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  • 欧洲药品管理局验证 PADCEV™ （enfortumab vedotin） 联合 KEYTRUDA（®帕博利珠单抗）一线治疗晚期膀胱癌的 II 型变异申请
    研发注册政策
    欧洲药品管理局验证 PADCEV™ （enfortumab vedotin） 联合 KEYTRUDA（®帕博利珠单抗）一线治疗晚期膀胱癌的 II 型变异申请
    欧洲药品管理局（EMA）已对阿斯利康公司和辉瑞公司提交的PADCEV™（enfortumab vedotin）与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合疗法用于治疗未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的II类变更申请进行审查。该联合疗法在III期EV-302临床试验中显示出显著延长总生存期和无进展生存期的效果，如果获得批准，将成为欧洲首个提供铂类化疗替代方案的治疗组合。全球每年约有573,000例新发膀胱癌病例和212,000人死亡，预计每年约有20万欧洲人被诊断出膀胱癌。阿斯利康和辉瑞表示，如果获得批准，该联合疗法将改变治疗模式，成为首个为这一患者群体提供化疗替代方案的治疗组合。
    PRNewswire
    2024-01-27
    Astellas Pharma Inc Pfizer Inc
  • 与观察相比，默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）作为辅助治疗显著提高了术后局限性肌层浸润性和局部晚期尿路上皮癌高危患者的无病生存率 （DFS）
    研发注册政策
    与观察相比，默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）作为辅助治疗显著提高了术后局限性肌层浸润性和局部晚期尿路上皮癌高危患者的无病生存率 （DFS）
    Merck公司宣布了KEYTRUDA（pembrolizumab）在III期AMBASSADOR/KEYNOTE-123试验中的结果，该试验评估了KEYTRUDA作为辅助治疗用于高风险肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）和局部晚期可切除尿路上皮癌患者的疗效。试验结果显示，KEYTRUDA在疾病无进展生存期（DFS）方面显示出统计学和临床意义上的显著改善，将疾病复发或死亡的风险降低了31%。中位DFS为29.0个月，而观察组的DFS为14.0个月。这些DFS结果不受患者PD-L1表达状态的影响。此外，KEYTRUDA在总生存期（OS）方面未达到统计学显著性，但将继续随数据成熟而追踪。这些数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖（GU）癌症研讨会上首次公布。
    Businesswire
    2024-01-26
    Merck & Co Inc
  • 博安生物授权健康元在中国大陆独家开发和商业化BA2101的呼吸系统疾病相关适应症
    交易并购
    博安生物授权健康元在中国大陆独家开发和商业化BA2101的呼吸系统疾病相关适应症
    博安生物与健康元药业集团达成合作，获得抗IL-4Rα长效单抗BA2101注射液在中国大陆独家权利，用于治疗哮喘和COPD等呼吸系统疾病。双方代表出席签约仪式，健康元将在中国大陆独家开发、注册、生产和商业化该产品，博安生物则保留除呼吸系统疾病以外的其他适应症权利。BA2101注射液为博安生物自主研发，具有长效机制，靶向IL-4Rα，可调节Th2型炎症，降低嗜酸性粒细胞含量及IgE水平。健康元将支付首付款和开发里程碑付款，并承担后续临床试验及开发活动费用。该产品具有广阔的市场前景，预计2020年至2030年中国IL-4Rα靶向疗法市场规模将增长76.8%。
    微信公众号
    2024-01-26
    山东博安生物技术股份有限公司
  • Seelos Therapeutics， Inc. 宣布根据纳斯达克规则进行 400 万美元的注册直接发行和同步私募配售
    医药投融资
    Seelos Therapeutics， Inc. 宣布根据纳斯达克规则进行 400 万美元的注册直接发行和同步私募配售
    Seelos Therapeutics公司宣布与机构投资者达成最终协议，以每股1.175美元的价格购买其3404,256股普通股，并附带普通认股权证，认股权证行权价格为每股1.05美元，行权期限为5年。预计交易将在2024年1月30日左右完成，筹集约400万美元资金，用于公司一般运营、产品研发和偿还部分债务。此次交易包括注册直接发行和私募配售，由A.G.P./Alliance Global Partners担任独家承销商。
    PRNewswire
    2024-01-26
  • 启航新征程——GMCN-508B获批临床
    研发注册政策
    启航新征程——GMCN-508B获批临床
    2024年1月26日，中吉智药申报的基因治疗β-地中海贫血药物GMCN-508B的临床试验申请获国家药品监督管理局默示许可，标志着公司正式进入注册临床试验阶段。此次IND获批是中吉智药作为新兴公司的重要里程碑，标志着其从“科学家”成功转型为“制药人”。公司在IND申报过程中自主创新，包括基因表达盒设计、自主生产慢病毒载体和造血干细胞制剂、构建完整质量体系、开发药效评价平台、建立安全性评价平台、开发新一代整合位点分析工具以及独立完成申报材料整理和撰写等七个部分。中吉智药致力于开创具有自我特色且符合国情的创新之路，并积极促进行业发展，与合作伙伴共同进步，造福患者。
    微信公众号
    2024-01-26
  • 百时美施贵宝公司 （Bristol Myers Squibb） 获得 CHMP 对 CAR T 细胞疗法 Abecma （idecabtagene vicleucel） 在三级暴露复发和难治性多发性骨髓瘤的早期治疗中的良好评价
    研发注册政策
    百时美施贵宝公司 （Bristol Myers Squibb） 获得 CHMP 对 CAR T 细胞疗法 Abecma （idecabtagene vicleucel） 在三级暴露复发和难治性多发性骨髓瘤的早期治疗中的良好评价
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议批准阿贝卡玛（idecabtagene vicleucel；ide-cel）的上市，用于治疗至少接受过两种先前治疗的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，包括免疫调节剂（IMiD）、蛋白酶体抑制剂（PI）和抗CD38单克隆抗体。阿贝卡玛是一种针对BCMA的CAR T细胞疗法，其疗效在KarMMa-3三期临床试验中得到证实，该试验评估了阿贝卡玛与标准治疗方案相比在多发性骨髓瘤患者中的疗效。阿贝卡玛在欧盟的上市申请将由欧洲委员会（EC）审查，该委员会负责批准欧盟的药品。阿贝卡玛在美国、日本、瑞士、英国、加拿大和以色列等地已获得批准用于特定患者群体。
    Businesswire
    2024-01-26
  • Apellis 宣布欧盟对 Pegcetacoplan for GA 的 CHMP 持负面意见，并计划寻求重新审查申请
    研发注册政策
    Apellis 宣布欧盟对 Pegcetacoplan for GA 的 CHMP 持负面意见，并计划寻求重新审查申请
    欧洲药品管理局人用药品委员会对Apellis制药公司提交的pegcetacoplan治疗年龄相关性黄斑变性继发地理萎缩的上市申请表示反对，Apellis制药公司计划寻求立即复审。该申请基于OAKS和DERBY三期临床试验结果，显示pegcetacoplan能减缓GA病变增长，并展现出良好的安全性。欧洲约250万人患有地理萎缩，这是一种导致失明的疾病，Apellis制药公司希望将这一潜在治疗方法带给欧洲的GA患者社区。
    GlobeNewswire
    2024-01-26
    Apellis Pharmaceutic
  • Flare Therapeutics 在 2024 年 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会上展示 FX-909 1 期剂量递增和扩展临床试验设计
    研发注册政策
    Flare Therapeutics 在 2024 年 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会上展示 FX-909 1 期剂量递增和扩展临床试验设计
    Flare Therapeutics公司宣布，在2024年美国癌症研究协会泌尿生殖系统癌症研讨会上，将展示其新型抗癌药物FX-909的1期临床试验设计。FX-909是一种强效且选择性的PPARG抑制剂，用于治疗晚期实体瘤，包括晚期尿路上皮癌。该药物在动物模型中表现出显著的抗肿瘤活性，且在低剂量下即可根除肿瘤。1期临床试验旨在评估FX-909在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步临床活性。该试验将评估患者选择生物标志物与临床结果的相关性，并计划在美国设立约10个试验点。
    PRNewswire
    2024-01-26
    Flare Therapeutics I
  • 公开内幕消息：Nanoform宣布以患者为中心的纳米技术增强型恩杂鲁胺取得重要里程碑和可喜的临床结果
    研发注册政策
    公开内幕消息：Nanoform宣布以患者为中心的纳米技术增强型恩杂鲁胺取得重要里程碑和可喜的临床结果
    Nanoform公司宣布，其领先纳米制剂药物产品在相对生物利用度研究中取得令人鼓舞的临床结果。该研究涉及纳米晶体增强的恩杂鲁胺（nanoenzalutamide）片剂配方，这是一种用于治疗前列腺癌的Xtandi®（阿斯利康公司产品）的替代品。该片剂配方由Nanoform与ONConcept®联盟（包括Bluepharma、Helm和Welding）合作开发，利用Nanoform的专有技术CESS®，旨在提供改进和差异化的最终产品。临床研究显示，该配方可能有助于减轻前列腺癌患者服药负担和吞咽困难。Nanoform和ONConcept®将分析这些结果，并准备进行工艺验证和关键临床试验。此外，该纳米制剂的专利申请已由Helm和Nanoform共同提交，产品预计在相应地区的恩杂鲁胺物质专利到期后推出。Nanoform首席执行官Edward Haeggström表示，这一项目展示了开发现有药物新型和改进剂型的机会，并确保在药物上市前以患者为中心。Nanoform计划在2024年执行许可交易，以商业化nanoenzalutamide。
    PRNewswire
    2024-01-26
  • 国内首个碳酸司维拉姆干混悬剂获批，智云健康联合安元生物提升CKD患者用药可及性
    研发注册政策
    国内首个碳酸司维拉姆干混悬剂获批，智云健康联合安元生物提升CKD患者用药可及性
    1月26日，国家药品监督管理局批准杭州安元生物医药科技有限公司研发的碳酸司维拉姆干混悬剂，成为国内首个获批的同类产品，并视同通过仿制药一致性评价。该产品由智云健康旗下子公司独家商业化，旨在通过数字化营销和销售合作，扩大市场覆盖，提高推广效率，惠及更多患者。安元生物专注于肾病、肝胆疾病等领域的创新药和仿制药研发，碳酸司维拉姆干混悬剂作为新型磷结合剂，可降低血磷水平，避免血钙升高和金属蓄积风险。目前，中国高磷血症患者众多，市场潜力巨大，干混悬剂剂型的推出将提高患者用药依从性。智云健康与安元生物的合作，将借助SaaS网络和数字化能力，推动产品商业化进程，造福慢性肾病患者。
    动脉网
    2024-01-26
  • 重磅！口服司美格鲁肽在华获批上市
    研发注册政策
    重磅！口服司美格鲁肽在华获批上市
    诺和诺德司美格鲁肽片获得国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个口服GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病。该药物具有降糖、减重等多重作用，并已在全球范围内获得认可。司美格鲁肽片通过独特配方，提高药物吸收效果，且安全性高。在中国，司美格鲁肽片的市场潜力巨大，有望进一步扩大GLP-1市场份额，巩固诺和诺德在糖尿病领域的领导地位。
    微信公众号
    2024-01-26
    Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S
  • 赛莱拉干细胞膝骨关节炎新药在中山大学孙逸仙纪念医院I期临床试验完成首例受试者给药
    研发注册政策
    赛莱拉干细胞膝骨关节炎新药在中山大学孙逸仙纪念医院I期临床试验完成首例受试者给药
    2024年1月25日，赛莱拉干细胞在中山大学孙逸仙纪念医院完成了人脐带间充质干细胞注射液I期临床试验的首例患者给药，这是继北京协和医院完成全国首例受试者给药后的又一重要里程碑。此次试验由资深专家丁悦主任负责，其丰富的专业知识和临床经验为试验提供了有力保障。赛莱拉干细胞创始人陈海佳博士表示，新药治疗膝骨关节炎具有重大意义，将为我国患者带来新的治愈希望。赛莱拉干细胞作为全国领先的干细胞创新型企业，已获得多项专利和荣誉，此次新药研发成果标志着公司在干细胞药物研发上的又一重要进展。未来，赛莱拉干细胞将继续深耕干细胞科技领域，为人民的健康福祉贡献力量。
    微信公众号
    2024-01-26
    广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司
  • 在 ASCO-GU 2024 上公布的其他 ODM-208/MK-5684 II 期数据
    研发注册政策
    在 ASCO-GU 2024 上公布的其他 ODM-208/MK-5684 II 期数据
    奥利安公司于2024年1月26日发布新闻稿，宣布在2024年ASCO GU癌症研讨会上展示了一项关于ODM-208（或MK-5684）的额外数据。ODM-208是一种正在研究的口服CYP11A1抑制剂，用于治疗经过大量治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，无论是否具有AR-LBD突变。新数据显示，该药物在AR-LBD野生型患者中显示出初步结果，与之前报道的2期数据一致。研究显示，ODM-208/MK-5684在经过大量治疗的mCRPC患者中表现出抗肿瘤活性，尤其是在具有AR-LBD突变的患者中。在2期CYPIDES试验中，134名患者接受了ODM-208/MK-5684治疗，其中66名患者具有AR-LBD突变，68名患者为AR-LBD野生型。结果显示，无AR-LBD突变的男性患者的PSA（前列腺特异性抗原）反应发生，而在具有这种突变的患者中更为常见。在AR-LBD突变患者中，PSA水平下降50%或以上的患者占55.6%，而在AR野生型患者中占16.7%。AR-LBD突变患者中PSA水平下降30%或以上的患者占69.8%，而AR野生型患者中占30.0%。研究结果表明，ODM-208/MK-5684在
    GlobeNewswire
    2024-01-26
    Orion Corp
  • 蓝帆医疗（002382.SZ）公告旗下全资子公司蓝帆柏盛进行9亿人民币增资扩股，易凯资本担任独家财务顾问
    医药投融资
    蓝帆医疗（002382.SZ）公告旗下全资子公司蓝帆柏盛进行9亿人民币增资扩股，易凯资本担任独家财务顾问
    2024年1月25日晚，蓝帆医疗宣布其心脑血管业务主体蓝帆柏盛拟引入战略投资者，包括首都大健康产业基金、河北临空私募基金和临朐县高新技术产业投资有限公司，共计增资9亿元人民币。此次增资被视为中国医疗器械领域近两年最大私募股权融资交易。蓝帆柏盛作为蓝帆医疗心脑血管事业部的控股平台，拥有全球布局和高端研发团队，产品涵盖多个心血管医疗器械领域。增资旨在优化股权结构，获取产业资源，并加速高端创新医疗器械市场的开拓，符合蓝帆医疗和蓝帆柏盛的长期战略发展目标。易凯资本作为蓝帆柏盛的财务顾问，参与了此次交易，彰显了其在复杂交易方面的能力。
    动脉网
    2024-01-26
    临空私募基金 华盖资本 高新技术产业投资 北京蓝帆柏盛医疗科技股份有限公司
  • 出海里程碑 | 甘李药业门冬胰岛素注射液在玻利维亚获批
    研发注册政策
    出海里程碑 | 甘李药业门冬胰岛素注射液在玻利维亚获批
    甘李药业股份有限公司继其甘精胰岛素注射液在玻利维亚获批后，近日又以药品上市许可持有人身份获得门冬胰岛素注射液的注册批件，标志着公司门冬胰岛素产品正式进入玻利维亚市场，填补了当地糖尿病治疗选择，同时打破原研企业垄断。玻利维亚糖尿病患者众多，此次获批将为当地患者带来更多治疗选择。在国家“一带一路”倡议推动下，甘李药业在拉美市场取得重要进展，持续强化国际化战略布局，旨在为全球糖尿病患者提供更多治疗方案。
    微信公众号
    2024-01-26
    甘李药业股份有限公司
  • 海外 New Things | Accent Therapeutics获7500万美元C轮融资，研发新型小分子精准癌症疗法
    医药投融资
    海外 New Things | Accent Therapeutics获7500万美元C轮融资，研发新型小分子精准癌症疗法
    Accent Therapeutics，一家美国马萨诸塞州总部生物制药公司，宣布完成7500万美元C轮融资，由Mirae Asset Capital Life Science等机构领投。资金将用于支持两个领先项目——DHX9抑制剂和KIF18A抑制剂的早期临床开发，旨在解决BRCA功能缺失癌症、dMMR或MSI-H癌症等未满足需求的治疗。Accent利用RNA修饰蛋白专业技术，开发针对新型肿瘤靶点的疗法，其DHX9抑制剂和KIF18A抑制剂有望造福卵巢癌和三阴性乳腺癌等患者。Mirae Asset Capital Life Science的医学博Naveen Krishnan表示，Accent专注于针对癌细胞的弱点，并拥有成功的药物开发记录，公司将在关键时刻为其提供支持。
    36氪
    2024-01-26
    AbbVie Biotech Ventu Atlas Venture DROIA EcoR1 Capital GV Johnson & Johnson In Mirae Asset Capital Mirae Asset Capital The Column Group The Mark Foundation Timefolio Capital 未来资产 百时美施贵宝 Accent Therapeutics
  • Vanda Pharmaceuticals 宣布 PONVORY® （ponesimod） 在美国获得美国专利许可
    研发注册政策
    Vanda Pharmaceuticals 宣布 PONVORY® （ponesimod） 在美国获得美国专利许可
    Vanda Pharmaceuticals Inc.宣布，美国专利商标局已批准其PONVORY®（ponesimod）专利申请，该专利涵盖减少多发性硬化症治疗前后临床管理事件的方法以及遗漏剂量后重新开始治疗的方法。该专利预计将于2042年10月10日到期。Vanda从Actelion Pharmaceuticals Ltd.（Janssen）获得PONVORY®在美国和加拿大的权利，该药已获美国食品药品监督管理局和加拿大卫生部门批准，用于治疗成人复发性多发性硬化症。Vanda是一家专注于开发创新疗法的全球生物制药公司，致力于满足未满足的医疗需求并改善患者的生活。PONVORY®是一种每日口服选择性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1R）调节剂，用于治疗成人复发性多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发-缓解疾病和活动性继发性进展性疾病。
    PRNewswire
    2024-01-26
    Food and Drug Admini Health Canada Vanda Pharmaceutical
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