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Aurora 宣布 MedReleaf Australia 与 The Entourage Effect 建立分销合作伙伴关系交易并购加拿大领先的全球医疗大麻公司Aurora Cannabis Inc.与The Entourage Effect达成分销合作，旨在扩大澳大利亚患者对高端医疗大麻产品的获取。MedReleaf Australia将成为CraftPlant、Aurora和IndiMed品牌产品在澳大利亚的批发商，通过The Entourage Effect的全面分销和支持服务，进一步扩大澳大利亚患者的获取渠道。Aurora表示，这一合作将加强其在澳大利亚的强大分销网络，确保患者能更便捷地获得高质量医疗大麻产品。The Entourage Effect的CEO Lisa Varley表示，与MedReleaf Australia的合作标志着两家公司的重要里程碑，共同致力于改善患者获取并推动澳大利亚医疗大麻市场的发展。Aurora致力于支持澳大利亚医疗大麻市场的持续增长和发展，MedReleaf Australia作为Aurora的全资子公司，致力于提供符合TGA-GMP标准的高质量、一致性的产品。PRNewswire2024-12-17
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Immunocore 宣布在靶向 PIWIL1 的 IMC-R117C 1/2 期试验中治疗晚期胃肠道癌症中的首例患者研发注册政策免疫科公司宣布，其新型免疫疗法IMC-R117C在临床试验中已开始治疗第一位患者，该疗法针对PIWIL1，一种在多种癌症中过度表达的肿瘤抗原。IMC-R117C是免疫科第五个进入临床试验的ImmTAC候选药物，旨在治疗包括结直肠癌在内的多种癌症。该试验旨在评估IMC-R117C作为单一疗法和与标准治疗方案结合使用时的安全性和临床活性。PIWIL1在多种恶性肿瘤中过度表达，与肿瘤生长的侵袭性和患者生存率低有关。尽管已有新型治疗药物的开发和批准，但针对这些癌症患者的未满足的医疗需求仍然很大，特别是在对标准化疗和靶向治疗产生耐药性或复发的晚期结直肠癌患者中。IMC-R117C预计将针对全球约2万名同时为PIWIL1和HLA-A*02:01阳性的结直肠癌患者。
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Tenaya Therapeutics 报告了 TN-201 治疗 MYBPC3 相关肥厚型心肌病的 MyPEAK-1™ 1b/2 期临床试验的良好早期数据研发注册政策Tenaya Therapeutics公司在MyPEAK-1临床试验中，对TN-201基因疗法进行了初步评估，该疗法旨在治疗由MYBPC3基因突变引起的肥厚型心肌病（HCM）。初步数据显示，TN-201在3E13 vg/kg剂量下具有良好的耐受性，能够将基因传递到心脏肌肉细胞，并随着时间的推移增加RNA表达和蛋白质水平。患者的心肌损伤和损伤标志物保持稳定，其他临床指标也显示出稳定或改善的趋势。TN-201基因疗法在MYBPC3相关HCM治疗中显示出潜力，公司将继续收集更多数据以进一步评估其疗效。
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CHI Index | 2024年10月，中国零售药店发展指数环比上升38点，同比微跌财报业绩从零售药店发展指数的六大中西药属性来看, 10月份中成药、医疗器械、化学药和中药饮片环比保持正增长，发展指数分别环比增长6.3%、3.4%、2.5%和2.4%；生物制品和保健品发展指数环比下滑0.7%和5.2%。 与去年同期相比, 10月份生物制品和化学药发展指数出现同比正增长，分别上涨18.2%和1.8%；保健品、医疗器械、中成药和中药饮片发展指数同比下跌24.4%、10.2%、6.6%和2.6%。 数据来源： 中康CMH、中康产业研究院。
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原料战打响！美妆巨头欧莱雅，全力押注合成生物公司动态在美妆行业中，原料生产占据着核心地位。 如今“卷生卷死”化妆品赛道，合成生物概念原料火了，它们不断突破原料产能限制，推动了化妆品配方的创新。 美护巨头押注可持续原料。合成生物学态势+2024-12-17巨头 合成生物
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Quanterix 通过战略收购 EMISSION 扩展能力交易并购Quanterix公司宣布收购EMISSION公司，以加强其技术栈，并控制核心组件。EMISSION的专有磁珠技术已在Quanterix的新Simoa平台上验证，并有助于提供OEM磁珠给其他非Quanterix平台。收购预计将在2025年1月完成，EMISSION的加入将使Quanterix能够开发针对第三方OEM客户的新多plex产品。交易金额为1000万美元现金，另有1000万美元在完成特定技术里程碑后支付。EMISSION可能还会因达到某些业绩里程碑而获得最高5000万美元的业绩奖金。
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凌意生物荣获“2024年中国生物医药产业链创新风云榜”年度行业关注度罕见病药物奖审批动态2024年12月17日，“2024年度（第五届）中国生物医药产业链创新风云榜”榜单重磅出炉，凌意（杭州）生物科技有限公司（以下简称“凌意生物”或“公司”）的LY-M001注射液荣获“年度行业关注度罕见病药物”奖项。 “中国生物医药产业链创新风云榜”由中国生物医药产业链创新转化联合体（ CBIITA 联合体）发起，自 2020 年起发布以来 ，已成为行业内最具权威性和影响力的评选活动之一。 LY-M001注射液是凌意生物针对罕见病领域的重要研究成果，标志着公司在罕见病治疗领域的重大突破。
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真兴医药SM-1联合替莫唑胺治疗脑胶质瘤II期临床研究启动会在中山大学肿瘤防治中心成功举行临床研究2024年12月17日，深圳市真兴医药技术有限公司（以下简称“真兴医药”）自主研发的创新药SM-1联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤Ⅱ期临床研究启动仪式，在中山大学肿瘤防治中心（以下简称“中山肿瘤”）成功举行，这是继组长单位北京天坛医院、分中心中南大学湘雅医院后又一分中心的启动。 真兴医药与中山肿瘤医院有着深厚的渊源，SM-1单药Ⅰ期就是在中山肿瘤医院开展。 中山肿瘤医院是新中国成立最早的四所肿瘤医院之一，是全国规模最大，学术力量最雄厚的肿瘤基地之一，承担着国家肿瘤防治重任。
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阿司匹林在美国，真得只卖3美分交易并购氨基观察-创新药组原创出品。 1毛钱的氯化钾注射液。 最重要的是，原研药阿司匹林肠溶片在美国最低也只要3美分/片。
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默沙东终止开发TIGIT、LAG-3抗体；云顶新耀伊曲莫德提交上市申请审批动态氨基观察-创新药组原创出品。 12月16日，默沙东宣布，因为临床数据不佳，不再继续开发TIGIT抗体Vibostolimab和LAG-3抗体Favezelimab。 12月17日，总部位于新加坡的鹏瑞利集团宣布，位于中国天津市的鹏瑞利综合医院已成功通过该市卫健委的验收评审，并获得了《医疗机构执业许可证》，成为中国首家外商独资三级综合医院。
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欧洲药品质量管理局局长Petra Doerr一行来访并签署双方新一轮合作谅解备忘录公司动态12月10日，中检院院长安抚东会见了到访的欧洲药品质量管理局（EDQM）局长Petra Doerr一行。 国家药监局科技和国际合作司副司长何莉一行陪同。 安抚东表示继续深化双方交流与合作，有助于推动中欧乃至全球药品质量控制及相关技术研究，提高全球药品质量。
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Affimed 报告了 AFM24/Atezolizumab 联合治疗非小细胞肺癌 （NSCLC） 的积极临床进展研发注册政策在针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的AFM24/atezolizumab联合治疗研究中，Affimed公司公布了更新后的临床数据。研究结果显示，在33例EGFR野生型（EGFR wt）患者中，联合治疗的总体缓解率（ORR）为21%，疾病控制率（DCR）为76%，肿瘤缩小在48%的患者中观察到；初步的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，36%的患者仍在接受治疗。在17例EGFR突变型（EGFR mut）患者中，联合治疗的ORR为24%，DCR为71%，肿瘤缩小在41%的患者中观察到；中位PFS为5.6个月，5名患者（29%）已接受治疗超过10个月。两个队列均表现出良好的耐受性，未发现新的安全信号。事后分析显示，AFM24暴露量较高的患者，其缓解率、PFS和总生存期（OS）均显著提高。基于这些数据，AFM24的未来开发计划将使用每周720mg的剂量，这一剂量已在AFM24的1期研究中成功测试，显示出可管理的安全特性。
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Silexion Therapeutics 与 赢创合作开发先进的 siRNA 制剂交易并购Silexion Therapeutics与全球特种化学品领导者Evonik合作，开发用于提高癌症治疗效果的先进siRNA配方。利用Evonik的专利生物可降解PLGA微球配方，Silexion的下一代siRNA候选药物SIL-204在携带不同KRAS突变的临床前小鼠模型中表现出高疗效。Silexion旨在通过这种持续释放的RNAi疗法，更有效地靶向KRAS突变，这是肿瘤学中最具挑战性的遗传驱动因素之一。Silexion Therapeutics是一家专注于开发针对KRAS突变驱动的实体瘤的RNA干扰（RNAi）疗法的临床阶段生物技术公司，其产品LODER™在非可切除性胰腺癌的2期临床试验中显示出良好的结果。
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【年终盘点】2024年国内创新药企出海交易总结交易并购时间好快，2024年眼看还剩下2周左右，又到了进行年底回顾和总结的节点。 花点时间稍微整理了一下今年国内药企成功出海的交易。 从交易金额看，普方生物的18亿美元整体收购金额最大。
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瞄准中成药，国家药监局又一动作研发注册政策近日，国家药监局发布了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），港澳传统口服中成药在内地的注册审批有望进一步简化， 符合条件品种的技术审评时限将可从常规的200工作日压缩到80个工作日。 《征求意见稿》明确提出，相关的申请企业及品种需同时满足3个条件： 由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。 此次《征求意见稿》提出了相关单位的职责分工。新浪医药2024-12-17国家药监局
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耗材大品种降价，覆盖10省招标采购吻合器作为集采“熟客”，从2020年起经历多次集采，但降价步伐远未停止。 ▍10省联盟集采启 动，吻合器、腹股沟疝气补片、静脉留置针再降价。 近日，重庆市医保局发布《吻合器等三类医用耗材集中带量 采购协议期满联盟地区接续采购文件》（完整见文末）。
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通报！新马药业招采购涉贿招标采购又有医药招采信用评价结果出来了，涉贿企业及品种也已经公布。 随公告公布了《关于沈阳新马药业有限公司医药价格和招采信用评价结果》，内容显示，失信行为类型是“ 医药购销中给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益 ”，涉及产品是 盐酸氨溴索 。 2020 年 9 月 16 日，国家医保局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，要求省级集中采购机构根据医药企业信用评级，分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等处置措施， 失信行为涉及省份数量达到规定条件的，由国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心启动全国联合处置 。
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每月一次，降脂药潜在“best-in-class”申请上市审批动态今日，LIB Therapeutics宣布已向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），寻求批准其在研第三代PCSK9抑制剂lerodalcibep用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），以治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者，以及具有极高或高ASCVD风险和原发性高脂血症（包括杂合子和纯合子家族性高胆固醇血症，HeFH/HoFH）患者。 同时，LIB Therapeutics正在为向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请（MAA）进行准备，预计于2025年中期完成递交。 心血管疾病（CVD）影响全球数亿人，相关死亡人数超过癌症、慢性肺病和糖尿病的总和。
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减重新药，全球首个cAMP偏向性GLP-1激动剂申报上市审批动态12月16日，先为达生物宣布，公司提交的 1类新药伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection）新适应症上市许可申请获CDE受理 ， 用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。 伊诺格鲁肽注射液，是 先为达生物自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂 ，其在成人2型糖尿病和肥胖症三项中国Ⅲ期注册临床研究已顺利完成，部分结果在美国糖尿病大会、欧洲糖尿病大会先后发表。 今年11月， 伊诺格鲁肽用于成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症已申报上市 。
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药物共线生产HBEL/PDE评估指南，来了！研发注册政策这是国内首个关于药物HBEL/PDE方面的指南，同时也弥补了国家药监局核查中心《药品共线生产质量风险管理指南》和《清洁验证技术指南（征求意见稿）》在这一方面的内容。 文中指出， 对于上市周期较短的药品，考虑新的数据会出现并影响评估结果，药品每日允许暴露量（PDE）评估结果需要定期回顾和更新， 建议再评估的周期不超过3年。 文件提及PDE数据的收集途径， 优先选择国际主流药品监管机构的公开数据信息，如EMA、FDA、NMPA和PMDA等。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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