Life Systems 成为全球灌流领导者
    医药投融资
    Comprehensive Care Services 收购 Life Systems 成为全球灌流领导者
    Comprehensive Care Services（CCS）通过收购德国的Life Systems，成为全球最大的灌注服务商，标志着全球灌注护理进入一个新纪元。此次合并将CCS在美国家喻户晓的优质灌注服务与Life Systems在德国的卓越技术和临床灌注服务相结合，扩大了全球高端患者服务的可及性。CCS首席执行官Chet Czaplicka表示，这次合并是灌注护理领域的一次重大飞跃，承诺提供无与伦比的病人安全性和改善的预后。CCS自2002年以来一直是美国医疗行业的领军企业，提供卓越的灌注和自体输血服务、体外生命支持（ECLS）和生物制品。Life Systems自1995年以来在德国心脏外科领域提供领先的医疗技术服务，致力于卓越和创新，确保提供的设备和服务的质量与可靠性。此次合并预示着灌注护理领域创新和合作的增强，将提升患者护理标准。
    PRNewswire
    2024-01-09
    Comprehensive Care S
  • Aviceda 宣布首例患者参加 2 期 GLYCO 临床试验，评估 AVD-104 治疗糖尿病性黄斑水肿
    研发注册政策
    Aviceda 宣布首例患者参加 2 期 GLYCO 临床试验，评估 AVD-104 治疗糖尿病性黄斑水肿
    Aviceda Therapeutics宣布在GLYCO Phase 2临床试验中成功招募首位患者，该试验旨在评估AVD-104治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的效果。AVD-104是一种工程化糖蛋白（唾液酸）纳米粒子，通过靶向过度激活的视网膜中性粒细胞、巨噬细胞和微胶质细胞的自我模式识别受体，使它们恢复到解决状态，从而减少炎症。该试验将招募30名患者，评估低剂量和高剂量AVD-104的安全性，预计2024年第二季度公布主要结果。Aviceda Therapeutics是一家专注于利用糖生物学开发下一代免疫调节剂的私人生物技术公司，其产品管线还包括用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病黄斑水肿的AVD-104。
    Businesswire
    2024-01-09
    Aviceda Therapeutics Texas Retina Associa
  • 口腔和皮肤护理平台Makeo获得1600万美元融资，用于地域扩张计划和扩大体验中心规模
    医药投融资
    口腔和皮肤护理平台Makeo获得1600万美元融资，用于地域扩张计划和扩大体验中心规模
    2024年1月9日，口腔和皮肤护理平台Makeo获得1600万美元（1.28亿卢比）融资，本轮融资由360 One Asset领投，Ashish Kacholia、Eight Roads Ventures、Paramark Ventures以及Medlife创始人Prashant Singh和Tushar Kumar的家族办公室也参与了本轮融资。这笔资金将用于初创公司的地域扩张计划和扩大体验中心的规模。
    2024-01-09
    360 ONE Asset Paramark Ventures Eight Roads Ventures makeO
  • 心理健康和保健平台Amaha获得440万美元A轮融资
    医药投融资
    心理健康和保健平台Amaha获得440万美元A轮融资
    2024年1月9日，心理健康和保健平台Amaha（前身为InnerHour）获得440万美元A轮融资，由Fireside Ventures投资。这是这家总部位于孟买的公司两年来的首次融资。根据公司注册处提供的监管文件，Amaha董事会通过了一项特别决议，以每股122.63卢比的发行价发行2971483股A4系列强制性可转换优先股，以换取3644亿卢比（约合439万美元）。Fireside Ventures用这笔钱收购了该公司20.6%的股份。
    2024-01-09
    Fireside Ventures Amaha
  • 中医疗法现代保健品牌提供商WTHN完成500万美元A轮融资，由L Catterton领投
    医药投融资
    中医疗法现代保健品牌提供商WTHN完成500万美元A轮融资，由L Catterton领投
    2024年1月9日，美国中医疗法现代保健品牌WTHN宣布获得由全球最大消费品私募基金L Catterton领投的500万美元A轮融资。此次融资正值该品牌全渠道扩张的重要一年。WTHN由前投资银行家Michelle Larivee于2019年创立，是一个植根于传统中医的全渠道现代保健品牌。该品牌以普及行之有效的止痛和减压疗法为使命，重新构想了消费者如何掌控自己的短期和长期健康目标。WTHN提供包括针灸和拔罐在内的现场治疗，以及居家穴位按摩和其他产品。
    2024-01-09
    L Catterton WTHN
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