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  • 新事丨上海暂停一款药物的采购资格
    招标采购
    新事丨上海暂停一款药物的采购资格
    8月27日，上海阳光医药采购网发布公告， 暂停华海药业生产的多巴丝肼片采购资格1年 ，通知自8月28日起正式执行。 对于暂停采购的具体原因，公告中并未给出详细说明。 今年3月1日，华海药业的多巴丝肼片刚刚获批上市，用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合征（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合征， 成为 国内第三家获批上市的 。
    健识局
    2024-08-28
    帕金森病 浙江华海药业股份有限公司 左旋多巴 + benserazide 帕金森综合征
  • “县域市场”没机会了！江西要求集采药“三进”
    招标采购
    “县域市场”没机会了！江西要求集采药“三进”
    8月22日，江西省下发《江西省集采药品“三进”行动实施方案》，表示将在全省范围内开展集采药品“进零售药店、进村卫生室、进民营医院”的“三进”行动。 集采药品此前只通过公立医院报量采购，江苏、山东等省份鼓励药店也采购集采药。 江西明确表示：入选的上千款药品能促进三类终端的相关药品价格“回归合理水平”。
    健识局
    2024-08-28
    集采药
  • 传奇生物CAR-T产品获批，赛诺菲CD3抗体、阿斯利康BTK抑制剂新适应症报上市
    审批动态
    传奇生物CAR-T产品获批，赛诺菲CD3抗体、阿斯利康BTK抑制剂新适应症报上市
    传奇生物CAR-T产品西达基奥仑赛国内获批上市。 8月27日，金斯瑞发布公告称，其非全资附属公司传奇生物 自主研发的细胞治疗产品卡卫荻（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 西达基奥仑赛注射液是一种靶向BCMA的经基因修饰的自体T细胞治疗产品，该产品通过编码嵌合抗原受体（CAR）对自体T细胞进行修饰，使其能识别并清除表达BCMA的骨髓瘤细胞。
    医药经济报
    2024-08-28
    AstraZeneca PLC 国家药品监督管理局 BCMA Sanofi SA proteasome
  • 集采药品进药店全面加速！江西深化“三进”工作，首批超400品规有哪些？
    招标采购
    集采药品进药店全面加速！江西深化“三进”工作，首批超400品规有哪些？
    集采药品正在加速从 公立医院扩展至零售药店 。 日前，江西省医保局印发了《江西省集采药品“三进”行动实施方案》，并发布第一批《江西省集采药品“三进”行动药品品种》（以下简称 《“三进”药品品种》 ）和《江西省集采药品“三进”行动推荐配备药品品种》（以下简称《“三进”推荐配备药品品种》），旨在加快推动集采药品进入零售药店。 《“三进”药品品种》（第一批）共有591个品种1467个产品，涵盖了心脑血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌及代谢类、全身用抗感染类、皮肤病等常见病和慢性病的集采中选药品。
    医药经济报
    2024-08-28
    皮肤病 呼吸系统疾病
  • 跑出生物医药发展“加速度”，上海医药2024年中报业绩超预期增长！
    财报业绩
    跑出生物医药发展“加速度”，上海医药2024年中报业绩超预期增长！
    今年全国两会上，政府工作报告明确提出要“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”，强调加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，这是推动我国从医药产生大国向医药强国转变的关键一步。 在这样的的背景下，随着医药行业政策不断调整，提升创新能力、促进产业升级是医药企业保持竞争力、实现可持续发展的关键。 8月26日，上海医药发布2024年半年报。
    医药经济报
    2024-08-28
    上海医药集团股份有限公司
  • 医药经济专家谈 | 李歆：“医院药学服务+药物经济学评价”优化医疗资源，实现患者健康效益最大化
    专家观点
    医药经济专家谈 | 李歆：“医院药学服务+药物经济学评价”优化医疗资源，实现患者健康效益最大化
    近期，国家医保局发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》（以下简称《通知》），对外公布按病组（DRG）付费分组方案2.0版和按病种分值（DIP）付费病种库2.0版（以下简称为“DRG2.0版”和“DIP2.0版”）。 据了解，DRG2.0版分组是DRG付费理论和我国医保实践相结合的成果，以我国医疗服务特点和医保实际费用数据为基础，形成的用于全国医保DRG付费的统一分组版本。 《通知》要求，2024年新开展DRG/DIP付费的统筹地区直接使用DRG/DIP2.0版分组，已经开展DRG/DIP付费的统筹地区应在2024年12月31日前完成2.0版分组的切换准备工作，确保2025年起各统筹地区统一使用分组版本，提高支付方式改革工作的规范性、统一性。
    医药经济报
    2024-08-28
  • Nxera Pharma 记录了合作精神分裂症候选药物 NBI-1117568 的积极 2 期数据
    研发注册政策
    Nxera Pharma 记录了合作精神分裂症候选药物 NBI-1117568 的积极 2 期数据
    Nxera Pharma的NBI-1117568，一种口服的M4选择性毒蕈碱受体激动剂，在与其合作伙伴Neurocrine Biosciences的合作下，正在进行临床开发。该药物在每日一次20毫克剂量下，在精神分裂症治疗中的疗效、安全性和耐受性方面取得了积极结果，支持其进入2025年初的第三阶段临床试验。该剂量在6周时与安慰剂相比，PANSS总分提高了7.5分（p=0.011，效应大小为0.61），从基线开始提高了18.2分。NBI-1117568在所有研究剂量下均表现出良好的安全性和耐受性，治疗中断率与安慰剂组相似。Nxera和Neurocrine在2021年签署了一项全球合作协议，共同开发用于治疗重大神经疾病的多种新型毒蕈碱受体激动剂。Nxera从Neurocrine获得了基于临床开发进展的多次重大付款，并有权获得高达26亿美元的里程碑付款和产品特许权使用费。Nxera保留在日本开发和推广M1激动剂的权利。
    GlobeNewswire
    2024-08-28
    精神分裂症 mAChR CHRM1 Neurocrine Biosciences Inc
  • 康泰生物“双载体”13价肺炎疫苗成品首次出口海外
    审批动态
    康泰生物“双载体”13价肺炎疫苗成品首次出口海外
    康泰生物“双载体”13价肺炎疫苗成品首次出口海外。 日前，首批由康泰生物全资子公司民海生物自主研发生产的 “双载体”13价肺炎球菌结合疫苗成品顺利发往印尼，为当地建立免疫屏障贡献力量。 今年1月，康泰生物与与印尼合作方签署13价肺炎球菌多糖结合疫苗《销售合同》，并于7月出口原液，大力推进该产品在印尼的本土化进程；此次实现首批成品出口，也是该品种首次叩开国际市场大门，标志着公司的国际化战略再次迈出坚定的一步。
    康泰生物
    2024-08-28
    13价肺炎球菌多糖结合疫苗 水痘减毒活疫苗
  • 【研发动态】康泰生物五联疫苗、流感疫苗、脊灰疫苗取得阶段性进展
    临床研究
    【研发动态】康泰生物五联疫苗、流感疫苗、脊灰疫苗取得阶段性进展
    【研发动态】康泰生物五联疫苗、流感疫苗、脊灰疫苗。 近日，康泰生物全资子公司民海生物自主研发的 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联疫苗）已经完成I期临床现场工作，目前临床血清样本已在中检院开展检测工作，五联疫苗完成I期临床后，将直接进入III期临床实验。 该五联疫苗是唯一启动临床试验的国产五联疫苗，有望打破进口品种独占市场的局面。
    康泰生物
    2024-08-28
    流感疫苗 破伤风 百日咳 脊髓灰质炎
  • 茵冠生物顺利通过ISO9001质量管理体系2024年度监督审核
    审批动态
    茵冠生物顺利通过ISO9001质量管理体系2024年度监督审核
    近日，深圳市茵冠生物科技有限公司顺利通过GB/T19001-2016/ISO9001:2015 标准质量管理体系认证2024年度监督审核。 ISO9001是国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 发布的质量管理体系要求标准，是在总结了世界经济发达国家的质量管理实践经验的基础上制订的具有通用性和指导性的国际标准。 ISO认证证书有效期为三年，自下证之日起每年需要进行一次年审。
    茵冠生物
    2024-08-28
    衰老 深圳市茵冠生物科技有限公司
  • Atea Pharmaceuticals 宣布发布更多数据，进一步强调 Bemnifosbuvir 的代谢激活途径
    研发注册政策
    Atea Pharmaceuticals 宣布发布更多数据，进一步强调 Bemnifosbuvir 的代谢激活途径
    Atea Pharmaceuticals宣布，其研发的口服抗病毒药物bemnifosbuvir（AT-527）的代谢激活途径在PLOS Biology期刊发表。该药在治疗COVID-19和丙型肝炎病毒（HCV）感染方面处于不同阶段的研究中。研究揭示了bemnifosbuvir转化为活性三磷酸代谢物AT-9010的序列，AT-9010能选择性地抑制关键病毒酶，从而实现强大的抗病毒活性。这些发现进一步支持了bemnifosbuvir作为有效抗病毒疗法的潜力，用于治疗COVID-19、HCV以及其他RNA病毒。
    GlobeNewswire
    2024-08-28
    COVID-19 丙型肝炎 Atea Pharmaceuticals Inc
  • Neurocrine Biosciences 报告了 NBI-1117568 在成人精神分裂症患者中的积极 2 期数据
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 报告了 NBI-1117568 在成人精神分裂症患者中的积极 2 期数据
    Neurocrine Biosciences宣布其针对精神分裂症的NBI-1117568（NBI-'568）在成人患者中的Phase 2临床试验取得积极结果。该研究达到了主要终点，每日一次20mg剂量在6周时显示出与基线相比的临床意义和统计学上显著的PANSS总分降低，平均减少7.5分（p=0.011，效应量0.61），基线降低18.2分。此外，该剂量在多个次要终点上显示出统计学上的显著改善。NBI-'568总体安全且耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂相似，包括嗜睡、头晕和头痛。公司计划将NBI-'568推进至Phase 3开发。
    PRNewswire
    2024-08-28
    精神分裂症 Neurocrine Biosciences Inc
  • Tonix Pharmaceuticals 在 2024 年军事卫生系统研究研讨会 （MHSRS） 上展示了 TNX-102 SL 治疗纤维肌痛效果的数据和分析
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 在 2024 年军事卫生系统研究研讨会 （MHSRS） 上展示了 TNX-102 SL 治疗纤维肌痛效果的数据和分析
    Tonix Pharmaceuticals在2024年军事健康系统研究研讨会上展示了TNX-102 SL（舌下环苯扎平HCl）治疗纤维肌痛的III期RESILIENT研究数据，结果显示该药在主要终点纤维肌痛痛觉过敏痛和六个关键次要终点方面均具有统计学意义的改善，包括睡眠质量。TNX-102 SL有望成为15年来首个针对纤维肌痛的非阿片类镇痛药。公司计划在2024年下半年向FDA提交新药申请，并已获得FDA的快速通道指定，预计2025年获得批准。研究还表明，TNX-102 SL在改善痛觉过敏痛和睡眠质量方面具有强相关性，可能对治疗其他慢性重叠性疼痛综合征（COPCs）如脑震荡后综合征有效。
    GlobeNewswire
    2024-08-28
    纤维肌痛 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • Jeune Aesthetics 宣布 KB301 治疗颈下三角区外眦线和动态皱纹的 1 期积极中期安全性和有效性结果
    研发注册政策
    Jeune Aesthetics 宣布 KB301 治疗颈下三角区外眦线和动态皱纹的 1 期积极中期安全性和有效性结果
    Jeune Aesthetics，Krystal Biotech的子公司，利用其基因递送平台进行一项名为PEARL-1的Phase 1研究，评估KB301这种旨在增加皮肤III型胶原蛋白水平的实验性美容治疗的效果。研究结果显示，KB301在改善颈部皱纹和眼部皱纹方面显示出临床意义的美容效果，且安全性良好。基于这些积极结果，KB301预计将进入Phase 2研究，以治疗颈部动态皱纹。此外，公司计划于2024年8月28日举办电话会议和网络直播，讨论PEARL-1研究的结果、KB301的临床开发计划以及Jeune的管线产品候选。
    GlobeNewswire
    2024-08-28
    Krystal Biotech Inc
  • Orchard Therapeutics 在 SSIEM 2024 上宣布其晚期神经代谢产品组合的多个呈报
    研发注册政策
    Orchard Therapeutics 在 SSIEM 2024 上宣布其晚期神经代谢产品组合的多个呈报
    Orchard Therapeutics，被Kyowa Kirin收购以加速全球范围内新基因疗法的交付，宣布将在葡萄牙波尔图的Society for the Study of Inborn Errors of Metabolism（SSIEM）2024年度会议上展示其九项晚期神经代谢血液干细胞（HSC）基因疗法组合的研究成果。这些成果包括关于OTL-203（针对MPS-IH的Hurler亚型）的临床试验数据、Libmeldy（atidarsagene autotemcel）的安全性和有效性数据，以及关于新生儿筛查和罕见病治疗的新生儿筛查专题研讨会。Orchard Therapeutics还计划在会议上展示OTL-203在MPS-IH患者中的疗效和安全性，以及Libmeldy在欧洲和美国的批准情况。此外，Orchard Therapeutics将举办一个关于新生儿筛查和罕见病治疗的研讨会，并分享其OTL-203和Libmeldy的研究进展。
    GlobeNewswire
    2024-08-28
    罕见病 Kyowa Kirin Co Ltd Orchard Therapeutics PLC
  • 提升乳腺隆乳重建术后超声评价水平！广东省中医院作为第一作者单位起草的这项专家共识启动
    研发注册政策
    提升乳腺隆乳重建术后超声评价水平！广东省中医院作为第一作者单位起草的这项专家共识启动
    第18届中国医师协会超声医师分会年会暨2024中国超声医师大会于2024年8月15-18日在四川成都召开，会议期间，由广东省中医院作为第一作者单位起草的《乳腺隆乳重建术后超声评价专家共识》召开了首次启动会。 广东省中医院、首都医科大学附属北京天坛医院、中国人民解放军总医院301医院、中山大学孙逸仙纪念医院、南方医科大学附属南方医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等13家主要参与单位的乳腺超声专家参加启动会。 《乳腺隆乳重建术后超声评价专家共识》对于规范超声评价指标，提升乳腺隆乳/重建术后超声评价水平具有重要意义。
    广东省中医院
    2024-08-28
    上海交通大学医学院附属瑞金医院 中山大学孙逸仙纪念医院 首都医科大学附属北京天坛医院 广东省中医院
  • 科曼微创医疗总部项目签约落户Medpark
    公司动态
    科曼微创医疗总部项目签约落户Medpark
    昨天（8月27日）， 科曼微创医疗总部项目 签约落户苏州高新区-- 江苏医疗器械科技产业园Medpark加速器 ，将作为科曼医疗旗下微创外科医疗业务板块的研发生产总部，致力于研发、生产、销售微创医疗器械及耗材，为高新区医疗器械及大健康产业发展再添强劲动能。 项目将入驻江苏医疗器械科技产业园，共分三期建设，包括微创器械、创新腔镜器械、超声能量平台、消融设备耗材和分布式手术机器人等。 深圳市科曼医疗设备有限公司是一家从事Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品的研发、生产与销售的国家高新技术企业。
    Medpark
    2024-08-28
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