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  • 赛诺菲疫苗暂停销售——国内疫苗企业：积极供应保障 确保满足市场需求
    招标采购
    赛诺菲疫苗暂停销售——国内疫苗企业：积极供应保障 确保满足市场需求
    8月底，赛诺菲暂停旗下流感疫苗在中国供应和销售的消息，令流感疫苗以及相关企业成为社会关注热点。 秋冬将至，赛诺菲此举是否会造成流感疫苗市场供应短缺。 赛诺菲流感疫苗的停售不会影响国内流感疫苗接种。
    中国医药报
    2024-09-06
    Sanofi SA 流感疫苗 流感病毒裂解疫苗 北京科兴生物制品有限公司
  • 喜报 | 翰思艾泰首个HX009联合治疗IND获得国家药品监督管理局批准
    审批动态
    喜报 | 翰思艾泰首个HX009联合治疗IND获得国家药品监督管理局批准
    2024年9月5日,翰思艾泰宣布首个HX009联合治疗2期临床试验获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。 翰思艾泰此项申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合治疗用于胆道恶性肿瘤(BTC)的2期临床试验。 HX009是翰思艾泰独立开发的一款临床阶段的抗PD-1和CD47双功能大分子癌症免疫治疗的研究性新药, 在澳洲和中国开展并已成功完成两项临床I期实体瘤的单药剂量爬坡试验。
    光谷生物城
    2024-09-06
    PD-1 国家药品监督管理局 CD47 CTLA4 翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司
  • Psyence Biomed 宣布签署有条件的约束性条款清单，以收购基于裸盖菇素的药物开发商 Clairvoyant
    交易并购
    Psyence Biomed 宣布签署有条件的约束性条款清单，以收购基于裸盖菇素的药物开发商 Clairvoyant
    Psyence Biomed宣布与加拿大临床阶段公司Clairvoyant Therapeutics达成收购意向，拟收购Clairvoyant全部股权。Clairvoyant正在进行一项关于合成致幻剂候选药物用于治疗酒精使用障碍（AUD）的IIb期临床试验，已完成154名受试者的招募和治疗，预计2025年初公布初步结果。收购完成后，Psyence Biomed将向Clairvoyant股东发行500,000美元的普通股，并可能在未来两年内支付最多500,000美元的基于股票的款项，以实现特定里程碑。此外，Psyence Biomed将向Clairvoyant提供最多180万美元的资金，以解决其债务，主要涉及临床试验成本。此次收购旨在扩展Psyence Biomed的产品管线，并使其在治疗精神健康和相关疾病方面成为领导者。
    GlobeNewswire
    2024-09-06
    酒精使用障碍 Psyence Group Inc
  • 重磅 | 鼎康生物中试平台成果显著，加速生物医药成果转化
    公司动态
    重磅 | 鼎康生物中试平台成果显著，加速生物医药成果转化
    近日，鼎康生物再次传来喜讯，其 “生物药物临床前研发及中试平台” 在2022年被武汉市认定为首批市级科技成果转化 中试平台 后， 于2024年成功获得武汉市中试平台建设补助，成为全市仅三家获此殊荣的企业之一。 引进国际先进的生物技术与设备。 鼎康生物 中试平台 自建立以来，始终致力于引进国际先进的生物技术与设备。
    光谷生物城
    2024-09-06
    IgG4 IgG1 鼎康（武汉）生物医药有限公司
  • 打响降价第一枪，智飞生物没有回头路了
    公司动态
    打响降价第一枪，智飞生物没有回头路了
    智飞生物打响肺炎疫苗降价“第一枪”。 9月4日，吉林、江苏等多省份的公共资源交易中心网站皆显示：智飞生物全资子公司智飞绿竹生产规格为0.5ml的23价肺炎球菌多糖疫苗， 价格大降三成，由每支298元降至209元。 智飞是国内知名的疫苗研发、销售代理商，手里不仅握着默沙东的23价肺炎球菌多糖疫苗，还有去年9月刚刚上市的自产产品。
    新浪医药
    2024-09-06
    Merck Sharp & Dohme Ltd 23价肺炎球菌多糖疫苗 长春百克生物科技股份公司 北京绿竹生物技术股份有限公司 带状疱疹减毒活疫苗
  • 董丹红调研光谷生物城创新药企业
    专家观点
    董丹红调研光谷生物城创新药企业
    9月5日，武汉市科技创新局党组书记、局长董丹红带队调研光谷生物城康复得生物、朗来科技两家创新药企业，就创新药研发进展、技术创新路径、政企合作等进行座谈交流。 董丹红分别听取了两家企业在各自领域的创新药研发进展情况及未来发展规划。 董丹红指出，生物创新药产业是战略性新兴产业的重要组成部分，对于提升城市核心竞争力、促进经济转型升级具有重要意义。
    光谷生物城
    2024-09-06
    武汉朗来科技发展有限公司
  • 原研药被退市，还在等批文的国内仿制药怎么办？
    招标采购
    原研药被退市，还在等批文的国内仿制药怎么办？
    9月3日，Advanz Pharma宣布欧洲委员会已 撤销奥贝胆酸在欧洲的附条件上市许可。 至此，该药在欧洲的八年上市旅程结束。 奥贝胆酸是一种法尼酯X受体(FXR) 激动剂，最早于2016年5月获FDA附条件批准上市，同年12月获欧盟上市，不仅是近20年来首个获批治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物，也是目前欧洲唯一被批准用于二线治疗PBC的药物。
    健识局
    2024-09-06
    奥贝胆酸(OCA) FXR 原发性胆汁性胆管炎
  • 恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼：斑秃治疗的新希望
    前沿研究
    恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼：斑秃治疗的新希望
    2024年9月5日，恒瑞医药旗下子公司瑞石生物宣布，其自主研发的JAK1抑制剂艾玛昔替尼（SHR0302）在治疗斑秃方面取得了重要进展，并向国家药品监督管理局（NMPA）递交了新适应症上市申请。 随着全球及中国自身免疫性疾病治疗市场的快速增长，斑秃作为其中一部分，其治疗需求日益迫切。 据统计，斑秃的全球发病率约为0.1%-0.2%，而中国的患者数量也在不断增加。
    CPHI制药在线
    2024-09-06
    国家药品监督管理局 JAK1 艾玛昔替尼 斑秃 瑞石生物
  • 石药集团任命新执行总裁刘勇军
    人事变动
    石药集团任命新执行总裁刘勇军
    9月5日，石药集团发布通知，聘任刘勇军为执行总裁、全球研发总裁。 MNC职位最高的华人科学家。 根据公开资料，刘勇军于1984年在白求恩医科大学取得内科医学博士学位，1989年于英国伯明翰大学医学院获得免疫学博士学位，随后在该校完成2年的博士后培训。
    CPHI制药在线
    2024-09-06
    石药集团有限公司
  • 【隆门Family】纳科生物首款重组胶原蛋白医疗器械产品获批注册证
    审批动态
    【隆门Family】纳科生物首款重组胶原蛋白医疗器械产品获批注册证
    2024年9月3日，纳科生物首款医疗器械产品“重组胶原蛋白妇科凝胶”获批注册证。 第一：《重组人源化胶原蛋白》国家行业标准起草专家单位；。 纳科生物是河北省唯一受邀参加国家药品监督管理局组织的《重组胶原蛋白》国家行业标准制定工作的企业。
    隆门资本
    2024-09-06
    国家药品监督管理局
  • 加速国产 | 丹纳赫“创升中国”本土研发制造再添多项新战果
    公司动态
    加速国产 | 丹纳赫“创升中国”本土研发制造再添多项新战果
    在2024年上半年，丹纳赫旗下多款产品实现本土制造与研发，践行为中国市场提供优质高端医疗设备和生物医药解决方案的承诺。 全球生命科学领域的先行者Cytiva面向中国市场重磅发布国产标准化 ÄKTA ready extended 一次性层析系统 ，以显著缩短的交付周期、更高的产品质量和更稳定的本地供应，助力本土客户降本增效，助推中国生物医药产业创新发展。 NT-proBNP在心衰管理中具有重要作用，可用于早期风险评估、辅助诊断、之类检测及预后判断，能够实现心衰早期的精准诊断，并支持治疗监测的全程稳定可靠结果。
    丹纳赫
    2024-09-06
    心脏衰竭 Danaher Corp Cytiva BNP
  • 丹纳赫集团旗下公司参与编写国内首个《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》发布
    公司动态
    丹纳赫集团旗下公司参与编写国内首个《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》发布
    2024年9月3日，由国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任陆家海教授、湖南远泰生物技术有限公司向双林博士联合主持，携手全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA 0055—2024）团体标准正式发布，将于2024年10月3日起实施。 标准详细规定了基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质控要点、功能验证等方面的内容，以及研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等相关要求。 作为国内首个基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发的通用标准，《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》的发布填补了行业空白，提供了清晰、可操作的规范与指南，对突破当前制约行业发展的关键技术瓶颈、抢占新一轮科技革命和产业革命制高点、推动行业向高质量发展方向迈进具有重大而深远的意义。
    丹纳赫
    2024-09-06
    Danaher Corp
  • OrsoBio 宣布获得 6700 万美元的 B 轮超额认购融资，以加速针对肥胖和相关疾病的线粒体原子载体产品组合
    医药投融资
    OrsoBio 宣布获得 6700 万美元的 B 轮超额认购融资，以加速针对肥胖和相关疾病的线粒体原子载体产品组合
    OrsoBio公司完成了一轮超额认购的6700万美元B轮融资，由新投资者Ascenta Capital和Woodline Partners LP共同领投，现有投资者Samsara Biocapital、Longitude Capital、Enavate Sciences、NuevaBio和Eli Lilly and Company参与。资金将用于加速公司治疗肥胖及其相关代谢紊乱的线粒体质子载体产品线开发。肥胖影响着超过40%的美国成年人，导致包括2型糖尿病、心血管疾病和代谢性脂肪肝在内的多种不良健康后果。OrsoBio开发的线粒体质子载体可以直接增加能量消耗，可能成为补充GLP-1 RA代谢益处的理想手段。TLC-6740是一种新型口服肝脏靶向线粒体质子载体，目前正在12周1b期临床试验中进行评估。此外，OrsoBio的化合物组合还包括TLC-3595和TLC-2716，分别用于治疗2型糖尿病和严重高甘油三酯血症及MASH。
    Businesswire
    2024-09-06
    Eli Lilly & Co GLP-1 肥胖 心血管疾病 代谢紊乱
  • 2024年第二轮甲类大型医用设备开始申报！本轮计划许可69台
    研发注册政策
    2024年第二轮甲类大型医用设备开始申报！本轮计划许可69台
    9月5日，国家卫生健康委财务司发布《国家卫生健康委办公厅关于做好2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》，本轮申报自2024年9月10日开始，11月8日结束。 “十四五”期间全国配置甲类大型医用设备117+8台。 2023年6月，国家卫生健康委发布《国家卫生健康委关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，通知表示：“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中：甲类117台，乙类3528台。
    筑医台资讯
    2024-09-06
    医用设备
  • 近300亿，BD收购爱德华重要业务
    医药投融资
    近300亿，BD收购爱德华重要业务
    BD医疗以42亿美元现金收购爱德华生命科学重症监护业务，将业务更名为BD高级患者监护，总部设在加州尔湾，作为独立业务部门运营。收购完成后，BD高级患者监护的全球总裁由Katie Szyman担任，向BD医疗部门执行副总裁兼总裁Mike Garrison报告。BD医疗预计该交易将提升所有关键财务指标，包括收益增长、调整后毛利润率和营业利润率，以及调整后每股收益。爱德华生命科学则计划专注于结构性心脏这一高增长领域，并推动深耕和扩大现有的结构性心脏市场版图。
    微信公众号
    2024-09-06
    Becton Dickinson And CO Edwards Lifesciences Corp
  • 治疗胆道恶性肿瘤，翰思艾泰PD-1/CD47双抗联合疗法获批临床
    审批动态
    治疗胆道恶性肿瘤，翰思艾泰PD-1/CD47双抗联合疗法获批临床
    成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 翰思艾泰此项申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合治疗用于胆道恶性肿瘤(BTC)的2期临床试验。 HX009是翰思艾泰独立开发的一款临床阶段的抗PD-1和CD47双功能大分子癌症免疫治疗的研究性新药, 在澳洲和中国开展并已成功完成两项临床I期实体瘤的单药剂量爬坡试验。
    医麦客News
    2024-09-06
    PD-1 CD47 翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司
  • 全球首款未经基因编辑的通用型CAR-DNT细胞疗法获批第四个IND
    审批动态
    全球首款未经基因编辑的通用型CAR-DNT细胞疗法获批第四个IND
    扫码预约报名，锁定限量免费门票。 这款候选产品此前已获批3项默示许可。 系统性硬化病（SSc）是一类以皮肤纤维化为主要特征的多脏器受累的自身免疫性结缔组织病。
    医麦客News
    2024-09-06
    CAR-DNT 基因编辑
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