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  • 贝思奥生物首款基因疗法获批IND，治疗湿性年龄相关性黄斑变性
    审批动态
    贝思奥生物首款基因疗法获批IND，治疗湿性年龄相关性黄斑变性
    成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 目前，尚无公开信息披露BN-1001的靶点。 湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种眼底黄斑区结构退行性疾病。
    医麦客News
    2024-08-29
    湿性年龄相关性黄斑变性
  • 国内首个PD1-IL2v融合蛋白单药及联合阿替利珠单抗获得FDA临床试验批准
    审批动态
    国内首个PD1-IL2v融合蛋白单药及联合阿替利珠单抗获得FDA临床试验批准
    2024年8月29日，科弈（浙江）药业科技有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了KY-0118注射剂单药疗法和联合阿替利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤的phase I新药临床试验申请（IND），即将开展美国临床试验。 据悉， 这是科弈药业第一个进入美国临床阶段的创新药项目， 也是KY-0118注射剂继获得中国单药与联合阿替利珠单抗临床试验批件后，又获得美国FDA临床试验批准。 科弈药业创始人及董事长吴国祥博士 表示：KY-0118是科弈药业利用自主创新技术平台开发出的 国内首个βγ偏向的PD1/IL2融合蛋白， 在中国一期临床试验研究中，已经初步观察到显著且持久的抗肿瘤效果以及卓越的安全性表现，此次IND获批对科弈药业迈向全球化有着重大的里程碑意义。
    医麦客News
    2024-08-29
    阿替利珠单抗 SNCA IL-2 科弈（浙江）药业科技有限公司
  • 易文赛第三款间充质干细胞新药获批IND，治疗中重度活动性炎症性肠病
    审批动态
    易文赛第三款间充质干细胞新药获批IND，治疗中重度活动性炎症性肠病
    成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 2024年8月29日。 炎症性肠病（IBD）是一种慢性、进行性的肠道疾病，具有反复发作、终身受累的特点 ，主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病两种亚型。
    医麦客News
    2024-08-29
    溃疡性结肠炎 炎症性肠病
  • 剑指长新冠相关疾病！安龄生物外泌体疗法正式开展临床研究 ，有望填补国际空白
    临床研究
    剑指长新冠相关疾病！安龄生物外泌体疗法正式开展临床研究 ，有望填补国际空白
    该试验是由 安龄生物与国内呼吸科权威专家长征医院呼吸与危重医学科唐昊主任，和上海市复旦大学附属闵行医院呼吸与危重医学科高习文主任 共同发起的临床研究，主要目的是 评价使用外泌体药物-exoAL-03对于感染后咳嗽和慢阻肺急性加重（AECOPD)的安全性、耐受性和有效性。 安龄生物上海研发中心。 近日，中疾控发布了2024年7月的 《全国新型冠状病毒感染疫情情况》 ，这个报告中唯一有实际参考价值的信息，就是7月22日-28日这周的新冠检测阳性率达到了18.7%，而一个月前的这个时段，这个数值只有7.2%。
    医麦客News
    2024-08-29
    Exo 复旦大学 新型冠状病毒感染
  • 北京药监局核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》，干细胞药物研发与生产进入规范化新阶段！
    研发注册政策
    北京药监局核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》，干细胞药物研发与生产进入规范化新阶段！
    近日，北京市药品监管半年工作会议中提到 “核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》” 。 这 意味着国家进一步认定干细胞是细胞药品，而且允许进行细胞的生产制备 ，同时，也 标志着干细胞药物研发与生产将进入规范化新阶段。 全国首张许可证的颁发，将进一步推动相关政策的完善和实施，加速我国干细胞药物的商业化进程。
    华夏源细胞集团
    2024-08-29
    干细胞药物
  • FDA批准因美纳泛癌伴随诊断产品—全球首款可上市的全景变异分析体外诊断试剂盒
    审批动态
    FDA批准因美纳泛癌伴随诊断产品—全球首款可上市的全景变异分析体外诊断试剂盒
    TruSight Oncology Comprehensive是美国食品药品监督管理局批准的 首款 可上市的全景变异分析体外诊断试剂盒，具备泛癌种伴随诊断功能。 500多种基因生物标志物检测为患者提供了更精准的肿瘤诊断及治疗。 TSO Comprehensive作为一项伴随诊断检测产品已获得美国FDA批准，用于识别神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的成人和儿童实体瘤患者，在临床指导下，这些患者可能从拜耳公司的VITRAKVI ® （拉罗替尼）治疗中获得改善。
    易贸IVD精选
    2024-08-29
    实体瘤 拜耳（中国）有限公司 NTRK 维泰凯
  • 7月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——泛实体瘤治疗药物研发热度显著下降
    临床研究
    7月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——泛实体瘤治疗药物研发热度显著下降
    根据美国 Clinicaltrial 数据库数据，2024年7月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为712项，新开临床试验数量小幅下降，较6月份下降2.86%。 单月新增临床试验数量仍高于2023年同期水平，增长13.38%。 新开临床试验整体情况。
    中国医药报
    2024-08-29
    CD20 上海医药集团股份有限公司 安进 视神经脊髓炎谱系疾病 天疱疮
  • 近红外光免疫疗法让对PD-1耐药的肿瘤病灶消失，患者完全缓解！
    前沿研究
    近红外光免疫疗法让对PD-1耐药的肿瘤病灶消失，患者完全缓解！
    一、近红外光免疫疗法（NIR-PIT）是什么。 近红外光免疫疗法（简称NIR-PIT）是一种最近才开发的混合癌症疗法， 可以直接杀死癌细胞。 同时产生治疗性宿主免疫反应 。
    癌度
    2024-08-29
    PD-1 恶性肿瘤 肿瘤 头颈癌 北京吉因加科技有限公司
  • 入选 WCLC 口头报告！信达 PD-1/IL-2α 抗体药物最新临床结果公布
    临床研究
    入选 WCLC 口头报告！信达 PD-1/IL-2α 抗体药物最新临床结果公布
    第 25 届世界肺癌大会 （WCLC） 将于当地时间 2024 年 9 月 7 日-10 日在美国圣地亚哥举办，信达生物 IBI363（PD-1/IL-2α）更新了 I 期临床结果数据，并且入选大会口头报告。 IBI363 是信达生物研发的一款 首创的 PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白 ， 与一般的「not-α」IL-2 突变体不同， 它保留了 IL-2Rα (CD25) 结合活性的 IL-2 α-bias 突变体可以更精准有效地激活肿瘤特异性 PD-1+CD25+CD8+ T 细胞 （tumor-specific T cells, TSTs） ，在解决免疫治疗 （IO） 抵抗和冷肿瘤患者的未满足临床需求方面具有巨大潜力。 本次更新临床结果的是 IBI363 在晚期非小细胞肺癌的 I 期临床研究 。
    Insight数据库
    2024-08-29
    PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 IL-2R IL-2
  • 全球第二个，正大天晴安罗替尼联合 PD-1 治疗一线肝癌 Ⅲ 期成功
    临床研究
    全球第二个，正大天晴安罗替尼联合 PD-1 治疗一线肝癌 Ⅲ 期成功
    8 月 29 日，正大天晴宣布 其自主研发 的 1 类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的 Ⅲ 期临床研究已完成方案预设的期中分析， 结果显示， 独立数据检查委员会 （IDMC） 判定的主要研究终点 PFS 和 OS 均达到方案预设的优效界值。 这是 全球第 2 个口服多靶点小分子 TKI 联合免疫药物组合用于一线晚期肝细胞癌取得成功的 Ⅲ 期研究。 将于近期递交上市申请。
    Insight数据库
    2024-08-29
    PD-1 肝癌 派安普利单抗 盐酸安罗替尼
  • 康方半年报：产品收入增长 24%，依沃西单抗上市 30 多天收入超 1 亿元
    财报业绩
    康方半年报：产品收入增长 24%，依沃西单抗上市 30 多天收入超 1 亿元
    8 月 28 日，康方生物发布 2024 半年度报告。 其中，PD-1/CTLA-4 双抗 卡度尼利单抗 持续放量， 销售额约 7.057 亿元，同比增长 16.5% 。 今年 5 月底刚获批的 PD-1/VEGF 双抗 依沃西单抗 ， 在上市 30 多天的时间里实现了超 1 亿元的收入 。
    Insight数据库
    2024-08-29
    PD-1 VEGF 依沃西单抗 卡度尼利单抗 CTLA4
  • 两款针对乙酰胆碱药物国内申报上市！通化金马剑指阿尔兹海默症、优时比刀向重症肌无力
    审批动态
    两款针对乙酰胆碱药物国内申报上市！通化金马剑指阿尔兹海默症、优时比刀向重症肌无力
    关于通化金马八氢氨吖啶。 八氢氨吖啶是通化金马开发的小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，主要用于治疗轻中度阿尔茨海默病。 AChR AD研发进展。
    凯莱英药闻
    2024-08-29
    ACHE BCHE 通化金马药业集团股份有限公司
  • 广州健康院揭示mRNA修饰酶METTL3/METTL14在核仁的相分离结构维持中发挥重要作用
    前沿研究
    广州健康院揭示mRNA修饰酶METTL3/METTL14在核仁的相分离结构维持中发挥重要作用
    2024年8月21日，中国科学院广州生物医药与健康研究院潘光锦课题组在Nature Communications上发表了题为“METTL3/METTL14 maintain human nucleoli integrity by mediating SUV39H1/H2 degradation”的研究论文。 该研究发现了RNA甲基转移酶复合物METTL3/METTL14维持人胚胎干细胞中核仁相分离及功能完整性的新功能。 核仁是rRNA合成和核糖体亚基装配的亚细胞结构，决定细胞蛋白的合成及细胞稳态。
    中国科学院广州健康院
    2024-08-29
    METTL3 中国科学院广州生物医药与健康研究院 H3K9me3
  • 国家药监局征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    国家药监局征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见
    为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，并公开征求意见。 2.信函邮寄至国家药品监督管理局政策法规司（北京市西城区展览路街道北露园1号，邮政编码100037），并请在信封上注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”字样。 意见反馈截止时间为2024年9月28日。
    中国医药生物技术协会
    2024-08-29
    国家药监局
  • Nat Commun | 姚建华团队利用预训练的生成大模型实现抗体从头设计
    前沿研究
    Nat Commun | 姚建华团队利用预训练的生成大模型实现抗体从头设计
    抗体设计在很大程度上依赖于从血清中隔离抗原特异性抗体，这是一种资源密集型且耗时的过程。 开发抗体药物涉及从动物提取抗体，使其人源化并同时优化其亲和力。 尽管取得了这些进步，但抗体药物的发展仍然严重依赖于天然抗体。
    BioArtMED
    2024-08-29
    姚建华 抗体 Nat Commun
  • Journal of Hepatology｜崔一民团队开拓MASLD治疗的肠道菌群新靶点
    前沿研究
    Journal of Hepatology｜崔一民团队开拓MASLD治疗的肠道菌群新靶点
    代谢功能障碍相关性脂肪变性肝病 （MASLD） 是代谢综合征的复杂肝脏表现，由此进展为终末期肝纤维化、肝硬化的病例增长速度最快，在全球范围内造成了巨大的医疗负担。 今年三月Madrigal Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA加速批准的药品Rezdiffra （resmetirom） 联合饮食和运动，用于治疗患有中重度肝纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （MASH） 成人患者。 这是获得FDA批准的全球首款非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎疗法，标志着该领域临床药物治疗的一项重要里程碑。
    BioArtMED
    2024-08-29
    resmetirom 非酒精性脂肪性肝炎 Madrigal Pharmaceuticals Inc
  • 利用细胞重编程模拟阿尔茨海默综合症-BioArt与一作面对面(神经退行性疾病篇第二期）
    前沿研究
    利用细胞重编程模拟阿尔茨海默综合症-BioArt与一作面对面(神经退行性疾病篇第二期）
    近来，孙昭和同事们报道了利用阿尔兹海默症病人的皮肤成纤维细胞体外重编程为神经元细胞并成功模拟出阿尔兹海默症的主要病理特征的新的该疾病模型。 他们还利用该模型发现了可以缓解阿尔茨海默病的神经元死亡的新方法：即在病人神经元细胞中抑制逆转录转座子元件（“跳跃基因”）的失调。 该结果发表在近期的 Science 杂志上。
    BioArtMED
    2024-08-29
    老年性痴呆
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