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  • 【首发】华源再生医学完成数千万元PreA++轮融资
    医药投融资
    【首发】华源再生医学完成数千万元PreA++轮融资
    2023年6月，深圳华源再生医学成功完成数千万元Pre A++轮融资，由德屹资本领投，西湖光子、康裕资本、拓扑资本、厦门高新投和珂玺资本跟投，明希资本担任财务顾问。此次融资是继去年Pre A+轮融资后的又一成功募资，为华源再生医学推进产品进入临床阶段提供资金保障。公司致力于生物人工器官产业，已建设GMP级别的生物人工器官器械和细胞车间，推进人工肾脏和胰腺产品逐步转产，预计明年分批进入IND，部分产品完成IIT。本轮融资将促进公司产品商业化进程。投资方德屹资本、西湖光子、康裕资本、拓扑资本、厦门高新投和珂玺资本在医疗健康、新一代信息技术等领域拥有丰富的投资经验和产业资源，将为华源再生医学的产品转化和国际化发展提供关键支持。
    动脉网
    2023-11-20
    厦门高新投 康裕资本 德屹资本 珂玺资本 西湖光子 深圳华源再生医学有限公司
  • 快讯 | 麦济生物长效IL-4R单抗治疗中重度哮喘II期试验结果积极
    研发注册政策
    快讯 | 麦济生物长效IL-4R单抗治疗中重度哮喘II期试验结果积极
    麦济生物宣布其申办的MG-K10人源化单抗注射液在成人哮喘受试者中的Ib/II期临床试验完成受试者入组，期中分析显示该药在治疗12周时显著改善支气管扩张剂使用前FEV1，且安全性良好。该试验由广州医科大学附属第一医院钟南山院士和李靖教授牵头，在全国三十余家参研单位进行。MG-K10是一种特异性识别人IL-4Rα的单克隆抗体，能高效阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα的相互作用，抑制炎症反应。麦济生物致力于自身免疫性疾病药物研发，其研发的MG-K10和MG-ZG122具有长效机制，适用于特应性皮炎、哮喘等疾病领域。CEO张成海博士表示，MG-K10有望进一步拓展在2型炎症性疾病领域的临床价值，并感谢各方支持。
    微信公众号
    2023-11-20
    上海麦济生物技术有限公司
  • Sobi 将在 ASH 2023 年年会上展示新数据
    研发注册政策
    Sobi 将在 ASH 2023 年年会上展示新数据
    Sobi公司将在2023年12月9日至12日在圣地亚哥举行的美国血液学会（ASH）第65届年会上展示关于罕见疾病治疗的新数据。会议期间，将展示关于血友病A、阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、免疫性血小板减少症（ITP）、复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤、骨髓纤维化和噬血细胞性淋巴组织细胞增生症患者的多项分析。Sobi公司强调了对罕见疾病患者的承诺，并展示了其提升血友病A护理标准的努力，包括两个口头报告和多个海报展示。此外，Sobi还介绍了其与Sanofi在Alprolix®、Elocta®/Eloctate®和efanesoctocog alfa上的合作，以及与Apellis在Aspaveli®/Empaveli®上的合作。Sobi还介绍了Doptelet®、Zynlonta®、Vonjo®和Gamifant®等产品的信息。Sobi是一家专注于罕见疾病的国际生物制药公司，致力于提供可持续的访问创新药物，其产品涵盖血液学、免疫学和专科护理领域。
    PRNewswire
    2023-11-20
    Swedish Orphan Biovi
  • 勤浩医药SHP2抑制剂GH21联用EGFR抑制剂奥希替尼获批临床
    研发注册政策
    勤浩医药SHP2抑制剂GH21联用EGFR抑制剂奥希替尼获批临床
    勤浩医药宣布其新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂GH21与奥希替尼联用在中国获批临床试验，奥希替尼是阿斯利康开发的第三代EGFR激酶抑制剂，用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌。GH21具有全球知识产权，对多种SHP2点突变体有效，体内外研究显示其在多种实体肿瘤中有效。勤浩医药首席医学官汪海丹博士强调SHP2的临床开发价值，GH21与奥希替尼的联合用药有望造福晚期非小细胞肺癌患者。SHP2抑制剂是近年抗肿瘤领域最具市场潜力的靶点之一，勤浩医药致力于全球新一代抗肿瘤小分子药物的开发，突破“难以成药”靶点，聚焦原始创新。
    微信公众号
    2023-11-20
  • 诺华在 SABCS 和 ASH 上展示了来自 Kisqali®、iptacopan 和 Scemblix® 的重要数据更新
    研发注册政策
    诺华在 SABCS 和 ASH 上展示了来自 Kisqali®、iptacopan 和 Scemblix® 的重要数据更新
    诺华将在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）和美国血液学会（ASH）年会上展示其乳腺癌和血液学产品组合的超过100项试验数据。新数据将突出展示包括NATALEE III期试验和APPLY-PNH III期试验在内的最新进展，如Kisqali（ribociclib）在早期乳腺癌中的应用，以及iptacopan在PNH患者中的疗效和安全性。此外，还将展示Scemblix（asciminib）在CP-CML患者中的长期疗效和安全性数据。诺华全球肿瘤开发执行副总裁Jeff Legos表示，公司正在开发多种癌症和血液疾病的创新疗法，并评估其重点药物在疾病早期阶段的应用潜力。
    GlobeNewswire
    2023-11-20
    Novartis AG The American Society
  • Oxurion 披露了新型 PKal 抑制剂 THR-149 治疗糖尿病性黄斑水肿的 KALAHARI 2 期 B 部分试验的顶线数据
    研发注册政策
    Oxurion 披露了新型 PKal 抑制剂 THR-149 治疗糖尿病性黄斑水肿的 KALAHARI 2 期 B 部分试验的顶线数据
    Oxurion NV在KALAHARI Phase 2, Part B临床试验中，其新型PKal抑制剂THR-149未能证明在3个月时比对照药物aflibercept更有效地改善视力，导致公司决定采取破产申请的必要步骤。试验结果显示，THR-149组最佳矫正视力（BCVA）的平均变化为-0.2字母，而aflibercept组为+3.5字母。尽管THR-149被证明是安全和耐受性良好的，但公司因现金储备不足而面临财务困境。KALAHARI试验是Oxurion唯一赞助的试验，其目的是评估THR-149作为对anti-VEGF疗法反应不佳的DME患者的潜在治疗方法。Oxurion表示，尽管结果令人失望，但试验为该领域提供了重要的学习经验。
    GlobeNewswire
    2023-11-20
    Oxurion NV
  • 宜明昂科IMM2510针对晚期复发难治的软组织肉瘤的II期临床试验完成首例受试者入组给药
    研发注册政策
    宜明昂科IMM2510针对晚期复发难治的软组织肉瘤的II期临床试验完成首例受试者入组给药
    宜明昂科宣布其自主研发的双特异性抗体-受体重组蛋白药物IMM2510完成针对晚期复发难治软组织肉瘤的II期临床试验首例受试者入组给药，标志着公司快速发展的重要里程碑。IMM2510在I期临床试验中显示出积极疗效，并在多个剂量组观察到肿瘤疗效缓解。临床前研究显示，IMM2510与VEGF阻断抗体及PD-L1抗体联用相比，产生更强的协同抗肿瘤活性。公司计划在单药及联合治疗模式上针对多个适应症进一步开发，探索多个实体瘤中的疗效，包括非小细胞肺癌、三阴乳腺癌等。IMM2510基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台，具有自主知识产权，通过靶向PD-L1和VEGF发挥肿瘤免疫治疗作用，并抑制肿瘤血管生成。
    微信公众号
    2023-11-20
    宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 超4亿美元！祐森健恒与阿斯利康就KRAS G12D抑制剂达成全球独家授权协议
    交易并购
    超4亿美元！祐森健恒与阿斯利康就KRAS G12D抑制剂达成全球独家授权协议
    祐森健恒与阿斯利康就新型靶向KRAS G12D突变的小分子候选药物UA022达成全球独家授权协议，阿斯利康将获得UA022的研究、开发和商业化的全球独家授权许可，祐森健恒将获得2400万美元首付款及最高3.95亿美元的潜在里程碑付款和分级特许权使用费。UA022是一种针对KRAS G12D突变的口服小分子药物，在多种癌症类型中发生率很高，目前尚无批准的治疗方案。双方合作旨在加速开发针对肿瘤携带KRAS G12D突变患者的潜在新疗法。
    微信公众号
    2023-11-20
  • 盟科药业抗感染新药MRX-5在澳洲完成第一例受试者入组
    研发注册政策
    盟科药业抗感染新药MRX-5在澳洲完成第一例受试者入组
    上海盟科药业宣布其自主研发的新型苯并硼唑类抗生素MRX-5澳洲I期临床试验完成首例受试者给药，标志着MRX-5开发进入实质性阶段。MRX-5针对非结核分枝杆菌（NTM）感染，该病种繁多，治疗难度大，现有药物疗效不佳。MRX-5临床前研究显示对NTM菌有良好抗菌活性，有望为NTM病治疗提供新选择。试验在澳大利亚Nucleus Network研究中心进行，旨在评估其安全性、耐受性等，已获得伦理委员会和药品管理局批准，预计2024年内完成入组。盟科药业将推进管线产品临床研究，满足临床需求。
    微信公众号
    2023-11-20
    上海盟科药业股份有限公司
  • STTT(IF：39.3)丨徐兵河院士团队发表安罗替尼联合贝莫苏拜单抗治疗晚期三阴性乳腺癌预测性生物标志物的研究成果
    研发注册政策
    STTT(IF：39.3)丨徐兵河院士团队发表安罗替尼联合贝莫苏拜单抗治疗晚期三阴性乳腺癌预测性生物标志物的研究成果
    中国医学科学院肿瘤医院韩逸群博士等研究人员在国际权威期刊发表最新研究成果，探索安罗替尼联合贝莫苏拜单抗治疗晚期三阴性乳腺癌的预测性生物标记物。研究通过NGS测序分析患者基因突变，发现bTMB和MSAF与治疗反应和生存结果相关，为免疫治疗和抗血管生成联合治疗的分子分层策略提供依据。
    微信公众号
    2023-11-20
    正大天晴药业集团股份有限公司
  • ESMO Asia 2023丨康方生物PD-1/CTAL-4双抗3项研究成果将发布
    研发注册政策
    ESMO Asia 2023丨康方生物PD-1/CTAL-4双抗3项研究成果将发布
    康方生物宣布其自主研发的双抗新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）在治疗肝细胞癌、胃/胃食管结合部癌和结直肠癌方面取得显著临床研究成果，这些成果将在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会上发布。研究显示，卡度尼利联合FOLFOX-HAIC新辅助治疗肝癌具有良好疗效及安全性，联合化疗一线治疗晚期胃癌和结直肠癌也展现出优异的疗效和安全性。康方生物正开展卡度尼利针对多种恶性肿瘤的III期临床研究，并已获得国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药。
    微信公众号
    2023-11-20
    中山康方生物医药有限公司
  • 中因科技体内AAV基因编辑治疗药物ZVS203e注射液IND获受理
    研发注册政策
    中因科技体内AAV基因编辑治疗药物ZVS203e注射液IND获受理
    北京中因科技有限公司的基因编辑治疗药物ZVS203e注射液IND申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，该药物针对RHO基因变异引起的视网膜色素变性，是国内首个AAV基因编辑治疗产品。视网膜色素变性是一种单基因致盲眼病，RHO基因突变是其中最常见的类型。中因科技专注于遗传性眼病基因治疗药物开发，其ZVS203e注射液已获得美国FDA孤儿药资格授权，并在临床试验中显示出良好的有效性和安全性。中因科技致力于为遗传性眼病患者提供精准诊断和治疗服务，已建立了完整的药物开发体系。
    微信公众号
    2023-11-20
    北京中因科技有限公司
  • 宜联生物YL201获美国FDA授予的孤儿药资格认证
    研发注册政策
    宜联生物YL201获美国FDA授予的孤儿药资格认证
    苏州宜联生物医药有限公司自主研发的创新抗体偶联药物YL201获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗食管癌。这一资格将加速YL201在食管癌治疗领域的临床开发、注册和商业化进程。食管癌是全球重要疾病负担之一，在中国发病率和死亡率居恶性肿瘤前列。YL201采用宜联自主创新的TMALIN®技术平台，能有效杀伤食管癌肿瘤细胞。目前，YL201项目在中美开展多瘤种剂量扩展研究，加速产品注册和上市。宜联生物是一家专注于开发创新偶联药物的临床阶段生物制药公司，拥有自主知识产权的TMALIN®新型抗体偶联药平台技术。
    微信公众号
    2023-11-20
    苏州宜联生物医药有限公司
  • 尚健生物皮下注射新药SG301 SC注射液 I期临床试验完成首例受试者给药
    研发注册政策
    尚健生物皮下注射新药SG301 SC注射液 I期临床试验完成首例受试者给药
    11月20日，杭州尚健生物技术有限公司宣布其创新药SG301 SC注射液I期临床试验完成首例受试者给药，标志着临床研究取得重要进展。该药针对系统性红斑狼疮，旨在评估其安全性、耐受性等特征。SG301 SC注射液是尚健生物自主研发的靶向CD38的抗体药物，前期已用于多发性骨髓瘤治疗，显示良好疗效。公司表示，该研究有望拓展药物在自身免疫性疾病领域的应用。尚健生物致力于创新生物药开发，拥有丰富的研发团队和先进技术，已获得多项战略合作和投资。
    微信公众号
    2023-11-20
    杭州尚健生物技术有限公司
  • 【首发】瀚微生物完成超亿元Pre-A轮融资，加速微生物及代谢产物药物研发
    医药投融资
    【首发】瀚微生物完成超亿元Pre-A轮融资，加速微生物及代谢产物药物研发
    合肥瀚微生物有限公司完成超亿元Pre-A轮融资，用于加速药物管线临床试验和推动早期研发项目开发。公司专注于肠脑轴活体微生物及代谢产物药物研发，已建立多元化药物管线，其中3个药物进入IIT临床阶段。创始人朱书教授及其团队在微生物学、免疫学等领域拥有丰富经验，瀚微生物建立了完备的研发团队和特色平台。公司致力于将科学发现转化为药物，破解肠道菌群机制不清的黑匣子。辰德资本和中金资本分别领投天使轮和本轮融资，看好瀚微生物在微生物药物领域的潜力和成长性。
    动脉网
    2023-11-20
    中金资本
  • MediciNova 宣布在神经肿瘤学会第 28 届年会上公布 MN-166 （ibudilast） 胶质母细胞瘤 2 期临床试验的新数据和结果
    研发注册政策
    MediciNova 宣布在神经肿瘤学会第 28 届年会上公布 MN-166 （ibudilast） 胶质母细胞瘤 2 期临床试验的新数据和结果
    MediciNova公司宣布，其合作伙伴Justin Lathia博士和Patrick Wen教授在神经肿瘤学会年会上展示了MN-166（ibudilast）在胶质母细胞瘤（GBM）患者中进行的II期临床试验的新数据和结果。该试验评估了MN-166与替莫唑胺（TMZ）联合治疗的安全性、耐受性和疗效。结果显示，联合治疗安全且耐受性良好，未报告任何意外的不良反应。临床试验中，MN-166与TMZ联合治疗的新诊断GBM患者的无进展生存率（PFS6）为44%，复发性GBM患者为31%。此外，预临床研究显示，MN-166与抗PD1或抗PD-L1疗法的联合治疗显著延长了生存期。MediciNova公司对MN-166在GBM患者中的治疗前景表示乐观，并期待完成GBM临床试验的全面数据分析。
    GlobeNewswire
    2023-11-20
    MediciNova Inc
  • AdaptivEndo（TM） 和 Plasmapp 合作开发用于软式内窥镜的灭菌技术
    交易并购
    AdaptivEndo（TM） 和 Plasmapp 合作开发用于软式内窥镜的灭菌技术
    AdaptivEndo与Plasmapp合作评估低温氢过氧化物气体等离子体在多种柔性内窥镜应用中的使用。目前正评估的灭菌系统是桌面式STERLINK Plus，主要针对AdaptivEndo的GI内窥镜平台，该平台采用可重复使用的手柄（混合内窥镜）。随着治疗性腔内手术如腔内袖状胃折叠术的增长，对手术室无菌内窥镜的需求日益增加。AdaptivEndo总裁Ed Fancher表示，在德国去年的一次展会上发现Plasmapp解决方案后，他们一直在寻找HLD和蒸汽灭菌的替代方案。STERLINK Plus提供了一种小型的桌面式灭菌选项，只需14分钟即可完成一个周期，相比HLD提供了更高的信心，并且是一种环保解决方案，因为它不需要使用任何有毒消毒剂。Plasmapp美国公司CEO Marty Trabish表示，Plasmapp拥有悠久的创新技术支持灭菌和消毒的历史，其产品已在亚洲、欧洲和中东广泛安装，现在将重点转向美洲市场。AdaptivEndo致力于推进灵活的单用内窥镜，以降低患者风险并提高护理可及性，结合了单用设备与高质量可重复使用系统的优点。
    Businesswire
    2023-11-20
    Adaptivendo LLC Plasmapp Co Ltd
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