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  • Smart DEL平台介绍 | 分子生成
    前沿研究
    Smart DEL平台介绍 | 分子生成
    新樾生物
    2024-08-30
    DEL
  • 羽冠洞见 | B群脑膜炎球菌疫苗：需求急迫，创新可期
    前沿研究
    羽冠洞见 | B群脑膜炎球菌疫苗：需求急迫，创新可期
    B群已成为全球脑膜炎的主流血清型，然而B群脑膜炎球菌疫苗的高开发难度使得全球仅有2款上市产品、且中国市场仍是一片空白。 本文分享了B群脑膜炎球菌的市场和研发现状，并重点总结了B群脑膜炎球菌疫苗目前两大技术路径：细菌外膜囊泡(OMV)和重组蛋白疫苗，以及国内最新研发进展。 脑膜炎奈瑟菌（Neisseria meningitidis, Nm），也称为脑膜炎球菌，是一种革兰阴性双球菌，主要通过呼吸道飞沫传播。
    Delonix Bioworks
    2024-08-30
    GSK PLC Pfizer Inc 脑膜炎 辽宁成大生物股份有限公司 上海羽冠生物技术有限公司
  • Science丨系统鉴定哺乳动物生精细胞RNA结合蛋白，有关男性不育！
    前沿研究
    Science丨系统鉴定哺乳动物生精细胞RNA结合蛋白，有关男性不育！
    特别是，RNA结合蛋白的非结构域元件（不在已注释结构域中的短基序）正在引起人们的兴趣和关注。 到目前为止，这些元件还未在动物模型中得到充分探索。 尽管已报道RNA结合蛋白的功能障碍可能造成各种疾病发生，但对其序列突变与特定疾病之间的关联缺乏全基因组水平的认识，其中包括 男性不育 （一种全球性的主要生殖问题）。
    Being科学
    2024-08-30
    糖尿病 脱发 中南大学 男性不育 RBP
  • 迈瑞发布2024半年报，暴涨超10%！离“全球前20”更进一步
    财报业绩
    迈瑞发布2024半年报，暴涨超10%！离“全球前20”更进一步
    报告期内，公司实现营业收入205.31亿元，同比增长11.12%；实现归母 净利润75.61亿元，同比增长17.37% ，剔除汇兑损益影响后较上年同期增长22.13%，营收和归母净利润依旧维持双位数增长。 其中，2024年第二季度，公司实现归母净利润44.01亿元，较上年同期增长13.69%，剔除汇兑损益影响后较上年同期增长24.02%。 公司表示， 支持设备更新项目 的超长期特别国债和地方政府专项债正在按计划推进，这将会为医疗设备的招标采购提供支持。
    Being科学
    2024-08-30
    Eli Lilly & Co 糖尿病 Sanofi SA 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
  • 首款！强生FcRn单抗申报上市，4年前以65亿美元收购
    交易并购
    首款！强生FcRn单抗申报上市，4年前以65亿美元收购
    自2020年以 65亿美元 收购Momenta Pharmaceuticals以来，强生公司便拥有了潜力巨大的 FcRn阻断剂nipocalimab ，该药物被视为有望实现 超过50亿美元 年峰值销售额的明星产品。 尽管面对argenx的Vyvgart，与优时比的Rystiggo这两大市场先驱，强生公司坚信nipocalimab凭借其差异化优势，能在gMG及其他适应症领域后来者居上。 特别在gMG治疗领域，强生公司强调nipocalimab作为唯一FcRn阻断剂，在为期六个月的持续给药中，作为标准治疗方案的补充，能够 显著改善患者的MG-ADL症状量表评分 ，展现出持续的疾病控制能力。
    Being科学
    2024-08-30
    Johnson & Johnson FCGRT 尼卡利单抗 argenx SE Momenta Pharmaceuticals Inc
  • 全球首个！迈威生物 Nectin-4 ADC 启动 III 期临床，用于宫颈癌
    临床研究
    全球首个！迈威生物 Nectin-4 ADC 启动 III 期临床，用于宫颈癌
    近日，CDE 官网显示，迈威生物启动了一项 9MW2821 的关键III 期临床研究，治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。 这也是全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的 Nectin-4 ADC。 9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，通过具有自 主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰，DAR 值为 4 。
    Insight数据库
    2024-08-30
    宫颈癌 迈威（上海）生物科技股份有限公司 nectin-4
  • 科济 2024 中期业绩：CAR-T 赛恺泽半年带来约 600 万收入
    财报业绩
    科济 2024 中期业绩：CAR-T 赛恺泽半年带来约 600 万收入
    8 月 28 日，科济药业公布半年报，报告期内，公司 收入约为 600 万元，主要是来自 BCMA CAR-T 产品赛恺泽 （泽沃基奥仑赛注射液） ； 净亏损为 3.52 亿元，相比 2023 年同期的 4.04 亿元有所收窄。 此外，报告期内从华东医药获得的赛恺泽里程碑付款为 7500 万元。 科济药业正与华东医药就泽沃基奥仑赛在中国大陆地区商业化开展合作。
    Insight数据库
    2024-08-30
    华东医药股份有限公司 泽沃基奥仑赛
  • 迪哲医药上半年实现营收超 2 亿元，连续三季度环比高增长
    财报业绩
    迪哲医药上半年实现营收超 2 亿元，连续三季度环比高增长
    2024 年 8 月 29 日，迪哲医药公布 2024 年中报，在核心产品舒沃替尼的迅猛放量下，上半年共实现营收 2.04 亿元，归属于母公司股东净亏损连续三个季度下降，2024 年上半年较去年同期下降 33%。 今年上半年，随着研发成果的逐步实现和商业化带来的收入增长，迪哲医药「研发-商业化-研发」的创新逻辑开始兑现，公司的财务数据逐渐开始走向正循环，坚持源头创新的价值不断凸显。 首款源头创新产品舒沃替尼（商品名：舒沃哲 ® ）自从 2023 年 8 月上市以来，凭借显著的疗效和安全性优势，以及良好的市场竞争格局，正在使越来越多的患者获益，推动公司销售收入连续三季度环比高增长。
    Insight数据库
    2024-08-30
    舒沃替尼 迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • W司官宣大中华区新负责人
    人事变动
    W司官宣大中华区新负责人
    据“MedTalent医人才”8月23日消息，瓦里安宣布，瓦里安全球资深副总裁兼大中华区总裁张晓即将退休；自2024年10月1日起，瓦里安介入解决方案中国区总经理钱圣来(Christine Qian) 将接任瓦里安大中华区负责人。 在2024年12月前，张晓将为过渡提供支持。 张晓拥有美国 ORNL /UTK固体物理及材料科学博士学位，以及美国纽约州立大学MBA学位，曾在美国橡树岭国家实验室工作6年。
    新药社
    2024-08-30
    恶性肿瘤 Boston Scientific Corp Stryker Corp
  • 阳光诺和2024年 半年度可视化报告→
    财报业绩
    阳光诺和2024年 半年度可视化报告→
    阳光诺和
    2024-08-30
  • 联代科技收购猴痘疫苗制造商Bowen Therapeutics
    交易并购
    联代科技收购猴痘疫苗制造商Bowen Therapeutics
    联代科技有限公司(UTime Limited)正式宣布与Bowen Therapeutics Inc签署了一项保密协议，以收购Bowen Therapeutics在马萨诸塞大学医学院的实验室。 此次战略举措不仅标志着联代科技在全球疫苗市场的深入扩展，还为通过美国食品药品监督管理局注册相关疫苗提供了有力支持。 联代科技计划收购的Bowen Therapeutics是一家致力于传染病疫苗研发的公司。
    医药健闻
    2024-08-30
    感染类疾病 猴痘
  • 国家药监局药审中心关于公开征求《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于公开征求《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    为规范和指导预防用mRNA疫苗的非临床研究，国家药品监督管理局药品审评中心在前期调研的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，撰写了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。 来源： 国家药品监督管理局药品审评中心网站。 国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见。
    四川药检
    2024-08-30
    国家药监局
  • 国家药监局药审中心关于公开征求《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于公开征求《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    目前猴痘疫情在全球流行较为广泛，非洲多国的猴痘疫情不断升级，2024年8月14日WHO再次宣布猴痘疫情成为国际关注的公共卫生事件（PHEIC）。 目前，尚无特异性抗猴痘病毒药物，猴痘疫苗可有效预防疾病的发生。 为指导猴痘疫苗的临床研发和评价，加快安全有效猴痘疫苗的上市。
    四川药检
    2024-08-30
    猴痘
  • 国家药监局药审中心关于公开征求《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于公开征求《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    为引导和规范猴痘预防用疫苗研究评价工作，经广泛调研和讨论，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品标准草案公示稿（2024年8月第3批）公示中。
    四川药检
    2024-08-30
    猴痘
  • 老牌眼科药企被警告cGMP违规
    公司动态
    老牌眼科药企被警告cGMP违规
    FDA公布了其发给EyePoint 公司的一封警告信，信中 主要针对EyePiont的Yutiq 存在的生产问题。 FDA指出，在生产、加工、包装以及储存等环节不符合cGMP规定， 要求EyePoint聘请第三方顾问在15个工作日内，针对其指出的生产问题给出解决方案。 多个cGMP生产缺陷。
    佰傲谷BioValley
    2024-08-30
    EyePoint Pharmaceuticals Inc
  • 和黄医药在中国提供呋喹替尼治疗二线胃癌的最新进展
    研发注册政策
    和黄医药在中国提供呋喹替尼治疗二线胃癌的最新进展
    HUTCHMED宣布自愿撤回其在中国的fruquintinib联合paclitaxel治疗晚期胃癌的新药申请，并将评估新的发展路线。尽管fruquintinib联合paclitaxel在多项临床终点上显示出显著改善，包括无进展生存期（PFS），但总生存期（OS）的改善未达到统计学意义。HUTCHMED表示，尽管结果令人失望，但他们对fruquintinib在胃癌治疗中的效用保持乐观，并计划进一步研究。此外，fruquintinib在中国、美国和欧洲已获批用于治疗转移性结直肠癌，且在其他多个司法管辖区正在推进该适应症的监管申请。
    GlobeNewswire
    2024-08-30
    胃癌 呋喹替尼 上海和黄药业有限公司 转移性结肠癌
  • 宜昌人福药业注射用福沙匹坦双葡甲胺获批上市
    审批动态
    宜昌人福药业注射用福沙匹坦双葡甲胺获批上市
    近日，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的注射用福沙匹坦双葡甲胺《药品注册证书》，该产品按照化学药品3类获批上市，视同通过一致性评价。 注射用福沙匹坦双葡甲胺与其他止吐药物联合给药，适用于成年和12岁以上的儿童患者预防，高度致吐化疗药物（HEC）初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐，中度致吐化疗药物（MEC）初次和重复治疗过程中出现的迟发性恶心和呕吐。 本次注射用福沙匹坦双葡甲胺获批，将为肿瘤患者支持治疗提供更优解决方案，是宜昌人福药业在抗肿瘤产品线的重要布局，为公司进一步提升市场竞争力奠定坚实基础。
    人福医药
    2024-08-30
    肿瘤 国家药品监督管理局 宜昌人福药业有限责任公司
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