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  • 2023年全球十大失败临床试验
    研发注册政策
    2023年全球十大失败临床试验
    2023年，生物医药领域多个新药临床试验失败，如强生杨森艾滋病疫苗、Nektar Therapeutics的IL-2新药rezpeg、BenevolentAI的局部泛Trk抑制剂BEN-2293等。这些失败案例引起了股市下跌和行业担忧，但同时也为行业提供了宝贵的教训。例如，强生在传染病领域的新药布局受阻，但开始进行研发部门改革；Nektar Therapeutics在自身免疫性疾病药物rezpeg的研究中，虽然数据统计有误，但最终结果显示该药物对特应性皮炎的治疗有效。此外，拜耳的XIa因子抑制剂asundexian在治疗具有中风风险的心房颤动方面失败，默克的BTK抑制剂evobrutinib在治疗多发性硬化症方面也遭遇挫折。这些失败案例提醒行业，新药研发充满挑战，需要不断总结经验教训，以期在2024年取得更好的成果。
    动脉网
    2024-01-24
  • Sight Sciences 宣布与 Hercules Capital 完成高达 6500 万美元的高级担保信贷融资
    医药投融资
    Sight Sciences 宣布与 Hercules Capital 完成高达 6500 万美元的高级担保信贷融资
    Sight Sciences公司宣布与Hercules Capital公司达成高达6500万美元的高级抵押信贷协议，用于支付之前贷款的本金。新设施为Sight Sciences提供了35亿美元的即时资金，并可能增加至3000万美元，同时提供了54个月的期限和30个月的仅付息期，可延长至36个月。此举旨在增强公司资产负债表，扩大财务灵活性，并支持公司未来几年的业务扩张。Sight Sciences致力于开发创新技术，以改善患者的生活并改变眼科疾病的处理方式。
    GlobeNewswire
    2024-01-24
  • TARA Mind 宣布提供 800 万美元的种子资金，以扩大人们获得改变生活的心理健康疗法的可负担性
    医药投融资
    TARA Mind 宣布提供 800 万美元的种子资金，以扩大人们获得改变生活的心理健康疗法的可负担性
    TARA Mind，一家致力于为员工提供覆盖ketamine辅助治疗（KAT）的公益公司，宣布已完成由Satori Neuro领投的800万美元融资，其他投资者包括Echo Investment Capital、Crumpton Ventures、Empath Ventures和TOMS创始人Blake Mykoskie。该公司由前海军海豹突击队员、企业家Marcus Capone于2022年创立，旨在通过其协作护理平台和结构化真实世界证据数据集，提供安全、有效且负担得起的心理健康疗法。TARA Mind开发了首个心理健康协作护理平台，旨在帮助数百万对传统心理治疗无反应的个体。该平台允许提供高度有效的个性化心理健康治疗方案，并将其纳入雇主资助的福利计划中。TARA Mind的CEO Marcus Capone表示，公司致力于消除数百万美国家庭在抑郁症治疗中面临的现有障碍。Satori Neuro首席投资官Dr. Amy Kruse表示，TARA Mind的使命与Satori Neuro的宗旨高度契合，即创造、资助和激励提升人类的企业。TARA Mind成立于2022年，由投资和孵化公司Red Cell Par
    Businesswire
    2024-01-24
    Crumpton Ventures Echo Investment Capi Empath Ventures Satori Neuro
  • 遗传性听力损失研究性基因疗法的积极 1/2 期临床试验数据将在耳鼻喉科研究协会 2024 年仲冬会议上呈报
    研发注册政策
    遗传性听力损失研究性基因疗法的积极 1/2 期临床试验数据将在耳鼻喉科研究协会 2024 年仲冬会议上呈报
    在AK-OTOF-101临床试验中，首个接受基因治疗的美国患者在接受AK-OTOF单次治疗后30天内观察到听力恢复，这是首次针对otoferlin基因突变引起的感音神经性听力损失进行的基因治疗。该疗法由Eli Lilly公司的全资子公司Akouos开发，旨在通过基因转移和持久表达正常的otoferlin蛋白来恢复听觉功能。首个接受治疗的11岁患者，自出生起就有重度听力损失，在AK-OTOF治疗后30天内听力得到恢复，达到正常听力范围。该研究将在2024年美国耳鼻喉科学会中展示，并获得了孤儿药和罕见儿科疾病指定。
    PRNewswire
    2024-01-24
    Akouos Inc
  • IMU Biosciences 获得 1150 万英镑的 A 轮融资，以彻底改变免疫驱动的精准医疗
    医药投融资
    IMU Biosciences 获得 1150 万英镑的 A 轮融资，以彻底改变免疫驱动的精准医疗
    IMU Biosciences完成了一轮1150万英镑的A轮融资，由欧洲科技风险投资公司Molten Ventures领投，LifeX Ventures和其他个人投资者参与。公司利用深度免疫分析结合专有AI平台，构建了覆盖人类健康和疾病的详细免疫图谱。其CytAtlas®平台正在推动对免疫系统的深入理解，为转化研究和临床实践提供支持。IMU在免疫肿瘤学、细胞疗法、自身免疫性疾病和移植等领域具有广泛应用。新筹集的资金将用于推进CytAtlas®平台、建立新的战略合作伙伴关系、进行大规模免疫研究，并扩大到波士顿/剑桥地区。同时，Tim Haines被任命为非执行董事长，Dr Oliver Nussbaumer和Dr Inga Deakin被任命为非执行董事。
    Biospace
    2024-01-24
    Life Extension Ventu Molten
  • Gate Neurosciences 宣布与 Beacon Biosignals 开展临床合作，以推进重度抑郁症的精确脑电图生物标志物
    交易并购
    Gate Neurosciences 宣布与 Beacon Biosignals 开展临床合作，以推进重度抑郁症的精确脑电图生物标志物
    Gate Neurosciences与Beacon Biosignals达成战略合作伙伴关系，旨在推进EEG生物标志物在神经精神病学和认知领域的应用。合作初期，双方将利用Beacon Biosignals的Dreem 3S头带设备和神经生物标志物平台，对参与Gate即将进行的2期临床试验的抑郁患者进行探索性EEG和睡眠分析。该试验的药物zelquistinel是一种快速起效、每周一次的口服NMDA受体正向调节剂，用于治疗重度抑郁症。此次合作将基于Gate现有的生物标志物研究，包括之前zelquistinel临床试验的EEG数据和伊利诺伊州伊文斯顿研发中心的转化EEG洞察。Beacon Biosignals的机器学习平台结合了大型临床EEG数据库和专有机器学习算法，以识别神经生物标志物，协助患者分层、评估药物活性和治疗效果。
    Businesswire
    2024-01-24
    Gate Neurosciences I
  • 脊柱肿瘤植入物研发商icotec ag获得3000万美元增长型融资
    医药投融资
    脊柱肿瘤植入物研发商icotec ag获得3000万美元增长型融资
    2024年1月24日，脊柱肿瘤植入物研发商icotec ag获得3000万美元增长型融资。MVM Partners进行了投资。WISTAMA Finanz- und Beteiligungs AG作为Stadler家族的家族办公室，将继续作为大股东全额投资，并致力于icotec的长期发展。公司打算利用这笔资金继续发展并加强研发能力，将产品组合扩展到脊柱感染和骨质疏松症等服务不足的适应症领域。
    PR Newswire
    2024-01-24
    WISTAMA Finanz- und MVM icotec AG
  • Circular Genomics 筹集了 830 万美元，用于精准精神病学的 Circular RNA 检测
    医药投融资
    Circular Genomics 筹集了 830 万美元，用于精准精神病学的 Circular RNA 检测
    Circular Genomics宣布完成830万美元的A轮融资，由Mountain Group Partners领投，UNM Rainforest Innovations等新投资者加入。这笔资金将用于建立和扩大商业运营，为全球首个基于环状RNA的临床检测做准备，旨在提高抑郁症治疗标准。该检测可预测患者对抗抑郁药物的反应，解决治疗失败率高和寻找正确疗法周期长的问题。Circular Genomics计划在2024年推出首个测试，预测对SSRI抗抑郁药物的反应，并推动覆盖整个患者护理连续体的测试系列，以及应用于其他神经疾病的环状RNA平台。Mountain Group Partners表示支持Circular Genomics推动环状RNA生物标记平台的发展，有望显著改善患者结果并加深对精神病学和神经病学条件的理解。Circular Genomics致力于将精准医学引入心理健康领域，承诺为个体患者提供定制治疗方案，改善结果，并加深对复杂条件的理解。
    Biospace
    2024-01-24
    Cottonwood Technolog Mountain Group Partn Tramway Venture Part UNM Rainforest Innov
  • DNA Nanobots 完成种子前投资轮以发展 BioPharma 合作伙伴计划
    医药投融资
    DNA Nanobots 完成种子前投资轮以发展 BioPharma 合作伙伴计划
    DNA Nanobots完成其种子轮融资，并推出BioPharma Partner Program，旨在为生物制药公司提供从设计到开发的端到端定制生物制药解决方案，以改善多种治疗药物的递送。公司利用其DNA纳米机器人技术，将抗体和多样化的治疗药物负载精确地靶向到目标细胞，解决传统递送策略的局限性。同时，DNA Nanobots正与生物制药公司合作，推进治疗候选药物的递送优化和临床应用，并已取得显著进展。公司还从俄亥俄州立大学获得了DNA纳米结构技术许可，并与该校教授、公司联合创始人Carlos Castro博士保持紧密合作。
    Biospace
    2024-01-24
  • Capricor Therapeutics 宣布与美国国立卫生研究院合作，开展基于 SARS-CoV-2 的新型外泌体多价疫苗的临床试验
    研发注册政策
    Capricor Therapeutics 宣布与美国国立卫生研究院合作，开展基于 SARS-CoV-2 的新型外泌体多价疫苗的临床试验
    Capricor Therapeutics宣布其专有的StealthX外泌体多价疫苗被选入美国卫生与公众服务部NextGen项目，旨在推进新型疫苗的研发，以提供更广泛和更持久的COVID-19保护。该项目将获得美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所的支持，进行StealthX疫苗的1期临床试验。该疫苗不含佐剂和脂质纳米颗粒，在预临床研究中显示出良好的免疫反应。Capricor首席执行官Linda Marbn表示，这是将外泌体技术带入临床的机会，同时公司将继续专注于CAP-1002治疗杜氏肌营养不良症。StealthX疫苗有望成为治疗高度突变或新型传染病的临床意义重大的替代方案。
    纳斯达克证券交易所
    2024-01-24
    Capricor Therapeutic National Institutes National Institute o
  • 仲至生物宣布针对两个免疫检查点的新型双特异性抗体（OT-A201）的1期临床试验入组
    研发注册政策
    仲至生物宣布针对两个免疫检查点的新型双特异性抗体（OT-A201）的1期临床试验入组
    Onward Therapeutics宣布其新型双特异性抗体OT-A201的1期临床试验已开始招募患者。OT-A201是一种针对两个免疫检查点的首创抗体，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步的抗癌活性。该试验分为两个阶段，第一阶段为OT-A201作为单药治疗在复发/难治性血液恶性肿瘤或晚期/转移性实体瘤患者中的剂量递增阶段，第二阶段将进一步评估OT-A201作为单药或联合治疗在特定血液恶性肿瘤和实体瘤中的安全性和初步抗癌活性。Onward Therapeutics于2021年2月从Biomunex获得了OT-A201的开发、生产和商业化独家全球权利，并计划与Biomunex共同开发该抗体，直到1期研究完成。OT-A201在预临床研究中显示出良好的特异性和安全性，并显示出显著的抗癌活性，有望为难以治疗的癌症患者提供新的治疗策略。
    美通社
    2024-01-24
    Onward Therapeutics
  • Ainos 宣布获得 175 万美元的后续资金
    医药投融资
    Ainos 宣布获得 175 万美元的后续资金
    Ainos公司宣布，已从Lind Global Fund II LP获得额外融资，总额达175万美元，用于推进VELDONA IND药物候选人的准备工作和与Nisshinbo Micro Devices Inc.和台湾Inabata Sangyo Co.合作开发AI Nose VOC平台。这笔资金将用于2024年上半年的计划项目，包括VELDONA人类药物候选人的IND申请准备工作以及与NISD和Inabata共同推进VOC传感平台的发展。Ainos公司还与投资者签订了可转换债券，该债券将在2025年3月28日到期，并具有延期选项。投资者还被授予了相当于融资额75%的五年期认股权证，初始行权价格为每股2.16美元。
    Biospace
    2024-01-24
    Lind Global Fund II,
  • icotec ag 从 MVM Partners 募集到 3000 万美元发展资金
    医药投融资
    icotec ag 从 MVM Partners 募集到 3000 万美元发展资金
    瑞士创新脊柱肿瘤植入物公司 icotec ag 与全球医疗风险投资公司 MVM Partners 建立战略合作伙伴关系，标志着公司发展的重要里程碑。icotec 正在商业化其突破性的 BlackArmor® Carbon/PEEK 产品，这些产品在脊柱肿瘤学领域可能比传统金属植入物具有更显著的临床优势。自 2019 年获得 FDA 许可以来，许多美国癌症中心已采用 icotec 的产品。MVM Partners 的投资将助力 icotec 保持增长，提升研发能力，并将产品扩展至脊柱感染和骨质疏松症等领域。首席执行官 Roger Stadler 表示，与 MVM 的合作是 icotec 的关键时刻，旨在推进改善患者疗效的使命。MVM 合伙人 Thomas Casdagli 强调，他们对 icotec 的技术和在改变患者护理方面的潜力充满信心，期待与 icotec 团队合作推动公司成功。同时，创立 icotec 的 Stadler 家族办公室 WISTAMA Finanz- und Beteiligungs AG 将继续全额投资，支持 icotec 的长期发展。
    Biospace
    2024-01-24
    MVM WISTAMA Finanz- und
  • Bionano 宣布发布临床试验第二阶段的中期读数，分析光学基因组图谱作为产前检测的护理标准 （SOC）
    研发注册政策
    Bionano 宣布发布临床试验第二阶段的中期读数，分析光学基因组图谱作为产前检测的护理标准 （SOC）
    Bionano Genomics公司宣布发布了一项关于光学基因组映射（OGM）作为产前检测标准护理（SOC）的二期临床试验的中间报告。该报告由Levy等人撰写，描述了OGM的多中心评估和验证的第二阶段，旨在评估OGM与传统细胞遗传学方法的准确性和临床效用。分析显示，OGM在342个独立案例中表现出与经典细胞遗传学方法相当的结果，敏感性为99.2%，特异性为100%，整体准确率为99.6%，整体一致性为100%。研究还发现，对于需要至少两种经典方法才能达到当前产前遗传检测标准护理的219个案例中的215个（98%），单次OGM分析就足以满足相同标准。该研究认为OGM可能作为独立且具有前景的替代检测方法，在产前诊断中具有独特性，因为它能够在全基因组范围内以高分辨率识别所有相关结构变异。
    KETK News
    2024-01-24
    Bionano Genomics Inc Augusta University Cincinnati Children' Columbia University Greenwood Genetic Ce The Brigham and Wome University of Califo University of Roches
  • Genome&公司宣布GEN-001和Bavencio联合治疗胃癌的2期临床试验的积极顶线结果在ASCO GI上展示海报
    研发注册政策
    Genome&公司宣布GEN-001和Bavencio联合治疗胃癌的2期临床试验的积极顶线结果在ASCO GI上展示海报
    Genome & Company宣布，其在胃癌治疗方面进行的第二阶段临床试验取得了积极结果。该试验评估了其微生物组免疫疗法GEN-001与Bavencio（avelumab）的联合应用。结果显示，在42名患者中，有7名患者观察到部分缓解，其中8名之前接受过免疫治疗的患者中有3名也出现了部分缓解，总体缓解率为37.5%。此外，中位无进展生存期为1.7个月，中位总生存期为7.9个月。研究协调员、三星医疗中心血液肿瘤科Jeeyun Lee教授表示，这一联合疗法为转移性胃癌患者提供了新的治疗选择，并计划在后续临床试验中进一步验证这些结果。Genome & Company首席执行官Jisoo Pae博士表示，公司计划从进一步的数据中获取关于反应持续时间、生物标志物分析和总生存期的信息，以制定未来的发展战略。
    美通社
    2024-01-24
    Genome & CO Merck KGaA Samsung Medical Cent
  • Kyowa Kirin finalise avec succès l'acquisition d'Orchard Therapeutics， un leader mondial de la thérapie génique pour les maladie
    医药投融资
    Kyowa Kirin finalise avec succès l'acquisition d'Orchard Therapeutics， un leader mondial de la thérapie génique pour les maladie
    Kyowa Kirin Co., Ltd.成功收购了全球基因治疗领导者Orchard Therapeutics，使Orchard Therapeutics成为Kyowa Kirin的全资子公司。此次收购标志着Kyowa Kirin在基因治疗领域的重大战略布局，旨在为遗传性疾病和严重疾病患者提供更多治疗选择。Orchard Therapeutics的Libmeldy®（atidarsagene autotemcel）针对早期白质营养不良症（MLD）患者，其在美国正在进行优先审查。此外，Orchard Therapeutics还在开发其他基因治疗项目，如OTL-203和OTL-201。Kyowa Kirin预计与Orchard Therapeutics的合作将带来显著协同效应，并计划在2024年2月7日公布其财务指导方针和2023年业绩。
    Biospace
    2024-01-24
    Kyowa Kirin
  • Iridex 宣布与帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金合作进行的 MicroPulse TLT 临床研究的首例患者入组
    研发注册政策
    Iridex 宣布与帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金合作进行的 MicroPulse TLT 临床研究的首例患者入组
    Iridex公司与Imperial College Healthcare NHS Trust在伦敦宣布开展一项评估MicroPulse Transscleral激光治疗青光眼的医学研究，并启动了首个患者招募。这项研究旨在通过Iridex Cyclo G6激光和MicroPulse P3输送设备，扩大MicroPulse技术的临床应用范围。Imperial College Healthcare NHS Trust的Western Eye Glaucoma Department作为首个实施MicroPulse TLT的机构，遵循NICE IPG692指南。该研究计划通过扩大参与单位，构建大规模患者队列，推动英国青光眼治疗的发展。Iridex公司将资助研究的关键部分，并提供定制数据库管理系统。此次合作标志着双方共同推进医学科学发展的愿景，有望在青光眼激光治疗领域取得重大突破。
    GlobeNewswire
    2024-01-24
    Imperial College Hea Iridex Corp
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