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Foghorn Therapeutics 提供有关 FHD-286 临床开发计划和战略重点的最新信息研发注册政策Foghorn Therapeutics宣布终止独立开发FHD-286与decitabine联合治疗复发性/难治性急性髓系白血病（AML）的项目，尽管在1期剂量递增试验中观察到客观的临床反应，但疗效未达到预期阈值。公司将优先投资于其专有产品管线和与礼来公司的合作项目，包括处于临床阶段的SMARCA2（BRM）抑制剂FHD-909（LY4050784）。截至2024年9月30日，公司拥有2.674亿美元现金、现金等价物和可交易证券，资金储备支持公司至2027年。FHD-286是一种选择性SMARCA2（BRM）和SMARCA4（BRG1）抑制剂，在预临床研究中显示出广泛的抗肿瘤活性。AML是美国成年人中最常见的急性白血病类型，每年约有2万人被诊断。Foghorn Therapeutics专注于开发针对染色质调控系统的药物，其产品管线包括多个肿瘤学候选药物。
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Candid Therapeutics 和 EpimAb Biotherapeutics 达成研究合作，以发现和开发针对自身免疫适应症的新型 T 细胞接合器交易并购Candid Therapeutics与EpimAb Biotherapeutics宣布建立战略研究合作，共同开发针对多种自身免疫病的创新T细胞结合剂（TCE）药物。Candid Therapeutics是一家专注于推进T细胞结合剂治疗自身免疫病的临床阶段生物技术公司，而EpimAb Biotherapeutics则专注于开发多特异性抗体。根据协议，EpimAb将获得前期付款以及超过10亿美元的里程碑付款和销售提成，同时Candid Therapeutics拥有合作发现项目的全球开发和商业化独家权利。Candid Therapeutics致力于通过靶向不同B细胞蛋白靶点，探索TCEs在多种自身免疫病中的潜力，而EpimAb Biotherapeutics则以其独特的双特异性抗体和TCE平台技术，在全球范围内推进一系列创新药物。
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Bio-Thera Solutions 扩大与拉丁美洲 SteinCares 的合作伙伴关系，增加第三个生物仿制药交易并购Bio-Thera Solutions宣布与SteinCares扩大合作，将第三种生物类似物纳入合作范围。SteinCares将获得在巴西及拉丁美洲地区独家分销和推广该生物类似物的权利。Bio-Thera负责每个生物类似物的开发、向FDA和EMA提交监管文件，并负责从中国广州的制造工厂提供商业供应。SteinCares在拉丁美洲医疗保健系统的丰富经验和理解将确保最佳的市场推广策略，并最大化产品在该地区的可及性。此次合作将利用SteinCares在当地的强大影响力和销售及市场能力。
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从抗氧化“超级英雄”到潜在的DNA损伤风险？最新研究揭秘迷迭香酸可通过NADH介导的氧化应激导致DNA损伤前沿研究然而， Genes and Environ 近期一项研究 “Rosmarinic acid, a natural polyphenol, has a potential pro-oxidant risk via NADH-mediated oxidative DNA damage” 却揭示了RA可能隐藏的“另一面”—— 在特定条件下，它竟然有可能通过NADH介导的氧化应激对我们的DNA造成损伤。 这一发现无疑给我们敲响了警钟，让我们重新审视RA的安全性。 同时，使用 32 P-5'-端标记的DNA片段，研究了RA与Cu(II)诱导的DNA损伤及其位点特异性。生物谷2024-12-16Cu DNA损伤
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Immunity | 复旦大学于肖飞团队揭示IL-22介导的脑肠轴可减轻精神压力对机体的影响前沿研究精神压力是诱导心理疾病的重要风险因素，机体对精神压力的应答由神经系统和外周器官协同完成，该过程的失衡可导致心理疾病发生。 但是由于压力诱导的免疫激活在进化中比较保守，其是否也能提高动物应对压力的适应性尚不清楚。 2024年12月6日， 复旦大学生命科学学院于肖飞团队 在 Immunity 发表了题目为 Elevated IL-22 as a result of stress-induced gut leakage suppresses septal neuron activation to ameliorate anxiety-like behavior 的文章，报道了在压力诱导的免疫系统早期激活阶段，肠道中的T H 17细胞增多并增加白细胞介素（interleukin）22（IL-22）的产生，IL-22可通过直接抑制脑隔区神经元的激活而降低小鼠的焦虑行为，从而揭示IL-22介导的脑肠轴可减轻精神压力对机体的影响。
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信达与礼来就三代BTK抑制剂达成商业化合作；迈威生物拟赴港上市公司动态氨基观察-创新药组原创出品。 12月16日，信达生物宣布，和礼来就礼来非共价（可逆）BTK 抑制剂捷帕力在中国大陆的权益达成合作协议。 协议规定，信达生物拥有匹妥布替尼在中国大陆的进口、销售、推广和分销权利，礼来将负责该产品在中国大陆的持续研发和上市后医学事务相关工作。
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“唯铭赞”回来了，但不是以“上市”的方式医药投融资时隔近半年，小林（化名）终于要重新开始接受“唯铭赞”（Vimizim，依洛硫酸酯酶α）的治疗了。 在中国，通过患者组织明确登记的黏多糖贮积症IVA型的患者一共100余人，其中接受“唯铭赞”治疗的只有28人，这种极其罕见的疾病注定是药物研发领域人迹罕至之处。 “唯铭赞”退出中国市场后，所有的黏多糖贮积症IVA型患者都将再次回到无药可用的境地。罕见病信息网2024-12-16唯铭赞 黏多糖贮积症
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年底了，国内上市药企纷纷化身“砍刀队”狂砍管线！公司动态进入到2024年的岁末，A股多家上市药企纷纷调整发展战略，对于在手的募投项目进行了大刀阔斧的调整，“砍项目”成为多家药企的关键词。 12月12日，亚太药业发布公告，宣布公司拟终止此前发行的可转债（亚药转债）对应的全部募集资金投资项目。 亚药转债募集资金净额为9.53亿元，尚未使用的募集资金余额为6.89亿元，占募集资金净额的72.36%。
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助力生物医药研发智能化变革，衍因科技发布基因组尺度大模型平台公司动态12月12日，张江企业 衍因科技 正式发布基因组尺度大模型平台——衍因智研云®MEGASphere。 该平台基于其自研的生物医药垂类大模型，将实现从分子到基因组尺度的序列建模与设计，为基因组编辑、基因治疗等领域提供强大的技术支持，助力生物医药研发智能化变革。 衍因科技成立于2023年，专注于生物医药AI大模型科研领域的垂直应用，利用智能分子克隆、AI自动引物设计、AI智能文献等技术，为全国各大院校、研究机构和制药企业提供高效、智能的科研服务。上海市生物医药科技发展中心2024-12-16衍因科技 生物医药
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老牌药企9亿豪赌→一片狼藉……公司动态被告：Green Villa Holdings Ltd.。 案件受理费1,484,965元，由Green Villa Holdings Ltd.负担，本判决为一审判决，被告人如不服本判决，可在判决书送达之日起三十日内，向浙江省绍兴市中级人民法院递交上诉状,上诉于浙江省高级人民法院。 截至目前，上海新高峰原股东Green Villa Holdings Ltd.及其实际控制人任军所作出的业绩补偿承诺未履行公司诉任军案判决（（2021）沪01民初277 号）已生效，公司已向法院申请过执行，目前暂未执行到相关财产，执行情况尚存在不确定性，对公司本期利润或期后利润的影响存在不确定性。蒲公英Ouryao2024-12-16
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药典委：辅料标准项下溶解度调整（征求意见）研发注册政策我委于2023年11月在网站发布了《关于征求中国药典药用辅料标准性状项下溶解度调整意见的函》，综合各方意见建议，拟对《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度相关内容作如下调整：。 一、为保持《中国药典》的延续性，药用辅料标准性状项下溶解度不调整至“注”项下。 为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就该调整方案征求社会各界意见， 公示期为20天 。蒲公英Ouryao2024-12-16药用辅料 药典委
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2025年国家医保局重点工作！涉及新药、集采、价格治理等医保动态国家医保局在2025年的工作规划中表示：。 将更多 新药好药纳入医保： 在坚持基本医保“保基本”的前提下，将 更多新药好药 纳入医保目录，真支持创新、支持真创新。 探索创新药的多元支付机制，支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围，研究探索形成丙类药品目录，并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险。蒲公英Ouryao2024-12-16集采
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第11批国采会来吗？招标采购2025 年医保重点工作公布了，大伙儿关注的带量采购、医保支付、药价管理等等，在这里都可以找到支持框架，建议大伙儿抽时间看看。 过去的已经过去，对于 2025 年医保重点工作，是我们需要重点关注的，可以看到，会议明确， 2025 年依然要大力推进医保改革，主要是八大方面。 其中，对于大家关注的，工作重点中依然可以看到， “常态化制度化开展国家组织和地方牵头的药品耗材集采 ，引导医疗机构优先使用质优价宜的中选产品。新浪医药2024-12-16国采
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FDA今年已经批准44款新药上市审批动态截至目前， FDA已经批准44款新药上市 ，预计到2024年底，将会有51款创新药获得FDA批准，其中多款药物具有里程碑意义。 FDA已经获批的44款新药中，包括28款小分子药物和16款生物大分子药物。 相比去年同期（53款），今年FDA批准新药数量明显下降。
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Science公布2024十大科学突破：长效艾滋病预防药物居首前沿研究吉利德公司 （Gilead Sciences） 公布的关键3期临床试验的中期分析数据显示，每年两次给药，在女性中实现了100%艾滋病预防效果。 2024年6月20日，吉利德公司 （Gilead Sciences） 公布了其艾滋病预防药物Lenacapavir的关键3期临床试验的中期分析结果，结果显示， 仅需每年两次给药，在女性中实现了100%艾滋病预防效果。 据悉，该项目是迄今为止开展的最全面、最多样化的艾滋病预防试验项目。
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翰森制药HS-20093（B7-H3 ADC）获欧洲药品管理局(EMA)优先药物（PRIME）认定审批动态-HS-20093 (GSK'227)获PRIME认定， 用于复发广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的治疗。 - PRIME认定旨在授予具有解决重大未满足医疗需求潜力的药物。 - 广泛期小细胞肺癌与高复发率、治疗手段有限及预后不良息息相关。
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国家医保局公布2025年重点工作医保动态12月14日，全国医疗保障工作会议在北京召开，会议总结2024年医保工作，部署2025年工作。 国家医保局党组书记、局长章轲作工作报告，局党组成员、副局长施子海主持会议，局党组成员、副局长李滔、黄华波出席会议。 对于2025年医保工作，会议提出八大重点 （ 完整附文末 ） ，覆盖 医保基金运行管理、医保体系、中国特色长期护理保险制度、医保支付机制、创新药械研发生产投入、医药价格改革治理、医保基金监管、医保管理服务 等多方面工作。医院管理论坛报2024-12-16医保局
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我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究研发注册政策药品圈2024-12-16
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喜报！全国首个基于全封闭分子POCT平台的CT/NG/UU三联检产品获批上市审批动态2024年12月13日，奥然生物“沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”获国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证， 注册证号： 20243402497 。 基于全封闭分子POCT平台的CT/NG/UU三联检产品获批上市，不仅展现了奥然生物在分子POCT技术创新上的领先地位，也为性传播疾病诊断提供了更为高效、便捷、精准、零污染的安全新选择。 奥然生物的iCassette ® CT/NG/UU三联检产品搭载Galaxy系列全自动核酸检测分析系统，以其自动化、全封闭卡盒、一体化等特点，可解决传统PCR实验室的应用痛点，拓展更多的使用场景，降低核酸检测的开展门槛，可用于门急诊实验室，助力提高我国STD核酸检测的普及率。
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这个双靶点小分子创新药，获批临床！审批动态生物城创新药研发又传喜讯。 近日，特科罗生物科技（成都）有限公司（简称“特科罗”）宣布， 其自主研发的针对特应性皮炎、湿疹的Jak1/Tyk2双靶点抑制剂TDM-180935外用软膏的临床I/IIa试验申请已获得国家药监局批准。 TDM-180935已于2023年在美国完成一期临床试验。
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