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云顶新耀 S1P 受体调节剂伊曲莫德、先为达偏向型 GLP-1R 激动剂新适应症申报上市，金赛药业癌症1类新药在中国获批临床审批动态今年 11 月，伊诺格鲁肽用于成人 2 型糖尿病患者血糖控制的适应症已申报上市。 伊诺格鲁肽是先为达生物自主研发的全球首个具有 cAMP 偏向性的新型长效 GLP-1 受体激动剂，能激活 cAMP 信号传导，减少β-抑制蛋白 (β-arrestin) 介导的内吞和脱敏，从而达到更好血糖控制和体重减轻的效果。 伊诺格鲁肽在成人 2 型糖尿病和肥胖症三项中国 III 期注册临床研究已顺利完成，部分结果在美国糖尿病大会、欧洲糖尿病大会先后发表。
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1型糖尿病药研发穿越荆棘前沿研究此前， FDA 咨询委员会反对 sotagliflozin 用于 1 型糖尿病（ T1D ）合并慢性肾病（ CKD ）患者，认为其收益并不大于风险。 11 月 22 日， FDA 向 Lexicon 公司发出“缺陷排除讨论”信函，明确表示 sotagliflozin 当前形式的申请无法推进审批。 该决定也让Lexicon公司在近日停止所有用于T1D的sotagliflozin的商业活动，并裁员60%，将资源重新聚焦于其他研发管线。
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爱美客：肉毒毒素研发募投项目，拟延期一年医药投融资近日，A股医美龙头爱美客发布公告表示，公司注射用A型肉毒毒素研发项目原计划达到预定可使用状态日期为2024年12月31日，现拟延期并调整至2025年12月31日。 爱美客称，公司已于2024年7月收到国家药品监督管理局“注射用A型肉毒毒素”注册上市《受理通知书》，正在等待监管部门审核批准，尚需一定时间，故该项目需延期。 公告内容显示，注射用A型肉毒毒素研发项目为爱美客首发募投项目，该项目总投资规模为1.20亿元，募集资金投资额为1.20亿元。
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翰森制药ADC创新药HS-20110用于晚期实体瘤临床试验申请获NMPA批准临床研究2024年12月17日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK），中国领先的创新驱动型制药企业宣布，公司自主研发的 新型抗体-药物偶联物（ADC） 注射用HS-20110获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，拟用于晚期实体瘤。 HS-20110获批临床进一步加强了翰森制药ADC药物技术平台，丰富了公司更具国际竞争力的创新管线。 目前翰森制药已有HS-20093(B7-H3 ADC) 、HS-20089（B7-H4 ADC）、HS-20105（TROP-2 ADC）三款ADC药物进入临床阶段，其中HS-20093(B7-H3 ADC)已启动III期临床试验，研发进度保持全球领先梯队。
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Nat Biotech | LNP精准递送mRNA至造血干细胞前沿研究目前， FDA 已批准四种基于造血干细胞（ HSC ）的疗法，其均需体外操作，治疗过程包括从骨髓动员或从血液中采集细胞，患者接受化疗为移植细胞腾出空间，但该过程可能导致发病，因此无需骨髓动员或化疗预处理的体内 HSC 疗法备受关注。 美国佐治亚理工学院 James Dalhman 团队在 Nature Biotechnology 上发表了题为 “Lipid nanoparticle-mediated mRNA delivery to CD34+ cells in rhesus monkeys” 的研究论文。 该研究筛选出一种可将 mRNA 递送至 HSC 和祖细胞（ HSPC ）的脂质纳米颗粒 LNP67 ，在小鼠、人类原代细胞和恒河猴中证实了其靶向 HSC 递送 mRNA 的能力，且无需动员和预处理，为体内 HSC 治疗提供了新策略。厚存纳米2024-12-17LNP 造血干细胞
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2025年持续推国采！十一批要来，67个品种或满足基本条件……招标采购这一决策旨在进一步深化医药卫生体制改革，降低群众用药负担，提高医疗保障水平。 在相关会议上，国家医保局详细部署了2025年的八项重点工作，其中特别强调了常态化、制度化开展国家组织和地方牵头的药品耗材集采。 92个 过评满7家产品明细 注：数据为人工整理，如有错误敬请指正。摩熵医药2024-12-17国采
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重庆、湖北填报江苏牵头4-5批国采接续采购量！招标采购在 医药行业，集采政策持续深化，为医用耗材市场带来了新的变革。 近日，重庆市医疗保障局办公室关于做好第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购签约量填报的通知，这一举措不仅彰显了各地对集采政策的坚定执行，也为医药行业的新品发布和市场整合提供了新的机遇。 本文为原创文章，转载请留言获取授权。摩熵医药2024-12-17国采
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山东新时代丰收！入局首款2亿畅销药，28款重磅品种过评，13款1类新药……审批动态目前，有13款新药获批临床。 今年以来，公司已有28个品种获批过评。 2亿畅销抗癫痫药，多家药企抢国产第4家。
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国产首款口服！烨辉医药的Menin抑制剂拟突破性疗法……审批动态这是国内首个纳入拟突破性疗法的口服Menin抑制剂，也是临床进展最快的国产口服Menin抑制剂。 BN104 是由烨辉医药自主开发的一款新型、高选择性的口服 Menin 抑制剂。 临床前研究表明，与其他临床阶段的 Menin 抑制剂相比， BN104 展现出更优异的疗效和明显更大的安全窗口，具备同类最佳的潜力。
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重组蛋白折叠的细胞机制与应对策略前沿研究在生物技术蓬勃发展的今天，重组蛋白的表达与生产在众多领域中发挥着举足轻重的作用，从治疗性蛋白到工业酶，再到天然产物和生化物质的合成。 然而，在细菌宿主中实现重组蛋白的高效折叠与功能性表达常常面临蛋白聚集和功能蛋白产量低等挑战。 丹麦学者2023年在Biotechnology Advances（IF:12.1）上发表了题为“Folding of heterologous proteins in bacterial cell factories: Cellular mechanisms and engineering strategies”的文章，综述了影响重组蛋白折叠和表达的细胞机制，以及为提高功能性重组蛋白折叠所应用的实验方法。药时空2024-12-17细胞
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MediPharm Labs 以 $5.5M 的价格将其 Napanee 设施出售给 Kensana Health交易并购MediPharm Labs与Kensana Health达成一项股权购买协议，以5500万美元现金收购MediPharm在安大略省纳帕尼的设施及其子公司ABcann的所有间接股权。交易完成后，Kensana Health将获得纳帕尼设施的相关许可、建筑、土地和设备。双方还将建立战略合作伙伴关系，通过供应和服务的全面协议，利用MediPharm的先进GMP制造能力。MediPharm Labs将专注于优化运营，提高股东价值，同时Kensana Health将支持其在美国的FDA注册进程和全球其他地区的审批。交易预计于2025年1月1日前完成。
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官宣丨“产投基因”正式发布公司动态编者按：自“合”文化发布以来，合肥产投集团以“合”为指引，奋力实现与地方发展同频共振，锻造了产投人独一无二的精神特质。 企业文化是公司全体员工共同的语言和思维方式，是引领企业未来发展的动力源泉。 2018年12月17日， 合肥产投集团以“合”为核心提炼出企业文化理念体系，勾勒了集团的使命、愿景和核心价值观， 对集团因什么而存在，未来要成为什么样的企业以及坚守什么样的原则，第一次有了具象完整的描绘。合肥产投集团2024-12-17产投基因
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东阳光药1类非酒精性脂肪性肝炎创新药获批临床审批动态12月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，东阳光药申报的1类新药HEC169584胶囊获得临床试验默示许可， 拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 。 根据东阳光药业此前招股书介绍，HEC169584是一款用于治疗NASH的在研THR-β激动剂药物。 根据东阳光药近日公布的招股书介绍，HEC169584是该公司AI驱动的药物设计（AIDD）实验室开发的 首款在研小分子新药 。
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沈阳药科大学李舟研究员课题组在双多酚纳米组装递送系统研究领域取得新进展前沿研究近日，爱思唯尔旗下期刊 Chemical Engineering Journal （ IF=13.3 ，中科院1区） 在线发表了我校医疗器械学院 李舟 研究员课题组在双多酚纳米组装递送系统研究领域的最新研究成果 “ Designed tumor microenvironment-remodeling bispolyphenol nanoparticles combined with α PD-L1 for enhanced melanoma immunotherapy ”。 黑色素瘤虽然具有强大的免疫抑制作用，但 αPD-L1 单独作用时容易受到个体差异和肿瘤免疫抑制细胞的限制，因此黑色素瘤的免疫治疗效果不甚乐观。 该研究基于金属酚醛网络和气体扩散法，提出了一种基于双多酚纳米组装粒子 （Phl-CaCO 3 NPs） 的糖酵解-铜死亡-免疫联合治疗策略。
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默沙东终止两个项目，明星靶点全面失败前沿研究12月16日，默沙东在官网发布公告，经评估后， 决定停止TIGIT单抗vibostolimab、LAG-3单抗favezelimab两个项目的开发。 原先的开发计划里，两种药物都是与K药联合开展的三期临床试验。 TIGIT、LAG-3 是全球生物药开发里， 继PD-1后极为热门的免疫 靶点 ， 被很多药企寄予厚望。
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Tiziana Life Sciences 宣布首例接受鼻内 Foralumab 给药的中度阿尔茨海默病患者研发注册政策Tiziana Life Sciences宣布在波士顿布里格姆和妇女医院成功为一名患有中度阿尔茨海默病的患者进行了鼻腔foralumab的首次给药，这是其针对阿尔茨海默病的临床试验的重要里程碑。该疗法是一种全人源抗CD3单克隆抗体，通过鼻腔给药减少大脑小胶质细胞炎症，激活调节性T细胞以降低神经炎症。公司CEO伊沃·埃尔里菲表示，鼻腔foralumab的首次给药标志着Tiziana在推进阿尔茨海默病新型疗法方面的重大进展。此外，美国国立卫生研究院（NIH）已授予布里格姆和妇女医院霍华德·韦纳博士一项400万美元的拨款，作为鼻腔抗CD3治疗阿尔茨海默病的关键研究站点。
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Numinus Wellness 完成诊所出售并发起增加获得心理健康护理机会的计划交易并购Numinus Wellness Inc.宣布与专注于治疗PTSD、焦虑和抑郁症的生物治疗方法的Stella公司达成最终协议，以3.53亿美元收购其在犹他州的五家健康诊所。此次交易还包括一项数据共享伙伴关系，旨在推出一个针对心理健康服务提供者的技术驱动型诊所管理解决方案。Numinus计划利用其深厚的患者护理、诊所管理和与保险公司的关系，以及丰富的运营数据，来帮助临床医生应对不断增长的寻求治疗的患者需求。此外，Numinus正在开发一个基于AI的SaaS解决方案，旨在通过其深厚的患者护理专业知识来优化诊所运营，包括提高患者结果、优化效率和报销流程。
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American Shared Hospital Services 宣布正式通知获得在罗德岛州建造和运营质子束放射治疗设施的技术需求证书批准交易并购美国共享医院服务公司（American Shared Hospital Services，简称AMS）宣布，其全资子公司ASHS – Rhode Island Proton Beam Radiation Therapy, LLC已正式获得许可证，将在罗德岛约翰斯顿建设并运营一个独立的质子束放射治疗（PBRT）系统。这一决定是在健康服务委员会一致积极推荐后，由罗德岛卫生部门总监批准的。公司预计该设施将在36至39个月内建成并开始治疗患者，这将使罗德岛居民无需前往波士顿或纽约接受质子治疗。此外，AMS还计划在罗德岛增设更多辐射治疗设施，以扩大其辐射治疗网络。GlobeNewswire2024-12-17American Shared Hosp
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Marker Therapeutics从德克萨斯州癌症预防与研究所（CPRIT）获得了950万美元的拨款，以支持在胰腺癌患者中研究MT-601研发注册政策Marker Therapeutics公司获得来自CPRIT的950万美元资助，用于支持其MT-601在转移性胰腺癌患者中的临床研究。MT-601是一种多肿瘤相关抗原（multiTAA）特异性T细胞产品，目前主要针对CD19-CAR复发的淋巴瘤患者。此外，公司还获得了来自NIH的200万美元SBIR项目资助，用于支持MT-601在胰腺癌患者中的研究。这些资助将帮助公司推进MT-601在胰腺癌领域的临床研究，并计划在2025年启动临床项目。
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Portage Biotech 宣布与 Immunova 签署收购 iOx Therapeutics， Ltd 的选择权的意向书交易并购Portage Biotech与Immunova达成意向，商讨收购iOx Therapeutics全部股权。iOx专注于开发脂质体iNKT激动剂，其领先候选药物PORT-2显示出良好的初步临床活性。双方计划完成最终协议、常规交割条件和监管批准后，及时完成交易。Portage Biotech致力于开发新型生物疗法，以增强免疫系统对抗癌症的能力。Immunova专注于脂质药物和免疫调节疗法的开发，旨在设计创新治疗以改善癌症和其他疾病的治疗景观。
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