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  • Isaac Health 筹集了 $5.7M 以结束痴呆症护理荒漠并构建大脑健康护理服务的未来
    医药投融资
    Isaac Health 筹集了 $5.7M 以结束痴呆症护理荒漠并构建大脑健康护理服务的未来
    Isaac Health，一家致力于脑健康领域的数字医疗公司，宣布成功完成5700万美元的种子轮融资，由Meridian Street Capital和B Capital领投，Primetime Partners、Co-Found Partners、VU Venture Partners和AirAngels等机构参与。美国超过20个州被 Actuaries协会归类为“痴呆神经学沙漠”，61%的痴呆病例和92%的轻度认知障碍病例未得到诊断。Isaac Health利用尖端技术和预测性机器学习，旨在识别不同认知和脑健康状况的患者，并在社区内推广卓越中心级别的护理。公司计划利用这笔资金加速提供高质量的以患者为中心的护理，以评估和管理痴呆和其他脑健康状况。Isaac Health与医疗系统和健康保险计划合作，对患有脑健康状况的人群进行筛查、诊断、治疗和管理，包括痴呆。该公司还直接为患者或其护理者提供记忆诊所服务。
    Businesswire
    2024-01-25
    AirAngels 波士顿投资 CoFound Partners Meridian Street Capi Primetime Partners VU Venture Partners
  • Elicio Therapeutics 宣布发表临床前数据，证明 TCR-T 细胞疗法联合淋巴结靶向两亲免疫疗法可增强抗肿瘤功能并根除实体瘤
    研发注册政策
    Elicio Therapeutics 宣布发表临床前数据，证明 TCR-T 细胞疗法联合淋巴结靶向两亲免疫疗法可增强抗肿瘤功能并根除实体瘤
    Elicio Therapeutics公司发布了一项关于其新型免疫疗法的研究成果，该研究显示其专有的“AMP”淋巴节点靶向免疫疗法平台与TCR-T细胞疗法结合使用，能够有效清除对TCR-T细胞单药疗法无效的实体瘤。研究显示，AMP疗法通过促进抗原扩散到未被治疗的目标，为治疗实体瘤提供了新的思路。此外，Elicio公司正在进行的ELI-002临床试验显示，该疗法在胰腺癌和结直肠癌患者中引起了显著的T细胞反应，并降低了肿瘤进展和死亡的风险。Elicio公司表示，AMP平台有望广泛应用于临床和开发中的TCR-T细胞疗法，提高治疗效果。
    GlobeNewswire
    2024-01-25
    Elicio Therapeutics
  • SELLAS Life Sciences 将在 2024 年欧洲血液学学院 （ESH） 会议上展示来自急性髓性白血病患者的 SLS009 1 期数据
    研发注册政策
    SELLAS Life Sciences 将在 2024 年欧洲血液学学院 （ESH） 会议上展示来自急性髓性白血病患者的 SLS009 1 期数据
    SELLAS Life Sciences Group, Inc.宣布将在2024年3月1日至3日在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲血液学学校急性白血病（ESH）会议上，口头报告SLS009（前称GFH009）在急性髓系白血病队列中的1期剂量递增研究数据。该研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的白血病系教授Tapan Kadia博士进行，报告将于3月3日中午12点（中欧时间）进行。SELLAS是一家专注于开发多种癌症新疗法的后期临床试验生物制药公司，其领先产品GPS针对WT1蛋白，具有治疗多种肿瘤类型的潜力。此外，公司还在开发SLS009，这是一种小分子、高度选择性的CDK9抑制剂，用于全球除中国以外的所有治疗和诊断用途。
    GlobeNewswire
    2024-01-25
    SELLAS Life Sciences
  • Processa Pharmaceuticals 宣布成功完成 NGC-Cap 在晚期癌症患者中的 1b 期安全性评估，获得推荐的 2 期剂量
    研发注册政策
    Processa Pharmaceuticals 宣布成功完成 NGC-Cap 在晚期癌症患者中的 1b 期安全性评估，获得推荐的 2 期剂量
    Processa Pharmaceuticals宣布其下一代化疗药物NGC-Cap（下一代卡培他滨）在1b期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，其5-FU代谢物的暴露量比FDA批准的卡培他滨高2-10倍。初步疗效结果显示，NGC-Cap比FDA批准的卡培他滨更易耐受，且疗效更佳。该试验评估了从每天一次75毫克到每天两次225毫克的卡培他滨剂量。NGC-Cap的5-FU药物暴露量比FDA批准的卡培他滨高2-10倍。在16名接受至少两个周期NGC-Cap治疗的患者中，只有1名（6%）出现了轻微的手足综合征，这是与5-FU代谢物氟代β丙氨酸（FBAL）相关的副作用。NGC-Cap的高剂量（每天两次225毫克）的骨髓抑制发生率约为71%，其中约57%的患者出现更严重的骨髓抑制。总的来说，接受高剂量NGC-Cap的患者在骨髓抑制方面的发生率与卡培他滨标签中报告的80%相似。对于低剂量NGC-Cap（每天两次150毫克），其骨髓抑制（33%）和更严重的骨髓抑制（0%）的发生率低于卡培他滨。在11名接受两种最高剂量NGC-Cap的癌症患者中，5名已完成疗效评估，其中4名（或80%）显示出积极反应。这表明NGC-Cap可能
    GlobeNewswire
    2024-01-25
    Processa Pharmaceuti
  • Organovo 在克罗恩病和结肠炎大会上展示了 FXR314 3D 人体组织模型结果，显示上皮屏障功能得到改善和纤维化减少
    研发注册政策
    Organovo 在克罗恩病和结肠炎大会上展示了 FXR314 3D 人体组织模型结果，显示上皮屏障功能得到改善和纤维化减少
    Organovo公司宣布，在拉斯维加斯举行的克罗恩病和结肠炎大会上，展示了其FXR314药物在克罗恩病和溃疡性结肠炎3D人源组织模型中的临床前数据。FXR314是一种临床阶段的强力、选择性、口服非胆汁酸FXR激动剂，旨在作为治疗炎症性肠病（IBD）的新疗法。研究显示，FXR314在改善肠道屏障功能和控制纤维化方面具有多方面的活性，这为IBD的治疗提供了新的视角。Organovo的3D人源IBD模型有助于预测特定靶点的相关性并评估治疗候选物的疗效，增加了FXR314在IBD临床试验中成功的可能性。Organovo计划在2024年开始招募溃疡性结肠炎概念验证II期研究的受试者，预计2025年完成。FXR314在肝脏纤维化和NASH方面的潜力使其成为该领域开发的强有力候选药物。
    GlobeNewswire
    2024-01-25
    Organovo Holdings In
  • Exelixis 宣布 3 期 CONTACT-02 关键试验的详细结果，该试验评估卡博替尼联合阿替利珠单抗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，在 ASCO GU 2024 上呈报
    研发注册政策
    Exelixis 宣布 3 期 CONTACT-02 关键试验的详细结果，该试验评估卡博替尼联合阿替利珠单抗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，在 ASCO GU 2024 上呈报
    Exelixis公司宣布了CONTACT-02三期临床试验的详细结果，该试验评估了卡博替尼（CABOMETYX®）与阿替利珠单抗联合使用与第二种新型激素疗法（NHT）相比，在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效。这些患者之前接受过一种新型激素疗法并出现软组织疾病进展。试验结果显示，卡博替尼联合阿替利珠单抗在无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义的改善，并显示出总生存期（OS）的趋势。该研究结果在2024年1月25日美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统癌症研讨会上以口头摘要形式呈现。研究的主要研究者Neeraj Agarwal博士表示，这些结果令人鼓舞，卡博替尼联合阿替利珠单抗有望成为广泛可用的治疗选择。
    Businesswire
    2024-01-25
    Exelixis Inc
  • Scholar Rock 宣布在 Keystone 研讨会上展示评估 SRK-439 治疗肥胖症的新临床前数据
    研发注册政策
    Scholar Rock 宣布在 Keystone 研讨会上展示评估 SRK-439 治疗肥胖症的新临床前数据
    Scholar Rock公司将在2024年2月4日至6日在加拿大温哥华举行的Keystone Symposia的肥胖症会议上展示其新型药物SRK-439的初步临床数据。SRK-439是一种针对肥胖症开发的肌生长抑制素抑制剂，与GLP-1受体激动剂联合使用，旨在在减肥过程中保持肌肉量并增加脂肪量减少。该研究旨在解决GLP-1受体激动剂治疗肥胖症时肌肉量减少的问题，以改善整体代谢健康。Scholar Rock公司致力于开发针对严重疾病的创新疗法，其研究基于对TGFβ超家族细胞蛋白的深入理解。
    Businesswire
    2024-01-25
    Scholar Rock Inc
  • Ocular Therapeutix™ 宣布 FDA 同意修改 AXPAXLI™ 湿性 AMD 关键临床试验的特殊方案评估 （SPA）
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix™ 宣布 FDA 同意修改 AXPAXLI™ 湿性 AMD 关键临床试验的特殊方案评估 （SPA）
    Ocular Therapeutix公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意对其SOL 3期临床试验的特别协议评估（SPA）协议修改，该试验旨在评估AXPAXLI（axitinib眼内植入剂）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）。修改后的SPA协议允许试验纳入在初始筛选访问时视力约为20/80或更好的治疗初诊的湿AMD患者。此外，该协议还允许使用单次优化的植入剂进行关键试验，该植入剂含有450 µg的更易溶解的axitinib形式，预计将提供略高的每日药物释放量，并旨在改善axitinib药物耗竭与水凝胶生物降解的同步。这些变化预计将加速SOL试验的入组过程。
    GlobeNewswire
    2024-01-25
    Ocular Therapeutix I
  • AIFRED HEALTH结束北美临床试验并启动美国和加拿大监管审批程序，用于其人工智能驱动的临床决策支持设备，以优化重度抑郁症的治疗选择
    研发注册政策
    AIFRED HEALTH结束北美临床试验并启动美国和加拿大监管审批程序，用于其人工智能驱动的临床决策支持设备，以优化重度抑郁症的治疗选择
    Aifred Health公司宣布其北美临床试验圆满结束，并开始准备向美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部门提交监管文件，以寻求其创新的人工智能辅助临床决策平台的美国和加拿大批准。该平台旨在为中度至重度抑郁症患者提供个性化治疗方案，解决临床医生缺乏个性化治疗工具的问题。Aifred Health的软件通过整合患者和临床医生完成的问卷，旨在帮助治疗医生（家庭医生、护士执业医师和心理学家）优化治疗选择，改善患者和临床医生的治疗体验。公司总裁兼首席执行官Marina Massingham表示，他们为完成这一全球首个AI心理健康临床决策工具的试验感到自豪，并期待提交监管文件。Aifred Health首席科学官Dr. David Benrimoh强调，他们与临床医生和关键临床中心合作超过四年，开发了一个将整合到临床工作流程中的决策支持工具，以解决中度至重度抑郁症治疗选择的关键挑战。Aifred Health利用内部开发的深度学习模型和数据预处理技术生成差异化治疗反应模型，这些模型可用于任何存在多种治疗方案的情境，并训练预测个体治疗选项的治疗结果。
    PRNewswire
    2024-01-25
  • 复宏汉霖完成H药 斯鲁利单抗首批海外发货
    研发注册政策
    复宏汉霖完成H药 斯鲁利单抗首批海外发货
    上海复宏汉霖公司生产的抗PD-1单抗H药（斯鲁利单抗Zerpidio，汉斯状）从松江基地出发，将运往印度尼西亚，标志着该药开始惠及全球患者。H药是全球首个且目前唯一获批用于小细胞肺癌的抗PD-1单抗，2023年12月28日已获得印度尼西亚食品药品监督管理局批准。复宏汉霖致力于将先进、高效的治疗方案带给更多患者，自2019年起在东南亚、中东和北非地区推进H药的获批上市。H药在中国已获批用于多种癌症治疗，并已获得美国和欧盟的孤儿药资格认定。复宏汉霖通过国际合作和创新，在全球范围内推动免疫治疗的发展，为患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2024-01-25
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • ALK 的幼儿屋尘螨 SLIT 片剂欧洲注册申请接受审查
    研发注册政策
    ALK 的幼儿屋尘螨 SLIT 片剂欧洲注册申请接受审查
    ALK公司宣布，其针对儿童尘螨舌下免疫疗法片剂ACARIZAX®的欧洲监管申请已获批准进行审查，预计审查过程需九个月，若获批准，欧洲市场可能于2024年底至2025年初开始销售。该申请基于一项涉及1458名北美和欧洲儿童的III期临床试验结果，旨在评估ACARIZAX®对5至11岁尘螨过敏性鼻炎儿童的疗效和安全性。试验结果显示，与安慰剂相比，ACARIZAX®治疗组的总鼻炎评分（TCRS）改善了22%。ALK研发执行副总裁Henriette Mersebach表示，对ACARIZAX®儿童用药的注册申请获得审查感到高兴，并期待与欧洲监管机构进行对话。全球约有超过1000万5至11岁的儿童患有未控制的呼吸道过敏，尘螨是常见过敏原，与哮喘密切相关。目前，MITICURE™在日本是唯一获批准用于儿童的尘螨片剂，而在其他市场则针对12至65岁患者治疗尘螨引起的持续性中重度过敏性鼻炎。此外，在欧洲，该药还获准用于18至65岁尘螨过敏性哮喘患者。ALK计划于2024年上半年向美国FDA提交相应申请。
    GlobeNewswire
    2024-01-25
    ALK-Abello A/S
  • Nature Medicine 发表了两项研究，强调了 Signatera 在胃肠道恶性肿瘤患者中的临床效用
    研发注册政策
    Nature Medicine 发表了两项研究，强调了 Signatera 在胃肠道恶性肿瘤患者中的临床效用
    Natera公司宣布在《自然医学》杂志上发表了两项关于其个性化肿瘤信息分子残留疾病（MRD）测试Signatera™的新研究。第一项研究是关于ELI-002癌症疫苗的AMPLIFY-201临床试验，结果显示21/25患者（84%）观察到肿瘤生物标志物反应，6/25患者（24%）ctDNA清除。第二项研究PANDA是关于术前阿替利珠单抗联合化疗在可切除的非转移性胃和食道胃结合部腺癌患者中的研究，发现ctDNA清除与手术前病理反应相关。这些研究支持了Signatera在多种胃肠道癌症中的使用，展示了肿瘤信息ctDNA测试在个性化治疗策略中的潜力。
    Businesswire
    2024-01-25
    Natera Inc
  • Panbela 胰腺癌 Aspire 试验的入组率超过 50%，以加速势头超出预期时间表
    研发注册政策
    Panbela 胰腺癌 Aspire 试验的入组率超过 50%，以加速势头超出预期时间表
    Panbela Therapeutics公司宣布其ASPIRE全球临床试验在一线治疗转移性胰腺癌方面已达到50%的入组率。该试验是一项全球随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估ivospemin与吉西他滨和纳帕帕利塔素联合使用在转移性胰腺导管腺癌患者中的疗效。预计到2025年第一季度完成全部入组，并计划在2024年中进行中期数据分析。试验在全球范围内进行，有约90个站点在美国、欧洲、澳大利亚和韩国。Panbela致力于为胰腺癌提供更有效的治疗方案。此外，公司还在开发针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）、一线转移性胰腺癌、新辅助胰腺癌、结直肠癌预防和卵巢癌的药物。
    GlobeNewswire
    2024-01-25
    Panbela Therapeutics
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布举办 KOL 网络研讨会，讨论由 A.G.P. 赞助的 3 期纤维肌痛阳性数据
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布举办 KOL 网络研讨会，讨论由 A.G.P. 赞助的 3 期纤维肌痛阳性数据
    Tonix Pharmaceuticals宣布将于2024年1月31日举办一场关键意见领袖（KOL）网络研讨会，讨论TNX-102 SL在治疗纤维肌痛方面的积极III期数据。研讨会将邀请两位纤维肌痛领域的知名专家，由Tonix公司首席执行官Seth Lederman博士和首席医疗官Gregory Sullivan博士主持。研讨会将讨论TNX-102 SL在改善纤维肌痛患者睡眠质量方面的优势，以及其在当前疗法中的地位。TNX-102 SL是一种专利舌下片剂，用于治疗纤维肌痛，其机制是通过提高睡眠质量来缓解症状。Tonix计划在2024年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交TNX-102 SL的新药申请（NDA），以获得纤维肌痛治疗批准。
    GlobeNewswire
    2024-01-25
    Tonix Pharmaceutical
  • FibroGen 宣布完成 Precision Promise 中的 Pamrevlumab 组，这是胰腺癌行动网络针对转移性胰腺癌的 2/3 期适应性平台试验
    研发注册政策
    FibroGen 宣布完成 Precision Promise 中的 Pamrevlumab 组，这是胰腺癌行动网络针对转移性胰腺癌的 2/3 期适应性平台试验
    FibroGen公司宣布，其研发的Pamrevlumab药物在针对转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者的Phase 2/3适应性平台试验中完成第二阶段，并预计将在2024年第二季度公布主要数据。Pamrevlumab是首个达到毕业标准进入第三阶段的实验药物，该药物在第一阶段试验中已显示出对总生存期有35%以上的预测成功概率。该试验由美国胰腺癌行动网络（PanCAN）主持，旨在评估Pamrevlumab与吉西他滨和纳布曲塞化疗药物联合使用的效果。Pamrevlumab旨在治疗转移性胰腺癌和局部晚期不可切除性胰腺癌，目前正处于临床试验阶段。
    GlobeNewswire
    2024-01-25
    FibroGen Inc
  • Variational AI 宣布与默克合作开展生成式 AI 项目
    交易并购
    Variational AI 宣布与默克合作开展生成式 AI 项目
    Variational AI宣布与默克研究实验室合作，利用其Enki™平台进行药物发现。该平台能够根据目标产品描述生成新型小分子，类似于DALL-E和Midjourney等AI模型根据文本提示生成图像。默克将评估Enki™在生成新型小分子方面的能力。CQDM的Quantum Leap项目支持了这一合作。Variational AI通过其Enki™平台，帮助化学家快速获得新型、多样化的先导化合物结构，加速药物研发进程。CQDM作为非营利性生物制药研究联盟，旨在推动创新技术的转化，支持加拿大生命科学行业的发展。
    Businesswire
    2024-01-25
    Merck & Co Inc
  • LAVA Therapeutics宣布与美国新泽西州罗威的默克公司合作，以评估LAVA-1207与KEYTRUDA®的联合治疗
    研发注册政策
    LAVA Therapeutics宣布与美国新泽西州罗威的默克公司合作，以评估LAVA-1207与KEYTRUDA®的联合治疗
    LAVA Therapeutics与Merck & Co.达成临床试验合作与供应协议，旨在评估其抗PD-1疗法KEYTRUDA与LAVA-1207（一种针对PSMA的Gammabody）在治疗mCRPC患者中的联合疗效。Merck将提供pembrolizumab用于LAVA-1207的剂量递增和扩展阶段，预计组合臂将在2024年上半年启动。同时，LAVA-1207单药和IL-2组合臂的入组和剂量递增也将继续。LAVA-1207旨在激活Vγ9Vδ2 T细胞，增强对PSMA阳性肿瘤细胞的杀伤力，并可能通过抑制PD-1来触发更广泛的抗肿瘤免疫反应。
    GlobeNewswire
    2024-01-25
    Lava Therapeutics BV Merck & Co Inc
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