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苦等肝移植？干细胞疗法了解一下前沿研究所谓肝移植手术，是指通过手术植入健康的肝脏到患者体内，使终末期肝病患者肝功能得到良好恢复的一种外科治疗手段。 自1963年，现代肝移植之父美国医生Starzl 施行世界上第一例人体原位肝移植以来，全世界已累积实施肝移植手术超过100000余例，并以每年8000-10000例次的速度发展。 终末期肝病： 当各种急性或慢性肝病用其他内外科方法无法治愈，预计在短期内（6-12个月）无法避免死亡的患者，均符合肝移植的适应症。
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阿斯利康中国区前总裁-王磊正式被捕人事变动12月23日，据澎湃新闻记者了解，王磊10月30日因涉嫌走私普通货物、物品罪被深 圳警方批准逮捕，目前被羁押在当地看守所。 同期被带走的还有王磊的几名下属，所涉同样是走私普通货物、物品罪，目前已有多名被带走的下属取保候审。 12月4日，阿斯利康宣布任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人，Iskra将接替王磊的工作，而王磊因接受调查继续暂离工作岗位。
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知易生物新一代益生菌AKK AM06获美国GRAS认证审批动态2024年12月24日，知易生物/普维君健具有自主知识产权的新一代益生菌 AKK AM06菌株顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的一般公认安全（GRAS）科学评价，获得了的美国专家委员会Self-affirmed GRAS认定，标志着AKK AM06菌被正式纳入全球权威的公认安全名单。 AM06™原料在质量、安全性和功效性方面得到了国际高度认可，可广泛应用到保健食品、膳食补充剂、特医食品、乳制品、化妆品等多个领域。 美国《食品添加剂修正案》法案规定，任何食品添加剂都需要先经过FDA的安全认证才可以使用。
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2024年，这20家中国创新药公司完成超亿元早期融资！医药投融资根据即刻药数数据，截至2024年12月20日，2024年年度中国生物制药领域融资事件数量共计超过180起，涉及约170家公司。 其中， 早期融资（B轮以前，不含B轮）仍然保持活跃，融资事件106起，占总数的一半以上 。 数据来源：即刻药数；*统计截止时间：2024年12月20日。医药观澜2024-12-25创新药
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可穿越血脑屏障！小分子帕金森病新药获批1b期临床研究临床研究近日， Gain Therapeutics宣布已在澳大利亚获批启动一项1b期临床试验，评估该公司主要候选药物GT-02287在帕金森病（PD）患者中的安全性和耐受性。 GT-02287是一种口服变构蛋白调节剂，具有可穿越血脑屏障的小分子量，该产品拟被开发用于治疗伴有或不伴有 GBA1 突变的帕金森病 。 GT-02287是Gain Therapeutics的主要候选药物。
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2024 年 NMPA 批准的重磅创新药，自免、肿瘤、代谢等领域迎来新突破！审批动态2024 年即将结束，据 Insight 数据库「新药获批适应症」模块统计， 2024 年 （截止 12 月 24 日） NMPA 共批准 87 款新药 （不包含新适应症、类似药/改良新及中药，下同） ，其中国产有 36 款，进口 51 款。 在这些新药中，小分子仍是创新主力，其次是抗体类药物，其他类型药物包括多肽、ADC、细胞治疗、核酸等。 从疾病领域来看，肿瘤仍是创新药汇聚之地，2024 年共批准 29 款抗肿瘤新药 ；紧随其后的是 罕见病 和 内分泌代谢领域 ，均批准 12 款新药；其他领域包括神经/精神、自免、感染、血液等，也都有创新产品获批上市。
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细胞大王：为什么明星们都热衷于干细胞抗衰？专家观点明星们热衷于干细胞抗衰，主要基于以下几个方面的原因： 一、追求青春永驻。 对于公众人物而言，形象是他们的重要资本。 因此，明星们不遗余力地寻找延缓衰老的方法，而干细胞疗法作为新兴的抗衰老科技，因其具有促进组织修复和再生的能力，自然成为了他们眼中的“不老泉”。
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纽瑞特两款核药注射液IND申请获FDA批准审批动态近日， 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司研发的 177 Lu-NRT6020注射液和 68 Ga-NRT6020注射液 取得里程碑式进展——已分别获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验（IND）许可，拟用于 诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者。 177 Lu-NRT6020注射液和 68 Ga-NRT6020注射液属于放射性配体疗法 (Radioligand Therapy, RLT) ，是将放射性核素的螯合物偶联在能够与肿瘤特异性结合的分子上，进而精准识别并杀死癌细胞。 此次纽瑞特医疗获FDA许可进入临床的 177 Lu-NRT6020注射液和 68 Ga-NRT6020注射液，能够特异性地与FAP结合，诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤。
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中药国采三批30日报价，全数据整理分析（附明细）招标采购昨晚，湖北省前天全国中成药集采信息深夜发文。 中成药集采第三批报价在即，19组产品A组81个产品，入围是56个产品，入围产品*70%的中选产品是39个。 （信息来源： 全国中成药联合采购办公室 风云药谈整理 ）。风云药谈2024-12-25国采
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药物代谢酶CYP450代谢表型研究体外评估模型解析前沿研究经药物代谢酶CYP450 IC50抑制体外评估模型解析一文，我们明确了国家药监局药审中心发布的《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》及国际人用药品注册技术协调理事会（ICH）发布的《M12：药物相互作用》指导原则对于药物-药物相互作用（DDI）研究的目标和方向， 即代谢酶介导的药物相互作用聚焦在底物/酶表型、抑制剂及诱导剂三个方面。 经过可逆性IC50抑制作用体外模型评估，本篇文章将从药物体外代谢细胞色素P450（Cytochrome P450, CYP酶）的反应表型研究方面进行阐述。 药物代谢鉴定研究，通常被称为反应表型研究，用于确定有助于药物主要消除途径的代谢酶的类型、数量和相对贡献率。
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芳拓生物糖尿病黄斑水肿（DME）II期临床试验获美国FDA许可临床研究2024年12月25日，芳拓生物宣布其自主研发的创新AAV基因治疗产品FT-003注射液第二个适应症—治疗糖尿病黄斑水肿（Diabetic Macular Edema，DME）获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可直接开展II期临床研究。 FT-003已于2024年11月获得FDA许可开展新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的II临床试验。 “FDA批准芳拓生物FT-003针对nAMD和DME两个适应症的II期临床试验，均是基于国内开展的I期临床数据。
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济煜医药就长效IgE抗体新药授予RAPT海外权益，交易总额7亿美元交易并购JYB1904目前处于中国II期临床试验，针对哮喘和慢性自发性荨麻疹。 本文为IPO早知道原创。 济煜医药正在中国进行JYB1904治疗哮喘和慢性自发性荨麻疹（CSU）的II期临床试验。
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创响生物拟反向合并Ikena以开发靶向OX40创新药，融资7500万美元医药投融资合并预计将于2025年年中完成。 本文为IPO早知道原创。 创响生物将反向收购Ikena。
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独家｜美的或已参与佑驾创新港股IPO发行，后者公开发售获超14倍认购医药投融资另有两家基石投资者累计认购超5.4亿港元。 本周五（12月27日），佑驾创新将正式以“2431”为股票代码在香港联交所主板挂牌上市。 根据富途交易数据，佑驾创新暗盘收报每股18.30港元，较发行价上涨7.65%。IPO早知道2024-12-25佑驾创新港股IPO 美
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海创药业口服PROTAC药物HP518片用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中国Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组临床研究近日， 海创药业（688302.SH）在研口服PROTAC药物HP518片完成中国Ⅱ期临床试验首例受试者入组 ，HP518片是公司自主研发的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的口服PROTAC药物。 截至发稿日，国内外无同靶点口服PROTAC药物获批上市。 中国 Ⅰ 期耐受性研究已完成， 中国Ⅱ期临床试验首例受试者已入组， Ⅱ 期临床试验正在进行中。
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药明康德将美英WuXi ATU业务出售给美国股权投资基金交易并购根据协议，药明康德将把其持有的Advanced Therapies（WuXi ATU业务的美国运营主体）及Oxford Genetics（WuXi ATU业务的英国运营主体）的全部股权以现金对价方式转让给Altaris。 Altaris是一家设立于美国的专注于医疗保健行业的股权投资基金。 本次交易涉及的Advanced Therapies和Oxford Genetics在2024年1至11月的合计营业收入约折合为人民币9.8亿元，占药明康德最近一个会计年度经审计营业收入的2.4%。
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失败Biotech的翻身仗公司动态近日，RAPT Therapeutics宣布已经引进了济民可信的长效IgE抗体JYB1904，获得了大中华区外的全球权益。 此次交易Rapt将预付3500万美元，外加高达6.725亿美元的里程碑费用，和后续销售分成，总额达到了7.075亿美元，此次交易对于RAPT Therapeutics来说无疑是一场豪赌。 而现在济民可信的长效IgE抗体JYB1904成为了这家公司最后的救命稻草。
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平安夜！药明康德宣布将美英WuXi ATU业务转给美国基金公司动态12月24日晚，药明康德发布公告，将WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU业务的美国运营主体）全部股权及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU业务的英国运营主体） 全部股权以现金对价方式转让给Altaris 。 Altaris为一家设立于美国的专注于医疗保健行业的股权投资基金， 本次交易需按照股权购买协议的约定完成交割，预计将在2025年上半年完成。 Advanced Therapies、Oxford Genetics分别为公司在美国、英国从事高端治疗CTDMO业务的运营主体。
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康宁杰瑞新药I/II期临床试验获CDE批准临床研究12月24日晚，康宁杰瑞发布公告，公司的JSKN033（HER2双特异性抗体偶联药物与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂）的一项I/II期临床试验（研究编号：JSKN033-102）已获得国家药监局批准。 JSKN033-102是一项开放、多中心、I/II期临床试验，旨在评估JSKN033在晚期转 移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学╱药效学及抗肿瘤活性，并 确定最大耐受剂量及╱或推荐II期剂量。 JSKN033是康宁杰瑞开发的全球首个由HER2双特异性抗体偶联药物(JSKN003)及PD-L1单抗（恩沃利单抗）组成的皮下注射复方制剂。
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翰宇药业「利拉鲁肽」获FDA批准上市审批动态12月24日，翰宇药业发布公告，由翰宇药业及 Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向 FDA 申报的 利拉鲁肽注射液新药简略申请（ ANDA）已获得批准证书 。 这是FDA 批准的首个每日一次 GLP-1 注射剂仿制药， 适用于改善成人和 10 岁儿童患者的血糖控制2 岁及以上患有 2 型糖尿病的患者可作为饮食和运动的辅助疗法 。 利拉鲁肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素样肽 1（glucagon-likepeptide-1，GLP1）的类似物，GLP-1 受体是重要的药物靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛 β 细胞、延迟胃排空降低食欲等。
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