美国爱尔兰合资制药公司Shorla Oncology宣布，其针对乳腺癌和卵巢癌的新型药物SH-105的新药申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）审查。该药物采用即溶配方，旨在提高使用效率和安全性，预计一旦获批将迅速被医院药剂师和患者接受。此举标志着Shorla Oncology在将创新抗癌产品推向市场方面取得的重要里程碑。该公司还获得了3500万美元的B轮融资，以加速其抗癌药物组合的增长。

Seres Therapeutics宣布其首个FDA批准的口服微生物组疗法VOWST在2023年4月获得批准，用于预防艰难梭菌感染（CDI）的复发，并与雀巢健康科学合作商业化。公司还宣布SER-155获得FDA快速通道资格，旨在预防免疫抑制患者在接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）时的肠道相关细菌感染和严重急性移植物抗宿主病（GvHD）。Seres在2023年实现初步商业成功，并预计2024年将继续增长。

MediWound公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于NexoBrid生物制品许可申请（sBLA）的补充材料，该材料旨在将NexoBrid的适应症扩展至包括所有年龄段的儿童和成人烧伤患者。NexoBrid是一种局部使用的生物药物，可酶解去除非活力烧伤组织。该药物已于2022年12月在美国获得批准，用于成人深二度烧伤和/或全层烧伤患者的焦痂去除。此次补充申请基于全球III期临床试验Children Innovation Debridement Study（CIDS）的结果，该试验评估了NexoBrid在住院儿童患者中的安全性和有效性。NexoBrid已在欧洲和日本获得批准，用于所有年龄段的烧伤患者。

Genmab和Pfizer宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv）的补充生物制品许可申请（sBLA），以将加速批准转换为完全批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌患者。该申请获得优先审查，处方药用户费法案（PDUFA）行动日期为2024年5月9日。此申请基于全球3期innovativeTV 301试验的积极结果，该试验表明tisotumab vedotin-tftv与化疗相比，在复发或转移性宫颈癌患者中显示出总生存期（OS）益处。Genmab首席执行官Jan van de Winkel表示，这一里程碑标志着Genmab继续向美国被诊断为宫颈癌且疾病在一线治疗后进展的女性提供TIVDAK作为治疗选择的承诺。Pfizer肿瘤学首席开发官Roger Dansey表示，3期innovativeTV 301试验的结果证明了有利的获益/风险特征，包括总生存期的改善，并增加了TIVDAK作为复发和转移性宫颈癌治疗选择的数据。

Elicio Therapeutics公司宣布，其新型免疫疗法ELI-002在胰腺导管腺癌（PDAC）患者的临床试验中显示出积极结果。ELI-002作为一种单药疗法，在84%的患者中诱导了针对KRAS突变的CD4+和CD8+ T细胞反应，并观察到肿瘤生物标志物减少，与中位无复发生存期16.3个月相关。该公司计划在2024年初启动ELI-002的II期临床试验。研究论文发表在《Nature Medicine》杂志上，详细介绍了在胰腺和结直肠癌患者中进行的AMPLIFY-201试验的扩展和更新结果。

意大利博洛尼亚和美国宾夕法尼亚州亨廷顿谷，2024年1月9日——液体活检技术先驱Menarini Silicon Biosystems公司宣布，其参与的 multicenter DETECT III临床试验最终结果已发表在《临床化学杂志》上。该试验是一项针对HER2阴性组织活检的原发和/或转移性乳腺癌患者的干预性、研究者发起的III期临床试验，旨在评估HER2靶向疗法的效果。结果显示，接受标准疗法和lapatinib（一种酪氨酸激酶抑制剂）联合治疗的患者，其总生存期（OS）显著优于仅接受标准疗法的患者。这表明，通过液体活检平台检测循环肿瘤细胞（CTCs）中的生物标志物表达，有助于优化治疗策略和改善患者预后。研究结果表明，CTC分型可能有助于个性化治疗，从而改善晚期疾病患者和HER2受体表达不一致的患者管理。

国际细胞与基因治疗学会（ISCT）在《自然医学》杂志上发表了一篇专家联合评论，回应美国食品药品监督管理局（FDA）关于在接受了BCMA或CD19定向的CAR T细胞免疫治疗后患者中存在T细胞恶性肿瘤严重风险的声明。评论强调，尽管有20例T细胞恶性肿瘤的报告，但这一比率远低于传统治疗方法。评论指出，需要进一步研究以确定这些恶性肿瘤的真实性质和频率，并考虑患者的年龄、免疫状态等因素。ISCT支持FDA的调查，并认为CAR T疗法的益处仍然大于风险，建议有细胞治疗经验的中心在必要时继续提供CAR T产品。

美中嘉和医学技术发展集团股份有限公司成功登陆港交所，成为国内第二大的私立肿瘤医疗集团。公司自2008年成立以来，专注于肿瘤医疗服务，拥有多家自营医疗机构，提供肿瘤相关整合服务。尽管公司业绩连年亏损，但通过IPO成功融资，市值达到76.93亿港元。美中嘉和曾于新三板上市，后转战港交所，历经多次融资，估值增长4倍。此次IPO成功，为美中嘉和带来现金流补血，但同时也面临新挑战，如大型医院建设周期长、资本投入高、风险多等问题。

BioArctic AB的合作伙伴Eisai宣布，Leqembi（在中国名为“乐意保”，通用名：lecanemab-irmb）已在中国获得批准，用于治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD痴呆。中国成为继美国（2023年7月）和日本（2023年9月）之后第三个批准该药物的国家。Eisai正在准备2024年第三季度在中国上市。Leqembi通过选择性结合可溶性（原纤维）和不可溶性Aβ聚集物（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。其在中国获得批准基于大型全球3期Clarity AD研究，该研究显示Leqembi达到了主要终点和所有关键次要终点。Eisai估计中国目前有1700万患有MCI或由AD引起的轻度痴呆的患者，这一数字预计会随着人口老龄化而增加。Eisai将在中国分销该产品，并通过专业医疗代表进行信息提供活动。Eisai将与保险公司合作，努力改善阿尔茨海默病的保险计划，以加速在中国构建简单患者旅程。BioArctic与Eisai就Leqembi的开发和商业化有着长期的合作关系，Eisai负责临床试验、市场批准和商业化，而BioArctic则有权在欧洲批准后商业化Nordic地

本研究是一项针对颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）治疗的多中心、随机对照临床试验，旨在评估颅内药物涂层球囊扩张导管（DCB）治疗的有效性和安全性。研究结果表明，DCB在维持管腔通畅方面效果优于金属裸支架（BMS），且两组在围手术期及术后31天至6个月的安全性无显著差异。这一发现为DCB治疗ICAS提供了强有力的临床证据，有望填补国内外在颅内专用药涂球囊领域的空白，为患者带来更好的临床获益。

默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗佳达修®9在中国获得批准，新增9~14岁女性二剂次接种程序，以预防宫颈癌和相关病变。此批准基于中国女性HPV感染流行病学研究和全球数据，强调9~14岁女孩为首要接种人群，接种可激发良好免疫反应。默沙东致力于通过临床研究和合作，提升HPV疫苗的可及性，助力中国消除宫颈癌。

Faron Pharmaceuticals宣布BEXMAB临床试验第二阶段已开始，旨在招募32名HMA失败的MDS患者，并确定bexmarilimab的最终剂量。公司正在探索在血液癌症患者中进一步开发bexmarilimab的机会，并计划与FDA讨论注册研究计划。Faron正在加速推进bexmarilimab在难治性高风险MDS患者中的审批进程，并考虑将免疫疗法应用于低风险MDS和CMML患者。

AbbVie公司宣布在欧洲联盟推出PRODUODOPA®（富莱沃多巴/富斯卡比多巴）用于治疗晚期帕金森病，该药是首个也是唯一一种皮下24小时输注的左旋多巴疗法，用于治疗严重运动波动。PRODUODOPA通过持续输注左旋多巴，可能帮助患者延长症状得到良好控制的“有效”时间。AbbVie通过分散程序在2022年第三季度获得了PRODUODOPA的市场授权，其VYAFUSER™泵于2023年11月获得了CE标志。帕金森病是一种慢性、进行性神经退行性疾病，全球约有610万人受到影响，预计到2040年将翻倍。随着疾病的发展，症状的严重程度会增加，患者往往会出现更大的残疾和日常生活能力受损，以及随着标准治疗失效而症状的再次出现。PRODUODOPA的批准代表了对于帕金森病患者来说是一个重大的进步，这些患者历史上在晚期阶段的治疗选择有限。

卫材和渤健宣布，人源化抗可溶性β淀粉样蛋白单克隆抗体LEQEMBI在中国获批，用于治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。仑卡奈单抗能清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块，延缓疾病进展。中国是继美国和日本后第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。该药基于全球大型III期研究Clarity AD，结果显示仑卡奈单抗达到主要终点和所有关键次要终点。卫材和渤健将共同商业化和推广该产品，卫材负责中国市场销售和信息提供。为迎接仑卡奈单抗上市，卫材将提高人们对早期阿尔茨海默病的认识，并通过在线健康平台提供全程管理服务。

1月9日，药监局批准礼来Galcanezumab注射液在中国上市，用于预防成人发作性偏头痛。Galcanezumab是一款针对CGRP的全人源单抗，曾获FDA突破性疗法认定。该药能有效抑制CGRP及其受体，缓解头痛并预防偏头痛发作。Galcanezumab于2018年首次在美国上市，用于预防性治疗偏头痛，并在2019年扩展适应症用于治疗成人阵发性丛集性头痛。2022年，该药销售额达6.51亿美元。此次在中国获批主要基于一项针对中国患者的III期CGAX研究，结果显示Galcanezumab在预防成人发作性偏头痛方面优于安慰剂，且安全性良好。偏头痛是全球常见的严重神经疾病，对患者生活质量影响极大，中国偏头痛患病率为9.3%，带来沉重疾病负担。

安斯泰来宣布收到FDA关于CLDN18.2单抗zolbetuximab上市申请的完整回复函，由于第三方生产工厂存在未解决缺陷，FDA无法在2024年1月12日的PDUFA日期前批准其上市。zolbetuximab是安斯泰来子公司Ganymed自主研发的靶向CLDN18.2的first-in-class单抗，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌。该上市申请基于两项III期SPOTLIGHT和GLOW研究的积极结果，其中SPOTLIGHT研究显示zolbetuximab与mFOLFOX6联合用药在无进展生存期和总生存期方面均显著提升，GLOW研究则比较了Zolbetuximab+CAPOX方案与安慰剂+CAPOX的治疗效果，结果显示Zolbetuximab组可延长PFS和OS。

济民可信集团旗下子公司上海济煜医药科技有限公司自主研发的JYB1904注射液新适应症临床试验获得国家药品监督管理局批准，将用于治疗慢性自发性荨麻疹。JYB1904是一款靶向IgE的重组人源化单克隆抗体创新药，具有自主知识产权，此前已获批用于中重度过敏性哮喘临床试验，并显示出良好的安全性和较长的半衰期。JYB1904在慢性自发性荨麻疹治疗方面具有更高的亲和力和人源化程度，以及更优的稳定性，有望改善患者生活质量。上海济煜医药科技有限公司致力于成为全球影响力的药物研发中心，目前已有多个项目进入临床研究阶段，并计划拓展JYB1904在更多过敏性疾病的临床应用。济民可信集团作为中国领先的大型现代制药集团，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。