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共 368263 篇内容
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国家药监局药品审评中心征求《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》意见研发注册政策近年来，生物制品申报数量与日剧增，尤其是临床试验申报数量占比较大。 为了更好地服务申请人，指导临床试验申报资料中药学研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，国家药品监督管理局药品审评中心结合审评工作实践，起草了《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》，并公开征求意见。 征求意见截至2025年1月15日。中国医药生物技术协会2024-12-17国家药监局
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国家药监局药品审评中心征求《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见研发注册政策重组胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂广泛应用于糖尿病治疗，并在体重管理、心脑血管疾病获益及治疗、代谢疾病等领域有巨大的临床潜力。 近两年，GLP-1受体激动剂的创新药和生物类似药申报数量激增。 征求意见截至2025年1月15日。
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第一三共确定新的研发负责人公司动态日本东京，12月16日 ，第一三共（东京证券交易所代码：4568）宣布，其董事会已批准如下高管变动。 Toshinori Agatsuma是一位在医学研究领域具有重要影响力的科学家，特别是在抗体药物偶联物（ADC）技术的开发上。 Yuki Abe与第一三共。一度医药2024-12-17第一三共 TS
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首个青少年HIV长效疗法有望欧洲上市审批动态Vocabria +Rekambys（cabotegravir + rilpivirine）是第一个也是唯一一个完整的HIV 治疗长效方案，将给药天数从每年365天减少到6天。 全球10-19岁HIV感染者的治疗覆盖率仅为65%，落后于联合国艾滋病规划署的目标，这表明需要改善年轻人的HIV护理选择。 12月16日，葛兰素史克宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准其控股的全球专业HIV治疗公司ViiV Healthcare的Vocabria（cabotegravi长效注射剂）与强生的Rekambys（rilpivirine长效注射剂）联合用于治疗12岁及以上、体重至少35公斤、病毒学抑制的HIV-1感染青少年。
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超10亿美元！！！岸迈生物宣布开发新型T细胞接合分子达成研究合作交易并购12月17日， 岸迈生物 （ EpimAb Biotherapeutics）和 Candid Therapeutics共同 宣布， 达成战略研究合作，以发现和开发 自身免疫适应症的新型T细胞接合分子 的候选药物 。 根据协议条款，假如多个候选药物能够成功进入商业化阶段， 岸迈生物有权获得首付款和总计超过10亿美元的开发和销售里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。 Candid拥有开发和商业化合作项目的全球独家权利。
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iNKT细胞通过分泌穿孔素和颗粒酶，对结直肠癌细胞产生毒性，杀伤效率高达100%前沿研究1.iNKT细胞对结直肠癌细胞具有高效的杀伤活性，此过程依赖于其细胞表面毒性相关分子表达。 3.iNKT细胞能够高效杀死人类患者来源的结直肠癌细胞，杀伤效率达到100%。 结直肠癌（Colorectal cancer，CRC）是全球第三大常见癌症，也是死亡率第四高的癌症类型。
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STTT丨曹丹、赵成建、田伯乐团队发表原创性临床研究论文，精准预测进展期胰腺癌免疫治疗的获益人群临床研究近日，四川大学华西医院腹部肿瘤病房 曹丹 教授联合生物治疗国家重点实验室 赵成建 教授、胰腺外科 田伯乐 教授团队在 Signal Transduction and targeted therapy 上发表题为 Spatial interactions of immune cells as potential predictors to efficacy of toripalimab plus chemotherapy in locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma: a phase Ib/II trial 原创性临床研究论文。 进展期胰腺癌预后极差，化疗是其主要的标准治疗手段，但疗效仍不理想。 由于胰腺癌具有十分特殊的肿瘤微环境特征，其对传统免疫治疗疗效不佳，免疫治疗一直面临诸多挑战和局限性。
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生物制剂等创新药物加速临床应用，银屑病治疗已进入精准靶向新时代临床研究近日，由强生公司发起、中国职工发展基金会公益支持的“此地无银”银屑病患者学业职业公平发展支持公益沙龙在上海成功举办。 活动通过公益微电影揭示了银屑病患者在求学就业过程中所面临的困境，结合疾病科普，推动银屑病的科学诊疗与长程管理，助力营造友好包容的社会氛围，鼓励患者以更加积极的态度拥抱生活。 记者从会上了解到，近年来，随着生物制剂等创新药物的出现和临床应用，银屑病治疗已经进入了精准靶向的新时代，患者实现症状和皮损的完全清除或几乎完全清除（PASI100或PASI90）已经成为可能。
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JEM丨高大兴课题组发现宿主抗病毒新机制前沿研究病毒性脑炎是一种危及儿童生命的疾病，其中单纯疱疹病毒1型 （HSV-1） 是导致散发性脑炎最常见的病原体 【1】 。 儿童HSV-1脑炎 （HSE） 的遗传病因在过去20年中逐步被揭示。 研究表明，Toll样受体3 （TLR3） 或I型干扰素 （IFN） 通路中的基因先天遗传错误会导致前脑的HSE，涉及12个基因 【2】 。
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JCB丨郑莉灵/周以侹阐明核内无膜细胞器与核蛋白凝聚的调控模式前沿研究细胞的增殖不仅需要复制整套DNA，还需要生产出相应的复制依赖性组蛋白，从而组装出新染色体。 组蛋白基体 （Histone Locus Body） 是一种位于细胞核内，专门调控复制依赖性组蛋白 （Replication-dependent histone） 基因转录的无膜细胞器。 NPAT蛋白是调控组蛋白基体组装的关键分子，其功能失调与乳腺癌、淋巴瘤等癌症具有密切关系。
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Blood丨朱平/杨文钰/ Bertie Gottgens合作揭示儿童急性髓系白血病单细胞水平克隆演化及表观调控机制前沿研究儿童急性髓系白血病 （Pediatric acute myeloid leukemia, pAML） 约占儿童白血病的20%，是一种异质性强、预后不良的恶性血液肿瘤。 根据基因组突变，pAML可分为多种分子亚型。 现有研究表明，耐药性通常与白血病干细胞 （Leukemia stem cells, LSCs） 的存在密切相关，这类细胞在化疗后残留并推动疾病复发 【2】 。
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「岸迈生物」与Candid Therapeutics达成研究合作，发现和开发用于自身免疫的新型T细胞接合分子公司动态我们很高兴与Candid建立合作，Candid的领导力和资源将充分发挥T细胞接合分子TCE在自身免疫适应症中的潜力， 我们为岸迈生物专有的双特异性抗体和TCE平台的广泛用途感到自豪，与Candid的合作提供了对其进一步的验证。 Candid Therapeutics Inc("Candid")，。 一家专注于成为推进自身免疫性疾病T细胞接合分子领导者的临床阶段生物技术公司，以及上海岸迈生物科技有限公司 ("EpimAb"或"EpimAb Biotheraputics"), 一家专注于发现和开发针对高度未满足疾病治疗需求的多特异性体的临床阶段生物制药公司，今天共同宣布达成战略研究合作，以发现和开发自身免疫适应症的新型T细胞接合分子的候选药物。
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首单落地！药品通关“家门口”就能办！招标采购
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浙江省实现慢性阻塞性肺疾病等门诊慢特病跨省直接结算医保动态2024年9月，国家医保局会同财政部将包括慢性阻塞性肺疾病（以下简称慢阻肺）在内的5种门诊慢特病相关治疗费用纳入跨省直接结算服务范围，助力慢阻肺纳入基本公共卫生服务，实现三医协同发力，更好惠及民生。 11月21日，全国启动门诊慢特病扩围病种跨省直接结算试运行，常驻北京的浙江宁波某企业职工王先生（化名），在参保地办理了慢阻肺慢特病待遇资格后，成为浙江省首位享受到结算便利和相应待遇的受益人。 在高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等5种门诊慢特病跨省直接结算的基础上，作为就医地新增慢性阻塞性肺疾病、类风湿关节炎、冠心病、病毒性肝炎、强直性脊柱炎等5种门诊慢特病跨省直接结算服务。
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股价大涨20%！Viridian抗IGF-1R抗体3期研究取得全面胜利，泽纳仕生物拥有中国权益临床研究2024年12月16日，Viridian Therapeutics（“Viridian”）公布了 3期THRIVE-2临床试验的积极顶线数据 ，该研究评估了静脉注射 (IV) 抗胰岛素样生长因子 1 受体(IGF-1R) 抗体 veligrotug 治疗慢性甲状腺眼病 (TED) 患者的疗效和安全性。 消息发布当日，Viridian Therapeutics 股价飙升20.7%，收于21.54美元。 关于3期THRIVE-2临床试验。
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瑞吉生物冻干二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理临床研究12月14日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示， 瑞吉生物自主研发的“ 冻干二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗 ”临床试验申请获CDE受理。 不久前，瑞吉生物曾发布公告宣布其 自主知识产权的阳离子脂质T19 获得中美药用辅料注册备案双批准， 此项技术成果已应用于该公司自主研发的冻干带状疱疹 (VZV) mRNA疫苗、冻干结核病 (TB) mRNA疫苗，及冻干呼吸道合胞病毒 (RSV) mRNA疫苗等。 呼吸道合胞病毒 （RSV） 是一种具有高度传染性的呼吸道病毒，可在人群中引起反复感染。
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重庆、湖北填报江苏牵头4-5批国采接续采购量招标采购药筛2024-12-17国采
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【行业资讯】下一批国采，67个品种满足基本条件（附名单）招标采购67个品种 初步满足下一批国采条件。 在12月14日北京召开的全国医疗保障工作会议上，国家医保局对2025年医保工作划出八大重点。 第十批国采中，各品种竞争格局≥7家，目前已经满足7家以上竞争格局的品种数达到67个，包括左乙拉西坦缓释控释剂型、左西替利嗪口服液体剂、乙酰半胱氨酸吸入剂等。广为医药2024-12-17国采
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天泽云泰针对结晶样视网膜变性的基因治疗药物VGR-R01被纳入CDE“关爱计划”试点项目审批动态2024年12月16日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）将上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）自主研发的针对结晶样视网膜变性（BCD）的基因治疗药物VGR-R01正式纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目。 通过I/II期临床研究，本项目探索了BCD患者经过视网膜下腔注射VGR-R01后，在不同临床结局评估的视功能的变化情况，验证了该产品在BCD患者中优越的有效性和安全性。 “关爱计划”是CDE为鼓励和指导药物研发单位在罕见疾病药物研发过程中倾听患者声音，关注患者的体验与感受，推动以患者为中心的罕见疾病的药物研发和上市而组织制定的，自2024年9月13日发布施行。
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赛诺菲前全球开发负责人加入吉利德；诺和诺德投资约12亿美元丹麦建厂；东方生物投资15亿元建全球研发总部 | 日报医药投融资Dietmar Berger博士将负责吉利德领先的病毒学、肿瘤学和炎症管线产品，并将监督吉利德的全球开发和医学事务部门。 诺和诺德(Novo Nordisk)将投资85亿丹麦克朗(约合12亿美元)在丹麦新建一家大型工厂 ，以满足市场对其重磅药品日益增长的需求。 该公司将在丹麦第三大城市Odense的郊区建设一个4万平方米的生产设施及仓库。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
