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  • Elegen 和 GSK 签署合作和许可协议，以进一步开发 Elegen 的游离 DNA 生产技术
    交易并购
    Elegen 和 GSK 签署合作和许可协议，以进一步开发 Elegen 的游离 DNA 生产技术
    Elegen公司与GSK达成合作与许可协议，利用Elegen的专有细胞外DNA制造技术在GSK疫苗和药物开发中应用。协议包括预付款和购买承诺，支持GSK开发包括RNA疫苗在内的药物。Elegen还有资格获得与新产品特性开发相关的短期里程碑付款，以及GSK对Elegen的潜在股权投资。Elegen的ENFINIA DNA技术可在短短七天内提供NGS验证的、高复杂性的、克隆质量的、线性DNA，其生产过程完全无需细胞，有望实现从发现到临床规模化的无缝过渡。Elegen在细胞外DNA制造技术方面的创新代表了重大进步，可能推动下一代mRNA、细胞和基因治疗的发展。这一合作是基于Elegen去年5月启动的早期访问计划，该计划向选定客户提供更长、更复杂的DNA。过去一年中，包括多家顶级10大生物制药公司在内的数十家客户验证了Elegen细胞外DNA制造技术的无与伦比的速度、长度、准确性和复杂性。GSK认识到，对于需要DNA合成速度、准确性和质量的各种应用，可靠的一站式DNA供应的重要性。此次合作将扩大Elegen的产品范围，包括临床生产遗传药物，可能包括mRNA、细胞和病毒基因治疗。
    Businesswire
    2024-01-24
    Elegen Corp GSK PLC
  • Motif Neurotech 在 A 轮融资中筹集了 1875 万美元，以推进治疗难治性抑郁症的植入式设备
    医药投融资
    Motif Neurotech 在 A 轮融资中筹集了 1875 万美元，以推进治疗难治性抑郁症的植入式设备
    神经技术公司Motif Neurotech宣布完成了一轮超额认购的1800万美元A轮融资，由Arboretum Ventures领投，KdT Ventures、Satori Neuro、Dolby Family Ventures、re.Mind Capital、个人投资者Max Hodak以及现有投资者Divergent Capital、TMC Innovation、PsyMed Ventures、Empath Ventures和Capital Factory参与。这笔资金将用于推进公司主打产品DOT微型刺激器的开发，该产品是一款微型脑起搏器，旨在精确刺激大脑以恢复健康电路活动，治疗心理健康疾病。公司最初的目标是治疗难治性抑郁症（TRD），这是一种对抗抑郁药物无反应的主要抑郁症（MDD）形式。Motif Neurotech的CEO兼创始人Jacob Robinson表示，微创生物电子学是心理健康治疗的未来，DOT微型刺激器是一款无线、无电池的设备，可通过20分钟的门诊手术植入，并具备家庭治疗的能力。此轮融资将使公司能够将这项技术带入针对TRD患者的临床研究。Arboretum Ventures的合伙人Tom
    Biospace
    2024-01-24
    Arboretum Ventures Capital Factory Divergent Capital Empath Ventures KdT Ventures PsyMed Ventures Satori Neuro TMC Innovation 杜比创投
  • VGXI 宣布与 Resilience 建立多年战略合作伙伴关系，以加速先进药物的生物制造
    交易并购
    VGXI 宣布与 Resilience 建立多年战略合作伙伴关系，以加速先进药物的生物制造
    VGXI与Resilience宣布建立战略性的多年合作伙伴关系，旨在加速先进生物制药的生物制造。VGXI作为Resilience的信任的质粒DNA制造商，将支持其先进治疗产品的制造计划。这一合作将提高Resilience在细胞和基因治疗（CGT）领域的效率，并使其能够满足不断增长的需求。Resilience还将获得VGXI先进的细胞库、药物原料和药物产品的分析套件。该伙伴关系旨在加速并专注于质量，以帮助研究人员快速、安全地大规模制造新型疗法。VGXI和Resilience共同致力于扩大患者对变革性药物的可及性。
    美通社
    2024-01-24
    National Resilience VGXI Inc GeneOne Life Science
  • PRISM BioLab 在 C 轮融资中筹集了 15 亿日元，以推进针对蛋白质-蛋白质相互作用的技术和项目
    医药投融资
    PRISM BioLab 在 C 轮融资中筹集了 15 亿日元，以推进针对蛋白质-蛋白质相互作用的技术和项目
    PRISM BioLab，一家专注于蛋白质-蛋白质相互作用（PPI）靶点的小分子抑制剂发现和开发生物技术公司，宣布完成15亿日元（约合1030万美元）的融资。这笔资金将用于完善其专有的PepMetics®化学平台，扩大生物学和筛选能力，并推进PPI抑制剂的内部管线。随着可药物化靶点的数量减少，制药行业逐渐转向PPI靶点。PRISM BioLab已早期认识到PPI作为药物靶点的重要性，并投入超过十年时间开发专有的PepMetics®化学支架，模仿α-螺旋和β-折叠等肽结构。CEO Dai Takehara表示，这些资金将用于整合PepMetics®化学、生物学和筛选能力，推进内部管线，并为现有和未来的制药合作伙伴提供更多价值。Santec Holdings Corporation执行副总裁兼首席技术官Changho Chong博士表示，PRISM BioLab在药物发现方面的独特方法有望带来突破性的治疗药物。PRISM BioLab正在与全球和日本的制药公司合作开发新的PPI靶点，其PepMetics®靶向CBP/β-连环蛋白PPIs已分别授权给Eisai Co., Ltd.和Ohara Pharmaceuti
    Biospace
    2024-01-24
    Eli Lilly Santec Holdings
  • ZWI Therapeutics， Inc. 宣布进行 A 轮融资，两位成就斐然的生物制药首席执行官加入董事会，并任命首席执行官
    医药投融资
    ZWI Therapeutics， Inc. 宣布进行 A 轮融资，两位成就斐然的生物制药首席执行官加入董事会，并任命首席执行官
    ZWI Therapeutics，一家专注于蛋白质治疗药物研发的生物技术公司，宣布完成A轮融资，融资额达1000万美元，由Co-win Ventures和Sherpa Healthcare Partners共同投资。公司同时任命了两位制药行业资深人士Dr. Larry Miller和Ron Cohen为公司独立董事，并聘请Dr. Ed Mascioli担任首席执行官和董事会成员。ZWI Therapeutics利用新型聚合物polycarboxybetaine开发蛋白质-聚合物偶联物，其产品在降低免疫原性和保持药代动力学方面具有多项优势。公司的主要研发项目ZWI-001针对痛风的治疗，已进入临床前研究阶段。ZWI Therapeutics的合作伙伴包括Co-win Ventures和Sherpa Healthcare Partners，这两家公司均为知名的投资机构。
    Biospace
    2024-01-24
    凯风创投 夏尔巴投资
  • Shore Capital Partners 宣布与 C2Dx 建立合作伙伴关系，并从 Cook Medical 收购耳鼻喉科/头颈外科资产
    交易并购
    Shore Capital Partners 宣布与 C2Dx 建立合作伙伴关系，并从 Cook Medical 收购耳鼻喉科/头颈外科资产
    Shore Capital Partners与位于密歇根州卡拉马祖的医疗设备公司C2Dx达成合作伙伴关系，并收购了Cook Medical的耳鼻喉科/头颈外科（OHNS）产品系列。C2Dx由医疗设备行业专家领导，自2019年成立以来，通过产品线收购、人才招聘和优质客户服务扩大了其产品和服务。Shore Capital的加入将助力C2Dx进一步投资于团队、能力和产品，以实现更快增长。此次收购Cook的OHNS产品系列是C2Dx的第四次产品线收购，旨在构建一个服务于耳鼻喉科和软组织市场的领先平台。Shore Capital和C2Dx正积极寻求新的行业合作伙伴关系、业务发展和进一步投资，以建立一个强大且多元化的医疗设备公司。
    Businesswire
    2024-01-24
    C2Dx Inc Cook Medical Inc
  • IGC Pharma 宣布 TGR-63 减少阿尔茨海默病小鼠模型中的激越
    研发注册政策
    IGC Pharma 宣布 TGR-63 减少阿尔茨海默病小鼠模型中的激越
    IGC Pharma宣布其新药TGR-63在治疗阿尔茨海默病方面的临床前研究取得积极成果，该药有望减轻阿尔茨海默病细胞系和动物模型中的斑块负担。TGR-63通过破坏淀粉样蛋白β肽的结构，针对斑块，并有望改善动物模型中的焦虑症状。IGC Pharma计划利用人工智能和机器学习工具加速TGR-63的研发进程。此外，IGC Pharma正在推进另一项药物IGC-AD1的临床试验，该药针对阿尔茨海默病引起的痴呆症。IGC Pharma致力于开发针对阿尔茨海默病的创新解决方案，其产品组合包括针对神经炎症、淀粉样蛋白斑块和神经纤维缠结的多种药物。
    Businesswire
    2024-01-23
    IGC Pharma Inc
  • Vanda Pharmaceuticals 获得 FDA 批准继续研究新药 VCA-894A，这是一种用于治疗 2S 型腓骨肌萎缩症的新型反义寡核苷酸候选药物
    研发注册政策
    Vanda Pharmaceuticals 获得 FDA 批准继续研究新药 VCA-894A，这是一种用于治疗 2S 型腓骨肌萎缩症的新型反义寡核苷酸候选药物
    Vanda Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准评估VCA-894A治疗CMT2S（一种罕见的Charcot-Marie-Tooth疾病）的IND申请。CMT2S是一种遗传性周围神经病变，目前尚无治疗方法。VCA-894A是一种新型反义寡核苷酸（ASO），专门针对IGHMBP2基因中的隐性剪接位点变异，有望为CMT2S患者提供个性化治疗方案。Vanda是一家专注于开发创新疗法的全球生物制药公司，致力于满足未满足的医疗需求并改善患者的生活。
    PRNewswire
    2024-01-23
    Vanda Pharmaceutical
  • Unnatural Products， Inc. 与 Merck 达成研究合作
    交易并购
    Unnatural Products， Inc. 与 Merck 达成研究合作
    Unnatural Products, Inc.与制药巨头默克（MSD）达成合作，旨在利用AI和化学技术设计针对肿瘤治疗靶点的宏环候选药物。此次合作标志着Unnatural Products在细胞内靶向和开发肿瘤治疗新方法方面的进展，Merck将利用其药物化学能力推进其肿瘤药物管线。根据协议，Unnatural Products将获得一笔未公开的预付款，以及高达2.2亿美元的里程碑付款。宏环和环状肽作为自然界中存在的药物，具有较大的分子量和有利的药物特性，能够针对复杂的目标，并有望通过口服形式实现抗体药物的效果。Unnatural Products通过结合并行实验和机器学习，在宏环领域解决药物化学的复杂性，其团队由对宏环有深入研究并成功商业化的科学家和工程师组成。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
    Merck & Co Inc Unnatural Products I
  • 大鹏肿瘤学宣布公布口服地西他滨和西达珠啶固定剂量组合 （INQOVI®） 治疗 MDS 和 CMML 患者的 3 期 ASSURE 临床试验的最终结果
    研发注册政策
    大鹏肿瘤学宣布公布口服地西他滨和西达珠啶固定剂量组合 （INQOVI®） 治疗 MDS 和 CMML 患者的 3 期 ASSURE 临床试验的最终结果
    Taiho Oncology公司公布了ASCERTAIN临床试验的最终结果，该试验比较了固定剂量口服去甲氧基胞苷和塞达祖啶（INQOVI®）与静脉注射去甲氧基胞苷在治疗间充质和骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者中的疗效。该试验是首个证明口服和静脉（IV）制剂的脱氧核糖核酸低甲基化剂在治疗MDS或CMML患者中具有药理学等效性的3期临床试验。研究结果显示，试验人群的中位总生存期（mOS）约为32个月，总缓解率为62%，20%的患者实现了移植，超过了预期移植率。研究数据支持了INQOVI®在美国食品药品监督管理局和加拿大卫生部的批准，用于治疗包括既往治疗和未治疗、原发性和继发性MDS以及法国-美国-英国亚型（难治性贫血、难治性贫血伴环形铁粒幼细胞、难治性贫血伴过多原始细胞和慢性髓单核细胞白血病[CMML]）和中间-1、中间-2和高风险国际预后评分系统组成人患者的MDS。INQOVI®是首个和唯一获得FDA和加拿大卫生部门批准的口服低甲基化剂，用于治疗包括CMML在内的中危和高危MDS成人患者。
    PRNewswire
    2024-01-23
    Taiho Oncology Inc
  • Artelo Biosciences 宣布发表新的同行评审临床前研究，证明 ART26.12 在治疗和预防奥沙利铂诱导的周围神经病变方面的有效性
    研发注册政策
    Artelo Biosciences 宣布发表新的同行评审临床前研究，证明 ART26.12 在治疗和预防奥沙利铂诱导的周围神经病变方面的有效性
    Artelo Biosciences公司宣布，其新型FABP5抑制剂ART26.12在治疗化疗引起的神经病变方面展现出潜力，该研究发表在《疼痛杂志》上。ART26.12是一种针对化疗引起的周围神经病变（CIPN）的药物，针对Oxaliplatin引起的周围神经病变（OIPN）进行了研究，结果显示ART26.12在治疗和预防OIPN方面有效。该药物在临床前研究中表现出良好的安全性和生物利用度，Artelo公司预计将在2024年上半年向FDA提交ART26.12的新药申请。Artelo致力于开发针对多种疾病和条件的创新疗法，包括癌症、疼痛和炎症等。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
    Artelo Biosciences I
  • Psilera 宣布 PSIL-006 的主要适应症：行为变异额颞叶痴呆 （bvFTD）
    研发注册政策
    Psilera 宣布 PSIL-006 的主要适应症：行为变异额颞叶痴呆 （bvFTD）
    Psilera公司宣布将行为性额颞叶痴呆（bvFTD）作为其创新药物候选PSIL-006的主要适应症。bvFTD是一种导致认知能力下降、性格改变和社交行为障碍的早期发病痴呆症，目前缺乏有效的治疗方法。PSIL-006在临床前研究中显示出治疗潜力，并有望成为治疗bvFTD的首个一类新药。Psilera致力于推进PSIL-006的研发，并与监管机构、医疗专业人士和患者倡导组织合作，以确保药物的成功开发。
    PRNewswire
    2024-01-23
    Psilera Inc
  • Recce Pharmaceuticals 报告了 RECCE® 327 治疗糖尿病足感染的积极 I/II 期试验结果
    研发注册政策
    Recce Pharmaceuticals 报告了 RECCE® 327 治疗糖尿病足感染的积极 I/II 期试验结果
    Recce Pharmaceuticals Ltd宣布，其主导合成抗感染药物RECCE® 327（R327）在治疗糖尿病足感染（DFI）的Phase I/II临床试验中取得了积极结果，成功达到所有主要终点。R327作为一种局部广谱抗菌剂，在所有患者中耐受性良好，有效解决了轻微的皮肤和软组织DFI，包括多重耐药的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。这些数据支持了R327在国内和国际临床试验点的扩大。该试验评估了R327作为局部广谱抗菌剂治疗轻微皮肤和软组织DFI的安全性及有效性，患者每日或隔日接受治疗14天。试验成功达到主要终点，即解决/治愈DFI中的细菌感染。Recce计划在国内和国际范围内扩大临床试验点，以纳入更多患者，进一步丰富其人体疗效数据。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
    Recce Pharmaceutical
  • CRB-701 （SYS6002） 下一代靶向 Nectin-4 抗体药物偶联物在 ASCO-GU 2024 上首次人体研究中显示出令人鼓舞的安全性和有效性
    研发注册政策
    CRB-701 （SYS6002） 下一代靶向 Nectin-4 抗体药物偶联物在 ASCO-GU 2024 上首次人体研究中显示出令人鼓舞的安全性和有效性
    Corbus Pharmaceuticals宣布，其研发的CRB-701（SYS6002）在针对泌尿上皮癌（mUC）和宫颈癌细胞中表现出良好的疗效和安全性。在预测的治疗相关剂量下，该药物显示出43%的客观缓解率（ORR）和71%的疾病控制率（DCR）。研究显示，在最高剂量3.6mg/kg（第6组）下未观察到剂量限制性毒性（DLTs），且正在进行的4.5mg/kg剂量提升。此外，未观察到外周神经病变或皮疹等不良反应。该研究由合作伙伴CSPC Pharmaceutical Group在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症会议上以海报形式展示。CRB-701是一种针对nectin-4的下一代抗体药物偶联物（ADC），具有独特的药代动力学和安全性特征，有望为mUC和其他nectin-4阳性实体瘤患者带来治疗益处。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
    Corbus Pharmaceutica 石药控股集团有限公司
  • Outlook Therapeutics® 在 NORSE EIGHT 中为第一个受试者给药
    研发注册政策
    Outlook Therapeutics® 在 NORSE EIGHT 中为第一个受试者给药
    Outlook Therapeutics公司宣布，NORSE EIGHT临床试验已开始，旨在评估其眼科制剂bevacizumab（ONS-5010）在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者中的疗效。该试验是一项随机、对照、平行组、盲法、非劣效性研究，约400名湿AMD患者被随机分配接受1.25mg ONS-5010或0.5mg ranibizumab玻璃体注射。主要终点为从基线到第8周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化。如果试验成功，将支持ONS-5010生物制品许可申请（BLA）的重新提交，预计将在2024年底完成。FDA已同意NORSE EIGHT试验方案，并提供了特殊协议评估（SPA）。如果试验成功，将满足FDA对第二个充分且受控的临床试验的要求，以解决完整回复信（CRL）中确定的临床缺陷。Outlook Therapeutics正在努力解决CRL中的开放性CMC问题，并预计在NORSE EIGHT试验预期完成前解决这些问题。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
    Outlook Therapeutics
  • Rezolute 获得英国创新许可和准入途径指导小组颁发的创新护照称号，用于治疗先天性高胰岛素血症引起的低血糖
    研发注册政策
    Rezolute 获得英国创新许可和准入途径指导小组颁发的创新护照称号，用于治疗先天性高胰岛素血症引起的低血糖
    Rezolute公司宣布，其针对先天性高胰岛素血症引起的低血糖症的治疗药物RZ358获得了英国药品和健康产品监管局（MHRA）的创新药物认定——创新护照。这一认定基于该疾病中未满足的医疗需求以及RZ358在Phase 2 RIZE研究中对患者的潜在益处。RZ358是一种全人源单克隆抗体，通过作用于肝脏、脂肪和肌肉中的胰岛素受体，对抗过量胰岛素的绑定和活性，从而改善低血糖症状。该药物已在美国和欧盟获得孤儿药资格，并在美国获得儿科罕见病资格。RZ358在Phase 2 RIZE研究中表现出良好的安全性和耐受性，并显著改善了低血糖症状。MHRA的创新护照认定是进入创新许可和获取途径（ILAP）的起点，旨在加速药物上市并促进患者获取药物。
    GlobeNewswire
    2024-01-23
    Rezolute Inc
  • 康方生物于 2024 年 ASCO GI 公布了 Cadonilimab 和 Lenvatinib 联合 TACE 治疗 uHCC 的良好结果
    研发注册政策
    康方生物于 2024 年 ASCO GI 公布了 Cadonilimab 和 Lenvatinib 联合 TACE 治疗 uHCC 的良好结果
    Akeso公司宣布在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上展示了cadonilimab（一种四价PD-1/CTLA-4双特异性抗体）与Lenvatinib（Len）联合TACE治疗中期和晚期肝细胞癌（HCC）的II期临床试验结果。结果显示，该联合疗法在肿瘤反应方面表现出显著效果，ORR和DCR分别为85.0%和95%，15%的患者实现完全缓解，70%的患者实现部分缓解。同时，该疗法在安全性方面可控。基于这些积极结果，Akeso计划进一步探索该联合疗法在中期和晚期HCC治疗中的应用。此外，Akeso正在积极准备该疗法的注册临床试验，并加速cadonilimab单药用于肝细胞癌术后辅助治疗的III期临床试验的进展。
    PRNewswire
    2024-01-23
    中山康方生物医药有限公司
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