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不用等国采了，唑肟等产品地方集采已“穿底”招标采购注射用头孢唑肟在抗生素产品里面，一直是比较主流的临床抗生素产品，每年的市场规模都不小于30亿元规模，一亿支起步。 从原辅物料成本角度来看，注射用头孢唑肟已经很接近这个产品的极限成本。 市场似乎已经达成一种“共识”，就是独家标的情况一定要中选，至于能贡献多少利润似乎是次要考虑的因素。风云药谈2024-12-25国采 集采
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【市场】扬子江出手了！2亿独家中成药申请保护研发注册政策近日，国家药监局官网显示，散风通窍滴丸、牛黄清感胶囊申请中药品种保护获受理。 其中，散风通窍滴丸为扬子江药业江苏龙凤堂中药的独家品种，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过2亿元。 近年来中国三大终端六大市场散风通窍滴丸销售情况（单位：万元）。米内网2024-12-25中成药
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【获批】南京正大天晴拿下“十连涨”重磅注射剂审批动态近日，国家药监局官网显示，南京正大天晴制药有2款仿制药获批生产并视同过评，其中注射用甲磺酸齐拉西酮为“十连涨”的潜力品种，罗沙司他胶囊2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过20亿元。 今年以来，南京正大天晴制药有12个品种获批生产并视同过评。 齐拉西酮是一种非典型抗精神病药，适用于治疗精神分裂症患者的急性激越症状。
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【瞩目】倍特药业1类新药来袭！抢攻千亿市场审批动态日前，CDE官网显示，成都倍特药业申报的1类新药BPR-30221616注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）。 今年以来，公司有7款新药（4款1类新药）获批临床。 BPR-30221616注射液是倍特药业开发的一款化药1类新药，其临床申请于2024年10月11日获得CDE承办受理，同年12月23日获得临床试验默示许可，拟用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）。
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产业联合丨贝康医疗集团与菁华医疗集团举行“集团战略携手”签约仪式公司动态双方将推动整个产业链的深度合作，贝康医疗将提供全球KOLs资源支持菁华医疗进行学科建设，进一步提升其在全球的学术影响力。 通过集团间的合作模式，贝康医疗将帮助菁华医疗降低医院采购成本，提升医院收益，减轻患者的经济负担。 创新服务，打造集团直销新模式。
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Nature | 从二维到三维：RNA分子动态结构的全新解析之路前沿研究在此背景下，研究人员开发出一种名为 HORNET 的新方法（Holistic RNA Structure Determination）， 结合了原子力显微镜（AFM）和深度神经网络（DNN）的优势，首次实现了在溶液环境下对单分子RNA多构象的直接可视化和结构解析 。 通过利用AFM的高信噪比和DNN的学习能力，HORNET不仅能够识别RNA分子在不同构象下的全局拓扑信息，还能以原子分辨率预测其三维结构。 （12月18日 Nature “ Determining structures of RNA conformers using AFM and deep neural networks ”）。生物探索2024-12-25RNA分子动态结构
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SHC Portfolio | 纳美信生物国内首款冻干剂型呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获批临床审批动态RSV是常见的呼吸道感染病原体，具有高度传染性，在全球范围内广泛流行，RSV感染是导致一周岁以内婴儿死亡的重要原因，也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素。 已申报/开展临床的国内RSV疫苗进展。 目前国内企业共有7款RSV疫苗陆续进入中国临床试验阶段，其中有5款采用了mRNA技术路径。
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医保局点名彻查，三款药涉多家上市公司医保动态报告指出,国家监委调度各级监察机关配合有关部门重拳出击，严查靠医吃医、套取医保资金等腐败问题，狠刹吃回扣、收红包等行业歪风。 全国共立案5.2万人，处分4万人，移送检察机关2634人。 其中，留置处级以上干部675人。
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纳美信生物冻干RSV mRNA疫苗获批临床试验审批动态2024年12月24日，纳美信（上海）生物科技有限公司（以下简称“纳美信”）自主研发的冻干mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗NR2222获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可（受理号：CXSL2400681），成功进入临床试验阶段。 此次申报的冻干RSV mRNA疫苗是纳美信代表性的管线产品，产品通过增加特异性氨基酸序列等设计、优化，增强preF抗原的免疫原性和结构稳定性；该产品是目前第一个获批临床的冻干剂型mRNA RSV品种。 改进了海内外获批上市的mRNA疫苗水针剂型，热稳定性差、需要在低温/超低温条件下储存和运输的问题，预期可在2~8℃长期稳定，大大提升产品的可及性。
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抗病毒新机制：细胞RNA与MAVS蛋白相互作用，促进抗病毒信号转导，增强免疫反应前沿研究近日， 华盛顿大学Nandan S. Gokhale教授等研究团队 在 《Science》 杂志上发表题为 “ Cellular RNA interacts with MAVS to promote antiviral signaling ” 的研究论文。 在先天免疫系统中，RIG-I样受体（RLR）家族蛋白识别胞质中的病毒RNA，触发下游的线粒体抗病毒信号蛋白（MAVS）。 MAVS作为信号适配器，招募多个蛋白质形成MAVS信号体，激活转录因子IRF3和NF-κB，诱导I型和III型干扰素（IFNs）以及其他抗病毒基因的表达（图1）。
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标签辅助蛋白纯化技术的机遇和挑战前沿研究近年来标签辅助蛋白纯化是学术研究和大规模工业需求的首选方法，在蛋白质生产过程中应用纯化标签有助于节省时间和成本，但标记融合蛋白的设计和应用具有挑战性，适当的标记策略必须保证最终蛋白产品的表达量和高纯度，同时保持其天然结构和功能。 伊朗研究人员曾在Biotechnology Advances上发表了题目为《Opportunities and challenges of the tag-assisted protein purification techniques: Applications in the pharmaceutical industry》的综述。 详细介绍了蛋白质和肽结构的纯化标签的分类、选择及在亲和、离子交换、反相和固定化金属离子亲和色谱中的应用。药时空2024-12-25蛋白纯化技术
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官宣！浙江牵头乳房旋切针全国集采，均价从3000元左右降至821元，2025年上半年全国落地执行招标采购据浙江医保局官网报道，2024年12月18日，浙江省牵头乳房旋切针全国联盟集采产生拟中选结果。 此次集中带量采购覆盖了32个省（市、自治区、兵团）， 全国3616家医疗机构参与，首年采购需求量66.68万根。 乳房旋切针产品均价从 3000元左右降至821元 ，按首年约定量测算，预计将 节约费用近18亿元，中选结果将于2025年上半年在全国落地执行 。医药云端工作室2024-12-25集采
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一桩未曾事先张扬的并购，搅动600亿电生理市场大浪潮交易并购2023年下半年，美国华尔街曾预测，由于“导管消融技术”的最新进展，全球电生理市场的格局或将经历重大变革。 截至2024年12月底，全球第一大医疗市场 美国 共批准了五款PFA产品， 分属于三家公司 ： 波科（FARAPULSE、FARAWAVE NAV），美敦力（Pulseselect、Sphere-9&Affera），强生（VARIPULSE）。 而批准时间几乎都集中在2024年下半年， 因此2025年可能成为PFA市场群雄争霸的时刻 。
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最新！药明康德剥离美国及英国细胞治疗业务公司动态分别将其持有的WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU业务的 美国运营主体 ，以下简称“Advanced Therapies”）全部股权，及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU业务的 英国运营主体 ，以下简称“Oxford Genetics”）全部股权以现金对价方式转让给Altaris（以下简称“本次交易”）。 Altaris为一家设立于美国的专注于医疗保健 行业的股权投资基金。 本次交易需按照《股权购买协议》的约定完成交割，预计将在2025年上半年完成。MedTrend医趋势2024-12-25WuXi ATU Oxfo 英国细胞治疗业务
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需求量5.5亿人份！28省联盟集采，注意最高有效申报价！招标采购12月23日，安徽省医疗保障局发布《二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第2号）》。 第2号公告在第1号公告内容的基础上对 采购周期内的执行情况 作出了详细的说明，同时公布了 产品最高有效申报价、首年采购需求量以及首年意向采购量 。 01 联盟省份、采购主体、采购周期。MedTrend医趋势2024-12-25诊断试剂 集采
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药明康德宣布，出售美英WuXi ATU业务！交易并购12月24日晚， 药明康德 发布公告，宣布了一项重大业务调整： 将其间接全资子公司WuXi Advanced Therapies Inc. （WuXi ATU业务的美国运营主体） 全部股权及Oxford Genetics Limited （WuXi ATU业务的英国运营主体） 全部股权以现金对价方式转让给Altaris。 Advanced Therapies、Oxford Genetics分别为公司在美国、英国从事高端治疗CTDMO业务的运营主体。 2024年1至11月内，Advanced Therapies、Oxford Genetics合计营业收入约折合为人民币9.8亿元（未经审计），占药明康德最近一个会计年度经审计营业收入的2.4%。
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全球唯一︱澳宗生物依达拉奉口服片剂首个适应症正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请（NDA）审批动态2024年12月23日，上海澳宗生物科技有限公司（以下简称“澳宗生物”）宣布其在研管线TTYP01依达拉奉片（商品名AUKONTALS）已向美国食品药品监督管理局（FDA）正式递交了新药上市申请（NDA），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS，又称渐冻症）。 该药于2021年获得FDA授予的孤儿药资格。 作为全球首款（且迄今唯一）依达拉奉口服片剂，TTYP01依达拉奉片的差异化优势明显。
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国家药监局药审中心关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告（2024年第53号）研发注册政策为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化，药审中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则。
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国家药监局药审中心关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》的通告（2024年第52号）研发注册政策为指导和规范申办者在疫苗临床试验中进行统计学设计与分析，药审中心组织制定了《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：疫苗临床试验统计学指导原则（试行）。
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诺和诺德，在减重赛道“摔了一跤”前沿研究12月20日，诺和诺德公布新一代减重药物CagriSema三期临床试验REDEFINE-1研究的主要结果，该研究历经68周、涉及3417名患者、患者 基线体重为106.9公斤，每周接受CagriSema皮下注射患者显示体重减轻22.7%（基于试验产品估算）或20.4%（基于治疗政策估算）。 REDEFINE-1研究 结果一经公布，诺和诺德当日市值蒸发超过821亿美元。 从数据本身来看， CagriSema的68周减重 减轻效果 是不错的，与 已上市的替尔泊肽相当 （72周治疗方案估算为22.5%或20.9%） ，但架不住市场预期太高。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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