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融资近2亿元，圣湘下注超多重分子POCT！医药投融资IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 近日，湖南圣维鲲腾生物科技有限公司（以下简称“圣维鲲腾”）宣布完成A轮近2亿元人民币融资。 圣维鲲腾成立于2023年，依托其英国子公司 QuantuMDx 全球领先的研发能力，致力于打造下一代分子POCT平台；。药精通Bio2024-12-26圣湘 POCT
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礼来减肥药在中国正式上架销售审批动态2024年12月25日，美国制药巨头礼来公司宣布其创新药物穆峰达®（替尔泊肽注射液）在中国正式上市，为需要长期体重管理的患者带来了新的治疗选择。 此前，该药物已于2024年5月21日在中国获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 替尔泊肽的上市，标志着礼来在肥胖治疗领域的领先地位进一步巩固，同时也预示着与诺和诺德的司美格鲁肽在中国市场上的竞争将更加激烈。
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FDA 批准首个间充质干细胞疗法，贴心奉上 MSCs 研究干货！审批动态2024 年 12 月 18 日，美国食品和药物管理局（FDA）批准 Mesoblast 公司开发的 Ryoncil（remestemcel-L-rknd）上市，这是首个 FDA 批准的干细胞创新疗法，用于治疗 2 个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。 Ryoncil 是一种同种异体骨髓来源的间充质干细胞（MSCs）疗法，通过抑制 T 细胞增殖，下调促炎细胞因子和干扰素的产生，来调节 T 细胞介导的炎症反应。 Ryoncil 的安全性和疗效在一项多中心、单臂研究中得到验证，共有 54 名接受同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT）后患有 SR-aGVHD 的儿童患者参与了研究。
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干细胞及类器官研究革新工具：Wnt/R-Spondin 强效激动蛋白前沿研究经典的 Wnt/β-Catenin 信号通路是一个进化上保守的通路，在胚胎发育、干细胞自我更新和增殖以及成年组织稳态维持中起着关键作用。 在癌症、干细胞、类器官等热门领域的研究中，总能看到 Wnt 家族的身影，其重要性可见一斑。 Wnt 家族包括 19 种哺乳动物蛋白，它们与 Frizzled（FZD）受体家族成员以及共受体低密度脂蛋白受体相关蛋白 5/6（LRP-5/6）广泛地相互作用，以传递 Wnt 信号。
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霍尼韦尔探索战略性方案以释放股东价值，继续评估变革性业务组合举措公司动态霍尼韦尔近日宣布，公司董事会将继续推进年初由其董事长兼首席执行官柯伟茂 (Vimal Kapur) 所启动的全面业务组合评估，探索更多的战略性方案以释放股东价值，包括拆分航空航天业务的可能性。 目前董事会已取得重大进展，霍尼韦尔计划于2024年第四季度财报发布时提供相关最新动态。 Vimal Kapur。霍尼韦尔2024-12-26vim 霍尼韦尔
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霍尼韦尔与庞巴迪签署里程碑式协议，共同推动新一代航空技术的发展公司动态霍尼韦尔宣布与庞巴迪签署战略合作协议，将为庞巴迪飞机提供航电设备、推进系统和卫星通信技术等领域的支持。 庞巴迪不仅是全球航空业的领军企业，也是先进的公务机制造商。 此次合作将推动新技术的发展，为庞巴迪现有机队运营商进行一系列高价值升级，并为未来的飞机奠定创新基础。霍尼韦尔2024-12-26霍尼韦尔 庞巴迪
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信达生物与复融生物达成临床研究合作，探索信迪利单抗联合 IL-15超级免疫激动剂治疗晚期实体瘤的潜力 | 战略合作公司动态2024年12月26日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）（以下简称“信达生物”），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布 与苏州复融生物技术有限公司（以下简称“复融生物”），一家基于合成免疫的细胞因子药物领军企业，达成一项临床研究和供药合作协议，共同探索达伯舒®（信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂）和FL115（IL-15超级激动剂）的联合用药在晚期实体瘤患者中的潜力 。 根据合作协议，信达生物将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液，复融生物将在中国开展临床I/II期研究，评估信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。 IL-15具有激活NK细胞和T细胞的功能，和PD-1抗体的作用机制高度协同，在临床上也已展示出了联用治疗的潜力。
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易慕峰生物EpCAM CAR-T细胞治疗产品新增适应症IND申请获CDE受理 | 项目进展审批动态-IMC001已在IIT研究中展示出良好的安全性和有效性。 -全球首个获批IND的靶向EpCAM的CAR-T产品。 -EpCAM在多种上皮源性肿瘤中的高表达使其成为有潜力的治疗靶点。
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英百瑞IBR854细胞注射液联合培唑帕尼片用于一线治疗失败的进展期软组织肉瘤的IND申请受理 | 项目进展审批动态近日，英百瑞递交的IBR854细胞注射液联合培唑帕尼片用于一线治疗失败的进展期软组织肉瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXSL2400890和CXSL2400891）。 关于IBR854细胞注射液。 IBR854细胞注射液是由英百瑞自主研发的一款全球创新的5T4抗体与NK细胞复合偶联的产品，是全球首个针对实体肿瘤的非基因修饰方法的CAR-raNK细胞疗法，该产品的核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过linker与同种异体的NK细胞进行共价偶联。
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中美瑞康小核酸创新药RAG-17纳入药审中心“关爱计划”试点项目，为渐冻症治疗带来新希望 | 项目进展审批动态中美瑞康近日宣布其自主研发的小核酸创新药物RAG-17被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）《以患者为中心的罕见病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目。 助力罕见病药物研发， “关爱计划”意义非凡。 “关爱计划”（CARE计划，Patient-Centered Action for Rare Diseases Encouragement）致力于通过优化审评审批流程，加速推动罕见病药物的研发和上市，使更多罕见病患者早日获益。
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恒瑞 38 款 1 类新药首次获批临床，涉及双抗、ADC、核酸药物...审批动态Insight 数据库显示，2024 年以来，恒瑞共有 38 款 （截至 12 月 25 日） 1 类新药在国内首次获批临床，是 国内药企中今年首次获批临床 1 类新药最多的企业 。 从药物类型来看，其中 18 款为生物药 ，20 款为化药。 目前 KRAS 突变在肿瘤中的重要作用已经得到了广泛共识。
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科兴制药引进产品阿达木单抗接受沙特药监局GMP现场审计审批动态科兴制药与浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）合作的出海产品——阿达木单抗，于近日接受沙特食品药品监督管理局（SFDA）对该产品生产线的GMP现场审计，目前进展顺利。 作为全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，阿达木单抗在治疗多种自身免疫性疾病方面表现出色，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、儿童克罗恩病和斑块状银屑病等。 根据药智网数据，在“2022全球生物药销售额TOP100”榜单中，阿达木单抗排名第一，累计销售额超过1万亿元。
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去化疗方案挑战驱动基因阴性晚期NSCLC：恩沃利单抗与重组人血管内皮抑制素联合治疗前沿研究驱动基因阴性的晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗策略包括化疗、化疗联合抗血管生成治疗以及化疗联合免疫治疗。 鉴于一些患者无法耐受化疗或拒绝化疗，临床实践已引入非化疗治疗方案，并取得良好的疗效。 该患者在接受十八个周期的恩沃利单抗与重组人血管内皮抑制素联合治疗后，原发肿瘤和转移性病灶显著缩小，且未出现明显的不良反应。
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医药产品挂网全国联审通办试运行实现全覆盖研发注册政策12月23日，宁夏发布《自治区医保局关于开展医药产品挂网全国联审通办试运行工作的通知》， 至此，由江西、贵州、山东三省先行，其他省份随后跟上的医药产品挂网全国联审通办试运行工作已在全国范围内铺开。 吉林已于12月24日对招采子系统“联审通办”模块申报吉林省挂网药品的全国省级最低价格进行公示，公示时间为 2024年12月24日至12月27日16时 。 附： 各省药品挂网全国联审通办相关情况汇总。药闻康策2024-12-26医药产品挂网
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新疆南部联盟药品集采正式启动！招标采购12月25日，新疆发布《2024年新疆南部联盟药品集中带量联动采购项目采购文件最终版》，明确本次集采主要采用 价格联动带量 的形式进行，价格联动的药品联动 全国各省级及以上集中采购中选/备选价格 ，确定中选药品， 医疗机构根据中选结果选择报量 ，实行带量采购。 全疆所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加，鼓励医保定点社会办医疗机构和定点零售药店积极参与。 网上报名、企业申报资质。药闻康策2024-12-26集采
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PD-1+IL-15！信达生物与复融生物达成临床研究合作公司动态今日，信达生物与复融生物共同宣布，双方达成一项临床研究和供药合作协议， 共同探索信迪利单抗和FL115联用在晚期实体瘤患者中的潜力 。 根据协议条款，信达生物将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液，复融生物将 在中国开展临床I/II期研究，评估信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。 信迪利单抗是一款PD-1抑制剂，目前已获批用于肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等领域；FL115新一代长效化IL-15/IL-15Rα单体Fc融合蛋白，对NK细胞和T细胞具有激活作用 ，与PD-1联合用药有望提高患者的治疗效果。
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双特异性抗体的工艺开发、生产和临床支持：化学、生产和控制（CMC）注意事项研发注册政策双特异性抗体（bsAbs）是一种通过基因工程技术构建的重组蛋白，它们具备两个不同的抗原结合位点，能够同时识别并结合两个不同的抗原或表位。 这一概念最初由Nisonoff和Rivers在1961年提出，并在1964年由Fudenberg等人通过实验验证。 截至2023年年末，全球已有14种双特异性抗体（bsAbs）获得了监管机构的批准（参见表1和图1）。抗体圈2024-12-26双特异性抗体
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抑酸加倍，稳妥无幽 | 倍稳®医保上市一周年医保动态2024年1月1日，倍稳 ® (盐酸凯普拉生片)被纳入国家医保目录。 倍稳 ® 结构更优，速效兼备，久稳达标。 为酸相关疾病患者带来新的治疗选择。
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【医改动态】江西省：发布医共体建设实施意见，93个医共体稳步推进医保动态近期，江西省卫生健康委联合省发展改革委等九部门发布 《关于深入推进全省紧密型县域医疗卫生共同体建设的实施意见》 ，旨在深入推进全省紧密型县域医疗卫生共同体（以下简称“县域医共体”）建设，构建优质高效整合型县域医疗卫生服务体系，整体提升全省县域卫生健康水平。 政策供给保障医共体建设平稳有序。 紧密型县域医共体是指通过建立县域医疗机构之间分工协作机制、双向转诊机制和激励约束相容的共享机制，推动人员、技术、服务、管理协同共享，实现县域医疗机构间服务和管理一体化运作，提高资源配置和利用效率，为人民群众就近就便就医提供更加公平可及、多层次、系统连续的医疗卫生服务体系。医共体能力提升e站2024-12-26医共体
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盟科药业自主研发的抗NTM感染新药MRX-5获FDA孤儿药资格认定 | 新闻稿审批动态• 盟科药业自主研发的抗感染新药MRX-5获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗非结核分枝杆菌 (NTM) 感染。 • MRX-5属于新型抗耐药NTM感染新药，对常见的NTM具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中均显示出良好的安全性和药代动力学特性。 这一认定标志着盟科药业在治疗NTM感染领域迈出了重要一步。
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