Apotex公司宣布在美国推出针对骨质疏松症治疗的泰瑞帕肽注射剂，这是一种单患者使用的预填充笔式注射剂，每支含有250 mcg/mL，可提供28天的每日20 mcg剂量。该产品旨在为约1000万美国骨质疏松症患者提供更经济实惠的药物选择，同时展示了Apotex公司在复杂仿制药开发方面的承诺。此外，Ambio公司作为Apotex的独家合作开发伙伴，在肽类药物开发方面发挥了关键作用。

Revive Therapeutics Ltd.发布更新，宣布其下一代冻干制剂Bucillamine的研发进展。该公司与滑铁卢大学合作，预计年底完成研发。改进的Bucillamine制剂提高了溶解度，有望在公共卫生紧急情况如流感大流行、新兴传染病和医疗应对事件中发挥治疗作用。此外，该新型Bucillamine制剂可能有助于罕见炎症性疾病如缺血再灌注损伤（器官移植）的治疗，并获得FDA孤儿药指定。Revive Therapeutics Ltd.正在与国防研发加拿大-萨菲尔德进行合作研究，评估Bucillamine作为神经毒剂暴露的潜在治疗方法。公司预计将在2024年准备好新型冻干制剂Bucillamine的生产，以供临床评估。

Asep Medical Holdings Inc.通过其子公司Sepset Biosciences Inc.与中国的领先医疗诊断公司Sansure Biotech Inc.签署了合资协议，共同成立名为Hunan Sanway SepSMART Ltd.的合资企业。合资企业注册资本为5000万元人民币，其中Sansure Fund占75%，Sepset占25%。双方还签署了技术许可和合作协议，授予SepSMART在中国大陆、香港、澳门和台湾地区独家商业化SepsetER的权利。此外，Asep还与Sansure签订了业绩认股权证发行协议，向Sansure提供300万股业绩认股权证。Asep还宣布延长与bullVestor Medien GmbH的战略规划服务合同至2024年1月30日。Sansure Biotech Inc.是一家成立于2008年的中国体外诊断解决方案提供商，拥有超过2000名员工和广泛的产品组合。Asep Medical Holdings Inc.致力于解决全球抗生素耐药性问题，开发针对人类医学重大未满足医疗需求的新解决方案。

Onco360作为国内领先的独立专科药房，被武田药品公司选为Fruzaqla（氟喹诺酮）的药房合作伙伴。Fruzaqla是一种口服靶向疗法，适用于经过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗、抗VEGF疗法以及RAS野生型（WT）且适宜医疗条件下抗EGFR疗法的治疗过的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。Fruzaqla是美国批准用于既往接受治疗的mCRC的唯一选择性VEGF受体激酶抑制剂，不受生物标志物状态影响。Onco360表示，很高兴与武田团队合作，成为Fruzaqla的专业药房提供商，并承诺致力于改善癌症患者及其护理者的生活。据国家癌症研究所估计，2023年美国将有153,020例新诊断的结直肠癌病例，占所有新癌症病例的7.8%。大约70%的结直肠癌患者将经历转移性疾病。Fruzaqla的批准基于两个大型3期临床试验的数据，包括多区域FRESCO-2试验和在中国进行的FRESCO试验。这两个试验都达到了主要和关键次要疗效终点，并在总共734名接受Fruzaqla治疗的受试者中显示出一致的益处。Fruzaqla是十多年来首个获批准的化疗无新药。

英国生物技术公司Myricx Bio与全球领先的合同研究、开发与制造组织WuXi Biologics达成独家抗体许可协议，Myricx Bio将利用WuXi Biologics的专利抗体和其基于N-Myristoyltransferase抑制（NMTi）的抗体药物偶联物（ADC）平台，开发针对难治性实体瘤的创新ADC疗法。Myricx Bio将获得该抗体独家使用权，并负责ADC的开发和临床研究。WuXi Biologics将获得前期付款、开发及商业化里程碑付款以及净销售额的提成。该协议是Myricx Bio近期与全球公司签订的第二项抗体许可协议，旨在扩大其NMTi-ADC产品管线。

IGC Pharma与哥伦比亚洛斯安第斯大学达成合作协议，共同开发将生成式AI应用于药物识别、开发和临床试验流程。IGC Pharma将推进包括提高临床试验效率、增强阿尔茨海默病的早期检测方法以及改进药物相互作用分析在内的多项AI项目。公司CEO Ram Mukunda表示，通过与洛斯安第斯大学合作，IGC Pharma致力于推动AI算法的发展和应用，以显著提升阿尔茨海默病及其他慢性病的治疗。IGC Pharma目前有五个针对阿尔茨海默病相关症状的治疗药物资产，包括IGC-AD1、TGR-63、LMP、IGC-1C和IGC-M3，均处于不同阶段的临床试验和开发中。洛斯安第斯大学是拉丁美洲排名第六的顶尖私立大学，拥有人工智能研究领域的首个学术中心CINFONIA。

贝灵格尼公司与恩塞姆疗法宣布合作，贝灵格尼将获得一种口服CDK2抑制剂的新药研究申请许可，该抑制剂有望改善乳腺癌等癌症患者的治疗。贝灵格尼研发部门负责人表示，这一合作符合公司战略重点，将有助于推动乳腺癌等癌症的创新治疗。恩塞姆疗法将获得前期付款和基于开发、监管和商业里程碑的额外付款，总额可达13.3亿美元。恩塞姆疗法首席执行官表示，贝灵格尼是全球范围内将创新癌症疗法带给患者的最佳合作伙伴。

2023年11月21日，默沙东宣布，将以6.1亿美元收购生物技术公司Caraway Therapeutics。潜在对价包括一笔未披露的预付款和或有的里程碑付款。默沙东将在2023年第四季度支付预付款，并计入非美国通用会计准则（Non-GAAP）业绩。据悉，默沙东将通过子公司收购Caraway Therapeutics的所有已发行股票，并获得与某些管道候选药物开发相关的里程碑收益。Caraway Therapeutics致力于寻求治疗遗传神经退行性疾病和罕见疾病的新疗法。默沙东通过其MRL风险投资基金的投资，自2018年以来一直是Caraway Therapeutics的股东。

Silo Pharma与荷兰医疗技术公司Medspray Pharma BV达成独家许可协议，将Medspray的专利鼻喷技术应用于其新型鼻内药物SPC-15的治疗中，用于治疗PTSD、焦虑、阿尔茨海默病和厌食症等多种疾病。该技术通过硅芯片喷嘴制造出定制气溶胶，优化药物在鼻腔内的沉积，减少全身吸收。SPC-15是一种新型血清素4受体激动剂，旨在通过生物标志物治疗PTSD、焦虑和其他压力诱导的情感障碍。Silo Pharma计划利用这一许可协议支持其新型疗法的研发。

Supira Medical公司宣布其新一代经皮室间隔膜辅助装置（pVAD）Supira System获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备指定，同时公司完成40亿美元D轮融资，准备启动美国临床试验。投资方包括Cormorant Asset Management、The Capital Partnership、415 CAPITAL、AMED Ventures、PA MedTech VC fund、Unorthodox Ventures和Shifamed天使投资者。资金将用于扩大Supira的现有研究、规划美国研究以及准备美国关键研究提交。Supira System具有低轮廓、高连续流设计，旨在为高风险经皮冠状动脉介入治疗（HRPCI）和心源性休克（CS）患者提供全面的心脏动力学支持。该系统采用10F轮廓，旨在最小化血管并发症，并配备多个传感器以提供实时压力测量。

Bioforum宣布收购Validify，一家在计算机系统验证自动化（CSV）领域的领导者，以应对日益增长的数字化和自动化CSV的需求。Validify提供基于云的、可配置和快速部署的平台，帮助临床试验赞助商实现验证过程的数字化，采用基于风险的计算机软件保证（CSA）方法，并消除传统CSV流程的负担。此次收购加深了Bioforum在临床试验数据管理方面的能力，并补充了其云自动化解决方案系列，包括提供数据驱动的洞察的BioGRID和SDTM转换速度最快的JetConvert工具。Validify的联合创始人Ido Raz将加入Bioforum，继续领导SaaS解决方案的开发和商业化。

伯汇生物自主研发的小分子HPK1抑制剂BB3008在中国医学科学院肿瘤医院完成Ⅰ期临床首例患者给药，该研究旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。BB3008是一款高活性、高选择性小分子HPK1抑制剂，目前全球尚无同靶点药物获批上市。临床前研究显示，BB3008在多种肿瘤模型中表现出显著抗肿瘤效果，与PD-1抗体联用具有协同作用。伯汇生物创始人张兴民博士表示，BB3008的成功给药标志着其进入全球HPK1靶点临床开发竞争队列，并期待继续推动其临床研究，造福肿瘤患者。伯汇生物是一家专注于肿瘤和自身免疫性疾病的创新药物研发公司，致力于开发全球创新药物。

Alpha Tau Medical Ltd.和HekaBio K.K.宣布，日本药品医疗器械机构（PMDA）已接受Alpha DaRT癌症疗法的上市前审批申请，用于治疗复发性头颈癌患者。该申请基于在日本进行的临床试验结果，该结果在安全性和疗效方面超过了预期目标。Alpha DaRT疗法旨在通过肿瘤内植入镭-224源来提供高度有效的α辐射治疗。Alpha Tau和HekaBio正在与多家大型生物制药公司就日本市场的长期商业合作进行深入讨论。Alpha Tau的CEO Uzi Sofer表示，他们已将日本视为一个重要的战略市场，并已在临床试验早期阶段启动了当地试验。HekaBio的CEO Rob Claar表示，他们很高兴PMDA接受了他们的申请，并期待将新的治疗选择带给日本市场。

Yamo Pharmaceuticals完成了L1-79在青少年和年轻成人自闭症谱系障碍（ASD）患者中的二期临床试验的招募工作，预计将在2024年8月公布试验的初步数据。L1-79是一种酪氨酸羟化酶抑制剂，旨在通过调节与ASD相关的儿茶酚胺通路来改善ASD的核心社交和沟通症状。Yamo在2018年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，基于其二期a研究的积极结果。目前，美国唯一批准用于治疗ASD的药物仅针对ASD相关易怒症状，尚无药物可用于治疗ASD的核心症状，如社交和沟通。Yamo已启动三期临床试验准备项目，以优化L1-79的开发时间表。该研究是一个多中心、随机、慢性给药（12周）试验，采用两期安慰剂对照交叉设计，在美国八个临床中心进行，目标招募至少50名患者。58名12至21岁的参与者被随机分配到两个活性治疗组之一：L1-79 200毫克或300毫克。研究的主要目标是评估L1-79对社交沟通和互动核心缺陷的影响。

Janssen制药公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准RYBREVANT（amivantamab-vmjw）与化疗（卡铂和培美曲塞）联合用于治疗既往奥希替尼治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一申请基于MARIPOSA-2研究的成果，该研究评估了RYBREVANT与化疗在既往奥希替尼治疗后疾病进展的EGFR ex19del或L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。MARIPOSA-2研究的结果在2023年ESMO大会上以总统论坛的形式公布，并同时在《肿瘤学年鉴》上发表。

Orion Corporation于2023年11月20日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其产品Bonqat®（pregabalin口服溶液）用于缓解猫在运输和兽医就诊时的急性焦虑和恐惧。Pregabalin是一种新的兽医用途活性物质，通过作用于中枢神经系统，减少多种神经递质（谷氨酸和单胺能神经递质）的释放，产生抗焦虑效果。Orion的长期战略合作伙伴Zoetis在美国拥有Bonqat的市场和销售独家权，预计Bonqat将于2024年中在美国上市。Orion是一家全球运营的芬兰制药公司，专注于开发和销售人类和兽医药品及活性药物成分，2022年净销售额为13.41亿欧元，拥有约3500名员工。Zoetis作为全球领先的动物健康公司，致力于通过创新动物疾病预测、预防、检测和治疗方式，为全球动物养殖者、兽医和宠物主人提供支持。

Halia Therapeutics公司总裁兼首席执行官David Bearss博士将参加11月28日至30日在波士顿举行的第五届炎症小体治疗峰会，并在峰会上进行主题演讲和参与讨论。演讲主题为“探索生物标志物：HT-6184的早期临床评估”，该药物是Halia公司研发的NEK7/NLRP3抑制剂。Bearss博士将展示来自已完成的一期临床试验的数据，该试验评估了HT-6184在健康志愿者中的安全性和耐受性。此外，他还将在“揭示生物标志物对治疗有效性和靶点结合的实质性转化”的讨论中发言。Halia公司致力于开发针对慢性炎症和神经退行性疾病的新型治疗药物，其核心产品HT-6184已进入一期临床试验阶段。