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Carestream 在阿尔及利亚签订 Crucial 业务合作伙伴协议交易并购Carestream Health与阿尔及利亚领先的医疗解决方案分销商BSF Medical - SARL达成合作协议，BSF Medical - SARL在阿尔及利亚的医学设备分销领域占据重要地位，提供包括心脏病学、泌尿学、内窥镜、放射学和制药产品在内的服务。Carestream Health业务发展经理Mahmoud Lazzouli表示，很高兴与BSF Medical - SARL这样的强大组织合作，并强调BSF Medical - SARL在满足客户需求和客户满意度方面的卓越表现。BSF Medical - SARL被Carestream Health在区域内的客户满意度记录、成像卓越历史以及提供定制化高性能解决方案的能力所吸引。Carestream Health现在在全球范围内拥有超过200家合作伙伴。Lazzouli表示，期待看到新合作伙伴带来的影响，并强调将共同致力于以客户为中心，为提供者和其工作人员以及患者创造更好的成像体验。Carestream Health是一家全球医疗成像系统、X射线成像系统和精密合同涂层服务的提供商，拥有全球服务和支持网络。Businesswire2024-12-17Carestream Healthcar
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脑机接口开发商Precision Neuroscience获得1.02亿美元C轮融资，推进人工智能脑植入医药投融资2024年12月17日，脑机接口开发商Precision Neuroscience获得1.02亿美元C轮融资，由General Equity Holdings领投，参投公司包括B Capital、Stanley F. Druckenmiller的投资公司 Duquesne Family Office和Steadview Capital。Precision将利用新的融资来扩大其团队，推进其临床研究工作，并改进其人工智能驱动的大脑植入物的未来版本，该植入物旨在使严重瘫痪的用户能够仅使用他们的思想来操作计算机和智能手机等数字设备。vcaonline2024-12-17波士顿投资 Duquesne Family Offi Steadview Capital Precision Neuroscien
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2024 财年 NeuroOne（R） 产品收入增长 77%，达到 350 万美元：预计 2025 财年产品收入将增长至少 132%，达到至少 800 万美元医投速递NeuroOne Medical Technologies Corporation宣布了其2024财年第四季度和全年的财务报告。报告显示，产品收入同比增长77%，达到350万美元，而运营费用同比下降12%，至300万美元。公司还与Zimmer Biomet签订了独家分销协议，并获得了300万美元的前期付款，预计将显著增加收入和扩大利润。公司预计2025财年的产品收入将在800万至1000万美元之间，同比增长132%至190%，产品毛利率预计在47%至51%之间，较2024财年的31%有所提高。此外，公司正在开发新的三叉神经消融产品，并计划在2025年上半年向FDA提交510(k)申请。
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Akava Therapeutics， Inc. 祝贺 SAB 主席 Hande Ozdinler 博士、创始人 Richard B. Silverman 博士和 William Klein 博士最近从美国国家老龄化研究所获得 730 万美元的资助，用于研医药投融资Akava Therapeutics公司祝贺其SAB主席Hande Ozdinler博士、创始人Richard B. Silverman博士和西北大学同事William Klein博士获得国家老龄化研究所授予的730万美元研究经费，用于研究AKV9蛋白聚集抑制剂在神经退行性疾病中的应用。该研究旨在探究AKV9对阿尔茨海默病和额颞叶痴呆的影响，以及其作用机制。AKV9由Silverman博士发明，与Ozdinler博士合作研发，目前正用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），并已获得FDA批准进行人体临床试验。在ALS小鼠模型中，AKV9显示出改善神经元健康的效果，抑制蛋白聚集，恢复细胞完整性，并改善线粒体、内质网、树突和轴突的健康，这些对ALS的进展至关重要。该研究团队还扩展至包括Klein博士，他专注于阿尔茨海默病的研究。Akava Therapeutics成立于2019年，旨在开发Silverman实验室在西北大学发现的临床前药物候选物。
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Abbott 宣布在心脏左束支区域进行世界上第一例无导线起搏手术医投速递Abbott公司宣布，其研发的AVEIR Conduction System Pacing（CSP）无导线起搏器系统已完成全球首例人体左束支区域起搏（LBBAP）手术，标志着该系统在左束支区域植入无导线起搏器的突破。该系统旨在激活心脏的自然传导系统，为心率过慢或不规则的患者提供新的治疗选择。该研究由美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性设备认定，以加速创新技术的审查。Abbott公司表示，通过不断创新起搏技术，该公司正在改变数百万患有缓慢或不规则心率的人的生活。
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肌肉萎缩症协会和 Coalition to Cure Calpain 3 合作资助 300,000 美元的研究资助，用于肢带式肌营养不良症的基因治疗开发医药投融资美国肌萎缩侧索硬化症协会（MDA）与治愈Calpain 3联盟（C3）共同资助了一项价值30万美元的研究补助金，用于支持加州大学洛杉矶分校（UCLA）杜氏肌营养不良症中心共同主任Melissa Spencer博士的研究。该补助金将用于Spencer博士的项目“优化治疗性基因和衣壳以治疗LGMD2A/R1”，旨在推进针对LGMD2A/R1型肢体带肌营养不良症的基因治疗。Spencer博士的研究旨在优化针对calpain-3（CAPN3）突变的基因治疗，这是LGMD2A/R1的遗传原因。通过提高这些治疗成分的递送和功能，该项目有望为受LGMD2A/R1影响的病人创造更有效的治疗选择。MDA首席研究官Sharon Hesterlee博士表示，与C3的合作强调了合作在推进研究和寻找神经肌肉疾病潜在治疗方法的重要性。Spencer博士对获得MDA和C3的支持表示感激，称这将使团队能够完善基因治疗方法，并更接近为LGMD2A/R1患者提供显著改善生活质量的疗法。C3科学总监Jennifer R. Levy博士表示，资助这个项目不仅推动了遗传研究的前沿，也强化了为受LGMD2A/R1影响的病人寻找改变生命的治疗方法。
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2024 年 12 月致股东之函医投速递CytoDyn Inc.在2024年取得了多项重要里程碑，包括确保有足够的现金和药物供应以完成2025年的临床优先事项，以及推进长效勒隆利单抗的开发。公司还迎来了几位新顾问，包括肝病学、临床开发和肿瘤学领域的专家。CytoDyn计划在2025年优先考虑肿瘤学领域，并已获得FDA批准启动一项针对复发/难治性微卫星稳定结直肠癌患者的勒隆利单抗II期研究。此外，公司还专注于勒隆利单抗在治疗乳腺癌和胶质母细胞瘤中的作用，并继续推进其在炎症治疗中的应用，包括治疗MASH、长COVID、阿尔茨海默病和HIV的研究。CytoDyn还与amfAR合作开展了一项名为LATCH的HIV治愈研究，并积极推动现有临床数据的出版。
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GlycoNex 宣布 Denosumab 生物仿制药 3 期临床试验中出现首例患者给药研发注册政策GlycoNex公司宣布，其研发的骨质疏松症治疗药物Denosumab生物类似物SPD8的第三期临床试验已开始，并已完成首例患者给药。该试验旨在评估SPD8治疗骨质疏松症的效果，预计将在2026年第二季度获得非盲结果。SPD8与Xgeva和Prolia（Denosumab）相似，是一种广泛用于预防骨转移癌患者骨骼相关事件的药物。SPD8的安全性和药代动力学与参照药物相当，这使其研发进入关键阶段。GlycoNex与台湾最大的CDMO公司EirGenix合作，为大规模制造SPD8达成生产协议。GlycoNex还致力于扩大其肿瘤学管线，包括完成一期临床试验的GNX102抗体，并计划将其开发为抗体药物偶联物（ADC）。
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景格生物与卡内基梅隆大学合作获得 940 万美元，用于根据 ARPA-H 的 REACT 计划开发用于疾病治疗的植入式细胞生物电子设备医药投融资Ginkgo Bioworks与卡内基梅隆大学合作，获得ARPA-H的REACT项目资助，共同研发用于治疗和监测内分泌疾病的植入式细胞生物电子设备，项目金额高达940万美元。该项目旨在利用Ginkgo Bioworks在哺乳动物细胞工程和诱导多能干细胞（iPSC）工程方面的专长，创建能够产生和输送治疗分子或监测疾病状态的细胞。该合作项目名为“生物集成植入式细胞传感与治疗系统”（BIO-INSYNC），重点开发能够按需产生治疗分子或实时测量疾病生物标志物的植入式生物电子设备。项目团队将利用甲状腺疾病作为样本疾病，通过智能手机远程监测疾病和控制药物输送状态。
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碧迪医疗 和 Babson Diagnostics 向医疗保健组织推出创新的指尖血液检测医投速递BD公司与Babson Diagnostics公司共同推出创新的指尖血液检测技术，旨在为美国医疗系统和其他大型医疗机构提供便捷的血液检测服务。该技术结合了BD的MiniDraw毛细血管血液采集系统和Babson的BetterWay技术，只需患者指尖采集少量血液即可进行检测。这种非侵入性检测方式可由任何受过培训的医疗工作者操作，有助于提高医疗资源匮乏地区血液检测的可及性，降低患者对针头的恐惧和测试的物流难题。此举旨在提升医疗效率，改善患者满意度，并有望改变医疗行业。
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Cyclerion 的 sGC 刺激器产品组合创造收入，促进公司发展医投速递Cyclerion Therapeutics与Akebia Therapeutics重新协商了praliciguat的独家许可协议，将获得175万美元的前期和近-term付款，并承担praliciguat的知识产权费用。此外，Cyclerion还与CVCO Therapeutics签订了关于olinciguat的独家许可选择协议，该协议赋予潜在合作伙伴在期权期内对olinciguat的独家评估权。Cyclerion还宣布将出售其CNS资产zagociguat和CY3018给Tisento Therapeutics，以筹集资金并支持其未来管线建设。
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Virax Biolabs 首席执行官 James Foster 致股东信医投速递Virax Biolabs首席执行官James Foster向股东发布了一封信，概述了公司2025年的计划和近期成就。信中提到，公司致力于通过其创新平台ViraxImmune开发T细胞诊断和免疫分析解决方案，并已推出ImmuneSelect产品。2024年，公司进行了实验室设施升级，并启动了针对T细胞功能障碍的临床研究。此外，公司扩大了全球分销网络，并与多家分销商达成协议。2025年，公司将继续推进ViraxImmune的临床验证研究，并扩大ImmuneSelect的分布渠道。财务方面，公司研发投入增加，现金余额充足，无长期债务。美通社2024-12-17
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IDEAYA 宣布 IDMC 在 darovasertib 和克唑替尼联合疗法治疗 1L HLA-A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤的注册启用试验第 2a 部分中推荐前移剂量研发注册政策IDEAYA Biosciences宣布，独立数据监测委员会（IDMC）推荐了前进剂量，并完成了符合美国食品药品监督管理局（FDA）Project Optimus指南的2a部分剂量优化，以评估darovasertib和crizotinib组合在一线（1L）HLA-A2阴性（HLA-A2(-)）转移性脉络膜黑色素瘤（MUM）患者中的潜在注册性3期临床试验。公司首席医疗官Darrin M. Beaupre表示，这一推荐允许公司完成研究2a部分，并无缝继续在2b部分进行入组，以实现基于主要终点的中位无进展生存期的潜在加速批准。Darovasertib和crizotinib组合在HLA-A2(-) MUM患者中的初步临床结果显示出令人信服的效果，IDMC对前进剂量的推荐支持了这一潜在注册性3期临床试验的推进，并为MUM患者带来新的治疗选择迈出了重要一步。此外，持续快速的入组进一步证实了医生和患者对这一研究的强烈兴趣，并突显了这些患者群体中存在的重大未满足需求。Darovasertib和crizotinib组合在MUM中拥有FDA快速通道指定，目前正在两个临床试验中进行评估：一个潜在注册性3期临床试验，评估darova
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J&J 的 FDA 对皮下注射 Rybrevant 的申请未能成功研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）周一拒绝了强生公司关于其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）皮下注射剂型的审批，该药型原本被提议用于治疗某些非小细胞肺癌患者。FDA在其完整回复函中指出，在标准审批前的检查中发现了制造商的问题。尽管如此，FDA并未对皮下Rybrevant的产品配方或公司的疗效和安全性数据包提出质疑。此次拒绝不会影响Rybrevant作为静脉注射疗法的现有批准。强生公司表示正在与FDA紧密合作，尽快将皮下注射的amivantamab带给患者，并对解决问题的路径充满信心。强生公司基于III期PALOMA-3试验数据寻求皮下Rybrevant的审批，该试验在5月份发现皮下注射与静脉注射配方非劣效。在平均随访17个月后，皮下注射组的总缓解率为30%，而静脉注射组为33%。Rybrevant是一种双特异性抗体，通过结合EGFR和MET蛋白来抑制肿瘤生长并促进免疫系统抗癌活性。2021年5月，该药首次获得FDA加速审批，允许用于EGFR外显子20插入突变且疾病在或之后铂类化疗进展的转移性或局部晚期非小细胞肺癌患者。3月，FDA授予Rybrevant传统批准，与卡铂和培美曲塞联合使用。当
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Psyence Biomed 强调正在进行的 IIb 期临床试验的最新进展研发注册政策Psyence Biomed正在推进其针对晚期癌症患者调整障碍的Phase IIb临床试验，采用自然来源的裸盖菇素与心理治疗相结合。澳大利亚的两个试验点Vitalis和EMPAX已启动，患者筛选正在进行，预计1月份将开始随机分配患者。公司已与ACTioN SMO合作，通过社交媒体和直接邮件等方式进行患者招募。ACTioN SMO正与已激活的站点紧密合作，并已开始对广泛受众进行初步接触。Psyence Biomed期待在2025年下半年获得试验的初步结果。
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Dermata 的专利名称 Xyngari（TM） 获得 FDA 批准研发注册政策Dermata Therapeutics公司宣布，其研发的用于治疗痤疮的药物Xyngari（原名DMT310）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的专有名称批准。Xyngari目前处于3期临床试验阶段，预计2025年3月将公布首项3期STAR-1研究的初步结果。该研究旨在评估Xyngari在治疗中重度面部痤疮患者中的疗效、安全性和耐受性。Xyngari是一种新型每周一次的局部产品，由淡水海绵提取，具有多种作用机制，包括机械成分和化学成分，有助于治疗炎症性皮肤病。Dermata Therapeutics公司还计划将Xyngari用于治疗银屑病和玫瑰糠疹，并正在研究将Xyngari作为无针皮下注射肉毒杆菌毒素的新方法，用于治疗多种美容和医疗皮肤病。
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Ondine 开始美国 3 期临床试验研发注册政策加拿大生物医学公司Ondine Biomedical Inc.即将启动其新型鼻腔光消毒技术——Steriwave®（在美国称为LANTERN）的第三阶段临床试验。美国食品药品监督管理局（FDA）在30天的审查期内未提出异议，允许试验开始。该试验将在14个医院站点进行，包括两个备用站点，并已开始招募患者，预计将在2025年初完成。此次试验旨在比较使用和不使用Ondine的鼻腔光消毒技术在预防手术部位感染方面的效果。Ondine的鼻腔光消毒技术是一种非侵入性、5分钟的治疗方法，无需使用抗生素，通过应用专有光敏剂和特定波长的红光照射，快速消灭鼻腔中的病原体，避免抗微生物耐药性。Biospace2024-12-17Ondine Biomedical In
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HighField Biopharmaceuticals 获得其独特的 TRAFsomeTM T 细胞接合器 （HF50） 治疗实体瘤癌症的中国临床试验许可研发注册政策杭州，中国——（商业通讯）——临床阶段生物制药公司HighField Biopharmaceuticals，利用脂质疗法治疗癌症、糖尿病和其他疾病，宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已批准其新药临床试验申请，以开始HF50在晚期实体瘤癌症患者中的临床试验。这是该公司免疫脂质平台产生的首款同类脂质体T细胞趋化剂，也是首个进入临床试验的药物。公司CEO兼科学创始人徐宇宏博士表示，HF50是一种T细胞重定向抗体片段锚定脂质体（TRAFsome），带有两种不同的抗体，一种结合T细胞，另一种结合肿瘤细胞。除了将T细胞转化为癌症杀手大军外，HF50还携带在肿瘤微环境中释放的药物载体，以促进抗肿瘤免疫反应。该TRAFsome T细胞趋化剂的设计基于HighField的LipoADCplexTM平台的成功，其首个产品K1含有抗HER2抗体，用于结合肿瘤细胞并递送抗癌药物。K1正在临床试验中，并在癌症患者中显示出良好的安全性。临床试验将评估HF50在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效。该试验预计将于2025年第一季度开始。
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美国 FDA 授予 Trodelvy® （sacituzumab govitecan-hziy） 突破性疗法认定，用于广泛期小细胞肺癌的二线治疗研发注册政策Gilead Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）突破性疗法认定，用于治疗经过铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。这一认定基于全球2期TROPiCS-03研究的ES-SCLC队列结果，显示Trodelvy作为二线治疗在ES-SCLC中表现出令人鼓舞的效果。Gilead计划启动针对这一患者群体的3期临床试验。Trodelvy是一种针对Trop-2的抗体-药物偶联物（ADC），在多种肿瘤类型中表现出抗肿瘤活性。目前，Trodelvy已在50多个国家获得批准用于二线或更晚期的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，在40多个国家用于某些经治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者。
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礼来和 EVA Pharma 宣布监管部门批准并在埃及发布本地生产的胰岛素研发注册政策埃及药物管理局批准了EVA Pharma与Eli Lilly and Company合作生产的胰岛素甘精注射剂，旨在到2030年每年为低收入和中等收入国家的一百万糖尿病患者提供负担得起的胰岛素。这是EVA Pharma胰岛素药物产品的首次监管批准，自2022年12月宣布合作以来，Lilly向EVA Pharma以大幅降低的价格供应其胰岛素的活性药物成分，并提供免费的技术转让，以使EVA Pharma能够配制、填充和完成胰岛素瓶和卡。EVA Pharma已完成了新的生物制品制造设施，完成了胰岛素配方和稳定性测试过程，并与当地监管机构合作获得胰岛素甘精注射剂的批准，并发布了首批本地制造的胰岛素药物产品。此外，EVA Pharma的人胰岛素注射剂也提交了当地监管批准。Lilly和EVA Pharma继续与世界卫生组织合作，以确保本地制造的人胰岛素注射剂获得WHO预认证。这一合作是Lilly 30x30倡议的一部分，该倡议旨在到2030年每年为3000万生活在资源有限环境中的患者提供质量医疗保健。
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