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Tharimmune 宣布 TH104 在原发性胆汁性胆管炎相关中度至重度瘙痒患者中的 2 期研究计划，并提供业务更新研发注册政策Tharimmune公司计划于2025年启动一项评估TH104在患有原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关中度至重度瘙痒患者中的安全性和有效性的二期临床试验。这一进展是基于TH104一期临床试验的积极结果、欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的监管反馈以及临床试验供应生产的进展。2024年，Tharimmune在制造、临床和监管方面取得了显著进展，包括TH104制造供应的验证和批量生产、在一项健康受试者的一期临床试验中宣布了积极结果、获得了FDA和EMA对TH104临床计划的积极监管反馈、获得了欧洲专利局的一项专利，以及与Intract Pharma和OmniAb签订的许可协议。此外，公司还任命了Sanam Parikh加入董事会，并完成了私募融资，筹集了超过400万美元以支持临床开发和营运资金。TH104是一种新型疗法，旨在治疗与PBC相关的慢性瘙痒，该瘙痒对患者的日常生活有严重影响。
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Quantum Biopharma 宣布完成第一批融资医药投融资Quantum BioPharma Ltd.成功完成首期债券发行，筹集500,000加元资金，用于公司业务发展和一般营运资金。所有证券均受四个月零一天的法定持有期限制。公司债务不再由公司的一般担保权担保。Quantum BioPharma专注于神经退行性疾病、代谢性疾病和酒精滥用障碍的治疗，其子公司Lucid Psycheceuticals正在研发Lucid-MS，一种新型化合物，可防止和逆转多发性硬化症的髓鞘退化。此外，公司拥有Celly Nutrition Corp.的25.71%股份，并保留有约1.3亿加元的税收亏损结转，可用于未来抵扣税款。
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科兴启动手足口病二价疫苗 III 期临床试验研发注册政策中国生物制药公司SINOVAC启动了一项针对手足口病（HFMD）的多价疫苗的全球首个三期临床试验，该疫苗可预防由肠道病毒71型（EV71）和柯萨奇病毒16型（CA16）引起的HFMD。此前，全球尚未有任何多价HFMD疫苗获得市场批准。该三期临床试验旨在评估该疫苗候选品在6至71个月大的婴幼儿中的有效性、安全性和免疫原性。SINOVAC自2023年9月起在中国开展了其双价疫苗的一期/二期临床试验，结果显示疫苗候选品具有良好的安全性和免疫原性。HFMD主要由多种肠道病毒引起，这些病毒通常表现出低交叉免疫原性，导致保护不足。SINOVAC致力于研发针对更广泛病毒类型的多价疫苗，以增强对儿童的防护。基于这些努力，公司还开发了世界上首个四价肠道病毒灭活疫苗，该疫苗旨在预防由EV71、CA16、CA10和CA6引起的HFMD，并已获得临床试验批准。SINOVAC承诺与合作伙伴合作，推进双价和四价肠道病毒灭活疫苗的临床研究，以期尽快将这些疫苗推向市场。SINOVAC是一家专注于研发、生产和商业化生物医学产品的中国生物制药公司，其产品组合包括针对COVID-19、EV71感染的手足口病、甲型肝炎、水痘、流感、脊髓灰质炎、肺炎
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MindMed 宣布 MM120 治疗广泛性焦虑症 （GAD） 的 3 期航行研究中出现首例患者给药研发注册政策Mind Medicine（MindMed）公司宣布，其针对广泛性焦虑症（GAD）的药物MM120 ODT（一种优化后的LSD）的Phase 3临床试验Voyage已开始招募患者。Voyage研究预计将招募约200名美国参与者，旨在评估MM120 ODT与安慰剂相比的疗效和安全性。MM120 ODT是一种采用Catalent的Zydis® ODT快速崩解技术的合成麦角酸二乙胺（LSD），旨在改善吸收、生物利用度和减少胃肠道副作用。MindMed的Phase 2b研究显示，MM120 ODT在4周和12周时在汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）上显示出快速、有意义和统计学上显著的改善，临床缓解率分别为65%和48%。此外，美国食品和药物管理局（FDA）已授予MM120在GAD治疗中的突破性疗法指定（BTD）。
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Arcutis 向 FDA 提交 ZORYVE®（罗氟司特）乳膏 0.05% 补充新药申请，用于治疗 2 至 5 岁儿童轻度至中度应性皮炎研发注册政策Arcutis公司向美国食品药品监督管理局提交了ZORYVE（罗氟米拉斯特）乳膏0.05%的补充新药申请，用于治疗2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎。该乳膏在关键试验中表现出对疾病的显著清除和快速止痒效果，且耐受性良好。据估计，美国约有180万2至5岁的儿童患有特应性皮炎，需要局部治疗。该乳膏的提交得到了一项关键3期试验、一项关键长期扩展研究和一项1期药代动力学研究的积极结果支持。
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PepGen 似曾相识，因为 FDA 暂停 DMD 药物研发注册政策PepGen的神经肌肉疾病疗法PGN-EDO51在美国再次遭遇临床暂停，针对杜氏肌营养不良症（DMD）的寡核苷酸药物。2023年5月，其针对肌强直性营养不良症1型（DM1）的PGN-EDODM1 Phase I研究在美国被FDA暂停，但在其他地区继续进行，并于10月解除暂停。然而，现在FDA又暂停了针对DMD的Phase II CONNECT2-EDO51试验的启动。PepGen股价在周一开盘前下跌17%，与之前5月暂停时相似。分析师指出，PepGen近期报告称，在非美国试验部分中，两名患者出现轻微无症状低镁血症，但已通过补充治疗。FDA的行动对投资者构成担忧，但PepGen表示其安全性有区别，临床暂停可能只是小问题。PGN-EDO51在CONNECT1研究显示良好安全性后进入Phase II试验，预计年底在美国启动，但需监管批准。该药物针对DMD疗法中的exon 51，存在于约13%的患者中。
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Verge Genomics 宣布推出新的候选药物 VRG201，这是一种用于长期体重管理的新型维持疗法研发注册政策Verge Genomics公司宣布推出新型口服小分子药物VRG201，旨在解决长期体重管理和代谢稳态问题。该药物针对肥胖的根本代谢功能障碍，帮助患者维持体重减轻，无需进行重大生活方式的改变。VRG201通过选择性抑制CD38酶，调节细胞NAD+水平，改善代谢功能，防止多余热量转化为脂肪。这一机制有望成为治疗代谢疾病的新方法，并有望与GLP-1 RA药物协同作用。VRG201的研发基于公司的人工智能和人类数据平台，通过分析患者多组学数据，识别CD38作为代谢功能障碍的关键调节因子。Verge Genomics计划在2025年第三季度将VRG201进入临床试验，以推动代谢疾病治疗领域的突破。
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淀粉样蛋白假说受到质疑，因为新批准的药物遇到障碍研发注册政策尽管美国食品药品监督管理局（FDA）批准了针对阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白抗体，并且有新的投资进入该领域，但人们对这些首种疾病修饰药物的价值以及淀粉样蛋白假说的有效性仍持怀疑态度。科学家George Perry和Christian Hölscher等专家认为，这些药物未能改善患者状况，且抗体毒性过大，效果微小。尽管如此，一些专家如Graig Suvannevejh和Howard Fillit认为，这些药物在降低β-淀粉样蛋白方面已显示出一定的效果，但Perry认为这种效果有限，并认为淀粉样蛋白只是神经损伤的响应而非驱动因素。目前，多家公司正在开发新技术以改善药物通过血脑屏障的能力，并探索其他治疗途径，如GLP-1s、tau蛋白和神经炎症等。尽管如此，抗淀粉样蛋白抗体仍然是阿尔茨海默病治疗的主要焦点。
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Corcept 的 relacorilant 3 期长期扩展研究显示，皮质醇增多症患者的心脏代谢得到持久改善研发注册政策Corcept Therapeutics在WCIRDC会议上公布了其Phase 3长期开放标签扩展研究的结果，该研究评估了relacorilant治疗内源性库欣综合征（Cushing综合征）患者的疗效。结果显示，接受relacorilant治疗的患者在长达六年的治疗期间，经历了临床上有意义的和持久的 cardiometabolic 改善，且relacorilant具有良好的耐受性。研究显示，患者在第24个月时，与进入长期扩展研究时的测量值相比，平均收缩压和平均舒张压均显著降低。Corcept Therapeutics计划在本月提交relacorilant的新药申请（NDA），该药物有望成为治疗库欣综合征的新标准。
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TransCon™ hGH（Lonapegsomatropin）治疗特纳综合征的新 InsiGHTS 试验在第 26 周达到主要目标研发注册政策Ascendis Pharma宣布其New InsiGHTS临床试验的初步结果，该试验评估了每周一次的TransCon hGH（lonapegsomatropin）在Turner综合征儿童中的安全性和耐受性，并与每日一次的somatropin进行比较。结果显示，在26周时，接受TransCon hGH治疗的儿童与接受每日somatropin治疗的儿童在年化身高增长速度上相似，且TransCon hGH总体安全且耐受性良好。这些积极结果为Ascendis计划在2025年进行的篮式试验奠定了基础，以支持其产品标签的扩展。
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Kelyniam Global， Inc.， （“KLYG”） 宣布对公共实体 （“PIPE”） 的私人投资结束证券发行医药投融资Kelyniam Global公司成功向特定合格投资者出售了其普通股的受限股份，用于加速2025年的增长目标。资金将用于加强现有和潜在产品的销售与市场推广、新产品的监管和FDA申请费用，以及在美国多个地区和创伤中心推广神经学护理设施。公司CEO Ross Bjella表示，股东对公司的战略方向充满信心，并计划谨慎地利用这些资金扩大分销渠道和地理范围。Kelyniam Global专注于利用计算机辅助设计和制造技术快速生产定制颅骨植入物，并与外科医生、医疗系统和支付者合作，以改善临床和护理成本结果。Biospace2024-12-16
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FDA 批准 1% VTAMA® （tapinarof） 乳膏用于治疗成人和 2 岁及以上儿童的特应性皮炎研发注册政策Organon公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VTAMA®（tapinarof）乳膏1%用于治疗成人及2岁及以上儿童特应性皮炎（AD）。该乳膏是一种芳香烃受体激动剂，无标签警告或预防措施，无禁忌症，使用无时间限制或受影响的身体表面积限制。在ADORING关键研究中，VTAMA乳膏在2岁及以上的中度至重度AD患者中显示出显著疗效。VTAMA乳膏的批准对于儿童患者尤其重要，因为它可以用于2岁及以上的儿童。此外，VTAMA乳膏在2022年5月已获FDA批准用于治疗成人斑块状银屑病。
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PepGen 宣布在美国暂停 IND 申请，以启动 PGN-EDO51 治疗杜氏肌营养不良症的 CONNECT2-EDO51 2 期研究研发注册政策PepGen公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的IND申请被FDA临床暂停，暂停其CONNECT2-EDO51临床试验。PepGen正在与FDA合作解决其问题，同时其CONNECT1-EDO51研究在加拿大继续进行。PGN-EDO51是PepGen的DMD治疗候选药物，旨在通过跳过dystrophin转录本的exon 51来治疗DMD。FDA已授予PGN-EDO51孤儿药和罕见儿科疾病指定。
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Contineum Therapeutics 在 PIPE-791 的 1b 期正电子发射断层扫描 （PET） 试验中启动患者给药研发注册政策Contineum Therapeutics宣布在PIPE-791 Phase 1b PET试验中为首批患者进行给药，该试验旨在评估新型小分子LPA1R拮抗剂PIPE-791在健康志愿者以及特发性肺纤维化（IPF）和进行性多发性硬化症（PrMS）患者中的药代动力学与受体结合情况。公司预计将在2025年第二季度获得试验的顶线数据。该试验旨在为未来临床试验的剂量选择提供依据。Contineum Therapeutics专注于开发针对神经科学、炎症和免疫学（NI&I）领域的创新口服小分子疗法。
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首次人体研究证明了缓刑系统在急性失代偿性心力衰竭患者中的潜力研发注册政策Reprieve Cardiovascular公司宣布，在德国法兰克福举行的CSI Focus D-HF会议上，首次公布了其Reprieve系统在治疗急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的临床试验结果。该系统通过精确的利尿剂给药和实时生理监测，旨在安全、快速、彻底地移除多余体液，以改善患者预后并预防医院再入院。研究结果显示，该系统能够有效去除大量钠和水分，同时保持肾功能稳定，无患者发生急性肾损伤。首席执行官Mark Pacyna表示，这些初步结果令人鼓舞，并期待在2025年初分享美国FASTR试点试验的结果，以进一步验证Reprieve系统的潜力。
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默沙东提供 KeyVibe 和 KEYFORM 临床开发项目的最新进展，评估在研 Vibostolimab 和 Favezelimab 固定剂量联合用药与 Pembrolizumab研发注册政策Merck公司宣布终止vibostolimab和favezelimab的临床开发项目。vibostolimab是一种抗TIGIT抗体，favezelimab是一种抗LAG-3抗体。vibostolimab正在KeyVibe项目中作为pembrolizumab的固定剂量组合进行评估，而favezelimab正在KEYFORM项目中作为pembrolizumab的固定剂量组合进行评估。Merck终止了Phase 3 KeyVibe-003和KeyVibe-007试验，这些试验评估了vibostolimab和pembrolizumab的固定剂量组合在非小细胞肺癌患者中的疗效。基于独立数据监测委员会的建议，这两个试验均未达到主要终点——总生存期的预设无效标准。Merck还决定结束favezelimab的临床开发项目，并停止KEYFORM-008试验的招募。该公司在全面评估favezelimab临床项目数据后做出此决定，并将优先开发其他候选药物。Merck将继续致力于癌症研究，并优先考虑具有最大潜力改善癌症患者治疗效果的药物。
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Tenaya Therapeutics 将于 2024 年 12 月 17 日星期二宣布 TN-201 基因疗法治疗 MYBPC3 相关肥厚型心肌病的 MyPEAK-1 1b/2 期临床试验的初步数据研发注册政策Tenaya Therapeutics 将于 2024 年 12 月 17 日星期二宣布 TN-201 基因疗法治疗 MYBPC3 相关肥厚型心肌病的 MyPEAK-1 1b/2 期临床试验的初步数据Tenaya Therapeutics，一家致力于发现、开发和交付针对心脏病根本原因的潜在治愈疗法的临床阶段生物技术公司，将于2024年12月17日宣布其TN-201基因疗法针对MYBPC3相关肥厚型心肌病（HCM）的MyPEAK-1 Phase 1b/2临床试验的初步Cohort 1数据。公司将在同一天上午8点（东部时间）举行电话会议和网络直播，以回顾这些初步数据。参与者可以通过注册链接加入网络直播，直播将在Tenaya网站的投资者关系页面“事件”部分提供。Tenaya Therapeutics致力于开发针对罕见遗传疾病和更常见的心脏疾病的基因疗法，其产品线包括TN-201、TN-401、TN-301等多个项目。
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Edgewise Therapeutics 宣布 Sevasemten 在 Becker 肌营养不良症患者中的 CANYON 2 期试验取得积极顶线结果 （Becker）研发注册政策Edgewise Therapeutics宣布了其在Becker肌肉 dystrophy患者中进行的Phase 2 CANYON试验的积极顶线结果。该试验评估了sevasemten（一种口服的首次用于治疗快速骨骼肌肌球蛋白的抑制剂）在保护肌肉免受收缩引起的损伤方面的效果。试验达到了其主要终点，即CK值的变化，并显示出sevasemten治疗组的NSAA评分随时间改善的趋势。此外，血浆快速骨骼肌肌钙蛋白I（TNNI2）的显著降低，以及10米跑/走、4级楼梯攀登和100米计时测试等功能的改善趋势。sevasemten在成人或青少年患者群体中耐受性良好，没有观察到新的安全担忧。Edgewise计划与FDA和EMA讨论sevasemten在Becker肌肉 dystrophy中的市场授权申请策略，并提交CANYON研究的完整结果以供未来医学会议发表。
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格雷斯海姆：FDA 临时批准 SQ Innovation 的 Lasix® ONYU*研发注册政策德国Gerresheimer公司研发了一种创新的利尿剂组合产品Lasix ONYU，该产品由高浓度呋塞米和Gerresheimer的体内药物输送设备组成。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其有条件批准，用于治疗充血性心力衰竭患者的液体超负荷。该产品基于Gerresheimer的专利技术，采用创新的微泵技术，实现药物按既定治疗方案精确给药。产品轻便紧凑，患者可舒适佩戴，操作简便，具有降低治疗成本和改善患者生活质量的潜力。预计首批产品将于2025年底上市。
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PureTech 的 Deupirfenidone （LYT-100） 减缓了特发性肺纤维化 （IPF） 患者的肺功能下降（通过用力肺活量 （FVC） 测量，达到了 ELEVATE IPF 2b 期试验的主要和关键次要终点研发注册政策PureTech Health公司宣布，其临床阶段的生物制药产品deupirfenidone（LYT-100）在治疗特发性肺纤维化（IPF）的2b期临床试验ELEVATE IPF中取得了积极结果。该试验是一项随机、双盲、积极和安慰剂对照的剂量范围试验，评估了deupirfenidone在两种剂量水平下每日三次（TID）连续26周对IPF患者的影响。结果显示，deupirfenidone 825 mg TID组在26周内将肺功能下降减少到接近生理水平，与安慰剂相比，其效果大小大约比吡非尼酮高50%。此外，该药物具有良好的耐受性，与现有的标准治疗方案相比，deupirfenidone有潜力为患者提供更有效、更耐受的治疗选择。
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