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  • 阿斯利康揭示口服PROTACs设计指南，里宾斯基五规则等再添“强力盟友”
    研发注册政策
    阿斯利康揭示口服PROTACs设计指南，里宾斯基五规则等再添“强力盟友”
    在这里我们 基于最新口服PROTACs设计指导原则研究进展，详细总结了一系列药物设计的指导原则 ，希望可以为药物研发提供科学基础和方向指引。 Lipinski “五规则”。 基于上述分析，在1997年Christopher A.Lipinski提出 Lipinski“五规则”（Ro5）（图1），用以预测小分子药物的口服生物利用度。
    药渡
    2024-08-30
    AstraZeneca PLC
  • 环状RNA崛起，mRNA 2.0或成下一个风口？
    前沿研究
    环状RNA崛起，mRNA 2.0或成下一个风口？
    基于RNA的疫苗创下了历史上最快疫苗研发时间的记录，从开发到获FDA上市仅仅用时一年时间。 发现了核苷碱基修饰的科学家更是凭此获得了2023年诺贝尔奖。 顶尖国际期刊 Nature 发文称“circRNA是RNA疗法的下一代重磅技术”。
    医麦客
    2024-08-30
    环状RNA
  • 治疗糖尿病，吉源生物首个基因修饰间充质干细胞新药获批IND
    审批动态
    治疗糖尿病，吉源生物首个基因修饰间充质干细胞新药获批IND
    成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 吉源生物表示，这是国内首次 基因修饰间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床试验获批，有望为糖尿病患者带来新希望。 而目前，市场上尚无获批的用于全面综合治疗的药物。
    医麦客
    2024-08-30
    糖尿病
  • JOH：在研乙肝新药Bepirovirsen（GSK836)序贯长效干扰素（Peg-IFN）IIb期临床数据发表
    临床研究
    JOH：在研乙肝新药Bepirovirsen（GSK836)序贯长效干扰素（Peg-IFN）IIb期临床数据发表
    Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 是 Ionis Pharmaceuticals 和 GSK合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款非结合型反义寡核苷酸（ASO），靶向所有HBV RNA，包括HBV信使RNA和前基因组RNA。 此前公布的Phase 2b期临床试验（B-Clear）显示，在稳定接受核（苷）酸类似物（NA）治疗的慢乙肝患者中，经过与24周的 Bepirovirsen （ 300mg w/LD（使用负荷剂量） ）联合用药后，有28%的慢乙肝患者实现 HBsAg < LLOQ 和 HBV DNA < LLOQ，而停药24周后有9%的慢乙肝患者达到主要终点，多达75%的参与者在停止治疗后复发。 基线HBsAg水平较低的参与者更有可能达到主要终点（在接受稳定NA治疗且基线HBsAg≤1000 IU/mL的参与者中，高达16%的人达到了主要终点）。
    肝脏时间
    2024-08-30
    GSK PLC HBsAg 贝普若韦生 Ionis Pharmaceuticals Inc HBV RNA
  • 领先的前列腺活检创新者 Perineologic® 获得重大投资以实现快速扩张
    医药投融资
    领先的前列腺活检创新者 Perineologic® 获得重大投资以实现快速扩张
    Perineologic，一家在经会阴前列腺活检技术领域的先驱公司，宣布获得由一群经验丰富的私募股权和对冲基金经理的投资。此次投资标志着公司致力于通过尖端、100%美国制造的技术推进前列腺护理的重大里程碑。Perineologic计划利用这笔资金迅速扩大其商业销售团队，加速市场渗透，并确保其PrecisionPoint®经会阴穿刺系统在全球范围内触达更多医疗保健提供者和患者。此外，公司还将利用资金积极捍卫其卓越的专利组合，这是巩固Perineologic在领域内领导地位的关键资产。Perineologic承诺在美国制造，计划扩大国内生产能力，确保产品达到最高质量标准，同时支持美国就业。此次战略投资不仅加强了Perineologic在前列腺活检市场的领导地位，也加速了其全球范围内转变前列腺护理的使命。公司致力于提供创新解决方案，改善患者预后，其背后有强大的知识产权和强大的美国制造基地。
    PRNewswire
    2024-08-30
  • 强生：FcRn抗体递交上市申请
    审批动态
    强生：FcRn抗体递交上市申请
    2020年8月1，强生以65亿美元收购生物技术公司Momenta，获得Nipocalimab（当时处于三期临床阶段，彼时研发管线如下）在内的自免研发管线。 三期临床Vivacity-MG3中，经过24周治疗，Nipocalimab+标准治疗、安慰剂+标准治疗组，重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）分别下降4.70、3.25，差值Wie2.45，p值为0.002。 Argenx的Efgartigimod为目前唯一一款已经上市的FcRn靶向药物，2023年销售额12亿美元，今年上半年销售额8.76亿美元，这还是仅依靠gMG一个适应症实现的。
    医药笔记
    2024-08-30
    Johnson & Johnson FCGRT 尼卡利单抗 重症肌无力 argenx SE
  • 默沙东：Keytruda两项早期癌症三期临床失败
    临床研究
    默沙东：Keytruda两项早期癌症三期临床失败
    癌症治疗从晚期向早期拓展，为默沙东重要布局方向之一，Keytruda已有多个瘤种获得成功或获批上市，覆盖肺癌、肾癌、皮肤癌、乳腺癌、宫颈癌、膀胱癌等。 默沙东有超过30项针对早期癌症的三期临床在推进中，覆盖10个瘤种，此次失败的为其中之二。 除了PD-1，肿瘤新抗原mRNA疫苗则是进军早期肿瘤的又一个重要工具。
    医药笔记
    2024-08-30
    PD-1 乳腺癌 宫颈癌 Merck Sharp & Dohme Ltd 膀胱癌
  • MediciNova 收到美国专利商标局关于涵盖 MN-166 （ibudilast） 的新专利的许可通知，用于治疗 COVID 后疾病
    研发注册政策
    MediciNova 收到美国专利商标局关于涵盖 MN-166 （ibudilast） 的新专利的许可通知，用于治疗 COVID 后疾病
    MediciNova公司获得美国专利商标局对MN-166（ibudilast）用于治疗新冠后综合征的专利申请许可，该专利覆盖了包括焦虑、疲劳、抑郁、呼吸困难、创伤后应激障碍等多种症状的治疗方法。该专利允许MN-166单独或与其他药物联合使用，并涵盖口服、静脉注射、皮下注射、肌肉注射和吸入等多种给药方式。该专利预计将在2042年11月之后到期。MediciNova公司致力于通过关键合作伙伴关系，如与加拿大大学健康网络的合作，解决由COVID-19带来的复杂和持续的卫生挑战。MN-166（ibudilast）是一种小分子化合物，可抑制PDE4和炎症细胞因子，目前正处于神经退行性疾病、胶质母细胞瘤、长COVID、化疗诱导的外周神经病变和物质使用障碍等疾病的临床试验阶段。
    GlobeNewswire
    2024-08-30
    COVID-19 PDE4 胶质母细胞瘤 异丁司特 MediciNova Inc
  • 创新专场口头报告，库莫西利乳腺癌III期研究最新数据将公布
    临床研究
    创新专场口头报告，库莫西利乳腺癌III期研究最新数据将公布
    9月25日至29日，第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会将在厦门召开。 中国生物制药将在创新专场以口头报告形式公布1类创新药库莫西利胶囊（TQB3616）联合氟维司群治疗内分泌经治的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌的III期研究最新成果。 库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力 。
    正大制药订阅号
    2024-08-30
    乳腺癌 CDK4 库莫西利 CDK2 CDK6
  • Emergent BioSolutions 的 ACAM2000®（天花和猴痘（牛痘）活疫苗）获得美国 FDA 批准用于猴痘适应症;公共卫生 Mpox 疫情在非洲和其他地区持续
    研发注册政策
    Emergent BioSolutions 的 ACAM2000®（天花和猴痘（牛痘）活疫苗）获得美国 FDA 批准用于猴痘适应症;公共卫生 Mpox 疫情在非洲和其他地区持续
    Emergent BioSolutions公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ACAM2000疫苗的补充生物制品许可申请（sBLA），扩大其适应症，包括预防高风险个体感染猴痘（mpox）。这一批准基于先前的人体安全数据和一项动物研究，显示ACAM2000疫苗在保护免受猴痘病毒暴露方面有效。ACAM2000是一种通过刺皮接种的单剂疫苗，首次于2007年获得FDA批准，用于预防高风险个体感染天花。猴痘是一种由猴痘病毒引起的传染病，曾导致天花被根除。Emergent表示，这一批准在猴痘病例激增之际具有重要意义，公司正积极与世界卫生组织等全球公共卫生领导者合作，以应对当前的猴痘疫情。
    GlobeNewswire
    2024-08-30
    猴痘 Emergent BioSolutions Inc
  • Claudin 18.2：癌症治疗的新靶点
    前沿研究
    Claudin 18.2：癌症治疗的新靶点
    在晚期或转移性胃癌或胃食管交界处（ GEJ ）腺癌患者中，中位总生存期（ mOS ）不超过10个月。 Claudins是一个蛋白质家族，其作用是维持控制细胞间分子交换的紧密连接。 CLDN18.2亚型是一种胃特异性亚型，自从Sahin发现CLDN18.2是一种高度选择性的分子，并且只在癌细胞中广泛表达，它就成为一种理想的靶点。
    小药说药
    2024-08-30
    恶性肿瘤 CD28 贫血 TJ-033721注射液 胃腺癌
  • 2024最新乳腺癌药物市场分析，HER2,CDK4/6
    前沿研究
    2024最新乳腺癌药物市场分析，HER2,CDK4/6
    乳腺癌是女性健康领域的头号杀手，IARC 2024发布的全球癌症数据显示，乳腺癌稳居女性发病率榜首（23.8%）， 严重危害广大女性的身心健康。 1. HER2+ 乳腺癌。 靶向HER2治疗是此类乳腺癌的主要治疗方式。
    精准药物
    2024-08-30
    乳腺癌 HER2
  • 【JMC】药物发现中的经典分子编辑：大环化改善小分子的效力、选择性、物化特性、和ADME特性
    前沿研究
    【JMC】药物发现中的经典分子编辑：大环化改善小分子的效力、选择性、物化特性、和ADME特性
    利用靶标与线性前体的共晶结构进行研究，当看到 “U”型或“C”型生物活性构象 时，那么“大环化”的机会就来了。 然而，大环化往往具有非常高的“合成挑战”，尤其是适当“连接子”的设计与合成。 环化赋予小分子约束的构象，可能位于深埋结合口袋的区域，增加了配体与靶标之间的相互作用，调节配体的 亲和力、选择性 等；也可能位于暴漏的溶剂区，有利于调节小分子的 物化特性、ADME特性 等，同时，也有利于专利突破。
    精准药物
    2024-08-30
    大环化
  • 鲁南制药无菌克拉维酸钾获得巴西CADIFA证书
    审批动态
    鲁南制药无菌克拉维酸钾获得巴西CADIFA证书
    近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到 巴西国家卫生监督局（ANVISA） 颁发的 无菌克拉维酸钾原料药的CADIFA证书（Letter of Suitability of the Active Pharmaceutical Ingredient） ， 这标志着该产品已准入巴西市场。 巴西国家卫生监督局（ANVISA）审评审批执行全球最严标准，药品市场潜力巨大。 鲁南制药的克拉维酸钾系列原料药还通过了美国DMF的技术审评，拥有CEP证书，目前已远销美国、欧洲、印度、非洲等国家和地区。
    鲁南制药集团
    2024-08-30
    鲁南制药集团股份有限公司
  • GRAIL 的 Galleri® 多癌种前列腺癌早期检测血液检测结果发表在 JCO Precision Oncology 上
    研发注册政策
    GRAIL 的 Galleri® 多癌种前列腺癌早期检测血液检测结果发表在 JCO Precision Oncology 上
    GRAIL公司宣布其Galleri多癌症早期检测（MCED）测试在前列腺癌中的性能研究结果发表在《JCO精准肿瘤学》杂志上。研究数据支持Galleri测试在筛选出更具侵袭性的、临床上有意义的前列腺癌方面优于生长缓慢（惰性）病例。研究分析了420名前列腺癌患者和18个病例，结果显示Galleri测试检测到的前列腺癌中，大多数具有临床意义，预测准确性超过90%。这表明Galleri测试在检测出癌症信号时，通常意味着侵袭性疾病，需要进一步的诊断评估。
    PRNewswire
    2024-08-30
    前列腺癌 Grail Inc
  • Innocan Pharma 宣布完成私募配售和授予股票期权
    医药投融资
    Innocan Pharma 宣布完成私募配售和授予股票期权
    Innocan Pharma Corporation成功完成非承销私募配售，发行502.57万单位，每单位0.22加元，总筹资金额1105.66万加元。每单位包括一股普通股和一股购买权证，权证持有人可在四年内以0.32加元的价格购买一股普通股。公司计划将筹资金额用于营运资金和一般企业用途。此外，公司还授予300,000份股票期权给特定顾问，期权行权价格为每股0.25美元，有效期至2029年8月27日。Innocan Pharma专注于药品和消费者健康两大业务板块，其中药品板块致力于开发创新药物递送平台技术，包括使用大麻素科学治疗各种疾病，提高患者生活质量。
    PRNewswire
    2024-08-30
  • NIIMBL 宣布为技术和劳动力提供高达 $4M 的资金，为全球健康基金项目提供高达 $1.7M 的服务
    医药投融资
    NIIMBL 宣布为技术和劳动力提供高达 $4M 的资金，为全球健康基金项目提供高达 $1.7M 的服务
    国家生物制药创新制造研究所（NIIMBL）宣布了第八轮技术、劳动力发展和全球健康基金项目的征集通知，计划提供高达400万美元的资金支持技术及劳动力发展项目，以及170万美元用于全球健康基金项目。征集截止日期为2024年9月30日，申请者需为NIIMBL成员。技术项目聚焦于生物制药制造中的过程分析技术（PAT）和制造平台，劳动力发展项目旨在提高对生物制药制造职业的认知。全球健康基金项目由NIIMBL与比尔及梅琳达·盖茨基金会合作设立，关注mRNA/LNP替代品和降低mRNA疫苗制造成本。NIIMBL旨在通过投资成员主导的项目团队，推动制造业技术创新和劳动力发展，促进产业竞争力，并鼓励采用先进实践。更多详情和申请信息可在NIIMBL官网查看。
    PRNewswire
    2024-08-30
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