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助力生物医药研发智能化变革！张江科学城企业首发基因组尺度大模型平台公司动态近日，张江科学城企业衍因科技正式发布 国内首个 基因组尺度大模型平台——衍因智研云®MEGASphere，该平台基于其自研的生物医药垂类大模型，将实现从分子到基因组尺度的序列建模与设计，为基因组编辑、基因治疗等领域提供强大的技术支持，助力生物医药研发智能化变革。 据了解，衍因科技成立于2023年，专注于生物医药AI大模型科研领域的垂直应用，利用智能分子克隆、AI自动引物设计、AI智能文献等技术，为全国各大院校、研究机构和制药企业提供高效、智能的科研服务。 据悉，在利用该平台技术应用的自动引物设计场景方面，衍因科技将携手合作伙伴共同推出基因编辑CRISPR实验设计智能体。张江发布2024-12-16衍因科技 生物医药
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晋升！辽宁成大生物任命王焕宇为副总经理人事变动2024年12月14日， 辽宁成大生物股份有限公司发布关于聘任公司副总经理的公告。 王焕宇先生 ，1974年2月出生，中国国籍，无永久境外居留权，本科。 本科毕业于上海医科大学预防医学专业，获得医学学士学位。
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信达生物与礼来就BTK抑制剂癌症新药达成商业化合作公司动态今日（12月16日），信达生物和 礼来 （Eli Lilly and Company） 共同宣布，就礼来 非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂）在中国大陆的权益 达成以下合作协议：信达生物将负责捷帕力的进口、销售、推广和分销工作；礼来将负责捷帕力的研发和上市后医学事务相关工作。 匹妥布替尼片是一种高选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，采用新型非共价结合机制， 可以在既往接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中重新建立 BTK 抑制作用，并持续获益，有效解决这部分患者未被满足的临床需求 。 匹妥布替尼于2023年1月获得美国FDA批准，并于2024年10月获得中国NMPA 批准 ，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
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疫苗从纳入“优先审评”到获批上市，要多久？研发注册政策01 ”优先审评”的涵盖范围。 根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示情况来看，优先审评的涵义可能与字面意思相去甚远，因为它几乎覆盖了近年来上市的大部分疫苗。 根据CDE的优先审评逻辑来看，即使该疫苗为首创、市场需求严重未得到满足，但大概率也要按照纳入优先审评的承办日期来按序进行。生物制品圈2024-12-16疫苗
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甩锅CRO公司也无用，支柱管线已崩塌公司动态izokibep 是 支撑 Acel yrin 一路走来的最大 功臣，是公司不论在 一级市场还是 二级市场都备受资本青睐 的 主要原因。 然而， 在经历了一次临床失败以及甩锅事件后， Acelyrin 失去了投资人的信心， 公司股价也 从当初上市的29.8美元/股跌至3.4美元/股，下跌了89%。 Izokibep是一种IL-17A抑制剂，是Acelyrin于2021年11月以2500万美元首付款+3亿美元里程碑付款从Affibody收购获得。
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第二项NDA—先为达生物伊诺格鲁肽注射液成人长期体重管理适应症上市申请获国家药品监督管理局受理审批动态近日，先为达生物收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的 1类新药 —— 伊诺格鲁肽注射液 （Ecnoglutide Injection） ，用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理。 已完成的临床数据证实，伊诺格鲁肽注射液对2型糖尿病和肥胖症患者具有优良的治疗效果，并显示出良好的安全性和耐受性 。 成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症上市许可申请不久前已获国家药品监督管理局受理 。
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原研全部放弃国采，你们自己玩！招标采购这次十批国采，原研全部放弃了，有的是象征性报价。 默沙东的泊沙康唑注射液报价1420元，是限价的5倍多，肠溶片报价120元，限价的4倍；。 前段时间，陆续有原研药，彻底退出国内市场，不再供应。
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启明星 | 全球1.9亿患者刚需！和其瑞医药子宫内膜异位症新药直击痛点，2期进展积极临床研究近日， 启明创投投资企业和其瑞医药 宣布，公司针对HMI-115在中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛女性患者中，开展的一项2期研究的中期分析结果积极。 子宫内膜异位症，也称内异症。 子宫内膜原本生长在子宫腔内，每个月随着经血排出体外。
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宜明昂科IMM2510联合IMM01的Ib/II期临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理 | 项目进展临床研究2024年12月16日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510联合替达派西普(Timdarpacept，IMM01) 的Ib/II期临床研究申请 (IND) 获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。 IMM2510项目I期临床试验的初期结果已显示出积极的疗效信号：在两例肺鳞癌（既往接受PD-1抗体治疗失败后）还有一例既往化疗失败后的胸腺癌患者中，接受IMM2510治疗后，观察到肿瘤部分缓解(PR)的疗效。 综合临床安全性，初步疗效还有PK/PD的数据，安全审核委员会SRC讨论一致同意以20mg/kg 作为IMM2510单药治疗研究的RP2D剂量进入II期进一步开发。
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Bavarian Nordic 与印度血清研究所签订猴痘疫苗的许可和生产协议交易并购丹麦哥本哈根，2024年12月16日——巴伐利亚北欧公司（OMX: BAVA）宣布与印度血清研究所（SII）签订了一项许可和制造协议，将MVA-BN®猴痘疫苗的技术转让给SII，以供应印度市场。根据协议，双方将进行MVA-BN®现有制造工艺的技术转让，SII获得销售和分销疫苗的许可。此外，在获得相关监管批准后，该协议使SII能够为巴伐利亚北欧进行MVA-BN的合同制造，扩大了生产能力，确保在猴痘疫情爆发期间全球的疫苗供应。许可协议基于利润分成模式，无前期或里程碑付款。SII将负责寻求和维护印度疫苗的监管批准。双方将各自承担与技术转让相关的成本。巴伐利亚北欧继续探索建立更多合作伙伴关系的机会，以确保MVA-BN的公平获取，包括与非洲当地制造商的合作。血清研究所印度首席执行官阿达尔·波纳瓦拉表示，公司致力于向全球提供高质量、价格合理的疫苗。最近猴痘疫情的爆发强调了迅速和协调响应的必要性。与巴伐利亚北欧在MVA-BN猴痘疫苗上的合作反映了双方共同保护数百万风险人群的承诺。利用公司的制造实力和快速响应能力，旨在提高流行病预防能力，扩大救命疫苗的获取，保护易受伤害的群体，减轻全球猴痘的负担。巴伐利亚北欧总裁兼首席执行官
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GLP-1/GCG双重受体激动剂研究进展前沿研究GLP-1受体激动剂因其独特的作用优势在降糖及减重领域的研究日趋火热。 为追求更好的疗效及更低的药物副作用，以GLP-1为基础的单分子多重受体激动剂有望将几种胃肠激素的有益作用整合到同一个分子中，以改善代谢紊乱。 本文着重介绍GLP-1/GCG双重受体激动剂的研究进展，为研发人员提供参考。
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7家创新药公司完成新一轮融资！2家来自中国医药投融资这些获得资本市场青睐的新锐公司 正在开发抗体疗法、小分子药物、放射性治疗药物等，针对的疾病领域涵盖骨骼、关节和肌肉重症疾病领域，抗感染领域，癌症及炎症性疾病等 。 融资金额：1.2亿美元。 12月11日，安济盛生物（Angitia）宣布完成 由Bain Capital Life Sciences领投的1.2亿美元C轮融资 。
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信达与礼来就三代 BTK 抑制剂达成商业化合作公司动态12 月 16 日，信达和礼来制药共同宣布就礼来非共价 （可逆） BTK 抑制剂捷帕力 （匹妥布替尼 100 mg 和 50 mg 片剂） 在中国大陆的权益达成合作协议。 匹妥布替尼 是一种高选择性、非共价 （可逆） 的 BTK 抑制剂，可以在既往接受过共价 BTK 抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤 （MCL） 患者中重新建立 BTK 抑制作用，并持续获益，有效解决这部分患者未被满足的临床需求。 匹妥布替尼 于 2023 年 1 月首次获得 FDA 批准上市，成为全球首个且唯一获批的非共价 （可逆） BTK 抑制剂，为既往接受过 BTK 抑制剂的患者提供了一种全新的治疗选择。
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锐翌成果展丨Cell Host & Microbe：供体和受体微生物亚种间的相互作用可影响有效微生物群转移和FMT疗效前沿研究同济大学附属上海市第十人民医院和锐翌基因研究院在 Cell Host & Microbe 杂志（IF=30.3）合作发表了题为“Donor-recipient intermicrobial interactions impact transfer of subspecies and fecal microbiota transplantation outcome”的研究论文，通过多组学研究揭示了供体和受体微生物亚种间的相互作用可影响有效微生物群转移和FMT疗效。 上海市第十人民医院陈启仪和锐翌基因研究院吴春燕以及上海市第十人民医院许金凤、叶晨为本文的第一作者。 第一作者：陈启仪、吴春燕、许金凤、叶晨。
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HiRO 与韩国 CHA 大学盆唐医疗中心建立战略合作伙伴关系交易并购Harvest Integrated Research Organization（HiRO）与韩国首尔知名医疗机构CHA University Bundang Medical Center（CBMC）签署谅解备忘录，旨在紧密合作，为全球生物技术和制药公司在I至IV期临床试验中提供全面解决方案。双方将利用各自的专业知识，提高临床试验效率，推动区域及全球医疗研究创新。CBMC作为韩国CHA医疗集团旗下旗舰医院，拥有先进的医疗服务和研究能力，此次合作将专注于临床试验的可行性评估、主要研究者选择和患者招募等关键领域。HiRO将展示韩国和CBMC在临床研究方面的实力，推动全球医疗突破。PRNewswire2024-12-16
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宜明昂科IMM2510联合IMM01的Ib/II期临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理临床研究2024年12月16日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510联合替达派西普(Timdarpacept，IMM01) 的Ib/II期临床研究申请 (IND) 获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。 IMM2510项目I期临床试验的初期结果已显示出积极的疗效信号： 在两例肺鳞癌（既往接受PD-1抗体治疗失败后）还有一例既往化疗失败后的胸腺癌患者中，接受IMM2510治疗后，观察到肿瘤部分缓解(PR)的疗效。 “我们自主研发的IMM2510联合IMM01的Ib/II期临床研究申请已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的受理，这一进展标志着我们公司在肿瘤免疫治疗领域的创新药物研发上又迈出了坚实的一步。
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昆明新动能｜沃森生物：勇做“第一个吃螃蟹”的生物医药企业公司动态
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沃森生物助力非洲疫苗建设，推动三款疫苗埃及本地化生产公司动态2024 年 11 月 27 日，沃森生物在埃及宣布，与两家埃及本地医药企业 Vacsera 和VBC开展疫苗本地化生产合作，并在现场签署了疫苗本地生产合作备忘录。 沃森生物与Vacsera签署疫苗本地生产合作备忘录。 沃森生物与VBC签署疫苗本地生产合作备忘录。沃森生物2024-12-16非洲疫苗
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信达生物、礼来“锁死”！再次就抗癌药「匹妥布替尼」达成合作，战略合作地位强悍公司动态12月16日， 信达生物 制药 ，和 礼来制药 共同宣布就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂 捷帕力 ® （匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片剂）在中国大陆的权益达成以下合作协议：。 信达生物将负责捷帕力 ® 的进口、销售、推广和分销工作；。 礼来将负责捷帕力 ® 的研发和上市后医学事务相关工作。
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Science年度十大突破！上海医师徐沪济再度入选！HIV药物夺冠、马斯克星舰入选审批动态
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