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  • Dewpoint Therapeutics 获得 Target ALS 资助，用于开发用于 ALS 的 C 模块。
    研发注册政策
    Dewpoint Therapeutics 获得 Target ALS 资助，用于开发用于 ALS 的 C 模块。
    Dewpoint Therapeutics获得Target ALS基金会资助，用于开发针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新型药物。该资助将支持公司在ALS动物模型中开展体内概念验证研究，以评估其c-mods（凝聚体修饰药物）的疗效和作用机制。这些药物旨在针对TDP-43蛋白异常定位至细胞质凝聚体，从而改善转录、剪接和神经元健康等系统缺陷。该研究基于C9orf72基因重复扩张，这是导致ALS的最常见遗传原因。Dewpoint Therapeutics利用97%的ALS患者中存在的异常，即TDP-43蛋白从细胞核错误定位至细胞质凝聚体，推动新疗法的发现和开发。Target ALS基金会资助将加速Dewpoint Therapeutics针对ALS的c-mods的研发进程。
    GlobeNewswire
    2024-01-16
    Dewpoint Therapeutic Jackson Laboratory Target ALS Foundatio The Amyotrophic Late
  • Eyenovia 重新获得 MicroPine 在美国和加拿大的开发和商业化权利
    医投速递
    Eyenovia 重新获得 MicroPine 在美国和加拿大的开发和商业化权利
    Eyenovia公司宣布重新获得MicroPine在美国和加拿大的开发和商业化权利，MicroPine是一种用于治疗儿童近视进展的八微升阿托品眼药水，由Eyenovia的Optejet设备提供。此举将使Eyenovia的III期临床试验管线和商业机会大幅增加，并有助于加速其商业能力。MicroPine的重新获得使得Eyenovia的资产价值翻倍，并计划加速CHAPERONE III期试验，与FDA探讨加速MicroPine的开发和注册。Eyenovia同时也在推进MydCombi和APP13007的商业化，并计划与FDA会面，讨论MicroPine的开发路径。
    Stock Titan
    2024-01-16
    Eyenovia Inc 极目峰睿（上海）生物科技有限公司 Bausch Health Compan
  • Instil Bio 宣布战略更新
    研发注册政策
    Instil Bio 宣布战略更新
    Instil Bio宣布战略更新，与有成功细胞疗法制造和给药经验的合作伙伴达成协议，进行ITIL-306项目的临床前制造可行性研究。若研究成功，合作伙伴可能在中国开展针对非小细胞肺癌患者的临床试验。此外，公司计划关闭英国制造和临床运营，以节约成本和提高效率，预计在2024年上半年完成。Instil将保留关键人员以推进CoStAR和其他新型TIL技术的早期管线开发，并支持公司合作。
    GlobeNewswire
    2024-01-16
    Instil Bio Inc
  • DIA 宣布对 Odne 进行第五次战略投资，开创更安全、更快速的根管治疗技术
    医药投融资
    DIA 宣布对 Odne 进行第五次战略投资，开创更安全、更快速的根管治疗技术
    Dental Innovation Alliance（DIA）投资了瑞士公司Odne（原名Lumendo），该公司正在革新根管治疗技术。Odne的创新根保治疗减少了漂白剂的使用，并提高了根管治疗的速度。这种微创方法优先考虑患者安全和舒适，同时旨在保留牙齿结构和长期治疗效果。DIA认可Odne致力于推进牙科技术并优先考虑患者福祉的重要性。无漂白剂和更快的解决方案与DIA致力于推广更安全、更高效的牙科行业技术的承诺相符。与DIA有联系的几家牙科支持组织（DSOs）准备成为Odne最新产品的早期采用者，该产品已获得FDA批准，并计划于2024年第一季度推出。DIA期待与Odne成功合作，并预计这次合作将对DIA加速牙科技术创新、造福所有利益相关者的使命产生积极影响。
    PRNewswire
    2024-01-15
  • 科济药业CT011手术切除后复发风险高的GPC3阳性III.a期肝细胞癌获得NMPA的IND批准
    研发注册政策
    科济药业CT011手术切除后复发风险高的GPC3阳性III.a期肝细胞癌获得NMPA的IND批准
    CARsgen Therapeutics宣布，其针对GPC3的CAR T细胞产品CT011获得中国国家药品监督管理局的IND批准，用于治疗术后复发风险高的GPC3阳性IIIa期肝细胞癌患者。CT011是中国首个获得IND批准的针对实体瘤的CAR T细胞疗法。CARsgen致力于创新CAR T细胞疗法，针对血液肿瘤和实体瘤，已建立全面的CAR T细胞研发平台，并拥有内部开发的创新技术和产品管线，旨在解决CAR T细胞疗法的主要挑战。
    PRNewswire
    2024-01-15
    科济生物医药（上海）有限公司
  • 快讯 | 康希诺生物重组脊髓灰质炎疫苗于澳大利亚启动I期临床试验
    研发注册政策
    快讯 | 康希诺生物重组脊髓灰质炎疫苗于澳大利亚启动I期临床试验
    康希诺生物在澳大利亚启动了重组脊髓灰质炎疫苗的I期临床试验，该疫苗采用病毒样颗粒技术，旨在提高安全性及免疫原性。该疫苗已获得澳大利亚药品管理局和伦理委员会的批准，并得到盖茨基金会的资助。康希诺生物致力于脊髓灰质炎的根除战略，通过全球合作和疫苗接种减少疾病传播，推动全球卫生事业发展。公司拥有多项疫苗技术平台，并已开发出多种创新疫苗产品。
    微信公众号
    2024-01-15
    康希诺生物股份公司
  • 正大天晴启动司美格鲁肽生物类似药III期临床
    研发注册政策
    正大天晴启动司美格鲁肽生物类似药III期临床
    正大天晴在药品临床试验登记与信息公示平台上登记了一项关于司美格鲁肽注射液与诺和泰在2型糖尿病患者中有效性和安全性的III期临床研究，计划招募492名受试者，主要研究者为朱大龙。司美格鲁肽是一款长效GLP-1受体激动剂，具有降糖、减重等作用，原研产品由诺和诺德开发，2021年在中国获批上市。目前，国内多家企业正进行司美格鲁肽生物类似药的开发。
    微信公众号
    2024-01-15
    正大天晴药业集团股份有限公司
  • 圣因生物PCSK9 RNAi疗法在国内启动高胆固醇血症I期临床
    研发注册政策
    圣因生物PCSK9 RNAi疗法在国内启动高胆固醇血症I期临床
    圣因生物于1月15日启动了针对SGB-3403注射液的I期临床试验，旨在评估其在健康受试者和LDL-C升高受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。该研究采用随机、双盲、平行分组设计，计划招募64名受试者。SGB-3403是一种靶向PCSK9的siRNA-GalNAc结合物，通过RNAi技术抑制PCSK9蛋白合成，用于治疗高胆固醇血症、混合型血脂异常和动脉粥样硬化性心血管疾病。临床前试验显示SGB-3403具有良好安全性和疗效，有望成为同类最优产品。此外，SGB-3403已在澳大利亚开展I期临床研究。
    微信公众号
    2024-01-15
    苏州圣因生物医药有限公司
  • 齐鲁制药雷珠单抗注射液获欧盟批准上市
    研发注册政策
    齐鲁制药雷珠单抗注射液获欧盟批准上市
    齐鲁制药雷珠单抗注射液（Rimmyrah）获欧洲EMA批准上市，用于治疗多种眼底疾病，如湿性AMD、DME、DR、RVO等引起的视力损害，以及脉络膜新生血管导致的视力损害。这是全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物，标志着齐鲁制药生物类似药达到国际先进水平，并成为国内首个在欧盟获批的国产眼科生物制剂。雷珠单抗的上市将惠及更多全球患者，同时，齐鲁制药国内上市申请正在审评中，有望成为国内首家上市。齐鲁制药致力于研发与生产，多个产品已获批上市或申报生产，将继续为人类健康事业做出贡献。
    微信公众号
    2024-01-15
    齐鲁制药有限公司
  • 重磅 | 百吉生物Biosyngen全球首创第四代TCR针对肺癌等多种实体瘤管线NMPA 临床获批
    研发注册政策
    重磅 | 百吉生物Biosyngen全球首创第四代TCR针对肺癌等多种实体瘤管线NMPA 临床获批
    百吉生物宣布其自主研发的第四代TCR疗法BRL03注射液获得中国药监局NMPA临床试验批准，用于治疗多种实体瘤，包括肺癌和胃癌。此产品为全球首创，已获得美国FDA的I/II期临床试验申请批准。百吉生物还拥有IDENTIFIER®和MSE-T平台，用于抗原、抗体和TCR的发现与鉴定，以及T细胞在肿瘤微环境中的持久作用。公司拥有强大的研发团队和全球化的布局，与多家顶级科研机构及医疗机构合作，致力于为全球癌症患者提供最佳治疗选择。
    微信公众号
    2024-01-15
    BioSyngen Pte Ltd
  • 商业化新里程碑！思路迪医药宣布澳门特别行政区药物监督管理局批准恩维达®新药上市许可申请
    研发注册政策
    商业化新里程碑！思路迪医药宣布澳门特别行政区药物监督管理局批准恩维达®新药上市许可申请
    思路迪医药宣布其旗下恩维达®成功在澳门特别行政区注册上市，成为全球首个皮下注射PD-L1抗体药物，适用于治疗MSI-H或dMMR的成人晚期实体瘤患者。恩维达®此前已在中国获批上市，并覆盖全国多个城市和医院，2023年上半年销售额达3.53亿元。此次澳门上市标志着恩维达®首次在中国大陆以外市场获批，将为全球肿瘤患者提供新的治疗选择。思路迪医药是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药公司，拥有12款具有临床价值的创新药，致力于为全球肿瘤患者提供更多治疗选择。
    微信公众号
    2024-01-15
  • XNK Therapeutics 获得 EMA 科学推荐 evencaleucel 作为高级治疗药物
    研发注册政策
    XNK Therapeutics 获得 EMA 科学推荐 evencaleucel 作为高级治疗药物
    XNK Therapeutics宣布其产品evencaleucel获得欧洲药品管理局（EMA）下属高级治疗委员会（CAT）的科学推荐，将其归类为高级治疗药物产品（ATMPs）中的体细胞治疗药物产品（sCTMP）。evencaleucel基于XNK的制造平台，该平台具有生产针对多种恶性肿瘤的NK细胞药物候选品的理想特性，包括单药和联合治疗。该平台采用独特的封闭制造系统，从癌症患者的周围血液中选择性扩增和激活NK细胞。XNK首席医疗官Peter Hovstadius表示，EMA的科学推荐是监管审批旅程中的必要步骤，将使与监管机构的未来互动更加容易。XNK Therapeutics是一家专注于为癌症患者带来新疗法和更有效疗法的临床阶段免疫治疗公司，其产品管线涵盖血液恶性肿瘤和实体瘤指示。
    PRNewswire
    2024-01-15
    XNK Therapeutics AB
  • ExeVir Bio 宣布 XVR012 针对新出现的 COVID-19 Omicron 变体的阳性病毒中和数据
    研发注册政策
    ExeVir Bio 宣布 XVR012 针对新出现的 COVID-19 Omicron 变体的阳性病毒中和数据
    ExeVir Bio公司宣布其抗体XVR012在对抗当前流行的COVID-19 Omicron变种中表现出高度的中和效力，这一发现对于免疫受损者和老年人具有重要意义。XVR012是一种由XVR013m和XVR014组成的混合抗体，能够针对SARS-CoV-2刺突蛋白中的三个高度保守的表位，从而降低病毒逃逸的风险。该混合抗体对包括E.G.5.1、HV.1和BA.2.86.1在内的所有SARS-CoV-2变种均显示出卓越的中和效力。ExeVir计划开始临床开发XVR012及其组成部分XVR013m和XVR014。CEO Torsten Mummenbrauer表示，尽管COVID-19已被世卫组织宣布为公共卫生紧急情况结束，但疫情仍在继续，COVID-19尚未被征服，特别是对于免疫受损者和老年人，他们仍然是重症COVID-19的高风险人群。ExeVir的抗体疗法有望成为对抗当前流行变种的重要解决方案。
    GlobeNewswire
    2024-01-15
    ExeVir Bio
  • Medivir将在EASL肝癌峰会上呈报临床药代动力学数据，进一步支持fostrox的持续开发
    研发注册政策
    Medivir将在EASL肝癌峰会上呈报临床药代动力学数据，进一步支持fostrox的持续开发
    Medivir AB宣布，将在2024年2月22日至24日在鹿特丹举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）肝脏癌症峰会上展示 fostroxacitabine bralpamide（fostrox）的首次临床药代动力学（PK）数据。该研究由Karin Tunblad博士在会议上进行报告，涉及42名接受fostrox单药治疗和fostrox + Lenvima®联合治疗的I/IIa期肝细胞癌（HCC）患者。fostrox是一种智能化疗药物，通过将活性化疗药物（troxacitabine）与前药尾结合，选择性递送至肿瘤，减少对正常细胞的损害。该药物有望成为首个肝脏靶向、口服给药的药物，有助于治疗各种类型的肝癌。目前，fostrox的I期b单药研究已完成，I期b/2a HCC联合研究正在进行中。Medivir专注于开发针对高未满足医疗需求的癌症创新药物，fostrox是其重点研发药物之一。
    PRNewswire
    2024-01-15
    Medivir AB
  • “英捷信医疗”完成数千万元Pre-A轮融资
    医药投融资
    “英捷信医疗”完成数千万元Pre-A轮融资
    英捷信医疗，一家专注于自我给药系统的平台企业，近期成功获得数千万元Pre-A轮融资，投资方为光速光合联合领投。本轮融资所得资金将主要用于加速全自动生产线的投产、新产品研发以及全球市场的布局，以应对全球自我给药系统市场的持续增长需求。此次融资完成后，英捷信医疗将进一步加强其在全球市场的地位，巩固并拓展其业务版图。
    36氪
    2024-01-15
  • 科济药业CT011获国家药品监督管理局IND批准用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的Ⅲa期肝细胞癌患者
    研发注册政策
    科济药业CT011获国家药品监督管理局IND批准用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的Ⅲa期肝细胞癌患者
    科济药业宣布其CAR-T细胞疗法产品CT011获得国家药品监督管理局的IND批准，用于治疗GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。CT011是一种靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）的自体CAR-T细胞候选产品，此前已在中国完成I期临床试验。科济药业专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤，致力于成为全球生物制药领导者，通过自主研发新技术和产品管线，解决CAR-T细胞疗法的关键挑战。
    微信公众号
    2024-01-15
  • 和其瑞医药治疗雄激素性脱发患者的澳洲临床Ib试验取得积极成果
    研发注册政策
    和其瑞医药治疗雄激素性脱发患者的澳洲临床Ib试验取得积极成果
    和其瑞医药近期宣布完成一项针对雄激素脱发的临床Ib研究，该研究评估了HMI-115单克隆抗体治疗男性和女性雄激素脱发的安全性、耐受性和有效性。由Rodney Sinclair教授主导的试验在澳大利亚招募了12名男性和4名女性患者，结果显示HMI-115展现出积极的疗效和良好的安全耐受性。和其瑞医药创始人肖瑞平教授表示，这项研究首次证明催乳素受体阻断可促进雄激素性脱发患者的毛发生长，可能为患者提供新的治疗方法。同时，和其瑞已开始在中国招募180名患者进行临床II期研究，目标是到2024年底取得完整的概念性论证结果。和其瑞医药是一家科学驱动的创新生物制药公司，致力于研究、开发和商业化首创新药，目前正与拜耳公司合作开发HMI-115。
    微信公众号
    2024-01-15
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