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  • 阿斯利康再加码中国制造 增资青岛生产供应基地
    公司动态
    阿斯利康再加码中国制造 增资青岛生产供应基地
    8月27日至29日， 阿斯利康连续第四次亮相跨国公司领导人青岛峰会 。 期间， 阿斯利康与青岛市高新技术产业开发区管理委员会签署战略合作框架协议， 再次增资阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地项目至7.5亿美元 ，进一步扩大产能并持续打造世界级智能绿色可持续医药工厂。 阿斯利康全球执行副总裁、国际业务主席及中国总裁王磊受邀出席开幕式并致辞。
    阿斯利康中国
    2024-08-29
    慢性阻塞性肺疾病 AstraZeneca PLC 罕见病
  • 晶捷科技肾康肌酐检测仪获FDA突破性设备认定
    审批动态
    晶捷科技肾康肌酐检测仪获FDA突破性设备认定
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业晶捷科技肾康肌酐检测仪获得了美国食品药品监督管理局(FDA)突破性设备(Breakthrough Device)认定，创新性及临床价值获国际认可，成为国内首个获此认定的居家快速血肌酐检测产品。 此前，该产品已在国内获批江苏省第二类创新医疗器械。 “突破性设备” 是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。
    南京生物医药谷
    2024-08-29
    糖尿病 痛风 高尿酸血症 贫血 高脂血症
  • 嘉和生物发布2024年度中期业绩报告
    财报业绩
    嘉和生物发布2024年度中期业绩报告
    ▷ 2024年8月2日与TRC 2004, Inc. 订立许可协议以及股权协议共同开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261(CD20/CD3，双特异性抗体)，并将共同探索GB261在自体免疫疾病方面的潜力。 ▷ 来罗西利(GB491,Lerociclib)用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的新药上市许可申请稳步推进，2024年3月完成递交NDA发补资料，2024年5月完成中检院药检。 ▷ 来罗西利(GB491, Lerociclib)的晚期一线III期临床研究疗效数据分析亦达到预设疗效终点，新药上市许可申请于2024年3月13日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。
    嘉和生物药业有限公司
    2024-08-29
    国家药品监督管理局 CD20 CD3 塔奎妥单抗 来罗西利
  • 老视新药：LENZ Therapeutics申请NDA，箕星药业拥有中国权益
    审批动态
    老视新药：LENZ Therapeutics申请NDA，箕星药业拥有中国权益
    根据之前所公布的3期试验结果，在不影响患者远视力（distance vision）的情形下，患者的近视力（near vision）可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善，且疗效可维持10个小时。 醋克立定Aceclidine是一种具有选择性作用的毒蕈碱受体激动剂，主要通过对眼部瞳孔括约肌的作用，来改变眼球的光学状态，从而改善近视力。 目前LNZ100与LNZ101正在全球开展多项3期临床研究，均为针对老花眼治疗。
    CPHI制药在线
    2024-08-29
    箕星药业科技（上海）有限公司 老花眼 mAChR Lenz Therapeutics Inc 盐酸醋克利定滴眼液
  • 化学药品变更无忧：如何科学开展上市后质量对比研究？
    研发注册政策
    化学药品变更无忧：如何科学开展上市后质量对比研究？
    这是国内首部专门针对化学药品上市后变更质量对比研究起草的指导性文件。 本文件在现有指导原则的基础上规范并明确化学药品上市后变更的质量对比研究要求，重点明确变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化指标对比研究要求，以规范研究工作的操作细则、统一的技术审评尺度，保证审评的客观公正性。 一、化学药品上市后变更质量对比研究的难点。
    CPHI制药在线
    2024-08-29
    化学药品
  • 首款TCR-T细胞疗法上市！跟随细胞治疗之父，领略活细胞成像风采
    审批动态
    首款TCR-T细胞疗法上市！跟随细胞治疗之父，领略活细胞成像风采
    今年8月，Adaptimmune宣布其TCR-T细胞疗法Afami-cel已经获得美国FDA批准上市，这是全球首款获批上市用于治疗实体瘤的TCR-T细胞疗法。 首款TCR-T细胞疗法获批上市令行业振奋，自2017年FDA批准Kymriah以来，不断有新的细胞治疗产品获批。 TCR-T疗法的开拓。
    CXO讯信
    2024-08-29
    恶性肿瘤 实体瘤 IL-15 IL-18 Adaptimmune LLC
  • 营收超33亿元，泰格医药发布2024年中期业绩
    财报业绩
    营收超33亿元，泰格医药发布2024年中期业绩
    CXO讯信
    2024-08-29
    杭州泰格医药科技股份有限公司
  • KalVista Pharmaceuticals 宣布 2024 年缓激肽研讨会接受六篇摘要呈报
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 宣布 2024 年缓激肽研讨会接受六篇摘要呈报
    KalVista Pharmaceuticals宣布，其多个摘要被2024年布拉迪金素研讨会在德国柏林的会议接受。公司将在9月6日在凯瑟琳·弗里德里希-豪斯演讲厅进行口头和海报展示，并将在其网站上提供所有海报和展示的链接。KalVista专注于开发针对重大未满足需求的口服药物，今年早些时候宣布了其口服按需疗法sebetralstat的积极3期试验数据，并向FDA和EMA提交了新药申请。公司预计将在2024年晚些时候在英国、日本和其他国家申请批准。
    Businesswire
    2024-08-29
    sebetralstat Kalvista Pharmaceuticals Inc
  • 默克提供 3 期 KEYNOTE-867 和 KEYNOTE-630 试验的最新进展
    研发注册政策
    默克提供 3 期 KEYNOTE-867 和 KEYNOTE-630 试验的最新进展
    Merck公司宣布，由于KEYTRUDA联合立体定向放射治疗（SBRT）在治疗I期或II期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中未能改善无事件生存期（EFS）或总生存期（OS），公司决定停止KEYNOTE-867和KEYNOTE-630两项III期临床试验。这两项试验分别评估了KEYTRUDA在治疗不可手术或拒绝手术的NSCLC患者以及高风险局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者中的疗效。独立数据监测委员会（DMC）建议停止试验，因为KEYTRUDA在两项试验中的风险/效益比不支持继续进行。Merck已通知研究调查员，并建议患者与他们的研究团队和医生讨论下一步的治疗方案。数据分析仍在进行中，结果将与其他科学界和监管机构共享。
    Businesswire
    2024-08-29
    非小细胞肺癌 Merck & Co Inc DMC Biotechnologies Inc
  • 半年业绩：葫芦娃、科伦药业、甘李药业、信达生物、康方生物
    财报业绩
    半年业绩：葫芦娃、科伦药业、甘李药业、信达生物、康方生物
    上半年净利润增长28.33%。 积极推进儿童药品研发进展。 上半年， 葫芦娃药业研发投入0.77亿元，同比增长96.00% 。
    新康界
    2024-08-29
    PD-1 中山康方生物医药有限公司 信达生物制药（苏州）有限公司 甘李药业股份有限公司 CTLA4
  • 强生重大人事变动
    人事变动
    强生重大人事变动
    近日，强生宣布， 执行副总裁兼首席人力资源官 Peter Fasolo 计划退休 。 在强生工作了近20年，Peter Fasolo 打算在今年年底退休。 强生执行副总裁兼首席人力资源官 Peter Fasolo 计划退休。
    新康界
    2024-08-29
    Johnson & Johnson Johnson & Johnson Inc
  • 商业化CXO一哥全线出击
    公司动态
    商业化CXO一哥全线出击
    随着CXO一哥药明、医药一哥恒瑞先后交出中报答卷，近日，商业化CXO一哥也发布了半年财报，业绩稳健增长，引领行业复苏增长。 若以2024Q2单季度评判，公司单季收入19.34亿元，环比增长16.4%；归母净利润实现2.03亿元，同比增长12.57%，环比增长22.11%。 公司今年完成了并购百洋制药的产业布局，同时也在不断加码创新产品的商业化推广，能够看出公司正在如饥似渴地扩大自己的能力圈和产品线，以求将自身商业化平台的潜力和价值发挥到最大。
    瞪羚社
    2024-08-29
    百洋制药 CXO
  • 维亚生物发布2024中期业绩：中期利润增速改善显著，新兴技术平台布局不断完善
    财报业绩
    维亚生物发布2024中期业绩：中期利润增速改善显著，新兴技术平台布局不断完善
    毛利达人民币 339.1 百万元。 经调整后Non-IFRS净利润为人民币 168.2 百万元 同比增长近 15.1%。 中国，香港——2024年8月29日，维亚生物科技控股集团（1873.HK）公布，截至2024年6月30日止6个月（报告期），集团实现收入人民币 981.8 百万元，实现毛利人民币 339.1 百万元，实现净利润人民币 144.2 百万元，相较于去年同期净利润人民币13.7百万元大幅提升，这主要得益于因可转债的全额偿还而带来相关财务调整项的消除；经调整非国际财务报告准则（Non-IFRS）净利润由去年同期人民币146.1百万元提升至人民币 168.2 百万元，较去年同期增长近 15.1% ，主要归因于本集团部分投资孵化企业成功退出所带来的投资收益以及降本增效举措所产生的正向贡献。
    维亚生物
    2024-08-29
    恶性肿瘤 维亚生物科技（上海）有限公司 维眸生物科技（浙江）有限公司
  • 简单用降糖药，就能预防痴呆？最新研究：这2大类药物均有效
    前沿研究
    简单用降糖药，就能预防痴呆？最新研究：这2大类药物均有效
    但比较遗憾的是，由于痴呆病因复杂，目前治疗痴呆的方式相对有限。 既往相关研究显示，2型糖尿病或增加痴呆发生风险，患者更可能罹患阿尔茨海默病或血管性痴呆。 不同 特征 的患者是否会产生不同结果？
    医学新视点
    2024-08-29
    老年性痴呆 痴呆 血管性痴呆
  • 通瑞生物177Lu-TR0471注射液获批开展临床试验
    审批动态
    通瑞生物177Lu-TR0471注射液获批开展临床试验
    2024年8月27日，通瑞生物制药（成都）有限公司（通瑞生物）研发的1类放射性治疗药物“177Lu-TR0471注射液” 获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可。 177Lu-TR0471注射液是通瑞生物自2021年成立以来首个申报开展临床试验的放射性治疗药物。 目前，国内针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶点的研究依然火爆，诸多企业开展了PSMA靶点药物的研发，包括ADC、双抗、CAR-T细胞疗法以及放射配体疗法（RLT）。
    触界生物
    2024-08-29
    Novartis AG 江苏恒瑞医药股份有限公司 PSMA 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 通瑞生物制药（成都）有限公司
  • 严重中风治疗新证据：12小时内取栓，疗效长达1年，近一半患者功能恢复良好！
    临床研究
    严重中风治疗新证据：12小时内取栓，疗效长达1年，近一半患者功能恢复良好！
    治疗方法主要为静脉溶栓、动脉溶栓、机械取栓和桥接取栓（静脉溶栓后机械取栓），其中动脉溶栓、机械取栓均属于“血管内治疗”。 目前， 血管内治疗相比单纯静脉溶栓对于aB AO患者是否具有优势，不同试验发现尚不完全一致，由中国研究团队牵头的ATTENTION试验和BAOCHE试验支持接受机械取栓的患者在90天后有更好的功能结局。 这是一项基于多中心随机试验ATTENTION研究的二次分析。
    医学新视点
    2024-08-29
    中风 中风治疗
  • 深势科技与东阳光成立生物医药与新材料研发联合实验室，AI4Sci持续赋能药研、材料两大领域
    公司动态
    深势科技与东阳光成立生物医药与新材料研发联合实验室，AI4Sci持续赋能药研、材料两大领域
    2024年8月28日， 深势科技与东阳光共同成立生物医药与新材料研发两大联合实验室，并举行揭牌仪式 。 深势科技与东阳光携手成立的生物医药联合实验室聚焦于生物医药领域中的高价值研发场景与技术研发瓶颈，推动科技从源头创新到工业落地形成完整闭环，共同探索 AI 前沿新技术在生物医药产业的转化与验证；双方共建的 AI4S 新材料研发联合实验室，旨在以 AI 赋能东阳光电子新材料产业，提升研发效率与成功率，打造自动化、数字化的智能制造体系，加速产品推广与客户拓展；整合资源，联合攻关行业痛点，优势互补，共赢发展。 在生物医药方面，自2023年开始，深势科技与东阳光就 AI 研发展开多次探讨，共同致力于利用 AI 技术推动药物研发的创新。
    深势科技 DP Technology
    2024-08-29
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