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  • 24年第二个省采联盟，20个产品，十六省？
    招标采购
    24年第二个省采联盟，20个产品，十六省？
    江西发布2024年牵头（江西第五批）联盟采购目录，24年第一批是山西牵头十九省，去年江西是牵头十六省，今年还是这十六个省？ ，目前，根据文件还不是很清楚。 2023年江西牵头参与的省份有江西省、吉林省、黑龙江省、安徽省、河南省、湖北省、广西壮族自治区、四川省、贵州省、云南省、西藏、陕西省、青海省、宁夏、新疆及其建设兵团。
    风云药谈
    2024-08-28
  • 《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》修订政策解读
    研发注册政策
    《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》修订政策解读
    一、《CAR-T管理规定》修订的主要背景是什么。 当前，上海是全国最具活力的细胞与基因治疗产业集聚区之一。 因此，有必要对《CAR-T管理规定》修订后继续实施。
    BioShanghai
    2024-08-28
    CAR-T
  • 王毅同沙利文举行战略沟通
    专家观点
    王毅同沙利文举行战略沟通
    王毅表示，中美关系历经跌宕起伏，梳理其中的经验教训，有助于更好开辟未来，找到中美两个大国的正确相处之道。 一是中美关系要保持正确方向，关键在于两国元首把舵引航。 双方应该秉持相互尊重、和平共处、合作共赢原则，落实两国元首共识，推动中美关系稳定、健康、可持续发展。
    北京日报
    2024-08-28
    沙利文 王毅
  • Deucrictibant 临床、真实世界、非临床和发现数据将在缓激肽研讨会上呈报
    研发注册政策
    Deucrictibant 临床、真实世界、非临床和发现数据将在缓激肽研讨会上呈报
    Pharvaris公司宣布，其两项口头报告和十项海报报告被即将于2024年9月5日至6日在德国柏林举行的第7届缓激肽研讨会接受。这些报告涉及口服缓激肽B2受体拮抗剂在治疗遗传性血管性水肿（HAE）方面的长期安全性和有效性，以及相关临床试验结果。Pharvaris致力于开发针对HAE的有效治疗方法，目前正在进行关键性3期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-08-28
    遗传性血管性水肿 Pharvaris BV Deucrictibant缓释片
  • 助力重症！复星诊断支持头部医院开启细胞因子对重症肺炎风险预测的全国多中心研究
    前沿研究
    助力重症！复星诊断支持头部医院开启细胞因子对重症肺炎风险预测的全国多中心研究
    重症肺炎是由肺组织（细支气管、肺泡、间质）炎症发展到一定疾病阶段，恶化加重形成，引起器官功能障碍甚至危及生命，重症肺炎病死率高达30％一50％，可导致严重的并发症，加重医疗经济负担。 细胞因子作为免疫系统中的信号分子，参与临床多种疾病的发生发展。 越来越多的研究表明， 细胞因子在重症肺炎中参与局部炎症和系统性炎症反应，早期快速的细胞因子检测对评估肺炎严重程度、指导重症肺炎的个性化治疗和预后预测极具价值。
    复星医药
    2024-08-28
    南方医科大学南方医院
  • 全文版 | CDE公开征求ICH《E11A：儿科外推》指导原则实施建议和中文版意见的通知
    研发注册政策
    全文版 | CDE公开征求ICH《E11A：儿科外推》指导原则实施建议和中文版意见的通知
    为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心拟定了《E11A：儿科外推》指导原则及实施建议，同时组织翻译了中文版，现公开征求意见，为期1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。 在 ICH进程的第 4阶段，最终的指导原则草案被推荐给 ICH区域的监管机构采纳。
    凡默谷
    2024-08-28
    CDE 儿科外推
  • 请辞！强生中国心血管负责人陈楚晖辞职；超50%！礼来在美降低替尔泊肽低剂量版本价格
    人事变动
    请辞！强生中国心血管负责人陈楚晖辞职；超50%！礼来在美降低替尔泊肽低剂量版本价格
    No.1 / 济民可信首仿罗尼匹罗缓释片在华获批上市。 2024年8月27日，济民可信集团旗下南京恒生制药宣布，公司盐酸罗匹尼罗缓释片（规格：2mg）已获国家药监局批准上市。 该品种是首款在国内获批上市的盐酸罗匹尼罗缓释片仿制药，主要用于治疗早期、中晚期和非运动症状的帕金森病患者。
    GBIHealth
    2024-08-28
    Eli Lilly & Co 帕金森病 Johnson & Johnson 南京恒生制药有限公司
  • FDA 优先审评 SpringWorks Therapeutics 的 Mirdametinib 治疗成人和儿童 NF1-PN 的新药申请
    研发注册政策
    FDA 优先审评 SpringWorks Therapeutics 的 Mirdametinib 治疗成人和儿童 NF1-PN 的新药申请
    SpringWorks Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对mirdametinib的新药申请（NDA），该药物是一种MEK抑制剂，用于治疗神经纤维瘤病1型（NF1）相关丛状神经纤维瘤的成人和儿童患者。该NDA获得优先审评，并设定了PDUFA行动日期为2025年2月28日。此外，EMA已验证了mirdametinib的上市许可申请（MAA），用于治疗NF1-PN的成人和儿童患者。mirdametinib有望成为第一种获批准用于治疗成年患者的疗法，以及儿童患者的同类最佳疗法。SpringWorks还表示，这些重要里程碑使公司更接近其目标，即在美欧为NF1-PN的成年人和儿童提供变革性药物。FDA和欧洲委员会已授予mirdametinib孤儿药资格，用于治疗NF1。FDA还授予了针对2岁及以上进展或导致严重发病率的NF1-PN患者的快速通道资格和罕见儿科疾病资格。
    GlobeNewswire
    2024-08-28
    MEK NF1 SpringWorks Therapeutics Inc mirdametinib
  • Ocugen 宣布完成 OCU410ST 1/2 期 GARDian 临床试验高剂量队列中 Stargardt 病受试者的给药——一种修饰基因疗法
    研发注册政策
    Ocugen 宣布完成 OCU410ST 1/2 期 GARDian 临床试验高剂量队列中 Stargardt 病受试者的给药——一种修饰基因疗法
    Ocugen公司宣布其针对Stargardt疾病的基因疗法候选药物OCU410ST的第三阶段临床试验已完成给药。该试验旨在评估OCU410ST的安全性和疗效，该药物有望成为治疗Stargardt疾病的一次性治疗选择。Stargardt疾病是一种遗传性眼病，在美国和欧洲约有10万人受到影响。试验中，患者接受了最高剂量（2.25×10^11 vg/mL）的单次视网膜下注射。Ocugen致力于推进治疗失明的创新基因疗法，旨在为患者提供持久的益处。
    GlobeNewswire
    2024-08-28
    Ocugen Inc
  • AI加持！智慧芽助力「TDoc」查新检索提效8倍
    前沿研究
    AI加持！智慧芽助力「TDoc」查新检索提效8倍
    8月28日，智慧芽宣布升级旗下“TDoc标准提案搜索”（以下简称“TDoc搜索”）， 全新加入“相似TDocs”功能 。 本次升级基于智慧芽先进的AI技术，使用户能够精准匹配与原TDoc标准提案相似度达70%以上的提案文件， 有望8倍提升查新检索效率 ，帮助企业降低研发成本，并有效规避潜在的侵权风险。 通信企业在专利申请、审查、无效宣告程序以及侵权诉讼等环节中，往往面临多重挑战和风险。
    智慧芽
    2024-08-28
    TDoc AI
  • 开卷！礼来推出替尔泊肽半价款
    审批动态
    开卷！礼来推出替尔泊肽半价款
    2024年8月27 日，礼来宣布推出 Zepbound （ 替尔泊肽 ） 单剂量小瓶装。 新闻稿显示，2.5毫克小瓶装定价为99.75美元，月治疗费大约为399美元；5毫克小瓶装定价为99.75美元，月治疗费大约为549美元。 摩根士丹利分析师则认为，短期内小瓶装会拉低 Zepbound的均价，但长期可增加供应量，从而再度提振销售额。
    药时代
    2024-08-28
    Eli Lilly & Co 替尔泊肽
  • 冲击肺癌一线疗法！石药集团ADC+PD-1联合疗法获批临床
    审批动态
    冲击肺癌一线疗法！石药集团ADC+PD-1联合疗法获批临床
    成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 2024年8月28日。 SYS6010是石药集团开发的一款靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC） ，目前在中国的最高研发阶段为1b/3期；石药集团的重组抗PD-1单抗（恩朗苏拜单抗）已经于今年6月在中国获批上市，治疗宫颈癌患者。
    医麦客News
    2024-08-28
    EGFR PD-1 宫颈癌 石药集团有限公司 恩朗苏拜单抗
  • 合作爱美客，口服GLP-1减重药申报临床！质肽生物如何用1亿元撬动80亿元杠杆
    临床研究
    合作爱美客，口服GLP-1减重药申报临床！质肽生物如何用1亿元撬动80亿元杠杆
    扫码预约报名，锁定限量免费门票。 公开资料显示，ZT006 是一款 新一代 口服 GLP-1药物 ，拟开发治疗糖尿病和肥胖症等。 质肽生物成立于2018年，专注于依托大肠杆菌技术平台，开发重组蛋白质药物，核心团队班底多来自国际代谢药物巨头诺和诺德。
    医麦客News
    2024-08-28
    GLP-1 糖尿病 Novo Nordisk A/S 爱美客技术发展股份有限公司 北京质肽生物医药科技有限公司
  • 解决TNF-α耐药问题！1亿美元融资加速"best-in-class"自身免疫双抗疗法研发
    医药投融资
    解决TNF-α耐药问题！1亿美元融资加速"best-in-class"自身免疫双抗疗法研发
    成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 NAV-240 是一种靶向OX40L和肿瘤坏死因子α（TNF-α）的潜在best-in-class双抗 ，用于治疗复杂自身免疫性疾病。 NAV-240参与调节炎症细胞因子，促进T细胞和浆细胞分化，以及自身抗体产生，维持免疫稳态平衡。
    医麦客News
    2024-08-28
    TNF-α OX40L
  • 创新药也有黑悟空！翰森制药2024上半年创新产品业绩增长80.6%
    财报业绩
    创新药也有黑悟空！翰森制药2024上半年创新产品业绩增长80.6%
    8月27日，翰森制药发布2024年中期业绩报告，各项业绩指标积极向好，充分体现了这个扎根中国医药行业近30年，加速全球化进程的big pharma积极适应内外部环境变化，不断创新突破、稳健发展的综合实力。 在自研与BD双擎驱动下，翰森制药加速扩充全球化、差异化、高质量产品管线，现有30多款创新药物正在开展50余项临床研究。 值得关注的是，除了传统的抗肿瘤优势板块，翰森非肿瘤产品管线逐渐壮大。
    医麦客News
    2024-08-28
    肿瘤 翰森制药集团有限公司
  • 信达生物发布2024年中期财报，业绩量质齐升，研发创新突破
    财报业绩
    信达生物发布2024年中期财报，业绩量质齐升，研发创新突破
    信达生物
    2024-08-28
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 靶点 | 特发性肺纤维化治疗药物前瞻
    前沿研究
    靶点 | 特发性肺纤维化治疗药物前瞻
    IPF预后较差，从诊断开始中位生存期仅2~3年。 虽然IPF被认定为“罕见”疾病，但亚洲地区的发病率已达每年每10万人1.2~4.16例，欧洲和北美地区每年每10万人2.8~19例），全世界大约已有300万例IPF患者。 遗憾的是，IPF由于发病机制复杂，目前全球范围内仅有吡非尼酮和 尼达尼布 被批准用于治疗。
    CPHI制药在线
    2024-08-28
    特发性肺纤维化 尼达尼布 吡非尼酮
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