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  • 【首发】尧唐生物完成超亿元人民币A+轮融资，加速体内基因编辑药物开发
    医药投融资
    【首发】尧唐生物完成超亿元人民币A+轮融资，加速体内基因编辑药物开发
    尧唐生物，全球基因编辑和碱基编辑技术开拓者，已完成超亿元A+轮融资，由德诚资本领投，广州产投和华方资本跟投。公司拥有自主知识产权和核心专利，汇集国际顶尖研发团队，推进体内基因编辑药物开发。首个体内基因编辑药物管线YOLT-201已完成毒理药理研究，有望开启中国首个基于mRNA-LNP递送的体内基因编辑药物注册临床试验。公司致力于全球市场布局，为全球患者提供基因治疗方案，打造“立足中国，走向全球”的体内基因编辑药物品牌。
    动脉网
    2023-11-30
    华方资本 德诚资本 尧唐（上海）生物科技有限公司
  • 安斯泰来的 VEOZA™（非唑利坦）获得欧盟委员会批准用于治疗与更年期相关的血管舒缩症状
    研发注册政策
    安斯泰来的 VEOZA™（非唑利坦）获得欧盟委员会批准用于治疗与更年期相关的血管舒缩症状
    欧洲委员会批准了Astellas Pharma公司研发的VEOZA（fezolinetant）45mg每日一次片剂，用于治疗更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS），即潮热和/或夜间出汗。这一批准基于BRIGHT SKY™项目的研究结果，包括三个III期临床试验，共招募了3000多名来自欧洲、美国和加拿大的女性。VEOZA通过阻断神经激肽B（NKB）在大脑温度控制中心的结合，减少潮热和夜间出汗的次数和强度。该产品已在欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登以及瑞士获得批准。
    PRNewswire
    2023-11-30
    Astellas Pharma Inc
  • Atara Biotherapeutics将在2023年ESMO免疫肿瘤学年会上呈报Tab-cel®阳性新临床数据
    研发注册政策
    Atara Biotherapeutics将在2023年ESMO免疫肿瘤学年会上呈报Tab-cel®阳性新临床数据
    Atara Biotherapeutics公司宣布，其T细胞免疫疗法产品tabelecleucel（tab-cel®或EBVALLO™）在治疗EB病毒阳性中枢神经系统PTLD（EBV+ CNS PTLD）患者中显示出积极结果。这些数据将在2023年12月6日至8日在瑞士日内瓦举行的欧洲医学肿瘤学会免疫肿瘤（ESMO I-O）年会上以口头报告形式展示。该分析包括来自四个单臂、开放标签研究的临床经验，包括多队列的2期EBVision试验（NCT04554914，n=4），并扩展了之前来自两个单中心2期研究和多中心扩展访问方案的数据。在合并分析中，18名患者接受了tab-cel治疗，其中一名患者为初治患者。观察到的客观缓解率为77.8%，其中完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的比例为38.9%。无严重治疗相关不良事件报告。
    Businesswire
    2023-11-30
    Atara Biotherapeutic
  • 鲁南制药生物药再添生力军，LNF1802、LNF1901、F012临床试验获批
    研发注册政策
    鲁南制药生物药再添生力军，LNF1802、LNF1901、F012临床试验获批
    鲁南制药集团山东新时代药业有限公司在11月接连获得多项药物临床试验批准，包括LNF1802、LNF1901单克隆抗体注射液和F012，这些批准标志着鲁南制药在生物制品研发领域的实力。同时，鲁南制药旗下多个产品如吉普佳注射用帕瑞昔布钠、吸入用七氟烷、注射用艾司奥美拉唑钠等也获得上市批准，以及多个制剂产品在澳门卫生局批准上市，显示出鲁南制药在制药领域的多元化发展。鲁南制药表示将继续坚持创新，为达成“千亿鲁南 百年品牌”的目标贡献力量。
    微信公众号
    2023-11-30
    鲁南制药集团股份有限公司
  • Cytokinetics 宣布在第 34 届 ALS/MND 国际研讨会上发表五场报告
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布在第 34 届 ALS/MND 国际研讨会上发表五场报告
    Cytokinetics公司在第34届国际ALS/MND研讨会上将展示五项研究成果，包括关于Reldesemtiv在ALS临床试验中的疗效、血浆神经丝分析、医院化率与ALS的关系以及地理差异对疾病里程碑时间的影响等。此外，公司还介绍了其专注于肌肉生物学和肌肉性能机制的创新药物研发，包括心肌肌球蛋白抑制剂Aficamten、心肌肌动蛋白激活剂Omecamtiv mecarbil、心脏肌球蛋白激活剂CK-136和心脏肌球蛋白抑制剂CK-586等。
    GlobeNewswire
    2023-11-30
    Cytokinetics Inc
  • 下一代超灵敏免疫诊断和蛋白质组学平台开发商 Spear Bio 完成数千万美元融资，获得超额认购的 Seed Prime
    医药投融资
    下一代超灵敏免疫诊断和蛋白质组学平台开发商 Spear Bio 完成数千万美元融资，获得超额认购的 Seed Prime
    Spear Bio Inc.，一家由哈佛大学Wyss研究所衍生出的生物技术公司，专注于开发用于蛋白质生物标志物超灵敏检测的可扩展解决方案，宣布已完成数千万美元的种子轮融资。该轮融资由CDH Investments领投，Maverick Ventures和YongHua Capital等早期投资者跟投。Spear Bio成立于2021年3月，由杨尹教授和冯璇博士共同创立，其核心技术SPEAR（连续邻近扩展扩增反应）具有前所未有的特异性，能够在极小的样本体积中检测到单个蛋白质分子。SPEAR平台的高灵敏度使其在研究早期疾病蛋白生物标志物和进行微创微采样技术方面具有独特优势。Spear Bio已成功推出NAB-Sure™，这是一种用于超灵敏定量SARS-CoV-2中和抗体的检测产品，已在多个实验室得到验证和应用。
    PRNewswire
    2023-11-30
  • Scilex Holding Company 宣布 FDA 成功对日本增强型 ZTlido（R） 制造工厂进行审计
    医投速递
    Scilex Holding Company 宣布 FDA 成功对日本增强型 ZTlido（R） 制造工厂进行审计
    Scilex Holding Company宣布其位于日本的ZTlido增强型制造设施成功通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的GMP检查。这一检查的通过使得Scilex能够继续在该设施生产250公斤规模的ZTlido产品，以满足快速增长的ZTlido市场需求。此外，Scilex还获得了两项新的专利，进一步保护了其ZTlido产品，直至2031年。Scilex专注于开发非阿片类疼痛管理产品，以治疗急性疼痛和慢性疼痛。
    GlobeNewswire
    2023-11-30
    Oishi Koseido Co Ltd
  • Teva 完成独家合作协议，提供炎症性肠病治疗
    交易并购
    Teva 完成独家合作协议，提供炎症性肠病治疗
    Teva制药公司宣布完成与Sanofi的独家合作，共同开发和商业化治疗炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）的药物TEV 574。根据协议，Teva将获得5亿美元的预付款以及高达10亿美元的开发和上市里程碑款项。双方将平分全球研发成本，并在主要市场共享净收益和损失，其他市场则采用特许权使用费安排。Teva将负责在欧洲、以色列和指定国家进行产品商业化，而Sanofi将负责北美、日本、亚洲其他地区和全球其他地区的商业化。预计2024年将公布初步项目结果。炎症性肠病是一种慢性胃肠道炎症，全球约有1000万人受此影响。
    Stock Titan
    2023-11-30
    Sanofi SA Teva Pharmaceutical Teva Pharmaceuticals
  • SyntheticMR 和飞利浦宣布扩大 SyMRI 3D 的全球合作伙伴关系
    交易并购
    SyntheticMR 和飞利浦宣布扩大 SyMRI 3D 的全球合作伙伴关系
    SyntheticMR与Philips宣布扩大全球合作，将SyMRI 3D技术纳入Philips全球价格目录。此举旨在通过SyMRI 3D的先进成像解决方案，为临床医生和患者提供更精准、即时的诊断和治疗规划信息。SyMRI 3D技术以其等向性分辨率和创新的后期处理应用，有望革新医学影像领域。它能够进行精确的脑区体积估计和病变分析，为临床医生提供深入的结构和功能洞察。双方合作标志着SyntheticMR在神经影像领域树立新标准的道路上迈出了关键一步。
    美通社
    2023-11-30
  • 尧唐生物完成超亿元A+轮融资，由德诚资本领投
    医药投融资
    尧唐生物完成超亿元A+轮融资，由德诚资本领投
    2023年11月30日，全球体内基因编辑和碱基编辑技术开拓者尧唐生物近日已完成超亿元人民币A+轮融资，由德诚资本领投，广州产投和华方资本跟投。浩悦资本担任本轮独家财务顾问。至此，尧唐生物A轮系列融资近3亿元。尧唐生物创始人吴宇轩博士表示：本次融资完成以后，公司将加快速推进核心管线临床研究，同时布局多个全球first-in-class管线，期望早日为患者带来希望，为医学的进步贡献尧唐方案。
    投资界
    2023-11-30
    德诚资本 华方资本 广州产投资本 广州优玖投资 浩悦资本 尧唐（上海）生物科技有限公司
  • 蛋白胨和贝林佐纳肿瘤研究所 （IOR） 宣布合作研究协议
    交易并购
    蛋白胨和贝林佐纳肿瘤研究所 （IOR） 宣布合作研究协议
    Peptone公司与瑞士Bellinzona的肿瘤研究机构IOR宣布了一项针对前列腺癌的联合研究协议。该合作旨在利用转化模型发现新的肿瘤治疗靶点，以开发针对前列腺癌的创新药物。Peptone公司专注于针对无序蛋白质的转化生物物理学和新型治疗药物设计，而IOR则在肿瘤生物学、基因组学、分子肿瘤学和实验治疗等领域进行基础和转化研究。此次合作将结合Peptone在无序蛋白质靶向方面的专长和机器学习、独特结构见解以及来自Bellinzona的Alimonti教授团队的癌症患者洞察力，共同探索新型治疗靶点。Peptone公司将运用先进的生物物理学方法，包括新型超低延迟氢-氘交换质谱法（HDX-MS）、超级计算和生成式AI，对无序蛋白质进行研究和药物开发。前列腺癌是一种高度普遍的疾病，具有重大未满足的临床需求，IOR的Andrea Alimonti教授表示，他们很高兴与Peptone合作，共同推进前列腺癌新型治疗靶点的发现。
    美通社
    2023-11-30
    Institute of Oncolog
  • Cerecin与新加坡的A*STAR分子与细胞生物学研究所（IMCB）建立了战略合作伙伴关系，以推进神经系统疾病的研发。
    交易并购
    Cerecin与新加坡的A*STAR分子与细胞生物学研究所（IMCB）建立了战略合作伙伴关系，以推进神经系统疾病的研发。
    Cerecin公司与新加坡A*STAR分子与细胞生物学研究所（IMCB）签署合作协议，旨在推进神经退行性疾病的研究与开发。双方将合作研究神经代谢、神经退行、代谢调节器以及大脑健康和功能等领域。此次合作旨在解决全球约20亿神经和精神健康疾病患者中80%未得到充分治疗的问题，特别是新加坡超过四分之一的人在其一生中会遭受神经疾病。合作将利用IMCB在神经代谢、细胞生物学、转化生物治疗和诊断方面的专业知识，结合Cerecin的临床队列中神经退行性疾病（如阿尔茨海默病）的生物样本，分析其多组学方法，以了解这些疾病的根本原因，特别是其代谢起源，并开发新的治疗方法和疾病指标。
    美通社
    2023-11-30
    ASTAR Institute of M Cerecin Inc
  • FDA优先审评默克公司关于KEYTRUDA（R） （pembrolizumab） plus Padcev（R） （enfortumab vedotin-ejfv）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的申请
    研发注册政策
    FDA优先审评默克公司关于KEYTRUDA（R） （pembrolizumab） plus Padcev（R） （enfortumab vedotin-ejfv）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的申请
    Merck公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对KEYTRUDA（Merck的PD-1疗法）与Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）抗体偶联药物联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的新补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审查。该申请是在FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）计划下进行的，旨在提高审查效率，确保治疗尽早提供给患者。FDA设定了2024年5月9日的处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期。该sBLA基于KEYNOTE-A39试验（也称为EV-302）的数据，该试验由Seagen和Astellas合作进行，结果显示KEYTRUDA与enfortumab vedotin联合使用与化疗相比，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义的临床意义改善。这些结果在2023年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会的总统研讨会环节作为突破性数据公布，表明KEYTRUDA与enfortumab vedotin联合使用显著改善了OS，与化疗相比，死亡风险降低了53%，中位OS超过15个月。FDA对这一申请的优先审查以及RTOR计划下的审查，强调了将这一
    Businesswire
    2023-11-30
    Merck & Co Inc Astellas Pharma Inc Seagen Inc
  • BriaCell 记录了新的缓解者，“凸眼”转移性肿瘤得到显著改善
    研发注册政策
    BriaCell 记录了新的缓解者，“凸眼”转移性肿瘤得到显著改善
    BriaCell Therapeutics Corp.宣布，在Bria-IMT组合治疗方案的第二阶段临床试验中，一名患有广泛转移性乳腺癌的患者在经过3个疗程治疗后，眼部突出（眼凸）症状显著改善，眼部疼痛显著减轻。这位患者之前接受了7种治疗方案均未成功，且病情已至晚期。BriaCell的Bria-IMT组合疗法已显示出对难以治疗的肿瘤，如骨骼和大脑肿瘤的潜在有效性，并期待在关键的第三阶段研究中进一步验证。
    GlobeNewswire
    2023-11-30
    BriaCell Therapeutic University of Miami University of Miami
  • 拜耳和 CrossBay Medical 开发新型宫内节育系统插入器
    交易并购
    拜耳和 CrossBay Medical 开发新型宫内节育系统插入器
    拜耳公司与CrossBay Medical Inc.宣布了一项开发和许可协议，旨在开发并生产一款单手使用的宫内节育器插入器，并与拜耳领先的激素IUS产品组合相结合。该协议将推动CrossBay的CrossGlide技术的进一步发展和扩展，有望显著改善宫内节育器插入体验，减少女性在插入过程中的不适。此举也有助于缩短医疗专业人员所需的操作时间。拜耳公司承诺推动全球女性医疗创新，满足她们的未满足医疗需求。CrossBay Medical的创始人兼首席执行官Piush Vidyarthi表示，CrossGlide技术旨在通过创造一个灵活的系统，跟随女性宫颈的形状，从而改善插入体验。拜耳与CrossBay Medical的合作将结合拜耳在芬兰图尔库的先进生产基地的制造和工业化经验。拜耳致力于通过提供创新的疗法和广泛的避孕方法，以及针对更年期管理和妇科疾病的治疗，为全球女性提供更好的医疗保健。拜耳还承诺到2030年为低收入和中等收入国家的1亿女性提供计划生育服务。
    Businesswire
    2023-11-30
    Bayer AG Cross Bay Medical In
  • 艾伯维以 $10B 交易收购 ImmunoGen，获得用于卵巢癌的 ADC
    医药投融资
    艾伯维以 $10B 交易收购 ImmunoGen，获得用于卵巢癌的 ADC
    AbbVie宣布以101亿美元收购ImmuoGen及其针对铂耐药卵巢癌的Elahere抗体药物偶联物（ADC），标志着该公司进军热门的ADC市场。交易条款下，AbbVie将以每股31.26美元的价格收购ImmuoGen的全部流通股份，该交易预计将在2024年中旬完成。此次收购将为AbbVie带来Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx）及其后续ADC产品线，后者包括针对实体瘤、急性髓系白血病等多种疾病的ADC。AbbVie首席执行官Richard Gonzalez表示，此次收购体现了公司对长期增长战略的承诺，并有助于进一步丰富其肿瘤学管线。Immunogen首席执行官Mark Enyedy强调，AbbVie的全球商业基础设施和临床及监管专业知识将有助于加速Elahere的地理和标签扩张，实现其在卵巢癌领域作为首个和唯一ADC的潜力。同时，ADC领域活跃，Pfizer、Merck、Eli Lilly和GSK等公司也纷纷加入这一领域。
    Biospace
    2023-11-30
    AbbVie
  • 三星 Bioepis 获得 SB17 的美国许可日期，SB17 是 Stelara（R） 的拟议生物仿制药
    交易并购
    三星 Bioepis 获得 SB17 的美国许可日期，SB17 是 Stelara（R） 的拟议生物仿制药
    三星生物制剂公司与美国强生公司达成和解与许可协议，解决双方在美国的专利诉讼，为在美国商业化其生物类似药SB17（一种针对Stelara的类似药）铺平道路。SB17预计将于2025年2月22日开始在美国销售。该协议标志着三星生物制剂在产品开发和质量承诺方面的持续创新，旨在扩大其生物类似药产品组合，为全球更多患者和医疗体系带来益处。SB17作为一种针对治疗银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎和活动性银屑病关节炎的药物，正处于美国食品药品监督管理局的审查中。
    GlobeNewswire
    2023-11-30
    Johnson & Johnson Samsung Bioepis Co L Sandoz AG
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