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  • 4DMT 获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于雾化 4D-710 治疗囊性纤维化肺病
    研发注册政策
    4DMT 获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于雾化 4D-710 治疗囊性纤维化肺病
    4D Molecular Therapeutics公司宣布，其产品候选物4D-710获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的罕见儿科疾病指定（RPDD），用于治疗囊性纤维化（CF）肺病。4D-710正在1/2期AEROW临床试验中评估，针对目前批准的CFTR调节剂不适用或无法耐受的CF患者。该药物在7名患者中表现出CFTR表达显著高于正常水平，并在3名患者中显示出12个月内的生活质量与肺功能持续改善或稳定。4D-710的剂量探索继续进行，预计2024年中将更新1/2期临床试验的中间数据，并在第一季度更新关键试验计划。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
    4D Molecular Therape
  • Cybin 宣布 FDA 批准启动 CYB004 治疗广泛性焦虑症的 2a 期研究
    研发注册政策
    Cybin 宣布 FDA 批准启动 CYB004 治疗广泛性焦虑症的 2a 期研究
    Cybin公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研究性新药（IND）申请，用于其专有的氘代二甲基色胺（DMT）分子CYB004，该分子正在开发中，用于治疗广泛性焦虑症（GAD）。这一批准使公司能够在2024年第一季度开始CYB004的2a期临床试验。该试验将是一个随机、双盲、活性对照试验，旨在评估CYB004在GAD患者中的初步临床疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。Cybin首席执行官Doug Drysdale表示，公司已准备好在GAD领域开展CYB004的2a期研究，并期待探索CYB004在焦虑症治疗中的潜力。Cybin致力于开发改善焦虑症治疗的新方法，以提高全球受焦虑症困扰人群的生活质量。
    Businesswire
    2024-01-23
    Cybin Inc
  • Theratechnologies 收到 FDA 关于 Tesamorelin F8 补充生物制品许可申请的更新
    研发注册政策
    Theratechnologies 收到 FDA 关于 Tesamorelin F8 补充生物制品许可申请的更新
    Theratechnologies公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其补充生物制品许可申请（sBLA）的回复，FDA表示将继续审查tesamorelin F8制剂的申请，超出预定审查完成日期，即2024年1月22日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。公司将在适当的时候提供更多信息。Theratechnologies是一家专注于开发和商业化创新疗法的生物制药公司，致力于满足未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
    Theratechnologies In
  • ONL Therapeutics 将在第 47 届黄斑学会年会上发表ONL1204演讲
    研发注册政策
    ONL Therapeutics 将在第 47 届黄斑学会年会上发表ONL1204演讲
    ONL Therapeutics公司宣布，其首席科学官兼联合创始人David Zacks将在即将举行的Macula Society年会上更新公司针对视网膜脱离患者的Phase 2研究进展。该研究评估了ONL1204眼药水在治疗黄斑脱离视网膜脱离（RRD）患者中的安全性和有效性。ONL1204是一种新型小分子Fas抑制剂，旨在保护关键视网膜细胞，包括光感受器，防止视网膜疾病和条件下的细胞死亡。公司计划在2024年第二季度分享顶线结果。Zacks将在2月10日上午10:28 PT的手术I（视网膜脱离）会议中发表关于Fas抑制与ONL1204治疗黄斑脱离视网膜脱离（RRD）的讲演。ONL Therapeutics致力于开发保护视力的一流疗法，目前正在进行ONL1204在多种视网膜疾病中的临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
    ONL Therapeutics LLC
  • Juvena Therapeutics 的 JUV-161 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 1 型强直性肌营养不良
    研发注册政策
    Juvena Therapeutics 的 JUV-161 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 1 型强直性肌营养不良
    Juvena Therapeutics宣布其旗舰候选药物JUV-161获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗肌强直性营养不良1型（DM1），这是一种罕见的、多系统的、常染色体显性遗传疾病，也是成人肌营养不良最常见的形式。JUV-161由Juvena的AI驱动药物发现和开发平台识别，已显示出恢复肌肉纤维形成、对抗肌肉萎缩、增强肌肉力量和耐力以及改善代谢的能力。Juvena的AI平台挖掘了成千上万由人类干细胞分泌的蛋白质，筛选其恢复组织稳态的潜力，并将新型生物药物工程化为救命治疗。Juvena正在推进多个临床前项目，包括针对多种肌病和代谢疾病的工程生物制剂。FDA的孤儿产品开发办公室授予孤儿药地位，以支持罕见疾病的药物开发，这些疾病在美国影响不到20万人。孤儿药指定提供包括市场独占权、FDA申请费豁免和合格临床试验的税收抵免等好处。
    Businesswire
    2024-01-23
    Juvena Therapeutics
  • Accent Therapeutics 宣布获得 7500 万美元的 C 轮融资，以推进小分子精准癌症治疗
    医药投融资
    Accent Therapeutics 宣布获得 7500 万美元的 C 轮融资，以推进小分子精准癌症治疗
    Accent Therapeutics完成7500万美元C轮融资，由Mirae Asset Capital Life Science领投，多家新投资者和现有投资者参与。资金将支持其首个一类DHX9抑制剂和新型KIF18A抑制剂的临床早期开发。公司致力于开发针对多种癌症的关键细胞依赖性小分子精准癌症疗法，首个项目针对BRCA缺失功能癌症、dMMR或MSI-H癌症等高未满足需求指标，第二个项目针对KIF18A，有望治疗卵巢癌和三阴性乳腺癌等。
    PRNewswire
    2024-01-23
    AbbVie Biotech Ventu Atlas Venture DROIA EcoR1 Capital GV Johnson & Johnson In Mirae Asset Capital Mirae Asset Capital The Column Group The Mark Foundation Timefolio Capital 未来资产 百时美施贵宝 Accent Therapeutics
  • Caliway 获得 CBL-514 皮下减脂关键 3 期研究申请的首次批准
    研发注册政策
    Caliway 获得 CBL-514 皮下减脂关键 3 期研究申请的首次批准
    Caliway Biopharmaceuticals宣布，澳大利亚Bellberry HREC已批准其CBL-514皮下脂肪减少药物的Pivotal Phase 3研究申请。CBL-514在先前的Phase 2研究中显示出成为新型非侵入性脂肪减少治疗的潜力。CBL-0301 Pivotal Phase 3研究是一项多国多中心研究，旨在招募300名受试者评估CBL-514在减少腹部皮下脂肪方面的疗效、安全性和耐受性。主要终点是受试者在AFRS上至少有1级改善的百分比。CBL-514 Phase 2b研究正在进行中，旨在优化Phase 3研究方案并提高其成功达到终点的几率。Caliway将提交CBL-0301 Phase 3研究方案，并计划提交CBL-0302 Phase 3研究方案的IND申请。CBL-514是一种注射脂溶药物，可诱导脂肪细胞凋亡和脂解，减少治疗区域的皮下脂肪，动物研究未引起中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统任何系统性副作用。Caliway正在研究CBL-514的多个适应症，包括非侵入性皮下脂肪减少、德库姆病、橘皮组织治疗和脂肪瘤治疗。
    PRNewswire
    2024-01-23
    康霈生技股份有限公司
  • 重磅发布｜全球首款针对肝癌的TIL产品同时获得中美临床批件，百吉生物持续在CAR-T、TCR-T与TIL三大领域取得重大突破
    研发注册政策
    重磅发布｜全球首款针对肝癌的TIL产品同时获得中美临床批件，百吉生物持续在CAR-T、TCR-T与TIL三大领域取得重大突破
    百吉生物宣布其全球首款针对肝癌的TIL细胞治疗药品BST02注射液获得中美临床批件，标志着百吉生物在CAR-T、TCR-T与TIL三大领域取得重大突破。BST02注射液作为全球首款进入临床阶段的针对肝癌的TIL细胞治疗药品，有望填补市场空白，满足未被满足的临床需求。百吉生物致力于为患者提供更安全、更有效的治疗方案，其研发实力得到肯定，未来发展充满动力。公司拥有丰富的临床资源，与多家国内外顶级科研机构及医疗机构建立了长期紧密的研究合作关系。
    微信公众号
    2024-01-23
    BioSyngen Pte Ltd
  • Enthera Pharmaceuticals 任命 Lisa M. Olson 为首席执行官，并宣布 Ent001 的临床试验进展
    研发注册政策
    Enthera Pharmaceuticals 任命 Lisa M. Olson 为首席执行官，并宣布 Ent001 的临床试验进展
    Enthera Pharmaceuticals宣布任命Lisa M. Olson博士为公司首席执行官，她拥有超过20年的生物制药行业领导经验，曾任职于AbbVie。同时，公司完成了Ent001的1a期临床试验，并启动了针对溃疡性结肠炎患者的1b期临床试验。Ent001是一种针对IGFBP3/TMEM219通路的单克隆抗体，该通路在炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎）中失调。Enthera的团队期待在Olson博士的领导下，推动Ent001的临床开发，并实现2024年的公司目标。
    Businesswire
    2024-01-23
  • CDR-Life 宣布 CDR404 用于治疗实体瘤的 IND 申请获得 FDA 批准
    研发注册政策
    CDR-Life 宣布 CDR404 用于治疗实体瘤的 IND 申请获得 FDA 批准
    CDR-Life公司宣布其精准免疫疗法CDR404获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，CDR404是一种基于独特M-gager®技术的抗体，用于靶向MAGE-A4肿瘤抗原。该疗法有望成为针对多种癌症的现货疗法，包括非小细胞肺癌（NSCLC），满足未满足的医疗需求。公司CEO Christian Leisner表示，他们很高兴达到这一里程碑，并计划在几个月内开始CDR404的1期临床试验。CDR-Life致力于开发针对MHC上呈递的细胞内蛋白的高度特异性抗体疗法，以开发针对多种实体瘤的一类新药。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
    CDR-Life Inc
  • 【2024 ASCO GI】药捷安康tinengotinib获选口头报告/多项壁报，公开相关临床研究数据
    研发注册政策
    【2024 ASCO GI】药捷安康tinengotinib获选口头报告/多项壁报，公开相关临床研究数据
    药捷安康（南京）科技股份有限公司在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上，通过口头报告和壁报展示，公布了其核心产品tinengotinib针对胆管癌的最新研究成果。该研究显示，tinengotinib单药治疗对经治耐药的FGFR变异胆管癌患者有显著疗效，II期临床中期研究数据显示ORR达40%，DCR达90%。同时，tinengotinib联合阿替利珠单抗治疗晚期胆道系统肿瘤患者的ORR为33.3%，DCR为77.8%，其中1例患者的肿瘤缩减达52.9%。tinengotinib是一款自主研发的创新激酶谱选择性小分子激酶抑制剂，已在中美两地开展多项临床试验，并获得多项认证。药捷安康致力于发现和开发肿瘤、炎症及心血管疾病领域的小分子创新疗法，将继续拓展产品管线及适应症，解决全球范围内尚未满足的临床需求。
    微信公众号
    2024-01-23
  • 德国疼痛协会 （DGS） 和制药公司 Avextra 联手推出他们的新研究 OCEAN
    研发注册政策
    德国疼痛协会 （DGS） 和制药公司 Avextra 联手推出他们的新研究 OCEAN
    德国制药公司Avextra与德国疼痛协会（DGS）合作，共同开展针对化疗引起的神经性疼痛（CINP）患者的临床试验。该研究名为OCEAN，旨在调查Avextra的THC/CBD全谱提取物在约400名CINP患者中的疗效和安全性。该研究将在德国20多个DGS中心进行，为期18个月。这是Avextra证据基础大麻医学联盟的一部分，旨在通过不同剂型的研究解决未满足的患者需求。该研究旨在评估疼痛强度、疼痛相关障碍、睡眠质量和神经性疼痛表型等因素，以期为受影响的患者的治疗需求提供更精确的理解，并为未来III期临床试验的设计提供有价值的见解。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
  • 亚虹医药将于2024 ASCO-GU首次公布口服APL-1202联合PD-1新辅助治疗MIBC II期临床试验期中分析数据
    研发注册政策
    亚虹医药将于2024 ASCO-GU首次公布口服APL-1202联合PD-1新辅助治疗MIBC II期临床试验期中分析数据
    亚虹医药在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上公布口服APL-1202与PD-1抑制剂百泽安联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的Ⅱ期临床试验期中分析数据，由Dr. Matt D. Galsky进行演讲。亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司，致力于研发、生产和商业化，旨在为中国和全球患者提供诊疗一体化解决方案。公司以创新技术和产品为核心，深入探索药物作用机理，并通过内部研发体系和全球药物开发经验，致力于推出全球首创药物和满足未被满足治疗需求的创新药物。
    微信公众号
    2024-01-23
    江苏亚虹医药科技股份有限公司
  • Garsorasib（D-1553片，KRAS G12C抑制剂）纳入优先审评程序
    研发注册政策
    Garsorasib（D-1553片，KRAS G12C抑制剂）纳入优先审评程序
    中国生物制药董事会宣布，其联合开发的KRAS G12C抑制剂Garsorasib（D-1553片）被纳入国家药品监督管理局药品审评中心优先审评品种名单，成为国内首个自主研发并进入临床试验阶段的同类药物。2022年，D-1553被认定为突破性治疗品种，2023年12月，其新药上市申请获正式受理，用于治疗特定类型的非小细胞肺癌。目前，正大天晴与益方生物合作推进D-1553在多个实体瘤的治疗研究，有望拓展其适应症，打造重磅肿瘤产品。国内尚无靶向KRAS G12C的药物上市，D-1553的优先审评程序有望加速其上市进程，满足临床需求。
    微信公众号
    2024-01-23
    正大天晴药业集团股份有限公司
  • 安龙生物完成数千万A+轮融资
    医药投融资
    安龙生物完成数千万A+轮融资
    2024年1月，北京安龙生物有限公司成功完成数千万A+轮融资，投资方为泰鲲基金和顺创产投管理基金，资金将用于推进旗下AAV基因治疗产品AL-001临床试验及小核酸创新药物的研发。安龙生物自成立以来，已获得多家医疗资本数亿元投资，此次融资成功标志着公司在基因药物研发、生产、临床开发等方面取得显著进展。公司自主研发的AL-001眼用注射液是国内首款通过脉络膜上腔注射给药的AAV基因治疗药物，安全性高。此外，安龙生物在小核酸领域持续布局，成为传统药企的合适合作伙伴。泰鲲基金和顺创产投均为专业投资机构，泰鲲基金专注于生物医药等领域，顺创产投由北京市顺义科创集团出资设立。安龙生物将继续积极开展对外合作，为我国生物医药持续发展贡献力量。
    动脉网
    2024-01-23
    泰格医药 顺创产投
  • Sequana Medical 宣布 DSMB 批准开始随机 MOJAVE 队列 – DSR® 2.0 治疗心力衰竭的美国 1/2a 期研究
    研发注册政策
    Sequana Medical 宣布 DSMB 批准开始随机 MOJAVE 队列 – DSR® 2.0 治疗心力衰竭的美国 1/2a 期研究
    Sequana Medical宣布，独立数据安全监测委员会（DSMB）批准启动MOJAVE研究随机队列，该研究是一项针对治疗利尿剂抵抗性心力衰竭患者的DSR 2.0的美国1/2a期研究。非随机队列的数据显示，DSR 2.0治疗显著改善了利尿剂反应，并在最后一次DSR治疗后近四个月内至少减少了95%的环利尿剂需求。随机队列预计将在2024年第一季度开始招募30名额外患者，其中20名患者接受DSR 2.0治疗，另外10名患者接受静脉注射环利尿剂作为常规治疗的一部分。DSR 2.0显示出良好的安全性和耐受性，有望成为治疗心肾综合征的疾病修饰性心力衰竭药物。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
    Sequana Medical NV
  • Azafaros 将在第 20 届年度 WORLDSymposium™ 上展示 GM1 和 GM2 神经节糖苷脂患者的 PRONTO 研究数据
    研发注册政策
    Azafaros 将在第 20 届年度 WORLDSymposium™ 上展示 GM1 和 GM2 神经节糖苷脂患者的 PRONTO 研究数据
    Azafaros公司将在第20届WORLD Symposium™上展示其PRONTO研究的成果，该研究是一项针对GM1和GM2神经节苷脂沉积症患者的里程碑式研究。公司将展示八篇海报，其中四篇聚焦于自然病史研究的数据，旨在深入了解这些罕见的溶酶体储存疾病。此外，Azafaros还将介绍其针对GM2神经节苷脂沉积症或NPC的领先产品nizubaglustat的Phase 2 RAINBOW研究的详细信息。nizubaglustat是一种口服、脑渗透性小分子，具有独特的双重作用模式，有望治疗包括GM1和GM2神经节苷脂沉积症以及NPC在内的多种罕见溶酶体储存疾病。该药物已获得多项罕见病和孤儿药资格认定。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
    Azafaros BV
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