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2024 SABCS|正大天晴公布安罗替尼治疗乳腺癌最新数据临床研究
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攻坚威胁女性第一大肿瘤，中国生物制药公布乳腺癌联合疗法积极结果临床研究12月10日-13日，第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在美国举行，中国生物制药聚焦HR+/HER2-以及三阴性乳腺癌，公布以安罗替尼为基础的多项临床研究数据。 针对素有“最毒乳腺癌”之称的三阴性乳腺癌，一项三药联合研究的客观缓解率（ORR）高达75.0%；对于CDK4/6抑制剂耐药HR+乳腺癌患者，以安罗替尼为基础的联合方案疾病控制率（DCR）达94.9%。 1. 安罗替尼联合派安普利单抗和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的疗效和安全性：一项前瞻性、II期临床研究。
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2025年药品出海-港澳及东南亚各国药品注册管理研发注册政策因此近些年 “ 出海 ” 是医药行业的热点话题。 对于中小制药公司，竞争激烈程度较低的东南亚市场代表着重大机遇。 但要走向国际市场，中国企业首先需要考虑目标市场的注册门槛、注册路径及注册要求。药时空2024-12-16
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治疗肥胖！先为达偏向型 GLP-1R 激动剂新适应症申报上市审批动态12 月 16 日，先为达生物宣布，其在研的 1 类新药伊诺格鲁肽注射液 （Ecnoglutide Injection） 新适应症上市许可申请获 CDE 受理， 用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。 今年 11 月， 伊诺格鲁肽 用于成人 2 型糖尿病患者血糖控制的适应症已申报上市。 伊诺格鲁肽是先为达生物自主研发的 全球首个具有 cAMP 偏向性的新型长效 GLP-1 受体激动剂 ，能激活 cAMP 信号传导，减少β-抑制蛋白 (β-arrestin) 介导的内吞和脱敏，从而达到更好血糖控制和体重减轻的效果。
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明星mRNA疫苗，前景不妙？前沿研究RSV疫苗被视为全球范围内下一款疫苗大品种，而mRNA技术则被认为是疫苗行业 断代领先 的新技术路径。 但是当二者结合，前景却似乎并不那么美妙。 FDA的报告指出，在接种 Moderna 试验性的mRNA-1345和mRNA-1365两款 RSV疫苗的婴儿中，严重的RSV下呼吸道感染（sLRTI）的比例出现了“失衡”。
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通知 | 关于发布《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第四批）的通知研发注册政策为鼓励生物医药企业创新，推进上海打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地，根据《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（沪府办规〔2024〕9号）《关于开展〈2024年度上海市生物医药“新优药械”产品目录〉征集工作的通知》等文件精神，经征集受理、专家评审以及公示等程序，现将“甲磺酸伏美替尼片”等50个产品纳入《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第四批），并予以发布。 上海市科学技术委员会。 上海市卫生健康委员会。
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Accord Healthcare 获得 IMULDOSA® 的上市许可，这是 Stelara® 的优特克单抗生物仿制药研发注册政策Accord Healthcare Limited宣布，欧洲委员会（EC）已授予其生物类似药Imuldosa®（开发代码：DMB-3115）市场销售许可，该药是Janssen Biotech Inc.（强生子公司）旗下Stelara®（ustekinumab）的生物类似物。Ustekinumab是一种针对白介素-12和白介素-23的人源化单克隆抗体，这两种细胞因子可能在炎症和免疫反应中发挥重要作用。Stelara®用于多种免疫介导的炎症性疾病，根据IQVIA MAT Jun'24数据，其全球销售额达到190亿美元，其中欧洲销售额为32亿美元。Accord Healthcare副总裁Joe Dunford表示，Accord致力于成为自身免疫领域的领军企业，对EC授予其第五个生物类似药Imuldosa®的营销许可感到高兴，这确保了欧洲及以外的患者能够获得高质量的疗法。Accord将继续推进其生物类似药管线，目标是到2030年推出20种生物类似药。
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《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第四批）来了，详情点击→研发注册政策关于发布《上海市生物医药。 沪科合〔2024〕27号。 附件：《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第四批）。
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3项合成生物技术，入选《Science》年度突破，中国企业已率先布局！前沿研究近日，国际顶级科学期刊之一《Science》杂志发布了2024年度十大科学突破，其中包括一项科学突破冠军奖以及九项科学突破入围奖。 其中共有三项合成生物领域相关项目入围，分别是：“利用免疫细胞治疗自身免疫疾病（CAR-T疗法）”、“RNA杀虫剂用于农田”和“固氮细胞器的发现增添了进化论的转折点”。 作为合成生物技术在生物制药领域的典型应用，Car-T细胞疗法在大约15年前就首次作为血液肿瘤治疗方法出现，并且是2013年的《Science》杂志年度科学突破之一。
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【行业资讯】国家医保局2025年八大重点工作！下一批集采、价格治理、直接结算…招标采购12月14日，全国医疗保障工作会议在北京召开，国家医保局党组书记、局长章轲作工作报告，局党组成员、副局长施子海主持会议。 常态化开展国采、地方集采。 相比于以往明确提出“开展新批次国家组织药品耗材集采”，国家医保局在2025年的工作规划中表示 “常态化制度化开展国家组织和地方牵头的药品耗材集采”，并引导医疗机构优先使用质优价宜的中选产品。广为医药2024-12-16国家医保局
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宜明昂科：PD-L1/VEGF+CD47"三靶"联用临床研究申请 (IND)获NMPA受理临床研究今日，宜明昂科宣布，公司 靶向PD-L1/VEGF双特异性抗体IMM2510联合替达派西普(timdarpacept，IMM01) 的Ib/II期临床研究申请 (IND) 获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理 。 IMM2510是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的一款双抗药物，通过靶向免疫调节靶点PD-L1，阻断了PD-L1和PD-1的结合，解除了肿瘤细胞免疫逃逸，并通过Fc介导的ADCC/ADCP激活NK细胞及巨噬细胞从而发挥强大的肿瘤免疫治疗作用；同时，通过阻断VEGF/VEGFR信号通路，抑制肿瘤血管生成从而抑制肿瘤的生长和转移。 IMM2510已经在多种实体瘤适应症中进行开发，既包括单药治疗也有联合不同的治疗模式。
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上海市核酸药物专利联盟成立！公司动态近日，2024上海核酸药物专利发展论坛在上海成功举行。 本次会议由上海市生物医药行业协会、上海市先导产业（生物医药）知识产权运营促进中心联合主办，得到了上海市知识产权局与上海市经济和信息化委员会的悉心指导，并获得了上海市生物医药科技产业促进中心、上海知识产权交易中心有限公司、上海枫林生命健康产业发展（集团）有限公司、上海市生物医药投融资发展联盟等众多机构的鼎力支持。 成立重点产业领域专利联盟，构建专利池是知识产权运营的重要工作内容之一。
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《Nature Medicine》预测2025医学重要研究，基因治疗、人工智能是热点前沿研究
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跨国药企在中国 | 第一三共、武田、勃林格殷格翰、安进、罗氏、卫材、默沙东、瓦里安、礼来等新动态公司动态12月11日，日本制药企业第一三共正式宣告，其将在上海张江投入约11亿元资金，用于筹建抗体药物偶联物（ADC）新生产楼项目。 该项目涵盖生产设施、研发实验室以及质量控制中心等多个重要部分，旨在充分满足未来ADC药物在研发、生产以及质量把控等多方面的需求，且该工厂预计于2030年正式投入运营。 这是第一三共首次于中国建立ADC药物工厂。
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头对头！国产药企集体围堵MNC百亿大药！公司动态近日举行的第66届美国血液学会年会（ASH）上，百济神州的Sonrotoclax和亚盛医药的APG-2575这两款BCL-2抑制剂，均入选了本届ASH年会口头报告。 Bcl-2抑制剂领域，目前全球只有艾伯维的Venetoclax（维克奈拉）获批上市，该药2023年全球销售额达近23亿美元，预计峰值销售额达60亿美元（折合人民币约435亿元）。 然而，维克奈拉并非完美，由于存在耐药性和安全性问题，给国产Bcl-2抑制剂留下了突围的机会。
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迈威生物拟赴港上市医药投融资继江苏恒瑞医药股份有限公司宣布赴港上市后，12月15日晚，创新药企 迈威（上海）生物 科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”） 披露了关于公司筹划发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市相关事项的提示性公告 。 公司将在股东大会决议有效期内选择适当的时机和发行窗口完成此次发行H股并上市。 迈威生物是一家以创新型药物和生物类似药研发、生产以及销售为主营业务的药企，公司主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药。
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安龄生物完成新一轮融资医药投融资来源：细胞与基因治疗领域。 近日， 安龄生物 完成新一轮融资，本轮投资方为专注于医疗大健康产业投资的 华医资本 领投，东方美谷股权基金参与。 融资完成后，安龄生物将进一步深化其间充质干细胞外泌体技术的自主研发，推动相关产品的技术突破与市场化进程。求实药社2024-12-16
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住友制药公布白血病新药最新1/2期临床数据临床研究住友制药（Sumitomo Pharma） 公司近日公布了其在研口服小分子enzomenib（DSP-5336）用于治疗复发/难治性急性白血病的1/2期临床试验的新数据。 Enzomenib是住友制药在研的一款 Menin- KMT2A 相互作用抑制剂， 正在开展针对 复发或难治性急性白血病 患者的1/2期临床研究，该产品还曾获美国FDA授予用于急性髓性白血病的孤儿药资格。 基于Menin-KMT2A相互作用开发的 Menin抑制剂 被认为是一种治疗白血病的有前景的新疗法，尤其是对那些携带 KMT2A 基因重排或 NPM1 基因突变的AML患者 。
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东阳光药1类MASH创新药在中国获批临床审批动态今日（12月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，东阳光药申报的1类新药HEC169584胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 根据 东阳光药业此前招股书介绍，HEC169584是一款用于治疗NASH的 在研THR-β激动剂药物 。 过去几十年间，针对 NASH 的药物研发进展一直不顺利，直到今年3月这类患者才迎来 首款 获美国FDA批准的一款 THR-β选 择性激动剂 疗法。
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【张江青年说】上海药物研究所郑月明：在创新药物研发的路上专家观点随着 “引领区青年说”张江科学城专场 首秀圆满成功，张江青年人才所谱写的创新故事已被更多人所熟知，来自张江科学城各个产业领域的他们，正在用亲身经历和创新故事，生动诠释着科创精神的真谛。 中国科学院上海药物研究所副研究员—郑月明。 郑月明在演讲中说：“2019年，美国FDA批准了首个快速起效的抗抑郁药物S-氯胺酮（也称速开朗）上市了，用药后1-4个小时即可起效。
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