Kallisio公司宣布其个性化3D打印口腔支架Stentra获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k）认证，用于保护头颈癌（HNC）患者的健康组织。Stentra根据每位患者的口腔数据定制，能有效引导放射线照射到目标肿瘤区域，同时减少对周围组织的损害。该支架能固定舌头、嘴唇和其他高风险器官，使其远离高剂量辐射目标区。Stentra具有高治疗精度、保护周围健康组织、快速扫描到支架交付等关键优势，旨在满足患者在放疗过程中保护健康组织的需求。该技术由Kallisio从德克萨斯大学MD安德森癌症中心获得许可，并与美国多家癌症中心合作推广。

Evommune公司宣布启动其MRGPRX2拮抗剂EVO756的1期临床试验，用于治疗慢性自发性荨麻疹。该试验旨在评估EVO756在健康成人和慢性自发性荨麻疹患者中的安全性、耐受性和药代动力学。EVO756通过阻断MRGPRX2激活和肥大细胞的脱颗粒，有潜力成为治疗包括慢性自发性荨麻疹和炎症瘙痒在内的多种肥大细胞介导疾病的首个口服治疗药物。该试验采用随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次递增剂量研究设计，旨在评估EVO756在健康成人和慢性自发性荨麻疹患者中的药效动力学潜力。EVO756是一种强效、高度选择性的小分子MRGPRX2拮抗剂，在肥大细胞和周围感觉神经元中含量丰富，有望为治疗这些疾病提供一种新的、针对性的治疗方法。

马克癌症研究基金会宣布2024年新兴领导者奖，总计375万美元授予五位杰出的早期职业科学家，以支持他们针对癌症研究紧迫需求的项目。这些项目涵盖基础、转化和早期临床癌症研究，如探索中枢神经系统儿童癌症的发育起源、解释T细胞抗肿瘤免疫的性别差异、研究DNA损伤在致癌中的作用、识别影响免疫疗法反应的自身抗体以及阐明肿瘤代谢物在蛋白质调节中的作用。马克基金会自2018年启动新兴领导者奖计划以来，已向39位早期职业科学家授予超过3400万美元的资助。

卡迪夫肿瘤学公司公布了其针对KRAS突变型转移性结直肠癌（mCRC）二线治疗的1b/2期临床试验的初步结果，该结果强调了onvansertib（一种PLK1抑制剂）与标准治疗方案（SoC）化疗+贝伐珠单抗联合使用的安全性和有效性。这些数据已发表在同行评审期刊《临床癌症研究》上，并促使公司转向一线治疗的RAS突变型mCRC（CRDF-004）的研究。onvansertib在多种实体瘤中作为单一药物和联合多种化疗药物已显示出耐受性。预计将在2024年4月的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示完整的1b/2期研究数据。这些数据为CRDF-004一线研究奠定了基础，该研究正在多个中心招募患者。

Vast Therapeutics公司宣布，其在《抗菌药物与化疗》杂志上发表了一篇关于新型一氧化氮释放药物候选人的研究论文，该药物针对非结核分枝杆菌（NTM）引起的感染。研究显示，该候选药物在急性与慢性NTM感染动物模型中均表现出体内杀菌活性，且无耐药性证据。在最佳剂量下，每日一次给药7天后，该一氧化氮释放前药在感染鼠肺中的Mycobacterium abscessus水平降低了超过99%。Vast Therapeutics创始人兼首席科学官Mark Schoenfisch博士表示，这项工作与目前临床医生用于治疗NTM的策略不可比，其药物候选物的广谱活性以及杀死侵入免疫细胞的分枝杆菌而不产生抗菌耐药性的能力是前所未有的。美国约有9万名NTM肺病（NTM-PD）患者，这些患者的5年死亡率约为1/3，NTM-PD的患病率每年上升11%，成为日益严重的公共卫生问题。目前治疗NTM-PD的方法需要每天服用三种或更多抗生素超过12个月，这些常用治疗方案尚未被证明是绝对安全、耐受性良好或有效解决临床终点的。Mycobacterium abscessus对长期抗生素治疗方案产生耐药性，目前尚无FDA批准的治疗方法。Scho

Immunity Pharma公司宣布，其神经病学领域的生物制药公司正在进行的一项针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的IPL344 Phase 2a临床试验结果显示，该药物在改善ALS患者病情方面具有显著疗效，患者体重增加、呼吸功能改善，生存率提高。研究显示，IPL344治疗组的ALSFRS-R评分下降速度比安慰剂组慢48%，且未出现严重药物相关不良事件。此外，IPL344治疗组的血浆神经丝蛋白（NfL）水平降低，表明神经元损伤减少。Immunity Pharma计划将IPL344推进至关键的3期临床试验。

MAIA生物技术公司宣布了其THIO-101 Phase 2临床试验在非小细胞肺癌（NSCLC）中的新中期数据，并概述了2024年的关键临床里程碑。截至2023年11月13日的最新数据显示，60名患者接受了THIO与Libtayo®的联合治疗，其中42名患者完成了至少一次基线评估。公司表示，THIO在NSCLC中的初步2期数据展示了前所未有的疾病控制率和反应率，远超标准治疗。此外，MAIA的免疫肿瘤疗法管线还包括THIO孤儿药指定用于多种难以治疗的癌症，以及THIO-like第二代端粒靶向剂的研究。2023年，MAIA取得了积极成效，包括获得THIO的第三项孤儿药指定、FDA批准THIO-101的IND、选择180mg/周期的THIO剂量以及第二代端粒靶向剂的研究进展。

Bolt Navigation公司成功完成B轮融资，由Grand Oaks Capital领投，Impact Capital参投。此次融资将用于支持Bolt导航系统在美国、欧盟及其他市场的商业化推广，以及持续和新临床研究，以及Bolt技术平台向更多应用领域的拓展。新投资者Tom Bonadio将加入公司董事会。Bolt导航系统是一款基于iOS的便携式脊柱导航解决方案，具有高精度、成本效益、降低辐射暴露和与现有手术流程无缝集成等特点，旨在为全球患者提供先进的导航技术。

拜耳将在2024年1月25日至27日在加州旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上展示其前列腺癌产品组合的新数据，强调公司致力于推进前列腺癌的治疗。新数据包括来自III期ARASENS试验的Darolutamide（NUBEQA）的敏感性分析，评估了与雄激素剥夺疗法（ADT）和docetaxel联合使用对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者总生存期（OS）的影响，以及同一试验中比较住院率和住院时间的分析。此外，还将更新关于ARASTEP和ARAMON试验的信息，以及一项关于mHSPC间接治疗比较的系统综述。NUBEQA目前在美国被批准与docetaxel联合使用治疗mHSPC和nmCRPC。拜耳还将展示REASSURE观察性研究的新数据，该研究评估了接受XOFIGO（镭Ra 223二氯化物）治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性结果。XOFIGO在美国被批准用于治疗mCRPC患者，伴有症状性骨转移，且无已知内脏转移性疾病。

Tr1X公司宣布完成7500万美元的A轮融资，致力于将通用同种异体调节性T细胞（Treg）和CAR-Treg细胞疗法带入临床，以治疗和可能治愈自身免疫和炎症性疾病。投资由湾区The Column Group领投，NEVA SGR和Alexandria Ventures参投。公司任命William Lis为首席执行官，并加强领导团队，包括其他生物制药行业资深人士，同时宣布了董事会和科学顾问委员会成员。Tr1X的科技基于其科学创始人Maria Grazia Roncarolo的工作，她发现了具有调节患者自身免疫和炎症性疾病特征的Type 1调节性T细胞（Tr1）。Tr1X的专有技术可以将健康供体的CD4+T细胞转化为类似Tr1细胞的Treg样细胞，这些细胞可以进一步工程化以靶向特定组织或器官，实现局部、靶向的免疫调节。目前，Tr1X正在开发其首个研究性Tr1细胞疗法TRX103，计划在1期临床试验中评估其在接受错配造血干细胞移植的患者中预防移植物抗宿主病（GvHD）的效果。

Kineta公司宣布，其新型VISTA阻断免疫疗法KVA12123在VISTA-101 Phase 1/2临床试验中表现出良好的耐受性，未观察到剂量限制性毒性或细胞因子相关不良事件。KVA12123在所有剂量水平上均表现出剂量成比例的促炎生物标志物诱导，这些生物标志物对于强大的抗肿瘤活性是必需的。此外，预计到2024年第二季度将公布KVA12123单药治疗和初步联合治疗的数据。在VISTA-101试验中，KVA12123已成功完成前四个单药剂量水平，并在与Merck的PD-1抑制剂KEYTRUDA联合治疗的第一组中进行了测试。

Vergent Bioscience在胸腔外科年会上公布了其肿瘤靶向荧光成像剂VGT-309的新数据，该数据表明VGT-309在手术中能够可视化肺部原发和转移性肿瘤组织。这一发现巩固了VGT-309早期临床试验的结果，表明该剂可能帮助外科医生在实时手术中识别难以发现和以前未检测到的肿瘤，确保在微创和机器人辅助的肺癌手术中移除所有肿瘤组织。VGT-309 Phase 2疗效研究评估了术中分子成像（IMI）在40名疑似或已证实患有肺癌并符合手术条件的个体中改善手术结果的情况。研究结果显示，VGT-309与近红外（NIR）荧光成像联合使用，在术中可视化了多种原发性肿瘤和转移性肿瘤类型，包括原位腺癌、侵袭性腺癌、淋巴瘤、结直肠癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤和鳞状细胞癌。VGT-309在该研究中表现出良好的安全性，未出现输注反应和药物相关的严重不良事件。

Octapharma将在EAHAD第17届年会上公布关于出血性疾病的最新临床和科学数据，包括wilate®和Nuwiq®的最新研究进展。研讨内容包括VWD和A型血友病的新发现，wilate®预防疗法在降低出血率方面的疗效，以及Nuwiq®对血小板和内皮细胞功能的影响。研讨会将深入探讨VWD预防性治疗的现状，并展示关于预防VWD患者频繁流鼻血的研究成果。此外，Nuwiq®的个性化预防治疗与其他治疗方法的疗效也将通过间接比较方法进行评估。

Gamida Cell Ltd.宣布将在2024年美国移植和细胞治疗会议上展示其FDA批准的异基因干细胞疗法Omisirge®（omidubicel-onlv）和异基因冷冻保存自然杀伤（NK）细胞疗法候选药物GDA-201的新数据。Omisirge®用于治疗血液恶性肿瘤患者，结果显示了快速造血恢复和低感染率。GDA-201是一种正在进行的针对复发/难治性B细胞淋巴瘤的多中心1期研究，初步数据显示无输注反应、剂量限制性毒性或相关严重不良事件。Gamida Cell专注于利用烟酰胺技术增强和扩展细胞，开发针对血液恶性肿瘤的潜在治愈性细胞疗法产品。

Enlivex Therapeutics宣布，以色列卫生部门批准了一项多国双盲随机安慰剂对照的I/II期临床试验，以评估Allocetra™在膝关节注射后的疗效、安全性和耐受性。该试验分为两个阶段，第一阶段为开放标签剂量递增阶段，以确定随机阶段所需的剂量和注射方案；第二阶段为双盲随机安慰剂对照阶段，用于评估Allocetra™注射的疗效。Enlivex正在扩大其关节炎研究，包括中重度关节炎患者，并强调巨噬细胞在关节炎治疗中的新兴治疗靶点地位。Allocetra™旨在重编程巨噬细胞至其稳态，有望为未满足的医疗需求提供新的免疫治疗机制。

比索托瑞斯公司自2021年成立以来，已完成超过9000万美元的融资，最新一轮融资达到5000万美元，由Schusterman、Duquesne、PagsGroup、Bristol Myers Squibb和康奈尔大学技术许可中心等投资方参与。这笔资金将用于扩大公司专有技术平台Trillium™和Macropa™的应用，以开发新型最佳匹配的放射性药物，并推动公司针对成纤维细胞活化蛋白-α（FAP）的放射性药物治疗的临床试验。公司董事长兼首席执行官杰克·霍平博士表示，这一轮融资将推动公司技术平台的发展，并帮助其FAP靶向放射性药物疗法进入临床试验。比索托瑞斯公司的Trillium™和Macropa™平台利用α粒子的肿瘤杀伤力，能够高效开发多种新型放射性药物，解决传统放射性药物在递送、安全性和疗效方面的挑战。

ZyVersa Therapeutics公司发布了一项研究，表明在乳腺癌脑转移中，NLRP3炎症小体激活会促进癌细胞在脑部的增殖。该研究发表在《Acta Neuropathologica Communications》期刊上，指出通过抑制NLRP3炎症小体可以防止TNBC细胞在脑部增殖。ZyVersa正在开发一种名为Inflammasome ASC Inhibitor IC 100的药物，能够抑制多达12种不同的炎症小体及其相关的ASC斑点，以阻止有害炎症的持续。该药物有望成为治疗目前无法治愈的乳腺癌脑转移的新疗法。