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  • Kyverna Therapeutics 授予 KYV-101 用于治疗难治性进行性多发性硬化症患者的 FDA 快速通道资格
    研发注册政策
    Kyverna Therapeutics 授予 KYV-101 用于治疗难治性进行性多发性硬化症患者的 FDA 快速通道资格
    Kyverna Therapeutics宣布其CD19 CAR T细胞疗法KYV-101获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗多发性硬化症。KYV-101是一种针对B细胞驱动型自身免疫疾病的全人源CD19 CAR T细胞疗法。该疗法目前正在进行一项开放标签、多中心的II期临床试验。Kyverna致力于开发针对自身免疫疾病的细胞疗法，KYV-101在治疗类风湿性关节炎和神经科疾病方面取得进展，包括在美国和德国进行的针对狼疮性肾炎的II期临床试验。Kyverna的管线还包括针对B细胞驱动型自身免疫疾病的下一代CAR T细胞疗法。
    PRNewswire
    2024-01-19
  • ORYZON 将于 2024 年 1 月 25 日举办关于 Vafidemstat 治疗边缘型人格障碍的 IIb 期 PORTICO 顶线研究结果的 KOL 活动
    研发注册政策
    ORYZON 将于 2024 年 1 月 25 日举办关于 Vafidemstat 治疗边缘型人格障碍的 IIb 期 PORTICO 顶线研究结果的 KOL 活动
    Oryzon Genomics将于2024年1月25日举办虚拟KOL活动，讨论vafidemstat在边缘型人格障碍（BPD）治疗中的Phase IIb PORTICO研究的主要结果。活动将包括对研究结果的简要回顾，以及与多位专家的讨论，包括PORTICO研究的美国和欧洲主要研究者，以及一位独立临床医生提供独立观点。vafidemstat是一种口服的CNS优化LSD1抑制剂，已在多个临床研究中表现出治疗潜力。Oryzon Genomics是一家专注于利用表观遗传学开发治疗严重未满足医疗需求的疾病的临床阶段生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2024-01-19
    Oryzon Genomics SA
  • Processa Pharmaceuticals 宣布将 NGC-Cap 计划扩展到晚期或转移性乳腺癌
    研发注册政策
    Processa Pharmaceuticals 宣布将 NGC-Cap 计划扩展到晚期或转移性乳腺癌
    Processa Pharmaceuticals与FDA达成协议，将下一代化疗药物NGC-Cap的开发扩展至乳腺癌治疗领域，以更高效的方式推进审批进程。FDA同意使用现有数据和研究来支持乳腺癌二期临床试验的设计。Processa计划在下一阶段进行乳腺癌二期临床试验，并已确定设计，预计将与FDA分享。乳腺癌是发病率最高的癌症，预计每年有超过250,000名患者将受益于NGC-Cap。NGC-Cap结合了Processa公司的不可逆二氢吡啶脱氢酶（DPD）酶抑制剂PCS6422和常用的化疗药物Capecitabine，旨在减少副作用并提高疗效。
    GlobeNewswire
    2024-01-19
    Processa Pharmaceuti
  • Venus Concept Inc. 宣布发行 $2.0M 的可转换票据
    医药投融资
    Venus Concept Inc. 宣布发行 $2.0M 的可转换票据
    Venus Concept公司宣布向EW Healthcare Partners及其关联方发行总额为200万美元的新抵押可转换债券，这些债券将于2025年12月9日到期，年利率为90天调整后的SOFR加8.5%，每季度支付利息。债券可按每股1.251美元的初始转换价格转换为公司普通股，并可强制赎回。尽管第四季度2023年营收不及预期，但公司实现了减少约50%的运营现金消耗的主要目标。这笔新债务融资将为Venus Concept提供额外的流动性，以支持持续运营和实现短期至中期战略转型目标。
    GlobeNewswire
    2024-01-19
  • Endo 宣布在《手外科杂志》全球公开赛上发表新的 XIAFLEX®（溶组织梭状芽胞杆菌胶原酶）调查数据
    研发注册政策
    Endo 宣布在《手外科杂志》全球公开赛上发表新的 XIAFLEX®（溶组织梭状芽胞杆菌胶原酶）调查数据
    Endo International plc宣布，其产品XIAFLEX（胶原酶Clostridium histolyticum）在治疗Dupuytren病方面具有广泛的应用，一项基于专家共识的研究表明，XIAFLEX在治疗不同程度疾病严重性和功能障碍的Dupuytren病患者的单指或双指掌指关节和近端指间关节屈曲方面具有高度共识。研究采用改进的德尔菲法，通过三轮盲法在线调查，收集专家的临床经验，确定是否就使用XIAFLEX治疗Dupuytren病达成共识。研究结果显示，80%的参与调查的手外科医生拥有至少15年的医学实践经验和完成手外科进修项目，90%为认证手外科医生。XIAFLEX是一种非手术治疗方法，当可触及“条索”时，由两种纯化的胶原酶组成，注入纤维组织时分解胶原。
    PRNewswire
    2024-01-19
    Endo International P Endo International P
  • ProQR 在 Deaminet 2024 上展示了 Axiomer™ RNA 编辑技术的新平台数据
    研发注册政策
    ProQR 在 Deaminet 2024 上展示了 Axiomer™ RNA 编辑技术的新平台数据
    ProQR Therapeutics在Deaminet 2024会议上展示了其Axiomer™ RNA编辑技术平台在非人灵长类动物和老鼠体内进行ACTB基因编辑的强大能力，编辑效率高达70%。通过在老鼠体内调节ANGPTL3蛋白特性，实现了LPL酶活性的显著增加和生物标志物的有意义影响。此外，公司还计划在2024年全年展示更多数据，包括针对胆汁淤积性疾病和心血管疾病的AX-0810和AX-1412项目的研究数据。这些数据进一步突出了Axiomer EONs在临床开发准备和发现潜在新治疗应用方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2024-01-19
    ProQR Therapeutics N
  • CerraCap Ventures 投资 Acorai，为心力衰竭管理的变革性进步铺平道路
    医药投融资
    CerraCap Ventures 投资 Acorai，为心力衰竭管理的变革性进步铺平道路
    CerraCap Ventures在心血管健康技术领域的领先公司Acorai进行了投资，旨在推动其创新产品Acorai Heart Monitor（AHM）的研发和部署。AHM是一种革命性的心脏衰竭监测设备，能够非侵入性地测量心内压力，提供精确的肺动脉压力、右心房压力和肺毛细血管楔压等关键数据，帮助医疗保健提供者更有效地管理心力衰竭患者。CerraCap Ventures的投资将支持Acorai进行全球临床研究，以获得FDA批准并最终在全球市场推出AHM，为全球医疗保健提供者和患者带来这一突破性技术。
    PRNewswire
    2024-01-19
  • 血液肿瘤患者新希望——全新药理学机制药物FD-001临床启动会顺利召开
    研发注册政策
    血液肿瘤患者新希望——全新药理学机制药物FD-001临床启动会顺利召开
    成都分迪药业自主研发的口服分子胶药物FD-001在四川大学华西医院血液内科启动Ⅰ期临床研究，旨在评估其在复发/难治血液肿瘤患者中的安全性、耐受性等。FD-001利用人体细胞自有的蛋白回收功能，具有治疗AML、MM和NHL等血液肿瘤的潜力。此次临床研究标志着FD-001作为中国首个进入正式临床研究的降解GSPT1靶点的分子胶药物，有望为血液肿瘤患者带来新的治疗选择。分迪药业CEO蔡鑫博士表示，FD-001有望成为全球首家获批上市的降解GSPT1靶点药物。四川大学华西医院血液内科牛挺主任期待FD-001能为血液肿瘤患者开辟新方法。
    微信公众号
    2024-01-19
    成都分迪药业有限公司
  • AI驱动新一代ADC药物和抗衰老疗法平台研发 | 德睿智药与复宏汉霖达成战略合作
    交易并购
    AI驱动新一代ADC药物和抗衰老疗法平台研发 | 德睿智药与复宏汉霖达成战略合作
    德睿智药与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司达成战略合作，共同研发AI赋能的抗体偶联药物（ADC）和抗衰老疗法平台。双方将结合复宏汉霖在抗体、Linker-Payload领域的独特技术优势与德睿智药在AI制药领域的实践洞察，研发AI赋能的ADC药物发现平台，加速新一代ADC药物研发。此外，双方还将依托德睿智药自研的生物医药AI大语言模型和数据沉淀，共同研发AI抗衰老创新疗法平台。复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国和全球上市多款产品。德睿智药是一家临床阶段AI驱动的创新药物研发公司，AI医药解决方案曾获全球重要AI药物研发突破性成就奖。
    微信公众号
    2024-01-19
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 神州细胞SCTC21C注射液获得药物临床试验批准
    研发注册政策
    神州细胞SCTC21C注射液获得药物临床试验批准
    北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司自主研发的SCTC21C注射液获得国家药品监督管理局批准，可开展治疗CD38+血液系统恶性肿瘤的临床试验。SCTC21C是一种靶向CD38的单克隆抗体注射液，具有增强对CD38+肿瘤细胞的杀伤作用。临床试验方案为一项评价SCTC21C在CD38+血液瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床研究。尽管临床试验存在不确定性，但公司将继续推进研发项目，并提醒投资者注意投资风险。
    微信公众号
    2024-01-19
    北京神州细胞生物技术集团股份公司
  • 喜报！惠升生物国家Ⅰ类创新药惠优静®-脯氨酸加格列净片正式批准上市！
    研发注册政策
    喜报！惠升生物国家Ⅰ类创新药惠优静®-脯氨酸加格列净片正式批准上市！
    新年伊始，惠升生物宣布其国家Ⅰ类创新药惠优静®（通用名：脯氨酸加格列净片）正式获批上市，这是继门冬三个胰岛素产品获批后的又一重要成果。该产品历经12年研发，投入数亿元，作为新型口服降糖药，在国内市场潜力巨大。惠优静®的上市标志着惠升生物在糖尿病治疗领域取得突破，预示着公司进入高质量发展阶段。该药为非胰岛素依赖性降血糖药物，具有药效持久、安全性良好等优势，已获得多个国家和地区专利权。
    微信公众号
    2024-01-19
    惠升生物制药股份有限公司
  • 沈琳教授团队研究见刊《柳叶刀》子刊，首个特瑞普利单抗联合靶向HER2-ADC治疗HER2表达胃癌研究结果重磅公布
    研发注册政策
    沈琳教授团队研究见刊《柳叶刀》子刊，首个特瑞普利单抗联合靶向HER2-ADC治疗HER2表达胃癌研究结果重磅公布
    北京大学肿瘤医院沈琳教授、张小田教授和王雅坤医生共同开展了一项关于RC48联合特瑞普利单抗治疗HER2表达GC/GEJC的I期研究，该研究发表在《EClinicalMedicine》期刊上。研究结果显示，该联合治疗方案在既往接受过治疗的HER2阳性和HER2低表达GC/GEJC患者中显示出令人鼓舞的疗效，且安全性可控。研究纳入56例患者，其中30例GC/GEJC患者和26例其他实体瘤患者，52例患者完成了疗效评估。联合治疗的RP2D被定为RC48（2.5mg/kg）联合特瑞普利单抗（3mg/kg），Q2W。最常见的3级不良事件是中性粒细胞计数减少和白细胞计数减少。在24例接受RP2D治疗的GC/GEJC患者中，客观缓解率（ORR）为50%，中位无进展生存（PFS）为6.2个月，中位总生存（OS）为16.8个月。此外，该研究还发现二线治疗的患者缓解持续时间（DoR）明显优于三线及以上治疗的患者，提示该联合治疗方案向胃癌治疗的更前线应用或可带来更多获益。
    微信公众号
    2024-01-19
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 百济神州PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）在中国的第15项适应症申请已获受理
    研发注册政策
    百济神州PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）在中国的第15项适应症申请已获受理
    百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安新适应症上市许可申请已获中国国家药监局受理，用于可切除非小细胞肺癌患者的围术期治疗。该申请基于RATIONALE 315临床试验数据，显示替雷利珠单抗联合化疗在提高主要病理缓解率和病理学完全缓解率方面具有显著效果。替雷利珠单抗在中国已累计提交15项适应症申请，其中12项获得国家药监局批准，11项纳入国家医保药品目录。
    微信公众号
    2024-01-19
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 海外 New Things | Granata Bio获1400万美元A轮融资，研发药物治疗不孕不育
    医药投融资
    海外 New Things | Granata Bio获1400万美元A轮融资，研发药物治疗不孕不育
    Granata Bio，一家总部位于美国马萨诸塞州波士顿的生物制药公司，专注于不孕不育药物市场，近日宣布完成由Google Ventures领投的1400万美元A轮融资。本轮融资吸引了包括CooperSurgical、Gedeon Richter等知名机构的参与。该公司计划利用这笔资金推进现有项目，评估新目标并扩大团队。Granata Bio自2018年成立以来，致力于为美国不孕不育药物市场注入活力，通过创新的临床开发计划，优化研究对象的结果，产品线覆盖四个不同IVF产品类别。美国试管婴儿药物市场尚未饱和，该公司专注于引进和优化治疗药物。Google Ventures首席执行官Cathy Friedman表示，尽管不孕不育症患者数量增长，但该领域一直被忽视，Granata Bio的专注和创新令人兴奋。Granata Bio团队在生殖领域拥有超过75年的经验，将利用资金推动为不孕不育患者提供新治疗方案的目标。
    36氪
    2024-01-19
    Alumni Ventures Amboy Street Venture CooperSurgical GV Gedeon Richter Vibe Bio Granata Bio Inc
  • 海外 New Things | Rune Labs获1200万美元融资，研发软件帮助管理帕金森病
    医药投融资
    海外 New Things | Rune Labs获1200万美元融资，研发软件帮助管理帕金森病
    美国加利福尼亚州的Rune Labs公司获得1200万美元战略融资，融资总额达4200万美元，由Nexus NeuroTech Ventures领投，Jordi Parramon博士将加入董事会。Rune Labs研发的StrivePD是针对帕金森病的护理服务生态系统，可通过汇总患者数据源、联系临床试验等帮助患者和医生管理疾病。StrivePD与神经调节系统配合，提供治疗算法和药物，并支持临床开发。2022年，StrivePD获得FDA许可，可通过Apple Watch收集患者症状数据。Rune Labs与多家神经科学企业合作，包括BlueRock Therapeutics和Aspen Neuroscience，以支持帕金森病临床试验。Rune LabsCEO Brian Pepin表示，StrivePD已成为帕金森病患者和医生广泛使用的软件，并与合作伙伴共同推进疾病治疗。
    36氪
    2024-01-19
    DigiTx Partners Moment Ventures Nexus NeuroTech Vent TruVenturo Rune Labs Inc
  • 科济药业CT041研究成果亮相2024 ASCO GI
    研发注册政策
    科济药业CT041研究成果亮相2024 ASCO GI
    科济药业在2024年美国临床肿瘤学会年会胃肠肿瘤研讨会上展示了其研发的靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品satri-cel（CT041）的1b期临床试验结果。该研究针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌或胰腺癌患者，结果显示satri-cel具有良好的安全性和有效性，目前2期临床试验正在进行中。satri-cel是一种潜在全球同类首创的CAR-T细胞疗法，旨在治疗Claudin18.2阳性的实体瘤，包括胃癌、食管胃结合部腺癌和胰腺癌。科济药业致力于成为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。
    微信公众号
    2024-01-19
  • 博锐生物和恩沐生物联合开发的BR115注射液临床试验申请获批
    研发注册政策
    博锐生物和恩沐生物联合开发的BR115注射液临床试验申请获批
    浙江博锐生物制药有限公司与成都恩沐生物科技有限公司合作研发的三特异性抗体BR115注射液获得国家药品监督管理局临床试验批准，用于治疗HER2阳性实体瘤。该抗体基于恩沐生物的TRIAD三抗专利技术，能特异性结合肿瘤细胞和T细胞，诱导T细胞活化并裂解靶细胞，同时阻断HER2信号抑制肿瘤生长。与传统双抗药物相比，BR115具有更好的肿瘤特异性和安全性，对HER2突变引起的肿瘤逃逸和复发有预防作用。博锐生物将积极推进BR115的临床试验，为患者提供更好的治疗选择。博锐生物是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业，拥有20多个在研产品，其中10多个已进入临床，6个已商业化上市。
    微信公众号
    2024-01-19
    成都恩沐生物科技有限公司 浙江博锐生物制药有限公司
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