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  • 德国达姆施塔特默克公司宣布口服克拉屈滨治疗全身性重症肌无力 （gMG） 的 III 期研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    德国达姆施塔特默克公司宣布口服克拉屈滨治疗全身性重症肌无力 （gMG） 的 III 期研究完成首例患者给药
    德国达姆施塔特的默克公司宣布，在针对全身性重症肌无力的三期临床试验MyClad中，首位患者已接受口服克拉达宾治疗。该药物有望成为首个针对该疾病的口服治疗药物。全身性重症肌无力是一种罕见的神经肌肉疾病，会导致肌肉无力，严重影响患者生活。克拉达宾预计将选择性靶向B和T淋巴细胞，这些细胞被认为是疾病根源，通过产生有害的自身抗体驱动神经和肌肉连接点的炎症。这种作用机制结合短疗程的口服给药，可能最终通过针对疾病根本原因来减缓疾病进展，同时减轻治疗负担。MyClad是一项全球性的三期、随机、双盲和安慰剂对照研究，旨在评估克拉达宾胶囊在240名全身性重症肌无力患者中的疗效和安全性。全身性重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，全球约有70万人受到影响。
    Businesswire
    2024-08-29
    克拉屈滨
  • 前沿探索丨一“炎”不合就生病？脂肪干细胞打开改善炎症新视角
    前沿研究
    前沿探索丨一“炎”不合就生病？脂肪干细胞打开改善炎症新视角
    炎症：健康的“隐形敌人”。 创伤、缺血、感染、自身免疫性疾病以及中毒性损伤等均可导致组织损伤和细胞死亡。 初识ADSC-EVs：。
    赛傲生物
    2024-08-29
    感染 免疫系统疾病 AMPK 炎症 缺血
  • ESC 2024：提供最新 KERENDIA® （finerenone） 研究数据
    研发注册政策
    ESC 2024：提供最新 KERENDIA® （finerenone） 研究数据
    在欧洲心脏病学会（ESC）2024年大会上，KERENDIA®（finerenone）在Phase III FINEARTS-HF试验中表现出显著降低心血管死亡和总心衰事件（包括心衰住院或紧急心衰就诊）的疗效，该试验针对左心室射血分数（LVEF）≥40%的心衰患者。结果显示，与安慰剂相比，KERENDIA将心血管死亡和总心衰事件降低了16%。此外，KERENDIA已获批准用于治疗慢性肾脏病（CKD）相关2型糖尿病（T2D）的成年患者，以降低心血管死亡、心衰住院、非致命性心肌梗死等风险。该研究为心衰治疗提供了新的见解，有助于管理高风险患者。
    Businesswire
    2024-08-29
    非奈利酮
  • 华北制药一产品过评，冲入3亿+市场
    审批动态
    华北制药一产品过评，冲入3亿+市场
    注射用替考拉宁可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。 本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。 替考拉宁已证明对皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，败血症及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎有效。
    华北制药
    2024-08-29
    呼吸道感染 华北制药股份有限公司 替考拉宁 泌尿道感染 葡萄球菌感染
  • 又一国家一类新药进入临床试验
    临床研究
    又一国家一类新药进入临床试验
    这颗冉冉升起的“新星”。 四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）。 日前，华北制药金坦生物技术股份有限公司开发的I类新药——四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母），获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验，拟用于预防4种基因型诺如病毒感染引起的急性胃肠炎。
    华北制药
    2024-08-29
    国家药品监督管理局 诺如病毒感染
  • 华胜公司：合作共赢，两性霉素B成功迈入欧美高端市场
    公司动态
    华胜公司：合作共赢，两性霉素B成功迈入欧美高端市场
    开创更加广阔美好的未来。 两性霉素B也成为华胜公司第一个在欧洲实现高端人用药制剂商业化的原料药产品，可整个合作之路并非坦途。 在2016年海外原料药展览会上，一位外国药商的问题引起了杨森的注意。
    华北制药
    2024-08-29
    两性霉素B
  • 加码中国制造，阿斯利康增资青岛生产供应基地；强生中国心血管负责人离任
    公司动态
    加码中国制造，阿斯利康增资青岛生产供应基地；强生中国心血管负责人离任
    阿斯利康继续加注中国市场。 苏州生物医药产业专项母基金成立。 8月29日，江苏苏州生物医药产业专项母基金（有限合伙）正式成立，执行事务合伙人为苏州战新私募基金管理有限公司（委派代表为何鲲），出资额达60亿元人民币。
    氨基观察
    2024-08-29
    AstraZeneca PLC 拜耳（中国）有限公司 MEK SpringWorks Therapeutics Inc mirdametinib
  • 实现持续盈利，开启“飞轮效应”的平台型Biotech
    公司动态
    实现持续盈利，开启“飞轮效应”的平台型Biotech
    这本是一个物理的常识，指的是为了使静止的飞轮转动起来，一开始需要付出很大的力气，一圈一圈地反复推动，每转一圈都很费力。 但是，随着每一圈的努力，飞轮会逐渐转动得越来越快。 对应biotech的经营，“飞轮效应”演绎的轨迹是：。
    氨基观察
    2024-08-29
    石药集团有限公司 BCMA CD3 B7-H4 巴托利单抗
  • 强生公司首次寻求欧盟批准尼泊卡利单抗用于治疗抗体阳性全身性重症肌无力患者的广泛人群
    研发注册政策
    强生公司首次寻求欧盟批准尼泊卡利单抗用于治疗抗体阳性全身性重症肌无力患者的广泛人群
    Janssen-Cilag International NV，一家强生公司，向欧洲药品管理局（EMA）提交了关于新型治疗药物nipocalimab的市场授权申请（MAA），该药物用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。该申请基于Vivacity-MG3三期临床试验结果，这是该类药物首个注册研究，结果显示在抗体阳性的成年患者中，接受nipocalimab联合标准治疗（SOC）的患者与接受安慰剂联合SOC的患者相比，在24周内疾病控制持续改善。研究的主要终点是评估MG-ADL评分从基线到24周的变化，参与者包括抗AChR+、抗MuSK+和抗LRP4+抗体阳性的成年患者，占gMG患者总数的约95%。nipocalimab的安全性及耐受性与其他研究一致。该药物旨在通过阻断FcRn来降低循环免疫球蛋白G（IgG）抗体水平，同时保持免疫功能，不会引起广泛的免疫抑制。
    PRNewswire
    2024-08-29
    Johnson & Johnson 尼卡利单抗 IgG Janssen-Cilag International NV
  • Nuvectis Pharma 宣布 NXP800 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 ARID1a 缺陷型卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌
    研发注册政策
    Nuvectis Pharma 宣布 NXP800 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 ARID1a 缺陷型卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌
    Nuvectis Pharma公司宣布其药物NXP800获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗ARID1a缺陷的卵巢、输卵管和原发性腹膜癌。这一指定意味着NXP800有望获得针对罕见疾病的治疗药物优惠，包括临床开发的经济激励和在美国市场获得长达七年的独家销售权。Nuvectis公司正在开发两种临床阶段药物，NXP800和NXP900，分别针对卵巢癌和胆管癌。NXP800目前正在进行针对铂耐药、ARID1a突变的卵巢癌的1b期临床试验，并有望在秋季提供数据更新。孤儿药指定旨在鼓励开发罕见疾病的治疗药物，对Nuvectis来说，这一指定是对其药物潜力的进一步认可。
    GlobeNewswire
    2024-08-29
    卵巢癌 ARID1A 输卵管癌 原发性腹膜癌 Nuvectis Pharma Inc
  • 【专家观点】宋玉华教授：ADC药物为晚期HER2+乳腺癌带来治疗新选择
    前沿研究
    【专家观点】宋玉华教授：ADC药物为晚期HER2+乳腺癌带来治疗新选择
    新型抗HER2靶向药物的不断涌现丰富了临床治疗选择，HER2阳性晚期乳腺癌的治疗格局也在不断更迭，同时也为临床实践中治疗策略的制定带来了新的思考。 在大分子单抗、小分子TKI以及ADC药物不断涌现的当下，如何选择治疗方案已成为当前HER2阳性晚期乳腺癌领域热议的话题。 抗HER2治疗的出现改变了HER2+乳腺癌的治疗理念，尤其随着曲妥珠单抗等抗HER2治疗药物的不断普及，HER2+晚期乳腺癌患者的生存期也在不断提升。
    BEST ONCO
    2024-08-29
    HER2 曲妥珠单抗
  • 【专家观点】张斌明教授：后CDK4/6i时代HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗新选择
    前沿研究
    【专家观点】张斌明教授：后CDK4/6i时代HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗新选择
    HR+/HER2-乳腺癌约占整体乳腺癌患者的70%。 当前，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线标准治疗。 PIK3CA突变不仅使得患者预后较差，也显著降低内分泌治疗的疗效。
    BEST ONCO
    2024-08-29
    乳腺癌 HER2 CDK4 PIK3CA
  • 【专家观点】王亚兰教授：晚期HER2+乳腺癌治疗新进展
    前沿研究
    【专家观点】王亚兰教授：晚期HER2+乳腺癌治疗新进展
    HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌20%左右，具有恶性程度高、侵袭性强、预后差、易复发、易转移的特点。 自曲妥珠单抗问世以来，HER2阳性乳腺癌患者的生存期得到显著延长，小分子TKI以及ADC药物的出现又使患者的治疗有了更多选择。 目前，以曲帕双靶为基础的治疗成为HER2+晚期乳腺癌的一线标准治疗方案，患者中位PFS达到18.7个月，中位OS达到57.1个月。
    BEST ONCO
    2024-08-29
    HER2 曲妥珠单抗
  • 【专家观点】张克兢教授：晚期HER2+乳腺癌需兼顾疗效和安全
    前沿研究
    【专家观点】张克兢教授：晚期HER2+乳腺癌需兼顾疗效和安全
    近年来，针对HER2阳性乳腺癌的生物靶向药物研发取得了重要突破，显著改善了此类患者的临床结局。 且临床证据表明，相较于使用单一抗HER2药物，联合使用机制互补的抗HER2药物可更为全面地阻断HER2信号传导。 在大分子单抗、小分子TKI以及ADC药物不断涌现的当下，如何选择治疗方案已成为当前HER2阳性晚期乳腺癌领域热议的话题。
    BEST ONCO
    2024-08-29
    HER2
  • Rallybio 宣布发表RLYB212血栓形成和止血的 1 期概念验证研究结果
    研发注册政策
    Rallybio 宣布发表RLYB212血栓形成和止血的 1 期概念验证研究结果
    Rallybio公司宣布，其新型单克隆抗HPA-1a抗体RLYB212的Phase 1概念验证研究数据已发表在《血栓形成和止血》杂志上。该研究旨在预防母体同种免疫和胎儿及新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）。研究结果显示，RLYB212皮下注射可产生剂量依赖性、快速和完全消除输注的HPA-1a阳性血小板，且两种剂量（0.09 mg和0.29 mg）均达到≥90%的平均血小板消除半衰期降低的预定义概念验证标准。这些数据对于确定RLYB212的治疗暴露目标至关重要，Rallybio相信这将安全有效地预防母体对胎儿抗原的同种免疫，这是导致FNAIT的前提事件。Rallybio计划在2024年第四季度启动RLYB212的Phase 2剂量确认试验，并继续进行FNAIT自然史研究，为计划中的Phase 3试验提供对照数据。
    Businesswire
    2024-08-29
    Rallybio Corp
  • 44次融资！2024年合成生物学中国企业融资汇总！（截止8月19日）
    医药投融资
    44次融资！2024年合成生物学中国企业融资汇总！（截止8月19日）
    粗略计算，总融资额已超过20亿人民币。 今年亿元级别投资共有8起，集中在A轮及A轮前4起，包括获得1.5亿元融资的衍微科技、获得3500万美元的大睿生物、获得2000万美元的胶之屋，以及获得1亿元的正序生物。 整个B系列中，蓝晶微生物总共完成19亿元的融资，一举成为合成生物学最一级市场最受关注的合成生物学企业之一。
    合成生物学态势+
    2024-08-29
    正序（上海）生物科技有限公司 北京蓝晶微生物科技有限公司 大睿生物医药科技（上海）有限公司 北京衍微科技有限公司
  • 新事 | 华兰狂犬病疫苗主动降价近40%
    招标采购
    新事 | 华兰狂犬病疫苗主动降价近40%
    8月28日，湖北省药械集中采购服务平台发布《关于调整部分疫苗挂网价格的通知》。 通知显示，根据疫苗上市许可持有人申请，经省疾控中心审核，华兰生物疫苗股份有限公司的规格为 1.0ml/瓶的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）武汉市采购结算价从205元调整为127元 ，其他地区采购结算价从207元调整为129元，调整后价格于8月29日起执行。 人用狂犬病疫苗是国内自费接种疫苗中市场份额比较大的品类。
    健识局
    2024-08-29
    狂犬病疫苗 人用狂犬病疫苗
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