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  • 亚虹医药2024年半年报：宫颈癌前病变重磅产品上市稳步推进 商业化团队"造血"能力持续增强
    研发注册政策
    亚虹医药2024年半年报：宫颈癌前病变重磅产品上市稳步推进 商业化团队"造血"能力持续增强
    亚虹医药2024年上半年半年报显示，公司主要产品APL-1702的上市申请已获受理，正在积极推进上市审评审批工作，有望成为全球首个经国际Ⅲ期临床验证的HSIL无创疗法。公司设立女性健康事业部，负责APL-1702的国内商业化，并已完成关键上市策略制定。商业化团队实现营业收入8049.34万元，环比增长130.98%。此外，APL-1706的新药上市申请已获受理，预计2025年6月底前获得上市批准。亚虹医药在临床开发方面取得多项进展，包括全球临床布局，并积极推进新药研发进程。公司对未来发展保持乐观，将继续聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域。
    美通社
    2024-08-28
  • 这款年销超26亿的注射剂，国内首家过评了！
    审批动态
    这款年销超26亿的注射剂，国内首家过评了！
    8月28日，亚太药业(002370.SZ)发布公告，公司于 近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于 注射用盐酸地尔硫䓬 的《药品补充申请批准通知书》 ，公司注射用盐酸地尔硫䓬 首家 通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 注射用盐酸地尔硫䓬为钙离子拮抗剂，是一种强效冠脉扩张剂，扩张周围血管，改变全身血流分布，增加冠脉血流量，降低冠状静脉氧差，并有降低心率和血压作用。 而 注射剂目前国内仅有 亚太药业 过评 。
    药春秋
    2024-08-28
    国家药品监督管理局 浙江亚太药业股份有限公司 盐酸地尔硫卓
  • 上海市药品监督管理局关于印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》的通知
    研发注册政策
    上海市药品监督管理局关于印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》的通知
    各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局、药审中心、食药检院、监测中心：。 《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》已经市药品监管局2024年第16次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 上海市药品监督管理局。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-08-28
    原受体T细胞 CAR-T
  • 41天37涨停！石药正式“接管”景峰，图啥？
    招标采购
    41天37涨停！石药正式“接管”景峰，图啥？
    随着ST景峰的一纸公告，石药即将入主“盖棺定论”。 在石药即将收获又一A股上市公司，石药会否“借A回A”的猜测前，石药集团必须先迈过眼前的门槛：景峰医药的债务危机如何渡过，现有基本盘能否持续经营。 来源： ST景峰公告。
    E药经理人
    2024-08-28
    石药集团有限公司
  • “小”切口 “大”视野——肺部肿瘤手术的微创施治
    前沿研究
    “小”切口 “大”视野——肺部肿瘤手术的微创施治
    随着诊断技术的革新、手术工具的进步、医学理念的改变，使微创手术在肺部肿瘤的治疗中得以实现和推进。 肺癌治疗，正在以更小的创伤获得了更好的疗效、更快的恢复周期、更高的生活质量。 针对不同病情肺癌微创手术分为不同术式，包括楔形切除、肺段切除、肺叶切除、复合肺叶切除和全肺切除，根据患者的整体健康状况，选择不同的手术类型：。
    华北理工大学附属医院
    2024-08-28
    肺癌 癌前病变
  • 中西交融，强强联合！广东省中医院与东南大学附属中大医院签订战略合作协议
    公司动态
    中西交融，强强联合！广东省中医院与东南大学附属中大医院签订战略合作协议
    8月28日，广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）与东南大学附属中大医院签订战略合作协议，将在临床、科研、教学、人才培养、中西医协同发展等方面进行广泛深度合作，为切实提升医院综合服务能力，携手并进共谋高质量发展。 广东省中医院党委书记史俏蓉主持签约仪式。 在董云龙副司长、汪洪滨副主任、柯忠副局长、邱海波副校长、史俏蓉书记及各级领导见证下，广东省中医院与东南大学附属中大医院正式签订战略合作协议。
    广东省中医院
    2024-08-28
    广东省中医院 广州中医药大学
  • Shilpa Medicare 创造历史：第一家印度公司完成重组人白蛋白 （rHA） 20% 的 1 期试验
    研发注册政策
    Shilpa Medicare 创造历史：第一家印度公司完成重组人白蛋白 （rHA） 20% 的 1 期试验
    Shilpa Medicare Limited宣布其旗舰产品sRbumin®（重组人血清白蛋白20% rHA）的1期临床试验成功完成，成为首个实现这一里程碑的印度公司。该临床试验是一项随机、剂量递增的比较试验，涉及62名健康志愿者，旨在评估rHA在不同剂量水平下的安全性、有效性和药代动力学。rHA作为一种替代血浆来源的人血清白蛋白的潜在解决方案，有望解决全球医疗保健中的关键缺口。Shilpa Medicare计划在2025年第四季度启动rHA的3期临床试验，并预计在2026财年提交产品批准申请。
    PRNewswire
    2024-08-28
    Shilpa Medicare Ltd
  • 贵州百灵：2024年上半年净利润8746万元
    财报业绩
    贵州百灵：2024年上半年净利润8746万元
    8月27日晚间，贵州百灵披露2024年半年度报告，数据显示，公司上半年实现营业收入21.43亿元，同比增长12.81%；归属于上市公司股东的净利润为8746.14万元。 报告期内，公司全面开展内控质量专项整改工作，完善内部控制管理体系，持续推进“四个平台”建设，有序推进营销模式改革、提质增效工作取得积极进展，公司经营业绩企稳回升。 国家统计局数据显示，2024年上半年全国规模以上医药制造业企业实现营业收入12353亿元，同比下降0.9%；实现利润1806亿元，同比增长0.7%，行业整体增速显著放缓。
    贵州百灵
    2024-08-28
    呼吸道疾病 贵州百灵企业集团制药股份有限公司
  • 1/2中国肺腺癌有这种基因突变！《自然》子刊：双特异性抗体带来新治疗策略
    前沿研究
    1/2中国肺腺癌有这种基因突变！《自然》子刊：双特异性抗体带来新治疗策略
    根据《三代EGFR-TKI在 EGFR 突变NSCLC治疗中应用的专家共识（2022年版）》数据， 在中国NSCLC人群中， EGFR 突变比例为28.2%，在肺腺癌中，该比例可达50.2%。 但几乎所有使用三代EGFR-TKI的患者都可能出现疾病进展，接近25%的患者还未启动二线治疗就已经死亡，这提示 临床需持续考虑如何提高一线EGFR靶向治疗有效性，这是当前关键性目标 。 EGFR 突变NSCLC患者一线治疗新选择：联用双特异性抗体 or 铂类。
    医学新视点
    2024-08-28
    EGFR 非小细胞肺癌 肺腺癌
  • 首款！延长患者生存达4个月，突破性小分子疗法获欧盟批准
    审批动态
    首款！延长患者生存达4个月，突破性小分子疗法获欧盟批准
    强生（Johnson & Johnson）日前宣布，欧盟委员会（EC）已批准其小分子抑制剂Balversa（erdafitinib）作为每日一次口服单药疗法，用于治疗患有不可切除或转移性尿路上皮癌（mUC）的成人患者，这些患者具有成纤维细胞生长因子受体3（ FGFR3 ）基因变异，并且之前接受过至少一线PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。 根据新闻稿， 这是欧盟批准用于治疗带有 FGFR3 变异mUC成人患者 的首个泛FGFR激酶抑制剂 。 这一批准主要是基于临床3期试验THOR的积极结果。
    医学新视点
    2024-08-28
    PD-1 PD-L1 FGFR FGFR3 转移性尿路上皮癌
  • 降脂近50%！JACC：siRNA长效疗法，打四针，疗效维持近1年
    临床研究
    降脂近50%！JACC：siRNA长效疗法，打四针，疗效维持近1年
    Lp(a)水平与动脉粥样硬化以及钙化性主动脉瓣狭窄具有因果关联。 《中国血脂管理指南（2023年）》推荐以30 mg/dL作为中国人群Lp(a)的风险截点值。 中国的Lp(a)相关流调与人群分布数据显示，30.6%的人群≥30 mg/dl，其中＞50 mg/dl的比例更低 。
    医学新视点
    2024-08-28
    LPA 动脉粥样硬化
  • 3个中药保护品种延长保护期
    研发注册政策
    3个中药保护品种延长保护期
    8月28日，国家药监局网站发布关于中药保护品种的公告(延长保护期第16号)。 国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第16号)。 对合肥华润神鹿药业有限公司的儿泻停颗粒、甘肃普安制药股份有限公司的宣肺止嗽合剂、内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司的麝香通心滴丸共3个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2024年8月26日—2030年7月20日、ZYB20720240090；2024年8月26日—2030年7月20日、ZYB20720240080；2024年8月26日—2031年1月14日、ZYB20720240100。
    中国医药报
    2024-08-28
    中药
  • 疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则公开征求意见
    研发注册政策
    疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则公开征求意见
    8月26日，国家药监局药品审评中心发布《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至9月26日 。 疫苗说明书是指导上市疫苗安全合理使用的重要工具，由疫苗上市许可持有人负责制定和修订。 征求意见稿指出，疫苗上市许可持有人为说明书撰写和修订的第一责任人，应根据法律法规及相关指导原则要求，提供真实、准确、规范的信息，并应提供详实、可溯源的试验数据作为支持疫苗说明书制修订的依据。
    中国医药报
    2024-08-28
    疫苗
  • 国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第16号)
    研发注册政策
    国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第16号)
    国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第16号)。 根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：。 对合肥华润神鹿药业有限公司的儿泻停颗粒、甘肃普安制药股份有限公司的宣肺止嗽合剂、内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司的麝香通心滴丸共3个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2024年8月26日—2030年7月20日、ZYB20720240090；2024年8月26日—2030年7月20日、ZYB20720240080；2024年8月26日—2031年1月14日、ZYB20720240100。
    中国药闻
    2024-08-28
    国家药监局
  • 这个省份新增超一万例，这类儿童中成药引发关注！
    招标采购
    这个省份新增超一万例，这类儿童中成药引发关注！
    近期，不少民众在社交平台上分享了他们的新冠抗原阳性检测结果，高温叠加新冠流行来势汹汹，世卫组织警告称，同期有80多个国家监测到新冠感染数量增多。 我们也关注到各大平台相关词条搜索量暴涨。 根据国家传染病医学中心数据显示，今年新冠流行仍为奥密克戎变异株，但XDV.1的比例逐渐上升至40%-50%，主要特点是传播速度更快，尽管普遍症状较为轻微但症状更加多样化。
    21世纪药店
    2024-08-28
    中成药
  • Arcutis 宣布 0.05% 罗氟司特乳膏的积极长期结果显示，随着时间的推移，疗效持久且改善，并且在治疗 2 至 5 岁儿童轻度至中度特应性皮炎方面具有良好的安全性
    研发注册政策
    Arcutis 宣布 0.05% 罗氟司特乳膏的积极长期结果显示，随着时间的推移，疗效持久且改善，并且在治疗 2 至 5 岁儿童轻度至中度特应性皮炎方面具有良好的安全性
    Arcutis公司宣布，其研发的roflumilast乳膏0.05%在治疗2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎（AD）的长期开放标签研究中显示出持久的疗效和良好的安全性。该研究显示，在长达56周的治疗期间，roflumilast乳膏耐受性良好，未观察到新的安全信号。71.9%的患者在56周后达到了EASI-75改善标准。Arcutis计划在2025年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA），以寻求批准roflumilast乳膏0.05%用于治疗2至5岁儿童的AD。该研究的结果进一步证实了roflumilast乳膏在长期使用中的安全性和耐受性，为AD患者提供了新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-08-28
    适应障碍 Arcutis Biotherapeutics Inc
  • 【重磅】深耕细作 笃定前行 | 凯莱英2024年半年度业绩报告
    财报业绩
    【重磅】深耕细作 笃定前行 | 凯莱英2024年半年度业绩报告
    凯莱英Asymchem
    2024-08-28
    凯莱英医药集团（天津）股份有限公司
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