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BMS两项TYK2抑制剂治疗银屑病关节炎III期研究成功临床研究这两项关键的III期研究评估了氘可来昔替尼（deucravacitinib，Sotyktu）在成人活动性银屑病关节炎（PsA）患者中的疗效和安全性。 与安慰剂相比，Sotyktu治疗组的患者在治疗16周后达到ACR20（疾病活动度改善20%）的比例显著更高。 此外，POETYK PsA-1和POETYK PsA-2研究在第16周时达到了PsA疾病活动度的重要次要终点。
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大冢制药/灵北抗精神病小分子药物最新3期临床结果公布临床研究大冢制药（Otsuka）和灵北（Lundbeck） 近日宣布， 布瑞哌唑（brexpiprazole）联合舍曲林（sertraline）治疗成人创伤后应激障碍（PTSD） 的3期试验的全部结果已在 JAMA Psychiatry 上发表。 该研究结果显示，在成人PTSD患者中，与舍曲林加安慰剂治疗相比，通过第1~10周DSM-5创伤后应激障碍量表（CAPS-5）总分的变化来衡量， 布瑞哌唑联合舍曲林治疗的 PTSD症状的改善具有统计学意义 。 目前这项sNDA正在接受FDA的审查， PDUFA的目标日期为2025年2月8日 。
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康诺亚IL-4Rα抗体获批新适应症，治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉审批动态近日，康诺亚宣布其公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市， 用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） 。 该适应症药品上市许可申请于2024年6月获NMPA受理，并被纳入优先审评。 这是司普奇拜单抗继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症，成为目前国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴皇息肉的生物制剂。
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中美瑞康小核酸创新药RAG-17纳入药审中心“关爱计划”试点项目，为渐冻症治疗带来新希望研发注册政策中美瑞康今日宣布其自主研发的小核酸创新药物RAG-17被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）《以患者为中心的罕见病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目。 “关爱计划”意义非凡。 “关爱计划”（CARE计划，Patient-Centered Action for Rare Diseases Encouragement）致力于通过优化审评审批流程，加速推动罕见病药物的研发和上市，使更多罕见病患者早日获益。
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【同创Family】「宜明生物」成功完成新一轮近2亿元融资医药投融资近日，江苏 宜明生物 科技有限公司（简称：宜明生物）宣布成功完成新一轮 近2亿元 人民币战略融资。 本次Pre-D轮融资由北京昌平产业发展投资基金和北京市医药健康产业投资基金共同投资，是继2023年4月C+轮融资后宜明生物获得的又一轮融资。”。 宜明生物成立于2015年，是一家致力于ATMPs技术的开发和应用、为创新药企业提供一站式CDMO整体解决方案的研发生产型生物技术公司。
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阿斯利康前副总裁——王磊，被正式拘留人事变动2月23日，王磊10月30日因涉嫌 走私普通货物、物品罪 被深圳警方批准逮捕， 目前被羁押在当地看守所。 同期被带走的还有王磊的几名下属，所涉同样是走私普通货物、物品罪，目前已有多名被带走的下属取保候审。 12月4日，阿斯利康宣布任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人，Iskra将接替王磊的工作，而王磊因接受调查继续暂离工作岗位。
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嘉译生物RSV mRNA疫苗获FDA临床试验许可审批动态2024年12月21日， 嘉译生物医药（杭州）有限公司宣布：其自主研发的 RSV mRNA疫苗 （NT-INF-001） 新药注册临床试验申请 （IND） 已正式获得美国FDA 许可。 这也是继一周前FDA召集疫苗与相关生物制品咨询委员会 （Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC） 专门就婴幼儿RSV疫苗的安全性召开的公开会议后，首个批准进入临床试验的RSV疫苗。 12月10日，FDA宣布暂停所有婴幼儿和幼童的RSV疫苗临床试验并进一步观察研究，其中包括Moderna两款疫苗mRNA-1345和mRNA-1365。
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CagriSema的减重数据令人失望，诺和诺德下一步会怎么做？前沿研究近日， 诺和诺德的CagriSema的III期试验REDEFINE 1的减重数据不如预期 ，这使得该公司的股价大幅下跌。 诺和诺德引领了GLP-1革命，但现在却面临着被其他新产品迭代的危险——甚至更糟糕的是，被现有产品所取代。 REDEFINE 1 是一项为期68周的疗效和安全性试验，旨在进行皮下注射CagriSema（cagrilintide2.4mg和司美格鲁肽2.4mg的固定剂量复方制剂）与cagrilintide2.4mg、司美格鲁肽2.4mg和安慰剂（均每周给药一次）的比较。
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华纳药厂两款原料药同日获批，分别适用于低血压和眼干患者审批动态近日，华纳药厂（688799.SH）全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的重酒石酸间羟胺、地夸磷索钠《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药与制剂共同审评审批结果为：A。 至此，公司已有51个原料药品种的备案登记号状态为“A”。 米内网数据显示，重酒石酸间羟胺注射液在2023年中国公立医疗机构终端销售规模超过15亿元。
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Cell子刊 | 癌症耐药大难题，有新突破！北大团队揭示DNA损伤修复的关键细节前沿研究DNA损伤修复 在维持基因组稳定性中发挥关键作用，其相关基因的突变可能危害基因组完整性，并增加癌症发生的风险。 顺铂（Cisplatin）和电离辐射（IR）等DNA损伤药物被广泛用于肿瘤治疗，但临床治疗中不断发现病人对这些治疗产生耐药性突变。 基于实验室此前开发的赖氨酸功能位点筛选策略和基因敲除策略，研究团队分别利用 腺嘌呤碱基编辑器和胞嘧啶碱基编辑器 ，对全基因组范围内的赖氨酸位点或基因进行靶向编辑，实现赖氨酸位点突变或敲除基因。
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国内首个｜冻干RSV mRNA疫苗获批临床试验审批动态2024年12月24日，纳美信（上海）生物科技有限公司（以下简称“纳美信”）自主研发的冻干mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗NR2222获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可（受理号：CXSL2400681），成功进入临床试验阶段。 此次申报的冻干RSV mRNA疫苗是纳美信代表性的管线产品，产品通过增加特异性氨基酸序列等设计、优化，增强preF抗原的免疫原性和结构稳定性；该产品是目前第一个获批临床的冻干剂型mRNA RSV品种。 改进了海内外获批上市的mRNA疫苗水针剂型，热稳定性差、需要在低温/超低温条件下储存和运输的问题，预期可在2~8℃长期稳定，大大提升产品的可及性。
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药明康德出售WuXi ATU英、美业务！交易并购12月24日晚，药明康德发布公告，宣布了一项重大业务调整：将其间接全资子公司 WuXi Advanced Therapies Inc. （WuXi ATU业务的美国运营主体）全部股权及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU业务的英国运营主体） 全部股权以现金对价方式转让给Altaris。 Advanced Therapies、Oxford Genetics分别为公司在美国、英国从事高端治疗CTDMO业务的运营主体。 2024年1至11月内， Advanced Therapies、Oxford Genetics合计营业收入约折合为人民币9.8亿元（未经审计） ，占药明康德最近一个会计年度经审计营业收入的 2.4%。
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减肥药巨头，市值蒸发625亿美元财报业绩近日， 减肥药巨头诺和诺德股价大跌约18%，市值蒸发625亿美元，约合4600亿元人民币。 其市值急剧下跌的主要原因是该公司公布的减肥药物CagriSema临床数据未能达到市场预期，引发了投资者的广泛担忧。 CagriSema是诺和诺德开发的一种用于治疗肥胖症或超重成人的药物，它是一种固定剂量的复方制剂，包含长效胰淀素类似物cagrilintide 2.4 mg和GLP-1受体激动剂semaglutide 2.4 mg。
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翰森制药圣罗莱®治疗非透析CKD贫血患者Ⅲ期临床研究在国际期刊Kidney International Reports发布临床研究近日，国际肾脏病领域著名期刊 Kidney International Reports （IF：5.7/Q1)在线发表了由广东省人民医院余学清教授牵头的培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱 ® ）在非透析肾性贫血患者中开展的Ⅲ期临床研究数据。 圣罗莱 ® 是目前全球唯一获批上市的EPO模拟肽，其针对透析肾性贫血患者的Ⅲ期注册临床研究结果已于2023年10月在柳叶刀子刊 eClinicalMedicine 上发表 1 。 该研究表明每月1次皮下注射培莫沙肽治疗中国透析患者贫血，在疗效上非劣于常规每周1~3次阿法依泊汀治疗，甚至具有更优的趋势，且安全性相当 1 。
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聚焦注册 助力研发公司动态中国医学科学院医学生物学研究所。 顺利开展第一期药品注册系列培训。 培训开始前，杨净思副所长强调，鉴于近期生物所疫苗重点项目在研新产品大多已进入临床前研究阶段，为提前合理布局研发路径，提高注册效率，满足申报要求，各课题负责人及主要研发成员必须了解、熟悉和理解监管部门对疫苗研发各个环节和关键节点的监管要求，以便按照相关法律法规的合规性要求有序开展相关研究。
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中国医学科学院医学生物学研究所封闭群树鼩新资源通过鉴定前沿研究2024年12月12-13日，中国实验动物学会实验动物资源鉴定与评价工作委员会（以下简称“工作委员会”）组织专家对中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“生物所”）培育的封闭群树鼩新资源进行鉴定。 工作委员会专家考察了生物所封闭群树鼩现场，听取了生物所封闭群树鼩资源研究背景、培育情况、应用案例和前景的详细汇报，审阅了相关技术资料，经过讨论和质询，一致同意通过生物所封闭群树鼩（IMB:TBc）新资源鉴定。 生物所封闭群树鼩是由生物所代解杰教授带领团队利用野生动物实验动物化技术，并按封闭群动物培育方式耗时20年成功培育而成，所培育的树鼩群体具有较好的遗传多样性。
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深度赋能细胞治疗-中吉智药与西太湖细胞治疗前沿技术研究院达成战略合作公司动态2024年12月21日，在由常州西太湖细胞治疗前沿技术研究院（以下简称“西太湖研究院”）发起并主办的第三届西太湖细胞与基因治疗前沿技术发展大会上，中吉智药与西太湖研究院签订了战略合作协议。 此次进一步达成战略合作，双方将基于对未来发展方向的战略共识， 携手共建西太湖-中吉智药慢病毒载体联合平台，共同拓展慢病毒载体开发及转化合作 。 通过平台共建和资源整合，形成覆盖早期研发、概念验证、临床前及至IIT临床试验、IND注册临床的细胞基因治疗联合平台，共同推进免疫细胞治疗开发与转化合作，促进免疫细胞治疗技术开发与行业发展。
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中美瑞康渐冻症创新疗法 RAG-17 的Ⅰ期临床试验成功完成首例受试者给药 | 项目进展临床研究近日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布，其针对超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化症（ALS）创新疗法RAG-17，于浙江大学医学院附属第二医院完成Ⅰ期临床试验的首例受试者给药。 这一里程碑事件标志着RAG-17在ALS治疗领域取得了阶段性突破，为攻克ALS这一重大难题带来了新的希望。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验，旨在评估RAG-17在携带SOD1基因突变的ALS患者中的安全性/耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。
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阿斯利康王磊被批准逮捕！审批动态彭博社消息，12月23日，据澎湃新闻记者了解，王磊10月30日因涉嫌走私普通货物、物品罪被深圳警方批准逮捕，目前被羁押在当地看守所。 同期被带走的还有王磊的几名下属，所涉同样是走私普通货物、物品罪，目前已有多名被带走的下属取保候审。 ● 诺华豪掷22亿美元，入局分子胶。
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66.7%患者病情控制！双靶向CAR-T疗法登Nature前沿研究
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